Urutal 8 mg tablete

Vrtoglavica, tinitus i gubitak sluha povezani s Ménièrovim sindromom. Simptomatska terapija vestibularnog vertiga.

Doziranje

Odrasli

URUTAL 8 mg i 16 mg tablete:

Preporučena doza je 24 do 48 mg podijeljeno tijekom dana.

URUTAL 8 mg tablete: 1 do 2 tablete 3 puta na dan.

URUTAL 16 mg tablete: 1 tableta 3 puta na dan.

1

URUTAL 24 mg tablete:

Preporučena doza je 48 mg podijeljeno tijekom dana, odnosno 1 tableta 2 puta na dan.

Dozu je potrebno individualno prilagoditi ovisno o odgovoru na terapiju. Poboljšanje se katkad primijeti tek nakon nekoliko tjedana terapije, a najbolji rezultati nakon nekoliko mjeseci. Postoje dokazi da terapija od samog početka bolesti sprečava napredovanje bolesti i/ili gubitak sluha u kasnijim fazama bolesti.

Pedijatrijska populacija

URUTAL se ne preporučuje primjenjivati u djece do 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i učinkovitosti.

Starije osobe

Za ovu skupinu bolesnika su podaci iz specifičnih kliničkih ispitivanja ograničeni, ali opsežno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet ukazuje da nije potrebna prilagodba doze.

Oštećenje funkcije jetre

Za ovu skupinu bolesnika nema specifičnih kliničkih ispitivanja, ali iskustvo s lijekom nakon stavljanja u promet ukazuje da nije potrebna prilagodba doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Za ovu skupinu bolesnika nema specifičnih kliničkih ispitivanja, ali iskustvo s lijekom nakon stavljanja u promet ukazuje da nije potrebna prilagodba doze.

Način primjene Kroz usta.

Tablete treba progutati s vodom. Preporučuje se uzimanje lijeka uz obrok kako bi se smanjile smetnje probavnog sustava.

Preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Feokromocitom.

Bolesnike s bronhijalnom astmom i peptičkim ulkusom u anamnezi potrebno je pomno pratiti tijekom terapije.

Nisu provedena in vivo ispitivanja interakcija. Na temelju in vitro podataka, ne očekuje se in vivo inhibicija enzima citokrom P450.

In vitro podaci pokazuju da lijekovi koji inhibiraju monoaminooksidazu (MAO), uključujući MAO podtip B (npr. selegilin), inhibiraju i metabolizam betahistina. Stoga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni betahistina i MAO inhibitora (uključujući i one selektivne za MAO-B).

Budući da je betahistin analog histamina, teoretski interakcija betahistina i antihistaminika može utjecati na učinkovitost jednog od tih lijekova.

Trudnoća

Nema dostatnih podataka o primjeni betahistina tijekom trudnoće.

Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost pri izloženosti lijeku u klinički značajnim dozama. Kao mjeru opreza preporučuje se izbjegavati upotrebu betahistina tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se betahistin u majčino mlijeko. Betahistin se izlučuje u mlijeko štakora. PostporoĎajni učinci uočeni u ispitivanjima na životinjama odnose se isključivo na primjenu lijeka u vrlo visokim dozama. Potrebno je procijeniti važnost lijeka za majku u odnosu na koristi od dojenja i potencijalne rizike za dijete.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinke na plodnost u štakora.

Betahistin je indiciran za vrtoglavicu, tinitus i gubitak sluha povezanih s Ménièrovim sindromom i za simptomatsku terapiju vestibularnog vertiga. Obje bolesti mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U kliničkim ispitivanjima posebno dizajniranim za procjenu sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima, betahistin nije imao učinke ili je pokazao neznatne učinke.

Sljedeće nuspojave, navedene prema organskim sustavima koje zahvaćaju i prema učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka), zabilježene su u placebom kontroliranim kliničkim studijama:

Poremećaji probavnog sustava Često: mučnina i dispepsija.

Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja.

Uz gore navedene nuspojave, prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja, spontano su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet i zabilježene u znanstvenoj literaturi sljedeće nuspojave:

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti, npr. anafilaksija.

Poremećaji probavnog sustava

Nepoznato: blage gastrointestinalne smetnje (npr. povraćanje, gastrointestinalna bol, abdominalna distenzija i nadutost). Ove se smetnje mogu smanjiti uzimanjem lijeka uz obrok ili smanjenjem doze.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti kože i potkožnog tkiva, posebice angioneurotski edem, urtikarija, osip i svrbež.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569312594Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja. Neki su bolesnici osjetili blage do umjereno izražene simptome kod doza do 640 mg (npr. mučnina, pospanost, bol u abdomenu). Ozbiljnije komplikacije (npr. konvulzije, plućne ili srčane komplikacije) uočene su u slučajevima namjernog predoziranja betahistinom, posebice u kombinaciji s drugim lijekovima uzetim u prekomjernoj dozi.

Terapija predoziranja uključuje standardne potporne mjere liječenja.

Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na SŽS, uključujući parasimpatomimetike, sredstva protiv vrtoglavice, ATK oznaka: N07CA01.

Način djelovanja betahistina samo djelomično je poznat. Postoji nekoliko hipoteza potkrijepljenih ispitivanjima na životinjama i podacima u ljudi:

- Betahistin utječe na histaminergički sustav

Betahistin djeluje dvojako: kao djelomični agonist histaminskih H1-receptora i kao antagonist histaminskih H3-receptora u živčanom tkivu te ima zanemariv učinak na H2-receptore. Betahistin povećava metabolizam i oslobaĎanje histamina tako što blokira presinaptičke H3-receptore i inducira smanjenje njihovog broja.

- Betahistin može poboljšati cirkulaciju u kohlearnoj regiji kao i u cijelom mozgu

Farmakološka ispitivanja u životinja pokazala su da betahistin poboljšava cirkulaciju u području striae vascularis unutarnjeg uha, vjerojatno kao posljedica relaksacije prekapilarnih sfinktera u mikrocirkulaciji unutarnjeg uha. TakoĎer se pokazalo da betahistin poboljšava cerebralnu cirkulaciju u ljudi.

- Betahistin olakšava vestibularnu kompenzaciju

Betahistin ubrzava vestibularni oporavak nakon unilateralne neurektomije u životinja tako što potiče i olakšava središnju vestibularnu kompenzaciju. Ovo djelovanje, karakterizirano povećanjem metabolizma i oslobaĎanja histamina, posredovano je antagonizmom H3-receptora. U ljudi liječenih betahistinom je takoĎer smanjeno vrijeme oporavka nakon vestibularne neurektomije.

- Betahistin mijenja okidanje neurona u vestibularnoj jezgri

TakoĎer je utvrĎeno da betahistin ima o dozi ovisan inhibirajući učinak na stvaranje impulsa u neuronima u lateralnoj i medijalnoj vestibularnoj jezgri.

Farmakodinamička svojstva, kako je dokazano u životinja, mogu doprinijeti korisnim terapijskim učincima betahistina u vestibularnom sustavu.

Učinkovitost betahistina dokazana je u ispitivanjima bolesnika s vestibularnim vertigom i Ménièrovom bolesti putem smanjenja težine i učestalosti vertiginoznih napadaja.

Apsorpcija

Betahistin se nakon oralne primjene odmah i gotovo potpuno apsorbira iz svih dijelova probavnog sustava. Nakon apsorpcije, lijek se brzo i gotovo potpuno metabolizira u 2-piridiloctenu kiselinu (2-PAA). Razine betahistina u plazmi su vrlo niske te se stoga sve farmakokinetičke analize temelje na mjerenjima 2-PAA u plazmi i urinu.

Maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) niža je u stanju sitosti nego natašte. Ipak, ukupna apsorpcija betahistina slična je u oba stanja, što ukazuje da hrana samo usporava apsorpciju betahistina.

Distribucija

Za proteine plazme se veže manje od 5% betahistina.

Biotransformacija

Betahistin se nakon apsorpcije brzo i gotovo potpuno metabolizira u 2-PAA (koja nema farmakološko djelovanje).

2-PAA postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (i urinu) 1 sat nakon oralnog uzimanja betahistina te se zatim smanjuje uz poluvrijeme eliminacije od otprilike 3,5 sata.

Eliminacija

2-PAA se brzo izlučuje urinom. U rasponu doza od 8 do 48 mg, otprilike 85% izvorne doze se nalazi u urinu. Izlučivanje samog betahistina putem bubrega ili fecesom od manjeg je značaja.

Linearnost

Izmjerene koncentracije su konstantne za raspon oralnih doza od 8 do 48 mg, što ukazuje na linearnu farmakokinetiku betahistina i na to da metabolički put nije zasićen.

Kronična toksičnost

Nakon intravenske primjene doza od 120 mg/kg i većih, uočene su nuspojave živčanog sustava kod pasa i pavijana.

Ispitivanja kronične oralne toksičnosti betahistina u dozi od 500 mg/kg provedena u štakora kroz period od 18 mjeseci te ispitivanja kronične oralne toksičnosti betahistina u dozi od 25 mg/kg provedena u pasa u trajanju od 6 mjeseci pokazala su dobru podnošljivost betahistina bez konačnih dokaza toksičnosti.

Mutageni i karcinogeni potencijal

Betahistin nema mutageni potencijal. U ispitivanju kronične toksičnosti kroz 18 mjeseci u štakora nije bilo dokaza karcinogenog potencijala pri primjeni betahistina u dozama do 500 mg/kg.

Reproduktivna toksičnost

Učinci u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti su uočeni isključivo pri izloženosti koja dovoljno premašuje maksimalnu izloženost kod ljudi te stoga taj učinak ima malenu relevantnost u kliničkoj primjeni.

celuloza, mikrokristalična manitol (E421)

citratna kiselina hidrat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni talk

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

URUTAL 8 mg tablete: 100 (5x20) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru. URUTAL 16 mg tablete: 60 (4x15) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru.

URUTAL 24 mg tablete: 20 (2x10) i 50 (5x10) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

URUTAL sadrži djelatnu tvar betahistin. To je vrsta lijeka koji se naziva analogom histamina.

Lijek URUTAL se primjenjuje u liječenju:

 vrtoglavice, zujanja u ušima i gubitka sluha u bolesnika s Ménièrovom bolesti

 osjećaja vrtoglavice koja nastaje radi poremećaja centra za ravnotežu u unutarnjem uhu.

Ovaj lijek djeluje tako da poboljšava protok krvi u unutarnjem uhu i time smanjuje porast tlaka.

Nemojte uzimati URUTAL:

 ako ste alergični na betahistin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako imate povišeni krvni tlak zbog tumora nadbubrežne žlijezde (feokromocitom).

Nemojte uzimati URUTAL ako se nešto od ovoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati URUTAL.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete URUTAL:  ako imate čir želuca

 ako bolujete od astme. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti Vašu astmu za vrijeme uzimanja ovog

lijeka.

 ako ste trudni ili planirate trudnoću  ako dojite.

Vaš liječnik će procijeniti je li za Vas sigurno započeti primjenu ovog lijeka.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se Vašem liječniku.

Djeca i adolescenti

URUTAL se ne preporučuje za primjenu u djece mlaĎe od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka URUTAL u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.

Drugi lijekovi i URUTAL

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:  antihistaminike (lijekovi za ublažavanje alergijskih reakcija) - oni teoretski mogu smanjiti učinkovitost

URUTAL tableta. TakoĎer, ovaj lijek može smanjiti učinak antihistaminika.

 inhibitore monoaminooksidaze (MAO) - lijekove za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti. Oni mogu pojačati učinak ovog lijeka.

URUTAL s hranom, pićem i alkoholom

Za informacije o načinu uzimanja ovog lijeka pogledajte dio 3. ove Upute.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati URUTAL tijekom trudnoće, osim ako je liječnik procijenio da je to izričito neophodno.

Nemojte uzimati URUTAL tijekom dojenja, osim ako Vas liječnik nije uputio. Nije poznato prolazi li betahistin u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će URUTAL utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, upamtite da bolesti koje liječite ovim lijekom mogu izazvati omaglicu ili mučninu što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

URUTAL tablete dostupne su u tri jačine: 8 mg, 16 mg i 24 mg.

Odrasli

Preporučena doza URUTAL 8 mg tableta je: 1 do 2 tablete 3 puta na dan. Preporučena doza URUTAL 16 mg tableta je: 1 tableta 3 puta na dan. Preporučena doza URUTAL 24 mg tableta je: 1 tableta 2 puta na dan.

Vaš liječnik dozu može prilagoditi ovisno o Vašem odgovoru na terapiju.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena lijeka URUTAL ne preporučuje se u djece u dobi do 18 godina.

Starije osobe, bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega Nije potrebna prilagodba doze.

Način primjene Kroz usta.

Progutajte tabletu s vodom. Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje.

No, s obzirom da URUTAL može izazvati pojavu blagih želučanih smetnji (vidjeti dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće ozbiljne nuspojave se mogu pojaviti prilikom uzimanja URUTAL tableta:

 teške alergijske reakcije čiji simptomi mogu biti: crveni ili kvrgavi osip kože ili upaljena koža sa svrbežom, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, pad krvnog tlaka, gubitak svijesti, poteškoće s disanjem.

Ukoliko se pojavi bilo koja od gore navedenih nuspojava, odmah prestanite s uzimanjem lijeka i hitno obavijestite Vašeg liječnika.

Ostale nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  mučnina

 probavne smetnje  glavobolja.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 blage želučane smetnje kao što su povraćanje, bol u trbuhu, rastezanje trbuha (distenzija), nadutost. Uzimanje URUTAL tableta uz jelo može pomoći u smanjenju probavnih smetnji.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25oC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što URUTAL sadrži?

 Djelatna tvar je betahistindiklorid.

URUTAL 8 mg tablete: jedna tableta sadrži 8 mg betahistindiklorida. URUTAL 16 mg tablete: jedna tableta sadrži 16 mg betahistindiklorida. URUTAL 24 mg tablete: jedna tableta sadrži 24 mg betahistindiklorida.

 Druge pomoćne tvari su celuloza, mikrokristalična; manitol (E421); citratna kiselina hidrat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk.

Kako URUTAL izgleda i sadržaj pakiranja?

URUTAL 8 mg tableta je bijela, okrugla, ravna tableta ukošenih rubova, s urezom i utisnutim nazivom „URUTAL“ na jednoj strani, promjera 9,5 mm.

URUTAL 16 mg tableta je bijela, okrugla, ravna tableta ukošenih rubova, s urezom i utisnutim nazivom „URUTAL“ na jednoj strani, promjera 11 mm.

Urez na URUTAL 8 mg tableti i URUTAL 16 mg tableti služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

URUTAL 24 mg tableta je bijela, okrugla ravna tableta promjera 13 mm.

URUTAL 8 mg tablete: 100 (5x20) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru u kutiji. URUTAL 16 mg tablete: 60 (4x15) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

URUTAL 24 mg tablete: 20 (2x10) i 50 (5x10) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2019.