AMLODIPIN REPLEK FARM 10mg tableta

• Hipertenzija
• Hronična, stabilna angina pektoris
• Vazospastična (Prinzmetal-ova) angina

Doziranje kod odraslih

Uobičajena početna doza amlodipina za obje indikacije, hipertenziju i anginu pektoris, iznosi 5 mg jednom dnevno. Doza se može povećati do maksimalno 10 mg jednom dnevno, u zavisnosti od individualne reakcije pacijenta.

Kod pacijenata sa hipertenzijom, amlodipin se može primjenjivati u kombinaciji sa tiazidnim diureticima, alfa-blokatorima, beta-adrenergičkim blokatorima ili inhibitorima angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE).

Kod pacijenata sa anginom pektoris, amlodipin se može primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim ljekovima za liječenje angine pektoris kod pacijenata koji ne reaguju na nitrate i/ili odgovarajuće doze beta-blokatora.

Pri istovremenoj primjeni tiazidnih diuretika, beta-blokatora i inhibitora angiotenzin konvertujućeg enzima, nije potrebno prilagođavanje doze amlodipina.

Doziranje kod starijih paciienata

Lijek amlodipin primjenjen u sličnim dozama kod starijih i mlađih osoba se podjednako dobro podnosi. Stoga se kod starijih osoba preporučuje uobičajeno doziranje, ali povećanje doze treba sprovoditi sa oprezom (videti odeljke 4.4 i 5.2).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Nijesu utvrđene doze za pacijente sa blagim do umjerenim oštećenjem jetre; zato se kod ovih pacijenata primjena ovog lijeka mora pažljivo sprovoditi i doziranje otpočeti sa nižim dozama (vidjeti odjeljke 4.4 i 5.2).

Nije proučavana farmakokinetika amlodipina kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre. Kod ovih pacijenata amlodipin se uvodi u terapiju sa nižim dozama i doza se postepeno titrira.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Promjene koncentracija amlodipina u plazmi nijesu povezane sa stepenom oštećenja bubrega, stoga se kod ovih pacijenata amlodipin može primjenjivati u uobičajenim dozama. Amlodipin se ne može ukloniti dijalizom.

Pedijatrijska populacija

Doziranje kod djece i adolescenata sa hipertenzijom, uzrasta od 6 do 17 godina

Preporučena antihipertenzivna oralna doza kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 6 do 17 godina je 2,5 mg jednom dnevno kao početna doza, koja se može titriranjem povisiti na 5 mg jednom dnevno, ako nije postignut željeni terapijski efekat nakon 4 nedjelje.

Doze veće od 5 mg dnevno nijesu ispitane kod pedijatrijskih pacijenata. Nema podataka o primjeni lijeka kod djece mlađe od 6 godina kao i o dejstvu amlodipina na krvni pritisak kod ove starosne grupe (vidjeti odjeljke 5.1 i 5.2).

Primjena amlodipina u dozi od 2,5 mg namijenjena pedijatrijskoj populaciji nije moguća sa ovim lijekom.

Djeca mlađa od 6 godinaNema dostupnih podataka.

Način primjene: Tableta za oralnu primjenu

Amlodipin je kontraindikovan:

• kod pacijenata kod kojih postoji preosjetljivost na derivate dihidropiridina, amlodipin ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav lijeka,
• kod pacijenata sa ozbiljnom hipotenzijom,
• kod pacijenata sa šokom (uključujući i kardiogeni šok),
• kod pacijenata sa opstrukcijom protoka krvi iz lijeve srčane komore (npr. klinički značajna aortna stenoza),
• kod pacijenata sa hemodinamski nestabilnom srčanom insuficijencijom nakon akutnog infarkta miokarda.

Bezbjednost i efikasnost primene amlodipina u hipertenzivnoj krizi nije utvrđena.

Pacijenti sa srčanom insuficijencijom

Pacijente sa srčanom insufiicijencijom treba liječiti sa oprezom. U dugotrajnoj placebo kontrolisanoj studiji na pacijentima sa ozbiljnom insuficijencijom srca (NYHA III i IV stepena), amlodipin je, u poređenju sa placebom, bio udružen sa povećanim brojem prijava pulmonamog edema (vidjeti odjeljak 5.1). Blokatore kalcijumovih kanala, uključujući i amlodipin, treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom, jer mogu povećati rizik od pojave budućih kardiovaskularnih događaja i smrtnosti.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Poluvrijeme eliminacije amlodipina je produženo i PIK vrijednosti su povećane kod pacijenata sa poremećenom funkcijom jetre, pa kod ove grupe pacijenata nijesu utvrđene preporučene doze. Stoga je potreban oprez pri primjeni ovog lijeka kod tih pacijenata, kako pri uvođenju u terapiju tako i kod povećanja doze; a primjenu lijeka treba početi sa nižim dozama. Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre treba primeniti sporiju titraciju doze i sprovesti pažljivo praćenje pacijenata.

Stariji pacijenti

Povećanje doze kod starijih pacijenata treba sprovesti sa oprezom (vidjeti odjeljke 4.2 i 5.2).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Amlodipin se kod ovih pacijenata može primjenjivati u uobičajenim dozama. Promjene koncentracija amlodipina u plazmi nijesu povezane sa stepenom oštećenja bubrega. Amlodipin se ne može ukloniti dijalizom.

Uticaji drugih ljekova na amlodipin

CYP3A4 inhibitori: Istovremena upotreba amlodipina sa jakim do umjerenim CYP3A4 inhibitorima (inhibitori proteaze, azolni antimikotici, makrolidi kao što su eritromicin i klaritromicin, verapamil i diltiazem) mogu dovesti do značajnog povećanja izloženosti amlodipinu. Klinički značaj ovih promjena u farmakokinetici amlodipina može biti izraženiji kod starijih pacijenata. Može biti potrebno kliničko praćenje i prilagođavanje doze.

CYP3A4 induktori: Nema raspoloživih podataka o uticaju CYP3A4 induktora na amlodipin. Istovremena upotreba CYP3A4 induktora (npr. rifampicin, kantarion) može dovesti do sniženih koncentracija amlodipina u plazmi. Stoga je amlodipin potrebno primjenjivati sa oprezom istovremeno sa CYP3A4 induktorima.

Uzimanje grejpfruta ili soka od grejpfruta u toku primjene amlodipina nije preporučljivo jer može dovesti do povećane bioraspoloživosti amlodipina, što kod nekih pacijenata može pojačati efekat dejstva amlodipina na sniženje krvnog pritiska.

Dantrolen (infuzija): Kod životinja su primjećene smrtonosne ventirkularne fibrilacije i kardiovaskularni kolaps usljed hiperkalijemije nakon primjene verapamila i intravenski primjenjenog dantrolena. Zbog rizika od pojave hiprekalijemije, treba izbjegavati istovremenu primjenu blokatora kalcijumovih kanala kao što je amlodipin kod pacijenta kod kojih se javlja maligna hipertermija i za liječenje maligne hipertermije.

Uticaji amlodipina na druge ljekove

Ukoliko se amlodipin primjenjuje istovremeno sa drugim antihipertenzivnim ljekovima, njihova dejstva na sniženje krvnog pritiska se dodaju.

U kliničkim studijama interakcija ljekova, amlodipin nije doveo do promjene farmakokinetike atorvastatina, digoksina, varfarina ili ciklosporina.

Simvastatin: Istovremena primjena višestrukih doza 10 mg amlodipina sa 80 mg simvastatina rezultirala je 77%-tnim povećanjem izloženosti simvastatina u odnosu na simvastatin upotrijebljen kao monoterapija. U bolesnika koji primaju amlodipin, potrebno je ograničiti dozu simvastatina na 20 mg dnevno.

Trudnoća

Bezbjednost primjene amlodipina u trudnoći nije utvrđena.

U studijama na životinjama primjećena je reproduktivna toksičnost pri velikim dozama (vidjeti odjeljak 5.3).

Primjena amlodipine u trudnoći se preporučije samo ukoliko ne postoji bezbjednija alternativa i ukoliko sama bolest nosi veći rizik po bezbjednost majke i fetusa.

Dojenje

Nije poznato da li se amlodipin izlučuje u majčino mlijeko. Odluku o tome da li sa dojenjem treba nastaviti/prekinuti ili da li sa terapijom treba nastaviti/prekinuti, treba donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije za majku.

Fertilnost

Prijavljene su reverzibilne biohemijske promjene u glavi spermatozoida kod nekih pacijenata koji su primali blokatore kalcijumovih kanala. Klinički podaci vezani za potencijalno dejstvo amlodipina na fertilnost su nedovoljni. U jednoj studiji na pacovima amlodipin je uticao na fertilitet mužjaka (vidjeti odjeljak 5.3).

Amlodipin može da ima manji do umjereni uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama. Ako pacijenti koji uzimaju amlodipin pate od vrtoglavice, glavobolje, umora ili mučnine, sposobnost reagovanja može biti smanjena. Oprez se preporučuje naročito na početku liječenja.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva tokom terapije amlodipinom su somnolenca, vrtoglavica, glavobolja, palpitacije, crvenilo, abdominalni bol, mučnina, otok nožnih članaka, edem i malaksalost.

Neželjena dejstva amlodipina su rangirana prema sistemu organa i učestalosti javljanja na sledeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 <1/10), povremena (≥1/1000<1/100), rijetka (≥1/10000 <1/1000), veoma rijetka (≤1/10000)

Prijavljivani su i pojedinačni slučajevi ekstrapiramidalnog sindroma.

Iskustvo sa namjernim predoziranjem je ograničeno.

Simptomi

Raspoloživi podaci ukazuju da značajno predoziranje može rezultirati prekomjernom perifernom vazodilatacijom i modućom refleksnom tahikardijom. Prijavljena je izražena i produžena hipotenzija koja može dovesti do pojave šoka sa smrtnim ishodom.

Mjere

Pojava klinički značajne hipotenzije nastale usljed predoziranja amlodipinom zahtijeva primjenu aktivne suportivne kardiovaskularne terapije, uključujući česte provjere srčane i respiratorne funkcije. Pacijenta treba postaviti u ležeći položaj sa uzdignutim nogama i obratiti pažnju na volumen cirkulišućih fluida i količinu izlučenog urina. Može biti korisna primjena vazokonstriktora u svrhu normalizacije vaskularnog tonusa i krvnog pritiska, ali pod uslovom da ne postoje kontraindikacije za njihovu primjenu. Intravenska primjena kalcijum-glukonata može takođe biti korisna u sprečavanju efekata nastalih usljed blokade kalcijumskih kanala.

U nekim slučajevima može biti korisna gastrična lavaža. Pokazalo se da kod zdravih dobrovoljaca, primjena aktivnog uglja odmah ili do 2 sata nakon unošenja 10 mg amlodipina značajno smanjuje resorpciju amlodipina. S obzirom da se amlodipin u velikoj mjeri vezuje za proteine plazme, dijaliza vjerovatno ne bi bila od koristi.

Amlodipin je inhibitor ulaska kalcijumovih jona (blokator sporih kalcijumskih kanala ili antagonist kalcijumovih jona), dihidropiridinske strukture. On inhibira transmembranski ulazak jona kalcijuma u glatke mišiće srca i krvnih sudova.

Mehanizam antihipertenzivnog dejstva amlodipina potiče od direktnog relaksantnog efekta na glatke mišiće krvnih sudova.

Tačan mehanizam kojim amlodipin ublažava anginu pektoris nije potpuno ustanovljen, ali amlodipin smanjuje ukupno ishemijsko opterećenje na dva načina:

• Amlodipin širi periferne arteriole i time smanjuje ukupan periferni otpor (afterload) protiv kojeg srce pumpa krv. S obzirom na to da srčana frekvencija ostaje stabilna, rasterećenje srca smanjuje potrošnju energije u miokardu i potrebe za kiseonikom.
• Mehanizam dejstva amlodipina vjerovatno uključuje i dilataciju glavnih koronarnih arterija i koronarnih arteriola kako u normalnim, tako i u ishemijskim regijama miokarda. Ova dilatacija povećava dopremu kiseonika u miokard kod pacijenata sa spazmom koronarne arterije (Prinzmetal-ova ili varijantna angina).

Kod pacijenata sa hipertenzijom, primjena amlodipina jednom dnevno obezbjeđuje klinički značajno sniženje krvnog pritiska u intervalu od 24 sata i u ležećem i u stojećem položaju. Usljed sporog nastupanja dejstva prilikom upotrebe amlodipina, ne dolazi do pojave akutne hipotenzije.

Kod pacijenata sa anginom pektoris, primjena amlodipina jednom dnevno produžava ukupno vrijeme fizičkog napora, odlaže vrijeme početka napada angine i produžava vrijeme do snižavanja ST segmenta za 1 mm. Amlodipin smanjuje učestalost napada angine pektoris i uzimanje tableta gliceriltrinitrata.

Amlodipin nije povezan ni sa kakvim metaboličkim neželjenim dejstvima niti sa promjenama koncentracije lipida u plazmi, pa je prikladan za primjenu kod pacijenata sa astmom, dijabetesom i gihtom.

Primjena kod pacijenata sa koronarnom arteriiskom bolešću (CAD)

Efikasnost amlodipina u prevenciji kliničkih događaja kod pacijenata sa koronarnom arterijskom bolešću (CAD) je procjenjivana u nezavisnoj, multicentričnoj randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebo kontrolisanoj studiji na 1997 pacijenata; poređenje amlodipina u odnosu na enalapril vezano za ograničenu pojavu tromboze (CAMELOT). Kod ovih pacijenata, 663 je bilo tretirano amlodipinom 5-10 mg, 673 pacijenta su bila tretirana enalaprilom 10-20 mg, i 655 pacijenata je bilo tretirano placebom, kao dodatak redovnoj terapiji koja je uključivala statine, beta blokatore, diuretike i aspirin, tokom 2 godine. Ključni rezultati (pokazatelji efikasnosti) prikazani su u Tabeli 1. Rezultati pokazuju da je liječenje amlodipinom povezano sa manjim rizikom od hospitalizacije usljed angine pektoris, i manjim rizikom za revaskularizacione procedure kod pacijenata sa CAD.

Primjena kod pacijenata sa insuficiienciiom srca

Hemodinamske studije i kontrolisana klinička ispitivanja bazirana na praćenju fizičkog opterećenja kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom NYHA klase II-IV, pokazali su da nema pogoršanja tolerancije fizičkog opterećenja, ejekcione frakcije lijeve komore i kliničke simptomatologije.

Placebo kontrolisana klinička studija (PRAISE) u kojoj su ispitivani pacijenti sa insuficijencijom srca NYHA III-IV stepena, koji su primali digoksin, diuretike i ACE inhibitore, pokazala je da amlodipin nije doveo do povećanja rizika od mortaliteta ili od mortaliteta i morbiditeta zajedno kod pacijenata sa insuficijencijom srca.

U nastavku dugotrajne placebo kontrolisane studije (PRAISE-2) koja se odnosila na primjenu amlodipina kod pacijenata sa insuficijencijom srca NYHA III i IV stepena, kod kojih nije bilo kliničkih simptoma ili objektivnih nalaza koji bi nagovještavali ili potvrđivali postojanje ishemijske bolesti, a koji su bili na stabilnim dozama ACE inhibitora, digitalisa i diuretika, amlodipin nije uticao na ukupni kardiovaskularni mortalitet. Istovremeno, zabilježen je veći broj slučajeva plućnog edema.

Ispitivanja terapije za prevenciju srčanog napada (ALLHAT)

Randomizovana, dvostruko slijepa studija morbiditeta/mortaliteta ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial) je sprovedena sa ciljem da se uporede novije terapije: amlodipin 2,5-10 mg/d (blokator kalcijumskih kanala) ili lizinopril 20-40 mg/d (ACE inhibitor) kao ljekovi prvog izbora sa tiazidnim diuretikom hlortalidonom od 12,5 - 25 mg/dan u liječenju blage do umjerene hipertenzije.

Ukupno 33357 hipertenzivnih pacijenata starosti 55 godina i starijih je randomizirano i praćeno tokom prosječno 4,9 godina. Pacijenti su imali najmanje jedan dodatni faktor rizika za koronarnu bolest srca (CHD) uključujući: infarkt miokarda ili moždani udar (>6 mjeseci prije uključenja u studiju), ili potvrdu drugih aterosklerotičnih kardiovaskularnih oboljenja (51,5%), dijabetes tip 2 (36,1%), HDL-C <35 mg/dL (11,6 %), hipertrofiju lijeve komore koja je dijagnostikovana elektrokardiogramom ili ehokardiografijom (20,9%), pušenje (21,9%).

Primarni cilj ispitivanja je bila koronarna bolest srca sa smrtnim ishodom ili infarkt miokarda bez smrtnog ishoda. Nije bilo značajne razlike u primarnom parametru ispitivanja između liječenja amlodipinom i liječenja hlortalidonom: RR 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0.65. Među sekundarnim ciljevima, incidenca srčane insuficijencije (komponenta udruženog kombinovanog kardiovaskularnog ishoda), bila je statistički značajno viša u grupi liječenoj amlodipinom u poređenju sa grupom liječenim hlortalidonom (10,2% prema 7,7% RR 1,38, 95% CI (1,25-1,52) p<0,001). Međutim, nije bilo statički značajne razlike u smrtnosti usljed bilo kog uzroka među grupama liječenim amlodipinom i hlortalidonom RR 0,96 95% CI (0,89-1,02) p=0,20.

Upotreba kod djece (uzrasta 6 godina i starija)

U ispitivanju u kome je učestvovalo 268 djece uzrasta od 6 do 17 godina sa predominantno sekundarnom hipertenzijom, upoređivane su doze amlodipina od 2,5 mg i 5,0 mg i placebo. Pokazano je da obje doze značajno snižavaju sistolni krvni pritisak statistički značajno više u odnosu na placebo. Razlika između dvije doze nije bila statistički značajna.

Nijesu ispitivani dugotrajni efekti amlodipina na rast, pubertet i opšti razvoj. Takođe nije utvrđena efikasnost terapije amlodipinom u djetinjstvu na redukovanje kardiovaskularnog morbiditeta i mortaliteta u odraslom dobu.

Resorpcija, distribucija, vezivanje za proteine plazme

Nakon oralne primjene terapijskih doza, amlodipin se dobro resorbuje i maksimalne koncentracije u krvi se postižu između 6 i 12 sati nakon primjene. Procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosi između 64% i 80%. Volumen distribucije iznosi približno 21 L/kg. In vitro studije su pokazale da se približno 97,5% cirkulišućeg amlodipina vezuje za proteine plazme. Hrana ne utiče na resorpciju amlodipina.

Biotransformacija/eliminacija

Poluvrijeme eliminacije u plazmi iznosi 35-50 sati u slučaju doziranja jednom dnevno. Amlodipin se u jetri ekstenzivno metaboliše u neaktivne metabolite, 10% ostaje u nepromijenjenom obliku, a 60% metabolita se izlučuje urinom.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Dostupni su veoma ograničeni klinički podaci koji se odnose na primjenu amlodipina kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre imaju smanjen klirens amlodipina, što rezultira dužim poluvremenom eliminacije i povećanjem vrednosti PIK za približno 40-60%.

Upotreba kod starijih pacijenata

Vrijeme koje je potrebno za postizanje maksimalnih koncentracija amlodipina u plazmi kod starijih je slično kao kod mlađih osoba. Klirens amlodipina ima tendenciju sniženja što rezultira povećanjem PIK (površina ispod krive) i poluvremena eliminacije kod starijih bolesnika. Povećanje PIK i poluvremena eliminacije kod bolesnika sa kongestivnom srčanom insuficijencijom je u skladu sa očekivanjima za ispitivanu starosnu grupu.

Upotreba kod djece

PK studija je sprovedena na 74-oro djece sa hipertenzijom i starosti od 12 mjeseci do 17 godina (sa 34 pacijenta starosti od 6 do 12 godina i 28 pacijenata starosti od 13 do 17 godina) koji su primali amlodipin u dozama između 1,25 mg i 20 mg primjenjenih jednom ili dva puta dnevno. Kod djece starosti od 6 do 12 godina i kod adolescenata starosti od 13 do 17 godina tipičan oralni klirens (CL/F) je bio 22,5 i 27,4 L/hr za mušku dijecu i 16,4 i 21,3 L/hr za žensku dijecu. Primjećena je velika varijabilnost u individualnoj izloženosti. Ograničeni su podaci ispitivanja kod djece mlađe od 6 godina.

Reproduktivna toksičnost

Studije o uticaju amlodipina na reproduktivnost kod pacova i miševa su pokazale da se pri dozama koje su približno 50 puta veće nego maksimalna preporučena doza za ljude (doziranje bazirano na mg/kg), javlja odložen termin porođaja, produžava se vrijeme porođaja i smanjena je stopa preživljavanja novorođenih mladunaca.

Oštećenje fertilnosti

Nije bilo dejstva na fertilnost pacova kojima je davan amlodipin u dozi do 10 mg/kg/dnevno (doza koja je 8* puta veća od preporučene humane doze od 10 mg na bazi doziranja mg/m2) i to mužjacima tokom 64 dana i ženkama tokom 14 dana prije parenja. U drugoj studiji na pacovima gdje je mužjacima davan amlodipin-besilat tokom 30 dana u dozama koje se mogu uporediti sa humanim dozama, baziranim na doziranju mg/kg, nađeno je smanjenje plazma koncentracija FSH i testosterona kao i smanjenje gustine sperme i broja zrelih spermatida i Sertolijevih ćelija.

Karcinogeneza, mutageneza

Pacovi i miševi kojima je davan amlodipin kroz ishranu tokom dvije godine, u koncentracijama izračunatim tako da obezbijede nivoe doziranja od 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dnevno nisu pružili dokaz o kancerogenosti amlodipina. Najveća doza (za miša slična i za pacova dva puta* veća od preporučene kliničke doze od 10 mg bazirane na doziranju mg/m2) su bile bliske maksimalim dozama koje su tolerisali miševi, ali ne i pacovi.

Studije mutagenosti su otkrile da amlodipina nema dejstva na nivou gena ili hromozoma.

*Bazirano na pacijentu tjelesne mase od 50 kg.

Skrob, kukuruzni; kalcijum hidrogen fosfat, bezvodni; talk; silicijum dioksid koloidni, bezvodni; natrijum skrob glikolat; magnezijum stearat.

Nisu poznate.

Dvije (2) godine

Lijek se ne treba upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na kutiji!

Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju.

Čuvati van domašaja djece!!!

Kutija sa 20 tableta od 10 mg u blister-pakovanju (PVC/PVDC/Al), 2x10 tabeta.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek AMLODIPIN REPLEK FARM sadrži aktivnu supstancu amlodipin, koja pripada grupi ljekova koji se zovu antagonisti kalcijuma.

Ovaj lijek se koristi za liječenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) ili određenog bola u grudima pod imenom angina pektoris, uključujući hroničnu stabilnu anginu i rijetke oblike ove bolesti kao što je Prinzmetalova ili vazospastična angina.

Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom ovaj lijek djeluje tako što opušta krvne sudove i omogućava da krv lakše prolazi kroz njih. Kod pacijenata sa anginom, amlodipin poboljšava dotok krvi u srčani mišić koji na taj način dobija više kiseonika i time sprečava bol u predjelu grudi. Ovaj lijek ne može omogućiti trenutno olakšanje i prestanak bola u grudima koji se javlja usljed angine.

Lijek AMLODIPIN REPLEK FARM ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na amlodipin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u odjeljku 6, kao i na bilo koji lijek iz grupe antagonista kalcijuma. U tom slučaju moguća je pojava svraba, crvenila na koži ili otežanog disanja,
• ukoliko imate veoma nizak krvni pritisak (hipotenziju),
• ukoliko bolujete od suženja aortnog srčanog zalistka (aortna stenoza), ili ste u stanju kardiogenog šoka (stanje u kome vaše srce ne može da snabdije vaše tijelo dovoljnom količinom krvi),
• ukoliko imate srčanu insuficijenciju (slabost) kao posljedicu srčanog udara.

Kada uzimate lijek AMLODIPIN REPLEK FARM, posebno vodite računa:

Posavjetujte se sa ljekarom ukoliko imate ili ste imali neko od sljedećih stanja:

Kao i ostali ljekovi i Amlodipin Replek Farm može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne ispoljavaju kod svih . Obratite se odmah svom ljekaru ili najbližoj medicinskoj ustanovi, ukoliko posle primjene lijeka Amlodipin Replek Farm, osjetite bilo koji od sledećih vrlo rijetkih i ozbiljnih simptoma:

• iznenadno zviždanje u plućima, bol u grudima, kratak dah ili teškoće u disanju,
• otok očnih kapaka, lica ili usana,
• otok jezika i grla koji može uzrokovati teškoće u disanju,
• ozbiljne reakcije na koži uključujući intenzivan osip, koprivnjaču, crvenilo celog tela, ozbiljan svrab, plihove, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznice (Stevens Johnson-ov sindrom) ili druge alergijske reakcije,
• srčani napad, nenormalni srčani otkucaji,
• upala pankreasa koja može uzrokovati ozbiljne abdominalne bolove i bolove u leđima praćene time da se osećate loše.

Prijavljena su Česta neželjena dejstva nabrojana u tekstu ispod. Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava koje dovodi do nelagode (problema) ili traje duže od nedelju dana, obavezno kontaktirajte svog ljekara.

Česta neželjena dejstva - zabeležena kod 1-10 pacijenata na 100 koji uzimaju lijek:

• glavobolja, vrtoglavica, pospanost (naročito na početku liječenja),
• osjećaj lupanja srca, prolazno crvenilo,
• bol u stomaku, mučnina,
• otok članaka, umor.

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena uvrštena su u spisak koji slijedi. Ako bilo koje od njih postane ozbiljno, ili ako primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu za pacijenta, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Povremena neželjena dejstva- zabilježena kod 1-10 pacijenata na 1000 koji uzimaju lijek:

• promjene raspoloženja, anksioznost, depresija, nesanica,
• drhtanje, poremećaj ukusa, nesvjestica, osjećaj slabosti,
• trnjenje i mravinjanje u udovima, gubitak osjećaja za bol,
• poremećaji vida, dupli vid, zujanje u ušima,
• nizak krvni pritisak,
• zapušen nos, curenje iz nosa kao posledica upale sluznice nosa,
• promene ritma pražnjenja creva, proliv, zatvor, otežano varenje, suva usta, povraćanje,
• gubitak kose, pojačano znojenje, kožni svrab, crveni pečati na koži, obezbojavanje kože,
• poremećaj u protoku urina, povećana potreba za mokrenjem, naročito noću,
• nesposobnost da se uspostavi erekcija, nelagodnost u grudima ili povećanje grudi kod muškaraca,
• malaksalost, bol, osjećaj da vam nije dobro,
• bolovi u zglobovima i mišićima, grčevi u mišićima, bol u leđima,
• povećanje ili smanjenje tjelesne mase.

Rijetka neželjena dejstva- zabilježena kod 1-10 pacijenata na 10000 koji uzimaju lijek:

•konfuzija.

Veoma rijetka neželjena dejstva- zabilježena kod manje od 1 pacijenata na 10000 koji uzimaju lijek:

• smanjen broj bijelih krvnih ćelija, smanjen broj krvnih pločica što može rezultirati neuobičajenom pojavom modrica ili krvarenja (oštećenje crvenih krvnih ćelija),
• povećanje šećera u krvi (hiperglikemija),
• poremećaj nerava koji može uzrokovati slabost, trnjenje i mravinjanje,
• kašalj, natečenost desni,
• naduvenost u stomaku (gastritis),
• nenormalna funkcija jetre, zapaljenje jetre (hepatitis), žutica, povećanje nivoa enzima jetre koji mogu uticati na neke medicinske testove,
• povećana napetost mišića,
• zapaljenje krvnih sudova, često sa pojavom osipa,
• osjetljivost na svetlost,
• poremećaji koji kombinuju ukočenost, drhtanje i/ili poremećaj pokreta.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Rok upotrebe

Dvije (2) godine.

Lijek Amlodipin Replek Farm ne treba upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na kutiji!

Čuvanje

Čuva se na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju.

Držati lijek van domašaja djece!

Šta sadrži lijek AMLODIPIN REPLEK FARM

Jedna tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipin besilata).

Pomoćne supstance: skrob, kukuruzni; kalcijum hidrogen fosfat, bezvodni; talk; silicijum dioksid koloidni, bezvodni; natrijum skrob glikolat; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek AMLODIPIN REPLEK FARM i sadržaj pakovanja

Amlodipin Replek Farm tablete 10 mg su okrugle, ravne tablete bijele boje, sa kosom ivicom i podionom linijom na jednoj strani.

Kutija sa 20 tableta od 10 mg u blister-pakovanju(PVC/PVDC/Al), 2x10 tabeta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Alvogen d.o.o. Barice, dsd – Podgorica, ulica 27 Marta Blok G 1/6, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

REPLEK FARM Ltd.-Skopje, Kozle 188, Skopje, Republika Makedonija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Februar, 2013.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

AMLODIPIN REPLEK FARM, tableta, 10 mg, 2x10 tbl: 2030/13/129 – 3696 od 25.02.2013. godine.