BICADEX 50mg film tableta

Terapija uznapredovalog karcinoma prostate, u kombinaciji sa terapijom LHRH-analogom ili hirurškom kastracijom.

Doziranje

Odrasli muškarci, uključujući i muškarce starijeg životnog doba

Jedna film tableta od 50 mg dnevno. Terapiju bikalutamidom treba započeti najmanje 3 dana prije uvođenja terapije LHRH- analogom ili istovremeno sa hirurškom kastracijom.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata koji imaju oštećenu funkciju bubrega nije potrebno prilagođavanje doza.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata koji imaju blago oštećenu funkciju jetre nije potrebno prilagođavanje doza.

Kod pacijenata sa Kod umjereno do teško oštećenom funkcijom jetre može doći do akumuliranja lijeka (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Upotreba bikalutamida je kontraindikovana kod djece (vidjeti dio 4.3).

Bikalutamid je kontraindikovan kod žena i djece (vidjeti dio 4.6).

Bikalutamid se ne smije davati pacijentima sa poznatom preosjetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koji od ekscipijenasa navedenih u dijelu 6.1.

Istovremena primjena terfenadina, astemizola ili cisaprida sa bikalutamidom je kontraindikovana (vidjeti dio 4.5).

Terapiju se mora započeti pod direktnim nadzorom ljekara specijaliste.

Bikalutamid se u velikoj mjeri metaboliše u jetri. Podaci iz sprovedenih studija ukazuju da eliminacija bikalutamida može biti usporena kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, što može dovesti do akumulacije lijeka. Zbog toga bikalutamid treba sa oprezom primjenjivati kod pacijenata sa umjereno do teško oštećenom funkcijom jetre.

Periodičnu provjeru funkcije jetre treba sprovesti uslijed eventualnih promjena na jetri zbog povećane akumulacije lijeka. Većina ovakvih promjena se očekuje u toku prvih 6 mjeseci terapije.

Rijetko se javljaju teška oštećenja funkcije jetre i insuficijencija jetre sa primjenom bikalutamida, a zabilježeni su i fatalni ishodi (vidjeti dio 4.8.). Ukoliko dođe do težih promjena, potrebno je prekinuti terapiju bikalutamidom.

Smanjenje tolerancije na glukozu je primijećeno kod muškaraca koji su primali LHRH agoniste. To može da se manifestuje kao dijabetes ili kao gubitak kontrole glikemije kod osoba sa postojećim dijabetesom. Stoga treba pratiti nivo glukoze u krvi kod pacijenata koji primaju bikalutamid u kombinaciji sa LHRH agonistima.

Bikalutamid je inhibitor enzima citohrom P 450 (CYP) 3A4, pa se savjetuje oprez kod pacijenata kod kojih se istovremeno primjenjuju supstance koje se metabolišu preko CYP 3A4 (vidjeti djelove 4.3 i 4.5).

Androgen deprivaciona terapija može produžiti QT interval.

Kod pacijenata sa produženim QT intervalom u anamnezi ili kod onih kod kojih postoje faktori rizika za produženje QT intervala i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju ljekove koji mogu produžiti QT interval (vidjeti dio 4.5), ljekari moraju da procijene odnos koristi i rizika, uključujući mogućnost pojave Torsade de pointes prije započinjanja terapije bikalutamidom.

Antiandrogena terapija može izazvati morfološke promjene u spermatozoidima. Iako efekat bikalutamida na morfologiju sperme nije procijenjen i takve promjene nisu prijavljene za pacijente koji su primili bikalutamid, pacijenti i / ili njihovi partneri treba da uzimaju adekvatnu kontracepciju tokom terapije i 130 dana nakon terapije bikalutamidom.

Potencijacija kumarinskih antikoagulantnih efekata prijavljena je kod pacijenata koji su istovremeno primali i terapiju bikalutamidom, što može dovesti do produžavanja protrombinskog vremena (PT) i povećanja internacionalnog normalizovanog odnosa (INR). Neki slučajevi su bili povezani sa rizikom od krvarenja. Preporučuje se redovno praćenje PT / INR-a i prilagođavanje antikoagulantne doze (vidjeti djelove 4.5 i 4.8).

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lijek Bicadex sadrži laktozu monohidrat. Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, deficita Lapp laktaze ili glukozno-galaktozne malapsorpcije ne smiju koristiti ovaj lijek.

Nijesu primjećene farmakodinamiske, niti farmakokinetičke interakcije između bikalutamida i LHRH-analoga.

In vitro studije su pokazale da je (R)- bikalutamid inhibitor CYP3A4, uz manji inhibitorni efekat na CYP 2C9, 2C19 i 2D6.

Iako kliničke studije u kojima je korišćen antipirin kao marker aktivnosti citohroma P450 (CYP) nijesu pokazale potencijal za interakciju ljekova sa bikalutamidom, površina ispod krive koncentracije midazolama u plazmi (AUC) se povećava za 80% ako se daje istovremeno sa bikalutamidom tokom 28 dana. Za ljekove sa uskom terapijskom širinom ovakvo povećanje može biti od značaja. Zbog toga je istovremena primjena terfenadina, astemizola i cisaprida kontraindikovana (vidjeti dio 4.3), a oprez se savjetuje kod istovremene primjene bikalutamida i ciklosporina i blokatora kalcijumskih kanala. Može biti potrebno smanjenje doze ovih ljekova, naročito ako postoje dokazi o pojačanim ili neželjenim dejstvima. Tokom istovremene primjene ciklosporina i bikalutamida, koncentracije ciklosporina u plazmi i kliničko stanje pacijenata treba redovno pratiti, posebno na početku ili nakon prekida terapije bikalutamidom.

Savjetuje se oprez kada se bikalutamid propisuje pacijentima koji već koriste ljekove koji mogu inhibirati oksidaciju ljekova, kao što su cimetidin i ketokonazol. Teoretski, to može dovesti do povećanja koncentracije bikalutamida u plazmi što teoretski može dovesti i do povećanja neželjenih efekata.

In vitro studije su pokazale da bikalutamid može istisnuti kumarinski antikoagulans varfarin, sa njegovog mjesta vezivanja za proteine plazme. Postoje izvještaji o povećanom dejstvu varfarina i drugih kumarinskuh antikoagulanasa prilikom istovremene primjene sa bikalutamidom. Zato se preporučuje da ukoliko se bikalutamid primjenjuje kod pacijenata koji istovremeno primaju kumarinske antikoagulanse, PT/INR treba redovno i pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme i razmatrati prilagođavanje antikoagulantne doze (vidjeti djelove 4.4 i 4.8).

S obzirom na to da androgen deprivaciona terapija može produžiti QT interval, istovremenu upotrebu bikalutamida sa ljekovima za koje je poznato da produžavaju QT interval ili ljekovima koji mogu da indukuju Torsade de pointes kao što su antiaritmici klase IA (npr. kinidin, disopiramid) ili antiaritmici klase III (npr. amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) metadon, moksifloksacin, antipsihotici itd. treba pažljivo procijeniti (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija ljekova su rađene samo na odraslim osobama.

Trudnoća

Bikalutamid je kontraindikovan kod žena, i ne smije se primjenjivati kod trudnica.

Dojenje

Bikalutamid je kontraindikovan za vrijeme dojenja.

Plodnost

Reverzibilno oštećenje muškog fertiliteta je uočeno u studijama na životinjama (vidjeti dio 5.3). Period subfertiliteta ili infertiliteta treba pretpostaviti kod muškaraca.

Smatra se da bikalutamid ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, treba imati u vidu da povremeno može da se javi pospanost. Pacijenti kod kojih se javi pospanost treba da vode računa u ovakvim situacijama.

Neželjena dejstva su podijeljena prema učestalosti ispoljavanja na sljedeći način: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do ≤1/100), rijetka (≥ 1/10000 do ≤ 1/1000), veoma rijetka (≤ 1/10000), nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

1 Promjene na jetri su rijetko ozbiljne i često su bile prolazne, povlače se ili se poboljšavaju tokom kontinuirane terapije ili nakon prekida terapije.

2 Navedene kao neželjene reakcije nakon procjene post-marketinških podataka. Učestalost je određena na osnovu incidence prijavljenih neželjenih reakcija insuficijencije jetre kod pacijenata koji su primali terapiju od 150 mg bikalutamida u otvorenoj grupi u EPC studijama (engl. Early Prostate Cancer Programme).

3 Mogu se smanjiti istovremenom kastracijom.

4 Primijećeni u farmako-epidemiološkoj studiji LHRH agonista i antiandrogena korišćenih u terapiji karcinoma prostate. Rizik se povećavao kada je 50 mg bikalutamida korišćeno u kombinaciji sa LHRH agonistima, a nije evidentiran porast rizika kada je 150 mg bikalutamida korišćeno kao monoterapija kod karcinoma prostate.

5 Navedene kao neželjene reakcije nakon procjene post-marketinških podataka. Učestalost je određena na osnovu incidence prijavljenih neželjenih reakcija intersticijalne pneumonije tokom randomizovanog perioda liječenja dozom od 150 mg u EPC studijama.

Povećani PT / INR: Izvještaji o interakciji kumarinskih antikoagulanasa sa bikalutamidom prijavljeni su tokom postmarketinškog praćenja (vidjeti djelove 4.4 i 4.5).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nema podataka o predoziranju tokom terapije kod ljudi. Ne postoji specifičan antidot. Terapija u slučaju predoziranja treba da bude simptomatska.

Smatra se da dijaliza ne bi bila efikasna terapijska procedura, s obzirom na to da se bikalutamid u velikom postotku vezuje za proteine plazme, kao i da se kompletno metaboliše u organizmu. Potrebno je često praćenje vitalnih funkcija uz suportivnu terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Antiandrogeni

ATC kod: L02BB03

Bikalutamid je nesteroidni antiandrogen, bez drugih endokrinoloških aktivnosti. Vezuje se za androgene receptore, a da pri tome ne aktivira gensku ekspresiju. Tako inhibira sve stimulanse od strane androgenih hormona. Rezultat ove inhibicije je regresija tumora prostate.

Kod nekih pacijenata prekid terapije bikalutamidom može dovesti do sindroma obustave antiandrogena.

Bikalutamid je racemat i njegova antiandrogena aktivnost je uglavnom uslovljena aktivnošću (R)-enantiomera.

Resorpcija

Bikalutamid se dobro resorbuje nakon oralnog uzimanja. Nema podataka da hrana utiče na bioraspoloživost lijeka.

Distribucija

Bikalutamid se u velikoj mjeri vezuje za proteine plazme (racemat 96%, (R)-bikalutamid > 99%) i značajno se metaboliše oksidacijom i glukuronidacijom. Njegovi metaboliti se podjednako eliminišu preko bubrega i žuči.

Biotransformacija

(S)- enantiomer se eliminiše mnogo brže iz organizma od (R)-enantiomera, čije je poluvrijeme eliminacije iz plazme oko 7 dana.

Nakupljanje (R)-enantiomera u plazmi deset puta je veće pri svakodnevnoj primjeni bikalutamida, što je posljedica njegovog dugog poluvremena eliminacije.

Nakon davanja 50mg bikalutamida dnevno, postiže se ravnotežna koncentracija (R)-enantiomera od oko 9 µg/ml. U stanju ravnoteže, aktivni (R)-enantiomer dominira sa 99% u odnosu na druge cirkulišuće enantiomere.

Eliminacija

U kliničkoj studiji, prosječna koncentracija R-bikalutamida u spermi pacijenata koji su primili 150 mg bikalutamida bila je 4,9 µg/ml. Količina bikalutamida kojoj se tokom odnosa potencijalno može izložiti žena je mala i ekstrapolacijom je procijenjena na oko 0,3 µg/ml. To je ispod granice koja izaziva promjene na potomstvu kod eksperimentalnih životinja.

Specijalne populacije

Starosno doba, oboljenja bubrega ili blaga do umjerena oboljenja jetre ne utiču na farmakokinetičke osobine (R)-enantiomera. Pokazano je da je eliminacija (R)-enantiomera usporena kod pacijenata sa teškim oboljenjima jetre.

Bikalutamid je snažan antagonist receptora androgena i induktor mješovite funkcije enzima oksidaze kod životinja. Promjene na ciljnim organima kod životinja, uključujući indukciju tumora, su povezane sa ovim aktivnostima. Atrofija sjemenih tubula testisa je predviđeni efekat klase antiandrogenih ljekova i primjećen je kod svih ispitivanih vrsta. Reverzija atrofije testisa se dogodila 4 mjeseca nakon završetka doziranja u 6-mjesečnoj studiji na pacovima (u dozama od oko 1,5 puta humanih terapeutskih koncentracija u preporučenoj dozi od 50 mg). Nijedan oporavak nije primjećen 24 nedjelje nakon završetka doziranja u 12-mjesečnoj studiji na pacovima (u dozama od oko 2 puta veće humane koncentracije pri preporučenoj humanoj dozi od 50 mg). Nakon 12 mjeseci ponovljenog doziranja kod pasa (u dozama od približno 7 puta humanih terapeutskih koncentracija u preporučenoj humanoj dozi od 50 mg), učestalost atrofije testisa bila je ista kod doziranih i kontrolnih pasa nakon 6 mjeseci oporavka. U studiji o plodnosti (u dozama od približno 1,5 puta ljudske terapijske koncentracije pri preporučenoj dozi od 50 mg), muški pacovi su povećali vrijeme za uspješno parenje odmah nakon 11 nedjelja doziranja; preokret je primjećen nakon 7 nedjelja bez doziranja.

Jezgro tablete:

laktoza monohidrat;

povidon K-30;

natrijum skrob glikolat;

magnezijum sterat.

Film omotač tablete:

Opadry Y-1-7000 u čiji sastav ulaze: hipromeloza; titan dioksid (E171); makrogol 400.

Nije primjenljivo.

5 godina.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC/Alu ili PVC/Alu, koji sadrži 14 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se odlaže i uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Bicadex sadrži aktivnu supstancu bikalutamid koja pripada grupi ljekova koji se nazivaju androgeni.

Lijek Bicadex se koristi isključivo kod muškaraca u terapiji karcinoma prostate. Djeluje tako što blokira efekte muških polnih hormona kao što je testosteron.

Lijek Bicadex ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na bikalutamid ili bilo koji od ostalih sastojaka lijeka (navedenih u poglavlju 6),

- ukoliko uzimate lijek cisaprid (lijek koji se koristi kod pacijenata koji imaju poremećaje gastrointestinalnog trakta) ili određene antihistaminske ljekove (terfenadin ili astemizol – koji se koriste protiv alergija),

- ukoliko ste ženskog pola.

Lijek Bicadex se ne smije davati djeci.

Nemojte uzimati lijek Bicadex ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza:

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek:

• ukoliko imate bilo koji problem sa srcem ili krvnim sudovima, uključujući i promjene sa srčanim ritmom (aritmija) ili ako uzimate ljekove za liječenje tih stanja. Rizik od problema sa srčanim ritmom može biti povećan prilikom uzimanja lijeka Bicadex,
• ukoliko uzimate ljekove za razrjeđivanje krvi ili ljekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi,
• ukoliko imate problema sa jetrom, možda ćete morati da uradite određene laboratorijske testove krvi prije i za vrijeme liječenja ovim lijekom,
• ukoliko već bolujete od šećerne bolesti i već uzimate neki LHRH analog, kao što su goserelin, buserelin, leuprorelin i triptorelin, jer će biti neophodno pažljivo praćenje vrijednosti šećera u krvi,
• ukoliko odete u bolnicu, obavijestite medicinsko osoblje da uzimate bikalutamid,
• ukoliko uzimate bikalutamid, Vi i/ili Vaš partner treba da uzimate kontracepciju tokom terapije i 130 dana nakon terapije bikalutamidom. Razgovarajte sa Vašim ljekarom ako imate bilo kakva pitanja u vezi kontracepcije.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta kao i biljne ljekove.

Nemojte uzimati lijek Bicadex ukoliko uzimate bilo koji od navedenih ljekova:

• cisaprid (koristi se kod određenih poremećaja varenja),
• određene antihistaminske ljekove – koriste se kod alergija (terfenadin ili astemizol).

Ovaj lijek može ometati djelovanje ljekova koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol) ili može povećati rizik za probleme sa srčanim ritmom kada se uzima zajedno s nekim drugim lijekovima (npr. metadonom (koji se koristi za olakšavanje boli i kao dio detoksikacijske terapije zavisnosti), moksifloksacinom (antibiotik), antipsihoticima za liječenje ozbiljnih psihičkih bolesti).

Takođe, recite svom ljekaru ako uzimate neki od sljedećih ljekova:

• ljekovi koji se uzimaju oralno za sprječavanje zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi) npr. varfarin. Vaš ljekar će uraditi analizu krvi prije i tokom primjene lijeka Bicadex,
• ciklosporin (za supresiju imunog sistema),
• blokatori kalcijumskih kanala (za terapiju visokog krvnog pritiska ili nekih bolesti srca),
• cimetidin (za stomačne probleme),
• ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Žene ne smiju uzimati lijek Bicadex, pa samim tim ni trudnice i dojilje.

Lijek Bicadex može imati uticaja na mušku plodnost koja može biti reverzibilna.

Uticaj lijeka Bicadex na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Malo je vjerovatno da će lijek Bicadex imati uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Međutim, ukoliko se osjećate pospano budite obazrivi.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Bicadex

Lijek Bicadex sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uobičajena doza za odraslog muškarca je jedna tableta dnevno.

Progutajte tabletu cijelu sa malo vode.

Trudite se da uzimate tabletu uvijek u isto vrijeme u toku dana.

Ne prekidajte sa primjenom lijeka čak i ako se dobro osjećate, sve dok Vam to ljekar ne kaže.

Ako ste uzeli više lijeka Bicadex nego što je trebalo

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu lijeka Bicadex nego što bi trebalo, odmah se javite ljekaru ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Bicadex

Ukoliko zaboravite da popijete lijek, uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i nastavite po uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte dvostruku dozu lijeka da bi nadoknadili propuštenu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Bicadex može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije:

Javljaju se povremeno (kod manje od 1 od 100 pacijenata). Simptomi mogu uključiti naglu pojavu:

- ospe, svraba ili koprivnjače na koži,

- oticanja lica, usana, jezika, grla ili drugih djelova tijela,

- otežanog disanja, šištanja u plućima ili problema sa disanjem.

Ukoliko dođe do pojave ovih neželjenih reakcija, odmah se obratite ljekaru.

Takođe se odmah posavjetujte sa svojim ljekarom ukoliko primijetite bilo koje od sljedećih reakcija:

Veoma često (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata):

- bol u stomaku,

- krv u mokraći.

Često (javlja se kod manje od 1 od 10 pacijenata):

- žućkasta prebojenost kože ili beonjače (žutica). To može biti znak problema sa jetrom ili u rijetkim slučajevima insuficijencije (slabosti) jetre (javlja se kod manje od 1 od 1000 pacijenata).

Povremeno (javlja se kod manje od 1 od 100 pacijenata):

- ozbiljno otežano disanje ili otežano disanje sa iznenadnim pogoršanjem. Ovo može biti praćeno kašljem ili visokom temperaturom (groznica). To mogu biti znaci upale pluća koja se često zove „intersticijalna bolest pluća“.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

promjene u EKG-u (produženje QT intervala)

Ostale moguće neželjene reakcije:

Veoma česte (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata):

- vrtoglavica,

- oticanje i osjetljivost dojki,

- naleti vrućine,

- zatvor,

- mučnina,

- osjećaj slabosti,

- otoci,

- sniženi nivo crvenih krvnih ćelija (anemija). Usljed toga se možete osjećati umorno i biti blijedi.

Česte (javljaju se kod manje od 1 od 10 pacijenata):

- gubitak apetita,

- smanjen seksualni nagon,

- depresija,

- osjećaj pospanosti,

- loše varenje,

- gasovi (flatulencija),

- gubitak kose,

- ponovni rast kose ili prekomjerni rast dlaka,

- suvoća kože,

- svrab,

- ospa na koži,

- problemi sa erekcijom (impotencija),

- porast tjelesne mase,

- bol u grudima,

- smanjene srčane funkcije,

- srčani napad.

Rijetke (javljaju se kod najviše 1 na 1000 pacijenata):

- povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

Ljekar će možda uraditi analizu krvi da provjeri da li je došlo do nekih promjena u krvnoj slici.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ne zahtijevaju se posebni uslovi čuvanja lijeka.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Bicadex

• Aktivna supstanca je bikalutamid.

Jedna film tableta sadrži 50 mg bikalutamida.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza monohidrat; povidon K-30; natrijum skrob glikolat; magnezijum stearat.

Film omotač tablete: Opadry Y-1-7000, u čiji sastav ulaze: hipromeloza; titan dioksid (E171); makrogol 400.

Kako izgleda lijek Bicadex i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Okrugle, bikonveksne film tablete bijele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC/Alu ili PVC/Alu, koji sadrži 14 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss doo Beograd, dio stranog društva u Podgorici

Rimski trg br. 16, Podgorica 81000, Crna Gora

Proizvođač:

PharmaSwiss d.o.o, Batajnički drum 5a, 11080 Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/3438 - 2617 od 24.07.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2024. godine