Travatan*

Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka u odraslih bolesnika s očnom hipertenzijom ili glaukomom otvorenog kuta (vidjeti dio 5.1).

Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do <18 godina s očnom hipertenzijom ili pedijatrijskim glaukomom (vidjeti dio 5.1).

Doziranje

Primjena u odraslih, uključujući stariju populaciju

Doza je jedna kap TRAVATANA jednom dnevno u konjunktivalnu vrećicu oboljelog(ih) oka(očiju). Optimalan učinak postiže se ako se doza primjenjuje uvečer.

Nakon primjene se preporučuje nazolakrimalna okluzija ili lagano zatvaranje vjeđe. Ovo može smanjiti sistemsku apsorpciju lijeka koji se primjenjuje u oko, a rezultat je smanjenje sistemskih nuspojava.

Ako se primjenjuje više od jednog oftalmološkog lijeka za topikalnu primjenu, lijekovi se moraju primijeniti s najmanje 5 minuta razmaka (vidjeti dio 4.5).

Ako se preskoči jedna doza, liječenje se mora nastaviti sa sljedećom dozom kako je planirano. Doza ne smije biti veća od jedne kapi dnevno u oboljelo(e) oko(oči).

Kada se drugi oftalmološki lijek za liječenje glaukoma zamjenjuje s TRAVATANOM, potrebno je prekinuti primjenu drugog lijeka, a TRAVATAN treba početi primjenjivati slijedećeg dana.

2

Oštećenje jetre i bubrega

TRAVATAN je ispitivan u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije jetre kao i u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega (najniži klirens kreatinina 14 ml/min). Nije potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

TRAVATAN se može koristiti u pedijatrijskih bolesnika od 2 mjeseca do <18 godina u istim dozama kao i u odraslih. Ipak, podaci o dobnoj skupini od 2 mjeseca do <3 godine (9 bolesnika) su ograničeni (vidjeti dio 5.1).

Sigurnost i djelotvornost TRAVATANA u djece u dobi ispod 2 mjeseca nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Za okularnu primjenu.

Za bolesnike koji nose kontaktne leće, vidjeti dio 4.4.

Bolesnik treba ukloniti zaštitni omot neposredno prije prve primjene. Radi prevencije kontaminacije vrha kapaljke i otopine mora se paziti da se ne dotakne vjeđe, okolna područja ili druge površine vrhom kapaljke bočice.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Promjena boje oka

TRAVATAN može postupno promijeniti boju oka povećanjem broja melanosoma (pigmentnih granula) u melanocitima. Prije početka liječenja mora se upozoriti bolesnika na mogućnost ove trajne promjene boje oka. Unilateralno liječenje može dovesti do trajne heterokromije. Dugoročno djelovanje na melanocite ili bilo koja posljedica u svezi s tim trenutno nije poznata. Promjena boje šarenice nastaje polako i može se razvijati neprimjetno kroz više mjeseci ili godina. Promjena boje oka uglavnom se opaža kod bolesnika s mješovito obojenim šarenicama, npr. plavo-smeđe, sivo-smeđe, žuto-smeđe i zeleno-smeđe te također i kod bolesnika sa smeđim očima. Tipično je da se smeđa pigmentacija oko zjenice širi koncentrično prema periferiji zahvaćenog oka, ali cijela šarenica ili njezini dijelovi mogu postati više smeđi. Nakon prestanka terapije nije zapaženo daljnje povećanje smeđeg pigmenta šarenice.

Periorbitalne promjene i promjene na vjeđama

Kontrolirana klinička ispitivanja ukazuju na periorbitalno tamnjenje i/ili tamnjenje kože vjeđa kod 0,4% bolesnika, povezano s primjenom TRAVATANA. Periorbitalne promjene i promjene na vjeđama, uključujući produbljivanje sulkusa vjeđa, zabilježene su s analozima prostanglandina.

TRAVATAN može postupno mijenjati trepavice oka(očiju) koje(a) se liječi(e); ove su promjene opažene kod oko polovice bolesnika u kliničkim ispitivanjima i obuhvaćaju: povećanje duljine, debljine, pigmentacije i/ili broja trepavica. Mehanizam promjena na trepavicama i dugoročne posljedice trenutno nisu poznate.

U ispitivanjima s majmunima pokazano je da TRAVATAN uzrokuje lagano povećanje palpebralne fisure. Međutim, ovaj učinak nije primijećen za vrijeme kliničkih ispitivanja te se smatra da je specifičan za vrstu.

3

Nema iskustva s TRAVATANOM kod upalnih stanja oka. Isto se odnosi na neovaskularni glaukom, glaukom zatvorenog kuta, uskog kuta ili kongenitalni glaukom. Postoji samo ograničeno iskustvo u tiroidnoj bolesti oka, u glaukomu otvorenog kuta pseudofakičnih bolesnika i kod pigmentnog ili pseudoeksfolijativnog glaukoma. TRAVATAN se stoga mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s aktivnom intraokularnom upalom.

Afakični bolesnici

Makularni edem makule je zabilježen tijekom liječenja s analozima prostangladina F2. Preporučuje se oprez kod primjene TRAVATANA u afakičnih bolesnika, pseudoafakičnih bolesnika s rupturom stražnje kapsule leće ili leća u prednjoj očnoj sobici ili kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za cistoidni makularni edem.

Iritis/uveitis

U bolesnika s poznatim predisponirajućim rizičnim faktorima za iritis/uveitis TRAVATAN se mora koristiti s oprezom.

Kontakt s kožom

Dodir TRAVATANA s kožom se mora izbjegavati, budući da je kod kunića opažena transdermalna apsorpcija travoprosta.

Prostaglandini i analozi prostaglandina su biološki aktivni materijali koji se mogu apsorbirati kroz kožu. Žene koje su trudne ili pokušavaju zatrudniti moraju obratiti pozornost na potrebne mjere opreza kako bi spriječile direktno izlaganje sadržaju bočice. U malo vjerojatnom slučaju dodira sa značajnom količinom sadržaja bočice, potrebno je odmah i temeljito oprati mjesto izlaganja.

Kontaktne leće

Bolesnici se moraju uputiti da skinu kontaktne leće prije primjene TRAVATANA te da nakon ukapavanja pričekaju 15 minuta prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća.

Pomoćne tvari

TRAVATAN sadrži propilenglikol koji može uzrokovati iritaciju kože.

TRAVATAN sadrži polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 koje može uzrokovati reakcije kože.

Pedijatrijska populacija

Podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene u dobnoj skupini od 2 mjeseca do <3 godine

(9 bolesnika) su ograničeni (vidjeti dio 5.1). Nema podataka za djecu u dobi ispod 2 mjeseca.

U djece <3 godine starosti koja većinom boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma, kirurški zahvat (npr. trabekulotomija/goniotomija) ostaje prva linija liječenja.

Nema podataka o sigurnosti dugotrajne primjene u pedijatrijskoj populaciji.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

4

Žene reproduktivnog potencijala/kontracepcija

TRAVATAN ne smiju koristiti žene reproduktivne dobi/potencijala, osim ako nisu poduzete adekvatne mjere kontracepcije (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Travoprost ima štetne farmakološke učinke na trudnoću i/ili fetus/novorođenče. TRAVATAN se ne smije primijeniti u trudnoći, osim ako je to očito neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se travoprost iz kapi za oko u majčino mlijeko u ljudi. Studije na životinjama su pokazale lučenje travoprosta i metabolita u majčino mlijeko. Primjena TRAVATAN kapi kod dojilja nije preporučena.

Plodnost

Nema podataka o učinku TRAVATANA na plodnost kod čovjeka. Studije na životinjama pokazale su da nema učinka na plodnost kod primjene travoprosta u dozama većim od 250 puta od maksimalno preporučene doze za primjenu u oko kod ljudi.

TRAVATAN ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ipak kao i kod drugih kapi za oko, prolazno zamućenje vida ili druge smetnje vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako dođe do zamućenja vida kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok mu se ne razbistri vid prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima s TRAVATANOM najčešće zabilježene nuspojave bile su okularna hiperemija i hiperpigmentacija irisa, a pojavile su se kod približno 20% odnosno 6% bolesnika.

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće nuspojave razvrstane su prema slijedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često

(≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Nuspojave su zabilježene u kliničkim ispitivanjima i praćenju TRAVATANA nakon stavljanja u promet.

5

6

Pedijatrijska populacija

U tromjesečnom ispitivanju faze 3 i sedmodnevnom ispitivanju farmakokinetike, koja su uključila 102 pedijatrijska bolesnika izložena TRAVATAN-u, vrste i karakteristike zabilježenih nuspojava bile su slične onima zabilježenim u odraslih bolesnika. Sigurnosni profili kratkotrajne primjene kod različiti pedijatrijskih podskupina bili su također slični (vidjeti dio 5.1). Najčešće zabilježene nuspojave u pedijatrijskoj populaciji bile su okularna hiperemija (16,9%) i rast trepavica (6,5%). U sličnom tromjesečnom ispitivanju u odraslih bolesnika, incidencija pojavljivanja tih događaja bila je 11,4% odnosno 0,0%.

Dodatne nuspojave zabilježene u pedijatrijskih bolesnika u tromjesečnom pedijatrijskom ispitivanju (n=77) u usporedbi sa sličnim ispitivanjem u odraslih (n=185) uključile su eritem vjeđa, keratitis, pojačano suzenje i fotofobiju, sve zabilježene kao pojedinačni događaji s incidencijom od 1,3% naspram 0,0% zabilježenim u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865622323587900988483607Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja. Topikalno predoziranje je malo vjerojatno i nije povezano s toksičnošću. Topikalno predozirani TRAVATAN može se ispirati iz oka (očiju) mlakom vodom. Pri sumnji na oralnu ingestiju liječenje je simptomatsko i suportivno.

7

Farmakoterapijska skupina: oftalmici - antiglaukomski lijekovi i miotici - analozi prostaglandina, ATK oznaka: S01E E04

Mehanizam djelovanja

Travoprost, analog prostaglandina F2α , je visoko selektivni potpuni agonist koji ima visoki afinitet za FP receptor prostaglandina i snižava intraokularni tlak povećanjem otjecanja očne vodice putem trabekularne mreže i uveoskleralnih puteva. Sniženje intraokularnog tlaka kod čovjeka nastupa oko

2 sata nakon primjene, a maksimalni učinak se postiže nakon 12 sati. Značajno sniženje intraokularnog tlaka se održava najmanje 24 sata s primjenom jedne doze.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U kliničkim ispitivanjima, kod bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom koji su liječeni TRAVATANOM (polikvaternij kao konzervans) doziranim jednom dnevno uvečer, pokazano je smanjenje intraokularnog tlaka od 8 do 9 mmHg (otprilike 33%) u odnosu na početni tlak od 24 do 26 mmHg. Tijekom kliničkih pokusa sakupljeni podaci o dodatnoj terapiji TRAVATANA s timololom 0,5% i ograničeni podaci s brimonidinom 0,2% pokazali su aditivni učinak TRAVATANA s ovim lijekovima za glaukom. Klinički podaci o dodatnoj terapiji s ostalim očnim hipotenzivnim lijekovima nisu dostupni.

Sekundarna farmakologija

Travoprost značajno povećava protok krvi kroz glavu optičkog živca u kunića nakon 7 dana topikalne primjene na oku (1,4 mikrograma, jednom dnevno).

TRAVATAN konzerviran s polikvaternij-1 inducira minimalnu toksičnost na očnoj površini u usporedbi s kapima za oko konzerviranim s benzalkonijevim kloridom, na kulturi ljudskih stanica rožnice i nakon topikalne primjene u oko kunića.

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost TRAVATANA u pedijatrijskih bolesnika od 2 mjeseca do manje od 18 godina starosti dokazana je u dvostruko maskiranom kliničkom ispitivanju usporedbe travoprosta u odnosu na timolol, u trajanju od 12 tjedana u 152 bolesnika s dijagnozom okularne hipertenzije ili pedijatrijskog glaukoma. Bolesnici su primali travoprost 0,004% jedanput na dan ili timolol 0,5% (ili 0,25% za ispitanike mlađe od 3 godine) dvaput na dan. Primarni ishod djelotvornosti bila je promjena intraokularnog tlaka (IOT) u odnosu na početnu vrijednost u 12. tjednu ispitivanja. Srednje vrijednosti sniženja IOT-a u skupinama koje su primale travoprost i timolol bile su slične (vidjeti tablicu 1).

U dobnim skupinama od 3 do <12 godina (n=36) i od 12 do <18 godina (n=26), srednja vrijednost sniženja IOT-a u 12. tjednu u skupini koja je primala travoprost bila je slična onoj u skupini koja je primala timolol. Srednja vrijednost sniženja IOT-a u 12. tjednu u dobnoj skupini od 2 mjeseca do

<3 godine bila je 1,8 mmHg u skupini koja je primala travoprost i 7,3 mmHg u skupini koja je primala timolol. Sniženja IOT-a za ovu skupinu temeljena su na samo 6 bolesnika u skupini koja je primala timolol i 9 bolesnika u skupini koja je primala travoprost gdje 4 bolesnika u skupini koja je primala travoprost naspram 0 bolesnika u skupini koja je primala timolol nije imalo relevantne srednje vrijednosti sniženja IOT-a u 12.tjednu. Nema podataka za djecu ispod 2 mjeseca starosti.

Učinak na IOT zabilježen je nakon drugog tjedna liječenja te se konzistentno održavao kroz 12 tjedana ispitivanja, u svim dobnim skupinama.

8

Tablica 1 9162281844039

Usporedba srednje vrijednosti promjene IOT-a u odnosu na početnu vrijednost (mmHg) u 12. tjednu

Travoprost Srednja

Timolol Srednja

vrijednost

N (SP) N

53 -6,4 60 (1,05)

vrijednost (SP)

-5,8 (0,96)

Srednja vrijednostrazlike -0,5

(95% CI) (-2,1, 1,0)

9070845728SP = Standardna pogreška; CI = Interval pouzdanosti;

aSrednja vrijednost razlike je travoprost – timolol. Procjene su temeljene na srednjim vrijednostima po metodi najmanjih kvadrata, izvedene iz statističkog modela koji uzima u obzir korelaciju mjerenja IOT-a za pojedinog bolesnika, pri čemu su u model unesene primarna dijagnoza i početna vrijednost IOT-a.

Apsorpcija

Travoprost je esterski predlijek. Apsorbira se kroz rožnicu gdje se izopropilni ester hidrolizira u aktivnu slobodnu kiselinu. Studije na kunićima su pokazale vršnu koncentraciju od 20 ng/ml slobodnih kiselina u očnoj vodici 1 do 2 sata nakon topikalne primjene TRAVATANA. Koncentracija u očnoj vodici se smanjuje s poluvremenom od otprilike 1,5 sat.

Distribucija

Nakon topikalne okularne primjene TRAVATANA na zdravim dobrovoljcima opisana je niska sistemska izloženost aktivnoj slobodnoj kiselini. Zabilježena je vršna koncentracija aktivne slobodne kiseline u plazmi od 25 pg/ml ili manje 10-30 minuta nakon primjene doze. Nakon toga, razina u plazmi brzo pada ispod limita kvantitativnog testa od 10 pg/ml prije isteka jednog sata nakon primjene. Zahvaljujući niskoj koncentraciji u plazmi i brzoj eliminaciji nakon topikalnog doziranja, poluvrijeme eliminacije aktivne slobodne kiseline u čovjeka ne može se odrediti.

Biotransformacija

Metaboliziranje je glavni put eliminacije i travoprosta i aktivne slobodne kiseline. Sistemski metabolički putevi paralelni su s onima endogenih prostaglandina F2α, za koje je karakteristična redukcija 13-14 dvostruke veze te oksidacija 15-hidroksilnih i β-oksidacijskih grana gornjeg postraničnog lanca.

Eliminacija

Travoprost slobodna kiselina i njezini metaboliti većim dijelom se izlučuju putem bubrega. TRAVATAN je ispitivan u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika s blagim do teškim zatajenjem bubrežne funkcije (najniži klirens kreatinina 14 ml/min). Prilagodba doziranja u ovih bolesnika nije neophodna.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanje farmakokinetike u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do <18 godina pokazalo je vrlo nisku izloženost travoprost slobodnoj kiselini u plazmi, s koncentracijama u rasponu od ispod 10 pg/ml granice kvantifikacije testa (BLQ) do 54,5 pg/ml. U 4 ranija ispitivanja sistemske farmakokinetike u odrasloj populaciji, koncentracija travoprost slobodne kiseline u plazmi bila je u rasponu od BLQ do 52,0 pg/ml. Dok je u svim ispitivanjima većina podataka o plazmi bila nemjerljiva, onemogućujući statističku usporedbu sistemske izloženosti kroz dobne skupine, ukupni trend pokazuje da je izloženost travoprost slobodnoj kiselini u plazmi nakon topikalne primjene TRAVATANA vrlo niska kroz sve dobne skupine koje su praćene.

9

U studijama očne toksičnosti u majmuna primjena travoprosta u dozi od 0,45 mikrograma, dvaput dnevno, pokazala je induciranje povećanja palpebralne fisure. Topikalna primjena travoprosta u oko kod majmuna pri koncentracijama do 0,012% u desno oko dvaput dnevno tijekom jedne godine, nije rezultirala sistemskom toksičnošću.

Provedene su studije reproduktivne toksičnosti u štakora, miševa i kunića sistemskim putem. Nalazi su ovisni o aktivnosti agonista FP receptora u uterusu i uključuju ranu smrtnost embrija, postimplantacijski gubitak i fetotoksičnost. Kod skotne ženke štakora sistemska primjena travoprosta u dozama većim od 200 puta od kliničke doze, tijekom razdoblja organogeneze, rezultirala je povećanom incidencijom malformacija. Niske razine radioaktivnosti izmjerene su u amnionskoj tekućini i tkivima fetusa skotnih ženki štakora kojima je davan 3H-travoprost. Reproduktivne i razvojne studije su pokazale snažni učinak na gubitak fetusa s visokom stopom primijećenom u štakora i miševa (180 pg/ml odnosno 30 pg/ml plazme) kod izloženosti dozama 1,2 do 6 puta većim od kliničke izloženosti (do 25 pg/ml).

Procjena rizika za okoliš (ERA)

Travoprost se smatra perzistentnom, bioakumulacijskom i toksičnom (PBT) tvari. Stoga, unatoč vrlo maloj količini travoprosta koju koriste bolesnici u kapima za oči, rizik za okoliš se ne može isključiti.

polikvaternij-1

polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 (HCO-40) boratna kiselina (E284)

manitol (E421) natrijev klorid propilenglikol (E1520)

natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) pročišćena voda

Nije primjenjivo.

Provedene su specifične in vitro studije s TRAVATANOM i drugim lijekovima koji sadrže tiomersal. Nije zamijećena precipitacija.

2 godine.

Zbrinuti 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

10

Ovalna bočica od polipropilena ili polietilena niske gustoće volumena 4 ml, s nastavkom za kapanje od polipropilena ili polietilena niske gustoće i polipropilenskim zatvaračem s navojem, u omotu. Svaka bočica od 4 ml sadrži 2,5 ml otopine.

Kutije koje sadrže 1 ili 3 bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima. Treba napomenuti da se travoprost smatra PBT tvari (vidjeti dio 5.3).

TRAVATAN sadrži travoprost, jedan od lijekova iz skupine pod nazivom analozi prostaglandina. Djeluje tako da snižava tlak u oku. Može se koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim kapima npr. beta-blokatorima, koji također snižavaju tlak.

TRAVATAN se koristi za snižavanje povišenog očnog tlaka u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 mjeseca. Ovaj tlak može uzrokovati bolest koja se naziva glaukom.

Nemojte primjenjivati TRAVATAN

· ako ste alergični na travoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ukoliko se to odnosi na Vas potražite savjet svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

· TRAVATAN može povećati dužinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica. Zabilježene su i promjene na vjeđama uključujući neuobičajen rast dlaka ili u tkivima u području oko oka.

· TRAVATAN može promijeniti boju šarenice (obojeni dio oka). Ova promjena može biti trajna. Moguća je i promjena boje kože u poručuju oko oka.

· Ako ste imali operaciju katarakte, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene TRAVATANA.

· Ako imate ili ste imali upalu oka (iritis ili uveitis), razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene TRAVATANA.

· TRAVATAN može, u rijetkim prilikama, uzrokovati nedostatak zraka ili piskanje pri disanju ili povećati simptome astme. Ako Vas brinu promjene u disanju tijekom primjene TRAVATANA odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom.

· Travoprost se može apsorbirati kroz kožu. Ako lijek dođe u dodir s kožom, odmah ga treba isprati. Ovo je osobito važno kod trudnica ili žena koje pokušavaju zatrudniti.

· Ako nosite meke kontaktne leće, ne primjenjujte kapi dok su leće u oku. Nakon primjene kapi pričekajte 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Djeca i adolescenti

TRAVATAN se može primijeniti kod djece od 2 mjeseca do <18 godina u istoj dozi kao i kod odraslih. Ne preporučuje se primjena TRAVATANA u djece ispod 2 mjeseca starosti.

Drugi lijekovi i TRAVATAN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne koristite TRAVATAN ako ste trudni. Ako mislite da biste mogli biti trudni,odmah razgovarajte sa svojim liječnikom. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete TRAVATAN.

Ne primjenjujte TRAVATAN ako dojite. TRAVATAN može prijeći u mlijeko.

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Može se dogoditi da Vam se vid zamuti neko vrijeme neposredno nakon primjene TRAVATANA. Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok se vid ne razbistri.

TRAVATAN sadrži hidrogenirano ricinisuovo ulje i propilenglikol koji mogu uzrokovati kožne reakcije i iritaciju.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili liječnik Vašeg djeteta. Provjerite s liječnikom, liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je

Jedna kap u zahvaćeno oko ili oči, jedanput dnevno - navečer.

Kapajte TRAVATAN u oba oka samo ako Vas je tako uputio liječnik. Koristite lijek onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta.

TRAVATAN kapi primjenjujte samo za ukapavanje u Vaše ili oko(či) Vašeg djeteta.

1 2 3 4

· Zaštitni omot (vrećicu) rastvorite neposredno prije prve primjene i izvadite bočicu (slika 1). Zapišite datum otvaranja na kutiji u predviđenom prostoru

· Operite ruke

· Odvrnite zatvarač

· Bočicu držite okrenutu vrhom prema dolje, između palca i prstiju

· Zabacite glavu ili glavu Vašeg djeteta nježno prema natrag. Donju vjeđu lagano povucite prema dolje s čistim prstom, dok ne nastane ‘džep’ između vjeđa i oka. Tu ukapajte kap (slika 2).

· Vrh bočice približite oku. Ako Vam pomaže, koristite ogledalo.

· Izbjegavajte dodir kapaljke s okom ili vjeđom, okolnim područjima ili drugim površinama. Može doći do kontaminacije kapi.

· Lagano stisnite bočicu tako da isteče po jedna kap lijeka TRAVATAN (slika 3)

· Nakon ukapavanja TRAVATANA, držite vjeđu zatvorenom, lagano pritisnite prstom kut oka, blizu nosa (slika 4) najmanje 1 minutu. Tako ćete spriječiti da TRAVATAN prijeđe u ostatak tijela.

· Ako primjenjujete kapljice u oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.

· Dobro zatvorite zatvarač bočice nakon primjene.

· Koristite samo jednu bočicu prije otvaranja druge bočice. Nemojte otvarati vrećicu dok ne budete trebali koristiti bočicu.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako Vi ili Vaše dijete koristite druge pripravke za oko poput kapi ili masti za oko, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene TRAVATANA i ostalih pripravaka za oko.

Ako Vi ili Vaše dijete primite više TRAVATANA nego što ste trebali

Isperite sav lijek toplom vodom. Ne ukapavajte dalje lijek sve dok ne dođe vrijeme za primjenu iduće uobičajene doze.

Ako ste zaboravili primijeniti TRAVATAN

Uzmite sljedeću dozu prema planu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nikad ne ukapavajte više od jedne kapi u zahvaćeno oko (oči) u jednom danu.

Ako prestanete primjenjivati TRAVATAN

Nemojte prestati primjenjivati TRAVATAN a da prvo niste pitali Vašeg liječnika ili liječnika Vašeg djeteta za savjet, tlak u Vašem oku ili oku Vašeg djeteta više neće biti pod nadzorom što može dovesti do gubitka vida.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.

Okrenite stranicu

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obično možete nastaviti s primjenom kapi, osim ako nuspojava nije ozbiljna. Budete li zabrinuti, obratite se za savjet liječniku ili ljekarniku. Nemojte prekidati primjenu TRAVATANA bez prethodne konzultacije s Vašim liječnikom.

Slijedeće su nuspojave zabilježene s TRAVATANOM

Vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba

Nuspojave na oku: crvenilo oka

Često: mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba

Nuspojave na oku: promjena boje šarenice (obojenog dijela oka), bol u oku, nelagoda u oku, suho oko, svrbež oka, nadražaj oka.

Manje često nuspojave: mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba

Nuspojave na oku: poremećaj rožnice, upala oka, upala šarenice, upala u unutrašnjosti oka, upala površine oka s/bez oštećenja površine, osjetljivost na svjetlost, iscjedak iz oka, upala vjeđa, crvenilo vjeđa, oticanje područja oko oka, svrbež vjeđe, zamagljen vid, pojačano stvaranje suza, infekcija ili upala konjunktive (konjunktivitis), neuobičajeno okretanje donje vjeđe prema van, zamagljenje oka, stvaranje krusta na vjeđi, rast trepavica.

Opće nuspojave: pojačani simptomi alergije, glavobolja, nepravilni otkucaji srca, kašalj, začepljen nos, nadražaj grla, tamnjenje kože oko oka (očiju), tamnjenje kože, abnormalna tekstura dlaka, pojačan rast dlaka.

Rijetko: mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba

Nuspojave na oku: percepcija treperećeg svjetla, ekcem vjeđa, abnormalno smještene trepavice koje rastu natrag prema oku, oticanje oka, oslabljeni vid, pojava obojenih ili svjetlećih krugova oko izvora svjetlosti, smanjeni osjet oka, upala žlijezda na vjeđama, pigmentacija u unutrašnjosti oka, povećanje veličine zjenice, zadebljanje trepavica, promjena u boji trepavica, umorne oči.

Opće nuspojave: virusna infekcija oka, omaglica, neugodan okus u ustima, nepravilna ili smanjena srčana frekvencija, kašalj, povišeni ili sniženi krvni tlak, nedostatak zraka, astma, nosna alergija ili upala, suhoća sluznice nosa, promjene glasa, nelagoda u probavnom sustavu ili vrijed, zatvor, suha usta, crvenilo ili svrbež kože, osip, promjena boje dlaka, gubitak trepavica, bol u zglobovima, mišićnokoštana bol, opća slabost.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Nuspojave na oku: upala stražnjeg dijela oka, izgled upalih očiju.

Opće nuspojave: depresija, tjeskoba, nesanica, osjećaj lažnih pokreta, zvonjava u ušima, bol u prsnom košu, abnormalan srčani ritam, ubrzan rad srca, pogoršanje astme, proljev, krvarenje iz nosa, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, svrbež, abnormalan rast dlaka, bolno ili nekontrolirano mokrenje, povišene vrijednosti tumorskih markera prostate.

Kod djece i adolescenata, najčešće zabilježene nuspojave sa TRAVATAN-om bile su crvenilo oka i rast trepavica. Obje nuspojave češće su zabilježene kod djece i adolescenata, nego kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

TRAVATAN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Morate baciti bočicu 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se spriječile infekcije i koristiti novu bočicu. Zapišite datum otvaranja na za to predviđeno mjesto na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što TRAVATAN sadrži

- Djelatna tvar je travoprost 40 mikrograma/ml.

- Drugi sastojci su polikvaternij-1, polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40, propilenglikol, natrijev klorid, boratna kiselina, manitol i pročišćena voda. Male količine kloridne kiseline ili natrijevog hidroksida dodane su za održavanje normalne razine kiselosti (pH vrijednosti).

Kako TRAVATAN izgleda i sadržaj pakiranja

TRAVATAN je tekućina (bistra, bezbojna otopina) dostupna u pakiranju koje sadrži plastičnu bočicu od 4 ml sa zatvaračem s navojem. Svaka bočica sadrži 2,5 ml travoprost kapi za oko i svaka je bočica pakirana u vrećicu.

Veličine pakiranja: 1 ili 3 bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irska

Proizvođač

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Bъlgariя

Novartis Bulgaria EOOD Tel.: +359 2 489 98 28

Česká republika Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Suomi/Finland Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu