Protravis 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka u odraslih bolesnika s očnom hipertenzijom ili glaukomom otvorenog kuta (vidjeti dio 5.1).

Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do < 18 godina s očnom hipertenzijom ili pedijatrijskim glaukomom (vidjeti dio 5.1).

Doziranje

Primjena u odraslih, uključujući stariju populaciju

Doza je jedna kap Protravisa jednom dnevno u konjunktivalnu vrećicu oboljelog(ih) oka(očiju). Optimalan učinak postiže se ako se doza primjenjuje uvečer.

Nakon primjene se preporučuje nazolakrimalna okluzija ili lagano zatvaranje vjeĎe. Ovo može smanjiti sistemsku apsorpciju lijeka koji se primjenjuje u oko, a rezultat je smanjenje sistemskih nuspojava.

Ako se primjenjuje više od jednog oftalmološkog lijeka za topikalnu primjenu, lijekovi se moraju primijeniti s najmanje 5 minuta razmaka (vidjeti dio 4.5).

Ako se preskoči jedna doza, liječenje se mora nastaviti sa sljedećom dozom kako je planirano. Doza ne smije biti veća od jedne kapi dnevno u oboljelo(e) oko(oči).

62611009182100

Kada se drugi oftalmološki lijek za liječenje glaukoma zamjenjuje s Protravisom, potrebno je prekinuti primjenu drugog lijeka, a Protravis treba početi primjenjivati sljedećeg dana.

Oštećenje jetre i bubrega

Travoprost je ispitivan u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije jetre kao i u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega (najniži klirens kreatinina 14 ml/min). Nije potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Travoprost se može koristiti u pedijatrijskih bolesnika od 2 mjeseca do < 18 godina u istim dozama kao i u odraslih. Ipak, podaci o dobnoj skupini od 2 mjeseca do < 3 godine (9 bolesnika) su ograničeni (vidjeti dio 5.1).

Sigurnost i djelotvornost travoprosta u djece u dobi ispod 2 mjeseca nisu ustanovljene. Podaci nisu dostupni.

Način primjene Za oko.

Za bolesnike koji nose kontaktne leće, vidjeti dio 4.4.

Radi prevencije kontaminacije vrha kapaljke i otopine mora se paziti da se ne dotakne vjeĎe, okolna područja ili druge površine vrhom kapaljke bočice.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Promjena boje oka

Travoprost može postupno promijeniti boju oka povećanjem broja melanosoma (pigmentnih granula) u melanocitima. Prije početka liječenja mora se upozoriti bolesnika na mogućnost ove trajne promjene boje oka. Unilateralno liječenje može dovesti do trajne heterokromije. Dugoročno djelovanje na melanocite ili bilo koja posljedica u svezi s tim trenutno nije poznata. Promjena boje šarenice nastaje polako i može se razvijati neprimjetno kroz više mjeseci ili godina. Promjena boje oka uglavnom se opaža kod bolesnika s mješovito obojenim šarenicama, npr. plavo-smeĎe, sivo-smeĎe, žuto-smeĎe i zeleno-smeĎe te takoĎer i kod bolesnika sa smeĎim očima. Tipično je da se smeĎa pigmentacija oko zjenice širi koncentrično prema periferiji zahvaćenog oka, ali cijela šarenica ili njezini dijelovi mogu postati više smeĎi. Nakon prestanka terapije nije zapaženo daljnje povećanje smeĎeg pigmenta šarenice.

Periorbitalne promjene i promjene na vjeĎama

Kontrolirana klinička ispitivanja ukazuju na periorbitalno tamnjenje i/ili tamnjenje kože vjeĎa kod 0,4% bolesnika, povezano s primjenom travoprosta. Periorbitalne promjene i promjene na vjeĎama, uključujući produbljivanje sulkusa vjeĎa, zabilježene su s analozima prostanglandina.

Travoprost može postupno mijenjati trepavice oka(očiju) koje(a) se liječi(e); ove su promjene opažene kod oko polovice bolesnika u kliničkim ispitivanjima i obuhvaćaju: povećanje duljine, debljine, pigmentacije i/ili broja trepavica. Mehanizam promjena na trepavicama i dugoročne posljedice trenutno nisu poznate.

U ispitivanjima s majmunima pokazano je da travoprost uzrokuje lagano povećanje palpebralne fisure. MeĎutim, ovaj učinak nije primijećen za vrijeme kliničkih ispitivanja te se smatra da je specifičan za

vrstu.

Nema iskustva s travoprostom kod upalnih stanja oka. Isto se odnosi na neovaskularni glaukom, glaukom zatvorenog kuta, uskog kuta ili kongenitalni glaukom. Postoji samo ograničeno iskustvo u tiroidnoj bolesti oka, u glaukomu otvorenog kuta pseudofakičnih bolesnika i kod pigmentnog ili pseudoeksfolijativnog glaukoma. Travoprost se stoga mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s aktivnom intraokularnom upalom.

Afakični bolesnici

Makularni edem makule je zabilježen tijekom liječenja s analozima prostangladina F2α. Preporučuje se oprez kod primjene travoprosta u afakičnih bolesnika, pseudoafakičnih bolesnika s rupturom stražnje kapsule leće ili leća u prednjoj očnoj sobici ili kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za cistoidni makularni edem.

Iritis/uveitis

U bolesnika s poznatim predisponirajućim rizičnim faktorima za iritis/uveitis travoprost se mora koristiti s oprezom.

Kontakt s kožom

Dodir travoprosta s kožom se mora izbjegavati, budući da je kod kunića opažena transdermalna apsorpcija travoprosta.

Prostaglandini i analozi prostaglandina su biološki aktivni materijali koji se mogu apsorbirati kroz kožu. Žene koje su trudne ili pokušavaju zatrudniti moraju obratiti pozornost na potrebne mjere opreza kako bi spriječile direktno izlaganje sadržaju bočice. U malo vjerojatnom slučaju dodira sa značajnom količinom sadržaja bočice, potrebno je odmah i temeljito oprati mjesto izlaganja.

Kontaktne leće

Bolesnici se moraju uputiti da skinu kontaktne leće prije primjene Protravisa te da nakon ukapavanja pričekaju 15 minuta prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži benzalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju oka i promjenu boje mekih kontaktnih leća. Kontakt s mekanim kontaktnim lećama treba izbjegavati. Potrebno je skinuti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja.

Ovaj lijek sadrži makrogol[15]hidroksistearat koji može uzrokovati reakcije na koži.

Pedijatrijska populacija

Podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene u dobnoj skupini od 2 mjeseca do < 3 godine (9 bolesnika) su ograničeni (vidjeti dio 5.1). Nema podataka za djecu u dobi ispod 2 mjeseca.

U djece < 3 godine starosti koja većinom boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma, kirurški zahvat (npr. trabekulotomija/goniotomija) ostaje prva linija liječenja.

Nema podataka o sigurnosti dugotrajne primjene u pedijatrijskoj populaciji.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Žene reproduktivnog potencijala/kontracepcija

Protravis ne smiju koristiti žene reproduktivne dobi/potencijala, osim ako nisu poduzete adekvatne mjere kontracepcije (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Travoprost ima štetne farmakološke učinke na trudnoću i/ili fetus/novoroĎenče. Protravis se ne smije primijeniti u trudnoći, osim ako je to očito neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se travoprost iz kapi za oko u majčino mlijeko u ljudi. Studije na životinjama su pokazale izlučivanje travoprosta i metabolita u majčino mlijeko. Primjena Protravis kapi kod dojilja nije preporučena.

Plodnost

Nema podataka o učinku travoprosta na plodnost kod čovjeka. Studije na životinjama pokazale su da nema učinka na plodnost kod primjene travoprosta u dozama većim od 250 puta od maksimalno preporučene doze za primjenu u oko kod ljudi.

Travoprost ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ipak kao i kod drugih kapi za oko, prolazno zamućenje vida ili druge smetnje vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako doĎe do zamućenja vida kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok mu se ne razbistri vid prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima s travoprostom najčešće zabilježene nuspojave bile su hiperemija oka i hiperpigmentacija irisa, a pojavile su se kod približno 20% odnosno 6 % bolesnika.

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće nuspojave razvrstane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Nuspojave su zabilježene u kliničkim ispitivanjima i praćenju travoprosta nakon stavljanja u promet.

899464-7626350sobice, keratitis, punktiformni keratitis, fotofobija, iscjedak iz oka, blefaritis, eritem vjeĎa, periorbitalni edem, svrbež vjeĎa, smanjenje oštrine vida, zamagljen vid, pojačano suzenje, konjunktivitis, ektropion katarakta, stvaranje krusti na rubu vjeĎe, rast trepavica Rijetko iridociklitis, očni herpes simplex, upala oka, fotopsija, ekcem vjeĎa, konjunktivalni edem, pojava obojenih ili svjetlećih krugova oko izvora svjetlosti, konjunkitvalni folikuli, hipoestezija oka, trihijaza, meibomianitis, pigmentacija prednje očne sobice, midrijaza, astenopija, hiperpigmentacija trepavica, zadebljanje trepavica Nepoznato makularni edem, produbljenje sulkusa kapka Poremećaji uha i labirinta Nepoznato vertigo, tinitus Srčani poremećaji Manje često palpitacije Rijetko nepravilna srčana frekvencija, snižena srčana frekvencija Nepoznato bol u prsištu, bradikardija, tahikardija, aritmija Krvožilni poremećaji Rijetko sniženi dijastolički krvni tlak, povišeni sistolički krvni tlak, hipotenzija, hipertenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često kašalj, kongestija nosa, iritacija grla Rijetko dispneja, astma, respiratorni poremećaj, orofaringealna bol, disfonija, alergijski rinitis, suhoća sluznice nosa Nepoznato pogoršanje astme, epistaksa Poremećaji probavnog sustava Rijetko reaktivacija peptičkog ulkusa, gastrointestinalni poremećaj, konstipacija, suha usta Nepoznato dijareja, bol u abdomenu, mučnina, povraćanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često hiperpigmentacija kože (periokularno), diskoloracija kože, abnormalna tekstura dlaka, hipertrihoza Rijetko alergijski dermatitis, kontaktni dermatitis, eritem, osip, promjene boje dlaka, madaroza Nepoznato svrbež, abnormalan rast dlaka Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Rijetko mišićnokoštana bol, artralgija Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato dizurija, urinarna inkontinencija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Rijetko astenija Pretrage Nepoznato povišenje vrijednosti PSA (prostata specifični antigen)

Pedijatrijska populacija

U tromjesečnom ispitivanju faze 3 i sedmodnevnom ispitivanju farmakokinetike, koja su uključila 102 pedijatrijska bolesnika izložena travoprostu, vrste i karakteristike zabilježenih nuspojava bile su slične onima zabilježenim u odraslih bolesnika. Sigurnosni profili kratkotrajne primjene kod različiti pedijatrijskih podskupina bili su takoĎer slični (vidjeti dio 5.1). Najčešće zabilježene nuspojave u pedijatrijskoj populaciji bile su okularna hiperemija (16,9%) i rast trepavica (6,5 %). U sličnom tromjesečnom ispitivanju u odraslih bolesnika, incidencija pojavljivanja tih dogaĎaja bila je 11,4 % odnosno 0,0 %.

Dodatne nuspojave zabilježene u pedijatrijskih bolesnika u tromjesečnom pedijatrijskom ispitivanju (n=77) u usporedbi sa sličnim ispitivanjem u odraslih (n=185) uključile su eritem vjeĎa, keratitis, pojačano suzenje i fotofobiju, sve zabilježene kao pojedinačni dogaĎaji s incidencijom od 1,3 % naspram 0,0 % zabilježenim u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6135370330100899464494692Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja. Topikalno predoziranje je malo vjerojatno i nije povezano s toksičnošću. Topikalno predozirani travoprost može se ispirati iz oka (očiju) mlakom vodom. Pri sumnji na oralnu ingestiju liječenje je simptomatsko i suportivno.

Farmakoterapijska skupina: oftalmici - antiglaukomski lijekovi i miotici - analozi prostaglandina ATK oznaka: S01E E04

Mehanizam djelovanja

Travoprost, analog prostaglandina F2α, je visoko selektivni potpuni agonist koji ima visoki afinitet za FP receptor prostaglandina i snižava intraokularni tlak povećanjem otjecanja očne vodice putem trabekularne mreže i uveoskleralnih puteva. Sniženje intraokularnog tlaka kod čovjeka nastupa oko 2 sata nakon primjene, a maksimalni učinak se postiže nakon 12 sati. Značajno sniženje intraokularnog tlaka se održava najmanje 24 sata s primjenom jedne doze.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U kliničkim ispitivanjima, kod bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom koji su liječeni travoprostom (polikvaternij kao konzervans) doziranim jednom dnevno uvečer, pokazano je smanjenje intraokularnog tlaka od 8 do 9 mmHg (otprilike 33 %) u odnosu na početni tlak od 24 do 26 mmHg. Tijekom kliničkih pokusa sakupljeni podaci o dodatnoj terapiji travoprostom s timololom 0,5% i ograničeni podaci s brimonidinom 0,2% pokazali su aditivni učinak travoprosta s ovim lijekovima za glaukom. Klinički podaci o dodatnoj terapiji s ostalim očnim hipotenzivnim lijekovima nisu dostupni.

Sekundarna farmakologija

Travoprost značajno povećava protok krvi kroz glavu optičkog živca u kunića nakon 7 dana topikalne primjene na oku (1,4 mikrograma, jednom dnevno).

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost travoprosta u pedijatrijskih bolesnika od 2 mjeseca do manje od 18 godina starosti dokazana je u dvostruko maskiranom kliničkom ispitivanju usporedbe travoprosta u odnosu na timolol, u trajanju od 12 tjedana u 152 bolesnika s dijagnozom okularne hipertenzije ili pedijatrijskog glaukoma. Bolesnici su primali travoprost 0,004% jedanput na dan ili timolol 0,5% (ili 0,25 % za ispitanike mlaĎe od 3 godine) dvaput na dan. Primarni ishod djelotvornosti bila je promjena intraokularnog tlaka (IOT) u odnosu na početnu vrijednost u 12. tjednu ispitivanja. Srednje vrijednosti sniženja IOT-a u skupinama koje su primale travoprost i timolol bile su slične (vidjeti tablicu 1).

U dobnim skupinama od 3 do <12 godina (n=36) i od 12 do <18 godina (n=26), srednja vrijednost sniženja IOT-a u 12. tjednu u skupini koja je primala travoprost bila je slična onoj u skupini koja je primala timolol. Srednja vrijednost sniženja IOT-a u 12. tjednu u dobnoj skupini od 2 mjeseca do < 3 godine bila je 1,8 mmHg u skupini koja je primala travoprost i 7,3 mmHg u skupini koja je primala timolol. Sniženja IOT-a za ovu skupinu temeljena su na samo 6 bolesnika u skupini koja je primala timolol i 9 bolesnika u skupini koja je primala travoprost gdje 4 bolesnika u skupini koja je primala travoprost naspram 0 bolesnika u skupini koja je primala timolol nije imalo relevantne srednje vrijednosti sniženja IOT-a u 12.tjednu. Nema podataka za djecu ispod 2 mjeseca starosti.

Učinak na IOT zabilježen je nakon drugog tjedna liječenja te se konzistentno održavao kroz 12 tjedana ispitivanja, u svim dobnim skupinama.

Tablica 1 – Usporedba srednje vrijednosti promjene IOT-a u odnosu na početnu vrijednost (mmHg) u 12. tjednu.

899464-984588Travoprost Timolol N Srednja vrijednost (SE) N Srednja vrijednost (SE) Srednja vrijednost razlikea (95% CI) 53 -6.4 (1.05) 60 -5.8 (0.96) -0.5 (-2.1,1.0) SE== Standardna pogreška; CI = Interval pouzdanosti;

aSrednja vrijednost razlike je travoprost – timolol. Procjene su temeljene na srednjim vrijednostima po metodi najmanjih kvadrata, izvedene iz statističkog modela koji uzima u obzir korelaciju mjerenja IOT-a za pojedinog bolesnika, pri čemu su u model unesena primarna dijagnoza i početna vrijednost IOZ-a.

Apsorpcija

Travoprost je esterski predlijek. Apsorbira se kroz rožnicu gdje se izopropilni ester hidrolizira u aktivnu slobodnu kiselinu. Studije na kunićima su pokazale vršnu koncentraciju od 20 ng/ml slobodnih kiselina u očnoj vodici 1 do 2 sata nakon topikalne primjene travoprosta. Koncentracija u očnoj vodici se smanjuje s poluvremenom od otprilike 1,5 sat.

Distribucija

Nakon topikalne okularne primjene travoprosta na zdravim dobrovoljcima opisana je niska sistemska izloženost aktivnoj slobodnoj kiselini. Zabilježena je vršna koncentracija aktivne slobodne kiseline u plazmi od 25 pg/ml ili manje 10-30 minuta nakon primjene doze. Nakon toga, razina u plazmi brzo pada ispod limita kvantitativnog testa od 10 pg/ml prije isteka jednog sata nakon primjene. Zahvaljujući niskoj koncentraciji u plazmi i brzoj eliminaciji nakon topikalnog doziranja, poluvrijeme eliminacije aktivne slobodne kiseline u čovjeka ne može se odrediti.

Biotransformacija

Metaboliziranje je glavni put eliminacije i travoprosta i aktivne slobodne kiseline. Sistemski metabolički putevi paralelni su s onima endogenih prostaglandina F2α, za koje je karakteristična redukcija 13-14 dvostruke veze te oksidacija 15-hidroksilnih i ß-oksidacijskih grana gornjeg postraničnog lanca.

Eliminacija

Travoprost slobodna kiselina i njezini metaboliti većim dijelom se izlučuju putem bubrega. Travoprost je ispitivan u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika s blagim do teškim zatajenjem bubrežne funkcije (najniži klirens kreatinina 14 ml/min). Prilagodba doziranja u ovih bolesnika nije neophodna.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanje farmakokinetike u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do < 18 godina pokazalo je vrlo nisku izloženost travoprost slobodnoj kiselini u plazmi, s koncentracijama u rasponu od ispod 10 pg/ml granice kvantifikacije testa (BLQ) do 54,5 pg/ml. U 4 ranija ispitivanja sistemske farmakokinetike u odrasloj populaciji, koncentracija travoprost slobodne kiseline u plazmi bila je u rasponu od BLQ do 52,0 pg/ml. Dok je u svim ispitivanjima većina podataka o plazmi bila nemjerljiva, onemogućujući statističku usporedbu sistemske izloženosti kroz dobne skupine, ukupni trend pokazuje da je izloženost travoprost slobodnoj kiselini u plazmi nakon topikalne primjene travoprosta vrlo niska kroz sve dobne skupine koje su praćene.

U studijama očne toksičnosti u majmuna primjena travoprosta u dozi od 0,45 mikrograma, dvaput dnevno, pokazala je induciranje povećanja palpebralne fisure. Topikalna primjena travoprosta u oko kod majmuna pri koncentracijama do 0,012% u desno oko dvaput dnevno tijekom jedne godine, nije rezultirala sistemskom toksičnošću.

Provedene su studije reproduktivne toksičnosti u štakora, miševa i kunića sistemskim putem. Nalazi su ovisni o aktivnosti agonista FP receptora u uterusu i uključuju ranu smrtnost embrija, postimplantacijski gubitak i fetotoksičnost. Kod skotne ženke štakora sistemska primjena travoprosta u dozama većim od 200 puta od kliničke doze, tijekom razdoblja organogeneze, rezultirala je povećanom incidencijom malformacija. Niske razine radioaktivnosti izmjerene su u amnionskoj tekućini i tkivima fetusa skotnih ženki štakora kojima je davan 3H-travoprost. Reproduktivne i razvojne studije su pokazale snažni učinak na gubitak fetusa s visokom stopom primijećenom u štakora i miševa (180 pg/ml odnosno 30 pg/ml plazme) kod izloženosti dozama 1,2 do 6 puta većim od kliničke izloženosti (do 25 pg/ml).

benzalkonijev klorid makrogol[15]hidroksistearat trometamol

boratna kiselina (E284) dinatrijev edetat manitol (E421)

natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina (za pH podešavanje) pročišćena voda

62611009182100

Nije primjenjivo.

Provedene su specifične in vitro studije s travoprostom i drugim lijekovima koji sadrže tiomersal. Nije zamijećena precipitacija.

Prije prvog otvaranja: 2 godine

Nakon prvog otvaranja: 28 dana

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Plastična polipropilenska (PP) bočica od 5 ml s polietilenskim nastavkom za kapanje(LDPE) manje gustoće i polietilenskim zatvaračem visoke gustoće (HDPE). Jedna bočica od 5 ml sadrži 2,5 ml otopine. Bočica je stavljena u kartonsku kutiju.

Pakiranje: 1 bočica u kartonskoj kutiji.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Protravis sadrži travoprost, jedan od lijekova iz skupine pod nazivom analozi prostaglandina. Djeluje tako da snižava tlak u oku. Može se koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim kapima npr. beta-blokatorima, koji takoĎer snižavaju tlak.

Protravis se koristi za snižavanje povišenog očnog tlaka u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 2 mjeseca nadalje. Ovaj tlak može uzrokovati bolest koja se naziva glaukom.

Nemojte primjenjivati Protravis

- ako ste alergični na travoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ukoliko se to odnosi na Vas potražite savjet svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Protravis.

- Protravis može povećati dužinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica. Zabilježene su i promjene na vjeĎama uključujući neuobičajen rast dlaka ili u tkivima u području oko oka.

- Protravis može promijeniti boju šarenice (obojeni dio oka). Ova promjena može biti trajna. Moguća je i promjena boje kože u području oko oka.

- Ako ste imali operaciju katarakte, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene Protravisa. - Ako imate ili ste imali upalu oka (iritis ili uveitis), razgovarajte sa svojim liječnikom prije

primjene Protravisa.

- Protravis može, u rijetkim prilikama, uzrokovati nedostatak zraka ili piskanje pri disanju ili povećati simptome astme. Ako Vas brinu promjene u disanju tijekom primjene Protravisa odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom.

- Travoprost se može apsorbirati kroz kožu. Ako lijek doĎe u dodir s kožom, odmah ga treba isprati. Ovo je osobito važno kod trudnica ili žena koje pokušavaju zatrudniti.

- Ako nosite meke kontaktne leće, ne primjenjujte kapi dok su leće u oku. Nakon primjene kapi pričekajte 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Djeca i adolescenti

Protravis se može primijeniti kod djece od navršenih 2 mjeseca do 18 godina u istoj dozi kao i kod odraslih. Ne preporučuje se primjena Protravisa u djece ispod 2 mjeseca starosti.

Drugi lijekovi i Protravis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili primjenjujete ili ste nedavno uzeli ili primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne koristite Protravis ako ste trudni. Ako mislite da biste mogli biti trudni odmah razgovarajte sa svojim liječnikom. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Protravis.

Ne primjenjujte Protravis ako dojite. Protravis može prijeći u mlijeko.

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Može se dogoditi da Vam se vid zamuti neko vrijeme neposredno nakon primjene Protravisa. Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok se vid ne razbistri.

Protravis sadrži benzalkonijev klorid i makrogol[15]hidroksistearat

Benzalkonijev klorid može uzrokovati iritacije oka. Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama. Kontaktne leće treba izvaditi prije primjene lijeka, a ponovo se mogu staviti 15 minuta nakon primjene. Benzalkonijev klorid može promijeniti boju mekih kontaktnih leća. Makrogol[15]hidroksistearat može uzrokovati reakcije na koži.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako Vam je rekao Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta. Trebali biste provjeriti sa svojim liječnikom, liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko ili oči, jedanput na dan - navečer.

Primjenite Protravis u oba oka samo ako Vam je tako rekao Vaš liječnik. Primjenjujte ga onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta.

Protravis kapi primjenjujte samo za ukapavanje u Vaše ili oko(oči) Vašeg djeteta.

Slika 1 Slika 2 Slika 3

Slika 4 Slika 5

- Neposredno prije prve primjene bočice, izvadite bočicu i zapišite datum otvaranja na kutiji u predviĎenom prostoru.

- Operite ruke.

- Odvrnite zatvarač.

- Bočicu držite okrenutu vrhom prema dolje, izmeĎu palca i prstiju.

- Zabacite glavu ili glavu Vašeg djeteta nježno prema natrag (slika 1). Donju vjeĎu lagano povucite prema dolje s čistim prstom, dok ne nastane ‘džep’ izmeĎu vjeĎa i oka. Tu ukapajte kap (slika 2).

- Vrh bočice približite oku (slika 3). Ako Vam pomaže, koristite ogledalo.

- Izbjegavajte dodir kapaljke s okom ili vjeĎom, okolnim područjima ili drugim površinama. Može doći do kontaminacije kapi.

- Lagano stisnite bočicu tako da isteče po jedna kap lijeka Protravisa (slika 4).

- Nakon ukapavanja Protravisa, držite vjeĎu zatvorenom, lagano pritisnite prstom kut oka, blizu nosa (slika 5) najmanje 1 minutu. Tako ćete spriječiti da Protravis prijeĎe u ostatak tijela.

- Ako primjenjujete kapljice u oba oka, ponovite ove korake na drugom oku. - Dobro zatvorite zatvarač bočice nakon primjene.

- Koristite samo jednu bočicu prije otvaranja druge bočice. Nemojte otvarati bočicu dok je ne budete trebali koristiti.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako Vi ili Vaše dijete koristite druge pripravke za oko poput kapi ili masti za oko, pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu primjene Protravisa i ostalih pripravaka za oko.

Ako je Vama ili Vašem dijetetu ukapano više Protravisa nego što je trebalo

Isperite sav lijek toplom vodom. Ne ukapavajte dalje lijek sve dok ne doĎe vrijeme za primjenu iduće uobičajene doze.

Ako ste zaboravili primijeniti Protravis

Uzmite sljedeću dozu prema planu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nikad ne ukapavajte više od jedne kapi u zahvaćeno oko(oči) u jednom danu.

Ako prestanete primjenjivati Protravis

Nemojte prestati primjenjivati Protravis, a da prvo niste pitali svog liječnika ili liječnika Vašeg djeteta za savjet, očni tlak u Vašem oku ili oku Vašeg djeteta više neće biti pod nadzorom što može dovesti do gubitka vida.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obično možete nastaviti s primjenom kapi, osim ako nuspojava nije ozbiljna. Budete li zabrinuti, obratite se za savjet liječniku ili ljekarniku. Nemojte prekidati primjenu Protravisa bez prethodne konzultacije s Vašim liječnikom.

Sljedeće su nuspojave zabilježene s Protravisom:

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): Nuspojave na oku:

- crvenilo oka.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba): Nuspojave na oku:

- promjena boje šarenice (obojenog dijela oka), - bol u oku, nelagoda u oku,

- suho oko,

- svrbež oka, - nadražaj oka.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba): Nuspojave na oku:

- poremećaj rožnice,

- upala oka, upala šarenice, - upala u unutrašnjosti oka,

- upala površine oka s/bez oštećenja površine, - osjetljivost na svjetlost, iscjedak iz oka,

- upala vjeĎa

- crvenilo vjeĎa,

- oticanje područja oko oka, - svrbež vjeĎe, oslabljeni vid, - zamagljen vid,

- pojačano stvaranje suza,

- infekcija ili upala konjunktive (konjunktivitis), - neuobičajeno okretanje donje vjeĎe prema van, - zamagljenje oka,

- stvaranje krusta na vjeĎi, - rast trepavica,

- promjena boje trepavica, - zamor oka.

Opće nuspojave:

- pojačani simptomi alergije, - glavobolja,

- omaglica,

- nepravilni otkucaji srca, - nedostatak zraka,

- astma,

- začepljen nos, - nadražaj grla,

- tamnjenje kože oko (očiju), - tamnjenje kože,

- abnormalna tekstura dlaka, - pojačan rast dlaka.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba): Nuspojave na oku:

- percepcija treperećeg svjetla, - ekcem vjeĎa,

- oticanje oka, pojava obojenih ili svjetlećih krugova oko izvora svjetlosti, - smanjeni osjet oka,

- upala žlijezda na vjeĎama,

- pigmentacija u unutrašnjosti oka, - povećanje veličine zjenice,

- promjena u teksturi trepavica.

Opće nuspojave:

- virusna infekcija oka,

- neugodan okus u ustima,

- nepravilna ili smanjena srčana frekvencija, - povišeni ili sniženi krvni tlak,

- kašalj,

- promjene glasa,

- gastrointestinalna nelagoda ili ulkus, - zatvor,

- suha usta,

- crvenilo ili svrbež kože, - osip,

- promjena boje dlaka, - gubitak trepavica,

- mišićnokoštana bol, - opća slabost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Nuspojave na oku:

- upala stražnjeg dijela oka, - izgled upalih očiju.

Opće nuspojave: - depresija, - tjeskoba,

- osjećaj lažnih pokreta, - zvonjava u ušima,

- bol u prsištu,

- pogoršanje astme, - proljev,

- bol u trbuhu, - mučnina,

- svrbež,

- abnormalan rast dlaka, - bol u zglobovima,

- bolno ili nekontrolirano mokrenje,

- povišene vrijednosti tumorskih markera prostate.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata:

U djece i adolescenata, najčešće zabilježene nuspojave sa lijekom Protravis bile su crvenilo oka i rast trepavica. Obje nuspojave češće su zabilježene u djece i adolescenata, nego u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Morate odbaciti bočicu 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se spriječile infekcije i koristiti novu bočicu. Zapišite datum otvaranja na za to predviĎeno mjesto na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Protravis sadrži

- Djelatna tvar je travoprost.

Jedan ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta.

- Drugi sastojaci su: benzalkonijev klorid, makrogol[15]hidroksistearat, trometamol, boratna kiselina (E284), dinatrijev edetat, manitol (E421), natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina (za pH podešavanje) i pročišćena voda.

Kako Protravis izgleda i sadržaj pakiranja

Protravis je tekućina (bistra, bezbojna vodena otopina) dostupna u pakiranju koje sadrži plastičnu bočicu od 5 ml s kapaljkom i zatvaračem. Jedna bočica od 5 ml sadrži 2,5 ml otopine. Bočica je stavljena u kartonsku kutiju.

Veličina pakiranja: 1 bočica u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Češka

ProizvoĎač Rafarm S.A

Korinthou 12 Neo Psihiko Attiki 15451, Atena

Grčka

Predstavnik nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj Zentiva d.o.o.

Avenija Većeslava Holjevca 40 10 000 Zagreb

tel: + 385 1 6641 830

[email protected]

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2022.