BISOLVON® 8mg tableta

Sekretolitička terapija kod akutnih i hroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih sa prekomjernom sekrecijom i oslabljenim transportom sluzi.

Doziranje

*U teškim slučajevima moguće je nakon konsultacije s ljekarem, na početku liječenja kod odraslih povećati najveću dnevnu dozu na 48 mg.

Za djecu ispod 6 godina stoje na raspolaganju podesniji oblici lijeka sa manjim sadržajem aktivnog sastojka.

Pacijente na terapiji lijekom Bisolvon je potrebno upozoriti na očekivano povećanje izlučivanja sluzi.

Trajanje terapije

Potražiti savjet ljekara ukoliko Vam se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 4 do 5 dana.

Način primjene

Samo za oralnu primjenu.

Preosjetljivost na bromheksin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Potreban je oprez kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom ili ulkusom u anamnezi.

Pacijenti moraju biti svjesni povećanja sekrecije sluzi u disajnim putevima.

Potražiti savjet ljekara ukoliko Vam se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 4 do 5 dana.

Bilo je slučajeva teških reakcija na koži kao što su erythema multiforme, Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), povezanih sa primjenom bromheksina. Ukoliko se pojave simptomi ili znaci progresivnog osipa na koži (ponekad povezan sa plikovima ili mukoznim lezijama), treba odmah potražiti savjet ljekara i obustaviti liječenje bromheksinom.

Jedna tableta lijeka Bisolvon sadrži 74 mg laktoze, što odgovara 222 mg laktoze u preporučenoj dnevnoj dozi (odnosno 444 mg laktoze u slučaju dvostruke doze kod odraslih pacijenata na početku liječenja). O tome treba voditi računa kod pacijenata sa dijabetesom.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem netolerancije na galaktozu, sa nedostatkom laktaze ili sa lošom glukozno-galaktoznom apsorpcijom, ne smiju koristiti Bisolvon tablete.

Istovremena primjena lijeka Bisolvon i antibiotika (amoksicilin, eritromicin, doksiciklin, cefuroksim) dovodi do povećane koncentracije antibiotika u plućnom tkivu.

Nema podataka o klinički značajnim nepovoljnim interakcijama sa drugim ljekovima.

Trudnoća

Nema trenutno dostupnih podataka o upotrebi bromheksina kod trudnica.

Studije na životinjama ne pokazuju neposredna ili posredna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti.

Iz predostrožnosti, bromheksin treba izbjegavati tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se bromheksin i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko. Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci iz nekliničkih studija pokazuju da se izlučuju u mlijeko. Rizik za novorođenče ili odojčad ne može biti isključen. Bisolvon sirup ne treba koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Nijesu vršene studije uticaja bromheksina na plodnost. Podaci iz dostupnih pretkliničkih ispitivanja ne ukazuju da bromheksin ima bilo kakav uticaj na plodnost.

Uticaj ovog lijeka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivan.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je klasifikovana prema MedDRA:

veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do < 1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Rijetko: reakcije preosjetljivosti

Nepoznato:anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznato: bronhospazam

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina, povraćanje, dijareja, bolovi u gornjem dijelu abdomena

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: osip, urtikarija

Nepoznato: ozbiljne kožne neželjene reakcije (uključujući multiformni eritem, Stevens-

Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu

egzantematoznu pustulozu).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Do danas, kod ljudi nijesu zabilježeni ozbiljni simptomi predoziranja. Do sada poznati simptomi kod slučajnog ili namjernog predoziranja su identični sa poznatim neželjenim dejstvima lijeka kod preporučene doze i može biti potrebna simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: Mukolitici

ATC kod: R05CB02

Bromheksin je sintetski derivat aktivnog biljnog sastojka vasicina. U ispitivanjima na životinjama je pokazano da povećava udio serozne bronhijalne sekrecije. Pojačava transport sluzi smanjujući viskoznost mukusa i aktiviranjem cilijarnog epitela (mukocilijarni klirens).

Kliničke studije su pokazale da ima sekretolitičko i sekretomotorno dejstvo u području bronhijalnog trakta, što ublažava kašalj i olakšava ekspektoraciju.

Poslije primjene bromheksina povećavaju se koncentracije antibiotika amoksicilina, eritromicina i oksitetraciklina u sputumu i u bronhijalnom sekretu.

Resorpcija

Bromheksin se po oralnoj primjeni brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Poslije oralne primjene, čvrste i tečne formulacije pokazuju sličnu bioraspoloživost. Apsolutna bioraspoloživost bromheksin-hidrohlorida iznosi 22,2 ± 8,5% za tablete i 26,8 ± 13,1% za rastvor. Metabolizam prvog prolaza iznosi 75-80%. Istovremeno uzimanje hrane dovodi do porasta koncentracije bromheksina u plazmi.

Ukoliko se bromheksin uzima nakon jela, bioraspoloživost se povećava. Nakon oralne primjene, vrijednosti Cmax i AUC se povećavaju proporcionalno s dozom, u rasponu doziranja od 8 do 32 mg. Vrijednosti u plazmi pri stanju ravnoteže se postižu maksimalno nakon 3 dana.

Metabolizam

Bromheksin se skoro potpuno metabolizuje u niz hidroksiliranih metabolita i dibromantraniličnu kiselinu. Svi metaboliti i sam bromheksin su konjugati oblika N-glukuronida i Oglukuronida. Nema značajnijih nagovještaja da bi model metabolita bio promijenjen pod uticajem sulfonamida, oksitetraciklina ili eritromicina. Zbog toga su relevantne interakcije sa supstratima CYP 450 2C9 ili 3A4 malo vjerovatne.

Distribucija

Poslije intravenske primjene, bromheksin se brzo i u velikoj mjeri distribuira u čitavom organizmu. Srednji volumen distribucije (Vss) iznosi 1209 ± 206 l (19 l/kg). Raspodjela u plućnom tkivu (bronhijalnom i parenhimalnom) ispitana je poslije oralne primjene 32 mg i 64 mg bromheksina. U poređenju sa koncentracijama u plazmi, koncentracija u plućnom tkivu dva sata poslije unošenja doze veća je 1,5 – 3,2 puta u bronhiolo-bronhijalnom tkivu, a 2,4 – 5,9 puta u plućnom parenhimu. Bromheksin prelazi u likvor.

Neizmijenjeni bromheksin se vezuje za proteine plazme 95%, pri tome bromheksin pokazuje nerestriktivno vezivanje.

Eliminacija

Bromheksin ima visok stepen ekstrakcije u hepatičnom protoku krvi (nakon intravenske primjene kapacitet hepatičnog protoka krvi je 843-1073 ml/min, što dovodi do velikih razlika između pojedinih pacijenata (CV > 30%)). Po oralnom davanju radioaktivno obilježenog bromheksina oko 97,4 ± 1,9% date doze je u vidu radioaktiviteta izlučeno urinom, a manje od 1% u vidu osnovnog jedinjenja. Koncentracije bromheksina u plazmi pokazuju multieksponencijalno opadanje. Nakon primjene pojedinačnih oralnih doza između 8 i 32 mg, terminalni poluživot eliminacije bilo je u rasponu između 6,6 i 31,4 časa.

Relevantni poluživot kojim se predviđa farmakokinetika ponavljanih doza iznosi oko 1 sat. Zbog toga nije zabilježeno nikakvo nagomilavanje poslije višestrukih doza (faktor akumulacije 1,1).

Linearnost

Farmakokinetika bromheksina je proporcionalna primijenjenoj dozi u rangu oralnih doza, od 8 mg do 32 mg.

Posebne populacije pacijenata

Nema podataka o farmakokinetici bromheksina kod pacijenata starijeg životnog doba ili kod onih koji pate od insuficijencije jetre ili bubrega. Obimno kliničko iskustvo nije dovelo do razloga za zabrinutost kada se radi o bezbjednosti primjene lijeka u ovim populacijama.

Vrijednosti bromheksina u plazmi se povećavaju sa istovremenim unosom hrane.

Ispitivanja interakcije sa oralnim antikoagulansima ili digoksinom nijesu rađena. Farmakokinetika bromheksina nije pod relevantnim uticajem istovremenog davanja ampicilina ili oksitetraciklina. Nije bilo relevantnih interakcija između bromheksina i eritromicina, na osnovu istorijskih poređenja.

Odsustvo ikakvih relevantnih nalaza o interakcijama tokom dugotrajnog prisustva ovog lijeka na tržištu govori da on i nema znatniji potencijal za interakciju sa ovim ljekovima.

Nema informacija od značaja.

laktoza, monohidrat

skrob, kukuruzni, osušen

magnezijum stearat

Nema poznatih.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je bijeli PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera i Uputstvo za lijek.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Aktivni sastojak lijeka Bisolvon je bromheksin, koji je sintetički derivat biljnog sastojka vazicina. Ovaj lijek pripada grupi ljekova koji se nazivaju mukolitici – razrjeđuju gustu sluz u disajnim putevima.

Bromheksin pospješuje iskašljavanje i ublažava kašalj.

Lijek Bisolvon se primjenjuje kao sekretolitik (za rastvaranje sekreta) i sekretomotorik (pospješuje izlučivanje sluzi iz disajnih organa) kod akutnih i hroničnih bolesti bronhija i pluća povezanih sa prekomjernom sekrecijom i oslabljenim izbacivanjem sluzi.

Obavezno se obratite ljekaru ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije nakon 4 – 5 dana.

Lijek Bisolvon ne smijete koristiti

-ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na aktivni sastojak lijeka bromheksin (bromheksin-hidrohlorid) ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Bisolvon

- ukoliko ste trudni ili dojite ili mislite da biste mogli biti trudni

- kod djece mlađe od 6 godina.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mjere opreza:

- Zabilježeni su slučajevi teških reakcija na koži povezanih sa primjenom bromheksina. Ukoliko Vam se pojave promjene na koži (uključujući oštećenje sluznice usta, grla, nosa, očiju i genitalnog područja), odmah potražite savjet ljekara i obustavite liječenje bromheksinom.

-Ukoliko Vi ili Vaše dijete imate ili ste imali čir na želucu posavjetujte se sa ljekarom.

-Ukoliko tegobe sa kašljanjem traju duže vrijeme ili se često ponavljaju obratite se Vašem ljekaru.

-Morate biti svjesni povećane količine oslobođene sluzi u disajnim putevima.

Djeca i adolescenti

Za djecu uzrasta ispod 6 godina na raspolaganju su prikladniji farmaceutski oblici lijeka sa manjim sadržajem aktivne supstance.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Nemojte uzimati lijek Bisolvon istovremeno sa drugim ljekovima koji olakšavaju iskašljavanje ili ljekovima koji suzbijaju refleks kašlja. Prijave neželjenih dejstava ne ukazuju na klinički nepovoljne interakcije sa drugim ljekovima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Dosadašnje ograničeno iskustvo do sada nije pokazalo štetno dejstvo na nerođeno dijete. Ipak se ne preporučuje upotreba tokom trudnoće.

Nije poznato da li se bromheksin izlučuje u majčino mlijeko. Raspoloživi podaci iz ispitivanja na životinjama ukazuju na to da se izlučuje u mlijeko. Rizik za odojčad se ne može isključiti. Lijek Bisolvon se ne preporučuje majkama za vrijeme dojenja.

Nijesu sprovedena ispitivanja o efektu Bisolvon tableta na plodnost kod ljudi. Dostupni rezultati pretkliničkih ispitivanja ne ukazuju na moguć uticaj bromheksina na plodnost.

Uticaj lijeka Bisolvon na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj ovog lijeka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivan.

Kod upotrebe ovog lijeka može nastupiti omaglica (vidi dio 4). S tim se mora računati kod aktivnosti kao što je upravljanje vozilima ili rada na strojevima

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka BISOLVON

Jedna tableta lijeka Bisolvon sadrži 74 mg laktoze, što odgovara 222 mg laktoze u preporučenoj dnevnoj dozi (odnosno 444 mg laktoze u slučaju dvostruke doze kod odraslih pacijenata na početku liječenja). O tome treba voditi računa kod pacijenata sa šećernom bolešću (dijabetesom).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza:

*U teškim slučajevima moguće je nakon konsultacije s ljekarem, na početku liječenja kod odraslih povećati najveću dnevnu dozu na 48 mg (do 6 tableta na dan)

Tablete se uzimaju sa dosta tečnosti. Tableta se može podijeliti na dvije polovine.

Napomena:

Prilikom liječenja lijekom Bisolvon očekivano je povećanje izlučivanja sluzi.

Ako se Vaša bolest pogorša ili ako posle 4-5 dana ne dođe do poboljšanja, morate potražiti savjet svog ljekara.

Ako ste uzeli više lijeka Bisolvon nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Bisolvon nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Bisolvon

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, možete slobodno nastaviti sa sljedećom. Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu Bisolvon sirupa kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Bisolvon

Iznenadni prestanak uzimanja lijeka Bisolvon ne uzrokuje probleme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Bisolvon može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko primijetite neku od navedenih neželjenih reakcija, prestanite sa uzimanjem ovog lijeka i ODMAH obavijestite Vašeg ljekara.

Nepoznata učestalost: (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem (brzorazvijajuće oticanje kože, potkožnih, mukoznih i submukoznih tkiva) i svrab (pruritus), bronhospazam (grč u bronhu koji izaziva otežano disanje);
• ozbiljne promjene na koži, kao što su ozbiljne reakcije preosjetljivosti s (visokom) temperaturom, crvene mrlje na koži, bolovi u zglobovima i/ili upala očiju (Stevens-Johnson-ov sindrom) i ozbiljne, akutne reakcije preosjetljivosti praćene groznicom i stvaranjem plikova i ljuštenjem kože (toksična epidermalna nekroliza), kao i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza.

Ostale neželjene reakcije koje se mogu javiti prilikom uzimanja ovog lijeka:

Manje često (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba):

• mučnina, povraćanje, proliv i bolovi u gornjem dijelu stomaka.

Rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba):

• reakcije preosjetljivosti, osip, urtikarija

Nepoznato:

• grč bronha (bronhospazam)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju i blisteru nakon „važi do“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek BISOLVON

Aktivna supstanca je bromheksin hidrohlorid.

1 tableta sadrži 8 mg bromheksin hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni, osušen; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek BISOLVON i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete bijele boje, fasetiranih ivica, sa urezom na jednoj strani i utisnutom oznakom "51B" na obije strane ureza.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je bijeli PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

HEMOFARM AD Vršac, PJ Podgorica

8.marta 55a

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux,

Reims, Francuska

Opella Healthcare International SAS

56 route de Choisy

60200 Compiègne

Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/14/277 - 983 od 15.08.2014. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2025. godine