BISOLEX® 8mg tableta

Simptomatsko liječenje (olakšavanje iskašljavanja) bronhopulmonalnih bolesti praćenih izlučivanjem viskoznog sekreta (traheobronhitis, hronična opstruktivna bolest pluća, upala pluća, bronhiektazije).

Bisolex 8mg i Bisolex F 16mg tablete namijenjene su odraslima i djeci starijoj od 10 godina.

Preporučena dnevna doza Bisolex 8mg tableta iznosi 3x1 do 3x2 tablete (1-2 tablete svakih 8 sati).

Preporučena dnevna doza Bisolex F 16mg tabeta iznosi 3x½ tablete do 3x1 tableta ( ½- 1 tableta svakih 8 sati).

Ukupna dnevna doza: 24 mg do 48 mg.

Preporučena doza se ne smije prekoračiti.

Lijek Bisolex 8mg i Bisolex F 16mg tablete ne bi trebalo uzimati duže od 6 dana bez ljekarskog savjeta. Takođe, treba se obratiti ljekaru i ranije ukoliko se simptomi pogoršaju tokom primjene lijeka.

Uz primjenu Bisolex 8mg i Bisolex F tableta neophodno je povećati unos tečnosti.

Lijek Bisolex i Bisolex F se ne smiju koristiti kod pacijenata koji su preosjetljivi na bromheksin ili na bilo koji od sastojaka lijeka (vidjeti odjeljak 6.1).

Lijek se mora primjenjivati uz oprez kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom ili peptičkim ulkusom u anamnezi.

Pacijenti moraju biti svjesni mogućeg pojačanog izlučivanja sluzi u disajnim putevima tokom liječenja Bisolex i Bisolex F tabletama.

Vrlo rijetko su zabilježene teške kožne reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom kod primjene mukolitika kao što je bromheksin. Takve reakcije se mogu objasniti težinom postojeće bolesti ili istovremenom primjenom više različitih lijekova. U tim slučajevima potrebno je odmah prekinuti s primjenom lijeka.

Lijek Bisolex i Bisolex F tablete mogu prouzrokovati privremeni porast vrijednosti enzima jetre, stoga je potrebno primjenjivati ovaj lijek uz oprez kod pacijenata sa jako oslabljenom funkcijom jetre.

Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Bisolex ili Bislolex F sa antitusicima.

Ako se kod pacijenata koji uzimaju Bisolex ili Bisolex F tablete pojave znaci preosjetljivosti, teži gastrointestialni poremećaji ili enureza (posebno kod djece), primjenu lijeka treba obustaviti.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebalo da uzimaju ovaj lijek.

Istovremena primjena Bisolex tableta, odnosno Bisolex F tableta i antibiotika (amoksicilin, eritromicin, doksiciklin, cefuroksim) rezultuje povišenim koncentracijama antibiotika u plućnom tkivu.

Nisu uočene interakcije bromheksina s drugim ljekovima.

Trudnoća

Primjena Bisolex i Bisolex F tableta tokom trudnoće se ne preporučuje, posebno u prvom tromjesečju, jer je kliničko iskustvo kod trudnica ograničeno. Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na moguća štetna dejstva na majku ili plod, niti su do sada zabilježene štetne posljedice primjene bromheksina tokom trudnoće.

Dojenje

Bromheksin se izlučuje u majčino mlijeko. U ispitivanjima na životinjama, vrlo visoke doze bromheksina nisu imale štetnih dejstava na potomstvo.

Do sada nisu zabilježena štetna dejstva na odojčad pri primjeni bromheksina kod dojilja. Međutim, kliničko iskustvo kod dojilja je ograničeno, te se primjena ovog lijeka ne preporučuje majkama tokom dojenja.

Prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama mora se voditi računa jer prilikom uzimanja ovog lijeka može doći do pojave vrtoglavice (vidjeti dio 4.8).

Povremeno se mogu javiti gastrointestinalna neželjena dejstva, a takođe je opisano i prolazno povećanje vrijednosti serumskih aminotransferaza. Ostala neželjena dejstva uključuju glavobolju, vrtoglavicu, znojenje i kožni osip. Inhalacija bromheksina kod osjetljivih osoba može ponekad izazvati bronhospazam.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je klasifikovana kao: veoma česta ≥ 1/10, česta ≥ 1/100 i < 1/10, povremena ≥ 1/1.000 i < 1/100, rijetka ≥ 1/10.000 i < 1/1.000, veoma rijetka < 1/10.000, nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Imunološki poremećaji

Rijetko: preosjetljivost

Nepoznato:anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznato: glavobolja, vrtoglavica

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznato: bronhospazam

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: bol u gornjem abdomenu, mučnina, povraćanje, proliv

Nepoznato: dispepsija

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Rijetko: osip

Nepoznato: angioedem, urtikarija, svrab, pojačano znojenje

Ispitivanja

Nepoznato: povišene vrijednosti enzima jetre

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nisu opisani specifični simptomi predoziranja. Iskustva temeljena na slučajnom predoziranju i/ili greškama u doziranju pokazuju da su simptomi predoziranja konzistentni s opisanim neželjenim dejstvima. U takvim slučajevima liječenje je simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Mukolitici

ATC kod: R05CB02

Bromheksin hlorid, aktivna supstanca Bisolex i Bisolex F tableta, razrjeđuje viskozni bronhijalni sekret (mukolitičko djelovanje), olakšavajući iskašljavanje. Na taj način olakšava disanje i smanjuje nadražaj na kašalj. Dejstvo bromheksina primjećuje se otprilike 5 sati nakon uzimanja lijeka. Potpuno terapijsko djelovanje postiže se nakon nekoliko dana liječenja.

Potpuno terapijsko djelovanje odnosi se na sekretolitički učinak, olakšavanje disanja i smanjivanje nadražaja na kašalj. To se postiže tek nakon nekoliko dana, stoga se s liječenjem ne smije prebrzo prekinuti. Kod hroničnih pacijenata potrebna je dugotrajna terapija, koja se odvija bez poteškoća.

Bromheksin se dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se otprilike jedan sat nakon uzimanja. Pri prvom prolazu, 80% resorbovane doze metaboliše se u jetri. Bromheksin se u velikom procentu (90% do 99%) veže za proteine plazme. Aktivni metabolit bromheksina je ambroksol. U urin se izlučuje 85% do 90% doze, pretežno u obliku metabolita. Samo se mala količina lijeka izlučuje u nepromijenjenu obliku. Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 6,5 sati.

U opsežnim toksikološkim ispitivanjima bromheksin je pokazao izrazito nizak toksični potencijal. Bromheksin nema mutageno ni genotoksično dejstvo, nije teratogen, embriotoksičan niti kancerogen. U dozama višestruko većim od terapijskih doza kod ljudi, bromheksin nije imao nikakvih štetnih efekata nakon jednokratne ili dugotrajne ponovljene primjene kod pacova, kunića i pasa, niti je, primijenjen tokom dojenja kod kunića, imao dejstvo na razvoj potomstva.

laktoza

kukuruzni skrob

želatin

magnezijum stearat

talk

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od svjetlosti.

20 (2x10) tableta u narandžastom blisteru (PVC/Al).

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Bisolex tablete sadrže aktivnu supstancu bromheksin hidrohlorid. Bromheksin hidrohlorid je mukolitik – razrjeđuje gusti sekret u disajnim putevima. Bisolex tablete se koriste za simptomatsko liječenje (olakšavanje iskašljavanja) bolesti respiratornog sistema praćenih izlučivanjem gustog sekreta (upala dušnika i bronhija, upala pluća, hronična opstruktivna bolest pluća, bronhiektazije).

Lijek Bisolex® ne smijete koristiti:

• ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Bisolex tablete.
• ako ste ikada imali alergijsku reakciju na neki drugi lijek koji sadrži bromheksin hlorid.

Kada uzimate lijek Bisolex®, posebno vodite računa:

Budite posebno oprezni s primjenom lijeka Bisolex i nemojte ga koristiti bez savjetovanja sa ljekarom ili farmaceutom ako:

• bolujete ili ste bolovali od čira (ulkus) na želucu i dvanaestopalačnom crijevu
• Vam se za vrijeme uzimanja Bisolex tableta jave mjehurići na koži i/ili sluzokoži
• imate znatno oslabljenu funkciju jetre
• uzimate druge ljekove za ublažavanje kašlja
• Vam se jave problemi s varenjem ili problemi s noćnim mokrenjem (kod djece).

Tokom uzimanja Bisolex tableta može doći do povećanog nagomilavanja sekreta u disajnim putevima.

Primjena drugih ljekova

Nemojte uzimati Bisolex tablete istovremeno sa drugim ljekovima koji olakšavaju iskašljavanje ili ljekovima koji suzbijaju refleks kašlja.

Istovremena primjena Bisolex tableta i nekih ljekova koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici) dovodi do povećane koncentracije antibiotika u tkivu pluća.

Primjena lijeka Bisolex® u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, sumnjate na trudnoću ili ako dojite, nemojte uzimati Bisolex tablete bez savjetovanja sa ljekarom.

Uticaj lijeka Bisolex® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom uzimanja ovog lijeka može doći do pojave vrtoglavice. O ovom neželjenom dejstvu se mora voditi računa prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Bisolex®

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim ljekarom.

Bisolex tablete namijenjene su odraslima i djeci starijoj od 10 god.

Preporučena dnevna doza iznosi 3x1 Bisolex tableta do 3x2 Bisolex tablete (1 do 2 Bisolex tablete svakih 8 sati).

Ukupna dnevna doza: 24 - 48 mg.

Tokom primjene Bisolex tableta treba unositi dosta tečnosti.

Bisolex tablete počinju djelovati nakon otprilike pet sati. Oslobađanje sekreta dovodi do pročišćavanja disajnih puteva, smirivanja kašlja i olakšanog disanja. Za postizanje optimalnog efekta potrebno je nekoliko dana. Iz tog razloga ne smije se prebrzo prekinuti uzimanje Bisolex tableta.

Ne prekoračujte preporučenu dozu!

Nemojte koristiti Bisolex tablete duže od 6 dana bez savjetovanja s ljekarom. Obratite se ljekaru za savjet i ranije ako se simptomi pogoršavaju i pored primjene lijeka.

Primjena kod djece

Bisolex tablete namijenjene su djeci starijoj od 10 god.

Ako ste uzeli više lijeka Bisolex® nego što je trebalo

Predoziranje bromheksinom nije zabilježeno. Mogu se očekivati nešto naglašenija neželjena dejstva, prvenstveno mučnina i povraćanje.

Obratite se ljekaru ako ste uzeli više Bisolex tableta od preporučene doze.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Bisolex®

Bisolex tablete treba uzimati u pravilnim vremenskim razmacima (od oko 8 sati). Ukoliko ste zaboravili uzeti predviđenu dozu – lijek uzmite sa sljedećom predviđenom dozom. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Bisolex®

Bisolex tablete namijenjene su olakšavanju iskašljavanja. Ukoliko prestanete uzimati Bisolex tablete jedina moguća posljedica jeste da sekret u disajnim putevima ponovo postane gušći i iskašljavanje otežano – ako bolest koja ih uzrokuje nije izliječena.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Bisolex tableta obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek Bisolex može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neželjene reakcije koje se mogu javiti tokom liječenja lijekom Bisolex opisane su niže u tekstu.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je klasifikovana kao:

Veoma česta: javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata

Česta: javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata

Povremena: javljaju se kod 1-10 na 1.000 pacijenata

Rijetka: javljaju se kod 1-10 na 10.000 pacijenata

Veoma rijetka: javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata

Nije poznato: ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka

Povremena (javljaju se kod 1-10 na 1.000 pacijenata)

• bol u trbuhu, mučnina, povraćanje i proliv

Rijetka (javljaju se kod 1-10 na 10.000 pacijenata)

• preosjetljivost na lijek
• osip

Nije poznato (na osnovu raspoloživih podataka ne može se procijeniti učestalost ispoljavanja)

• alergijske reakcije (svrab i crvenilo kože, otok sluzokože, otežano disanje)
• glavobolja, vrtoglavica
• suženje disajnih puteva (bronhospazam)
• gorušica
• angioedem (oticanje vjeđa, lica i usana), osip na koži u vidu sitnih tačaka (uritikarija-koprivnjača), svrab, pojačano znojenje
• povišene vrijednosti enzima jetre.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

3 godine

Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25C, zaštićeno od svjetlosti.

Lijek Bisolex čuvajte van vidokruga i domašaja djece!

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skaldu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Bisolex®

Aktivna supstanca je bromheksin hidrohlorid.

1 tableta sadrži 8 mg bromheksin hidrohlorida.

Pomoćne supstance: laktoza, kukuruzni skrob, magnezijum stearat, talk.

Kako izgleda lijek Bisolex® i sadržaj pakovanja

Bisolex 8 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete.

Dostupne su u pakovanju od 20 (2x10) tableta u blisteru, u kutiji

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvodjač:

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2014. godina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Bisolex®, tableta, 8mg, blister, 20 (2x10) tableta: 2030/14/414 – 4622 od 28.10.2014. godine