FOVELID 250mg film tableta

Lijek Fovelid je indikovan kod odraslih osoba u terapiji sljedećih infekcija (pogledati djelove 4.4 i 5.1):

• Akutni pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta (pogledati dio 4.4).
• Hronični bakterijski prostatitis.
• Inhalacioni antraks: kao profilaksa nakon izloženosti i kao terapija (pogledati dio 4.4).

Kod infekcija navedenih u tekstu ispod, lijek Fovelid treba primjenjivati samo kada se ne mogu primjenjivati antibiotici koji se uobičajeno preporučuju za terapiju tih infekcija.

• Akutni bakterijski sinuzitis.
• Akutna egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti pluća uključujući bronhitis.
• Vanbolnička pneumonija.
• Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.
• Nekomplikovani cistitis (pogledati dio 4.4).

Lijek Fovelid, film tablete, takođe može da se koristi u nastavku terapije kod pacijenata kod kojih je došlo do poboljšanja nakon inicijalne primjene intravenskog levofloksacina.

Treba uzeti u obzir zvanične smjernice koje se odnose na pravilnu primjenu antibiotika.

Lijek Fovelid film tablete se primjenjuje jednom ili dva puta dnevno. Doza lijeka zavisi od vrste i težine infekcije, kao i od osjetljivosti bakterije za koju se pretpostavlja da je uzročnik infekcije.

Lijek Fovelid film tablete takođe mogu da se koriste u nastavku terapije kod pacijenata kod kojih je došlo do poboljšanja nakon inicijalne primjene intravenskog levofloksacina; s obzirom na to da postoji bioekvivalentnost između intravenskog i oralnog oblika, može se koristiti isto doziranje.

Doziranje

Za primjenu lijeka Fovelid, mogu se preporučiti sljedeće doze:

Doziranje kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina >50 ml/min):

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 ml/min)

¹Nijesu potrebne dodatne doze nakon hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD, engl. Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze, s obzirom na to da se levofloksacin ne metaboliše u značajnoj mjeri u jetri i izlučuje se uglavnom putem bubrega.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata, osim ako postoji oštećenje funkcije bubrega (pogledati dio 4.4 – ,,Tendinitis i rupture tetiva” i ,,Produženje QT intervala”).

Pedijatrijska populacija

Levofloksacin je kontraindikovan kod djece i adolescenata u periodu rasta (pogledati dio 4.3).

Način primjene

Tabletu treba progutati, bez prethodnog mrvljenja i sa dovoljnom količinom tečnosti. Tablete se mogu podijeliti na pola duž podione linije kako bi se unijela odgovarajuća doza lijeka. Lijek se može uzimati tokom ili između obroka. Tablete treba uzeti najmanje 2 sata prije ili 2 sata nakon uzimanja preparata koji sadrže soli gvožđa, soli cinka, antacida koji sadrži magnezijum ili aluminijum, ili didanozina (samo formulacije didanozina koje sadrže supstance za puferovanje sa aluminijumom ili magnezijumom), kao i primjene sukralfata, s obzirom na to da može doći do smanjenja resorpcije lijeka (pogledati dio 4.5).

Levofloksacin je kontraindikovan:

• kod pacijenata koji su preosjetljivi na levofloksacin, druge hinolone ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1;
• kod pacijenata sa epilepsijom;
• kod pacijenata sa anamnestičkim podatkom o oboljenju tetiva koje je povezano sa uzimanjem fluorohinolona;
• kod djece i adolescenata u periodu rasta;
• tokom trudnoće;
• kod žena koje doje.

Primjenu levofloksacina treba izbjegavati kod pacijenata koji su prethodno doživjeli ozbiljna neželjena dejstva povezana sa upotrebom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika (pogledati dio 4.8).

Liječenje ovih pacijenata levofloksacinom treba započeti samo u odsustvu alternativnih načina liječenja i nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika (pogledati takođe dio 4.3).

Rizik od pojave rezistencije

Vrlo je vjerovatno da su meticilin-rezistentni sojevi S. aureusa (MRSA) rezistentni i na djelovanje fluorohinolona, pa samim tim i na levofloksacin. Iz tog razloga se ne preporučuje primjena levofloksacina kod MRSA infekcija koje su dijagnostikovane ili na koje se sumnja, osim u slučajevima laboratorijske potvrde osjetljivosti mikroorganizama na dejstvo levofloksacina (ili kada se iz nekih razloga ne mogu primjenjivati antibiotici koji se uobičajeno propisuju za liječenje MRSA infekcija).

Levofloksacin se može primjenjivati u liječenju akutnog bakterijskog sinuzitisa i akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa, kada su ove infekcije adekvatno dijagnostikovane.

Rezistencija bakterije E. coli (najčešćeg patogena uključenog u infekcija urinarnog trakta) na fluorohinolone varira u evropskim zemljama. Ljekarima se savjetuje da uzmu u obzir lokalne prevalence rezistencije E. coli na fluorohinolone.

Inhalacioni antraks: primjena levofloksacina kod ljudi temelji se na in vitro ispitivanjima osjetljivosti Bacillus anthracis i ispitivanjima na životinjama, uz ograničene podatke koji se odnose na humanu populaciju. Primjena lijeka treba da bude u skladu sa nacionalnim i/ili internacionalnim smjernicama za terapiju antraksa.

Dugotrajna, onesposobljavajuća i potencijalno ireverzibilna neželjena dejstva

Veoma rijetki slučajevi dugotrajnih (u trajanju od više mjeseci ili godina), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih dejstava, koje pogađaju različite, ponekad i višestruke sisteme organa (mišićno-koštani, nervni sistem, čula, psihijatrijski poremećaji), prijavljeni su kod pacijenata koji su primali hinolone i fluorohinolone nezavisno od njihovog uzrasta i već postojećih faktora rizika. Terapiju levofloksacinom treba prekinuti odmah nakon prvih znakova ili simptoma ozbiljnih neželjenih reakcija, a pacijente savjetovati da se obrate svom ljekaru.

Tendinitis i rupture tetiva

Tendinitis i ruptura tetiva (najčešće, ali ne isključivo Ahilova tetiva), koje su ponekad bilateralne, mogu se javiti u roku od 48 sati od početka primjene hinolona i fluorohinolona, a dešavalo se i da se pojave i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja. Rizik od pojave tendinitisa i rupture tetive povećan je kod starijih pacijenata, kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, pacijenata sa transplantiranim organima, kod pacijenata koji primaju više od 1000 mg levofloksacina dnevno i kod pacijenata koji se istovremeno liječe i kortikosteroidima. Istovremenu primjenu sa kortikosteroidima treba izbjegavati. Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolno oticanje, inflamacija), liječenje levofloksacinom treba prekinuti i razmotriti alternativne načine liječenja. Ekstremitete zahvaćene tendinitisom treba tretirati na odgovarajući način (npr. imobilizacija). Kortikosteroidi se ne smiju koristiti ako se jave znaci tendinopatije.

Mioklonus

Uticaj drugih ljekova na lijek Fovelid

Soli gvožđa, soli cinka, antacidi koji sadrže magnezijum ili aluminijum, didanozin

Resorpcija levofloksacina je značajno smanjena ukoliko se levofloksacin primjenjuje istovremeno sa solima gvožđa, antacidima koji sadrže magnezijum ili aluminijum ili didanozinom (samo formulacije didanozina koje sadrže puferske supstance sa aluminijumom ili magnezijumom). Istovremena primjena fluorohinolona i multivitamina koji sadrže cink, takođe smanjuje oralnu resorpciju. Preporuka je da se preparati koji sadrže dvovalentne ili trovalentne katjone kao što su soli gvožđa, soli cinka, antacidi koji sadrže magnezijum ili aluminijum ili didanozin (samo formulacije didanozina koje sadrže puferske supstance sa aluminijumom ili magnezijumom) ne uzimaju 2 sata prije ili poslije primjene lijeka Fovelid (pogledati dio 4.2). Kalcijumove soli imaju minimalan uticaj na oralnu resorpciju levofloksacina.

Sukralfat

Bioraspoloživost levofloksacina je značajno smanjena kada se primjenjuje istovremeno sa sukralfatom. Ako je potrebno da pacijent uzima oba lijeka, najbolje je primjeniti sukralfat 2 sata nakon primjene tableta levofloksacina (pogledati dio 4.2).

Teofilin, fenbufen ili slični nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL)

U kliničkom ispitivanju nijesu zabilježene farmakokinetičke interakcije levofloksacina sa teofilinom. Međutim, može doći do izrazitog snižavanja praga konvulzija kada se hinoloni daju istovremeno sa teofilinom, nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima ili drugim ljekovima koja snižavaju prag konvulzija.

U prisustvu fenbufena, koncentracije levofloksacina su za 13% veće od onih kada se levofloksacin primjenjivao sam.

Probenecid i cimetidin

Probenecid i cimetidin imaju statistički značajan uticaj na eliminaciju levofloksacina. Cimetidin smanjuje renalni klirens levofloksacina za 24%, a probenecid za 34%. To je zato što oba lijeka mogu da blokiraju renalnu tubularnu sekreciju levofloksacina. Međutim, statistički značajne kinetičke razlike pri dozama ispitivanim u studiji nijesu bile klinički značajne.

Oprez se savjetuje kada se levofloksacin primjenjuje istovremeno sa ljekovima koji utiču na tubularnu renalnu sekreciju, kao što su probenecid i cimetidin, posebno kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega.

Ostale važne informacije

U kliničkim farmakološkim ispitivanjima pokazano je da nije bilo nikakvih klinički bitnih promjena u farmakokinetici levofloksacina, pri istovremenoj primjeni sa kalcijum karbonatom, digoksinom, glibenklamidom i ranitidinom.

Uticaj lijeka Fovelid na druge ljekove

Ciklosporin

Poluvrijeme eliminacije ciklosporina se povećava za 33% pri istovremenoj primjeni sa levofloksacinom.

Antagonisti vitamina K

Povećane vrijednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenje, koje može biti ozbiljno, zabilježeni su kod pacijenata koji su bili istovremeno liječeni levofloksacinom i antagonistima vitamina K (npr. varfarin). Zbog toga je potrebno pratiti vrijednosti parametara koagulacije kod pacijenata koji uzimaju antagoniste vitamina K (pogledati dio 4.4).

Ljekovi koji produžavaju QT interval

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata koji primaju ljekove za produžavanje QT intervala (npr. antiaritmike klase IA i III, triciklične antidepresive, makrolide, antipsihotike; pogledati dio 4.4 – Produženje QT intervala).

Ostale relevantne informacije

U ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, levofloksacin nije pokazao uticaj na farmakokinetiku teofilina (koji je supstrat za CYP1A2), što ukazuje na to da levofloksacin ne inhibira CYP1A2.

Drugi oblici interakcija

Hrana

Nema klinički značajne interakcije sa hranom. Zbog toga se levofloksacin može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća

Ograničeni su podaci o upotrebi levofloksacina kod trudnica. Studije na životinjama nijesu pokazale direktan ili indirektan štetni uticaj u pogledu reproduktivne toksičnosti (pogledati dio 5.3). Međutim, budući da ne postoje podaci o primjeni lijeka kod trudnica i imajući u vidu eksperimentalne podatke koji ukazuju na rizik od oštećenja zglobnih hrskavica nosećih zglobova pri primjeni fluorohinolona kod organizma u razvoju, levofloksacin ne smije da se koristi u toku trudnoće (pogledati djelove 4.3 i 5.3).

Dojenje

Lijek Fovelid je kontraindikovan kod žena koje doje. Nema dovoljno podataka o izlučivanju levofloksacina u majčino mlijeko; međutim, poznato je da se drugi fluorohinoloni izlučuju u mlijeko dojilje. U nedostatku podataka o primjeni lijeka kod žena koje doje i imajući u vidu eksperimentalne podatke koji ukazuju na rizik od oštećenja zglobnih hrskavica nosećih zglobova pri primjeni fluorohinolona kod organizma u razvoju, levofloksacin ne smije da se koristi u toku dojenja (pogledati djelove 4.3 i 5.3).

Plodnost

Levofloksacin ne utiče na fertilitet i reproduktivnu funkciju kod pacova.

Lijek Fovelid malo ili umjereno utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa mašinama Neka neželjena djestva (npr. vrtoglavica/vertigo, pospanost, poremećaji vida) mogu oslabiti koncentraciju i sposobnost reagovanja, pa samim tim predstavljaju opasnost u situacijama kad su te sposobnosti posebno važne (npr. upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama).

Sljedeće informacije zasnivaju se na rezultatima kliničkih ispitivanja na više od 8300 pacijenata i velikom postmarketinškom iskustvu.

Učestalost neželjenih dejstava navedena je prema sljedećoj konvenciji: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100, <1/10), povremena (≥1/1000, <1/100), rijetka (≥1/10000, <1/1000), veoma rijetka (<1/10000), nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

U svakoj kategoriji učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela neželjenih efekata:

a Anafilaktička i anafilaktoidna reakcija se mogu javiti već poslije prve doze.

b Mukokutane reakcije mogu ponekad da se jave već nakon prve doze.

Druga neželjena dejstva koja su povezana sa upotrebom fluorohinolona uključuju i:

• napadi porfirije kod pacijenata koji boluju od porfirije.

*Veoma rijetki slučajevi dugotrajnih (u trajanju od više mjeseci ili godina), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbilnih neželjenih reakcija, koje pogađaju različite, ponekad i višestruke sisteme organa i čula (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u ekstremitetima, poremećaj hoda, neutropatija povezana sa parestezijom i neuralgija, umor, psihijatrijski simptomi (uključujući poremećaje spavanja, anksioznost, napade panike, depresiju i samoubilačke misli), poremećaj memorije i koncentracije, kao i oštećenje vida, sluha, čula mirisa i ukusa), prijavljeni su kod pacijenata koji su primali hinolone i fluorohinolone, u nekim slučajevima nezavisno od već postojećih faktora rizika (pogledati dio 4.4).

**Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad sa rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom) i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su kod pacijenata koji primaju fluorohinolone (pogledati dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Prema ispitivanjima toksičnosti na životinjama ili kliničkim farmakološkim studijama sa supraterapijskim dozama, najvažniji znaci koji se mogu očekivati nakon akutnog predoziranja lijekom Fovelid su poremećaji centralnog nervnog sistema poput konfuzije, vrtoglavice, poremećaj svijesti i konvulzija, produženje QT intervala, kao i gastrointestinalne reakcije kao što su nauzeja i mukozne erozije.

CNS efekti, u koje spadaju konfuzno stanje, konvulzije, mioklonus, halucinacije i tremor, su zabilježene tokom postmarketinškog praćenja.

U slučaju predoziranja treba započeti simptomatsko liječenje. Potrebno je uraditi EKG zbog mogućeg produženja QT intervala. Antacidi se mogu primjenjivati radi zaštite sluzokože želuca.

Hemodijaliza, uključujući peritonealnu dijalizu i kontinuiranu ambulantnu peritonealnu dijalizu (CAPD), nije efikasna u uklanjanju levofloksacina iz organizma. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu; hinolonski antibakterijski ljekovi; fluorohinoloni

ATC kod: J01MA12

Levofloksacin je sintetski antibakterijski lijek iz grupe fluorohinolona i predstavlja S (-) enantiomer racemske supstance ofloksacin.

Mehanizam dejstva

Kao fluorohinolonski antibiotik, levofloksacin djeluje na kompleks DNK-DNK giraze i topoizomerazu IV.

Odnos farmakokinetike/farmakodinamike

Stepen baktericidne aktivnosti levofloksacina zavisi od odnosa maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) ili površine ispod krive (PIK) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIK).

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na levofloksacin, nastaje postepeno u nekoliko koraka usljed mutacije ciljnog mjesta kod oba tipa topoizomeraze II, DNK-giraze i topoizomeraze IV. Drugi mehanizami rezistenije kao što su permeabilnost barijera (karakteristično za bakterije Pseudomonas aeruginosa) i efluks mehanizmi, takođe mogu uticati na osjetljivost na levofloksacin.

Dokazano je postojanje unakrsne rezistencije između levofloksacina i ostalih fluorohinolona.

Zbog mehanizma dejstva generalno ne postoji unakrsna rezistencija između levofloksacina i ostalih antimikrobnih ljekova.

Granice testova osjetljivosti

EUCAST (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) preporučuje MIK vrijednosti za levofloksacin, kojim se odvajaju osjetljivi od osjetljivih organizama sa povećanom izloženošću kao i osjetljivi organizmi sa povećanom izloženošću od rezistentnih bakterija. Ove vrijednosti su date u tabeli u nastavku za MIK testove (mg/l):

EUCAST kliničke MIK granične vrijednosti za levofloksacin (verzija 10.0, 2020-01-01):

Prevalenca rezistencije može za pojedine sojeve varirati geografski i da se mijenja tokom vremena, pa je poželjno imati lokalne informacije o rezistenciji, posebno kada se radi o liječenju teških infekcija. Ukoliko je potrebno, treba potražiti savjet stručnjaka ukoliko je lokalna prevalenca rezistencije takva da je korist od primjene lijeka za neke bakterijske sojeve dovedena u pitanje.

#Vrlo je vjerovatno da meticilin rezistentni S. aureus posjeduje ko-rezistenciju na fluorohinolone, uključujući i levofloksacin.

Resorpcija

Oralno primjenjen levofloksacin se brzo i u potpunosti resorbuje i postiže maksimalne koncentracije u plazmi za približno 1-2 sata. Apsolutna bioraspoloživost je 99 - 100%.

Prisustvo hrane u maloj mjeri utiče na resorpciju levofloksacina.

Ravnotežna koncentracija se postiže unutar prvih 48 sati nakon primjene doze od 500 mg jednom ili dva puta dnevno.

Distribucija

Oko 30-40% levofloksacina se vezuje za serumske proteine.

Srednji volumen distribucije levofloksacina je oko 100 l nakon pojedinačnih i ponovljenih doza od 500 mg što ukazuje na široku distribuciju u tjelesnim tkivima.

Prodiranje u tkiva i tjelesne tečnosti

Pokazano je da levofloksacin prodire u bronhijalnu mukozu, tečnost površinskog epitela, u alveolarne makrofage, plućno tkivo, kožu (tečni sadržaj vezikula i bula), u tkivo prostate i urin. Međutim, levofloksacin teško prolazi u cerebro-spinalnu tečnost.

Biotransformacija

Levofloksacin se u veoma maloj mjeri metaboliše, a njegovi metaboliti su desmetil-levofloksacin i levofloksacin N-oksid. Ti metaboliti čine manje od 5% doze i izlučuju se putem urina. Levofloksacin je stereohemijski stabilan i ne prolazi hiralnu inverziju.

Eliminacija

Nakon oralne i intravenske primjene, levofloksacin se relativno sporo eliminiše iz plazme (t½: 6-8 sati). Izlučivanje se odvija primarno putem bubrega (> 85% od primijenjene doze).

Srednja vrijednost ukupnog klirensa levofloksacina nakon primjene jedne doze od 500 mg, iznosi 175 ± 29.2 ml/min.

Nema velikih razlika u farmakokinetici levofloksacina nakon intravenske i oralne primjene, što upućuje da se oralna i intravenska primjena mogu zamijeniti jedna drugom.

Linearnost

Levofloksacin podliježe linearnoj farmakokinetici u rasponu doza od 50 do 1000 mg.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Oštećenje funkcije bubrega utiče na farmakokinetiku levofloksacina. Slabljenjem bubrežne funkcije smanjuju se renalna eliminacija i klirens, a poluvrijeme eliminacije raste kao što je prikazano u tabeli ispod:

Farmakokinetika nakon pojedinačne doze od 500 mg kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom

Stariji pacijenti

Nema značajnih razlika u farmakokinetici levofloksacina između starijih i mlađih pacijenata, osim onih povezanih sa razlikama u klirensu kreatinina.

Polne razlike

Odvojene analize kod pacijenata muškog i ženskog pola pokazale su male ili zanemarljive polne razlike u farmakokinetici levofloksacina. Nema pokazatelja da su te polne razlike klinički važne.

Pretklinički podaci pokazuju da ne postoji poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti pojedinačne doze, studija toksičnosti ponovljenih doza, karcinogenog potencijala i toksičnosti na reproduktivni sistem i razvoj.

Levofloksacin ne utiče na fertilitet ili reproduktivnu funkciju kod pacova, a jedini efekat na fetus bio je odloženo sazrevanje kao rezultat toksičnosti kod majke.

Levofloksacin ne indukuje mutaciju gena kod bakterija ili u ćelijama sisara, ali indukuje hromozomske aberacije u ćelijama pluća kineskog hrčka in vitro. Ovi efekti mogu biti pripisani inhibiciji topoizomeraze II. In vivo testovi (mikronukleus, izmjena sestrinskih hromatida, neplanska sinteza DNK, dominantni letalni testovi) nijesu pokazali bilo kakav genotoksični potencijal.

Studije na miševima pokazale su da levofloksacin ima fototoksičnu aktivnost samo pri veoma visokim dozama. Levofloksacin nije pokazao bilo kakav genotoksični potencijal u ispitivanjima fotomutagenosti, a smanjio je razvoj tumora u ispitivanjima fotokarcinogenosti.

Kao i ostali fluorohinoloni, levofloksacin ispoljava efekte na hrskavici (stvaranje ispupčenja i udubljenja) kod pacova i pasa. Ti nalazi su izraženiji kod mladih životinja.

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna,

Hidroksipropilceluloza,

Krospovidon,

Magnezijum stearat.

Film omotač:

Hipromeloza,

Boja Indigo Carmine Aluminium lake indigo plava (E132),

Boja Sunset Yellow FCF Aluminium lake narandžasta (E110),

Gvožđe oksid, crveni (E172),

Makrogol 4000,

Titan dioksid (E171),

Gvožđe oksid, žuti (E172) (samo za 500 mg).

Nije primjenjivo.

Pet (5) godina.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Fovelid, 250 mg, film tableta

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/aluminijumski blister koji sadrži 5 ili 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lijek.

Fovelid, 500 mg, film tableta

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/aluminijumski blister koji sadrži 5 ili 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lijek.

Podiona crta služi za prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Fovelid sadrži aktivnu supstancu levofloksacin. Levofloksacin pripada grupi ljekova koji se nazivaju antibiotici. Levofloksacin je ,,hinolonski'' antibiotik. Ovaj lijek djeluje tako što uništava bakterije koje su uzrokovale infekciju u Vašem organizmu.

Lijek Fovelid se može koristi za liječenje sljedećih infekcija:

• sinusa (sinuzitis),
• pluća (kod osoba koje imaju dugotrajne respiratorne probleme ili pneumoniju),
• urinarnog trakta, uključujući bubrege ili bešiku,
• prostate, u slučaju dugotrajne infekcije,
• kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće (tzv. meko tkivo).

U nekim posebnim situacijama, Fovelid film tablete se mogu koristiti da smanje mogućnost da obolite od antraksa (bolest pluća) ili da spriječe pogoršanje bolesti nakon što ste bili izloženi bakterijama koje izazivaju antraks.

Lijek Fovelid ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na levofloksacin, bilo koji drugi hinolonski antibiotik kao što je moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili na neku od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, poteškoće sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, jezika, lica ili grla,

• ako ste nekada imali epilepsiju,
• ako ste nekada imali probleme sa tetivama kao što je tendinitis (upala tetiva) koji je povezan sa terapijom hinolonskim antibioticima. Tetiva je snop vezivnih vlakana koja vezuju mišić za kost,
• ako ste dijete ili adolescent u razvoju,
• ako ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni,
• ako dojite.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Fovelid:

• ako imate 60 godina i više,
• ako koristite kortikosteroide, koji se ponekad nazivaju i steroidi (pogledajte dio ,,Primjena drugih ljekova"),
• ako Vam je transplantiran organ,
• ako ste nekada imali konvulzije (epileptične napade),
• ako ste imali oštećenje mozga nastalo kao posljedica moždanog udara (,,šloga") ili neke druge povrede mozga,
• ako imate probleme sa bubrezima,
• ako imate rijedak nasledni poremećaj metabolizma, poznat kao nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (favizam). Kod Vas postoji veća vjerovatnoća pojave ozbiljnih problema sa krvlju kada uzimate ovaj lijek,
• ako ste nekada imali psihičke probleme,
• ako ste nekada imali srčane probleme. Potreban je oprez prilikom primjene ovog lijeka, ako ste rođeni ili imate porodičnu anamnezu produženog QT intervala (vidi se na EKG-u, električnom snimanju srca), imate disbalans soli u krvi (posebno niske vrijednosti kalijuma ili magnezijuma u krvi), imate vrlo spor ritam srca (bradikardija), imate slabo srce (insuficijencija srca), imate istoriju srčanog udara (infarkt miokarda), ako ste žena ili ste stariji ili uzimate druge ljekove koji dovode do abnormalnih promjena EKG-a (pogledati dio „Primjena drugih ljekova“),
• ako imate šećernu bolest (dijabetes),
• ako ste nekada imali probleme sa jetrom,
• bolujete od miastenije gravis (stanje koje izaziva slabost u mišićima),
• ako imate probleme sa nervima (periferna neuropatija),
• ako Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispupčenja“ velikog krvnog suda (aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda),
• ako ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (raslojavanje/cijepanje aortnog zida),
• ako Vam je dijagnostikovano propuštanje srčanih zalistaka (regurgitacija srčanih zalistaka),
• ako u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili urođenu bolest srčanih zalistaka, ili druge faktore rizika ili predispoziciju za pojavu stanja kao što su npr: poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfan-ov sindrom ili Ehlers-Danlos-ov sindrom, Turner-ov sindrom, Sjögren-ov sindrom (zapaljenska autoimuna bolest) ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasu-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija, Behcet-ova bolest, hipertenzija ili poznata ateroskleroza, reumatoidni artritis (bolest zglobova) ili endokarditis (infekcija srca),
• ako Vam se nekada javio jak osip na koži ili ljuštenje kože, plikovi i/ili čirevi u ustima nakon uzimanja levofloksacina.

Ozbiljne kožne reakcije

Prilikom upotrebe levofloksacina prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnson–ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS, engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

• SJS/TEN se u početku mogu javiti na trupu kao crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne mrlje, često sa mjehurićima u sredini. Takođe, mogu se javiti čirevi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima (crvene i natečene oči). Ovim ozbiljnim kožnim osipima često prethode simptomi groznice i/ili simptomi nalik gripu. Osipi mogu napredovati do ljuštenja šireg područja kože i opasnih po život komplikacija ili mogu biti smrtonosni.

• DRESS se u početku javlja uz simptome nalik gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip sa visokom tjelesnom temperaturom, povećanim vrijednostima enzima jetre koji se vide u analizama krvi i porastom broja bijelih krvnih ćelija (eozinofilija) i povećanim limfnim čvorovima.

Ako Vam se javi ozbiljan osip ili bilo koji od ovih kožnih simptoma, prestanite sa uzimanjem levofloksacina i odmah se obratite ljekaru ili potražite medicinsku pomoć.

Nemojte uzimati fluorohinolonske/hinolonske antibiotike, uključujući lijek Fovelid, ako ste imali bilo kakvo ozbiljno neželjeno dejstvo tokom terapije hinolonima ili fluorohinolonima u prošlosti. U ovakvoj situaciji, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom kada uzimate fluorohinolone:

• ako osjetite iznenadan jak bol u stomaku, grudnom košu ili leđima, što mogu biti simptomi aneurizme i disekcije aorte, odmah idite u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć ili službu hitne medicinske pomoći. Možete biti pod povećanim rizikom ako se liječite kortikosteroidima za sistemsku primjenu,
• ako primijetite naglu pojavu nedostatka vazduha, naročito dok ležite na leđima u krevetu, ili primijetite oticanje gležnjeva, stopala ili trbuha, ili novu pojavu osjećaja lupanja srca (osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca), odmah obavijestite ljekara,
• ako počnete osjećati iznenadne nevoljne trzajuće pokrete, trzanje ili stezanje mišića - odmah se obratite ljekaru, jer to mogu biti znakovi mioklonusa. Vaš ljekar će možda morati prekinuti liječenje levofloksacinom i započeti odgovarajuće liječenje,
• ako imate mučninu, osjećate se generalno loše, imate jake i stalne bolove ili pogoršanje bolova u predjelu stomaka ili povraćete - odmah se obratite ljekaru, jer to može biti znak upale pankreasa (akutni pankreatitis),
• ako Vam se javi umor, blijeda koža, modrice, nekontrolirano krvarenje, temperatura, bolovi u grlu i ako Vam se opšte stanje ozbiljno pogorša ili imate ojsećaj da bi Vaša otpornost na infekcije mogla biti smanjena - odmah se obratite ljekaru, jer to mogu biti znakovi poremećaja krvi. Ljekar treba da prati Vašu krvnu sliku. U slučaju odstupanja u nalazima krvne slike, Vaš ljekar će možda morati prekinuti liječenje.

Bol u zglobovima, oticanje zglobova i upala ili ruptura tetiva, mogu se javiti rijetko.

Rizik se povećava ukoliko ste stariji (iznad 60 godina), imate transplantirani organ, oštećenje bubrega ili se liječite kortikosteroidima. Upala i ruptura tetiva se mogu javiti u roku od 48 sati od početka primjene, a dešavalo se i da se pojave i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Fovelid. Kod prvog znaka bola ili upale tetiva (npr. članka, ručnog zgloba, lakta, ramena ili koljena), prekinite liječenje lijekom Fovelid, obratite se svom ljekaru i odmorite bolno područje. Izbjegavajte nepotrebno vežbanje, jer to može povećati rizik od rupture tetive.

Rijetko se javljaju simptomi oštećenja nervnog sistema (neuropatija) kao što su bol, žarenje, trnci, ukočenost i/ili slabost posebno u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko se jave ovi simptomi, prekinite liječenje lijekom Fovelid i odmah obavijestite svog ljekara kako bi se spriječio razvoj ireverzibilnog stanja.

Dugotrajna, onesposobljavajuća i potencijalno nepopravljiva neželjena dejstva

Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući lijek Fovelid povezani su sa veoma rijetkim, ali ozbiljnim neželjenim dejstvima, od kojih su neka dugotrajna (u trajanju od više mjeseci ili godina), onesposobljavajuća i potencijalno nepopravljiva. Ona uključuju bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, poteškoće u hodu, neobične senzacije kao što su trnjenje i bockanje, peckanje, mravinjanje, utrnulost ili žarenje (parestezija), čulne poremećaje uključujući oštećenje vida, čula mirisa i ukusa, sluha, depresiju, poremećaj pamćenja, težak umor i ozbiljan poremećaj spavanja.

Ako osjetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava nakon primjene lijeka Fovelid, odmah se obratite svom ljekaru prije nastavka terapije. Vi i Vaš ljekar ćete odlučiti o nastavku terapije, uzevši u obzir antibiotike iz drugih grupa.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili nijeste sigurni), razgovarajte se svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Fovelid.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

To je zato što lijek Fovelid može uticati na dejstvo nekih drugih ljekova. Takođe neki ljekovi mogu da utiču na dejstvo lijeka Fovelid.

Posebno je važno da obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate neke od sljedećih ljekova, s obzirom da postoji veći rizik za pojavu neželjenih dejstava tokom istovremenog uzimanja sa lijekom Fovelid:

• kortikosteroidi, nekada se nazivaju steroidi - koriste se kod upala. Postoji veća vjerovatnoća da se javi zapaljenje i/ili ruptura tetiva,
• varfarin - sprečava zgrušavanje krvi. Postoji veća vjerovatnoća pojave krvarenja. Biće potrebno da Vaš ljekar obavlja redovne analize Vaše krvi kako bi pratio kako se Vaša krv zgrušava,
• teofilin - koristi se kod otežanog disanja. Veća je vjerovatnoća da ćete imati konvulzije (napade) ako ga uzimate istovremeno sa lijekom Fovelid,
• nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL) - koriste se za liječenje bola i zapaljenja, kao što su acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Veća je vjerovatnoća da ćete imati konvulzije (napade) ako uzimate ove ljekove istovremeno sa lijekom Fovelid,
• ciklosporin - koristi se nakon transplantacije organa. Veća je vjerovatnoća pojave neželjenih dejstava ciklosporina,
• ljekovi koji utiču na rad srca. Tu spadaju ljekovi koji se koriste za liječenje nepravilnog srčanog ritma (antiaritmici kao što su hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid i amjodaron), antidepresivi (triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin), za liječenje psihijatrijskih poremećaja (antipsihotici), i neki antibiotici (makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin),
• probenecid - koristi se u terapiji gihta. Ako imate problema sa bubrezima, Vaš ljekar će Vam možda propisati manju dozu lijeka,
• cimetidin - koristi se u terapiji čira na želucu i gorušice. Ako imate problema sa bubrezima, Vaš ljekar će Vam možda propisati manju dozu lijeka.

Recite Vašem ljekaru ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Nemojte uzimati lijek Fovelid istovremeno sa sljedećim ljekovima, jer to može uticati na djelovanje lijeka Fovelid:

• tablete gvožđa (u terapiji anemije), suplemente cinka, antacide koji sadrže magnezijum ili aluminijum (u terapiji povećane kisjelosti u želucu ili kod gorušice), didanozin ili sukralfate (u terapiji čira na želucu). Pogledajte dio 3 ,,Ako već uzimate preparate gvožđa, suplemente cinka, antacide, didanozin ili sukralfate".

Urinarni test na opijate

Kod osoba koje uzimaju lijek Fovelid test urina može pokazati ,,lažno pozitivne" rezultate za jake ljekove protiv bolova koji se zovu opijati. Ako Vaš ljekar namjerava da Vam uradi test na opijate obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.

Test na tuberkulozu

Ovaj lijek može prouzrokovati lažno negativne rezultate kod nekih laboratorijskih testova na bakteriju koja je uzročnik tuberkuloze.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek:

• ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,
• ako dojite ili planirate da dojite.

Uticaj lijeka Fovelid na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primjene ovog lijeka možete osjetiti neželjena dejstva kao što su: nesvjestica, pospanost, vrtoglavica ili promjene vida.

Neko od ovih dejstava može uticati na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja. Ukoliko osjetite neke od ovih simptoma, nemojte voziti niti obavljati aktivnosti koje zahtijevaju veliku pozornost.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fovelid

Lijek Fovelid sadrži boju Sunset Yellow FCF Aluminium lake (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uzimanje ovog lijeka

• Uzimite ovaj lijek kroz usta.
• Progutajte tabletu sa dovoljnom količinom tečnosti.
• Tablete možete uzimati tokom obroka kao i u bilo koje vrijeme između obroka.
• Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Ako već uzimate preparate gvožđa, suplemente cinka, antacide, didanozin ili sukralfat:

Nemojte uzimati ove ljekove istovremeno sa lijekom Fovelid. Uzimajte propisanu dozu najmanje 2 sata prije ili poslije Fovelid tableta.

Koliku dozu lijeka treba uzeti

• Vaš ljekar će odlučiti koliko tableta lijeka Fovelid treba da uzimate.
• Doza će zavisiti od vrste infekcije, kao i od toga koji deo Vašeg organizma je zahvaćen infekcijom.
• Dužina terapije zavisiće od težine infekcije.
• Ako mislite da lijek djeluje suviše jako ili suviše slabo na Vas, nemojte sami mijenjati dozu lijeka, već se posavjetujte se svojim ljekarom.

Odrasli i stariji pacijenti

Infekcija sinusa (sinusitis)

• Dvije tablete od 250 mg, jednom dnevno
• ili, jedna tableta od 500 mg, jednom dnevno.

Infekcija pluća, kod pacijenata sa dugotrajnim respiratornim problemima

• Dvije tablete od 250 mg, jednom dnevno
• ili, jedna tableta od 500 mg, jednom dnevno.

Pneumonija (zapaljenje pluća)

• Dvije tablete od 250 mg, jednom ili dva puta dnevno
• ili, jedna tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno.

Infekcija urinarnog trakta, uključujući bubrege ili bešiku

• Jedna ili dvije tablete od 250 mg, jednom dnevno
• ili, pola tablete ili jedna cijela tableta od 500 mg, jednom dnevno.

Infekcija prostate

• Dvije tablete od 250 mg, jednom dnevno
• ili, jedna tableta od 500 mg, jednom dnevno.

Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće

• Dvije tablete od 250 mg, jednom ili dva puta dnevno
• ili, jedna tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno.

Odrasli i stariji pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Vaš ljekar će možda morati da Vam smanji dozu u zavisnosti od stepena oštećenje bubrega.

Primjena kod djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata u periodu rasta.

Zaštitite kožu od sunčevih zraka

Tokom uzimanja ovog lijeka i dva dana nakon prestanka terapije, nemojte se izlagati direktnom sunčevom zračenju, zbog toga što će Vaša koža biti mnogo osjetljivija na sunce. Ako se ne budete pridržavali dolje navedenih mjera opreza možete izgoreti, osjetiti peckanje ili se mogu javiti teški plikovi na koži:

• Koristite kreme za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom.
• Uvijek nosite šešir ili kapu, kao i odjeću koja prekriva Vaše ruke i noge.
• Izbjegavajte sunčanje u solarijumu (vještačko UV zračenje).

Ako ste uzeli više lijeka Fovelid nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli više lijeka Fovelid nego što bi trebalo, obavijestite svog ljekara ili zatražite odmah neki drugi medicinski savjet. Ponesite pakovanje lijeka sa Vama da bi ljekar znao koji ste lijek uzeli. Mogu sa javiti sljedeći simptomi: konvulzivni napadi, osjećaj konfuzije, ošamućenost, smanjena svjesnost, tremor i srčani problemi - što može dovesti do nepravilnog srčanog ritma, kao i do povraćanja ili gorušice.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Fovelid

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite osim ako nije već vrijeme za narednu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Fovelid

Nemojte prekidati sa uzimanjem lijeka Fovelid samo zato što se osjećate bolje. Veoma je važno da terapija ovim lijekom bude sprovedena do kraja, onako kako Vam je ljekar to propisao. Ako suviše rano prekinete sa uzimanjem ovog lijeka, infekcija se može ponovo pojaviti, Vaše stanje se može pogoršati ili bakterija može postati rezistentna (neosjetljiva) na ovaj lijek.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Fovelid može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Reakcije su uglavnom slabe do umjerene i često se povlače nakon kratkog vremena.

Prestanite sa uzimanjem lijeka Fovelid i odmah posjetite svog ljekara ili najbližu bolnicu ako primjetite neke od sljedećih neželjenih dejstava:

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• alergijska reakcija. Znaci i simptomi mogu biti: osip, otežano gutanje ili disanje, otok usana, lica, jezika ili grla.

Prestanite sa uzimanjem lijeka Fovelid i odmah posjetite svog ljekara ili najbližu bolnicu ako primijetite neka od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• vodeni proliv koji može da sadrži krv, moguće sa grčevima u stomaku i visokom tjelesnom temperaturom. Ovo mogu biti znaci teških poremećaja funkcije crijeva,
• bol i zapaljenje tetiva ili ligamenata koje može dovesti do rupture. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva,
• napadi (konvulzije),
• kada vidite ili čujete stvari koje nijesu prisutne (halucinacije, paranoja),
• depresija, psihički problemi, nemir (agitacija), abnormalni snovi ili noćne more,
• proširen osip, visoka tjelesna temperatura, povećane vrijednosti enzima jetre, poremećen nalaz krvne slike (eozinofilija), uvećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa (reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima koji su poznati kao DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijek). Vidjeti takođe dio 2,
• sindrom povezan sa poremećajem izlučivanja vode i niskim vrijednostima natrijuma (SIADH, engl. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion),
• hipoglikemija (sniženje koncentracije šećera u krvi), koja može dovesti do kome (hipoglikemijske kome). To je naročito važno za osobe koje boluju od šećerne bolesti (dijabetesa).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• peckanje, trnjenje, bol ili mravinjanje po koži. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva ,,neuropatija".

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• ozbiljni kožni osipi uključujući Stevens-Johnson–ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Mogu se javiti na trupu kao crvenkaste mrlje nalik na mete ili kružne mrlje često sa mehurićima u sredini, uz ljuštenje kože, čireve u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima i takođe mogu biti praćenje povećanom tjelesnom temperaturom i simptomima nalik gripu. Pogledajte dio 2.
• gubitak apetita, žuta prebojenost kože i beonjača, tamna prebojenost mokraće, svrab ili osjetljivost stomaka. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja jetre, što može uključiti i slabost jetre sa smrtnim ishodom,
• mijenjate svoje mišljenje i misli (psihotične reakcije) sa rizikom od samoubilačkih misli ili pokušaja samoubistva.
• mučnina, opšte loše stanje, nelagodnost ili bol u predjelu stomaka ili povraćanje. To mogu biti znaci upale pankreasa (akutni pankreatitis). Pogledajte dio 2.

Ukoliko osjetite bilo kakav problem sa vidom ili imate bilo kakve poremećaje oka dok ste na terapiji lijekom Fovelid, odmah se obratite oftalmologu.

Veoma rijetki slučajevi dugotrajnih (u trajanju od više mjeseci ili godina) ili trajnih neželjenih dejstava, kao što su upala tetiva, ruptura tetive, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, poteškoće u hodu, neobične senzacije kao što su trnjenje i bockanje, peckanje, mravinjanje, žarenje, utrnulost ili bol (neuropatija), umor, oštećenje pamćenja i koncentracije, efekti na mentalno zdravlje (koji mogu uključivati poremećaje spavanja, anksioznost, napade panike, depresiju i samoubilačke misli), kao i oštećenje vida, sluha, čula mirisa i ukusa, prijavljeni su kod pacijenata koji su primali hinolone i fluorohinolone, u nekim slučajevima nezavisno od već postojećih faktora rizika.

Kod pacijenata koji primaju fluorohinolone prijavljeni su slučajevi proširenja i slabljenja aortnog zida ili pucanja aortnog zida (aneurizme i disekcije), koja može puknuti i dovesti do smrtnog ishoda, i propuštanja srčanih zalistaka. Pogledajte dio 2.

Obavijestite Vašeg ljekara ako neko od sljedećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• problemi sa spavanjem,
• glavobolja, vrtoglavica,
• mučnina, povraćanje i proliv,
• porast vrijednosti enzima jetre u krvi.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• promjene u broju ostalih bakterija ili gljivica, infekcija uzrokovana gljivicom Candida (kandidijaza) koja se mora liječiti,
• promjene broja bijelih krvnih ćelija koje se vide u rezultatima nekih analiza krvi (leukopenija, eozinofilija),
• napetost (anksioznost), konfuzija (zbunjenost), nervoza, pospanost, drhtanje, vrtoglavica (vertigo),
• kratak dah (dispneja),
• promjena čula ukusa, gubitak apetita, stomačni problem ili poremećaj varenja (dispepsija), bol u stomaku, nadutost stomaka usljed prisustva gasova (flatulencija), otežano pražnjenje crijeva (konstipacija),
• svrab i kožni osip, jak svrab ili koprivnjača (urtikarija), pojačano znojenje (hiperhidroza),
• bol u zglobovima ili mišićima,
• test krvi može pokazati neuobičajene rezultate koji ukazuju na probleme sa jetrom (povećane vrijednosti bilirubina) ili bubrezima (povećane vrijednosti kreatinina),
• opšta slabost.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• pojava modrica ili krvarenje koje ukazuje na smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija),
• smanjen broj određene vrste bijelih krvnih ćelija (neutropenija),
• pretjeran imuni odgovor (preosjetljivost),
• utrnulost ruku ili stopala (parestezije),
• problemi sa sluhom (zujanje u ušima - tinitus) ili vidom (zamagljen vid),
• neuobičajan ubrzan srčani rad (tahikardija) ili smanjen krvni pritisak (hipotenzija),
• mišićna slabost. Ovo je bitno kod pacijenata koji imaju miasteniju gravis (rijetko oboljenje nervnog sistema),
• poremećaj pamćenja,
• promjene funkcije bubrega i povremeno slabost bubrega što može biti posljedica alergijske reakcije od strane bubrega (intersticijalni nefritis),
• groznica,
• jasno ograničene, eritematozne površine sa/bez mjehurića koje se razvijaju u roku od nekoliko sati nakon primjene levofloksacina koje nakon zaliječenja zadržavaju pojačanu pigmentaciju nakon upale (postinflamatorna rezidualna hiperpigmentacija); nakon ponovne izloženosti levofloksacinu obično se javljaju na istom mjestu kože ili sluzokože.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija): ovo može uticati na to da boja kože postane blijeda ili žuta zbog oštećenja crvenih krvnih ćelija; smanjenje broja svih vrsta krvnih ćelija (pancitopenija),
• groznica, zapaljenje grla i generalni osjećaj slabosti koji ne prestaje. Razlog tome može biti nedostatak bijelih krvnih ćelija (agranulocitoza),
• gubitak cirkulacije (anafilaktički šok),
• povećanje koncentracije šećera u krvi (hiperglikemija). To je naročito važno za osobe koje boluju od šećerne bolesti (dijabetesa),
• koštana srž prestaje da proizvodi nove krvne ćelije, što može uzrokovati umor, smanjenu sposobnost borbe protiv infekcije i nekontrolirano krvarenje (zatajenje koštane srži),
• izmijenjeno čulo mirisa, gubitak čula mirisa ili ukusa (parosmija, anosmija, ageuzija),
• osjećaj jakog uzbuđenja, ushićenja, uznemirenosti ili entuzijazma (manija),
• otežano hodanje i poremećaj koordinacije pokreta (diskinezija, ekstrapiramidalni poremećaji),
• prolazni gubitak svijesti ili padanje u nesvijest (sinkopa),
• prolazni gubitak vida, zapaljenje oka,
• gubitak ili oštećenje sluha,
• neuobičajeno ubrzanje srčanog ritma, životno ugrožavajuće aritmije uključujući srčani zastoj (cardiac arrest) i promjene srčanog ritma u vidu produženog QT intervala (što se vidi na EKG zapisu),
• otežano disanje ili zviždanje u plućima usljed suženja disajnih puteva (bronhospazam),
• alergijska reakcija pluća,
• zapaljenje pankreasa (pankreatitis),
• zapaljenje jetre (hepatitis),
• pojačana osjetljivost kože na sunce i UV zračenje (fotosenzitivnost), tamnija područja na koži (hiperpigmentacija),
• zapaljenje krvnih sudova usljed alergijske reakcije (vaskulitis),
• zapaljenje tkiva u usnoj duplji (stomatitis),
• rupture (pucanje) mišića, destrukcija mišića (rabdomioliza),
• crvenilo i otok zglobova (artritis),
• bol (uključujući bol u leđima, grudima, rukama i nogama),
• iznenadni nevoljni trzaji, trzanje ili stezanje mišića (mioklonus),
• akutno pogoršanje porfirije kod ljudi koji već imaju porfiriju (veoma rijetku metaboličku bolest),
• uporna glavobolja sa ili bez zamućenja vida (benigna intrakranijalna hipertenzija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Fovelid

• Aktivna supstanca je levofloksacin (u obliku levofloksacin hemihidrata).

Fovelid, 250 mg, film tableta

Jedna film tableta sadrži 250 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin hemihidrata).

Fovelid, 500 mg, film tableta

Jedna film tableta sadrži 500 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin hemihidrata).

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; krospovidon; magnezijum stearat.

Film omotač: hipromeloza; boja Indigo Carmine Aluminium lake indigo plava (E132); boja Sunset Yellow FCF Aluminium lake narandžasta(E110); gvožđe oksid, crveni (E172); makrogol 4000; titan dioksid (E171).

Dodatno, tablete od 500 mg sadrže gvožđe oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lijek Fovelid i sadržaj pakovanja

Fovelid, 250 mg, film tableta: ružičaste, duguljaste, bikonveksne film tablete, sa podionom crtom na jednoj strani, dimenzija 13,7 mm x 6,7 mm i debljine 3,8 mm. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/aluminijumski blister koji sadrži 5 ili 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lijek.

Fovelid, 500 mg, film tableta: narandžaste, duguljaste, bikonveksne film tablete, sa podionom crtom na jednoj strani, dimenzija 19,3 mm x 7,8 mm i debljine 5 mm. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/aluminijumski blister koji sadrži 5 ili 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d. o. o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Fovelid, film tableta, 250 mg, blister, 5 film tableta: 2030/23/4297 – 1744

od 23.11.2023. godine

Fovelid, film tableta, 250 mg, blister, 10 film tableta: 2030/23/4299 – 1745

od 23.11.2023. godine

Fovelid, film tableta, 500 mg, blister, 5 film tableta: 2030/23/4300 – 1746

od 23.11.2023. godine

Fovelid, film tableta, 500 mg, blister, 10 film tableta: 2030/23/4298 – 1747

od 23.11.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine