BISOLVON® 2mg/ml oralni rastvor/koncentrat za rastvor za raspršivanje

Sekretolitička terapija kod akutnih i hroničnih bronhopulmonalnih bolesti (bronhitis, bronhektazija, sinuzitis), povezanih sa prekomjernom sekrecijom sluzi i oslabljenim transportom sluzi.

Oralna upotreba

1ml=15 kapi

Odrasli i djeca preko 14 godina: 4 - 8ml, 3 puta na dan (što odgovara 24 do 48mg bromheksin hidrohlorida/dan)

Djeca 6 - 14 godina kao i pacijenti ispod 50kg tjelesne mase: 4ml, 3 puta na dan (što odgovara 24mg bromheksin hidrohlorida/dan)

Djeca 2 - 6 godina: 2ml, 3 puta na dan (što odgovara 12mg bromheksin hidrohlorida/dan)

Inhalaciona upotreba

Po pravilu se preporučuje da se rastvori za inhalaciju zagriju do tjelesne temperature prije same inhalacije. Pacijentima sa bronhijalnom astmom se može savjetovati da počnu sa inhalacijom tek pošto uzmu svoju redovnu bronhospazmolitičku terapiju.

Odrasli:4ml, 2 puta na dan

Djeca preko 14 godina:2ml, 2 puta na dan

Djeca 6 - 14 godina:1ml, 2 puta na dan

Djeca 2 - 6 godina: 10 kapi, 2 puta na dan

Ovaj rastvor se može rastvoriti u odnosu 1:1 sa fiziološkim slanim rastvorom. Da se izbjegne taloženje rastvora, treba ga inhalirati odmah po miješanju.

Dužina primene:

Bez ljekarskog savjeta lijek BISOLVON ne bi trebalo uzimati duže od 4 do 5 dana.

BISOLVON se ne smije koristiti kod pacijenata za koje se zna da su preosjetljivi na bromheksin hidrohlorid ili druge sastojke ovog lijeka (vidjeti odjeljak 6.1).

Zabilježen je vrlo mali broj slučajeva teških reakcija na koži kao što su Stivens-Džonsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (TEN), kod kojih je postojala vremenska povezanost sa primjenom ekspektoranasa kao što je bromheksin. Ovo se uglavnom može objasniti postojanjem osnovne bolesti kod pacijenta i/ili ljekovima koji se koriste istovremeno. Dodatno, tokom rane faze Stivens-Džonsonovog sindroma ili TEN, pacijenti mogu osjetiti nespecifične prodromalne simptome nalik gripu kao što su groznica, bol u zglobovima, rinitis, kašalj i bol u grlu. Upravo ovi simptomi mogu podstaknuti započinjanje simptomatske terapije ljekovima za kašalj i prehladu koja je u ovom slučaju neopravdana. Ako se pojave nove lezije po koži ili sluznici, treba odmah potražiti savjet ljekara i obustaviti liječenje bromheksinom.

Lijek BISOLVON se ne smije primjenjivati kod pacijenata sa aktivnim gastritičnim ili duodenalnim ulkusom jer bromheksin može da ošteti mukozu želuca.

Kod poremećene bronhomotorike i stvaranja većih količina sekreta (npr. kod rijetkog malignog cilijarnog sindroma), BISOLVON treba primjenjivati samo uz oprez, zbog mogućeg gomilanja sekreta.

U slučaju oslabljene funkcije bubrega ili teškog oboljenja jetre, BISOLVON treba primjenjivati samo uz poseban oprez (tj. primjena u većim razmacima ili u smanjenoj dozi).

Kod teške insuficijencije bubrega se mora računati na nagomilavanje metabolita bromheksina koji se formiraju u jetri.

BISOLVON 10mg/5ml oralni rastvor sadrži pomoćnu supstancu metil parahidroksibenzoat, koji može da izazove alergijske reakcije (moguće odložene).

Kod kombinovane primjene lijeka BISOLVON i drugih sredstava protiv kašlja, usljed ograničenog refleksa kašlja, može da nastane ozbiljno nagomilavanje sekreta, tako da indikaciju za ovakvo kombinovano liječenje treba postaviti posebno pažljivo.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama su pokazala da bromheksin prolazi kroz placentnu barijeru. Studije na životinjama ne pokazuju neposredna ili posredna štetna dejstva na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti odjeljak 5.3).

Nema trenutno dostupnih podataka o upotrebi bromheksina kod trudnica. BISOLVON treba primjenjivati u trudnoći samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika, i u prvom trimestru trudnoće se ne preporučuje upotreba lijeka BISOLVON.

Dojenje

Ispitivanja na životinjama su pokazala da se bromheksin izlučuje u mlijeko. Iako se ne očekuju neželjena dejstva kod odojčadi, BISOLVON se ne preporučuje majkama za vrijeme dojenja.

Plodnost

Nijesu vršene studije uticaja bromheksina na plodnost. Podaci iz dostupnih pretkliničkih ispitivanja ne ukazuju da bromheksin ima bilo kakav uticaj na plodnost.

Uticaj ovog lijeka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivan.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je klasifikovana kao:

Veoma česta:≥1/10

Česta:≥1/100 <1/10

Povremena:≥1/1 000 <1/100

Rijetka:≥1/10 000 <1/1 000

Veoma rijetka:<1/10 000

Nije poznato: ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka

Poremećaji imunog sistema, Respiratorni, grudni i medijastinalni poremećaji,

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremena: reakcije preosjetljivosti (ospa po koži, angioedem, otežano disanje, pruritus, urtikarija)

Rijetka: bronhospazam

Veoma rijetka:anafilaktičke reakcije (uključujući šok)

Poremećaji gastrointestinalnog trakta

Povremena: mučnina, bolovi u stomaku, posebno bolovi u gornjem delu abdomena, povraćanje, dijareja

Opšti poremećaji i poremećaji na mjestu primjene

Povremena: temperatura

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer  obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi predoziranja

Do danas, kod ljudi nijesu zabileženi ozbiljni simptomi predoziranja. Do sada poznati simptomi kod slučajnog ili namjernog predoziranja su identični sa poznatim neželjenim dejstvima lijeka kod preporučene doze i može biti potrebna simptomatska terapija.

Terapijske mjere kod predoziranja

Kod predoziranja su indikovani kontrola cirkulacije i eventualno simptomatska terapija. Zbog niske toksičnosti bromheksina, ne treba preduzimati interventne mjere radi smanjenja resorpcije, odnosno ubrzavanja eliminacije.

Osim toga zbog farmakokinetičkih karakteristika lijeka (visok volumen distribucije, spora redistribucija i izraženo vezivanje za proteine) ne treba računati na bitan uticaj eliminacije putem dijalize ili forsirane diureze.

Pošto se kod djece starije od 2 godine, i poslije unosa veće količine lijeka mogu očekivati samo lakši simptomi, detoksikacija nije potrebna u slučaju unosa do 80mg bromheksin hidrohlorida (npr. 40ml BISOLVON oralnog rastvora/koncentrata za rastvor za raspršivanje 2mg/ml).

Objavljeno je da je kod 4 od 25 slučajeva predoziranja uzimanjem previsoke doze bromheksina došlo do povraćanja, kao i kod troje male djece do poremećaja svijesti, ataksije, diplopije, lake metaboličke acidoze i tahipnoje. I bez detoksikacije mala djeca su ostala bez simptoma poslije uzimanja do 40mg bromheksina.

Farmakoterapijska grupa: Mukolitici

ATC kod: R05CB02

Bromheksin je sintetski derivat aktivnog biljnog sastojka vasicina. Pretklinički je pokazano da povećava udio serozne bronhijalne sekrecije. Bromheksin pojačava transport sluzi smanjujući viskoznost mukusa aktiviranjem cilijarnog epitela (mukocilijarni klirens).

U kliničkim studijama bromheksin je pokazao sekretolitičko i sekretomotorno dejstvo u bronhijalnom traktu, čime se olakšava ekspektoracija i umiruje kašalj.

Poslije primjene bromheksina povećavaju se koncentracije antibiotika amoksicilina, eritromicina i oksitetraciklina u sputumu i u bronhijalnom sekretu. Klinička relevantnost ovog efekta nije poznata.

Bromheksin pokazuje farmakokinetiku srazmjernu dozi u granicama od 8 do 32mg nakon oralne primjene.

Resorpcija

Bromheksin se po oralnoj primjeni brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Poslije oralne primjene, čvrste i tečne formulacije pokazuju sličnu bioraspoloživost. Apsolutna bioraspoloživost bromheksin hidrohlorida iznosi 22,2 ± 8,5% za tablete i 26,8 ± 13,1% za rastvor. Metabolizam prvog prolaza iznosi 75-80%. Istovremeno uzimanje hrane dovodi do porasta koncentracije bromheksina u plazmi.

Distribucija

Poslije intravenske primjene, bromheksin se brzo i u velikoj mjeri distribuira u čitavom organizmu. Srednji volumen distribucije (Vss) iznosi 1209 ± 206 l (19 l/kg). Raspodjela u plućnom tkivu (bronhijalnom i parenhimalnom) ispitana je poslije oralne primjene 32mg i 64mg bromheksina. U poređenju sa koncentracijama u plazmi, koncentracija u plućnom tkivu dva sata poslije unošenja doze veća je 1,5 – 4,5 puta u bronhiolo-bronhijalnom tkivu, a 2,4 – 5,9 puta u plućnom parenhimu. Bromheksin prelazi u likvor.

Neizmijenjeni bromheksin se vezuje za proteine plazme 95%, pri tom bromheksin pokazuje nerestriktivno

vezivanje.

Metabolizam

Bromheksin se skoro potpuno metabolizuje u niz hidroksiliranih metabolita i dibromantraniličnu kiselinu. Svi metaboliti i sam bromheksin su konjugati oblika N-glukuronida i Oglukuronida. Nema značajnijih nagovještaja da bi model metabolita bio promijenjen pod uticajem sulfonamida, oksitetraciklina ili eritromicina. Zbog toga su relevantne interakcije sa supstratima CYP 450 2C9 ili 3A4 malo vjerovatne.

Eliminacija

Bromheksin ima visok stepen ekstrakcije u hepatičkom protoku krvi, 843-1073ml/min što dovodi do velikih razlika između pojedinih pacijenata (CV>30%).

Po oralnom davanju radioaktivno obilježenog bromheksina oko 97,4 ± 1,9% date doze je u vidu radioaktiviteta izlučeno urinom, a manje od 1% u vidu osnovnog jedinjenja. Koncentracije bromheksina u plazmi pokazuju multieksponencijalno opadanje. Nakon primjene pojedinačnih oralnih doza između 8 i 32mg, terminalno poluvrijeme eliminacije bilo je u rasponu između 6,6 i 31,4 časa.

Relevantno poluvrijeme eliminacije kojim se predviđa farmakokinetika ponavljanih doza iznosi oko 1 sat. Zbog toga nije zabilježeno nikakvo nagomilavanje poslije višestrukih doza (faktor akumulacije 1,1).

Posebne populacije pacijenata

Nema podataka o farmakokinetici bromheksina kod pacijenata starijeg životnog doba ili kod onih koji pate od insuficijencije jetre ili bubrega. Obimno kliničko iskustvo nije dovelo do razloga za zabrinutost kada se radi o bezbjednosti primjene lijeka u ovim populacijama. Kod teškog oboljenja jetre se može očekivati smanjenje klirensa aktivne supstance. Kod teške insuficijencije bubrega nije isključeno produženje poluvremena eliminacije metabolita bromheksina.

Farmakokinetičke interakcije

Ispitivanja interakcije sa oralnim antikoagulansima ili digoksinom nijesu rađena. Farmakokinetika bromheksina nije pod relevantnim uticajem istovremenog davanja ampicilina ili oksitetraciklina. Nije bilo relevantnih interakcija između bromheksina i eritromicina, na osnovu istorijskih poređenja.

Odsustvo ikakvih relevantnih nalaza o interakcijama tokom dugotrajnog prisustva ovog lijeka na tržištu govori da on i nema znatniji potencijal za interakciju sa ovim ljekovima.

Nitrozacija bromheksina u fiziološkim uslovima u želucu je moguća.

Bromheksin hidrohlorid je pokazao nisku akutnu toksičnost: Oralne LD50 vrijednosti iznosile su >5g/kg kod pacova, >4g/kg kod kunića, >10g/kg kod pasa, i >1g/kg kod tek rođenih pacova. Intraperitonealne vrijednosti LD50 kod pacova iznosile su 2g/kg. Vrijednosti LD50 za formulacije sirupa bile su >10ml/kg kod miševa i pacova. Pri ovim akutnim dozama nijesu zabilježeni specifični klinički znaci toksičnosti.

U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih oralnih doza u trajanju od preko 5 nedjelja, kod miševa koji su tretirani sa 200mg/kg bromheksin hidrohlorida, nijesu neželjena dejstva (NOAEL). Pri dozi od 2000mg/kg, mortalitet je bio visok. Nekoliko preživjelih životinja pokazalo je reverzibilni porast mase jetre i holesterola u serumu. Pacovi su podnosili 25mg/kg duže od 26 ili 100 nedjelja, dok je sa dozama od 500mg/kg dolazilo do konvulzija i smrti. Centrilobularni hepatociti su bili povećani zbog vakuolskih promjena. Još jedna studija u trajanju od 2 godine potvrdila je da se doze do 100mg/kg dobro podnose, dok sa dozama od 400mg/kg dolazi do konvulzija sporadično kod nekih životinja. Psi su podnosili oralno davanje 100mg/kg tjelesne težine mase 2 godine bez neželjenih dejstava.

BISOLVON (0,8mg/ml) su pacovi dobro podnosili u dozama do 20ml/kg tokom 4 nedjelje, ali je dolazilo do reverzibilnih centrilobularnih masnih promjena u jetri.

In vitro bromheksin je pokazao hemolitičko dejstvo.

Mutageni i tumorogeni potencijal

Bromheksin hidrohlorid nije pokazao mutageni potencijal u ogledu na bakterijama i mikronukleusnom testu kostne srži na miševima.

Bromheksin hidrohlorid nije pokazao ni tumorogeni potencijal u dvogodišnjim ispitivanjima na pacovima kojima je davan (do 400mg/kg tjelesne mase), i psima (do 100mg/kg tejlesne mase).

Reproduktivna toksičnost

Bromheksin hidrohlorid nije bio ni embriotoksičan, niti teratogen pri oralnim dozama do 300mg/kg tjelesne mase kod pacova i 200mg/kg tjelesne mase kod kunića.

Fertilitet nije bio umanjen pri dozama do 300mg/kg tjelesne mase.

Peri- i postnatalni razvoj nije ugrožen. Vrijednost "NOAEL" tokom peri- i postnatalnog razvoja je iznosila 25 mg/kg tjelesne mase.

Vinska kiselina,

metil parahidroksibenzoat,

voda, prečišćena.

Nema poznatih.

Rok upotrebe BISOLVON oralni rastvor/koncentrat za rastvor za raspršivanje 40 ml (2 mg/ml) je 4 godine.

Rok upotrebe rastvora nakon prvog otvaranja je 6 meseci.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Čuvati na bezbjednom mjestu van domašaja djece.

Bočica, 40 ml

Tip III smeđa staklena bočica, PE kapaljka, zatvarač sa navojem, dozator.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Bromheksin, aktivni sastojak lijeka BISOLVON je bronhosekretolitik (olakšava iskašljavanje razgradnjom sekreta u disajnim putevima).

Lijek BISOLVON se primjenjuje za rastvaranje sekreta kod akutnih i hroničnih bolesti bronhija i pluća.

Lijek BISOLVON ne smijete koristiti

• ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivni sastojak lijeka bromheksin (bromheksin hidrohlorid) ili na bilo koji drugi sastojak lijeka BISOLVON (vidjeti odjeljak 6).

Kada uzimate lijek BISOLVON, posebno vodite računa

Zabilježen je vrlo mali broj slučajeva teških, potencijalno po život opasnih reakcija na koži, kao što su Stivens-Džonsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (rasprostranjeni osip sa plihovima i ljuštenjem kože), kod kojih je postojala vremenska povezanost sa primjenom ekspektoranasa (ljekova koji olakšavaju iskašljavanje) kao što je bromheksin. Ovo se uglavnom može objasniti postojanjem osnovne bolesti kod pacijenta i/ili ljekovima koji se koriste istovremeno. Dodatno, tokom rane faze Stivens-Džonsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize, pacijenti mogu osjetiti opšte početne simptome nalik gripu kao što su groznica, bol u zglobovima, kijavica, kašalj i bol u grlu. Upravo ovi simptomi mogu podstaknuti započinjanje simptomatske terapije ljekovima za kašalj i prehladu koja je u ovom slučaju neopravdana. Ako se pojave nove promjene na koži ili sluznici, treba odmah potražiti savjet ljekara i obustaviti liječenje bromheksinom.

Lijek BISOLVON smijete da uzimate tek nakon dogovora sa svojim ljekarom u slučaju:

• nekih rijetkih oboljenja bronhija koja idu zajedno sa prekomjernim sakupljanjem sekreta (npr. maligni cilijalni sindrom). U tim slučajevima lijek BISOLVON treba koristiti samo pod ljekarskom kontrolom zbog mogućeg gomilanja sekreta,
• oslabljene funkcije bubrega ili teškog oboljenja jetre (lijek BISOLVON se onda primjenjuje u većim razmacima ili u manjoj dozi). Kod teškog poremećaja funkcije bubrega se mora računati na gomilanje razgradnih produkata lijeka BISOLVON u jetri. Posebno kod dugotrajnog liječenja treba povremeno kontrolisati funkciju jetre.
• aktivnog čira na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu.

Primjena drugih ljekova

Bromheksin/antitusici

Kod kombinovane primjene lijeka BISOLVON i sredstava koja smiruju kašalj (antitusici) usljed ograničenog refleksa kašlja može doći do opasnog gomilanja sekreta, tako da je potreban oprez prilikom primjene ovih ljekova.

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Primjena lijeka BISOLVON u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Iako do sada nijesu pokazna štetna dejstva na nerođeno dijete usljed primjene lijeka BISOLVON, ipak se ne preporučuje upotreba tokom trudnoće, a posebno ne tokom prva tri mjeseca trudnoće.

Period dojenja

Aktivni sastojak lijeka se izlučuje u mlijeko. Iako se ne očekuju negativna dejstva kod odojčadi, BISOLVON se ne preporučuje majkama za vrijeme dojenja.

Uticaj lijeka BISOLVON na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj ovog lijeka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivan.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka BISOLVON

BISOLVON 10mg/5ml oralni rastvor sadrži pomoćnu supstancu metil parahidroksibenzoat, koji može da izazove alergijske reakcije (moguće odložene).

Ukoliko primijetite bilo koji znak preosjetljivosti (oticanje lica, crvenilo, gušenje), odmah se obratite svom ljekaru.

Oralna upotreba

1ml=15 kapi

Odrasli i djeca preko 14 godina: 4-8ml, 3 puta na dan (što odgovara 24 do 48mg bromheksin hidrohlorida/dan).

Djeca 6 - 14 godina, kao i pacijenti ispod 50kg tjelesne mase: 4ml 3, puta na dan (što odgovara 24mg bromheksin hidrohlorida/dan)

Deca 2 - 6 godina: 2ml, 3 puta na dan (što odgovara 12mg bromheksin hidrohlorida/dan)

Inhalaciona upotreba

Po pravilu se preporučuje da se rastvori za inhalaciju zagriju do tjelesne temperature prije same inhalacije. Pacijentima sa bronhijalnom astmom se može savjetovati da počnu sa inhalacijom tek pošto uzmu svoju redovnu bronhospazmolitičku terapiju.

Odrasli:4ml, 2 puta na dan

Djeca preko 14 godina:2ml, 2 puta na dan

Djeca 6 - 14 godina:1ml, 2 puta na dan

Djeca 2 - 6 godina:10 kapi, 2 puta na dan

Ovaj rastvor se može rastvoriti u odnosu 1:1 sa fiziološkim slanim rastvorom. Da se izbjegne taloženje rastvora, treba ga inhalirati odmah po miješanju.

Molimo Vas da se pridržavate preporuka za primjenu lijeka BISOLVON, inače lijek neće korektno djelovati!

Lijek ne treba uzimati duže od 4 do 5 dana bez savjeta ljekara.

Ako se Vaša bolest pogorša ili ako poslije 4-5 dana ne dođe do poboljšanja, morate potražiti savjet svog ljekara.

Ako ste uzeli više lijeka BISOLVON nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka BISOLVON nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Kod predoziranja po pravilu ne treba očekivati znake bolesti koji se razlikuju od već opisanih neželjenih dejstava.

Ukoliko dođe do težih znakova bolesti može biti neophodno simptomatsko liječenje (liječenje orijentisano na znake bolesti).

Odmah se obratite najbližem ljekaru ukoliko je malo dijete popilo znatnu količinu lijeka BISOLVON.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek BISOLVON

Ako ste zaboravili da uzmete ili ste uzeli manje lijeka nego što je trebalo, sljedeću dozu uzmite kao što je navedeno u uputstvu.

Kao i svi ljekovi, i lijek BISOLVON može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je klasifikovana kao:

Veoma česta: javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata

Česta: javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata

Povremena: javljaju se kod 1-10 na 1.000 pacijenata

Rijetka: javljaju se kod 1-10 na 10.000 pacijenata

Veoma rijetka: javljaju se kod 1-10 na 100.000 pacijenata

Nije poznato: ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka

Opšti neželjeni efekti:

Povremena: reakcije preosjetljivosti (ospa na koži, otok kože i sluzokože (angioedem), otežano disanje, svrab, koprivnjača (urtikarija))

Rijetka: suženje disajnih puteva (bronhospazam)

Veoma rijetka:anafilaktičke reakcije, uključujući šok (težak oblik reakcije preosjetljivosti)

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremena: mučnina, bolovi u stomaku, posebno bolovi u gornjem dijelu trbuha, povraćanje, proliv

Opšti poremećaji i poremećaji na mjestu primjene:

Povremena: temperatura

Kod pojave prvih, gore navedenih, znakova reakcija preosjetljivosti, lijek BISOLVON se ne smije uzimati ponovo, već se u tom slučaju treba obratiti najbližem ljekaru.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe lijeka BISOLVON oralni rastvor/koncentrat za rastvor za raspršivanje 40 ml (2 mg/ml) je 4 godine.

Rok upotrebe rastvora nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci.

Lijek ne smijete koristiti po isteku roka trajanja navedenog na pakovanju i na bočici.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju.

Čuvati na bezbjednom mjestu van domašaja djece!

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek BISOLVON

Aktivna supstanca:

bromheksin-hidrohlorid

1 ml oralnog rastvora/koncentrata za rastvor za raspršivanje sadrži 2 mg bromheksin-hidrohlorida

Pomoćne supstance: vinska kiselina, metilparahidroksibenzoat, voda, prečišćena

Kako izgleda lijek BISOLVON i sadržaj pakovanja

Bočica, 40 ml

Bistar, bezbojan rastvor.

Tip smeđa staklena bočica, PE kapaljka, PP zatvarač sa navojem, dozator.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

HEMOFAM AD VRŠAC PJ Podgorica

8.marta 55a, 81000 Podgorica

Crna Gora

Proizvođač

Istituto De Angeli S.r.l.

Italija, Reggello, Firenze, Loc.Prulli 103/C

Opella Healthcare International SAS

56 route de Choisy

60200 Compiègne

Francuska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Avgust, 2014.godina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Bisolvon®, oralni rastvor/koncentrat za rastvor za raspršivanje, 2mg/ml, bočica, 1 x 40ml:

2030/14/275 – 982 od 15.08.2014. godine