ALVOLAMID® 500mg/100ml rastvor za infuziju

Lijek Alvolamid® je indikovan kod odraslih osoba u terapiji sljedećih infekcija (vidjeti odjeljke 4.4 i 5.1):

• Vanbolnička pneumonija,
• Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.

Za gore navedene infekcije, lijek Alvolamid treba koristiti samo kada se upotreba antibiotika, koji se uobičajeno preporučuju za inicijalnu terapiju ovih infekcija, smatra neodgovarajućom.

• Pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta (vidjeti odjeljak 4.4)
• Hronični bakterijski prostatitis
• Inhalacioni antraks: profilaksa nakon ekspozicije i terapija (vidjeti odjeljak 4.4).

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smjernice o adekvatnoj primjeni antibakterijskih ljekova.

Lijek Alvolamid®, rastvor za infuziju, se primjenjuje u vidu spore intravenske infuzije jednom ili dva puta dnevno.

Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osjetljivosti patogenog uzročnika. Terapija lijekom Alvolamid® nakon početne intravenske primjene može se nastaviti primjenom odgovarajuće oralne doze u skladu sa SmPC dokumentom za film tablete i ako se smatra odgovarajućom za pacijenta. Usljed bioekvivalentnosti parenteralnog i oralnog oblika, može se upotrebiti isti režim doziranja.

Doziranje

Doziranje kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 50 ml/min)

1Dužina terapije uključuje intravensku i oralnu terapiju. Vrijeme prelaska sa intravenske na oralnu terapiju zavisi od kliničke situacije, ali je uobičajeno od 2 do 4 dana.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 ml/min)

¹Nijesu potrebne dodatne doze nakon hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD)

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze, s obzirom na to da se levofloksacin ne metaboliše u značajnoj mjeri u jetri i

izlučuje se uglavnom putem bubrega.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata, osim ako postoji oštećenje funkcije bubrega (vidjeti odjeljak 4.4 - Produženje QT intervala).

Pedijatrijska populacija

Lijek Alvolamid® je kontraindikovan kod djece i adolescenata u period rasta (vidjeti odjeljak 4.3).

Način primjene lijeka

Lijek Alvolamid®, rastvor za infuziju, je namijenjen samo za sporu intravensku infuziju; primjenjuje se jednom ili dva puta dnevno. Vrijeme primjene infuzije mora biti najmanje 60 minuta za 500 mg lijeka Alvolamid®, rastvor za infuziju (vidjeti odjeljak 4.4).

Za informacije o inkompatibilnosti vidjeti odjeljak 6.2, a za kompatibilnost sa drugim infuzionim rastvorima vidjeti odjeljak 6.6.

Lijek Alvolamid® je kontraindikovan:

• kod pacijenata sa preosjetljivošću na levofloksacin, ostale hinolone ili bilo koji od sastojaka lijeka,

navedenih u odjeljku 6.1

• kod pacijenata sa epilepsijom,
• kod pacijenata sa anamnestičkim podatkom o oboljenju tetiva povezano sa uzimanjem fluorohinolona,
• kod djece i adolescenata u periodu rasta,
• tokom trudnoće,
• kod dojilja.

Vrlo je vjerovatno da su meticilin-rezistentni sojevi S. aureusa otporni na djelovanje fluorohinolona, pa samim tim i na levofloksacin. Iz tog razloga se ne preporučuje primjena levofloksacina kod MRSA infekcija koje su dijagnostifikovane ili na koje se sumnja, osim u slučajevima laboratorijske potvrde osjetljivosti mikroorganizama na dejstvo levofloksacina (ili kada se iz nekih razloga ne mogu primjenjivati antibiotici koji se uobičajeno propisuju za liječenje MRSA infekcija).

Otpornost E. coli (najčešćeg patogena urinarnog trakta) na fluorohinolone varira širom Evropske unije. Ljekarima koji propisuju lijek se savjetuje da uzmu u obzir lokalne prevalence rezistencije E. coli na fluorohinolone.

Inhalacioni antraks: Primjena levofloksacina kod ljudi je bazirana na in vitro ispitivanjima i rezultatima eksperimenata izvođenim na životinjama, zajedno sa ograničenim rezultatima ispitivanja u kojima su učestvovali ljudi. Primjena lijeka treba da bude u skladu sa nacionalnim i/ili internacionalnim smjernicama za terapiju antraksa.

Vrijeme trajanja infuzije

Preporučeno vrijeme trajanja infuzije je najmanje 30 minuta za primjenu 250 mg ili 60 minuta za primjenu 500

mg levofloksacina. Poznato je da se za vrijeme primjene ofloksacina mogu javiti tahikardija i prolazni pad krvnog pritiska. U rijetkim slučajevima može doći do kolapsa usljed izraženog pada krvnog pritiska. Ukoliko dođe do očiglednog pada krvnog pritiska tokom infuzione primjene levofloksacina (l-izomera ofloksacina), treba odmah prekinuti sa primjenom infuzije.

Tendinitis i rupture tetiva

Rijetko se može pojaviti tendinitis. Najčešće zahvata Ahilovu tetivu i može dovesti do rupture tetive. Tendinitis i ruptura tetiva, koje su ponekad bilateralne, mogu se javiti u roku od 48 sati od početka primjene levofloksacina, a dešavalo se i da se pojave i nekoliko meseci nakon prestanka liječenja. Rizik od pojave tendinitisa i rupture tetive povećan je kod pacijenata starijih od 60 godina, kod onih koji primaju više od 1000 mg levofloksacina dnevno i kod pacijenata koji se liječe kortikosteroidima. Kod ovih pacijenata, dnevne doze se moraju uskladiti sa klirensom kreatinina (vidjeti odjeljak 4.2). Ukoliko se levofloksacin koristi za liječenje ovih pacijenata, treba ih pažljivo pratiti. Svi pacijenti koji osjete simptome tendinitisa moraju se posavjetovati sa svojim ljekarom. Ukoliko se sumnja na tendinitis treba odmah prekinuti liječenje levofloksacinom i započeti odgovarajuću terapiju (npr. imobilizacija) zahvaćene tetive (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.8).

Bolest povezana sa Clostridium difficile

Proliv, posebno težak, uporan i/ili krvav, koji se pojavljuje tokom ili nakon liječenja levofloksacinom (uključujući i nekoliko nedjelja nakon terapije), može biti simptom bolesti povezane sa Clostridium difficile, čiji je najteži oblik pseudomembranozni kolitis (vidjeti odjeljak 4.8). Vrlo je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata, kod kojih se javio težak proliv, za vrijeme ili nakon završene terapije levofloksacinom.Ukoliko se posumnja ili ukoliko je potvrđen pseudomembranozni kolitis, treba odmah prestati sa primjenom lijeka Alvolamid® i odmah primjeniti odgovarajuće mjere i specifičnu terapiju. U tom kliničkom stanju kontraindikovani su ljekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Pacijenti skloni epileptičnim napadima

Hinoloni mogu sniziti prag okidanja i izazvati epileptični napad. Levofloksacin je kontraindikovan kod pacijenata sa epilepsijom u istoriji bolesti (vidjeti odjeljak 4.3). Kao što je slučaj i sa ostalim hinolonima, potreban je krajnji oprez kod pacijenata koji su skloni epileptičnim napadima ili na istovremenoj terapiji aktivnim supstancama koje snižavaju prag pojave cerebralnih napada,kao što je teofilin (vidjeti odjeljak 4.5.). U slučaju pojave konvulzinih napada, treba prekinuti sa primjenom levofloksacina.

Pacijenti sa deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Pacijenti sa latentnim ili postojećim deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze mogu biti skloni hemolitičkim reakcijama kada se liječe hinolonima. Zbog toga, kod ovih pacijenata levofloksacin treba primjenjivati sa oprezom.

Pacijenti sa oslabljenom bubrežnom funkcijom

Budući da se levofloksacin izlučuje uglavnom putem bubrega, kod pacijenata sa oslabljenom bubrežnom funkcijom treba prilagoditi dozu lijeka Alvolamid® (vidjeti odjeljak 4.2).

Reakcije preosjetljivosti

Levofloksacin može da izazove ozbiljne reakcije preosjetljivosti, sa mogućim fatalnim ishodom (npr. angioedem ili anafilaktički šok), koje se mogu javiti i nakon inicijalne doze lijeka (vidjeti odjeljak 4.8). Pacijenti treba odmah da prekinu sa terapijom i obrate se ljekaru kako bi dobili odgovarajuću stručnu pomoć.

Ozbiljne bulozne reakcije

Slučajevi teških buloznih reakcija kože, kao što su Stevens-Johnson sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, prijavljeni su prilikom primjene levofloksacina (vidjeti odjeljak 4.8). Pacijente treba savjetovati da se obrate ljekaru prije nastavka primjene terapije ukoliko se pojave reakcije na koži i/ili sluzokoži.

Disglikemija

Kao i kod svih hinolona, prijavljeni su poremećaji nivoa glukoze u krvi, uključujući i hipoglikemiju i hiperglikemiju , najčešće kod pacijenata sa dijabetesom koji istovremeno primaju terapiju oralnim hipoglikemikom (npr. glibenklamidom) ili insulinom. Prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. Kod ovih pacijenata se preporučuje pažljivo praćenje nivoa glukoze u krvi (vidjeti odjeljak 4.8).

Prevencija fotosenzitivnosti

Prijavljeni su slučajevi pojave fotosenzitivnosti prilikom terapije levofloksacinom (vidjeti odjeljak 4.8). Preporučuje se da se pacijenti nepotrebno ne izlažu jakom suncu ili vještačkim UV zracima (npr. kvarcne lampe, solarijumi) tokom terapije i 48 sati po završetku terapije levofloksacinom, kako bi se spriječile reakcije fotosenzitivnosti.

Pacijenti koji primaju antagoniste vitamina K

Zbog mogućeg povećanja vrijednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenja kod pacijenata koji se liječe kombinacijom levofloksacina i antagonista vitamina K (npr. varfarin), treba kontrolisati vrijednosti parametara koagulacije ako se ti ljekovi primjenjuju istovremeno (vidjeti odjeljak 4.5.).

Psihotične reakcije

Psihotične reakcije zabilježene su kod pacijenata liječenih hinolonima, uključujući levofloksacin. U veoma rijetkim slučajevima one mogu preći u suicidne misli i autodestruktivno ponašanje – ponekad nakon samo jedne doze levofloksacina (vidjeti odjeljak 4.8). Ako pacijenti razviju takve reakcije, potrebno je prekinuti primjenu levofloksacina i preduzeti odgovarajuće mjere. Savijetuje se oprez ukoliko se levofloksacin primjenjuje kod psihotičnih pacijenata ili kod pacijenata sa psihijatrijskim bolestima u anamnezi.

Produžavanje QT intervala

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih postoji rizik od produžavanja QT intervala, kao u slučaju:

- sindroma kongenitalno produženog QT,

- istovremene primjene ljekova koji produžavaju QT interval (npr. antiaritmici IA i III klase, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici),

- poremećaj ravnoteže elektrolita (npr. hipokalijemija, hipomagnezijemija),

- kod starijih pacijenta,

- srčanih oboljenja (npr. srčane insuficijencija, infarkt miokarda, bradikardija)

Stariji pacijenti i žene mogu biti osjetljivi na ljekove koji produžavaju QT interval. Zato treba biti oprezan prilikom primjene fluorohinolona (levofloksacina) u ovim populacijama. (vidjeti odjeljke 4.2, 4.5, 4.8, 4.9).

Periferna neuropatija

Senzorna ili senzomotorna periferna neuropatija je prijavljena kod pacijenata koji primaju fluorohinolone, kao što je levofloksacin, i može da nastane vrlo brzo (vidjeti odjeljak 4.8). Ukoliko se jave simptomi neuropatije, treba prekinuti sa primjenom levofloksacina kako bi se spriječio razvoj ireverzibilnog stanja.

Hepatobilijarni poremećaji

Kod primjene levofloksacina prijavljeni su slučajevi hepatičke nekroze, pa čak i životno ugrožavajuće insuficijencije jetre, posebno kod pacijenata sa teškim osnovnim bolestima, kao što je sepsa (vidjeti odjeljak 4.8). Pacijenti treba da prekinu terapiju i kontaktiraju ljekara ukoliko dođe do pojave znaka i simptoma oboljenja jetre kao što su anoreksija, žutica, taman urin, pruritus ili osjetljivost abdomena.

Egzacerbacije miastenije gravis

Fluorohinoloni, uključujući levofloksacin, blokiraju neuromuskularnu aktivnost što dovodi do pogoršanja slabosti mišića kod pacijenata sa miastenijom gravis. Postmarketinški su prijavljene ozbiljne neželjene reakcije, uključujući smrt i respiratorne probleme, koje su povezane sa primjenom fluorohinolona kod pacijenata sa miastenijom gravis. Levofloksacin se ne preporučuje kod pacijenata sa poznatom istorijom miastenije gravis.

Poremećaji vida

Ukoliko prilikom primjene levofloksacina oslabi vid pacijenta ili se pojave bilo kakvi problem sa očima, treba konsultovati očnog ljekara (vidjeti odjeljak 4.7 i 4.8).

Superinfekcija

Upotreba levofloksacina, naročito ako je dugotrajna, može dovesti do pretjeranog rasta organizama neosjetljivih na lijek. Ako dođe do superinfekcije tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mjere.

Interferencije sa laboratorijskim testovima

Kod pacijenata koji su na terapiji levofloksacinom, određivanje opijata u urinu može dati lažno pozitivne rezultate. Možda će biti potrebno da se rezultat potvrdi specifičnijom metodom.

Levofloksacin može spijrečiti rast Micobacterium tuberculosis i, stoga, može dati lažno negativne rezultate u bakteriološkoj dijagnostici tuberkuloze.

Pomoćne supstance

Ovaj lijek sadrži 354,20 mg natrijuma (15,40 mmol) po dozi. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uticaj drugih ljekova na lijek Alvolamid®

Teofilin, fenbufen ili slični nesteroidni antiinlamatorni ljekovi

U kliničkom ispitivanju nijesu zabilježene farmakokinetičke interakcije levofloksacina sa teofilinom. Međutim, može doći do izrazitog snižavanja praga cerebralnih napada kad se hinoloni daju istovremeno sa teofilinom, nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima ili drugim sredstvima koja snižavaju prag napada.

U prisustvu fenbufena, koncentracije levofloksacina su za 13% veće od onih kad se levofloksacin primjenjivao sam.

Probenecid i cimetidin

Probenecid i cimetidin imaju statistički značajan uticaj na eliminaciju levofloksacina. Cimetidin smanjuje bubrežni klirens levofloksacina za 24%, a probenecid za 34%.To je zato što oba lijeka mogu da blokiraju renalnu

tubularnu sekreciju levofloksacina. Međutim, statistički značajne kinetičke razlike pri dozama ispitivanim u studiji nijesu bile klinički značajne.

Oprez se savijetuje kada se levofloksacin primjenjuje istovremeno sa ljekovima koji utiču na tubularnu bubrežnu ekskreciju, kao što su probenecid i cimetidin, posebno kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega.

Ostale važne informacije

U kliničkim farmakološkim ispitivanjima pokazano je da nije bilo nikakvih klinički značajnih promjena u farmakokinetici levofloksacina, pri istovremenoj primjeni sa kalcijum-karbonatom, digoksinom, glibenklamidom i ranitidinom.

Uticaj lijeka Alvolamid® na druge ljekove

Ciklosporin

Poluvrijeme eliminacije ciklosporina se povećava za 33 % pri istovremenoj primjeni sa levofloksacinom.

Antagonisti vitamina K

Povećane vrijednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenje, koje može biti ozbiljno, zabilježeni su

kod pacijenata koji su bili istovremeno liječeni levofloksacinom i antagonistima vitamina K (npr. varfarinom). Zbog toga je potrebno pratiti vrijednosti koagulacije kod pacijenata koji uzimaju antagoniste vitamina K (vidjeti odjeljak 4.4).

Ljekovi koji produžavaju QT interval

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba oprezno primjenjivati kod pacijenata koji primaju ljekove za produžavanje QT intervala (npr. antiartimike I i III klase, triciklične antidepresive, makrolide; vidjeti odjeljak 4.4).

Ostale važne informacije

U studiji koja se bavila ispitivanjem farmakokinetičkih interakcija, levofloksacin nije pokazao uticaj na farmakokinetiku teofilina (koji je supstrat za CYP1A2), što znači da levofloksacin ne inhibira CYP1A2.

Trudnoća

Ograničeni su podaci o upotrebi levofloksacina kod trudnica. Reproduktivne studije kod životinja nijesu ukazale na određeni razlog za zabrinutost. Međutim, zbog nedostatka podataka iz ispitivanja na ljudima i zbog opasnosti od oštećenja hrskavice nosećih zglobova organizma u razvoju koje mogu izazvati fluorohinoloni, levofloksacin ne treba primjenjivati kod trudnica (vidjeti odeljke 4.3 i 5.3).

Dojenje

Levofloksacin je kontraindikovan za primjenu kod dojilja. Nema dovoljno podataka o ekskreciji levofloksacina u majčino mlijeko; međutim, ostali fluorohinoloni se ekskretuju u majčino mlijeko. U nedostatku podataka o uticaju na ljude i zbog opasnosti od oštećenja hrskavice nosećih zglobova organizma u razvoju koje mogu izazvati fluorohinoloni, levofloksacin ne treba primjenjivati kod dojilja (vidjeti odeljke 4.3 i 5.3).

Fertilitet

Levofloksacin ne izaziva oštećenje ploda i reproduktivnog sistema kod pacova.

Neke neželjene reakcije (npr. vrtoglavica/nesvjestica, pospanost, poremećaji vida) mogu oslabiti sposobnost pacijenta da se koncentriše i reaguje, pa samim tim predstavljaju opasnost u situacijama kad su te sposobnosti posebno važne (npr. upravljanje vozilom ili mašinama).

Sljedeće informacije zasnivaju se na rezultatima kliničkih ispitivanja na više od 8300 pacijenata i velikom

postmarketinškom iskustvu.

Učestalost se definiše na sljedeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), veoma rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu postojećih podataka).

U okviru svake grupe učestalosti neželjene reakcije su navedene po opadajućoj ozbiljnosti.

Ostale neželjene reakcije povezane sa primjenom fluorohinolona:

• napadi porfirije kod pacijenata koji boluju od porfirije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

www.calims.me

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

Prema ispitivanjima toksičnosti na životinjama i kliničkim farmakološkim studijama sa supraterapijskim dozama, najvažniji znaci koji se mogu očekivati nakon akutnog predoziranja levofloksacinom su poremećaji centralnog nervnog sistema poput konfuzije, vrtoglavice, poremećaja svijesti i konvulzija, produženje QT intervala.

CNS efekti, u koje spadaju konfuzno stanje, konvulzije, halucinacije i tremor, zabelježene su tokom postmarketinškog praćenja.

U slučaju predoziranja treba započeti simptomatsko liječenje. Potrebno je uraditi EKG zbog mogućeg produženja QT intervala. Hemodijaliza, uključujući peritonealnu dijalizu i CAPD, nijesu efikasne u uklanjanju levofloksacina iz organizma. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa:

fluorohinoloni

ATC kod:

J01MA12

Levofloksacin je sintetski antibakterijski lijek iz grupe fluorohinolona i predstavlja S(-) enantiomer racemske supstance ofloksacin.

Mehanizam djelovanja

Kao fluorohinolonski antibiotik, levofloksacin djeluje na kompleks DNK-DNK giraze i topoizomerazu IV.

PK/PD odnos

Stepen baktericidne aktivnosti levofloksacina zavisi od odnosa maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) ili površine ispod krive (PIK) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIK).

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na levofloksacin nastaje usljed mutacije na ciljnim mjestima kod oba tipa II topoizomeraza, DNK-giraze i topoizomeraze IV. Drugi mehanizmi podrazumevaju propuštanje barijera (karakteristično za Pseudomonas aeruginosa) i efluks koji takođe može uticati na osjetljivost na levofloksacin.

Dokazano je postojanje unakrsne rezistencije između levofloksacina i ostalih fluorohinolona.

Zbog mehanizma djelovanja, generalno ne postoji unakrsna rezistencija između levofloksacina i ostalih antimikrobnih ljekova.

Granice testova osjetljivosti

EUCAST preporučuje MIK vrijednosti za levofloksacin, kojim se odvajaju osjetljivi od djelimično osjetljivih

organizama kao i djelimično osjetljivi organizmi od rezistentnih. Ove vrijednosti su date u tabeli ispod za MIK

testove (mg/l):

EUCAST kliničke MIK vrijednosti za levofloksacin (verzija 2.0, 2012-01-01):

Prevalenca rezistencije može za pojedine sojeve varirati geografski i vremenski, pa je poželjno imati lokalne informacije o rezistenciji, posebno kad se liječe teške infekcije. Ukoliko je potrebno, treba potražiti savjet stručnjaka ukoliko je lokalna prevalenca rezistencije takva da se primjena lijeka kod bilo koje vrste infekcije može dovesti u pitanje.

Vrste koje su najčešće osjetljive

Aerobne Gram-pozitivne bakterije

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus osjetljivi na meticilin

Staphylococcus saprophyticus

Streptococci, grupa C i G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerobne Gram-negativne bakterije

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Anaerobne bakterije

Peptostreptococcus

Ostale

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem

Aerobne Gram-pozitivne bakterije

Enterococcus faecalis*

Staphylococcus aureus meticilin-rezistentan#

Koagulaza negativne Staphylococcus spp

Aerobne Gram-negativne bakterije

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaerobne bakterije

Bacteroides fragilis

Inherentni rezistentni sojevi

Aerobne Gram-pozitivne bakterije

Enterococcus faecium

#Postoji velika vjerovatnoća da meticilin rezistentni S.aureus posjeduje ko-rezistenciju na fluorohinolone, uključujući i levofloksacin.

Resorpcija

Oralno primijenjen levofloksacin se brzo i potpuno resorbuje i postiže maksimalne koncentracije u plazmi za oko 1-2 sata. Apsolutna bioraspoloživost je 99 - 100%.

Hrana ima mali uticaj na resorpciju levofloksacina.

Ravnotežna koncentracija se postiže unutar prvih 48 sati nakon primjene 500 mg jednom ili dva puta dnevno.

Distribucija

Oko 30-40% levofloksacina se vezuje za serumske proteine. Srednji volumen distribucije levofloksacina je oko 100 l nakon pojedinačnih i ponovljenih doza od 500 mg ,pokazujući široku distribuciju u tjelesnim tkivima.

Prodiranje u tkiva i tjelesne tečnosti

Levofloksacin prodire u bronhijalnu mukozu, kroz epitel, u alveolarne makrofage, kožu, prostatu i u urin. Međutim, levofloksacin teško prolazi u cerebrospinalnu tečnost.

Biotransformacija

Levofloksacin se veoma malo metaboliše, a njegovi metaboliti su dezmetil-levofloksacin i levofloksacin N-oksid. Ti metaboliti čine manje od 5% doze izlučene putem urina. Levofloksacin je stereohemijski stabilan i ne prolazi hiralnu inverziju.

Eliminacija

Nakon oralne i intravenske primjene, levofloksacin se izlučuje relativno sporo iz plazme (t½ : 6-8 sati). Izlučuje se primarno putem bubrega (> 85 % primijenjene doze).

Totalni klirens levofloksacina nakon primjene doze od 500 mg je bio 175+29,2 mL/min.

Nema velikih razlika u farmakokinetici levofloksacina nakon intravenske i oralne primjene, što upućuje da se oralna i intravenska primjena mogu zamjeniti jedna drugom.

Linearnost

Levofloksacin prati linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 50 do 1000 mg.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa renalnom insufucijencijom

Narušena funkcija bubrega utiče na farmakokinetiku levofloksacina. Slabljenjem bubrežne funkcije smanjuju se renalna eliminacija i klirens, a poluvrijeme eliminacije raste kao što je prikazano u tabeli:

Farmakokinetika kod starijih pacijenata

Nema značajnih razlika u farmakokinetici levofloksacina između starijih i mlađih pacijenata, osim onih povezanih sa razlikama u klirensu kreatinina.

Polne razlike

Odvojene analize kod pacijenata muškog i ženskog pola pokazale su male ili zanemarljive polne razlike u farmakokinetici levofloksacina. Nema pokazatelja da su te polne razlike klinički važne.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenog potencijala i toksičnosti na reproduktivni sistem i razvoj, ne ukazuju na poseban rizik po ljude.

Levofloksacin ne utiče na fertilitet ili reprodukciju kod pacova, a jedini efekat na fetus nastao kao rezultat meternalne toksičnosti, bio je kasnije sazrijevanje.

Levofloksacin ne indukuje mutaciju gena u bakterijskih ili u ćelijama sisara, ali indukuje hromozomske promjene u ćelijama pluća kineskog hrčka (CHL) in vitro. Ovi efekti mogu biti pripisani inhibiciji topoizomeraze II. In vivo testovi (mikronukleus, izmjena sestrinskih hromatida, nepravilna sinteza DNK, dominantni letalni testovi) nijesu pokazali genotoksični potencijal.

Studije na miševima, nakon intravenske i oralne primjene levofloksacina, pokazale su da levofloksacin ima

fototoksičnu aktivnost samo pri vrlo visokim dozama. Levofloksacin nije pokazao bilo kakav genotoksični

potencijal u ispitivanjima fotomutagenosti, a smanjio je razvoj tumora u ispitivanjima fotokancerogenosti.

Kao i ostali fluorohinoloni, levofloksacin ispoljava efekte na hrskavicu (stvaranje ispupčenja i udubljenja) kod pacova i pasa. Ti nalazi su izraženiji kod mladih životinja.

Natrijum hlorid;

5N hlorovodonična kisjelina (za regulaciju pH vrijednosti);

Voda za injekcije.

Rastvor za infuziju levofloksacina ne treba mješati sa heparinom ili alkalnim rastvorima (npr. natrijum hidrogenkarbonat). Ovaj lijek ne treba mješati sa drugim preparatima osim onim navedenim u odjeljku 6.6.

Rok upotrebe neotvorene bočice: 3 godine

Rok upotrebe van spoljnjeg pakovanja: 3 dana (u uslovima sobnog osvijetljenja)

Rok upotrebe nakon perforacije gumenog čepa: iskoristi odmah (u roku od 3 sata).

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: Nakon razblaženja, pripremljeni rastvor za infuziju treba odmah upotrijebiti. Ukoliko se odmah ne upotrijebi, vrijeme čuvanja i uslovi prije upotrebe su odgovornost korisnika.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti. Prije upotrebe rastvor vizuelno provjeriti. Može se koristiti samo bistar rastvor bez prisustva čestica.

Unutrašnje pakovanje: Providna bočica od stakla tip I sa brombutilnim gumenim čepom i aluminijumskom kapicom. Svaka bočica sadrži 100 ml rastvora.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 10 bočica.

Levofloksacin rastvor za infuziju treba odmah iskoristiti (u toku prva 3 sata) nakon perforacije gumenog čepa, kako bi se izbjegla bakterijska kontaminacija. Nije potrebno štititi lijek od svjetlosti tokom same primjene infuzije.

Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor baciti.

Prije upotrebe rastvor vizuelno provjeriti. Može se koristiti samo bistar rastvor, zelenkasto-žute boje, koji je praktično bez prisustva čestica.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek se može dati sam ili sa jednim od sljedećih rastvora:

- 0,9% rastvor natrijum hlorida,

- 5% rastvor glukoze,

- 2,5% rastvor glukoze u Ringer-ovom rastvoru

- kombinovani rastvori za parenteralnu ishranu (aminokiseline, ugljeni hidrati, elektroliti)

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost 4 sata na sobnoj temperaturi levofloksacin rastvora za infuziju sa gore navedenim rastvorima.

Vidjeti inkompatibilnosti u odjeljku 6.2.

Lijek Alvolamid®, rastvor za infuziju, sadrži aktivnu supstancu levofloksacin, koji pripada grupi sintetskih antibiotika iz klase fluorohinolona. Ovaj lijek djeluje tako što uništava bakterije koje su uzrokovale infekciju u Vašem organizmu.

Lijek Alvolamid®, rastvor za infuziju može se primjenjivati za liječenje infekcija:

• pluća, kod osoba koje imaju upalu pluća
• urinarnog trakta, uključujući bubrege ili mokraćnu bešiku
• prostate, u slučaju dugotrajne infekcije
• kože i potkožnog tkiva, uključujući mišiće (tzv. meko tkivo).

U nekim posebnim situacijama, lijek Alvolamid®, rastvor za infuziju se može koristiti kako bi se umanjile mogućnosti za dobijanje bolesti pluća koja se naziva antraks ili za pogoršanje bolesti nakon izlaganja bakteriji koja izaziva antraks.

Lijek Alvolamid® ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na levofloksacin, bilo koji drugi hinolonski antibiotik kao što su

moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Alvolamid® (sastojci su navedeni u odjeljku 6).

Znaci alergijske reakcije: osip, teškoće sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, jezika, lica ili grla.

• ako ste nekada imali epilepsiju
• ako ste nekada imali probleme sa tetivama kao što je tendinitis koji je bio povezan sa terapijom hinolonskim antibioticima. Tetiva je snop vezivnih vlakana koji vezuje mišić za kost.
• ako ste dijete ili adolescent u razvoju
• ako ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni
• ako dojite

Nemojte uzimati lijek Alvolamid®T ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Kada uzimate lijek Alvolamid®, posebno vodite računa:

Posavjetujte se svojim ljekarom ili farmaceutom:

• ako imate 60 godina i više
• ako koristiti kortikosteroide, koji se nazivaju i steroidi (vidjeti ispod "Primjena drugih ljekova")
• ako ste nekada imali konvulzije (napade)
• ako imate oštećenje mozga nastalo kao posljedica moždanog udara ("šloga") ili neke druge povrede mozga
• ako imate problema sa bubrezima
• ako imate stanje koje se zove "deficijencija G-6-fofat dehidrogenaze". Postoji velika mogućnost da se kod

Vas jave ozbiljni hematološki problemi tokom uzimanja ovog lijeka.

• ako ste nekada imali mentalne probleme
• ako ste nekada imali srčane probleme: trebalo bi da budete oprezni prilikom uzimanja ove vrste ljekova ako Vi ili neko u Vašoj porodici ima produženi QT interval (što se može vidjeti na EKG-u), poremećaj ravnoteže elektrolita u krvi (naročito nizak nivo kalijuma ili magnezijuma u krvi), veoma spor srčani ritam (bradikardija), slabo srce (srčana insuficijencija), istoriju srčanog udara (infarkt miokarda), ako ste ženskog pola, starija osoba ili uzimate druge ljekove koji mogu uticati na pojavu promjena na EKG-u (vidjeti odjeljak "Primjena drugih ljekova")
• ako imate šećernu bolest
• ako ste nekada imali probleme sa jetrom
• ako bolujete od miastenije gravis..

Ako nijeste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se svojim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Levofloksacin može da utiče na dejstvo nekih ljekova, ili drugi ljekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo.

Posebno je važno da obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate neke od sljedećih ljekova, s obzirom da postoji veći rizik za pojavu neželjenih dejstava tokom uzimanja lijeka Alvolamid®:

• kortikosteroidi, nekada se nazivaju steroidi- koriste se kod upala. Postoji veća vjerovatnoća da se javi upala i/ili ruptura tetiva.
• varfarin- sprečava zgrušavanje krvi. Postoji veća vjerovatnoća pojave krvarenja. Biće potrebno da Vaš ljekar obavlja redovne preglede Vaše krvi kako bi pratio koliko se Vaša krv zgrušava.
• teofilin- koristi se kod tegoba sa disanjem. Veća je vjerovatnoća da ćete imati konvulzije (napade) ako

uzimate lijek Alvolamid®.

• nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL) - koriste se za liječenje bola i upala, tu spadaju acetilsalicilna

kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Veća je vjerovatnoća da ćete imati konvulzije (napade) ako uzimate lijek Alvolamid®.

• ciklosporin- koristi se nakon transplantacije organa. Veća je vjerovatnoća pojave neželjenih dejstava

ciklosporina.

• ljekovi koji utiču na rad srca. Tu spadaju ljekovi koji se koriste za liječenje nepravilnog srčanog ritma

(antiaritmici kao što su hinidin i amjodaron), antidepresivi (triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin i

imipramin) ljekovi koji se koriste kod psihijatrijskih poremećaja (antipsihotici) i neki antibiotici (makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin)

• probenecid- koristi se u terapiji gihta
• cimetidin- koristi se u terapiji čira na želucu i gorušice. Potreban je poseban oprez kada se jedan od ova dva lijeka koristi istovremeno sa lijekom Alvolamid®. Ako imate problema sa bubrezima, ljekar će Vam možda propisati manju dozu lijeka.

Urinarni test na opijate

Kod osoba koje uzimaju lijek Alvolamid® urinarni test može pokazati "lažno pozitivne" rezultate za jake ljekove protiv bolova koji se zovu opijati. Ako Vaš ljekar namjerava da Vam uradi test na opijate obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.

Test na tuberkulozu

Ovaj lijek može uzrokovati “lažno negativne” rezultate laboratorijskih testova kojima se otkriva prisustvo bakterije koja izaziva tuberkulozu.

Uzimanje lijeka Alvolamid® sa hranom ili pićima

Nije primjenljivo.

Primjena lijeka Alvolamid® u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Nemojte uzimati ovaj lijek:

• ako ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni
• ako dojite ili planirate da dojite

Uticaj lijeka Alvolamid® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primjene ovog lijeka možete osjetiti neželjene reakcije kao što su vrtoglavica, pospanost, poremećaj orijentacije (vertigo) ili promjene vida. Neke od ovih reakcija mogu uticati na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja. Ukoliko osjetite neke od ovih simptoma, nemojte voziti ni rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Alvolamid®

Ovaj lijek sadrži 354,20 mg natrijuma po dozi. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

• Alvolamid®, rastvor za infuziju, je lijek koji se primjenjuje u bolničkim uslovima
• Lijek, koji će Vam dati Vaš doktor ili medicinska sestra, se primjenjuje u obliku injekcije. Injekcija se daje u jednu od vena kao intravenska infuzija, u dužem vremenskom periodu
• Kod Alvolamid®, rastvora za infuziju 500 mg, infuzija traje najmanje 60 minuta
• Rad Vašeg srca i krvni pritisak treba pažljivo pratiti. Neuobičajeno brzo lupanje srca i nizak krvni pritisak su mogući neželjeni efekti koji su primjećeni prilikom primjene infuzije sličnih antibiotika. Ukoliko Vaš krvni pritisak bude primjetno pao prilikom primjene infuzije, ista će odmah biti obustavljena.

Koliku dozu lijeka treba uzeti

Ukoliko nijeste sigurni zbog čega morate da primate lijek Alvolamid® ili imate bilo kakva pitanja u vezi doziranja lijeka, obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

• Vaš ljekar će odlučiti koji dozu lijeka treba da primate
• Doza će zavisiti od vrste i težine infekcije, kao i od toga koji dio Vašeg organizma je zahvaćen infekcijom
• Dužina trajanja terapije će zavisiti od težine infekcije

Doziranje kod odraslih i starijih pacijenata

Upala pluća: 500 mg jednom ili dva puta dnevno

Infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega ili mokraćne bešike: 500 mg jednom dnevno

Infekcija prostate: 500 mg jednom dnevno

Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući mišiće: 500 mg jednom ili dva puta dnevno

Doziranje kod odraslih i starijih osoba sa oštećenom funkcijom bubrega

Vaš ljekar Vam može dati nižu dozu lijeka.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata u periodu rasta.

Zaštitite kožu od sunčevih zraka

Tokom uzimanja ovog lijeka i dva dana nakon prestanka uzimanja, nemojte se izlagati direktnom sunčevom zračenju, zbog toga što će Vaša koža biti mnogo osjetljivija na sunce. Ako se ne budete pridržavali dolje navedenih mjera opreza možete izgorjeti, osjetiti peckanje ili se mogu javiti teški plikovi na koži:

• Koristite kreme za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom
• Uvijek nosite šešir ili kapu, kao i odjeću koja prekriva Vaše ruke i noge
• Izbjegavajte sunčanje u solarijumu.

Ako ste uzeli više lijeka Alvolamid® nego što je trebalo

Mala je mogućnost da će Vam ljekar ili medicinska sestra dati više lijeka nego što je trebalo. Oni će Vas pažljivo pratiti i provjeravati koliko ste lijeka primili. Uvijek pitajte ako nijeste sigurni zašto ste primili dozu lijeka.

Predoziranje lijekom Alvolamid® može dovesti do pojave sljedećih simptoma: konvulzivni napadi, osjećaj konfuzije, ošamućenost, smanjena svjesnost, tremor i srčani problemi- što može dovesti do nepravilnog srčanog ritma kao i do mučnine.

Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Alvolamid®

Ljekar ili medicinsko osoblje će imati instrukcije kada da Vam daju lijek. Nije vjerovatno da ćete dobiti manje ili više lijeka nego što treba. Ako mislite da ste propustili dozu, obratite se ljekaru ili medicinskom osoblju.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Alvolamid®

Vaš ljekar ili medicinska sestra će nastaviti da Vam daju lijek Alvolamid®, čak i ako se osjećate bolje. Ako se prebrzo prekine primjena, Vaše stanje se može pogoršati ili bakterije mogu postati otporne (neosjetljive) na lijek. Nakon što nekoliko dana budete na infuzionoj terapiji, ljekar može da odluči da Vas prebaci na terapiju tabletama istog lijeka kako bi terapiju priveo kraju.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Alvolamid®, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ovi efekti su uglavnom blagi ili umjereni i najčešće su kratkotrajni.

Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sljedećim informacijama o učestalosti:

Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Rijetko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Veoma rijetko (rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Prestanite sa uzimanjem lijeka Alvolamid® i odmah obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ako primjetite neka od sljedećih neželjenih dejstava:

Veoma rijetko se može javiti:

• alergijska reakcija. Znaci i simptomi mogu biti: osip, otežano gutanje ili disanje, otok usana, lica, jezika i grla.

Prestanite sa uzimanjem lijeka Alvolamid® i odmah obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ako primjetite neka od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Rijetko se može javiti:

• vodeni proliv koji može da sadrži krv, moguće sa grčevima u stomaku i visokom tjelesnom temperaturom.

Ovo mogu biti znaci teških poremećaja funkcije crijeva.

• bol i zapaljenje tetiva ili ligamenata, što može dovesti do rupture (pucanje). Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva.
• napadi (konvulzije).

Veoma rijetko se može javiti:

• pečenje, peckanje, bol ili trnjenje. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva "neuropatija".

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• teške kožne reakcije praćene plihovima ili ljušćenjem kože oko usana, očiju, nosa i genitalija
• gubitak apetita, žuta prebojenost kože i beonjača, tamna prebojenost mokraće, svrab ili osjetljivost stomaka. Ovo mogu biti znaci i simptomi fatalnog oštećenja jetre.

Ukoliko Vam oslabi vid ili se pojave bilo kakvi očni problemi tokom primjene lijeka Alvolamid®, treba konsultovati očnog ljekara.

Obavijestite Vašeg ljekara ako neko od sljedećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od

nekoliko dana:

Često se mogu javiti:

• problemi sa spavanjem
• glavobolja, vrtoglavica
• mučnina, povraćanje, proliv
• porast vrijednosti enzima jetre u krvi
• reakcije na mjestu primjene
• zapaljenje vene.

Povremeno se mogu javiti:

• promjena broja drugih bakterija i gljivica, infekcije izazvane gljivicom koja se zove Candida, koje treba adekvatno liječiti
• promjene broja bijelih krvnih zrnaca koje se zapažaju u nalazima krvi (leukopenija, eozinofilija)
• osjećaj uznemirenosti, zbunjenosti, nervoze, pospanost, drhtavica, vrtoglavica (vertigo)
• otežano disanje (dispnea)
• promjena čula ukusa, gubitak apetita, stomačni problemi, poremećaj varenja (dispepsija), bol u stomaku, nadutost stomaka usljed prisustva gasova (flatulencija), otežano pražnjenje crijeva (konstipacija)
• svrab i osip na koži, težak svrab ili koprivnjača (urtikarija), prekomjerno znojenje (hiperhidroza)
• bol u zglobovima ili bol u mišićima
• nalazi krvi mogu pokazati neuobičajene rezultate usljed problema sa jetrom (porast bilirubina u krvi) ili sa bubrezima (porast kreatinina u krvi)
• opšta slabost.

Rijetko se mogu javiti:

• modrice i krvarenje zbog smanjenja broja krvnih pločica (trombocitopenija)
• smanjen broj određene vrste bijelih krvnih zrnaca (neutropenija)
• pojačan imuni odgovor (preosjetljivost)
• smanjenje koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija), posebno kod pacijenata sa šećernom bolešću
• pacijent čuje ili vidi stvari koje ne postoje (halucinacije, paranoja), poremećaj mišljenja sa mogućnošću pojave samoubilačkih misli ili radnji
• depresija, mentalni problemi, osjećaj uznemirenosti (agitacija), abnormalni snovi ili noćne more
• utrnulost ruku ili stopala (parestezije)
• problemi sa sluhom (tinitus) ili vidom (zamagljen vid)
• ubrzan srčani rad (tahikardija) ili nizak krvni pritisak (hipotenzija)
• mišićna slabost koja je od posebnog značaja kod pacijenata sa miastenijom gravis (rijetka bolest nervnog sistema)
• promjene u radu Vaših bubrega i povremena bubrežna slabost koja može nastati zbog alergijske reakcije bubrega koja se naziva intersticijalni nefritis
• groznica.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka):

• smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija): ovo može dovesti do pojave bljedila kože ili žutice usljed pojačane razgradnje crvenih krvnih zrnaca; smanjenje broja svih tipova krvnih ćelija (pancitopenija)
• groznica, bol u grlu, osjećaj opšte slabosti koji ne prolazi. Ovo može biti posljedica smanjenja broja bijelih krvnih ćelija (agranulocitoza)
• gubitak cirkulacije (slično anafilaktičkom šoku)
• povećanje nivoa šećera u krvi (hiperglikemija) ili smanjenje nivoa šećera u krvi koje dovodi do kome (hipoglikemijska koma). Ovo je važna informacija za pacijente koji imaju šećernu bolest.
• promjene čula mirisa, gubitak čula mirisa ili ukusa (parozmija, anozmija, ageuzija)
• problem sa hodanjem i pravljenjem pokreta (diskinezija, ekstrapiramidalni poremećaji)
• privremeni gubitak svijesti ili sinkopa (nemogućnost održavanja uspravnog položaja)
• privremeni gubitak vida
• poremećaj ili gubitak sluha
• nenormalno brz srčani ritam, nepravilan srčani ritam opasan po život uključujući srčani zastoj, promjene u srčanom ritmu (produženje QT intervala koje se vidi na EKG-u)
• otežano disanje ili zviždanje u plućima (bronhospazam)
• alergijska reakcija pluća
• zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
• zapaljenje jetre (hepatitis)
• povećana osjetljivost kože na sunčeve zrake i UV svjetlost (fotosenzitivnost)
• zapaljenje krvnih sudova zbog alergijske reakcije (vaskulitis)
• zapaljenje tkiva unutar usne duplje (stomatitis)
• oštećenje mišića i razaranje mišića (rabdomioliza)
• crvenilo u predjelu zglobova i oticanje zglobova (artritis)
• bol, uključujući bol u leđima, grudima, rukama i nogama
• napadi porfirije kod pacijenata sa porfirijom (veoma rijetko metaboličko oboljenje)
• uporna glavobolja sa ili bez zamućenja vida (benigna intrakranijalna hipertenzija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Vaš ljekar ili medicinska sestra obezbijediće pravilno čuvanje lijeka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe prije otvaranja bočice

3 godine

Rok upotrebe van spoljnjeg pakovanja: 3 dana (u uslovima sobnog osvjetljenja)

Rok upotrebe nakon perforacije gumenog čepa: iskoristiti odmah (u roku od 3 sata), u cilju spriječavanja bakterijske kontaminacije.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: Nakon razblaženja, pripremljeni rastvor za infuziju treba odmah upotrijebiti. Ukoliko se odmah ne upotrijebi, vrijeme čuvanja i uslovi prije upotrebe su odgovornost korisnika.

Nemojte koristiti lijek Alvolamid® poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Čuvanje

Čuvanje prije otvaranja bočice

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti. Tokom primjene infuzije nije potrebna zaštita od svjetlosti. Prije upotrebe rastvor vizuelno provjeriti. Može se koristiti samo bistar rastvor bez prisustva čestica.

Čuvanje lijeka nakon prvog otvaranja/razblaženja

Vidjeti u djelu Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja.

Šta sadrži lijek Alvolamid®

Aktivna supstanca je levofloksacin (u obliku levofloksacin, hemihidrata)

100 ml rastvora za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina.

1 ml rastvora za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina.

Pomoćne supstance su: natrijum hlorid; 5N hlorovodonična kisjelina (za regulaciju pH vrijednosti); voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Alvolamid® i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar, zelenkasto-žut rastvor, bez vidljivih čestica.

pH: 4,5 - 5,1

Osmolarnost: 290 mOsmol/Kg ± 5%

Unutrašnje pakovanje: Providna bočica od stakla tip I sa brombutilnim gumenim čepom i aluminijumskom kapicom. Svaka bočica sadrži 100 ml rastvora.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 10 bočica.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Alvogen d.o.o, dsd-Podgorica

Ul . 27 Marta Blok G 1/6 , Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Pharmaten S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jul, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Alvolamid®, rastvor za infuziju, 500mg/100ml, bočica, (10x100ml): 2030/14/242-777 od 10.07.2014. godine

Sljedeće informacije namjenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Ovo je sažetak informacija o lijeku Alvolamid® koji treba da pomogne njegovoj primjeni. Potrebno je da ste upoznati sa Sažetkom karakteristika lijeka za lijek Alvolamid® i da se pridržavate uputstva za pravilno rukovanje.

Doziranje i način primjene

Lijek Alvolamid®, rastvor za infuziju, se primjenjuje u vidu spore intravenske infuzije jednom ili dva puta dnevno.

Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osjetljivosti patogenog uzročnika. Terapija lijekom Alvolamid® nakon početne intravenske primjene može se nastaviti primjenom odgovarajuće oralne doze u skladu sa SmPC dokumentom za film tablete i ako se smatra odgovarajućom za pacijenta. Usljed bioekvivalentnosti parenteralnog i oralnog oblika, može se upotrebiti isti režim doziranja.

Doziranje

Doziranje kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 50 ml/min)

1Dužina terapije uključuje intravensku i oralnu terapiju. Vrijeme prelaska sa intravenske na oralnu terapiju zavisi od kliničke situacije, ali je uobičajeno od 2 do 4 dana.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 ml/min)

¹Nijesu potrebne dodatne doze nakon hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD) .

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze, s obzirom na to da se levofloksacin ne metaboliše u značajnoj mjeri u jetri i

izlučuje se uglavnom putem bubrega.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata, osim ako postoji oštećenje funkcije bubrega (vidjeti odjeljak 4.4 - Produženje QT intervala).

Pedijatrijska populacija

Lijek Alvolamid® je kontraindikovan kod djece i adolescenata u periodu rasta (vidjeti odjeljak 4.3).

Način primjene lijeka

Lijek Alvolamid®, rastvor za infuziju, je namijenjen samo za sporu intravensku infuziju; primjenjuje se jednom ili dva puta dnevno. Vrijeme primjene infuzije mora biti najmanje 60 minuta za 500 mg lijeka Alvolamid®, rastvor za infuziju (vidjeti odjeljak 4.4).

Za informacije o inkompatibilnosti vidjeti odjeljak 6.2, a za kompatibilnost sa drugim infuzionim rastvorima vidjeti odjeljak 6.6.

Predoziranje

Prema ispitivanjima toksičnosti na životinjama i kliničkim farmakološkim studijama sa supraterapijskim dozama, najvažniji znaci koji se mogu očekivati nakon akutnog predoziranja levofloksacinom su poremećaji centralnog nervnog sistema poput konfuzije, vrtoglavice, poremećaja svijesti i konvulzija, produženje QT intervala.

CNS efekti, u koje spadaju konfuzno stanje, konvulzije, halucinacije i tremor, su zabelježene tokom postmarketinškog praćenja.

U slučaju predoziranja treba započeti simptomatsko liječenje. Potrebno je uraditi EKG zbog mogućeg produženja QT intervala. Hemodijaliza, uključujući peritonealnu dijalizu i CAPD, nijesu efikasne u uklanjanju levofloksacina iz organizma. Nema specifičnog antidota.