BISOLEX® 2MG/ML RASTVOR 2mg/ml oralne kapi, rastvor

Bisolex® rastvor se koristi za simptomatsko liječenje (olakšava iskašljavanje) bolesti respiratornog sistema praćenih izlučivanjem viskoznog sekreta (traheobronhitis, hronična opstruktivna bolest pluća, upala pluća, bronhiektazije).

Bisolex® rastvor je namijenjen djeci do 10 godina starosti.

Djeca starosti od 5 do 10 godina

Preporučena dnevna doza iznosi 3x30 kapi (2 ml rastvora svakih 8 sati; 1 ml Bisolex rastvora sadrži 2 mg bromheksin hidrohlorida, što odgovara 15 kapi).

Ukupna dnevna doza: 12 mg.

Djeca starosti 1 do 5 godina

Preporučane dnevna doza iznosi 3x15 kapi (1 ml rastvora svakih 8 sati; 1 ml Bisolex rastvora sadrži 2 mg bromheksin hidrohlorida, što odgovara 15 kapi).

Ukupna dnevna doza: 6 mg.

Djeca starosti do 1 godine

Preporučena dnevna doza iznosi 3x12 kapi (0,8 ml rastvora svakih 8 sati; 1 ml Bisolex rastvora sadrži 2 mg bromheksin hidrohlorida, što odgovara 15 kapi).

Ukupna dnevna doza: 4,8 mg.

Preporučena doza se ne smije prekoračiti.

Roditelje treba upozoriti da se Bisolex® rastvor ne uzima duže od 6 dana bez savjetovanja sa ljekarom. Takođe, savjet ljekara treba potražiti i ranije ako se simptomi pogoršavaju uprkos primjeni lijeka.

Uz primjenu Bisolex® rastvora neophodno je povećati unos tečnosti.

Bisolex® rastvor je kontraindikovan kod pacijenata preosjetljivih na bromheksin ili na bilo koji od sastojaka lijeka.

Oprez je neophodan kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom ili peptičkim ulkusom u anamnezi. Pacijenti moraju biti svjesni mogućeg pojačanog izlučivanja sluzi u disajnim putevima tokom liječenja Bisolex® rastvorom.

Vrlo rijetko su zabilježene teške kožne reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom kod primjene mukolitičkih supstanci kao što je bromheksin. Takve reakcije se mogu objasniti težinom postojeće bolesti ili istovremenom primjenom više različitih ljekova. U tim slučajevima odmah treba prekinuti primjenu lijeka.

Bisolex® rastvor može prouzrokovati privremeni porast vrijednosti enzima jetre, pa je neophodan oprez kod pacijenata sa jako oslabljenom funkcijom jetre.

Ne preporučuje se istovremena primjena Bisolex® rastvora i antitusika.

Ako se kod osoba koje uzimaju Bisolex® rastvor pojave znaci preosjetljivosti, teži gastrointestialni poremećaji ili enureza, primjenu lijeka treba obustaviti.

Bisolex 2 mg/ ml rastvor sadrži metil parahidroksibenzoat. Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odložene reakcije preosjetljivosti).

Istovremena primjena Bisolex® rastvora i antibiotika (amoksicilin, eritromicin, doksiciklin, cefuroksim) rezultira povišenim koncentracijama antibiotika u plućnom tkivu.

Nijesu uočene interakcije bromheksina sa drugim ljekovima.

Bisolex® rastvor je namijenjen djeci do 10 godina starosti.

Ispitivanja na životinjama nijesu ukazala na moguće štetne efekte na majku ili plod, niti su do sada uočeni štetni efekti primjene bromheksina tokom trudnoće kod ljudi. Ipak, kliničko iskustvo kod trudnica je oskudno, pa se primjena Bisolex® rastvora tokom trudnoće ne preporučuje, posebno u prvom tromjesečju.

Bromheksin se izlučuje u majčino mlijeko. U ispitivanjima na životinjama, vrlo visoke doze bromheksina nijesu imale štetnih efekata na potomstvo.

Do sada nijesu uočeni štetni efekti na odojčad pri primjeni bromheksina kod dojilja. Međutim, kliničko iskustvo kod dojilja je oskudno, pa se primjena Bisolex® rastvora kod dojilja ne preporučuje.

Prilikom uzimanja ovog lijeka može doći do pojave vrtoglavice (vidjeti poglavlje 4.8). O ovom neželjenom dejstvu se mora voditi računa prilikom upravljanja vozilima i mašinama.

Povremeno se mogu javiti neželjena dejstva u digestivnom sistemu a takođe je opisano prolazno povećanje vrijednosti serumskih aminotransferaza. Ostala neželjena dejstva uključuju glavobolju, vrtoglavicu, znojenje i kožni osip. Inhalacija bromheksina kod osjetljivih osoba ponekad može izazvati bronhospazam.

Učestalost neželjenih dejstava se definiše na sljedeći način: vrlo česta (≥1/10), česta (≥1/100 i < 1/10), povremena (≥1/1.000 < 1/100), rijetka (≥1/10.000 i < 1/1.000), vrlo rijetka (< 1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti učestalost na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji imunog sistema

Rijetko: preosjetljivost

Nepoznato: anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznato: glavobolja, vrtoglavica

Poremećaji respiratornog sistema, toraksa i medijastinuma

Nepoznato: bronhospazam

Poremećaji digestivnog sistema

Povremeno: bol u gornjem abdomenu, mučnina, povraćanje, proliv

Nepoznato: dispepsija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: osip

Nepoznato: angioedem, urtikarija, svrab, pojačano znojenje

Ispitivanja

Nepoznato: povišene vrijednosti enzima jetre

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer  obezbjeđuje

kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nijesu opisani specifični simptomi predoziranja. Iskustva zasnovana na slučajnom predoziranju i/ili greškama u doziranju pokazuju da su simptomi predoziranja konzistentni sa opisanim neželjenim reakcijama. U takvim slučajevima liječenje je simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluju na respiratorni sistem; Ljekovi za liječenje kašlja i prehlade; Ekspektoransi (isključiti kombinacije sa antitusicima); Mukolitici

ATC kod: R05CB02

Bromheksin hidrohlorid, aktivna supstanca Bisolex® rastvora, razrjeđuje viskozni bronhijalni sekret (mukolitičko djelovanje), olakšavajući iskašljavanje. Na taj način olakšava disanje i smanjuje nadražaj na kašalj. Efekat bromheksin hidrohlorida primjećuje se otprilike 5 sati nakon uzimanja lijeka. Potpuno terapijsko djelovanje postiže se nakon nekoliko dana liječenja.

Potpuno terapijsko djelovanje odnosi se na sekretolitički efekat, olakšavanje disanja i smanjivanje nadražaja na kašalj. To se postiže tek nakon nekoliko dana, zbog čega se sa liječenjem ne smije prebrzo prekinuti. U hroničnim slučajevima dugotrajna terapija je neophodna i odvija se bez poteškoća.

Bromheksin se dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže otprilike jedan sat nakon uzimanja. Pri prvom prolasku, 80% resorbovane doze se metaboliše u jetri. Bromheksin se u velikom procentu (90% do 99%) veže za proteine plazme. Aktivni metabolit bromheksina je ambroksol. U urin se izlučuje 85% do 90% doze, pretežno u obliku metabolita. Samo se mala količina lijeka izlučuje u nepromijenjenu obliku. Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 6,5 sati.

U opsežnim toksikološkim studijama bromheksin je pokazao izrazito nizak toksični potencijal. Bromheksin nema mutageni niti genotoksični efekat, nije teratogen, embriotoksičan niti kancerogen. U dozama, višestruko većim od terapijskih kod ljudi, bromheksin nije imao nikakvih štetnih efekata nakon jednokratne ili dugotrajne ponovljene primjene kod pacova, kunića i pasa, niti je primijenjen tokom dojenja kod kunića imao efekata na razvoj mladunčadi.

metil parahidroksibenzoat

vinska kiselina,

voda, prečišćena

Nema poznatih.

3 godine.

Rok upotrebe rastvora nakon prvog otvaranja je 1 mjesec.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od svjetlosti.

30 ml rastvora u bočici od tamnog stakla, hidrolitičke otpornosti III, sa nastavkom za kapanje od LDPE i zatvaračem sa navojem od polipropilena. Složiva kartonska kutija sadrži 1 bočicu od tamnog stakla sa 30ml rastvora, uputstvo za pacijenta i plastičnu graduisanu odmjernu čašicu izrađenu od polistirena zapremine 6 ml.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Bisolex® rastvor sadrži aktivnu supstancu bromheksin. Bromheksin je mukolitik – razrjeđuje gustu sluz u disajnim putovima. Bisolex® rastvor koristi se za simptomatsko liječenje (olakšavanje iskašljavanja) bolesti disajnog sistema praćenih izlučivanjem guste sluzi (upala dušnika i bronha, upala pluća, hronična opstruktivna bolest pluća, bronhiektazije).

Lijek Bisolex 2 mg/ml rastvor ne smijete koristiti:

• ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Bisolex® rastvor.
• ako ste ikada imali alergijsku reakciju na neki drugi lijek koji sadrži bromheksin.

Kada uzimate lijek Bisolex 2 mg/ml rastvor, posebno vodite računa

Budite posebno oprezni sa primjenom Bisolex® rastvora i nemojte je koristiti bez savjetovanja sa ljekarom ili farmaceutom ako:

• bolujete ili ste bolovali od čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu
• Vam se za vrijeme uzimanja Bisolex® rastvora jave mjehurići na koži i/ili sluznici
• imate znatno oslabljenu funkciju jetre
• uzimate druge ljekove za ublažavanje kašlja.
• Vam se jave problemi sa probavom ili problemi sa noćnim mokrenjem (kod djece)

Tokom korištenja Bisolex® rastvora može se pojačati izlučivanje sluzi u disajnim putevima.

Primjena drugih ljekova

Nemojte uzimati Bisolex® rastvor isovremeno sa drugim ljekovima koji olakšavaju iskašljavanje ili ljekovima koji suzbijaju refleks kašlja.

Istovremena primjena Bisolex® rastvora i nekih ljekova koje koristimo za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici) dovodi do povećane koncentracije antibiotika u plućnom tkivu.

Primjena lijeka Bisolex 2 mg/ml rastvor u periodu trudnoće i dojenja

Bisolex® rastvor namijenjen je djeci do 10 godina starosti.

Ako ste trudni, sumnjate na trudnoću ili ako dojite, nemojte uzimati Bisolex® rastvor bez savjetovanja sa ljekarom.

Uticaj lijeka Bisolex 2 mg/ml rastvor na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom uzimanja ovog lijeka može doći do pojave vrtoglavice. O ovom neželjenom dejstvu se mora voditi računa prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

Ovaj lijek sadrži metil parahidroksibenzoat. Može izazvati alergijske reakcije (moguće i odložene reakcije preosjetljivosti).

Bisolex® rastvor je namijenjen liječenju djece do 10 godina starosti.

Doziranje kod djece starosti od 5 do 10 godina

Preporučena dnevna doza iznosi 3x30 kapi (2 ml rastvora svakih 8 sati; 1 ml Bisolex rastvora sadrži 2 mg bromheksin hidrohlorida, što odgovara 15 kapi).

Ukupna dnevna doza: 12 mg.

Doziranje kod djece starosti od 1 do 5 godina

Preporučena dnevna doza iznosi 3x15 kapi (1 ml rastvora svakih 8 sati; 1 ml Bisolex rastvora sadrži 2 mg bromheksin hidrohlorida, što odgovara 15 kapi).

Ukupna dnevna doza: 6 mg.

Doziranje kod djece starosti do 1 godine (odojčad)

Preporučena dnevna doza iznosi 3x12 kapi (0,8 ml rastvora svakih 8 sati; 1 ml Bisolex rastvora sadrži 2 mg bromheksin hidrohlorida, što odgovara 15 kapi).

Ukupna dnevna doza: 4,8 mg.

Tokom primjene Bisolex® rastvora treba uzimati puno tečnosti.

Bisolex® rastvor počinje djelovati otprilike nakon pet sati. Kad se disajni putevi pročiste oslobađanjem sluzi, kašalj će se ublažiti i disanje olakšati. Proći će nekoliko dana da bi se postigao optimalan efekat. Iz tog razloga ne smije se prebrzo prekinuti uzimanje Bisolex® rastvora.

Ne prekoračujte preporučenu dozu!

Nemojte koristiti Bisolex® rastvor duže od 6 dana bez savjetovanja sa ljekarom. Savjet ljekara treba potražiti i ranije ako se simptomi pogoršavaju uprkos primjeni lijeka.

Ako ste uzeli više lijeka Bisolex 2 mg/ml rastvor nego što je trebalo

Predoziranje bromheksinom nije zabilježeno. Mogu se očekivati nešto naglašenija neželjena dejstva, prvenstveno mučnina i povraćanje.

Obratite se ljekaru ako ste uzeli više Bisolex® rastvora od preporučene doze.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Bisolex 2 mg/ml rastvor

Bisolex® rastvor treba uzimati u pravilnim vremenskim razmacima (od oko 8 sati). Ukoliko ste zaboravili da uzmete predviđenu dozu – lijek nastavite uzimati sa sljedećom predviđenom dozom. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Bisolex 2 mg/ml rastvor

Bisolex rastvor je namijenjen za olakšavanje iskašljavanja. Ukoliko prestanete da uzimate Bisolex rastvor jedina moguća posljedica je da sluz u disajnim putevima ponovno postane gušća i iskašljavanje otežano – ako bolest koja ih uzrokuje nije izliječena.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Bisolex rastvora obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi i Bisolex® rastvor može uzrokovati neželjena dejstva.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom liječenja Bisolex® rastvorom opisana su niže u tekstu i razvrstana su po učestalosti.

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 1000, ali kod manje od 1 na 100 pacijenata)

• Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje i proliv

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10000, ali kod manje od 1 na 1000 pacijenata)

• Preosjetljivost na lijek
• Osip

Neželjena dejstva kod kojih se na osnovu dostupnih podataka ne može procijeniti učestalost

• alergijske reakcije (svrab i crvenilo kože, otečenost sluznica, otežano disanje)
• glavobolja, vrtoglavica
• suženje bronhija (bronhospazam)
• gorušica
• angioedem (oticanje kapaka, lica i usana), sitnotačkasti osip na koži (uritikarija-

koprivnjača), svrab, pojačano znojenje

• povišene vrijednosti enzima jetre

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe rastvora nakon prvog otvaranja je 1 mjesec.

Lijek ne smijete koristiti po isteku roka trajanja navedenog na pakovanju i na bočici.

Čuvanje

Bisolex rastvor morate čuvati van vidokruga i domašaja djece!

Bisolex rastvor treba čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Bisolex 2 mg/ml rastvor

Aktivna supstanca je bromheksin hidrohlorid

1 ml rastvora (15 kapi) sadrži 2 mg bromheksin hidrohlorida

Pomoćne supstance: metil parahidroksibenzoat; vinska kiselina; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Bisolex 2 mg/ml rastvor i sadržaj pakovanja

Bisolex rastvor je bistar, bezbojan rastvor.

Bisolex rastvor je dostupan u pakovanju od 30 ml rastvora u smeđoj staklenoj bočici sa nastavkom za kapanje i plastičnom odmjernom čašom od 6 ml, u kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz Baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Oktobar, 2016.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Bisolex® 2mg/ml rastvor, oralne kapi, rastvor, 2 mg/ml, bočica, 1x30 ml: 2030/16/347-4099 od 18.10.2016. godine