ANDOL®PRO 75mg gastrorezistentna tableta

• sekundarna prevencija infarkta miokarda,
• prevencija obolijevanja od kardiovaskularnih bolesti kod bolesnika sa stabilnom anginom pektoris,
• nestabilna angina pektoris u anamnezi, osim tokom akutne faze,
• prevencija okluzije transplantata nakon ugrađivanja aortokoronarnog bajpasa (CABG),
• koronarna angioplastika, osim tokom akutne faze,
• sekundarna prevencija tranzitornih ishemijskih napada (TIA) i ishemijskih cerebrovaskularnih događaja, pod uslovom da su isključena intracerebralna krvarenja.

Andol® PRO se ne preporučuje u hitnim situacijama. Primjena je ograničena na sekundarnu prevenciju tokom hroničnog liječenja.

Odrasli

Sekundarna prevencija infarkta miokarda:

Preporučena doza je 75–150 mg jednom dnevno.

Prevencija obolijevanja od kardiovaskularnih bolesti kod bolesnika sa stabilnom anginom pektoris:

Preporučena doza je 75–150 mg jednom dnevno.

Nestabilna angina pektoris u anamnezi, osim tokom akutne faze:

Preporučena doza je 75–150 mg jednom dnevno.

Prevencija okluzije transplantata nakon ugrađivanja aortokoronarnog bajpasa (CABG),

Preporučena doza je 75–150 mg jednom dnevno.

Koronarna angioplastika, osim tokom akutne faze:

Preporučena doza je 75–150 mg jednom dnevno.

Sekundarna prevencija tranzitornih ishemijskih napada i ishemijskih cerebrovaskularnih događaja, pod uslovom da su isključena intracerebralna krvarenja:

Preporučena doza je 75–325 mg jednom dnevno.

Stariji bolesnici

Acetilsalicilna kiselina se generalno treba primjenjivati oprezno kod starijih bolesnika koji su skloniji razvoju neželjenih dejstava. Preporučuje se primjena uobičajene doze za odrasle, ako bolesnici nemaju tešku insuficijenciju bubrega ili jetre (vidjeti poglavlja 4.3 i 4.4). Terapiju treba redovno revidirati.

Pedijatrijska populacija

Acetilsalicilna kiselina ne smije se davati djeci i adolescentima mlađima od 16 godina, osim u slučajevima u kojima je moguća korist za bolesnika veća od mogućeg rizika (vidjeti poglavlje 4.4).

Način primjene

Oralna primjena.

Tablete treba progutati cijele sa dovoljnom količinom tečnosti.

Tablete ne treba mrviti niti žvakati.

• preosjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili druge salicilate ili na bilo koji drugi sastojak lijeka,
• astmatski napadi u anamnezi zabilježeni nakon primjene salicilata, odnosno supstanci sa sličnim djelovanjem (nesteroidni antireumatici),
• aktivni peptički ulkus ili rekurentni peptički ulkus u anamnezi i/ili hemoragija želuca/crijeva, ili druge vrste krvarenja poput cerebrovaskularnih hemoragija,
• hemoragijska dijateza; poremećaji zgrušavanja poput hemofilije i trombocitopenije,
• teško oštećenje funkcije jetre,
• teško oštećenje funkcije bubrega,
• doze > 100 mg dnevno tokom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti poglavlje 4.6),
• metotreksat u dozama > 15mg nedjeljno (vidjeti poglavlje 4.5).

Andol® PROnije prikladan za protivupalnu/analgetičku/antipiretičku primjenu.

Preporučuje se primjena kod odraslih bolesnika i adolescenata starijih od 16 godina. Ne preporučuje se primjena kod adolescenata/djece mlađe od 16 godina, osim ako očekivana korist nije veća od mogućeg rizika. Acetilsalicilna kiselina može doprinijeti razvoju Reyeovog sindroma kod neke djece.

Tokom primjene Andol® PRO gastrorezistentnih tableta povećan je rizik od krvarenja, posebno tokom ili nakon operativnih zahvata (čak i u slučaju manjih zahvata, npr. vađenja zuba). Lijek treba primjenjivati sa oprezom prije operacije, uključujući i vađenje zuba. Možda će biti potrebno privremeno prekinuti uzimanje lijeka.

Andol® PRO se ne preporučuje u slučaju menoragija, jer može pojačati menstrualno krvarenje.

Andol® PRO treba primjenjivati sa oprezom kod bolesnika sa hipertenzijom, ulkusom želuca ili dvanaestopalačnog crijeva ili hemoragijskim epizodama u anamnezi ili kod bolesnika koji su na terapiji antikoagulansima.

Bolesnici treba da prijave simptome poput svakog neuobičajenog krvarenja, a terapiju treba prekinuti u slučaju gastrointestinalnih krvarenja ili ulceracija.

Acetilsalicilnu kiselinu treba primjenjivati oprezno kod bolesnika sa umjereno oštećenom funkcijom bubrega ili jetre (kontraindikovana u težim oštećenjima) ili kod dehidriranih bolesnika, jer nesteroidni antiinflamatorni ljekovi mogu dovesti do oštećenja funkcije bubrega. Bolesnici sa blažom ili umjerenom insuficijencijom jetre treba redovno da obavljaju kontrole jetrene funkcije.

Acetilsalicilna kiselina može izazvati bronhospazam i napade astme ili druge reakcije preosjetljivosti. Faktori rizika su postojeća astma, polenska groznica, nosni polipi ili hronične bolesti respiratornog sistema. Isto se odnosi na bolesnike preosjetljive na druge supstance (npr. bolesnike kod kojih su se javile kožne reakcije, svrab ili urtikarija).

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, rijetko su zabilježene tokom primjene acetilsalicilne kiseline (vidjeti poglavlje 4.8). Liječenje Andol® PRO gastrorezistentnim tabletama treba prekinuti u slučaju pojave prvih simptoma kožnog osipa, lezija na sluznici ili drugih simptoma preosjetljivosti.

Stariji bolesnici su posebno skloni razvoju neželjenih dejstava na nesteroidne antiinflamatorne ljekove, uključujući i acetilsalicilatnu kiselinu, a posebno pojavi potencijalno smrtonosnih gastrointestinalnih krvarenja i perforacija (vidjeti poglavlje 4.2). Ako je potrebno duže liječenje, bolesnike treba podvrgnuti redovnim pregledima.

Ne preporučuje se istovremena primjena Andol® PRO gastrorezistentnih tableta sa drugim ljekovima koji mijenjaju hemostazu (npr. antikoagulansima poput varfarina, thrombolitika i antitrombotika, antiinflamatornim ljekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina), osim ako ne postoje jasne indikacije, jer se istovremenom primjenom može povećati rizik od hemoragija (vidjeti poglavlje 4.5). Ako se kombinacija tih ljekova ne može izbjeći, preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika radi mogućeg krvarenja.

Oprez treba savjetovati bolesnicima koji istovremeno uzimaju ljekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracija, poput oralnih kortikosteroida, selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i deferasiroksa (vidjeti poglavlje 4.5).

Niske doze acetilsalicilne kiseline smanjuju izlučivanje mokraćne kiseline, zbog čega se kod bolesnika sa smanjenim izlučivanjem mokraćne kiseline mogu javiti napadi gihta (vidjeti poglavlje 4.5).

Rizik od hipoglikemičkih efekata sulfonilureje i insulina može biti povećan u slučaju primjene prevelikih doza Andol® PRO gastrorezistentnih tableta (vidjeti poglavlje 4.5).

Kontraindikovane kombinacije

• Metotreksat (doze > 15 mg nedjeljno):

Kombinovani ljekovi, metotreksat i acetilsalicilna kiselina, povećavaju hematološku toksičnost metotreksata, jer acetilsalicilna kiselina smanjuje bubrežni klirens metotreksata. Stoga je istovremena primjena metotreksata (u dozama > 15 mg nedjeljno) sa Andol® PRO gastrorezistentnim tabletama kontraindikovana (vidjeti poglavlje 4.3).

Kombinacije koje se ne preporučuju

• Urikozurici, poput probenecida

Salicilati poništavaju efekat probenecida. Tu kombinaciju treba izbjegavati.

Kombinacije ljekova čija primjena zahtijeva posebne mjere opreza ili posebnu opreznost

• Antikoagulansi, npr. kumarin, heparin, varfarin

Povećani rizik od krvarenja zbog inhibirane funkcije trombocita, ozljede sluznice duodenuma i istiskivanja oralnih antikoagulansa sa njihovih mjesta vezivanja na proteine plazme. Vrijeme krvarenja treba pratiti (vidjeti poglavlje 4.4).

• Antitrombociti (npr. klopidogrel i dipiridamol) i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (poput sertralina ili paroksetina)

Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti poglavlje 4.4).

• Antidijabetici, npr. sulfonilureja

Salicilna kiselina može pojačati hipoglikemičko djelovanje sulfonilureje.

• Digoksin i litijum

Acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje digoksina i litijuma iz bubrega, što dovodi do porasta njihovih koncentracija u plazmi. Tokom početka i završetka liječenja acetilsalicilnom kiselinom, preporučuje se praćenje koncentracija digoksina i litijuma u plazmi. Može biti potrebno i podešavanje doze.

• Diuretici i antihipertenzivi

Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi mogu smanjiti antihipertenzivno djelovanje diuretika i drugih antihipertenziva. Kao i kod drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, istovremena primjena sa inhibitorima angiotenzin konvertaze povećava rizik od akutne insuficijencije bubrega.

Diuretici: rizik od akutne insuficijencije bubrega zbog smanjene glomerularne filtracije putem smanjene sinteze prostaglandina u bubrezima. Preporučuje se hidracija bolesnika i praćenje funkcije bubrega na početku liječenja.

• Inhibitori karboanhidraze (acetazolamid)

Može dovesti do teške acidoze i povećane toksičnosti centralnog nervnog sistema.

• Sistemski kortikosteroidi

Rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja može biti povećan tokom istovremene primjene acetilsalicilne kiseline i kortikosteroida (vidjeti poglavlje 4.4).

• Metotreksat (u dozama < 15 mg nedjeljno):

Istovremenom primjenom metotreksata i acetilsalicilne kiseline može se povećati hematološka toksičnost metotreksata, jer acetilsalicilna kiselina smanjuje klirens metotreksata iz bubrega. Tokom prvih nedjelja istovremene primjene krvnu sliku treba kontrolisati jednom nedjeljno. Praćenje treba biti pojačano čak i u slučaju blaže oštećene funkcije bubrega i kod starijih bolesnika.

• Drugi nesteroidni antiinflamatorni ljekovi

Povećan je rizik od ulceracija i gastrointestinalnog krvarenja zbog sinergističkih efekata.

• Ibuprofen

Podaci dobijeni u ispitivanjima upućuju da ibuprofen, u slučaju njihove istovremene primjene, može inhibirati dejstvo manjih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Međutim, ograničenost tih podataka i nesigurnosti u pogledu ekstrapolacije ex vivo podataka na kliničku situaciju impliciraju da se ne mogu donijeti čvrsti zaključci o redovnoj primjeni ibuprofena, te se ne smatra da postoje klinički značajni efekti tokom povremene primjene ibuprofena (vidjeti poglavlje 5.1).

• Ciklosporin, takrolimus

Istovremena primjena nesteroidnih antiinflamatorbih ljekova i ciklosporina ili takrolimusa može povećati nefrotoksično dejstvo ciklosporina i takrolimusa. Funkciju bubrega treba pratiti u slučaju istovremene primjene tih ljekova sa acetilsalicilnom kiselinom.

• Valproat

Zabilježeni su slučajevi u kojima je acetilsalicilna kiselina smanjila vezivanje valproata na serumski albumin, čime su povećane njegove slobodne koncentracije u plazmi u stanju homeostaze.

• Fenitoin

Salicilati smanjuju vezivanje fenitoina za albumine u plazmi, što može dovesti do pada koncentracije ukupnog fenitoina u plazmi, ali i do porasta frakcije slobodnog fenitoina. Nevezana koncentracija nije značajno promijenjena, kao ni terapijski efekat.

• Alkohol

Istovremena primjena alkohola i acetilsalicilne kiseline povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Trudnoća

Manje doze (do 100 mg dnevno):

Klinička ispitivanja pokazuju da su doze do 100 mg dnevno neškodljive pri ograničenoj opstetričkoj primjeni, ali ta primjena zahtijeva nadzor i praćenje bolesnice.

Doze od 100–500 mg dnevno:

Ne postoji dovoljno kliničko iskustvo sa primjenom doza većih od 100 mg i do 500 mg dnevno. Zato se dalje navedene preporuke za doze od 500 mg dnevno i više, primjenjuju i na ovaj raspon doza.

Doze od 500 mg dnevno i više:

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških ispitivanja upućuju na povećani rizik od pobačaja, srčanih deformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih deformacija povećan je od manje od 1% do oko 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem liječenja. Pokazalo se da primjena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja dovodi do povećanog predimplantacijskog i postimplantacijskog gubitka i do embrio-fetalne smrtnosti. Takođe, povećana incidencija raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, zabilježena je kod životinja koje su dobijale inhibitore sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. Acetilsalicilna kiselina ne smije se primjenjivati tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako to nije neophodno. Ako acetilsalicilnu kiselinu uzima žena koja pokušava da zatrudni ili žena koja je u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće, onda treba uzimati što manje doze i u što kraćem vremenskom periodu.

Tokom trećeg tromjesečja trudnoće inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti

fetus:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa preranim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom),
• disfunkciji bubrega, što može dovesti do insuficijencije bubrega sa oligohidramnionom;

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

• mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacijskom dejstvu koji se može javiti i pri primjeni vrlo niskih doza,
• inhibiciji kontrakcija uterusa, što može odgoditi ili produžiti porođaj.

Stoga je primjena acetilsalicilne kiseline u dozama od 100 mg dnevno i višim, kontraindikovana tokom trećeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Manje količine salicilata i njihovih metabolita izlučuju se u majčino mlijeko. Budući da do sada nijesu zabilježeni štetni efekti na dijete, dojenje nije potrebno prekinuti tokom kratkotrajne primjene preporučenih doza. Tokom dugotrajne primjene većih doza dojenje treba prekinuti.

Nijesu vršena ispitivanja efekata Andol® PRO gastrorezistentnih tableta na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Na osnovu farmakodinamičkih svojstava i neželjenih dejstava acetilsalicilne kiseline, ne očekuje se bilo kakav uticaj na sposobnost reagovanja i upravljanja vozilima ili rada na mašinama.

Tokom primjene acetilsalicilne kiseline zabilježena su sljedeća neželjena dejstva. Neželjena dejstva su navedene prema organskim sistemima i učestalosti.

Neželjena dejstva razvrstana po učestalosti možemo klasifikovati kao:

Vrlo česta (≥ 1/10)

Česta (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremena (≥ 1/1 000 do < 1/100)

Rijetka (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Vrlo rijetka (< 1/10 000)

Nepoznata (na osnovu dostupnih podataka ne može se procijeniti učestalost).

Uprkos značajnim razlikama između bolesnika, može se smatrati da toksična doza za odrasle iznosi oko 200 mg/kg, a za djecu 100 mg/kg. Letalna doza acetilsalicilne kiseline iznosi 25–30 grama. Koncentracije salicilata u plazmi više od 300 mg/l upućuju na intoksikaciju. Koncentracije u plazmi više od 500 mg/l kod odraslih i 300 mg/l kod djece obično uzrokuju jaku toksičnost.

Predoziranje može biti štetno za starije bolesnike i posebno za manju djecu (terapijsko predoziranje ili česte slučajne intoksikacije mogu biti pogubne).

Simptomi umjerene intoksikacije

Tinitus, poremećaji sluha, glavobolja, vrtoglavica, smetenost i gastrointestinalni simptomi (mučnina, povraćanje i bol u abdomenu).

Simptomi jake intoksikacije

Simptomi su povezani sa izrazito narušenom acidobaznom ravnotežom. Prvo se javlja hiperventilacija, koja dovodi do respiratorne alkaloze. Respiratorna acidoza javlja se zbog supresije centra za disanje. Takođe, metabolička acidoza javlja se zbog prisutnosti salicilata. Budući da se kod manje djece intoksikacija vidi tek u kasnijem stadiju, ona se obično nalaze u stanju acidoze.

Mogu se javiti i sljedeći simptomi: hipertermija i pojačano znojenje (što dovodi do dehidracije), osjećaj nemira, grčevi, halucinacije i hipoglikemija. Depresija nervnog sistema može dovesti do kome, kardiovaskularnog kolapsa i respiratornog aresta.

Liječenje predoziranja

• Hospitalizacija je potrebna ako bolesnik uzme toksičnu dozu.
• U slučaju umjerene intoksikacije treba pokušati izazvati povraćanje.
• Ako to ne uspije, treba pokušati sa ispiranjem želuca unutar sat vremena od uzimanja značajne količine lijeka. Nakon toga bolesniku treba dati aktivni ugalj (adsorbens) i natrijum sulfat (laksativ).
• Aktivni ugalj može se dati u jednokratnoj dozi (50 g za odrasle, 1 g/kg tjelesne mase za djecu do 12 godina).
• Alkaliziranje urina (250 mmol NaHCO3 tokom tri sata) uz provjeravanje pH vrijednosti urina.
• U slučaju jake intoksikacije preporučuje se i hemodijaliza.

Liječenje ostalih simptoma je simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za liječenje bolesti krvi i krvotornih organa; Antikoagulansi; Inhibitori agregacije trombocita (isključujući heparin)

ATC: B01AC06

Acetilsalicilna kiselina inhibira aktivaciju trombocita: blokirajući ciklooksigenazu trombocita acetiliranjem, inhibira sintezu tromboksana A2, fiziološki aktivne supstance koju otpuštaju trombociti i koja bi igrala ulogu u komplikacijama ateromatoznih lezija.

Inhibicija sinteze TXA2 je ireverzibilna jer trombociti, koji nemaju jedra, ne mogu (zbog nemogućnosti sinteze proteina) sintetisaati nove ciklooksigenaze koje je acetilirala acetilsalicilna kiselina.

Ponovljene doze od 20 do 325 mg uključuju inhibiciju enzimske aktivnosti sa 30 na 95%.

Zbog ireverzibilne prirode vezanja, efekat traje tokom životnog vijeka trombocita (7–10 dana). Inhibirajući efekat se ne iscrpljuje tokom dugotrajne terapije, a enzimsko djelovanje postepeno se ponovo javlja nakon obnavljanja trombocita, 24 do 48 sati po prekidu liječenja.

Acetilsalicilna kiselina prosječno produžava vrijeme krvarenja za oko 50 do 100%, ali mogu se vidjeti i razlike među pojedinim bolesnicima.

Podaci iz različitih ispitivanja upućuju na to da ibuprofen može inhibirati efekat manjih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita tokom njihove istovremene primjene.

U jednom ispitivanju, u kojem se jednostruka doza ibuprofena 400 mg uzimala 8 sati prije ili 30 minuta nakon acetilsalicilne kiseline (81 mg) sa trenutnim oslobađanjem, zabilježen je smanjeni efekat acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita.

Međutim, ograničenost tih podataka i nesigurnosti u pogledu ekstrapolacije ex vivo podataka na kliničko stanje, impliciraju da se ne mogu donijeti čvrsti zaključci o redovnoj primjeni ibuprofena, pa se ne smatra da postoje klinički značajni efekti tokom povremene primjene ibuprofena.

Resorpcija

Nakon oralne primjene, acetilsalicilna kiselina se brzo i potpuno resorbuje iz digestivnog sistema. Glavno mjesto resorpcije je proksimalno tanko crijevo. Međutim, značajan dio doze već se hidrolizirao u salicilnu kiselinu u zidu crijeva tokom procesa resorpcije. Stepen hidrolize zavisi od brzine resorpcije.

Najviše koncentracije acetilsalicilne kiseline i salicilne kiseline u plazmi postižu se oko 5, odnosno 6 sati nakon uzimanja Andol® PRO gastrorezistentnih tableta natašte. Ako se tablete uzimaju uz obrok, najviše koncentracije u plazmi postižu se oko 3 sata kasnije nego u slučaju primjene natašte.

Distribucija

Acetilsalicilna kiselina, kao i njen glavni metabolit – salicilna kiselina, u velikoj se mjeri veže na proteine plazme, prvenstveno albumin, i brzo distribuira u sve djelove tijela. Stepen vezivanja salicilne kiseline na proteine izrazito zavisi i od koncentracije salicilne kiseline i od koncentracije albumina. Volumen distribucije acetilsalicilne kiseline je oko 0,16 l/kg tjelesne mase. Salicilna kiselina se sporo širi u sinovijalnu tečnost, prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mlijeko.

Biotransformacija

Acetilsalicilna kiselina brzo se metaboliše u salicilnu kiselinu, sa poluvremenom eliminacije od 15 do 30 minuta. Salicilna kiselina se zatim uglavnom pretvara u glicin i konjugate glukuronske kiseline, te gentizinsku kiselinu.

Kinetika eliminacije salicilne kiseline zavisi od doze, jer je metabolizam ograničen na enzime jetre. Stoga poluvrijeme eliminacije varira i iznosi 2–3 sata nakon manjih doza, 12 sati nakon uobičajenih analgetskih doza, a 15–30 sati nakon velikih terapijskih doza ili intoksikacije.

Izlučivanje

Salicilna kiselina i njeni metaboliti prvenstveno se izlučuju preko bubrega.

Pretklinički profil bezbjednosti acetilsalicilne kiseline dobro je dokumentovan. U ispitivanjima na životinjama salicilati nijesu uzrokovali oštećenja nekih drugih organa osim bubrega.

U ispitivanjima na pacovima, fetotoksičnost i teratogenost su zabilježeni pri primjeni acetilsalicilne kiseline u dozama toksičnima za majku. Klinički značaj nije poznat, jer su doze primijenjene u pretkliničkim ispitivanjima značajno veće (najmanje 7 puta) od najveće preporučene doze u ciljnim kardiovaskularnim indikacijama.

Opsežno su ispitivani mutageni i karcinogeni efekti acetilsalicilne kiseline. Cjelokupni rezultati ne pokazuju značajne simptome mutagenog ili karcinogenog djelovanja u ispitivanjima na miševima i pacovima.

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna

kukuruzni skrob

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

stearinska kiselina

Film tablete:

Eudragit L 30 D-55 (metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, polisorbat 80, natrijum laurilsulfat)

trietilcitrat

talk

Nisu zabilježene.

2 godine.

Čuvati pri temperaturi do 25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Andol®PRO, gastrorezistentna tableta, 75 mg:

Nema posebnih zahtjeva.

Andol® PRO gastrorezistentne tablete sadrže acetilsalicilnu kiselinu koja, u manjim dozama, pripada grupi ljekova poznatih kao antitrombotici koji sprečavaju nagomilavanje i prijanjanje trombocita i na taj način sprečavaju nastanak krvnih ugrušaka.

Trombociti su krvne ćelije koje uzrokuju zgrušavanje krvi i učestvuju u stvaranju krvnog ugruška (tromba). Ako se krvni ugrušak razvije u arteriji, sprečava protok krvi i prekida dovod kiseonika. Ta pojava u srcu može dovesti do srčanog infarkta ili angine pektoris (bol u grudima), a u mozgu do moždanog udara.

Andol® PRO gastrorezistentne tablete namijenjene su smanjenju rizika od stvaranja krvnih ugrušaka, čime se sprečavaju:

• srčani problemi
• moždani udar
• kardiovaskularni problemi (problemi krvnih sudova srca) kod bolesnika sa stabilnom ili nestabilnom anginom pektoris.

Andol® PRO gastrorezistentne tablete takođe se primjenjuju za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon određenih operativnih zahvata na srcu, kako bi se proširili krvni sudovi.

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje u hitnim medicinskim stanjima, već samo u preventivnom liječenju.

Lijek ANDOL® PRO gastrorezistentne tablete ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi na acetilsalicilnu kiselinu ili na neki od pomoćnih sastojaka Andol® PRO gastrorezistentnih tableta (vidjeti poglavlje 6. „Dodatne informacije”),
• ako ste preosjetljivi na druge salicilate ili nesteroidne antiinflamatorne (protivupalne) ljekove, koji se često primjenjuju za liječenje upale zglobova (artritisa) ili reume i za ublažavanje bola,
• ako ste imali napad astme ili pojavu otoka na nekom dijelu tijela, npr. na licu, usnama, grlu ili jeziku (angioedem) nakon uzimanja salicilata ili nesteroidnih protivupalnih ljekova,
• ako imate ili ste ikada imali čir na želucu ili tankom crijevu, ili bilo koju vrstu krvarenja,
• ako ste ikad imali problema sa zgrušavanjem krvi,
• ako imate ozbiljne probleme sa jetrom ili bubrezima,
• ako uzimate metotreksat (lijek za liječenje raka ili reumatoidnog artritisa) u dozama većim od 15 mg nedjeljno,
• u zadnjem tromjesečju trudnoće ne smijete uzimati doze Andol® PRO gastrorezistentnih tableta veće od 100 mg dnevno (vidjeti poglavlje „Trudnoća i dojenje”).

Prije nego počnete uzimati Andol® PRO gastrorezistentne tablete, obavijestite svog ljekara ako:

• imate problema sa bubrezima, jetrom ili srcem,
• imate ili ste ikad imali problema sa želucem ili tankim crijevom,
• imate visoki krvni pritisak,
• imate astmu, polensku groznicu, nosne polipe ili druge hronične bolesti disajnog sistema jer acetilsalicilna kiselina, aktivna supstanca Andol® PRO gastrorezistentnih tableta, može izazvati napad astme,
• ste ikad imali napad gihta,
• imate obilna menstrualna krvarenja.

Kada uzimate lijek Andol® PRO gastrorezistentne tablete, posebno vodite računa:

Odmah morate zatražiti savjet ljekara ako se simptomi pogoršaju ili se pojave ozbiljna ili neočekivana neželjena dejstva poput neuobičajenog krvarenja, ozbiljnih kožnih reakcija ili nekih drugih simptoma jakih reakcija preosjetljivosti (vidjeti poglavlje „Moguća neželjena dejstva“).

Obavijestite svog ljekara ako imate planirani operativni zahvat (čak i manji zahvat poput vađenja zuba) jer Andol® PRO gastrorezistentne tablete razrjeđuju krv i time povećavaju rizik od krvarenja.

Acetilsalicilna kiselina može uzrokovati Reyeov sindrom kod djece. To je vrlo rijetka bolest koja zahvata mozak i jetru i može biti opasna po život. Zato se Andol® PRO gastrorezistentne tablete, osim na ljekarski savjet, ne smiju davati djeci mlađoj od 16 godina.

Morate paziti da ne dehidrirate tokom uzimanja Andol® PRO gastrorezistentnih tableta (možete osjećati žeđ i suva usta), jer primjena acetilsalicilne kiseline može oštetiti rad bubrega.

Ovaj lijek nije primjeren za ublažavanje bola ili snižavanje povišene tjelesne temperature.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili ako nijeste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge ljekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.

Istovremena primjena Andol® PRO gastrorezistentnih tableta i određenih ljekova može uticati na efekat liječenja.

To se odnosi na ljekove za:

• razrjeđivanje krvi/sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka (varfarin, heparin, klopidogrel),
• sprečavanje odbacivanja organa nakon presađivanja (ciklosporin, takrolimus),
• visoki krvni pritisak (diuretici i inhibitori angiotenzin konvertaze),
• regulisanje srčanog ritma (digoksin),
• maničnu depresiju (litijum),
• ublažavanje bola i upale ( nesteroidni protivupalni ljekovi poput ibuprofena ili steroidi),
• liječenje gihta (probenecid),
• epilepsiju (valproat, fenitoin),
• liječenje glaukoma (acetazolamid),
• liječenje karcinoma ili reumatoidnog artritisa (metotreksat; u dozama manjim od 15 mg nedjeljno),
• šećernu bolest (glibenklamid),
• depresiju (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina poput sertralina ili paroksetina),
• primjenu u hormonskoj supstitucionoj terapiji u slučaju smanjene funkcije nadbubrežne žlijezde ili hipofize i u slučaju njihovog hirurškog odstranjivanja,
• liječenje upala, uključujući reumatske bolesti i crijevne upale (kortikosteroidi).

Uzimanje lijeka Andol® PRO gastrorezistentne tablete sa hranom ili pićima

Alkohol može povećati rizik od krvarenja u probavnom sistemu i produžiti vrijeme krvarenja.

Primjena lijeka Andol® PRO gastrorezistentne tablete u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

• Trudnice ne smiju uzimati acetilsalicilnu kiselinu, osim ako im to nije savjetovao ljekar.
• Andol® PRO gastrorezistentne tablete ne smijete uzimati ako ste u 3. tromjesečju trudnoće, osim ako Vam to nije savjetovao ljekar, a ni tada dnevna doza ne smije prelaziti 100 mg.
• Redovna primjena ovog lijeka, kao i primjena većih doza u kasnoj trudnoći, može uzrokovati ozbiljne komplikacije kod majke i djeteta.
• Žene koje doje ne smiju uzimati acetilsalicilnu kiselinu, osim ako im to nije savjetovao ljekar.

Uticaj lijeka Andol® PRO gastrorezistentne tablete na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Andol® PRO gastrorezistentne tablete ne bi trebalo da utiču na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Andol® PRO gastrorezistentne tablete uvijek uzimajte tačno prema informacijama sadržanim u ovom Uputstvu.

Ako nijeste sigurni kako uzimati lijek, pitajte ljekara ili farmaceuta za savjet.

Odrasli

Sprečavanje srčanih problema:

Preporučena doza je 75–150 mg jednom dnevno.

Sprečavanje moždanog udara:

Preporučena doza je 75–150 mg jednom dnevno.

Sprečavanje srčano-vaskularnih problema kod bolesnika sa stabilnom ili nestabilnom anginom pektoris:

Preporučena doza je 75–150 mg jednom dnevno.

Sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon određenih operacija na srcu:

Preporučena doza je 75–150 mg jednom dnevno.

Stariji bolesnici

Doziranje je isto kao i kod odraslih. Generalno se Andol® PRO gastrorezistentne tablete trebaju primjenjivati sa oprezom kod starijih bolesnika koji su skloniji razvoju neželjenih dejstava. Tok liječenja treba kontrolisati u redovnim vremenskim razmacima.

Primjena kod djece

Andol® PRO gastrorezistentne tablete se ne smiju davati djeci i adolescentima mlađima od 16 godina, osim ako im to nije propisao ljekar.

Način primjene

Peroralna primjena.

Tablete treba progutati cijele, sa dovoljnom količinom tečnosti.

Tablete imaju gastrorezistentni omotač koji sprečava nadraženost želuca, pa ih ne treba mrviti, lomiti ili žvakati.

Ako ste uzeli više lijeka ANDOL® PRO gastrorezistentne tablete nego što je trebalo

Ako ste Vi (ili neko drugi) slučajno uzeli previše tableta, o tome odmah obavijestite ljekara ili se javite u najbližu stanicu hitne pomoći. Ponesite i preostale tablete ili pakovanje kako biste ga pokazali ljekaru.

Simptomi predoziranja mogu biti šum u ušima, problemi sa sluhom, glavobolja, vrtoglavica, smetenost, mučnina i bol u trbuhu. Teško predoziranje može uzrokovati ubrzano disanje, povišenu tjelesnu temperaturu, pojačano znojenje, nemir, grčeve, halucinacije, pad nivoa šećera u krvi, komu i šok.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ANDOL® PRO gastrorezistentne tablete

Ako ste propustili dozu, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme i nastavite uzimati lijek kao što Vam je propisao ljekar.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek ANDOL® PRO gastrorezistentne tablete

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Andol® PRO gastrorezistentnih tableta, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi, Andol® PRO gastrorezistentne tablete mogu izazvati neželjena dejstva.

Ako primijetite neko od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite uzimati lijek i odmah se obratite ljekaru:

• iznenadno teško disanje, oticanje usana, lica ili tijela, osip, nesvjesticu ili teškoće sa gutanjem (teška reakcija preosjetljivosti),
• crvenilo kože sa pojavom plihova ili ljuštenjem, uz koje se može javiti i povišena tjelesna temperatura i bol u zglobovima; ti simptomi mogu upućivati na stanja kao što su poliformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom ili Lyellov sindrom,
• neuobičajeno krvarenje, poput iskašljvanja krvi, povraćanja krvi, pojave krvi u mokraći ili stolici (tamna stolica).

Moguća su i sljedeća neželjena dejstva:

Česta (javljaju se kod manje od jedne na 10 i više od jedne na 100 osoba):

• probavne smetnje,
• povećana sklonost krvarenju.

Povremena (javljaju se kod manje od jedne na 100 i više od jedne na 1000 osoba):

• osip,
• curenje iz nosa,
• teškoće sa disanjem.

Rijetka (javljaju se kod manje od jedne na 1000 i više od jedne na 10000 osoba:

• jako krvarenje u želucu ili crijevima, krvarenje u mozgu, promijenjeni broj krvnih ćelija,
• mučnina i povraćanje,
• napad astme,
• upala krvnih sudova,
• pojava modrica i ljubičastih mrlja (kožno krvarenje),
• teške kožne reakcije poput osipa koji je poznat kao poliformni eritem i koji je opasan za život; Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom,
• reakcije preosjetljivosti poput oticanja usana, lica ili tijela, ili šok,
• neuobičajeno obilno ili produženo menstrualno krvarenje.

Nepoznata (učestalost se ne može utvrditi na osnovu raspoloživih podataka):

• šum u ušima (tinitus) ili smanjeni sluh,
• glavobolja,
• vrtoglavica,
• čirevi i perforacije na želucu i tankom crijevu,
• produženo vrijeme krvarenja,
• oštećena funkcija bubrega,
• oštećena funkcija jetre,
• visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Rok upotrebe

Andol® PRO gastrorezistentne tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Čuvanje

Andol® PRO gastrorezistentne tablete morate čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Čuvati pri temperaturi do 25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Ljekove ne bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ANDOL® PRO gastrorezistentne tablete

• Aktivna supstanca je acetilsalicilna kiselina. Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 75 mg odnosno 100 mg acetilsalicilne kiseline.
• Pomoćne materije:
• Jezgro tablete: mikrokristalna celuloza; kukuruzni skrob; koloidni, bezvodni silicijum dioksid, stearinska kiselina;
• Film tablete: Eudragit L 30 D-55 (metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, polisorbat 80, natrijum laurilsulfat); trietilcitrat; talk.

Kako izgleda lijek ANDOL® PRO gastrorezistentne tablete i sadržaj pakovanja

• Gastrorezistentna tableta.

Andol® PRO, gastrorezistentne tablete, 75 mg su bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete.

Andol® PRO, gastrorezistentne tablete, 100 mg su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete.

Andol PRO, gastrorezistentne tablete, 75 mg i 100 mg dostupne su u pakovanju od 30 i 100 gastrorezistentnih tableta u blisteru, u kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Farmegra d.o.o.

Kritskog odreda 4/1

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2013.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta

Broj i datum dozvole

Andol®PRO, gastrorezistentna tableta, 75 mg, 30 tableta: 2030/13/401-8263 od 04.10.2013. godine

Andol®PRO, gastrorezistentna tableta, 75 mg, 100 tableta: 2030/13/402-8264 od 04.10.2013. godine

Andol®PRO, gastrorezistentna tableta, 100 mg, 30 tableta: 2030/13/403-8265 od 04.10.2013. godine

Andol®PRO, gastrorezistentna tableta, 100 mg, 100 tableta: 2030/13/404-8266 od 04.10.2013. godine