Vizitrav 40 mikrograma/ml, kapi za oko, otopina

Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka u odraslih bolesnika s očnom hipertenzijom ili glaukomom otvorenoga kuta (vidjeti dio 5.1).

Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka u pedijatrijskih bolesnika starosti od 2 mjeseca do <18 godina s očnom hipertenzijom ili pedijatrijskim glaukomom (vidjeti dio 5.1).

Doziranje

Primjena u odraslih, uključujući stariju populaciju

Doza je jedna kap Vizitrav, kapi za oko, otopina u konjuktivalnu vreću oboljelog(ih) oka (očiju), jednom na dan. Optimalan učinak postiže se ako se doza primjenjuje uvečer.

Nakon primjene se preporučuje nazolakrimalna okluzija ili lagano zatvaranje vjeĎe. To može smanjiti sistemsku apsorpciju lijeka koji se primjenjuje u oko, a rezultat je smanjenje sistemskih nuspojava.

Ako se primjenjuje više od jednog oftalmološkog lijeka za topikalnu primjenu, lijekovi se moraju primijeniti s najmanje 5 minuta razmaka (vidjeti dio 4.5).

Ako se preskoči jedna doza, liječenje se mora nastaviti sa sljedećom dozom kako je planirano. Doza ne smije biti veća od jedne kapi dnevno u oboljelo(e) oko(oči).

Kada se drugi oftalmološki lijek za liječenje glaukoma zamjenjuje s Vizitrav, kapi za oko, otopina, potrebno je prekinuti primjenu drugog lijeka, a Vizitrav, kapi za oko, otopina treba početi primjenjivati slijedećeg dana.

Oštećenje jetre i bubrega

Travoprost je ispitivan u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije jetre kao i u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega (najniži klirens kreatinina 14 ml/min). Nije potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Vizitrav, kapi za oko, otopina se može koristiti u pedijatrijskih bolesnika od 2 mjeseca do <18 godina u istim dozama kao i u odraslih. Ipak, podaci u dobnoj skupini od 2 mjeseca do <3 godine (9 bolesnika) su ograničeni (vidjeti dio 5.1).

Sigurnost i djelotvornost lijeka Vizitrav u djece u dobi ispod 2 mjeseca nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Za okularnu primjenu.

Za bolesnike koji nose kontaktne leće, vidjeti dio 4.4.

Vizitrav, kapi za oko, otopina je sterilna otopina koja ne sadrži konzervans.

Prije prve upotrebe, pritisnite bočicu uzastopno, 15 puta. Moguć bjelkast izgled kapi ne bi trebao izazivati zabrinutost.

Potrebno je ukloniti zaštitni omot neposredno prije prve primjene. Radi prevencije kontaminacije vrha kapaljke i otopine mora se paziti da se ne dotakne vjeĎe, okolna područja ili druge površine vrhom kapaljke bočice.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Promjena boje oka

Travoprost može postupno promijeniti boju oka povećanjem broja melanosoma (pigmentnih granula) u melanocitima. Prije početka liječenja mora se upozoriti bolesnika na mogućnost trajne

promjene boje oka. Unilateralno liječenje može dovesti do trajne heterokromije. Dugoročno djelovanje na melanocite ili bilo koja posljedica u svezi s tim trenutno nije poznata. Promjena boje šarenice nastaje polako i može se razvijati neprimjetno kroz više mjeseci ili godina. Promjena boje oka uglavnom se opaža kod bolesnika s mješovito obojenim šarenicama, npr. plavo-smeĎe, sivo-smeĎe, žuto-smeĎe i zeleno-smeĎe, meĎutim zapažena je i kod bolesnika sa smeĎim očima. Tipično je da se smeĎa pigmentacija oko zjenice širi koncentrično prema periferiji zahvaćenog oka, ali cijela šarenica ili njezini dijelovi mogu postati više smeĎi. Nakon prestanka terapije nije zapaženo daljnje povećanje smeĎeg pigmenta šarenice.

Periorbitalne promjene i promjene na vjeĎama

Kontrolirana klinička ispitivanja ukazuju na periorbitalno tamnjenje i/ili tamnjenje kože vjeĎa kod 0,4% bolesnika, povezano s primjenom travoprosta. Periorbitalne promjene i promjene na vjeĎama, uključujući produbljivanje sulkusa vjeĎa, zabilježene su i sa analozima prostanglandina.

Travoprost može postupno mijenjati trepavice oka(očiju) koje(a) se liječi(e); ove su promjene opažene kod oko polovice bolesnika u kliničkim ispitivanjima i obuhvaćaju: povećanje duljine,

60492649815830

debljine, pigmentacije i/ili broja trepavica. Mehanizam promjena na trepavicama i dugoročne posljedice trenutno nisu poznate.

U ispitivanjima na majmunima pokazano je da travoprost uzrokuje lagano povećanje palpebralne fisure. MeĎutim, ovaj učinak nije primijećen za vrijeme kliničkih ispitivanja te se smatra da je specifičan za vrstu.

Nema iskustva s travoprostom kod upalnih stanja oka, niti kod neovaskularnog glaukoma,

glaukoma zatvorenog kuta, glaukoma uskog kuta ili kongenitalnog glaukoma; postoji samo ograničeno iskustvo u tiroidnoj bolesti oka, u glaukomu otvorenog kuta pseudofakičnih bolesnika i kod pigmentnog ili pseudoeksfolijativnog glaukoma. Travoprost se stoga mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s aktivnom intraokularnom upalom.

Afakični bolesnici

Makularni edem je zabilježen tijekom liječenja s analozima prostangladina F2. Preporučuje se oprez kod primjene travoprosta u afakičnih bolesnika, pseudoafakičnih bolesnika s rupturom

stražnje kapsule leće ili leća u prednjoj očnoj sobici ili kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za cistoidni makularni edem.

Iritis/uveitis

U bolesnika s poznatim predisponirajućim rizičnim faktorima za iritis/uveitis travoprost se mora koristiti s oprezom.

Kontakt s kožom

Dodir Vizitrava s kožom se mora izbjegavati, budući da je kod kunića opažena transdermalna apsorpcija travoprosta.

Prostaglandini i analozi prostaglandina su biološki aktivni materijali koji se mogu apsorbirati kroz kožu. Žene koje su trudne ili pokušavaju zatrudniti moraju obratiti pozornost na potrebne mjere opreza kako bi spriječile direktno izlaganje sadržaju bočice. U malo vjerojatnom slučaju dodira sa značajnom količinom sadržaja bočice, potrebno je odmah i temeljito oprati mjesto izlaganja.

Kontaktne leće

Bolesnici se moraju uputiti da skinu kontaktne leće prije primjene Vizitrava i da nakon ukapavanja pričekaju 15 minuta prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća.

Pedijatrijska populacija

Podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene u dobnoj skupini od 2 mjeseca do <3 godine

(9 bolesnika) su ograničeni (vidjeti dio 5.1). Nema podataka za djecu u dobi ispod 2 mjeseca.

U djece <3 godine starosti koja većinom boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma (PCG), kirurški zahvat (npr. trabekulotomija/goniotomija) ostaje prva linija liječenja.

Nema podataka o sigurnosti dugotrajne primjene u pedijatrijskoj populaciji.

Pomoćne tvari

Vizitrav kapi za oko, otopina sadrži makrogolglicerolhidroksistearat 40 koji može uzrokovati reakcije kože.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Žene reproduktivnog potencijala/kontracepcija

3

Vizitrav ne smiju koristiti žene reproduktivne dobi/potencijala, osim ako nisu poduzete adekvatne mjere kontracepcije (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Travoprost ima štetne farmakološke učinke tijekom trudnoće i/ili na fetus/novoroĎenče. Vizitrav se ne smije primijeniti u trudnoći, osim ako je to očito neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se travoprost iz kapi za oko u majčino mlijeko u ljudi. Studije na životinjama su pokazale lučenje travoprosta i metabolita u majčino mlijeko. Primjena Vizitrav, kapi za oko, otopina kod dojilja nije preporučena.

Plodnost

Nema podataka o učinku travoprosta na plodnost kod čovjeka. Studije na životinjama pokazale su da nema učinka na plodnost kod primjene travoprosta u dozama većim od 250 puta od maksimalno preporučene doze za primjenu u oko kod ljudi.

Vizitrav ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ipak kao i kod drugih kapi za oko, prolazno zamućenje vida ili druge smetnje vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako doĎe do zamućenja vida kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok mu se ne razbistri vid prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima sa travoprostom najčešće zabilježene nuspojave bile su okularna hiperemija i hiperpigmentacija irisa, a pojavile su se kod približno 20% odnosno 6% bolesnika.

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće nuspojave razvrstane su prema slijedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često

(≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Nuspojave su zabilježene u kliničkim ispitivanjima i praćenju travoprosta nakon stavljanja u promet.

830580-6069951 rijetko iridociklitis, očni herpes simplex, upala oka, fotopsija, ekcem vjeĎa, konjunktivalni edem, pojava obojenih ili svjetlećih krugova oko izvora svjetlosti, konjunktivalni folikuli, hipoestezija oka, trihijaza, meibomianitis, pigmentacija prednje očne sobice, midrijaza, astenopija, hiperpigmentacija trepavica, zadebljanje trepavica nepoznato makularni edem, produbljenje sulkusa kapka Poremećaji uha i labirinta nepoznato vertigo, tinitus Srčani poremećaji manje često palpitacije rijetko nepravilna srčana frekvencija, snižena srčana frekvencija nepoznato bol u prsištu, bradikardija, tahikardija, aritmija Krvožilni poremećaji rijetko sniženi dijastolički krvni tlak, povišeni sistolički krvni tlak, hipotenzija, hipertenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često kašalj, kongestija nosa, iritacija grla rijetko dispneja, astma, respiratorni poremećaj, orofaringealna bol, disfonija, alergijski rinitis, suhoća sluznice nosa nepoznato pogoršanje astme, epistaksa Poremećaji probavnog sustava rijetko reaktivacija peptičkog ulkusa, gastrointestinalni poremećaj, konstipacija, suha usta nepoznato dijareja, bol u abdomenu, mučnina, povraćanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često hiperpigmentacija kože (periokularno), diskoloracija kože, abnormalna tekstura dlaka, hipertrihoza rijetko alergijski dermatitis, kontaktni dermatitis, eritem, osip, promjene boje dlaka, madaroza nepoznato svrbež, abnormalan rast dlaka Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva rijetko mišićno-koštana bol, artralgija Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nepoznato dizurija, urinarna inkontinencija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene rijetko astenija Pretrage nepoznato povišenje vrijednosti prostata specifičnog antigena

Pedijatrijska populacija

U tromjesečnom ispitivanju faze 3 i sedmodnevnom ispitivanju farmakokinetike, koja su uključila 102 pedijatrijska bolesnika izložena travoprostu, vrste i karakteristike zabilježenih nuspojava bile su slične onima zabilježenim u odraslih bolesnika. Sigurnosni profili kratkotrajne primjene kod različiti pedijatrijskih podskupina bili su takoĎer slični (vidjeti dio 5.1). Najčešće zabilježene nuspojave u pedijatrijskoj populaciji bile su okularna hiperemija (16,9%) i rast trepavica (6,5%). U sličnom tromjesečnom ispitivanju u odraslih bolesnika, incidencija pojavljivanja tih dogaĎaja bila je 11,4% odnosno 0,0%.

Dodatne nuspojave zabilježene u pedijatrijskih bolesnika u tromjesečnom pedijatrijskom ispitivanju (n=77) u usporedbi sa sličnim ispitivanjem u odraslih (n=185) uključile su eritem vjeĎa, keratitis, pojačano suzenje i fotofobiju, sve zabilježene kao pojedinačni dogaĎaji s incidencijom od 1,3% naspram 0,0% zabilježenim u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

5789041165684899464326008omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja. Malo je vjerojatno da se dogodi topikalno predoziranje ili da bude povezano s toksičnošću. Topikalno predozirani Vizitrav može se ispirati iz oka (očiju) mlakom vodom. Pri sumnji na oralnu ingestiju liječenje je simptomatsko i suportivno.

Farmakoterapijska skupina: oftalmici - antiglaukomski lijekovi i miotici - analozi prostaglandina ATK oznaka: S01E E04

Mehanizam djelovanja

Travoprost, analog prostaglandina F2α , je visoko selektivni potpuni agonist koji ima visoki afinitet za FP receptor prostaglandina i snižava intraokularni tlak povećanjem otjecanja očne vodice putem trabekularne mreže i uveoskleralnih puteva. Sniženje intraokularnog tlaka kod čovjeka nastupa oko

2 sata nakon primjene, a maksimalni učinak se postiže nakon 12 sati. Značajno sniženje intraokularnog tlaka se održava najmanje 24 sata s primjenom jedne doze.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U kliničkim ispitivanjima, kod bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom koji su liječeni travoprostom (polikvaternij kao konzervans) doziranim jednom dnevno uvečer, pokazano

je smanjenje intraokularnog tlaka od 8 do 9 mmHg (otprilike 33%) u odnosu na početni tlak od 24 do 26 mmHg. Tijekom kliničkih pokusa sakupljeni podaci o dodatnoj terapiji travoprosta s timololom 0,5% i ograničeni podaci s brimonidinom 0,2% pokazali su aditivni učinak travoprosta s ovim lijekovima za glaukom. Klinički podaci o dodatnoj terapiji s ostalim očnim hipotenzivnim lijekovima nisu dostupni.

Sekundarna farmakologija

Travoprost značajno povećava protok krvi kroz glavu optičkog živca u kunića nakon 7 dana topikalne primjene na oku (1,4 mikrograma, jednom dnevno).

Travoprost konzerviran s polikvaternij-1 inducira minimalnu toksičnost na očnoj površini u usporedbi s kapima za oko konzerviranim s benzalkonijevim kloridom, na kulturi ljudskih stanica rožnice i nakon topikalne primjene u oko kunića.

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost travoprosta u pedijatrijskih bolesnika od 2 mjeseca do manje od 18 godina starosti dokazana je u dvostruko maskiranom kliničkom ispitivanju usporedbe travoprosta u odnosu na timolol, u trajanju od 12 tjedana u 152 bolesnika s dijagnozom okularne hipertenzije ili pedijatrijskog glaukoma. Bolesnici su primali travoprost 0,004% jedanput na dan ili timolol 0,5% (ili 0,25% za ispitanike mlaĎe od 3 godine) dvaput na dan. Primarni ishod djelotvornosti bila je promjena intraokularnog tlaka (IOT) u odnosu na početnu vrijednost u 12. tjednu ispitivanja. Srednje vrijednosti sniženja IOT-a u skupinama koje su primale travoprost i timolol bile su slične (vidjeti tablicu 1).

U dobnim skupinama od 3 do <12 godina (n=36) i od 12 do <18 godina (n=26), srednja vrijednost sniženja IOT-a u 12. tjednu u skupini koja je primala travoprost bila je slična onoj u skupini koja je primala timolol. Srednja vrijednost sniženja IOT-a u 12. tjednu u dobnoj skupini od 2 mjeseca do

<3 godine bila je 1,8 mmHg u skupini koja je primala travoprost i 7,3 mmHg u skupini koja je primala

timolol. Sniženja IOT-a za ovu skupinu temeljena su na samo 6 bolesnika u skupini koja je primala timolol i 9 bolesnika u skupini koja je primala travoprost gdje 4 bolesnika u skupini koja je primala travoprost naspram 0 bolesnika u skupini koja je primala timolol nije imalo relevantne srednje vrijednosti sniženja IOT-a u 12.tjednu. Nema podataka za djecu ispod 2 mjeseca starosti.

Učinak na IOT zabilježen je nakon drugog tjedna liječenja te se konzistentno održavao kroz 12 tjedana ispitivanja, u svim dobnim skupinama.

758952-2290050Tablica 1 Usporedba srednje vrijednosti promjene IOT-a u odnosu na početnu vrijednost (mmHg) u 12. tjednu Travoprost Timolol N Srednja vrijednost (SP) N Srednja vrijednost (SP) Srednja vrijednost razlikea (95% CI) 53 -6,4 60 -5,8 -0,5 (-2,1, 1,0) (1,05) (0,96) SP = Standardna pogreška; CI = Interval pouzdanosti; aSrednja vrijednost razlike je travoprost – timolol. Procjene su temeljene na srednjim vrijednostima po metodi najmanjih kvadrata, izvedene iz statističkog modela koji uzima u obzir korelaciju mjerenja IOT-a za pojedinog bolesnika, pri čemu su u model unesene primarna dijagnoza i početna vrijednost IOT-a.

Apsorpcija

Travoprost je esterski predlijek. Apsorbira se kroz rožnicu gdje se izopropilni ester hidrolizira u aktivnu slobodnu kiselinu. Studije na kunićima su pokazale vršnu koncentraciju od 20 ng/ml slobodnih kiselina u očnoj vodici 1 do 2 sata nakon topikalne primjene travoprosta. Koncentracija u očnoj

vodici se smanjuje s poluvremenom od otprilike 1,5 sat.

Distribucija

Nakon topikalne okularne primjene travoprosta na zdravim dobrovoljcima opisana je niska sistemska izloženost aktivnoj slobodnoj kiselini. Zabilježena je vršna koncentracija aktivne slobodne kiseline u plazmi od 25 pg/ml ili manje, 10-30 minuta nakon primjene doze. Nakon toga, razina u plazmi brzo pada ispod limita kvantitativnog testa od 10 pg/ml prije isteka jednog sata nakon primjene. Zahvaljujući niskoj koncentraciji u plazmi i brzoj eliminaciji nakon topikalnog doziranja, poluvrijeme eliminacije aktivne slobodne kiseline u čovjeka ne može se odrediti.

Biotransformacija

Metaboliziranje je glavni put eliminacije i travoprosta i aktivne slobodne kiseline. Sistemski metabolički putevi paralelni su s onima endogenih prostaglandina F2α, za koje je karakteristična redukcija 13-14 dvostruke veze te oksidacija 15-hidroksilnih i β-oksidacijskih grana gornjeg postraničnog lanca.

Eliminacija

Travoprost slobodna kiselina i njezini metaboliti većim dijelom se izlučuju putem bubrega. Travoprost je ispitivan u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika s blagim do teškim zatajenjem bubrežne funkcije (najniži klirens kreatinina 14 ml/min). Prilagodba doziranja u ovih bolesnika nije neophodna.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanje farmakokinetike u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do <18 godina pokazalo je vrlo nisku izloženost travoprost slobodnoj kiselini u plazmi, s koncentracijama u rasponu od ispod 10 pg/ml granice kvantifikacije testa (BLQ) do 54,5 pg/ml. U 4 ranija ispitivanja sistemske

60492649815830

farmakokinetike u odrasloj populaciji, koncentracija travoprost slobodne kiseline u plazmi bila je u rasponu od BLQ do 52,0 pg/ml. Dok je u svim ispitivanjima većina podataka o plazmi bila nemjerljiva, onemogućujući statističku usporedbu sistemske izloženosti kroz dobne skupine, ukupni trend pokazuje da je izloženost travoprost slobodnoj kiselini u plazmi nakon topikalne primjene travoprosta vrlo niska kroz sve dobne skupine koje su praćene.

U studijama očne toksičnosti u majmuna primjena travoprosta u dozi od 0,45 mikrograma, dvaput dnevno, pokazala je induciranje povećanja palpebralne fisure. Topikalna primjena travoprosta u oko kod majmuna pri koncentracijama do 0,012% u desno oko dvaput dnevno tijekom jedne godine, nije rezultirala sistemskom toksičnošću.

Provedene su studije reproduktivne toksičnosti u štakora, miševa i kunića sistemskim putem. Nalazi su ovisni o aktivnosti agonista FP receptora u uterusu i uključuju ranu smrtnost embrija, postimplantacijski gubitak, fetotoksičnost. Kod skotne ženke štakora sistemska primjena travoprosta u dozama većim od 200 puta od kliničke doze, tijekom razdoblja organogeneze, rezultirala je povećanom incidencijom malformacija. Niske razine radioaktivnosti izmjerene su u amnionskoj tekućini i tkivima fetusa skotnih ženki štakora kojima je davan 3H-travoprost. Reproduktivne i razvojne studije su pokazale snažni učinak na gubitak fetusa s visokom stopom primijećenom u štakora i miševa (180 pg/ml odnosno 30 pg/ml plazme) kod izloženosti dozama 1,2 do 6 puta većim od kliničke izloženosti (do 25 pg/ml).

Procjena rizika za okoliš (ERA)

Travoprost se smatra perzistentnom, bioakumulacijskom i toksičnom (PBT) tvari. Stoga, unatoč vrlo maloj količini travoprosta koju koriste bolesnici u kapima za oči, rizik za okoliš se ne može isključiti.

makrogolglicerolhidroksistearat 40 boratna kiselina (E284)

manitol (E421) natrijev klorid propilenglikol (E1520)

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) pročišćena voda

Nije poznato.

Provedene su specifične in vitro studije s travoprostom i lijekovima koji sadrže tiomersal. Nije zamijećena precipitacija.

2 godine.

Nakon prvog otvaranja ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Vizitrav, kapi za oko, otopina se ne smiju koristiti duže od 28 dana nakon prvog otvaranja višedoznog

spremnika.

8

Neotvorene bočice: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

U kartonskoj kutiji se nalazi bijeli višedozni spremnik (PP) od 5 ml s pumpom (PP, HDPE, LDPE) i narančasti potisni cilindar i kapica (HDPE) koji sadrži 2,5 ml otopine oftalmika.

Vizitrav kapi za oko, otopina je dostupan u slijedećim pakiranjima:

1 x 2,5 ml (jedan višedozni spremnik od 2,5 ml) 3 x 2,5 ml (tri višedozna spremnika od 2,5 ml)

4 x 2,5 ml (četiri višedozna spremnika od 2,5 ml) Kutije koje sadrže 1, 3 ili 4 bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima. Treba napomenuti da se travoprost smatra PBT tvari (vidjeti dio 5.3).

Vizitrav sadrži travoprost, jedan od lijekova iz skupine pod nazivom analozi prostaglandina. Djeluje tako da snižava tlak u oku. Može se koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim kapima npr. beta-blokatorima, koji takoĎer snižavaju tlak.

Vizitrav kapi za oči se koriste za snižavanje povišenog očnog tlaka u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 mjeseca. Ovaj tlak može uzrokovati bolest koja se naziva glaukom.

Vizitrav kapi za oko, otopina je sterilna otopina koja ne sadrži konzervans.

Nemojte primjenjivati Vizitrav

 ako ste alergični na travoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ukoliko se to odnosi na Vas potražite savjet svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Vizitrav.

 Vizitrav može povećati dužinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica. Zabilježene su i promjene na vjeĎama uključujući neuobičajen rast dlaka ili u tkivima u području oko oka.

 Vizitrav može promijeniti boju šarenice (obojeni dio oka). Ova promjena može biti trajna. Moguća je i promjena boje kože u poručuju oko oka.

 Ako ste imali operaciju katarakte, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene Vizitrava.

 Ako imate ili ste imali upalu oka (iritis i uveitis), razgovarajte sa svojim liječnikom prije

primjene Vizitrava.

 Vizitrav može, u rijetkim prilikama, uzrokovati nedostatak zraka ili piskanje pri disanju ili povećati simptome astme. Ako Vas brinu promjene u disanju tijekom primjene Vizitrava što prije se posavjetujte sa svojim liječnikom.

 Travoprost se može apsorbirati kroz kožu. Ako bilo koji lijek doĎe u dodir s kožom, odmah ga treba isprati. Ovo je osobito važno kod trudnica ili žena koje pokušavaju zatrudnjeti.

 Ako nosite meke kontaktne leće, ne primjenjujte kapi dok su leće u oku. Nakon primjene kapi pričekajte 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Djeca i adolescenti

Vizitrav se može primijeniti kod djece od 2 mjeseca do <18 godina u istoj dozi kao i kod odraslih. Ne preporučuje se primjena Vizitrava u djece ispod 2 mjeseca starosti.

Drugi lijekovi i Vizitrav

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne koristite Vizitrav ako ste trudni. Ako mislite da biste mogli biti trudni odmah razgovarajte sa svojim liječnikom. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Vizitrav.

Ne primjenjujte Vizitrav ako dojite. Vizitrav može prijeći u mlijeko.

Obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Može se dogoditi da Vam se vid zamuti neko vrijeme neposredno nakon primjene Vizitrava. Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok se vid ne razbistri.

Vizitrav sadrži makrogolglicerolhidroksistearat 40

Ovaj lijek sadrži makrogolglicerolhidroksistearat 40 koji može uzrokovati kožne reakcije.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili liječnik Vašeg djeteta ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom, liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko ili oči, jedanput dnevno - navečer.

Primjenjujte Vizitrav u oba oka samo ako Vam je liječnik tako rekao. Primjenjujte ga onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik ili liječnik Vašeg djeteta.

Primjenjujte Vizitrav samo za ukapavanje u Vaše oko (oči) ili oko (oči) Vašeg djeteta.

Upute za korištenje:

Ako Vi ili Vaše dijete koristite druge pripravke za oči kao što su kapi za oko ili mast za oko, pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu primjene Vizitrava i ostalih pripravaka za oko.

Ako Vi ili Vaše dijete primijenite više Vizitrava nego što ste trebali

Isperite sav lijek iz oka toplom vodom. Ne ukapavajte dalje lijek sve dok ne doĎe vrijeme za primjenu slijedeće uobičajene doze.

Ako ste zaboravili primijeniti Vizitrav

Uzmite sljedeću dozu prema planu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nikad ne ukapavajte više od jedne kapi u zahvaćeno oko (oči) u jednom danu.

Ako prestanete primjenjivati Vizitrav

Nemojte prestati primjenjivati Vizitrav ukoliko niste prvo pitali Vašeg liječnika ili liječnika Vašeg djeteta za savjet. Tlak u Vašem oku ili u oku Vašeg djeteta više neće biti pod nadzorom što može dovesti do gubitka vida.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obično možete nastaviti s primjenom kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne. Budete li zabrinuti, obratite se za savjet liječniku ili ljekarniku. Nemojte prekidati primjenu Vizitrava bez prethodne konzultacije s Vašim liječnikom.

Slijedeće su nuspojave zabilježene sa travatanom:

Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) Nuspojave na oku:

 crvenilo oka

Česte (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba) Nuspojave na oku:

 promjena boje šarenice (obojenog dijela oka)  bol u oku

 nelagoda u oku  suho oko

 svrbež oka  nadražaj oka

Manje česte (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba) Nuspojave na oku:

 poremećaj rožnice  upala oka

 upala šarenice

 upala u unutrašnjosti oka

 upala površine oka s/bez oštećenja površine  osjetljivost na svjetlost

 iscjedak iz oka  upala vjeĎe

 crvenilo vjeĎe

 oticanje područja oko oka  svrbež vjeĎe

 zamagljen vid

 pojačano stvaranje suza

 infekcija ili upala konjunktive (konjunktivitis)  neuobičajeno okretanje donje vjeĎe prema van  zamagljenje oka

 stvaranje krusta na vjeĎi  rast trepavica

Opće nuspojave:

 pojačani simptomi alergije  glavobolja

 nepravilni otkucaji srca  kašalj

 začepljen nos  nadražaj grla

 tamnjenje kože oko oka (očiju)  tamnjenje kože

 abnormalna tekstura dlaka  pojačan rast dlaka

Rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba) Nuspojave na oku:

 percepcija treperećeg svjetla  ekcem vjeĎa

 abnormalno smještene trepavice koje rastu natrag prema oku  oticanje oka

 oslabljen vid

 pojava obojenih ili svjetlećih krugova oko izvora svjetlosti  smanjeni osjet oka

 upala žlijezda na vjeĎama

 pigmentacija u unutrašnjosti oka  povećanje veličine zjenice

 zadebljanje trepavica

 promjena u boji trepavica  umorne oči

Opće nuspojave:

 virusna infekcija oka  omaglica

 neugodan okus u ustima

 nepravilna ili smanjena srčana frekvencija  povišeni ili sniženi krvni tlak

 nedostatak zraka  astma

 nosna alergija ili upala  suhoća sluznice nosa  promjene glasa

 nelagoda u probavnom sustavu ili vrijed  zatvor

 suha usta

 crvenilo ili svrbež kože  osip

 promjena boje dlaka  gubitak trepavica

 bol u zglobovima

 mišićno-koštana bol  opća slabost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Nuspojave na oku:

 upala stražnjeg dijela oka  izgled upalih očiju

Opće nuspojave:  depresija  tjeskoba  nesanica

 osjećaj lažnih pokreta  zvonjava u ušima

 bol u prsnom košu

 abnormalni srčani ritam  ubrzan rad srca

 pogoršanje astme  proljev

 krvarenja iz nosa  bol u trbuhu

 mučnina

 povraćanje  svrbež

 abnormalan rast dlaka

 bolno ili nekontrolirano mokrenje

 povišene vrijednosti tumorskih markera prostate

Dodatne nuspojave kod djece i adolescenata

Kod djece i adolescenata, najčešće zabilježene nuspojave sa travoprostom bile su crvenilo oka i rast trepavica. Obje nuspojave češće su zabilježene kod djece i adolescenata, nego kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je višedozni spremnik uništen ili oštećen prije prvog otvaranja.

Neotvorene bočice: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nakon prvog otvaranja bočice: Nisu potrebni posebni uvjeti čuvanja.

Morate baciti bočicu 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se spriječile infekcije. Zapišite datum otvaranja u prostor na etiketi na bočici i na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Vizitrav sadrži

 Djelatna tvar je travoprost. Svaki ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta.

 Drugi sastojci su makrogolglicerolhidroksistearat 40, natrijev klorid, propilenglikol (E1520), boratna kiselina (E284), manitol (E421), natrijev hidroksid za podešavanje pH vrijednosti i pročišćena voda.

Kako Vizitrav izgleda i sadržaj pakiranja

Vizitrav je bistra, bezbojna vodena otopina od 2,5 ml u kartonskoj kutiji koja sadrži bijeli višedozni spremnik od 5 ml (PP) s pumpicom (PP, HDPE, LDPE) i narančastim potisnim cilindrom i poklopcem (HDPE).

Lijek je dostupan u slijedećim pakiranjima:

1 x 2,5 ml (jedan višedozni spremnik od 2,5 ml ) 3 x 2,5 ml (tri višedozna spremnika od 2,5 ml)

4 x 2,5 ml (četiri višedozna spremnika od 2,5 ml)

Kutije koje sadrže 1, 3 ili 4 bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bausch + Lomb Ireland Limited,

3013 Lake Drive,

Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24PPT3, Irska

ProizvoĎač Pharmathen SA

6 Dervenakion Str 153 51 Pallini Grčka

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20

51000 Rijeka Hrvatska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PharmaSwiss d.o.o., D.T. Gavrana 11, Zagreb, Hrvatska Tel: 00385 1 6311 833

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung Belgija Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing Bugarska Vizitrav 40 μg/ml kapki za oči, raztvor

Cipar Danska Estonija Francuska

Vizitrav Oθθαλμικές ζηαγόνες διάλσμα 40 µg/ml

Vizitrav 40 micrograms/ml, eye drops, solution (øjendråber, opløsning) Vizitrav 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus

Vizitrav, 40 microgrammes/ml, solution eye drops

Grčka Vizitrav 40 μικρογραμμάρια/ml οθθαλμικές ζηαγόνες, διάλσμα Hrvatska Vizitrav 40 mikrograma/ml, kapi za oko, otopina

Španjolska Vizitrav 40 μg/ml, colirio en solución

Nizozemska Litva Luksemburg Njemačka Poljska Portugal

Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing Vizitrav 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas) Vizitrav 40 microgrammes/ml collyre en solution Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung Vizitrav 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór Vizitrav 0.04 mg/ml colírio, soluçao

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2024.