Betaserc 24 mg tablete

Vrtoglavica, tinitus i gubitak sluha povezani s Ménière-ovim sindromom.

Simptomatska terapija vestibularnog vertiga.

Doziranje

Odrasli

Dnevna doza tableta Betaserc 16 mg za odrasle je 24-48 mg, a uzima se podijeljena tijekom dana.

Dnevna doza tableta Betaserc 24 mg za odrasle je 48 mg, a uzima se podijeljena tijekom dana.

Dozu treba individualno prilagoditi ovisno o odgovoru na terapiju. Poboljšanje se katkad primijeti tek nakon nekoliko tjedana terapije, a najbolji rezultati nakon nekoliko mjeseci. Postoje

1/6

60492649815830

dokazi da terapija od samog početka bolesti sprečava napredovanje bolesti i/ili gubitak sluha u kasnijim fazama bolesti.

Pedijatrijska populacija

Betaserc se ne preporučuje za uporabu kod djece do 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i učinkovitosti.

Stariji bolesnici

Za ovu skupinu bolesnika su podaci iz specifičnih kliničkih ispitivanja ograničeni, ali opsežno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet ukazuje da nije potrebna prilagodba doze.

Bolesnici s insuficijencijom jetre

Za ovu skupinu bolesnika nema specifičnih kliničkih ispitivanja, ali iskustvo s lijekom nakon stavljanja u promet ukazuje da nije potrebna prilagodba doze.

Bolesnici s insuficijencijom bubrega

Za ovu skupinu bolesnika nema specifičnih kliničkih ispitivanja, ali iskustvo s lijekom nakon stavljanja u promet ukazuje da nije potrebna prilagodba doze.

Način primjene

Tablete treba progutati s vodom. Preporučuje se uzimanje lijeka uz obrok kako bi se smanjile smetnje probavnog sustava.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Feokromocitom.

Bolesnike s bronhijalnom astmom i peptičkim ulkusom u anamnezi treba pomno pratiti tijekom terapije.

Nisu provedena in vivo ispitivanja interakcija. Na temelju in vitro podataka, ne očekuje se in vivo inhibicija enzima citokrom P450.

In vitro podaci pokazuju da lijekovi koji inhibiraju monoaminooksidazu (MAO), uključujući MAO podtip B (npr. selegilin), inhibiraju i metabolizam betahistina. Stoga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni betahistina i MAO inhibitora (uključujući i one selektivne za MAO-B).

Budući da je betahistin analog histamina, teoretski interakcija betahistina i antihistaminika može utjecati na učinkovitost jednog od tih lijekova.

Trudnoća

Nema dostatnih podataka o primjeni betahistina tijekom trudnoće.

Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost pri izloženosti lijeku u klinički značajnim dozama. Kao mjeru opreza se preporučuje izbjegavati upotrebu betahistina tijekom trudnoće.

2/6

60492649815830

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se betahistin u majčino mlijeko. Betahistin se izlučuje u mlijeko štakora. Postporođajni učinci uočeni u ispitivanjima na životinjama odnose se isključivo na primjenu lijeka u vrlo viskoim dozama. Potrebno je procijeniti važnost lijeka za majku u odnosu na koristi od dojenja i potencijalne rizike za dijete.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinke na plodnost u štakora.

Betahistin je indiciran za vrtoglavicu, tinitus i gubitak sluha povezane s Ménière-ovim sindromom i za simptomatsku terapiju vestibularnog vertiga. Obje bolesti mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U kliničkim ispitivanjima posebno dizajniranim za procjenu sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima, betahistin nije imao učinke ili je pokazao neznatne učinke.

Sljedeće nuspojave, navedene prema organskim sustavima koje zahvaćaju i prema učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1 000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka), zabilježene su u placebom kontroliranim kliničkim studijama:

Poremećaji probavnog sustava Često: mučnina i dispepsija

Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja

Uz gore navedene nuspojave, prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja, spontano su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet i zabilježene u znanstvenoj literaturi sljedeće nuspojave:

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti npr. anafilaksija.

Poremećaji probavnog sustava

Nepoznato: blage gastrointestinalne smetnje (npr. povraćanje, gastrointestinalna bol abdominalna napetost i nadutost). Ove se smetnje mogu smanjiti uzimanjem lijeka uz obrok ili smanjenjem doze.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti kože i potkožnog tkiva, posebice angioneurotski edem, urtikarija, osip i svrbež.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1986026497838Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja. Neki bolesnici su osjetili blage doumjereno

3/6

60492649815830

izražene simptome kod doza do 640 mg (npr. mučnina, pospanost, bol u abdomenu). Ozbiljnije komplikacije (npr. konvulzije, plućne ili srčane komplikacije) uočene su u slučajevima namjernog predoziranja betahistinom, posebice u kombinaciji s drugim lijekovima uzetim u prekomjernoj dozi.

Terapija predoziranja uključuje standardne potporne mjere liječenja.

Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na SŽS, uključujući parasimpatomimetike, sredstva protiv vrtoglavice

ATK oznaka: N07CA01

Način djelovanja betahistina samo djelomično je poznat. Postoji nekoliko hipoteza potkrijepljenih ispitivanjima na životinjama i podacima u ljudi:

- Betahistin utječe na histaminergički sustav:

Betahistin djeluje dvojako: kao djelomični agonist histaminskih H1 receptora i kao antagonist histaminskih H3 receptora u živčanom tkivu te ima zanemariv učinak na H2 receptore. Betahistin povećava metabolizam i oslobađanje histamina tako što blokira presinaptičke H3 receptore i inducira smanjenje njihovog broja.

- Betahistin može poboljšati cirkulaciju u kohlearnoj regiji , kao i u cijelom mozgu: Farmakološka testiranja na životinjama pokazala su da betahistin poboljšava cirkulaciju u stria vascularis unutarnjeg uha, vjerojatno kao posljedica relaksacije prekapilarnih sfinktera mikrocirkulacije unutarnjeg uha. Također se pokazalo da betahistin poboljšava cerebralnu cirkulaciju u ljudi.

- Betahistin olakšava vestibularnu kompenzaciju:

Betahistin ubrzava vestibularni oporavak nakon unilateralne neurektomije u životinja tako što potiče i olakšava središnju vestibularnu kompenzaciju; ovo djelovanje, karakterizirano povećanjem metabolizma i oslobađanja histamina, posredovano je antagonizmom receptora H3. U ljudi liječenih betahistinom je također smanjeno vrijeme oporavka nakon vestibularne neurektomije.

- Betahistin mijenja okidanje neurona u vestibularnoj jezgri:

Također je utvrđeno da betahistin ima o dozi ovisan inhibirajući učinak na stvaranje impulsa u neuronima u lateralnoj i medijalnoj vestibularnoj jezgri.

Farmakodinamička svojstva, kako je dokazano u životinja, mogu doprinijeti korisnim terapijskim učincima betahistina u vestibularnom sustavu.

Učinkovitost betahistina dokazana je u ispitivanjima bolesnika s vestibularnim vertigom i Ménière-ovom bolesti putem smanjenja težine i učestalosti vertiginoznih napadaja.

Apsorpcija

Betahistin se nakon oralne primjene odmah i gotovo potpuno resorbira iz svih dijelova probavnog trakta. Nakon resorpcije, lijek se brzo i gotovo potpuno metabolizira u 2-piridiloctenu kiselinu (2-PAA). Razine betahistina u plazmi su vrlo niske te se stoga sve farmakokinetičke analize temelje na mjerenjima 2-PAA u plazmi i urinu.

Maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) je niža u stanju sitosti nego natašte. Ipak, ukupna apsorpcija betahistina slična je u oba stanja, što ukazuje da hrana samo usporava apsorpciju

4/6

60492649815830

betahistina.

Distribucija

Za proteine plazme se veže manje od 5% betahistina.

Biotransformacija

Betahistin se nakon apsorpcije brzo i gotovo potpuno metabolizira u 2-PAA (koja nema farmakološko djelovanje).

2-PAA postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (i urinu) 1 sat nakon oralnog uzimanja betahistina te se zatim smanjuje uz poluvijek eliminacije od oko 3,5 sata.

Eliminacija

2-PAA se brzo izlučuje urinom. U rasponu doza od 8 do 48 mg, oko 85% izvorne doze se nalazi u urinu. Izlučivanje samog betahistina preko bubrega ili fecesom od manjeg je značaja.

Linearnost

Izmjerene koncentracije su konstantne za raspon oralnih doza od 8-48 mg što ukazuje na linearnu farmakokinetiku betahistina i na to da metabolički put nije zasićen.

Kronična toksičnost

Nakon intravenske primjene doza od 120 mg/kg i većih, uočene su nuspojave živčanog sustava kod pasa i pavijana.

Ispitivanja kronične oralne toksičnosti betahistina u dozi od 500 mg/kg provedena na štakorima kroz period od 18 mjeseci te ispitivanja kronične oralne toksičnosti betahistina u dozi od 25 mg/kg provedena na psima u trajanju od 6 mjeseci pokazala su dobru podnošljivost betahistina bez konačnih dokaza toksičnosti.

Mutageni i karcinogeni potencijal

Betahistin nema mutageni potencijal. U ispitivanju kronične toksičnosti kroz 18 mjeseci u štakora nije bilo dokaza karcinogenog potencijala pri primjeni betahistina u dozama do 500 mg/kg.

Reproduktivna toksičnost

Učinci u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti su uočeni isključivo pri izloženosti koja dovoljno premašuje maksimalnu izloženost kod ljudi te stoga taj učinak ima malenu relevantnost u kliničkoj primjeni.

celuloza, mikrokristalična manitol (E421)

citratna kiselina hidrat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni talk

Nije primjenjivo.

5/6

60492649815830

3 godine

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Betaserc 16 mg tablete: 60 (3 x 20) tableta u PVC/PVDC/Al blisterima.

Betaserc 24 mg tablete: 20 (1 x 20) ili 50 (5 x 10) tableta u PVC/PVDC/Al blisterima.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Betaserc sadrži djelatnu tvar betahistin. To je vrsta lijeka koji se naziva analogom histamina.

Lijek Betaserc se primjenjuje u liječenju:

 vrtoglavice, zujanja u ušima i gubitka sluha u bolesnika s Méniérovom bolesti

 osjećaja vrtoglavice koja nastaje radi poremećaja centra za ravnotežu u unutarnjem uhu

Ovaj lijek djeluje tako da poboljšava protok krvi u unutarnjem uhu i time smanjuje porast tlaka.

Nemojte uzimati Betaserc:

 ako ste alergični na betahistin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako imate povišeni krvni tlak zbog tumora nadbubrežne žlijezde (feokromocitom).

Nemojte uzimati Betaserc ako se nešto od ovoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Betaserc.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Betaserc :  ako imate čir želuca

 ako bolujete od astme. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti Vašu astmu za vrijeme uzimanja ovog lijeka.  ako ste trudni ili planirate trudnoću,

1/5 28 - 04 - 2023

 ako dojite.

Vaš liječnik će procijeniti je li sigurno za Vas da započnete primjenu ovog lijeka.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Betaserc se ne preporuča za uporabu u djece mlaĎe od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost primjene u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.

Drugi lijekovi i Betaserc

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

 antihistaminike (lijekovi za ublažavanje alergijskih reakcija) – oni teoretski mogu smanjiti učinkovitost Betaserca. TakoĎer, Betaserc može smanjiti učinak antihistaminika.

 inhibitore monoaminooksidaze (MAO) – lijekove za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti. Oni mogu pojačati učinak lijeka Betaserc.

Betaserc s hranom i pićem

Za informacije o načinu uzimanja ovog lijeka pogledajte dio 3. ove Upute.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Betaserc tijekom trudnoće, osim ako je liječnik procijenio da je to izričito neophodno.

Nemojte uzimati Betaserc tijekom dojenja, osim ako Vas liječnik nije uputio. Nije poznato da li betahistin prolazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Betaserc utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, upamtite da bolesti koje liječite ovim lijekom mogu izazvati omaglicu ili mučninu što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tablete postoje u dvije jačine – 16 mg i 24 mg.

• Uobičajena dnevna doza Betaserca 16 mg je pola ili jedna tableta 3 puta na dan.

• Uobičajena dnevna doza Betaserca 24 mg je 1 tableta 2 puta na dan. Vaš liječnik dozu može prilagoditi ovisno o odgovoru na terapiju.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena lijeka Betaserc ne preporučuje se u djece u dobi do 18 godina.

Stariji bolesnici, bolesnici s insuficijencijom jetre ili bubrega Nije potrebna prilagodba doze.

2/5 28 - 04 - 2023

Način primjene

Progutajte tabletu s vodom. Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje. No, s obzirom da Betaserc može izazvati pojavu blagih želučanih smetnji (vidjeti pod

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Sljedeće ozbiljne nuspojave mogu se pojaviti prilikom uzimanja Betaserc tableta:

- teške alergijske reakcije, čiji simptomi mogu biti: crveni ili kvrgavi osip kože ili upaljena koža sa svrbežom, oticanje lica, usana, jezika ili vrata, pad krvnog tlaka, gubitak svijesti, poteškoće s disanjem.

Ukoliko se pojavi bilo koja od gore navedenih nuspojava, odmah prestanite s uzimanjem lijeka i hitno obavijestite Vašeg liječnika.

Ostale nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):

 mučnina

 loša probava  glavobolja.

3/5 28 - 04 - 2023

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 blage želučane smetnje kao što su povraćanje, bol u trbuhu, rastezanje trbuha (distenzija) nadutost. Uzimanje Betaserca uz jelo može pomoći u smanjenju probavnih smetnji.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Betaserc sadrži?

Djelatna tvar je betahistindiklorid.

Jedna tableta Betaserc 16 mg sadrži 16 mg betahistindiklorida. Jedna tableta Betaserc 24 mg sadrži 24 mg betahistindiklorida.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, manitol (E421), citratna kiselina hidrat, silicijev dioksid koloidni bezvodni i talk.

Kako Betaserc izgleda i sadržaj pakiranja?

Betaserc 16 mg tablete:

Okrugla, bikonveksna, bijela do gotovo bijela tableta ukošenih rubova, s urezom s jedne strane i utisnutom oznakom "267" s obje strane ureza. Promjer tablete je 8,5 mm.

Betaserc 24 mg tablete:

Okrugla, bikonveksna, bijela do gotovo bijela tableta ukošenih rubova, s urezom s jedne strane i utisnutom oznakom "289" s obje strane ureza. Promjer tablete je 10 mm.

Betaserc 16 mg tablete, kutija sa 60 (3 x 20) tableta u PVC/PVDC/Al blisterima.

Betaserc 24 mg tablete, kutija s 20 (1 x 20) ili 50 (5 x 10) tableta u PVC/PVDC/Al blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

4/5

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10000 Zagreb

Proizvođač:

Mylan Laboratories SAS Route de Belleville

Lieu dit Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2023.

5/5 28 - 04 - 2023