BICALUTAMIDE ACCORD 50mg film tableta

Terapija uznapredovalog karcinoma prostate, u kombinaciji sa analogom luteinizirajući-hormon oslogađajućeg hormona (LHRH) ili hirurškom kastracijom.

Doziranje

Odrasli muškarci, uključujući i muškarce starijeg životnog doba

Jedna film tableta od 50mg dnevno.

Terapiju lijekom Bicalutamide Accord treba započeti najmanje 3 dana prije započinjenja terapije LHRH-analogom ili u isto vrijeme sa hirurškom kastracijom.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata koji imaju oštećenu funkciju bubrega nije potrebno prilagođavanje doza.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata koji imaju blago oštećenu funkciju jetre nije potrebno prilagođavanje doza. Kod pacijenata sa umjereno do teško oštećenom funkcijom jetre može doći do akumuliranja lijeka (vidjeti dio 4.4.).

Pedijatrijska populacija

Primjena bikalutamida je kontraindikovana kod djece (vidjeti dio 4.3).

Lijek Bicalutamide Accord se ne smije primjenjivati kod žena, djece i adolescenata (vidjeti dio 4.6).

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Istovremena primjena terfenadina, astemizola ili cisaprida sa lijekom Bicalutamide Accord je kontraindikovana (vidjeti dio 4.5.).

Početak terapije treba da bude pod direktnim nadzorom ljekara specijaliste.

Lijek Bicalutamide Accord se intenzivno metaboliše u jetri. Dokazano je da se njegovo izlučivanje usporava kod pacijenata koji imaju značajnije oštećenu hepatičnu funkciju, što može rezultirati akumulacijom lijeka sa posljedičnim porastom koncentracije lijeka u krvi. Zbog toga lijek Bicalutamide Accord treba sa oprezom primjenjivati kod pacijenata sa umjerenim do teškim oboljenjima jetre.

Zbog mogućeg uticaja na funkciju jetre potrebno je razmotriti periodično sprovođenje funkcionalnih testova jetre. Većina promjena se očekuje u toku prvih šest mjeseci terapije lijekom Bicalutamide Accord.

Rijetko su zabilježeni i slučajevi teškog oštećenja jetre i insuficijencija jetre, nekad sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8.).

Ukoliko su poremećaji težeg stepena potrebno je prekinuti terapiju lijekom Bicalutamide Accord.

Smanjenje tolerancije na glukozu je zabilježeno kod pacijenata koji uzimaju LHRH agoniste. To može dovesti do pojave dijabetesa ili gubitka kontrole glikemije kod onih pacijenata sa već postojećim dijabetesom. Stoga, treba razmotriti praćenje glukoze u krvi kod pacijenata koji uzimaju lijek Bicalutamide Accord u kombinaciji sa LHRH agonistima.

Dokazano je da lijek Bicalutamide Accord inhibira aktivnost enzima citohrom P450 (CYP 3A4). Stoga se ljekovi koji se metabolišu putem navedenog enzima, mogu istovremeno upotrebljavati samo uz veliki oprez (vidjeti djelove 4.3. i 4.5.).

Terapija supresije androgena može produžiti QT interval

Kod pacijenata sa istorijom ili faktorima rizika za produženje QT intervala i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju ljekove koji bi mogli produžiti QT interval (vidjeti dio 4.5), ljekari treba da procijene odnos koristi i rizika, uključujući i potencijal za nastanak torsade de pointes prije primjene lijeka Bicalutamide Accord.

Antiandrogena terapija može izazvati morfološke promjene spermatozoida. Iako efekat bikalutamida na morfologiju spermatozoida nije ocjenjivan i takve promjene nijesu prijavljivane kod pacijenata koji su uzimali lijek Bicalutamide Accord, pacijenti i/ili njihove partnerke treba da koriste odgovarajuće mjere kontracepcije tokom i 130 dana nakon terapije lijekom Bicalutamide Accord.

Kod pacijenata koji su primali kumarin u kombinacji sa lijekom Bicalutamide Accord prijavljeno je potenciranje antikoagulantnog efekta kumarina, što može dovesti do produženja protrombinskog vremena (PT) i internacionalnog normalizovanog odnosa (International Normalised Ratio (INR)). Neki slučajevi bili su povezani sa povećanim rizikom od krvarenja. Preporučuje se praćenje odnosa PT/INR i treba uzeti u obzir prilagođavanje doze antikoagulansa (vidjeti djelove 4.5 i 4.8).

Laktoza: Ovaj lijek sadrži laktozu.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Nema podataka o postojanju farmakodinamskih ili farmakokinetičkih interakcija lijeka Bicalutamide Accord i LHRH analoga.

In vitro studije su pokazale da je R-bikalutamid inhibitor CYP 3A4, sa manje inhibitornih efekta na aktivnost CYP 2C9, 2C19 i 2D6.

Iako kliničke studije u kojima je korišćen antipirin kao marker aktivnosti citohroma P450 (CYP) nijesu pokazale potencijal za interakciju ljekova sa bikalutamidom, površina ispod krive koncentracijemidazolama u plazmi (AUC) se povećava za 80% ako se daje istovremeno sa bikalutamidom tokom 28 dana. Za ljekove sa uskom terapijskom širinom ovakvo povećanje može biti od značaja. Zbog toga je istovremena primjena terfenadina, astemizola i cisaprida kontraindikovana (vidjeti dio 4.3), a oprez se savjetuje kod istovremene primjene bikalutamida i ciklosporina i blokatora kalcijumskih kanala. Može biti potrebno smanjenje doze ovih ljekova, naročito ako postoje dokazi o pojačanim ili neželjenim dejstvima. Tokom istovremene primjene ciklosporina i bikalutamida, koncentracije ciklosporina u plazmi i kliničko stanje pacijenata treba redovno pratiti, posebno na početku ili nakon prekida terapije bikalutamidom.

Savjetuje se oprez kada se bikalutamid propisuje pacijentima koji već koriste ljekove koji mogu inhibirati oksidaciju ljekova, kao što su cimetidin i ketokonazol. Teoretski, to može dovesti do povećanja koncentracije bikalutamida u plazmi i do povećanja neželjenih efekata.

In vitro studije su pokazale da bikalutamid može istisnuti kumarinski antikoagulans varfarin, sa njegovog mjesta vezivanja za proteine plazme. Prijavljeni su slučajevi povećanog dejstva varfarina i ostalih kumarinskih antikoagulansa pri istovremenoj primjeni s lijekom Bicalutamide Accord. Zbog toga se preporučuje pažljivo praćenje PV/INR nakon započinjanja terapije bikalutamidom kod pacijenata koji već primaju kumarinske antikoagulanse, kao i razmatranje prilagođavanja doze antikoagulansa (vidjeti djelove 4.5. i 4.8.).

Obzirom na to da terapija supresije androgena može produžiti QT interval, istovremenu primjenu lijeka Bicalutamide sa ljekovima koji produžavaju QT interval ili ljekovima koji mogu da indukuju torsade de pointes, kao što su antiaritmici klase IA (npr. hinidin, diizopiramid) ili klase III (npr. amojodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotici i dr.treba pažljivo procijeniti (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Studije u vezi interakcija sprovedene su samo na odraslima.

Plodnost

Reverzibilno oštećenje muškog fertiliteta je uočeno u studijama na životinjama (vidjeti dio 5.3). Period subfertiliteta ili infertiliteta treba pretpostaviti kod muškaraca.

Trudnoća

Bikalutamid je kontraindikovan kod žena, i ne smije se primjenjivati kod trudnica.

Dojenje

Bikalutamid je kontraindikovan za vrijeme dojenja.

Smatra se da bikalutamid ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili na rukovanje mašinama. Ipak, treba imati u vidu da povremeno može da se javi pospanost. Pacijenti kod kojih se javi pospanost treba da vode računa u ovakvim situacijama.

Neželjena dejstva su podijeljena prema učestalosti ispoljavanja na sljedeći način: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do ≤1/100), rijetka (≥ 1/10000 do ≤ 1/1000), veoma rijetka (≤ 1/10000), nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

1 Promjene na jetri su rijetko ozbiljne i često su bile prolazne, povlače se ili se poboljšavaju tokom kontinuirane terapije ili nakon prekida terapije.

2 Navedene kao neželjene reakcije nakon procjene post-marketinških podataka. Učestalost je određena na osnovu incidence prijavljenih neželjenih reakcija insuficijencije jetre kod pacijenata koji su primali terapiju od 150 mg bikalutamida u otvorenoj grupi u EPC studijama.

3 Mogu se smanjiti istovremenom kastracijom.

4 Primijećeni u farmako-epidemiološkoj studiji LHRH agonista i antiandrogena korišćenih u terapiji karcinoma prostate. Rizik se povećavao kada je 50 mg bikalutamida korišćeno u kombinaciji sa LHRH agonistima, a nije evidentiran porast rizika kada je 150 mg bikalutamida korišćeno kao monoterapija kod karcinoma prostate.

5 Navedene kao neželjene reakcije nakon procjene post-marketinških podataka. Učestalost je određena na osnovu incidence prijavljenih neželjenih reakcija intersticijalne pneumonije tokom randomizovanog perioda liječenja dozom od 150 mg u EPC studijama.

Produženje PT/INR: nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su slučajevi interakcije između kumarinskih antikoagulansa i lijeka Bicalutamid Accord (vidjeti djelove 4.4. i 4.5.).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nema podataka o predoziranju tokom terapije. Ne postoji specifičan antidot. Terapija u slučaju predoziranja treba da bude simptomatska.

Smatra se da dijaliza nije pogodna u ovakvom slučaju, jer se bikalutamid u visokom procentu vezuje za proteine plazme i ne izlučuje se nepromijenjen u urinu. Potrebno je često praćenje vitalnih funkcija uz suportivnu terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Antiandrogeni

ATC kod: L02BB03

Mehanizam dejstva

Bikalutamid je nesteroidni antiandrogen, bez drugih endokrinoloških aktivnosti. Vezuje se za androgene receptore, a da pri tome ne aktivira gensku ekspresiju. Tako inhibira stvaranje androgena. Regresija tumora prostate rezultat je te inhibicije. Kod nekih pacijenata prekid terapije bikalutamidom može dovesti do sindroma obustave antiandrogena.

Bikalutamid je racemat i njegova antiandrogena aktivnost je uglavnom uslovljena aktivnošću (R)-enantiomera.

Resorpcija

Bikalutamid se dobro resorbuje nakon oralnog uzimanja. Nema podataka da hrana utiče na bioraspoloživost lijeka.

Distribucija

Bikalutamid se u visokom procentu vezuje za proteine plazme (racemat 96% (R)-enantiomer >99%), i intenzivno se metaboliše (procesima oksidacije i glukuronidacije). Njegovi metaboliti se eliminišu preko bubrega i žuči u otprilike jednakim procentima.

Biotransfromacija

(S)-enantiomer se eliminiše mnogo brže iz organizma od (R)-enantiomera, čije je poluvrijeme eliminacije iz plazme oko 7 dana.

Nakupljanje (R)-enantiomera u plazmi deset puta je veće pri svakodnevnoj primjeni bikalutamida, što je posljedica njegovog dugog poluvremena eliminacije.

Koncentracije R-enantiomera u plazmi u stanju ravnoteže e (“steady state”) iznosile su približno 9 µg/ml, tokom primjene lijeka u dozi od 50mg. U stanju ravnoteže 99% ukupnih cirkulišućih enantiomera čini aktivni (R)-enantiomer.

Eliminacija

U kliničkoj studiji, prosječna koncentracija R-bikalutamida u spermi pacijenata koji su primili 150 mg bikalutamida bila je 4,9 µg/ml. Količina bikalutamida kojoj se tokom odnosa potencijalno može izložiti žena je mala i ekstrapolacijom je procijenjena na oko 0,3 µg/ml. To je ispod granice koja izaziva promjene na potomstvu kod eksperimentalnih životinja.

Posebne populacije

Na farmakokinetičko ponašanje R-enantiomera ne utiču životno doba, oštećenje funkcije bubrega ili blaga do umjereno oštećena funkcija jetre. Ima podataka da se kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, (R)-enantiomer sporije eliminiše iz plazme.

Bikalutamid je snažan antiandrogen i induktor enzima hepatičke mješovite oksidaze kod životinja. Promjene na ciljnim organima, uključujući i indukciju tumora, kod životinja su povezani sa ovim aktivnostima.

Atrofija sjemenih tubulula testisa je predviđeni efekat klase antiandrogenih ljekova i primijećen je kod svih ispitivanih vrsta. Reverzija atrofije testisa se dogodila 4 mjeseca nakon završetka doziranja u 6- mjesečnoj studiji na pacovima (u dozama koje su približno 1,5 puta veće od terapijskih koncentracija kod ljudi pri preporučenoj dozi od 50 mg). Nijedan oporavak nije primijećen 24 nedjelje nakon završetka doziranja u 12-mjesečnoj studiji na pacovima (u dozama koje su približno 2 puta veće od terapijskih koncentracija kod ljudi pri preporučenoj dozi od 50 mg). Nakon 12 mjeseci ponovljenog doziranja kod pasa (u dozama koje su približno 7 puta veće od terapijskih koncentracija kod ljudi pri preporučenoj dozi od 50 mg), učestalost atrofije testisa bila je ista kod kontrolnih pasa i pasa na kojima je lijek primijenjen nakon 6 mjeseci oporavka.

U studiji plodnosti (u dozama koje su približno 1,5 puta veće od terapijskih koncentracija kod ljudi pri preporučenoj dozi od 50mg), kod muških pacova je zabilježeno povećano vrijeme za uspješno parenje nakon 11 nedelja doziranja; oporavak je zapažen nakon 7 nedelja bez doze.

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat;

natrijum skrob glikolat (tip A);

povidon K30;

magnezijum sterat.

Film tablete:

hipromeloza E 5;

makrogol 400;

titan dioksid E171.

Nije primjenljivo.

2 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC/Al blister.

Pakovanje od 28 film tableta.

Svu neiskorištenu količinu lijeka ili otpadnog materijala treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.

Lijek Bicalutamide Accord sadrži aktivnu supstancu bikalutamid. Bikalutamid pripada grupi ljekova poznatih pod zajedničkim imenom „antiandrogeni“.

• Lijek Bicalutamide Accord se koristi za liječenje raka prostate.

• Djeluje tako što blokira dejstvo muških hormona kao što je testosteron.

Lijek Bicalutamide Accord ne smijete koristiti:

ako ste alergični (preosjetljivi) na bikalutamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

ako već uzimate lijek cisaprid ili neki od antihistaminskih ljekova (protiv alergije) (terfenadin ili astemizol).

ako ste osoba ženskog pola.

Nemojte uzimati lijek Bicalutamide Accord ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, porazgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka.

Lijek Bicalutamide Accord se ne smije davati djeci.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije primjene lijeka Bicalutamide Accord, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako imate nešto od sljedećeg:

• ako bolujete od sljedećih bolesti: bilo koje oboljenje srca i krvnih sudova, uključujući i probleme sa srčanim ritmom (aritmija), ili koristite ljekove za liječenje ovih bolesti. Kada uzimate lijek Bicalutamide Accord, može biti povećan rizik od problema sa srčanim ritmom.
• ako uzimate ljekove za razređivanje krvi ili sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka
• ako imate problema sa jetrom.
• ako imate dijabetes (šećernu bolest) i već uzimate „LHRH analoge“. Ovo uključuje goserelin, buserelin, leuprorelin i triptorelin.
• ako odete u bolnicu, obavijestite medicinsko osoblje da uzimate lijek Bicalutamide Accord.
• ako uzimate lijek Bicalutamide Accord, Vi i/ili Vaša partnerka treba da koristite kontraceptivne mjere tokom terapije lijekom Bicalutamide Accord i 130 dana nakon njenog prestanka. Razgovarajte sa svojim ljekarom ukoliko imate nekih pitanja o kontracepciji.

Djeca i adolescenti

Lijek Bicalutamide Accord se ne smije davati djeci.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili ćete možda uzeti bilo koje druge ljekove. Lijek Bicalutamide Accord može uticati na način djelovanja drugih ljekova. Takođe i neki drugi ljekovi mogu uticati na način djelovanja lijeka Bicalutamide Accord.

Lijek Bicalutamide Accord ne smijete uzimati ukoliko koristite bilo koji od sljedećih ljekova:

• cisaprid (koristi se kod poremećaja varenja)
• neke antihistaminske - ljekove koji se koriste kod alergije (terfenadin ili astemizol).

Lijek Bicalutamide Accord može ometati djelovanje nekih ljekova koji se koriste za liječenje problema sa srčanim ritmom (npr. hinidin, prokainamid, amojodaron i sotalol) ili može povećati rizik od problema sa srčanim ritmom kada se koristi sa nekim drugim ljekovima [npr. metadon (za ublažavanje bola i detoksikaciju prilikom liječenja zavisnosti), moksifloksacin (antibiotik)], antipsihoticima koji se koriste za liječenje teških mentalnih bolesti.

Takođe, recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate bilo koji od sljedećih ljekova:

• oralne antikoagulanse (ljekove koje pijete protiv zgrušavanja krvi) npr. varfarin. Ljekove za razređivanje krvi ili sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka
• ciklosporin (koristi se za smanjivanje imunoloških reakcija u organizmu).
• blokatore kalcijumskih kanala (daju se kod povećanog krvnog pritiska ili kod nekih oboljenja srca)
• cimetidin (za liječenje stomačnih problema)
• ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lijek Bicalutamide Accord ne smije se primjenjivati kod žena, uključujući trudnice i dojilje.

Lijek Bicalutamide Accord može imati efekat na plodnost kod muškaraca, koji može biti reverzibilan.

Uticaj lijeka Bicalutamide Accord na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Malo je vjerovatno da će lijek Bicalutamide Accord imati uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, ukoliko se osjećate pospano, budite oprezni i povedite računa o ovim aktivnostima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Bicalutamide Accord

Lijek Bicalutamide Accord sadrži laktozu.

U slučaju intolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Bicalutamide Accord sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

• Preporučena doza za odrasle je jedna tableta (50 mg) dnevno
• Tabletu progutajte cijelu sa vodom.
• Lijek uzimajte uvijek približno u isto doba dana.
• Nemojte prekidati terapiju čak iako se osjećate bolje, osim ukoliko Vam to ne kaže ljekar.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Bicalutamide Accord se ne smije davati djeci.

Ako ste uzeli više lijeka Bicalutamide Accord nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka Bicalutamide Accord nego što bi trebalo, odmah se obratite svom ljekaru ili idite do najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Bicalutamide Accord

• Ako ste zaboravili da uzmete dozu, preskočite dozu koja je zaboravljena i sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
• Nikada ne uzimajte duplu dozu (dvije doze istovremeno) da biste nadoknadili dozu koju ste propustili.

Ako prestanete da uzimate lijek Bicalutamide Accord

Nemojte prekidati terapiju čak iako se osjećate bolje, osim ukoliko Vam to ne kaže ljekar.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Bicalutamide Accord može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije:

Javljaju se povremeno (kod manje od 1 od 100 pacijenata).

Simptomi mogu uključiti naglu pojavu:

• osip, svraba ili koprivnjače na koži
• oticanja lica, usana, jezika, grla ili drugih djelova tijela
• otežanog disanja, šištanja u plućima ili problema sa disanjem.

Ukoliko dođe do pojave ovih neželjenih reakcija, odmah se obratite ljekaru.

Takođe se odmah posavjetujte sa svojim ljekarom ukoliko primijetite bilo koje od sljedećih reakcija:

Veoma često (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata):

• bol u stomaku,
• krv u mokraći.

Često (javljaju se kod manje od 1 od 10 pacijenata):

• žućkasta prebojenost kože ili beonjača (žutica). To može biti znak problema sa jetrom ili u rijetkim slučajevima insuficijencije jetre (javlja se kod manje od 1 od 1000 pacijenata).

Povremeno (javljaju se kod manje od 1 od 100 pacijenata):

• ozbiljno otežano disanje ili otežano disanje sa iznenadnim pogoršanjem. Ovo može biti praćeno kašljem ili visokom temperaturom (groznica). To mogu biti znaci upale pluća koja se često zove intersticijalna bolest pluća.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• Promjene EKG (produženje QT intervala)

Ostala moguća neželjena dejstva:

Veoma česta (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata):

• sniženi nivo crvenih krvnih ćelija (anemija). Usljed toga se možete osjećati umorno i biti blijedi,
• vrtoglavica,
• oticanje i osjetljivost dojki,
• osjećaj slabosti,
• naleti vrućine,
• zatvor,
• mučnina,
• otoci.

Česta (javljaju se kod manje od 1 od 10 pacijenata):

• gubitak apetita,
• loše varenje,
• gasovi (flatulencija),
• porast tjelesne mase,
• svrab,
• suvoća kože,
• osip na koži,
• problemi sa erekcijom (impotencija),
• smanjen seksualni nagon,
• depresija,
• osjećaj pospanosti,
• gubitak kose,
• ponovni rast kose ili prekomjerni rast dlaka,
• bol u grudima,
• smanjenje srčane funkcije,
• srčani napad.

Rijetka (javljaju se kod najviše 1 na 1000 pacijenata)

• povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost.

Ljekar će možda uraditi analizu krvi da provjeri da li je došlo do nekih promjena u krvnoj slici.

Nemojte biti zabrinuti zbog liste mogućih neželjenih dejstava. Kod Vas se možda neće javiti nijedno od navedenih.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na blisteru i kutiji iza „EXP“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Bicalutamide Accord

• Aktivna supstanca je bikalutamid.

Jedna film tableta sadrži 50 mg bikalutamida

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; natrijum skrob glikolat (tip A); povidon K30; magnezijum sterat.

Film tablete: hipromeloza E 5; makrogol 400; titan dioksid E171.

Kako izgleda lijek Bicalutamide Accord i sadržaj pakovanja

Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne, film tablete kojima je sa jedne strane utisnuto „B 50“ na jednoj strani a ravne na drugoj strani.

Pakovanje od 28 film tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Accord Healthcare Limited

Ground Floor, Sage house,

319 Pinner road, Harrow, HA1 4HF, Velika Britanija

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Magazyn Importera

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Poljska

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole

2030/22/3384 – 4617 od 25.11.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2022. godine