AMLOPIN® 5mg tableta

Hipertenzija.

Hronična stabilna angin pektoris.

Vazospastična (Prinzmetalova) angina

Doziranje

Odrasli

U terapiji hipertenzije i angine pektoris, uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno i može se povećati do maksimalne doze od 10 mg, u zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta.

Nije potrebno podešavanje doze amlodipina pri istovremenoj primjeni sa tiazidnim diureticima, beta-blokatorima i ACE inhibitorima.

Posebne grupe pacijenata

Stariji pacijenti

Amlodipin primjenjivan u istim dozama kod starih i mlađih pacijenata se jednako dobro toleriše; zbog toga se kod starijih pacijenata preporučuje uobičajeno doziranje, ali je potreban oprez kada se povećava doza lijeka (vidjeti odjeljke 4.4 i 5.2).

Oštećenje jetre

Nisu utvrđene preporuke za doziranje amlodipina kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem jetre; zbog toga je potreban oprez pri odabiru doze a doziranje je potrebno započeti sa najmanjom dozom iz doznog opsega (vidjeti odjeljke 4.4 i 5.2). Farmakokinetika amlodipina nije ispitana kod teških oštećenje jetre. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre liječenje treba započeti sa najmanjom dozom amlodipina i titrirati polako.

Oštećenje bubrega

Promjene u koncentracijama amlodipina u plazmi nisu u korelaciji sa stepenom oštećenja bubrega, zbog toga se preporučuje uobičajeno doziranje. Amlodipin ne podliježe dijalizi.

Pedijatrijska populacija

Djeca i adolescenti sa hipertenzijom od 6 do 17 godine starosti.

Preporučena antihipertenzivna oralna doza kod pedijatrijskih pacijenata starosti od 6-17 godina je 2.5 mg jednom dnevno kao početna doza, sa povećanjem doze do 5 mg dnevno, u slučaju da se ciljni krvni pritisak ne postigne nakon 4 nedelje. Doze veće od 5 mg dnevno nisu ispitane kod pedijatrijskih pacijenata (vidjeti odjeljke 5.1 i 5.2).

Djeca mlađa od 6 godina

Nisu dostupni podaci.

Način primjene

Tablete su za oralnu primjenu.

Amlodipin je kontraindikovan kod pacijenata:

• sa poznatom preosjetljivošću na dihidropiridine, amlodipin ili neki drugi sastojak lijeka
• teška hipotenzija
• šok (uključujući kardiogeni šok)
• opstrukcija izlaznog trakta lijeve komore (npr. visok stepen aortne stenoze)
• heomodinamski nestabilna srćana insuficijencija nakon akutnog infarkta miokarda

Bezbjednost i efikasnost amlodipina u terapiji hipertenzivne krize nije utvrđena.

Primjena kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom

Pacijente sa srčanom insuficijencijom treba liječiti sa oprezom. U dugotrajnoj, placebo kontrolisanoj studiji kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom (NYHA III i IV) primjena amlodipina bila je udružena sa većom incidencom pojave plućnog edema u odnosu na grupu koja je dobijala placebo (vidjeti odjeljak 51.). Blokatori kalcijumskih kanala, uključujući amlodipin, treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom, s obzirom na povećan rizik od budućih kardiovaskularnih događaja i mortaliteta.

Primjena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre

Poluvrijeme eliminacije amlodipina je produženo a PIK vrijednosti su više kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre; nisu utvrđene preporuke o doziranju. Zbog toga liječenje amlodipinom treba započeti oprezno i sa najnižim dozama iz doznog opsega, kako pri započinjanju terapije tako i prilikom povećanja doze. Postepeno zitriranje doze i pažljivo praćenje može biti potrebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre.

Primjena kod starijih pacijenata

Kod starijih pacijenata je potreban oprez kada se doza lijeka povećava (vidjeti odjeljke 4.2 i 5.2).

Primjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod ovih pacijenata amlodipin se može primjenjivati u uobičajenim dozama. Promjene u koncentracijama amlodipina u plazmi nisu u korelaciji sa stepenom oštećenja bubrega, zbog toga se preporučuje uobičajeno doziranje. Amlodipin ne podliježe dijalizi.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktoze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lijek.

Efekti drugih ljekova na amlodipin

CYP3A4 inhibitori: Istovremena primjena amlodipina sa jakim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4 (inhibitori proteaza, azolni antifungalni lekovi, makrolidi kao što su eritriomicin ili klaritromicin, verapamil ili diltiazem) može dovesti do značajnog povećanja izloženosti amlodipinu. Kliničke promjene izazvane ovim farmakokinetičkim varijacijama mogu biti izraženije kod starijih. Zbog toga može biti potrebno kliničko praćenje i prilagođavanje doze lijeka.

CYP3A4 induktori: Nema dostupnih podataka koji se odnose na efekte CYP3A4 induktora na amlodipin. Istovremena primjena CYP3A54 induktora (npr. rifampicin, kantarionovo ulje) može dovesti do sniženja koncentarcija amlodipina u plazmi. Amlodipin treba primjenjivati sa oprezom sa induktorima CYP3A4.

Primjena amlodipina sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta se ne preporučuje s obzirom da bioraspoloživost može biti povećana kod nekih pacijenata što dovodi do pojačanih efekata na sniženje krvnog pritiska.

Dantrolen (infuzija): Kod životinja su uočene letalne ventrikularne fibrilacije i kardiovaskularni kolaps udružen sa hiperkalemijom nakon primjene verapamila i intravenski dantrolena. Zbog rizika od hiperkalemije, preporučuje se da se istovremena primjena blokatora kalcijumskih kanala kao što je amlodipin izbjegava kod pacijenata kod kojih se može javiti maligna hipertermija kao i u terapiji maligne hipertermije.

Efekti amlodipina na druge ljekove

Efekti amnlodipina na snižavanje krvnog pritiska se dodaju efektima drugih antihipertenzivnih ljekova na snižavanje krvnog pritiska.

U studijama kliničkih interakcija, amlodipin nije uticao na farmakokinetiku atorvastatina, digoksina, varfarina ili ciklosporina.

Simvastatin: Istovremena primjena višestrukih doza od 10 mg amlodipina sa 80 mg atorvastatina dovela je do povećanja izloženosti simvastatinu za 77% u poređenju sa primjenom samo simvastatina. Potrebno je ograničiti dozu simvastatina na 20 mg dnevno kod pacijenata koji uzimaju amlodipin.

Trudnoća

Bezbjednost primjene amlodipina kod trudnica nije ustanovljena.

U ispitivanjima na životinjama, uočena je reproduktivna toksičnost pri primjeni viskoh doza (vidjeti odjeljak 5.3).

Primjena u trudnoći se preporučuje samo kada ne postoji bezbjednija alternativa i kada bolest samo posebi nosi veći rizik za majku i fetus.

Dojenje

Nije poznato da li se amlodipin izlučuje u majčino mlijeko. Odluku o tome da li treba nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti /prekinuti terapiju amlodipinom, potrebno je donijeti uzimati u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije amlodipinom za majku.

Fertilitet

Reverzibilne biohemijske promjene u glavi sprematozoida su prijavljene kod pacijenata liječenim blokatorima kalcijumskih kanala. Nema dovoljno kliničkih podataka koji se odnose na potencijalne efekte amlodipina na fertilitet. U jednoj studiji sa pacovima, uočeni su neželjeni efekti na muški fertilitet (vidjeti odjeljak 5.3).

Amlodipin ima minimalni ili umjereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Ako pacijenti koji uzimaju amlodipin pate od ošamućenosti, glavobolje, zamora ili mučnine može biti oštećenja sposobnost reagovanja. Savjetuje se oprez posebno na početku terapije.

Sažetak bezbjednosnog profila

Najčešće prijavljene neželjene reakcije tokom terapije su pospanost, ošamućenost, glavobolja, palpitacije, naleti vrućine, abdominalni bol, mučnina, oticanje zglobova, edem i zamor.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti:

Veoma česta (>1/10)

Česta (>1/100 do <1/10)

Povremena (>1/1,000 do < 1/100)

Rijetka (>1/10,000 do <1/1,000)

Veoma rijetka (<1/10,000), nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

U okviru svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opdajućem stepenu ozbiljnosti.

* uglavnom povezano sa holestazom

Prijavljeni su pojedinačni slučajevi ekstrapiramidalnog sindroma.

Iskustvo sa namjernim predoziranjem kod ljudi je ograničeno.

Simptomi

Dostupni podaci ukazuju da predoziranje velikom količinom lijeka može dovesti do uzražene periferne vazodilatacije i moguće refleksne tahikardije. Prijavljena je izražena i vjerovatno produžena sistemska hipotenzija do šoka sa fatalnim ishodom.Kod ljudi je ogrančeno iskuststvo s namjernim predoziranjem.

Terapija

Klinički značajna hipotenzija uslijed predoziranja amldipinom zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu potporu uključujući učestalo praćenje srčane i plućne funkcije, podizanje ekstremiteta i obraćanje pažnje na volumen cirkulišuće tečnosti i diurezu.

Vazokonstriktori mogu biti od pomoći u obnavljanju vaskularnog tonusa i krvnog pritiska, vodeći računa da ne postoje kontraindikacije za njihovu primjenu. Intravenski primijenjen kalcijum glukonat može biti od koristi u zaustavljanju efekata blokatora kalcijumskih kanala.

U nekim slučajevima od koristi može biti i gastrična lavaža. Pokazano je da je kod zdravih volontera upotreba aktivnog uglja do 2 sata nakon primjene amlodipina 10 mg smanjila brzinu resorpcije amlodipina.

S obzirom da se amlodipin u visokom procentu vezuje za proteine plazme, malo je vjerovatno da dijaliza može biti od koristi.

Farmakoterapijska grupa:

blokatori kalcijumskih kanala; derivati dihidropiridina

ATC kod:

C08CA01

Amlodipin je inhibitor ulaska kalcijumovih jona iz grupe dihidropiridina (blokator sporih kanala ili antagonista kalcijumovih jona). Amlodipin inhibira transmembranski influks kalcijumovih jona u srčane i vaskularne glatke mišiće.

Mehanizam antihipertenzivnog dejstva amlodipina dovodi do direktnog efekta opuštanja glatkih mišiča krvnih sudova. Precizni mehanizam kojim amlodipin ublažava anginu još uvijek nije utvrđen, međutim amlodipin smanjuje ukupno ishemijsko opterećenje putem sledeća dva mehanizma:

1. Amlodipin dilatira periferne arteriole i time smanjuje totalnu perifernu rezistenciju (afterload) protiv kojeg se odvija rad srca. S obzirom da srčana frekvenca ostaje stabilna, smanjenje opterećenja srca smanjuje potrošnju energije u miokardu i potrebe za kiseonikom.

2. Mehanizam delovanja amlodipina vjerovatno uključuje dilataciju glavnih koronarnih arterija i koronarnih arteriola, i u zdravom i u ishemijskom delu. Ova dilatacija povećava dopremanje kiseonika u miokard kod pacijenata sa spazmom koronarnih arterija (Prinzmetalova angina).

Kod pacijenata sa hipertenzijom, doziranje jednom dnevno obezbjeđuje značajno smanjenje krvnog pritiska i u sjedećem i u ležećem položaju, u periodu od 24 sata. Zbog sporijeg nastupanja djelovanja, tokom terapije amlodipinom ne dolazi do akutne hipotenzije.

Kod pacijenata sa anginom, primjena lijeka jednom dnevno povećava ukupno vrijeme djelovanja, vrijeme do pojave angine i vrijeme do 1 mm depresije ST segmenta i smanjuje učestalost anginoznih napada i učestalost uzimanja tableta nitroglicerina.

Amlodipin nije bio udružen sa bilo kojim neželjenim metaboličkim efektima ili promjenama u lipidima u plazmi, tako da je podesan za primjenu kod pacijenata sa astmom, dijabetesom i gihtom.

Primjena kod pacijenata sa oboljenjem koronarnih arterija (CAD)

Efikasnost amlodipina u prevenciji kliničkih događaja kod pacijenata sa oboljenjem koronarnih arterija (CAD) procijenjeno je u nezavisnoj, multicentričnoj, randomiziranoj, dvostruko-slijepoj, placebo-kontrolisanoj studiji na 1997 pacijenata; CAMELOT („Comparation of Amlodipine vs. Enalapril to Limit Occurences of Thrombosis“). Od ovih pacijenata, 663 je liječeno sa amlodipinom 5-10 mg, 673 pacijenata je liječeno sa enelaprilom 10-20 mg i 665 pacijenata je dobijalo placebo, kao dodatak standardnojt erapiji statinima, beta-blokatorima, diureticima i aspirinom, tokom 2 godine. Ključni rezultati efikasnosti su predstavljeni u Tabeli 1. Rezultati ukazuju da je terapija amlodipinom bila udružena sa manjim brojem hospitalizacija uslijed angine i procedurama revaskularizacije kod pacijenata sa CAD.

Primjena kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom

Hemodinamske studije kontrolisane kliničke studije bazirane na fizičkoj aktivnosti kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom NYHA II-IV pokazale su da amiodaron nije vodio do pogoršanja kada je određivana podnošljivost fizičke aktivnosti, ejekciona frakcija lijeve komore i klinička simptomatologija.

Placebo kontrolisana studija (PRAISE) koja je napravljena radi praćenja pacijenta sa srčanom insuficijencijom NYHA III-IV koji su dobijali digoksin, diuretike i ACE inhibitore pokazala je da amlodipin ne dovodi do povećanog rizika od mortaliteta ili kombinovanog morbiditeta i morbiditeta sa srčanom insuficijencijom.

U pratećoj, dugotrajnoj, placebo kontrolisanoj studiji (PRISE-2) sa amlodipinom kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom NYHA III-IV bez kliničkih simptoma ili objektivnog nalaza koji ukazuje ili ima u osnovi ishemijsku bolest, koji su bili na stalnim dozama ACE inhibitora, digitalisa i diuretika, amlodipin nije imao efekata na ukupni kardiovaskularni mortalitet. U istoj populaciji amlodipin je bio udružen sa porastom prijavljenih slučajeva pulmonalnog edema.

Studija o terapiji u cilju prevencije srčanog udara (ALLHAT)

U randomiziranoj dvostruko-slijepoj morbiditet-mortalitet studiji nazvanoj Antihipertenzivna terapija i terapija smanjenja lipida u cilju prevencije srčanih napada (ALLHAT) sprovedena je radi komparacije novijih terapija ljekovima: amlodipin 2.5-10 mg/dan (blokator kalcijumskih kanala) ili lizinopril 10-40 mg/dan (ACE inhibitor) kao terapija prve linije sa tijazidnim diuretikom , hlortalidon 12.5-25 mg/dan kod blage do umjerene hipertenzije.

Ukupno 33,357 hipertenzivnih pacijenata starosti 55 godina i više,bili su randomizirani i praćeni u prosjeku 4.9 godina. Pacijenti su imali još najmanje jedan dodatni faktor rizika za koronarnu bolest srca, uključujući: predhodni infarkt miokarda ili moždani udar (>6 mjeseci prije uključivanja) ili dokumentovanu drugu aterosklerotičnu kardiovaskularnu bolest ( ukupno 51.5%) , dijabetes melitus tip 2 (36.1%), HDL-C< 35 mg/dL (11.6%), hipertrofiju lijeve komore dijagnostikovanu pomoću EKG-a ili ehokardiograma (20.9%), pušenje (21.9%).

Primarni cilj bio je spoj fatalne koronarne bolesti srca i ne-fatalnog infarkta miokarda. Nije bilo značajne razlike u primarnom cilju između terapije bazirane na amlodipinu i terapije bazirane na hlortalidonu: RR 0.98 95% CI [0.90-1.07] p=0.65. Među sekundarnim ciljevima , incidenca srčane insuficijencije (komponente udruženog kombinovanog kardiovaskularnog cilja ispitivanja) bila je značajno viša u amlodipinskoj grupi u poređenju sa hlortalidonskom grupom (10.2% prema 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001). Međutim, nije bilo značajne razlike u smrtnosti u odnosu na sve uzroke između terapije bazirane na amlodipinu i terapije bazirane na hlortalidonu, RR 0.96 05% CI [0.89-1,02] p=0.20.

Primjena kod djece (starosti 6 godina i starije)

U studiji koja je uključivala 268 djece starosti od 6-17 godina sa predominantno sekundarnom hipertenzijom, poređenje doze od 2.5 mg i 5.0 mg amlodipina sa placebom, pokazano je da obje doze smanjuju sistolni krvni pritisak značajno više u odnosu na placebo. Razlike između dvije doze nisu bile od statističkog značaja.

Dugotrajna efikasnost amlodipina na rast, pubertet i opšti razvoj nije ispitana. Dugotrajna efikasnost amlodipina na terapiju u detinjstvu u cilju smanjenja kardiovaskularnog morbiditeta i miortaliteta u odrasloj dobi takođe nije ispitana.

Resorpcija, distribucija, vezivanje za proteine plazme: Poslije oralne primjene terapijskih doza, amlodipin se dobro resorbuje sa pik nivoima u krvi između 6-12 sati poslije primjene doze. Apsolutna bioraspoloživost je procijenjena na između 64 i 80%. Volumen distribucije je oko 21 l/kg. In vitro studije su pokazale da je oko 97.5% cirkulišućeg amlodipina vezano za proteine plazme.

Hrana ne utiče na bioraspoloživost amlodipina.

Biotransformaicja/eliminacija:

Terminalno poluvrijeme eliminacije je oko 35-50 sati i odnosi se doziranje jednom dnevno. Amlodipin se u velikoj mjeri metaboliše do inaktivnih metabolita sa 10% intaktnog lijeka i 60% metabolita koji se ekskretuje u urin.

Primjena kod pacijenata sa oštećenjem jetre

Dostupni su veoma ograničeni podaci koji se odnose na primjenu amlodipina kod pacijenata sa oštećenjem jetre. Pacijenti sa insuficijencijom jetre imaju smanjen klirens amlodipina što dovodi do povećanja PIK-a i poluvremena eliminacije kod starijih pacijenata. Povećanje PIK-a i poluvremena eliminacije kod pacijenata sa kongestivnom srčanom isuficijencijom bilo je kako se i očekivalo za ovu starosnu grupu ispitanika.

Primjena kod djece

Populaciona farmakokinetička studija sprovedena je kod 74 hipertenzivne djece starosti od 1 do 17 godina (sa 34 pacijenta starosti od 6 do 12 godina i 28 pacijenata starosti 13 do 17 godina) koji su dobijali dozu amlodipina između 1.25 i 20 mg, primijenjenu jednom ili dva puta dnevno. Kod djece starosti 6 do 12 godina i adolescenata 13-17 godina tipični oralni klirens (CL/F) bio je 22.5 odnosno 27.4 L/hr kod dječaka; i 16.4 odnosno 21.3 L/hr djevojčica. Uočena je velika varijabilnost u inidvidualnoj izloženosti. Podaci prijavljeni kod djece mlađe od 6 godina su ograničeni.

Reproduktivna toksičnost

Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama (na pacovima i miševima) pokazale su odložen i otežan porođaj, kao i smanjeno preživljavanje mladunaca pri primjeni visokih doza lijeka (doze oko 50 puta veće od maksimalnih preporučenih doza za ljude zasnovano na mg/kg).

Oštećenje fertiliteta

U studijama na pacovima nije bilo efekta amlodipina na fertilitet (mužjacima je davan amlodipin 64 dana, a ženkama 14 dana prije parenja) u dozama do 10mg/kg/dan (8 puta veće doze od maksimalnih preporučenih doza za ljude koje iznose 10mg, zasnovano na mg/m2, kod ljudi prosječne težine 50kg). U drugoj studiji, gdje su mužjaci pacova tretirani amlodipin benzilatom 30 dana u dozi koja je komparabilna dozi koja se daje ljudima u mg/kg, pokazani su niži nivoi FSH i testoterona u plazmi, kao i manja gustina sperme i smanjen broj zrelih spermatozoida i Sertolijevih ćelija.

Karcinogeneza, mutageneza

Nije pokazan kancerogeni potencijal amlodipina u studijama na pacovima i miševima koje su trajale 2 godine, kada je primjenjivan u dozama od 0.5, 1.25 i 2.5 mg/kg/dan.Najviša doza koja je primjenjivana (kod miševa komparabilna dozi koja se primjenjuje kod ljudi od 10mg, na osnovu mg/m2,a kod pacova duplo veća od preporučene dnevne doze kod ljudi), bila je blizu maksimalne doze koja je podnošljiva za miševe, ali ne i za pacove.

Studije mutagenosti nijesu pokazale da amlodipin ima štetno dejstvo bilo na nivou gena ili hromozoma.

* Na osnvou tjelesne težine pacijenta od 50 kg

Laktoza, bezvodna

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Skrob, kukuruzni

Magnezijum stearat

Celuloza, mikrokristalna

Talk

Nije primjenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Čuvati u originalnom pakovanju.

U kartonskoj kutiji nalazi se 2 Al/Aclar blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta).

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Amlopin spada u grupu ljekova koja se zove blokatori kalcijumskih kanala.

Ovaj lijek se koristi radi liječenja visokog krvnog pritiska (hipertenzija) ili određene vrste bola u grudima pod imenom angina pektoris, čiji je i rijetki oblik angina koja se zove Prinzmetalova angina ili nestabilna angina.

Kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom ovaj lijek dovodi do opuštanja krvnih sudova, tako da krv lakše prolazi kroz njih. Kod pacijenata sa anginom pektoris lijek Amlopin djeluje tako što poboljšava snabdevanje krvlju srčanog mišića koji na taj način dobija više kiseonika čime se sprječava nastanak bola u grudima. Ovaj lijek ne omogućava trenutni prestanak bola uslijed angine pektoris.

Lijek Amlopin ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na amlodipin, ili bilo koji sastojak lijeka naveden u odjeljku 6., ili na bilo koji drugi lijek iz grupe antagonista kalcijuma. Može se manifestovati kao svrab, crvenilo kože ili otežano disanje.
• ako imate izraženo nizak krvni pritisak (hipotenzija)
• ako imate suženje aortne srčanog zaliska (aortna stenoza) ili kardiogeni šok (stanje u kome srce nije sposobno da obezbijedi dovoljnu količinu krvi cijelom organizmu)
• ako patite od srčane insuficijencije nakon srčanog udara

Kada uzimate lijek Amlopin, posebno vodite računa:

Obavijestite svog ljekara ako imate ili ste nekada imali neka od sledećih stanja:

• skorašnji infarkt miokarda
• srčanu slabost
• izrazito visok krvni pritisak (hipertenzivna kriza)
• oboljenje jetre
• ako ste starija osoba i vaša doza se mora povećati

Primjena kod djece i adolescenata

Primjena amlodipina kod djece mlađe od 6 godina nije ispitana. Amlopin treba primjenjivati samo u terapiji hipertenzije kod djece i adolescenata starosti od 6 do 17 godina (vidjeti odjeljak 3.).

Za više informacija, obratite se ljekaru.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Lijek Amlopin može uticati iil na njega mogu uticati ljekovi kao što su:

- ketokonazol, itrakonazol (antigljivični ljekovi)

- ritonavir, indinavir, nelfinavir (takozvani inhibitori proteaza koji se koriste u terapiji HIV infekcije)

- rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)

- kantarionovo ulje (Hypericum perforatum)

- verapamil, diltiazem (ljekovi za liječenje oboljenja srca)

- dantrolen (infuzija koja se primjenjuje kod teških poremjećaja regulacije tjelesne temperature)

- simvastatin (lijek za snižavanje vrijednosti holesterola u krvi)

Lijek Amlopin može sniziti Vaš krvni pritisak još više ako već uzimate ljekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska.

Uzimanje lijeka Amlopin sa hranom ili pićima

Osobe koje uzimaju lijek Amlopin ne bi trebalo da konzumiraju grejpfrut ili sok od grejpfruta, zbog toga što grejpfrut ili sok od grejpfruta mogu dovesti do porasta vrijednosti amlodipina u krvi, što može uzrokovati neočekivano povećanje efekata amlodipina na snižavanje krvnog pritiska.

Primjena lijeka Amlopin u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Nije utvrđena bezbjednost primjene Amlopina kod trudnica.

Ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću, obavijestite Vašeg ljekara prije nego što počnete da koristite lijek Amlopin.

Dojenje

Nije poznato da li se amlodipin izlučuje u majčino mlijeko. Ako dojite ili planirate da započnete sa dojenjem morate predhodno obavijestiti ljekara o tome.

Uticaj lijeka Amlopin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Amlopin može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Ako ovaj lijek kod Vas izaziva mučninu, vrtoglavicu, zamor ili imate glavobolju, nemojte voziti niti rukovati mašinama i odmah posetite ljekara.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Amlopin

Ovaj lijek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na neke pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Amlopin uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.

Lijek je namijenjen za odrasle i djecu stariju od 6 godina.

Uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno i može se povećati do maksimalne doze od 10 mg dnevno.

Lijek možete uzimati prije ili poslije uzimanja hrane ili pića. Najbolje je da lijek uzimate u isto vrijeme svakoga dana sa vodom. Lijek nemojte uzimati sa sokom od grejpfruta.

Primjena kod djece i adolescenata

Kod djece i adolescenata (6-17 godina) preporučena uobičajena početna doza je 2.5 mg dnevno. Maksimalna preporučena doza je 5 mg dnevno.

Važno je da redovno uzimate lijek. Ljekara posjetite i tokom uzimanja tableta, nemojte čekati da završite sa njihovom primjenom.

Ako ste uzeli više lijeka Amlopin nego što je trebalo

Uzimanje većeg broja tableta može dovesti do izrazitog pada krvnog pritiska, čak i do opasnih vrijednosti. Možete osjetiti ošamućenost, omaglicu, nesvjesticu ili slabost. Ako pritisak postane izuzetno nizak može doći do šoka. Vaša koža može postati hladna i vlažna i možete izgubiti svijest. Ako uzmete previše tableta ovog lijeka, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Amlopin

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, propustite tu dozu. Uzmite sledeću dozu kada za to dođe vrijeme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Amlopin

Ljekar će vas posavjetovati koliko dugo treba da uzimate lijek Amlopin. Ako se ne pridržavate savjeta ljekara, Vaša bolest se može vratiti na stanje prije početka terapije ovim lijekom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Amlopin®, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako osjetite neke od sledećih simptoma poslije primjene ovog lijeka. Iako se javljaju veoma rijetko, simptomi mogu biti teški.

- iznenadno šištanje ili teškoće pri disanju, osjećaj nedostatka vazduha ili otežano disanje

- oticanje očnih kapaka, lica ili usana

- oticanje jezika i grla što uzrokuje izrazito otežano disanje

- teške kožne reakcije uključujući izraziti osip po koži, kopnjivaču, crvenilo kože po cijelom tijelu, izraziti svrab, plikove, ljušćenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana (Stevens-Johnson-ov sindrom) ili ostali oblici alergijske reakcije

- srčani udar, poremjećaj srčanog ritma

- zapaljenje pankreasa šzto može uzrokovati izraziti bol u stomaku i leđima sa lošim opštim stanjem

Prijavljena su sledeća česta neželjena dejstva. Ako Vam neki od simptoma stvaraju probleme ili ako traju duže od nedelju dana, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Česta: manje od 1 kod 10, ali više od 1 kod 100 liječenih pacijenata

• pospanost, vrtoglavica, glavobolja (posebno na početku terapije)
• osjećaj preskakanja srca (palpitacije), naleti toplote
• crvenilo lica
• bol u stomaku, mučnina
• otoci, zamor

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena nalaze se u tekstu ispod.

Povremeno (manje od 1 kod 100, ali vise od 1 kod 1000 liječenih pacijenata)

• nesanica, promjene raspoloženja, anksioznost, depresija
• podrhtavanje mišića (tremor), poremećaj ukusa, kratkotrajni gubitak svijesti, slabost
• osjećaj mravinjanja ili bockanja po koži ekstremiteta; gubitak osjećaja za bol
• poremećaj vida, duple slike, zujanje u ušima
• pad krvnog pritiska
• kijanje i curenje iz nosa uzrokovano zapaljenjem sluzokože nosa (rinitis)
• poremećaj motiliteta crijeva, proliv, otežano pražnjenje creva, poremećaj varenja, suva usta, povraćanje
• gubitak kose, pojačano znojenje, svrab, crvene mrlje po tijelu, promjene u prebojenosti kože
• poremećaji mokrenja, povećana učestalost mokrenja noću, učestalo mokrenje
• impotencija, uvećanje dojki kod muškaraca
• slabost, bol, opšti osjećaj slabosti
• bolovi u zglobovima ili mišićima, mišićni grčevi, bol u leđima
• poremećaji mokrenja, noćno mokrenje, učestalo mokrenje
• povećanje tjelesne težine, smanjenje tjelesne težine

Rijetko: manje od 1 kod 1000, ali više od 1 kod 10000 liječenih pacijenata

- konfuzija

Veoma rijetko: manje od 1 na 10000 pacijenata

- smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca , smanjenje broja krvnih pločica sa mogućom pojavom modrica po tijelu i spontanih krvarenja

• povećanje koncentracije glukoze u krvi (hiperglikemija)
• poremećaj nerava koji može dovesti do slabosti, bockanja ili mravinjanja
• kašalj, oticanje desni
• zapaljenje sluzokože želuca (gastritis)
• poremećaj funkcije jetre, zapaljenje jetre (hepatitis), žuta prebojenost kože (žutica), porast enzima jetre što može uticati na neke medicinske testove
• povećan tonus mišića
• zapaljenje krvnih sudova, često praćeno osipom po koži
• osjetljivost na svjetlost
• poremećaji koji uključuju rigiditet, termor i/ili poremećaj pokreta

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

2 godine.

Nemojte koristiti lijek Amlopin poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju (Važi do: ). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Lijek ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Amlopin

Aktivna supstanca je: amlodipin.

Jedna tableta Amlopin sadrži 5 mg ili 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Pomoćne supstance su:

Laktoza, bezvodna

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Skrob, kukuruzni

Magnezijum stearat

Celuloza, mikrokristalna

Talk

Kako izgleda lijek Amlopin i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete, bijele do svijetlo žute boje, sa podeonom crtom na jednoj strani.

U kartonskoj kutiji nalazi se 2 Al/Aclar blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Ul. Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Lek farmacevtska družba d.d.

Veroškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jul, 2012. godine.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Amlopin® tablete, 5 mg: 2020/12/28 – 2939 od 17.07.2012. godine.

Amlopin® tablete, 10 mg: 2020/12/29 – 2940 od 17.07.2012. godine.