TENOX 5mg tableta

Hipertenzija

Hronična stabilna angina pektoris

Vazospastična (Prinzmetal-ova) angina

Doziranje

Odrasli

Uobičajena početna doza za liječenje hipertenzije i angine pektoris je 5 mg lijeka Tenox jednom dnevno koja se može povećati maksimalno do 10 mg u zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta.

Kod hipertenzivnih pacijenata, lijek Tenox se može primjenjivati u kombinaciji sa tiazidnim diuretikom, alfa blokatorom, beta blokatorom ili inhibitorom angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori). U terapiji angine pektoris, amlodipin se može primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim ljekovima za liječenje angine pektoris, kod pacijenata sa anginom koja ne reaguje na nitrate i/ili na odgovarajuće doze beta blokatora.

Nije potrebno prilagođavati dozu amlodipina pri istovremenoj upotrebi tiazidnih diuretika, beta blokatora i inhibitora angiotenzin konvertujućeg enzima.

Posebne populacije

Stariji

Amlodipin koji se primjenjuje u sličnim dozama kod starijih ili mlađih pacijenata jednako se dobro podnosi. Kod starijih pacijenata se preporučuju uobičajene doze, međutim kod povećanja doze neophodan je oprez (vidjeti djelove 4.4 i 5.2).

Oštećenje jetre

Preporuke za doziranje nijesu ustanovljene kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem jetre, stoga se odabir doze mora sprovesti sa oprezom počevši od donje granice doznog opsega (vidjeti djelove 4.4 i 5.2). Farmakokinetika amlodipina nije proučavana kod pacijenata s teškim oštećenjem jetre. Kod pacijenata s teškim oštećenjem jetre terapiju amlodipinom treba započeti sa najnižom dozom uz dalju postepenu titraciju.

Oštećenje bubrega

Promjene u koncentraciji amlodipina u plazmi nijesu povezane sa stepenom oštećenja bubrega, pa se preporučuje primjena uobičajenih doza. Amlodipin se ne može odstraniti dijalizom.

Pedijatrijska populacija

Djeca i adolescenti sa hipertenzijom uzrasta od 6 godina do 17 godina.

Preporučena antihipertenzivna oralna doza kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 6-17 godina je 2,5 mg jednom dnevno, koja se može titrirati do 5 mg jedanom dnevno ukoliko se ciljne vrijednosti krvnog pritisaka ne postignu nakon četiri nedjelje terapije. Primjena doza koje premašuju 5 mg nije ispitivana u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti djelove 5.1 i 5.2).

Djeca mlađa od 6 godina

Nema podataka.

Način primjene

Tableta za oralnu upotrebu.

Amlodipin je kontraindikovan kod pacijenata sa:

• poznatom preosjetljivošću na dihidropiridinske derivate, amlodipin ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1
• teškom hipotenzijom
• šokom (uključujući i kardiogeni šok)
• opstrukcijom izlaznog trakta lijeve komore (npr. stenoza aorte visokog stepena)
• hemodinamski nestabilnom srčanom insuficijencijom nakon akutnog infarkta miokarda.

Bezbjednost i efikasnost amlodipina u hipertenzivnoj krizi nije utvrđena.

Pacijenti sa insuficijencijom srca

U liječenju pacijenata sa srčanom insuficijencijom neophodan je oprez. U dugotrajnom ispitivanju u kojem su uključeni pacijenti sa teškom srčanom insuficijencijom (NYHA klase III i IV), prijavljena incidenca pulmonalnog edema bila je viša u grupi liječenoj amlodipinom nego u grupi na placebu (vidjeti dio 5.1). Blokatore kalcijumskih kanala, uključujući amlodipin, treba primjenjivati s oprezom kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom, jer mogu povećati rizik od budućih kardiovaskularnih događaja i mortaliteta.

Pacijenati sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre poluvrijeme eliminacije amlodipina je produženo i vrijednosti PIK su povećane, međutim preporuke za doziranje nijesu ustanovljene. Prema tome, kod ovih pacijenata lijek treba uvesti u terapiju u dozi koja odgovara donjoj granici doznog opsega i oprezno ga primjenjivati kako na početku terapije tako i prilikom povećanja doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre potrebna je postepena titracija doze i pažljivo praćenje stanja pacijenta.

Starije osobe

Prilikom povećanja doze kod starijih pacijenata neophodan je oprez (vidjeti djelove 4.2 i 5.2).

Pacijenati sa oštećenom funkcijom bubrega

Amlodipin se može primjenjivati kod takvih pacijenata u uobičajenim dozama. Promjene u plazmatskoj koncentraciji amlodipina nijesu povezane sa nivoom oštećenja bubrega. Amlodipin se ne može odstraniti dijalizom.

Natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Dejstva drugih ljekova na amlodipin

CYP3A4 inhibitori:

Istovremena primjena amlodipina sa jakim ili umjerenim CYP3A4 inhibitorima (inhibitori proteaze, azolni antifungici, makrolidni antibiotici poput eritromicina ili klaritromicina, verapamil ili diltiazem) može dovesti do značajnog povećanja izloženosti amlodipinu. Klinički značaj ovih farmakokinetičkih varijacija može biti izraženije kod starijih osoba, što može zahtijevati kliničko praćenje i prilagođavanje doze.

CYP3A4 induktori:

Pri istovremenoj primjeni poznatih induktora CYP3A4, koncentracija amlodipina u plazmi može se razlikovati. Stoga je potrebno pratiti krvni pritisak i prilagoditi dozu i tokom i nakon istovremenog liječenja, naročito kod jakih induktora CYP3A4 (npr. rifampicin, Hypericum perforatum).

Primjena amlodipina s grejpfrutom ili sokom od grejpfruta se ne preporučuje jer to može dovesti do povećane bioraspoloživosti amlodipina kod nekih pacijenata i posljedično do pojačanog uticaja na snižavanje krvnog pritiska.

Dantrolen (infuzija):

Nakon primjene verapamila i intravenoskog dantrolena kod životinja su zapažene letalne ventrikularne fibrilacije i kardiovaskularni kolaps povezani sa hiperkalijemijom. Zbog opasnosti od hiperkalijemije, preporučuje se izbjegavanje istovremene primjene blokatora kalcijumskih kanala kao što je amlodipin kod pacijenata koji su skloni razvoju maligne hipertermije, kao i u terapiji zbrinjavanja maligne hipertermije.

Dejstvo amlodipina na druge ljekove

Efekti amlodipina na snižavanje krvnog pritiska doprinose efektima na sniženje krvnog pritiska drugih antihipertenzivnih ljekova.

Takrolimus:

Kod istovremene primjene takrolimusa i amlodipina postoji rizik od povećanja koncentracije takrolimusa u krvi, mada farmakokinetički mehanizam ove interakcije nije u potpunosti razjašnjen. Kako bi se izbjegla toksičnost takrolimusa, prilikom primjene amlodipina kod pacijenata koji su na terapiji takrolimusom zahtijeva praćenje koncentracije takrolimusa u krvi i prilagođavanje doze takrolimusa kada je to potrebno.

Klaritromicin

Lijek klaritromicin je inhibitor CYP3A4. Postoji povećan rizik od hipotenzije kod pacijenata koji istovremeno koriste klaritromicin i amlodipin. Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata ukoliko istovremeno koriste ova dva lijeka.

Inhibitori ciljnog molekula rapamicina kod sisara ( engl. mammalian/mechanistic target of rapamycin, mTOR):

Inhibitori mTOR kao što su sirolimus, temsirolimus i everolimus su supstrati CYP3A. Amlodipin je slab inhibitor CYP3A. Kod istovremene primjene inhibitora mTOR, amlodipin može povećati izloženost inhibitorima mTOR.

Ciklosporin:

Nijesu sprovedena ispitivanja interakcija između ​​ciklosporina i amlodipina kod zdravih dobrovoljaca ili drugih populacija osim kod pacijenata kod kojih je izvršena transplantacija bubrega, gdje je primijećeno varijabilno povećanje koncentracija ciklosporina (u prosjeku 0% - 40%). Potrebno je razmotriti praćenje koncentracije ciklosporina kod pacijenata na amlodipinu kod kojih je izvršena transplantacija bubrega, a po potrebi smanjiti dozu ciklosporina.

Simvastatin:

Istovremena primjena ponovljenih doza amlodipina od 10 mg i simvastatina od 80 mg dovela je do povećanja izloženosti simvastatinu od 77% u odnosu na primjenu samo simvastatina. Kod pacijenata koji primjenjuju amlodipin dozu simvastatina treba ograničiti na 20 mg dnevno.

U kliničkim ispitivanjima interakcije ljekova, amlodipin nije uticao na farmakokinetiku atorvastatina, digoksina, varfarina ili ciklosporina.

Plodnost

Reverzibilne biohemijske promjene glave spermatozoida zabilježene su kod nekih pacijenata liječenih blokatorima kalcijumskih kanala. Nema dovoljno kliničkih podataka o mogućem efektu amlodipina na plodnost. U jednoj studiji na pacovima, zabilježeni su štetni efekti na mušku plodnost (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Bezbjednost amlodipina u trudnoći nije utvrđena.

U istraživanjima na životinjama zapažena je reproduktivna toksičnost pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).

Primjena amlodipina u trudnoći se može primijeniti samo u slučajevima kada ne postoji bezbjednija alternativna terapija i kada sama bolest nosi veći rizik za majku i fetus.

Dojenje

Amlodipin se izlučuje u majčino mlijeko. Procijenjen je udio majčine doze koju primi odojče, i njegov interkvartilni raspon iznosio je 3 –7%, uz maksimum od 15%. Efekat amlodipina na odojčad nije poznat. Odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu terapije amlodipinom treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije amlodipinom za majku.

Amlodipin može imati blagi ili umjereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ako pacijenti koji koriste amlodipin pate od vrtoglavice, glavobolje, umora ili mučnine njihova sposobnost reagovanja može biti umanjena. Preporučuje se oprez naročito na početku liječenja.

Sažetak bezbjednosnog profila

Najčešće zabilježena neželjena dejstva tokom liječenja su pospanost, vrtoglavica, glavobolja, lupanje srca, naleti crvenila, bol u stomaku, mučnina, oticanje gležnjeva, edem i umor.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom liječenja lijekom Tenox razvrstana su s obzirom na učestalost u sljedeće grupe:

• veoma česta (≥ 1/10),
• česta (≥ 1/100 i < 1/10),
• povremena (≥ 1/1000 i < 1/100),
• rijetka (≥ 1/10 000 i <1/1000),
• veoma rijetka (<1/10 000),
• nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema ozbiljnosti, silaznim redosljedom.

*uglavnom u skladu s holestazom

Zabilježeni su izuzetni slučajevi ekstrapiramidalnog sindroma.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Podaci o namjernom predoziranju kod ljudi su ograničeni.

Simptomi

Dostupni podaci ukazuju na to da bi značajno predoziranje moglo izazvati prekomjernu perifernu vazodilataciju i moguću refleksnu tahikardiju. Zabilježeni su i slučajevi značajne i vjerovatno produžene sistemske hipotenzije sve do šoka sa smrtnim ishodom.

Nekardiogeni plućni edem je, u rijetkim slučajevima, bio prijavljen kao posljedica predoziranja lijekom amlodipin, sa odloženim početkom (24 – 48 sati nakon uzimanja lijeka) pri čemu je neophodna respiratorna podrška. Rane mjere reanimacije (uključujući preopterećenje tečnošću) za održavanje perfuzije i minutnog volumena srca mogu biti precipitirajući faktori.

Liječenje

Klinički značajna hipotenzija zbog predoziranja amlodipinom zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu podršku, uključujući česte kontrole funkcije srca i disanja, elevaciju ekstremiteta, kao i praćenje cirkulišućeg volumena tečnosti i volumena izlučenog urina.

Primjena vazokonstriktora, ukoliko nije kontraindikovana, može pomoći u očuvanju vaskularnog tonusa i krvnog pritiska. Intravenski primijenjen kalcijum glukonata može pomoći u suzbijanju dejstva blokade kalcijumskih kanala.

U nekim slučajevima može biti korisno ispiranje želuca. Kod zdravih dobrovoljaca je pokazano da primjena aktivnog medicinskog uglja do 2 h nakon uzimanja doze amlodipina od 10 mg smanjuje stepen resorpcije amlodipina.

S obzirom na to da se amlodipin vezuje za proteine plazme u visokom procentu, ne može se očekivati korist od dijalize.

Farmakoterapijska grupa: selektivni blokatori kalcijumskih kanala.

ATC kod: C08CA01

Amlodipin je inhibitor ulaska kalcijumovih jona iz grupe dihidropiridina (blokator sporih kanala ili antagonista kalcijuma). Amlodipin inhibira transmembranski influks kalcijumovih jona u srčani mišić i vaskularne glatke mišiće.

Mehanizam dejstva

Antihipertenzivno djelovanje nastaje zbog direknog relaksirajućeg dejstva na glatke mišiće krvnih sudova. Tačan mehanizam kojim amlodipin ublažava anginu nije u potpunosti ustanovljen, međutim u tome učestvuju sljedeća dva dejstva:

1. Amlodipin dilatira periferne arteriole i na taj način smanjuje ukupni periferni otpor (afterload) koji opterećuje srce. S obzirom da frekvenca rada srca ostaje stabilna, ovo rasterećenje srca smanjuje potrošnju energije i potrebu miokarda za kiseonikom.

2. Mehanizam djelovanja takođe vjerovatno uključuje dilataciju glavnih koronarnih arterija i koronarnih arteriola, kako u zdravom tako i u djelovima zahvaćenim ishemijom. Ova dilatacija povećava snabdijevanje miokarda kiseonikom kod pacijenata sa spazmom koronarne arterije (Prinzmetal-ova ili nestabilna angina).

Kod pacijenata sa hipertenzijom, doziranje amlodipina jednom dnevno obezbjeđuje klinički značajno sniženje krvnog pritiska (i u ležećem i u stojećem položaju) tokom perioda od 24 sata. Zbog sporog početka djelovanja, akutna hipotenzija nije karakteristična nakon primjene amlodipina.

Kod pacijenata sa anginom, primjena amlodipina jednom dnevno produžava ukupno vrijeme na testu opterećenja, vrijeme do početka anginalnog bola i vrijeme do snižavanje ST intervala za 1-mm. Amlodipin smanjuje kako učestalost napada angine tako i potrošnju tableta gliceril trinitrata.

Amlodipin ne prouzrokuje metabolička neželjena dejstva niti promjene nivoa lipida u plazmi, pa je pogodan za primjenu kod pacijenata koji boluju od astme, dijabetesa i gihta.

Primjena kod pacijenata sa oboljenjem koronarnih arterija (CAD)

Efikasnost amlodipina u prevenciji kliničkih događaja kod pacijenata sa oboljenjem koronarnih arterija (CAD) procijenjena je u jednoj nezavisnoj, multicentričnoj, randomizovanoj, dvostruko slijepoj, placebo-kontrolisanoj studiji na 1997 pacijenata; upoređivanje amlodipina u odnosu na enalapril obzirom na sprečavanje pojave tromboze CAMELOT (engl. Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrence of Thrombosis). Od ovih pacijenata, 663 je liječeno amlodipinom od 5-10 mg, 673 enalaprilom od 10-20 mg, a 655 je dobijalo placebo, kao dodatak standardnoj terapiji statinima, beta-blokatorima, diureticima i aspirinom tokom dvije godine. Ključni rezultati efikasnosti prikazani su u tabeli 1. Rezultati pokazuju da je liječenje amlodipinom smanjuje broj hospitalizacija zbog angine pektoris i smanjuje broj procedura revaskularizacije kod pacijenata sa bolešću koronarnih arterija.

Resorpcija, distribucija, vezivanje za proteine plazme

Nakon oralne primjene terapijskih doza, amlodipin se dobro resorbuje i postiže maksimalne koncentracije u krvi 6-12 sati nakon unošenja doze. Procijenjena apsolutna bioraspoloživost je od 64-80%. Volumen distribucije je približno 21 l/kg. In vitro studije su pokazale da je oko 97,5% amlodipina u cirkulaciji vezano za proteine plazme.

Hrana ne utiče na bioraspoloživost amlodipina.

Metabolizam/Eliminacija

Terminalno poluvrijeme eliminacije amlodipina je 35-50 sati i održava se pri doziranju jednom dnevno. Amlodipin se u velikoj mjeri metaboliše u jetri do neaktivnih metabolita, a 10% nepromijenjenog lijeka i 60% metabolita se izlučuje urinom.

Primjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Dostupni su veoma ograničeni klinički podaci o primjeni amlodipina kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Pacijenti sa insuficijencijom jetre imaju smanjen klirens amlodipina što dovodi do produženog poluvremena eliminacije i povećanja vrijednosti PIK od približno 40 do 60%.

Primjena kod starijih osoba

Vrijeme postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi kod starijih i kod mlađih pacijenata je slično. Klirens amlodipina pokazuje tendenciju smanjivanja, što rezultuje povećanjem PIK i produženjem poluvremena eliminacije kod starijih osoba. Povećanja PIK i poluvremena eliminacije kod pacijenata sa kongestivnom insuficijencijom srca bila su očekivana za starosnu grupu ispitivanih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Populaciona farmakokinetička studija sprovedena je kod 74 hipertenzivne djece uzrasta od 1 do 17 godina (34 pacijenta uzrasta od 6 do 12 godina i 28 pacijenta uzrasta od 13 do 17 godina) koji su dobijali amlodipin u dozi između 1,25 i 20 mg jednom ili dva puta dnevno. Kod djece uzrasta od 6 do 12 godina i adolescenata uzrasta 13-17 godina uobičajena vrijednost oralnog klirensa (CL/F) iznosio je 22,5 odnosno 27,4 l/h za dječake i 16,4 odnosno 21,3 l/h za djevojčice. Zabilježena je velika interindividualna varijabilnost u izloženosti lijeku. Podaci zabilježeni kod djece ispod 6 godina su ograničeni.

Reproduktivna toksičnost

Studije reproduktivne toksičnosti na pacovima i miševima su pokazale odloženi porođaj, produženo trajanje porođaja i smanjeno preživljavanje okota pri primjeni doza približno 50 puta većih od maksimalni preporučenih humanih doza na osnovu mg/kg.

Uticaj na plodnost

Nije bilo uticaja na plodnost kod pacova koji su tretirani amlodipinom (mužjaci 64 dana i ženke 14 dana prije parenja) u dozama do 10 mg/kg/dan (8 puta veće* od maksimalne preporučene humane doze koja iznosi 10 mg na osnovu mg/m2). U drugoj studiji na pacovima u kojoj su mužjaci pacova tretirani amlodipin bezilatom 30 dana u dozama uporedivim sa onim koje se primjenjuju kod ljudi na osnovu mg/kg, uočene su smanjene vrijednosti folikulostimulirajućeg hormona i testosterona u plazmi, kao i smanjena gustina sperme i smanjen broj zrelih spermatozoida i Sertolijevih ćelija.

Karcinogeneza, mutageneza

Kod pacova i miševa koji su tretirani amlodipinom putem hrane dvije godine u koncentracijama koje daju dnevne doze od 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dan nijesu uočeni dokazi o kancerogenosti. Najviša doza (za miševe slična sa, a za pacove dva puta veća* od maksimalne preporučene kliničke doze od 10 mg na osnovu mg/m2) bila je blizu maksimalne podnošljive doze za miševe, ali ne i za pacove.

Studije mutagenosti nijesu otkrile sa lijekom povezane efekte na nivou gena ili hromozoma.

*Računato na tjelesnu masu pacijenta od 50 kg.

Celuloza, mikrokristalna

Skrob, preželetanizirani

Natrijum skrob glikolat

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum stearat

Nije primjenjivo.

4 godine

Čuvati na temperaturi do 30C u originalnom pakovanju, radi zaštite svjetlosti i vlage.

Čuvati van pogleda i domašaja djece.

Unutrašnje pakovanje lijeka je blister (OPA/Al/PVC//Al) koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Neupotrijebljeni lijek ili otpadni materijal koji potiče od lijeka mora se zbrinuti u skladu s propisima koji važe za postupanje sa opasnim otpadom.

Lijek Tenox sadrži aktivnu supstancu amlodipin koji pripada grupi ljekova koji se nazivaju antagonisti kalcijuma.

Lijek Tenox se primjenjuje u terapiji visokog krvnog pritiska (hipertenzija) i određene vrste bola u grudima koji se naziva angina i rijetkog oblika angine koja se naziva Prinzmetalova angina ili varijantna angina.

Kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom, ovaj lijek djeluje tako što opušta (širi) krvne sudove, pa krv kroz njih lakše protiče. Kod pacijenata sa anginom pektoris lijek Tenox djeluje tako što poboljšava dotok krvi u srčani mišić, koji na taj način dobija više kiseonika, čime se sprečava bol u grudima. Ovaj lijek neće trenutno ublažiti bol u grudima uzrokovan anginom pektoris.

Lijek Tenox ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na amlodipin ili bilo koji drugi lijek iz ove grupe ( antagonisti kalcijuma) ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6. Alergijska reakcija se može ispoljiti kao, crvenilo, osip, svrab kože ili kao otežano disanje.
• ako imate izrazito nizak krvni pritisak (hipotenzija)
• ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (aortna stenoza) ili kardiogeni šok (stanje kada srce nije u mogućnosti da snabdije tijelo sa dovoljnom količinom krvi);
• ako bolujete od srčane slabosti nakon srčanog udara.

Upozorenja i mjere opreza:

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Tenox.

Obavijestite svog ljekara ako imate ili ste imali bilo koje od sljedećih stanja:

• nedavni srčani udar
• srčanu slabost
• izrazit porast krvnog pritiska (hipertenzivna kriza)
• oboljenje jetre
• ako ste starija osoba i može Vam biti potrebno povećanje doze lijeka.

Djeca i adolescenti

Lijek Tenox nije proučavan kod djece mlađe od šest godina. Lijek Tenox se primjenjuje samo za hipertenziju kod djece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina (vidjeti dio 3). Za detaljnije informacije, obratite se Vašem ljekaru.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako koristite, ili ste nedavno koristili neki drugi lijek.

Lijek Tenox može djelovati na druge ljekove ili biti pod djelovanjem drugih ljekova, kao što su:

• ketokonazol, itrakonazol (ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija)
• ritonavir, indinavira, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaza koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije)
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)
• Hypericum perforatum (kantarion)
• verapamil, diltiazem (ljekovi za srce)
• dantrolene (infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature)
• takrolimus, sirolimus, temsirolimus i everolimus (ljekovi koji se koriste potiskivanje imunološkog odgovora)
• simvastatin (lijek za snižavanje holesterola u krvi)
• ciklosporin (imunosupresor)

Ako već uzimate druge ljekove za snižavanje krvnog pritiska, lijek Tenox može uzrokovati dodatno sniženje krvnog pritiska.

Uzimanje lijeka Tenox sa hranom ili pićem

U toku terapije lijekom Tenox ne smije se konzumirati grejpfrut ili sok od grejpfruta. Grejpfrut ili sok od grejpfruta mogu povećati nivoe aktivne supstance amlodipin u krvi i na taj način pojačati dejstvo lijeka Tenox na sniženje krvnog pritiska.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da primjenjujete ovaj lijek.

Trudnoća

Bezbjednost primjene amlodipina kod trudnica nije utvrđena. Ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obavijestite Vašeg ljekara prije primjene lijeka Tenox.

Dojenje

Pokazalo se da amlodipin prolazi u majčino mlijeko u niskim koncentracijama. Ako ste dojilja ili ćete to uskoro biti, obavijestite Vašeg ljekara prije uzimanja lijeka Tenox.

Uticaj lijeka Tenox na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Tenox može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ako nakon primjene tableta osjećate mučninu, vrtoglavicu, umor ili glavobolju, nemojte voziti, niti rukovati mašinama i kontaktirajte Vašeg ljekara odmah.

Tenox sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uobičajena početna doza lijeka Tenox je 5 mg, jednom dnevno. Doza se može povećati do 10 mg lijeka Tenox jednom dnevno.

Lijek možete uzimati prije ili nakon obroka i pića. Najbolje je tabletu progutati sa dovoljnom količinom vode, svaki dan u približno isto vrijeme. Nemojte uzimajte lijek Tenox sa sokom od grejpfruta.

Primjena kod djece i adolescenata

Preporučena početna doza za djecu i adolescente (uzrasta od 6 do 17 godina) je 2,5 mg na dan. Najveća preporučena dnevna doza je 5 mg. Tableta se može podijeliti na dvije jednake doze.

Veoma je važno da redovno uzimate tablete. Prije nego što potrošite sve tablete iz pakovanja, posjetite Vašeg ljekara da bi Vam propisao dalju terapiju.

Ako ste uzeli više lijeka Tenox nego što je trebalo

Uzimanje previše tableta odjednom može izazvati prekomjerno sniženje krvnog pritiska, koje može biti opasno. Možete osjetiti vrtoglavicu, omaglicu, nesvjesticu ili slabost. Ukoliko krvni pritisak izrazito padne može doći do stanja šoka. U tom slučaju, koža može biti hladna i vlažna i može nastupiti gubitak svijesti.

Ako ste uzeli veći broj tableta nego što je preporučeno, morate odmah potražite medicinsku pomoć.

U Vašim plućima može doći do nakupljanja viška tečnosti (plućni edem), što uzrokuje kratak dah, a ovi simptomi se mogu javiti 24 – 48 sati nakon uzimanja lijeka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Tenox

Ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu, propuštite tu dozu. Uzmite sljedeću dozu kada za to dođe vrijeme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili dozu koju ste preskočili.

Ako prestanete da uzimate lijek Tenox

Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo treba da uzimati lijek. Ako naglo prestanete s uzimanjem lijeka, simptomi bolesti se mogu ponovno javiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Tenox može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah se javite Vašem ljekaru, ako osjetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, nakon primjene ovog lijeka:

• Iznenadno teško disanje praćeno zviždanjem u grudima, bol u grudima, kratak dah ili teškoće s disanjem
• Oticanje očnih kapaka, lica ili usana
• Oticanje jezika i grla što stvara smetnje kod disanja
• Teške kožne reakcije, uključujući i intenzivan osip na koži, koprivnjaču, crvenilo kože po cijelom tijelu, jak svrab, oticanje ili ljuštenje kože, zapaljenje sluznica (Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) ili druge alergijske reakcije
• Srčani udar, nenormalan rad srca
• Zapaljenje gušterače koje može uzrokovati jak bol u trbuhu i leđima, zbog čega se možete osjećati veoma loše.

Prijavljena su niže navedena veoma česta neželjena dejstva. Ako Vam to uzrokuje probleme, ili ako traje duže od nedjelju dana, obratite se svom ljekaru.

Veoma često: može se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata

• Edem (zadržavanje tečnosti u tkivima).

Prijavljena su sljedeća česta neželjena dejstva. Ako Vam bilo koje od ovih neželjenih dejstava uzrokuje poteškoće ili potraje duže od jedne nedjelje, kontaktirajte Vašeg ljekara.

Često (može se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata):

• Glavobolja, vrtoglavica, pospanost (posebno na početku liječenja)
• Palpitacije (osjećaj lupanja srca), naleti crvenila lica i vrućine
• Bol u trbuhu, mučnina
• Poremećaj rada crijeva, dijareja, konstipacija, loše varenje
• Umor, slabost
• Poremećaji vida, dupla slika
• Grčevi mišića
• Oticanje gležnjeva.

Slijede ostala neželjena dejstva koja su prijavljena. Ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili primijetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Povremeno (može se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata):

• Promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica
• Drhtavica, poremećaji ukusa, gubitak svijesti
• Obamrlost ili osjećaj trnjenja u udovima, gubitak osjećaja bola
• Zujanje u ušima
• Nizak krvni pritisak
• Kijanje/curenje nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis)
• Kašalj
• Suva usta, povraćanje (mučnina)
• Gubitak kose, pojačano znojenje, svrab kože, crvene mrlje na koži, promjena boje kože
• Poremećaj mokrenja, povećana potreba za mokrenjem noću, učestalo mokrenje
• Nemogućnost postizanja erekcije, napetost ili povećanje grudi kod muškaraca
• Bol u grudima, bol, osjećaj opšte slabosti
• Bol u zglobovima ili mišićima, bol u leđima
• Povećanje ili smanjenje tjelesne težine.

Rijetko (može se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata):

• Zbunjenost.

Veoma rijetko (može se javiti kod najviše 1 na 10 000 liječenih pacijenata):

• Smanjen broj bijelih krvnih ćelija, smanjen broj krvnih pločica koji može uzrokovati neuobičajeno lako nastanje modrica ili krvarenja (oštećenje crvenih krvnih ćelija)
• Povišene vrijednosti šećera u krvi (hiperglikemija)
• Poremećaj inervacije koji može izazvati slabost, trnjenje ili obamrlost
• Oticanje zubnih desni, krvarenje iz desni
• Nadimanje stomaka (gastritis)
• Poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žutilo kože (žutica), povećane vrijednosti enzima jetre, što može uticati na rezultate pojedinih medicinskih analiza
• Povećan tonus mišića
• Upala krvnih sudova, često praćena kožnim osipom
• Osjetljivost na svijetlo
• Kombinovani poremećaji (ukočenost, drhtanje i/ili poremećaji kretanja).

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

- Drhtanje, ukočenost, lice nalik maski, spori pokreti i pomjeranje, neuravnotežen hod

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvajte na temperaturi do 30C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Tenox

- Aktivna supstanca je amlodipin.

Tenox, 5mg, tableta

Svaka tableta sadrži 5 mg amlodipina što odgovara količini od 6,42 mg amlodipin maleata.

Tenox 10mg, tableta

Svaka tableta sadrži 10 mg amlodipina što odgovara količini od 12,84 mg amlodipin maleata.

- Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizirani; natrijum skrob glikolat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Tenox i sadržaj pakovanja

Bijela, okrugla, blago bikonveksna tableta sa zakošenim ivicama i podionom crtom na jednoj strani. Tableta se može podijeliti na jednake doze

Unutrašnje pakovanje lijeka je blister (OPA/Al/PVC//Al) koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

D.S.D. „KRKA, d.d. Novo mesto“ Slovenija - predstavništvo Podgorica

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Tenox, tableta, 5 mg, blister, 30 (3x10) tableta: 2030/25/2257 – 1589 od 05.06.2025. godine

Tenox, tableta, 10 mg, blister, 30 (3x10) tableta: 2030/25/2258 – 1590 od 05.06.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2025. godine