Ursosan 500 mg filmom obložene tablete

Za otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca u žučnom mjehuru. Žučni kamenci ne smiju se vidjeti kao sjene na rendgenskoj snimci i ne smiju biti veći od 15 mm u promjeru, a žučni mjehur unatoč kamencu/kamencima mora biti funkcionalan. Za simptomatsko liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa, pod uvjetom da ne postoji dekompenzirana ciroza jetre.

Pedijatrijska populacija

Za liječenje hepatobilijarnih poremećaja povezanih s cističnom fibrozom u djece u dobi od 6 do 18 godina.

Doziranje

Sljedeće dnevne doze preporučuju se ovisno o indikaciji.

Za otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca

Ursosan je primjeren za bolesnike tjelesne težine 47 kg i više. Za bolesnike koji teže manje od 47 kg ili bolesnike koji ne mogu progutati Ursosan dostupni su drugi farmaceutski oblici (suspenzija) koji sadrže ursodeoksikolatnu kiselinu.

Približno 10 mg ursodeoksikolatne kiseline po kg tjelesne težine, što odgovara:

904036-66928947 – 60 kg 1 filmom obložena tableta 61 – 80 kg 1 ½ filmom obložena tableta 81 – 100 kg 2 filmom obložene tablete Preko 100 kg 2 ½ filmom obložene tablete

Filmom obložene tablete treba uzimati navečer, prije spavanja.

605231273420H A L Vrijeme potrebno za otapanje žučnih kamenaca vjerojatno će iznositi 6 – 24 mjeseca. Ako se veličina M E D

kamenaca ne smanji nakon 12 mjeseci, liječenje ne treba nastaviti. 60523129817100

Uspjeh liječenja mora se kontrolirati ultrazvučnim ili rendgenskim pregledom svakih 6 mjeseci. Na kontrolnim pregledima potrebno je obratiti pozornost na to je li u meĎuvremenu došlo do kalcifikacije kamenaca, te u tom slučaju prekinuti liječenje.

Za simptomatsko liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa

Ursosan je primjeren za bolesnike tjelesne težine 47 kg i više. Za bolesnike koji teže manje od 47 kg ili bolesnike koji ne mogu progutati Ursosan dostupni su drugi farmaceutski oblici (suspenzija) koji sadrže ursodeoksikolatnu kiselinu.

Dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini i iznosi izmeĎu 1 ½ i 3 ½ filmom obloženih tableta (14 ± 2 mg ursodeoksikolatne kiseline po kg tjelesne težine).

Za vrijeme prva 3 mjeseca, Ursosan treba uzimati u podijeljenim dozama tijekom dana. S poboljšanjem pokazatelja funkcije jetre, dnevna doza se može uzimati jednom dnevno navečer.

904036-1499053Tjelesna težina (kg) Dnevna doza (mg/kg tjelesne težine) Ursosan 500 mg filmom obložene tablete Prva 3 mjeseca Nakon toga Ujutro Podne Navečer Navečer (jednom dnevno) 47 – 62 12 – 16 ½ ½ ½ 1 ½ 63 – 78 13 – 16 ½ ½ 1 2 79 – 93 13 – 16 ½ 1 1 2 ½ 94 – 109 14 – 16 1 1 1 3 Preko 110 - 1 1 1 ½ 3 ½

Primjena Ursosana za liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa nije vremenski ograničena.

U bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom se na početku liječenja klinički simptomi mogu pogoršati, npr. može se javiti pojačani svrbež. U tom slučaju liječenje treba nastaviti s ½ Ursosan filmom obložene tablete dnevno, a nakon toga postupno povećavati dnevne doze (za ½ filmom obložene tablete tjedno) sve dok se ponovno ne postigne doza predviĎena u prethodnoj shemi.

Pedijatrijska populacija

Djeca s cističnom fibrozom u dobi od 6 do 18 godina

20 mg/kg/dan u 2 – 3 podijeljene doze, s daljnjim povišenjem na 30 mg/kg/dan ako je potrebno.

904036-2007900Tjelesna težina (kg) Ursosan 500 mg filmom obložene tablete Ujutro Podne Navečer 20 – 29 ½ - ½ 30 – 39 ½ ½ ½ 40 – 49 ½ ½ 1 50 – 59 ½ 1 1 60 – 69 1 1 1 70 – 79 1 1 1 ½ 80 – 89 1 1 ½ 1 ½ 90 – 99 1 ½ 1 ½ 1 ½ 100 – 109 1 ½ 1 ½ 2 Preko 110 1 ½ 2 2

Ursosan nije primjeren za djecu mlaĎu od 6 godina zbog farmaceutskog oblika i jačine lijeka.

Način primjene

Filmom obložene tablete moraju se progutati bez žvakanja s malo tekućine.

2

Tablete treba uzimati redovito. 60523129817100

Ursosan ne smiju uzimati bolesnici koji imaju:

- preosjetljivost na žučne kiseline ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1., - akutnu upalu žučnog mjehura i bilijarnog trakta,

- okluziju bilijarnog trakta (okluzija glavnog žučovoda ili voda žučnog mjehura), - učestale epizode bilijarnih kolika,

- radiološki neprozirne, kalcificirane žučne kamence, - poremećenu kontraktilnost žučnog mjehura.

Pedijatrijska populacija

- Neuspješna portoenterostomija ili izostanak uspostave dobrog protoka žuči u djece s atrezijom žučnih vodova.

Primjena Ursosana mora biti pod nadzorom liječnika.

Ursosan je primjeren za bolesnike tjelesne težine 47 kg i više. Za bolesnike koji teže manje od 47 kg ili bolesnike koji ne mogu progutati Ursosan dostupni su drugi farmaceutski oblici (suspenzija) koji sadrže ursodeoksikolatnu kiselinu.

Liječnik mora kontrolirati parametre funkcije jetre AST (SGOT), ALT (SGPT) i γ-GT svaka 4 tjedna u prva 3 mjeseca liječenja, zatim svaka 3 mjeseca nakon toga. Osim što omogućava identifikaciju bolesnika koji odgovaraju na liječenje i onih koji ne odgovaraju na liječenje meĎu bolesnicima koji se liječe od primarnog bilijarnog kolangitisa, ova kontrola takoĎer omogućuje rano prepoznavanje potencijalnog pogoršanja jetrene funkcije, osobito u bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom uznapredovalog stadija.

Kod primjene za otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca

Za procjenu tijeka liječenja i pravovremeno otkrivanje eventualne kalcifikacije žučnih kamenaca, ovisno o veličini kamenaca, potrebno je vizualizirati žučni mjehur (peroralnom kolecistografijom) s preglednom i kosom snimkom u stojećem i ležećem položaju (pod kontrolom UZV-a) 6 – 10 mjeseci nakon početka liječenja.

Ursosan se ne smije primjenjivati u slučaju kad žučni mjehur nije rendgenološki vidljiv, kod kalcificiranih žučnih kamenaca, poremećene kontraktilnosti žučnog mjehura i čestih epizoda bilijarnih kolika.

Bolesnice koje uzimaju Ursosan za otapanje žučnih kamenaca moraju koristiti učinkovitu nehormonalnu metodu kontracepcije jer hormonalni kontraceptivi mogu pospješiti bilijarnu litijazu (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).

Kod primjene za liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa uznapredovalog stupnja

U vrlo rijetkim slučajevima primijećena je dekompenzacija ciroze jetre, koja se djelomično povukla nakon prekida liječenja.

U bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom u rijetkim slučajevima može doći do pogoršanja kliničkih simptoma na početku liječenja, npr. svrbež se može pojačati. U tom slučaju doza Ursosana mora se smanjiti na ½ Ursosan tablete od 500 mg dnevno, a zatim postupno ponovno povećavati kako je opisano u dijelu 4.2.

Doza se kod pojave proljeva mora smanjiti, a u slučaju perzistentnog proljeva liječenje se mora

prekinuti.

3

Ursosan sadrži natrij (natrijev škroboglikolat vrsta A)

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Ursosan se ne smije uzimati istodobno s kolestiraminom, kolestipolom ili antacidima koji sadrže aluminijev hidroksid i/ili smektit (aluminijev oksid) jer ti preparati vežu ursodeoksikolatnu kiselinu u crijevima i time smanjuju njezinu apsorpciju i djelotvornost. Ako je primjena preparata koji sadrži jednu od navedenih tvari nužna, isti se mora uzeti najmanje 2 sata prije ili poslije Ursosana. Ursodeoksikolatna kiselina može utjecati na apsorpciju ciklosporina iz crijeva. Stoga u bolesnika koji se liječe ciklosporinom liječnik mora kontrolirati koncentraciju ciklosporina u krvi, te prilagoditi dozu ciklosporina ako je to potrebno.

U izoliranim slučajevima ursodeoksikolatna kiselina može smanjiti apsorpciju ciprofloksacina.

U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena ursodeoksikolatne kiseline (500 mg/dan) i rosuvastatina (20 mg/dan) rezultirala je blago povišenim razinama rosuvastatina u plazmi. Klinička važnost ove interakcije kao i interakcije s drugim statinima nije poznata.

Opaženo je da ursodeoksikolatna kiselina smanjuje vršne koncentracije u plazmi (Cmax) i površinu ispod krivulje (AUC) kalcijevog antagonista nitrendipina u zdravih dobrovoljaca. Preporučuje se pažljivo praćenje ishoda istodobne primjene nitrendipina i ursodeoksikolatne kiseline. Može biti potrebno povećanje doze nitrendipina. Zabilježena je takoĎer interakcija sa smanjenjem terapijskog učinka dapsona. Ova opažanja, zajedno s in vitro nalazima, mogu ukazivati na moguću indukciju enzima citokroma P450 3A putem ursodeoksikolatne kiseline. Indukcija meĎutim nije uočena u primjereno dizajniranom ispitivanju interakcije s budezonidom, koji je poznati supstrat citokroma P450 3A.

Estrogeni hormoni i tvari koje snižavaju razinu kolesterola u krvi kao što je klofibrat pojačavaju hepatičko izlučivanje kolesterola i stoga mogu poticati bilijarnu litijazu, što je suprotno učinku ursodeoksikolatne kiseline koji se koristi za otapanje žučnih kamenaca.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni ursodeoksikolatne kiseline u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost u ranoj fazi gestacije (vidjeti dio 5.3). Ursosan se u trudnoći ne smije koristiti, osim ako nije neophodan.

Žene reproduktivne dobi smiju se liječiti samo ako koriste učinkovitu kontracepciju: preporučuje se nehormonalna kontracepcija ili oralna kontracepcija s niskom razinom estrogena. MeĎutim, bolesnice koje uzimaju Ursosan za otapanje žučnih kamenaca moraju koristiti učinkovitu nehormonalnu kontracepciju jer hormonalni oralni kontraceptivi mogu pospješiti bilijarnu litijazu.

Prije početka liječenja mora se isključiti mogućnost trudnoće.

Dojenje

Na temelju nekoliko dokumentiranih slučajeva dojenja, razine ursodeoksikolatne kiseline u majčinu mlijeku su niske, stoga nije vjerojatno očekivati nuspojave u dojenčadi.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj ursodeoksikolatne kiseline na plodnost (vidjeti dio 5.3). Podaci o učinku na plodnost u ljudi nakon primjene ursodeoksikolatne kiseline nisu dostupni.

Ursodeoksikolatna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada

6052312104903sa strojevima.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji probavnog sustava

Često: meka stolica ili proljev opaženi su u kliničkim ispitivanjima

Vrlo rijetko: jaka bol u gornjem desnom abdomenu (u bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom).

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko: kalcifikacija žučnih kamenaca, dekompenzacija ciroze jetre (u bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom uznapredovalog stadija), koja se nakon prekida liječenja djelomično povukla.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko: urtikarija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865622325909900988485929Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U slučajevima predoziranja može se pojaviti proljev. Drugi simptomi predoziranja općenito nisu vjerojatni jer se ursodeoksikolatna kiselina s povećanjem doze slabije apsorbira te se zbog toga u većoj količini izlučuje fecesom.

Nisu potrebne posebne protumjere, a posljedice proljeva potrebno je liječiti simptomatski nadomještanjem tekućine i elektrolita.

Dodatne informacije za posebne populacije

Dugotrajno liječenje visokim dozama ursodeoksikolatne kiseline (28 – 30 mg/kg/dan) u bolesnika s primarnim sklerozirajućim kolangitisom (primjena izvan odobrene indikacije) bilo je povezano s većom učestalošću ozbiljnih štetnih dogaĎaja.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na žuč i jetreno tkivo; Pripravci žučnih kiselina, ATK oznaka: A05AA02

Ursodeoksikolatna kiselina se u malim količinama nalazi u ljudskoj žuči.

Nakon oralne primjene, inhibicijom crijevne apsorpcije kolesterola i smanjenom sekrecijom kolesterola u žuč, smanjuje se saturacija žuči kolesterolom. Postepeno otapanje kolesterolnih žučnih kamenaca se vjerojatno javlja kao posljedica disperzije kolesterola i stvaranja tekućih kristala.

Prema dosadašnjim saznanjima, djelovanje ursodeoksikolatne kiseline u kolestatskim bolestima i

6052312104538bolestima jetre se vjerojatno zasniva na relativnoj supstituciji lipofilnih toksičnih žučnih kiselina nalik

deterdžentima hidrofilnom citoprotektivnom netoksičnom ursodeoksikolatnom kiselinom, na poboljšanom sekretornom učinku hepatocita i na imunoregulatornim procesima.

Pedijatrijska populacija

Cistična fibroza

Postoji dugotrajno iskustvo iz kliničkih ispitivanja, u trajanju od 10 godina i više, s primjenom ursodeoksikolatne kiseline u liječenju pedijatrijskih bolesnika koji boluju od hepatobilijarnih poremećaja povezanih s cističnom fibrozom (engl. cystic fibrosis associated hepatobiliary disorders, CFAHD). Postoje dokazi da liječenje ursodeoksikolatnom kiselinom može umanjiti proliferaciju žučnih vodova, zaustaviti napredovanje histološkog oštećenja pa čak i poništiti hepatobilijarne promjene ako se primijeni u ranom stadiju CFAHD-a. Liječenje ursodeoksikolatnom kiselinom mora se započeti odmah po postavljanju dijagnoze CFAHD-a kako bi se postigla optimalna učinkovitost liječenja.

Apsorpcija

Oralno primijenjena ursodeoksikolatna kiselina brzo se apsorbira u jejunumu i gornjem ileumu pasivnim te, u terminalnom ileumu, aktivnim transportom. Apsorpcija je uglavnom 60 – 80%.

Biotransformacija i eliminacija

Nakon apsorpcije, žučna kiselina u jetri gotovo je u potpunosti konjugirana aminokiselinama glicinom i taurinom te se izlučuje bilijarno. Klirens prvog prolaza kroz jetru iznosi do 60%.

U crijevu se djelomično odvija bakterijska razgradnja na 7-keto-litokolatnu i litokolatnu kiselinu. Litokolatna kiselina je hepatotoksična i uzrokuje oštećenje parenhima jetre u nekoliko životinjskih vrsta. Kod ljudi se apsorbira samo vrlo malim dijelom. Taj dio je detoksificiran sulfatacijom u jetri, te se onda ponovno izlučuje bilijarno i, konačno, fecesom.

Biološko poluvrijeme eliminacije ursodeoksikolatne kiseline je 3,5 – 5,8 dana.

Ovisno o dnevnoj dozi i temeljnoj bolesti, odnosno stanju jetre, u žuči se taloži hidrofilnija ursodeoksikolatna kiselina. S druge strane je primijećeno relativno smanjenje drugih lipofilnijih žučnih kiselina.

Akutna toksičnost

Ispitivanja akutne toksičnosti na životinjama nisu pokazala toksičnu štetnost.

Kronična toksičnost

Ispitivanja subkronične toksičnosti na majmunima pokazala su hepatotoksične učinke u skupinama na visokim dozama, uključujući funkcionalne promjene (npr. promjene enzima jetre) i morfološke promjene kao što je proliferacija žučnih vodova, portalna upalna žarišta i hepatocelularna nekroza. Ovi toksični učinci se najvjerojatnije mogu povezati s litokolatnom kiselinom, metabolitom ursodeoksikolatne kiseline, koja se kod majmuna – za razliku od ljudi – ne može detoksificirati. Kliničkim iskustvom potvrĎeno je da opisani hepatotoksični učinci nisu od vidljive važnosti za ljude.

Kancerogeni i mutageni potencijal

Dugotrajna ispitivanja na miševima i štakorima nisu rezultirala dokazima o kancerogenom potencijalu ursodeoksikolatne kiseline.

Testovi genotoksičnosti in vitro i in vivo bili su negativni.

Reproduktivna toksičnost

U ispitivanjima na štakorima pojavila se malformacija repa nakon doze od 2000 mg ursodeoksikolatne kiseline po kg tjelesne težine. Teratogeni učinci u zečeva nisu utvrĎeni, no primijećeni su

6052312104272embriotoksični učinci (pri dozi većoj od 100 mg po kg tjelesne težine). Ursodeoksikolatna kiselina nije

imala utjecaj na plodnost u štakora i nije imala utjecaj na peri- ili postnatalni razvoj potomstva. 60523129817100

Jezgra tablete kukuruzni škrob

kukuruzni škrob, prethodno geliran natrijev škroboglikolat, vrsta A silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Ovojnica tablete

Opadry 03B28796 bijela: - hipromeloza 6

- titanijev dioksid (E171) - makrogol 400

Nije primjenjivo.

5 godina

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

PVC/PVDC/Al blister, kutija.

Veličina pakiranja: 20, 40, 50, 60, 80 ili 100 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Djelatna tvar u Ursosanu je ursodeoksikolatna kiselina, žučna kiselina koja nastaje prirodno i u malim količinama se nalazi u ljudskoj žuči.

Ursosan se koristi za:

- otapanje žučnih kamenaca uzrokovanih viškom kolesterola u žučnom mjehuru, kada žučni kamenci nisu vidljivi na rendgenskoj snimci (žučni kamenci koji su vidljivi neće se otopiti) i nisu veći od 15 mm u promjeru. Žučni mjehur unatoč kamencu/kamencima mora biti funkcionalan.

- liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa (kroničnog poremećaja žučnog trakta, koji može napredovati do ciroze jetre) u bolesnika bez dekompenzirane ciroze jetre (difuzna kronična bolest jetre, u kojem loša funkcija jetre zbog bolesti više ne može biti poboljšana).

- liječenje bolesti jetre povezane sa stanjem poznatim kao cistična fibroza u djece u dobi od 6 do 18 godina.

Nemojte uzimati Ursosan:

- ako ste alergični na žučne kiseline (kao što je ursodeoksikolatna kiselina) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako imate akutnu upalu žučnog mjehura ili žučnog trakta,

- ako imate začepljenje glavnog žučovoda ili cističnog žučnog voda (opstrukcija žučnog trakta), - ako patite od čestih bolova nalik na grčeve u gornjem dijelu trbuha (bilijarne kolike),

- ako Vam je liječnik rekao da imate kalcificirane žučne kamence, - ako se Vaš žučni mjehur ne steže pravilno,

- ako ste dijete koje ima bilijarnu atreziju i ima slabi protok žuči, čak i nakon operacije.

Molimo upitajte svog liječnika o prethodno navedenim stanjima. TakoĎer ga morate pitati ako ste ranije imali bilo koje od tih stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ursosan.

Vaš će liječnik redovito provoditi kontrolu funkcije jetre, svaka 4 tjedna u prva 3 mjeseca liječenja, a nakon toga svaka 3 mjeseca.

Ako uzimate Ursosan za otapanje žučnih kamenaca, Vaš liječnik mora dogovoriti ultrazvučni ili rendgenski pregled žučnog mjehura nakon prvih 6 – 10 mjeseci liječenja.

Ako uzimate Ursosan za otapanje žučnih kamenaca, molimo obavijestite svog liječnika u slučaju uzimanja lijekova koji sadrže estrogene hormone jer takvi lijekovi mogu pospješiti stvaranje žučnih kamenaca.

Kod primjene za liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa, u rijetkim slučajevima može doći do pogoršanja simptoma na početku liječenja. U tom slučaju morate se konzultirati sa svojim liječnikom koji će Vam možda smanjiti dozu.

Molimo odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete proljev jer će to možda zahtijevati smanjenje doze ili prekid liječenja.

Djeca i adolescenti

Ursosan nije prikladan za djecu mlaĎu od 6 godina zbog jačine tablete.

Drugi lijekovi i Ursosan

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Učinak tih lijekova može biti promijenjen (interakcije):

Smanjeni učinak Ursosana moguć je ako se uzima istodobno sa sljedećim lijekovima:

- kolestiramin, kolestipol (za smanjenje lipida u krvi) ili antacidi koji sadrže aluminijev hidroksid ili smektit (aluminijev oksid) (tvari koje vežu želučanu kiselinu). Ako morate uzimati lijek koji sadrži bilo koju od navedenih tvari, uzimanje tog lijeka mora biti 2 sata prije ili poslije uzimanja Ursosana.

Smanjeni učinak sljedećih lijekova moguć je ako se uzimaju istodobno s Ursosanom:

- ciprofloksacin i dapson (antibiotici), nitrendipin (za snižavanje krvnog tlaka) i ostale tvari koje se razgraĎuju na sličan način. Možda će biti potrebno da Vaš liječnik prilagodi dozu ovih lijekova.

Promijenjeni učinak sljedećih lijekova moguć je ako se uzimaju istodobno s Ursosanom:

- ciklosporin (smanjuje aktivnost imunološkog sustava). Ako se liječite ciklosporinom, Vaš liječnik mora kontrolirati koncentraciju ciklosporina u Vašoj krvi i prilagoditi dozu ako je to potrebno.

- rosuvastatin (za visoke razine kolesterola u krvi i slična stanja).

Ako uzimate Ursosan za otapanje žučnih kamenaca, molimo obavijestite svog liječnika u slučaju uzimanja lijekova koji sadrže estrogene hormone ili lijekove koji snižavaju kolesterol kao što je klofibrat. Ovi lijekovi mogu pospješiti stvaranje žučnih kamenaca i time imati suprotni učinak liječenju Ursosanom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni ursodeoksikolatne kiseline u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost. Ursosan se u trudnoći ne smijete koristiti, osim

ako nije neophodan.

Žene reproduktivne dobi

Čak i ako niste trudni, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Žene reproduktivne dobi mogu se liječiti samo uz istodobnu primjenu učinkovite kontracepcije: preporučuje se nehormonalna kontracepcija ili oralna kontracepcija s niskom razinom estrogena. MeĎutim, ako uzimate Ursosan za otapanje žučnih kamenaca, morate koristiti učinkovitu nehormonalnu kontracepciju jer hormonalna oralna kontracepcija može pospješiti nastajanje žučnih kamenaca.

Vaš liječnik mora prije početka liječenja isključiti postojanje trudnoće.

Dojenje

Na temelju nekoliko dokumentiranih slučajeva dojenja, razine ursodeoksikolatne kiseline u majčinu mlijeku vrlo su niske, stoga nije vjerojatno očekivati nuspojave u dojenčadi.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj ursodeoksikolatne kiseline na plodnost. Podaci o učinku na plodnost u ljudi nakon primjene ursodeoksikolatne kiseline nisu dostupni.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu opaženi učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ursosan sadrži natrijev škroboglikolat vrsta A

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca

Doziranje

Preporučena doza je približno 10 mg ursodeoksikolatne kiseline po kg tjelesne težine dnevno, što odgovara:

Ako težite manje od 47 kg ili ako ne možete progutati Ursosan, možda su Vam dostupne druge formulacije koje sadrže ursodeoksikolatnu kiselinu.

Način primjene

Tablete progutajte cijele uz čašu vode ili druge tekućine. Tablete uzmite navečer prije spavanja. Uzimajte lijek redovito.

Trajanje primjene

Vrijeme potrebno za otapanje žučnih kamenaca općenito iznosi 6 – 24 mjeseca. Ako se veličina kamenaca ne smanji nakon 12 mjeseci, liječenje treba prekinuti.

Vaš liječnik će svakih 6 mjeseci kontrolirati uspjeh liječenja. Na kontrolnim pregledima potrebno je provjeriti je li u meĎuvremenu došlo do kalcifikacije kamenaca. U tom slučaju Vaš će liječnik prekinuti liječenje.

Doziranje

Dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini i iznosi izmeĎu 1 ½ i 3 ½ filmom obloženih tableta.

Ako težite manje od 47 kg ili ako ne možete progutati Ursosan, možda su Vam dostupne druge formulacije koje sadrže ursodeoksikolatnu kiselinu.

Način primjene

Tablete progutajte cijele (bez žvakanja) uz čašu vode ili druge tekućine.

Za vrijeme prva 3 mjeseca, Ursosan uzimajte ujutro, u podne i navečer. S poboljšanjem jetrenih vrijednosti, ukupna dnevna doza može se uzimati jednom dnevno, i to navečer.

Uzimajte lijek redovito.

Trajanje liječenja

Primjena Ursosana za liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa nije vremenski ograničena.

Napomena

Ako imate primarni bilijarni kolangitis, Vaši simptomi mogu se pogoršati na početku liječenja. Jedan od znakova može biti pojačani svrbež. To se dogaĎa u rijetkim slučajevima. U tom slučaju liječenje treba nastaviti nižom dnevnom dozom Ursosana. Svakog tjedna Vaš će liječnik povećavati dnevnu dozu sve dok se ponovno ne postigne potrebna doza.

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 6 do 18 godina) za liječenje bolesti jetre povezane s cističnom fibrozom

Doziranje

Preporučena dnevna doza je oko 20 mg/kg/dan podijeljena na 2 – 3 doze.

Vaš će liječnik možda povisiti dozu na 30 mg po kg tjelesne težine dnevno ako to bude potrebno.

Molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate dojam da je djelovanje Ursosana prejako ili

preslabo.

Ako uzmete više Ursosana nego što ste trebali

Proljev se može javiti kao posljedica predoziranja. Molimo odmah obavijestite svog liječnika u slučaju trajnog proljeva. U slučaju proljeva trebate paziti da uzimate dovoljno tekućine kako biste nadomjestili ravnotežu tekućina i elektrolita.

Ako ste zaboravili uzeti Ursosan

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego samo nastavite liječenje propisanom dozom.

Ako prestanete uzimati Ursosan

Obavezno razgovarajte sa svojim liječnikom prije odluke o prekidu liječenja Ursosanom ili ranijem prestanku terapije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - meka stolica ili proljev.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- za vrijeme liječenja primarnog bilijarnog kolangitisa: jaka bol u gornjem desnom dijelu trbuha, ozbiljno pogoršanje ciroze jetre – djelomično se povlači nakon prekida liječenja,

- stvrdnjavanje žučnih kamenaca, - koprivnjača (urtikarija).

Prijavljivanje nuspojava

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ursosan sadrži

Djelatna tvar je ursodeoksikolatna kiselina. Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg ursodeoksikolatne kiseline.

Drugi sastojci su:

- jezgra tablete: kukuruzni škrob, prethodno gelirani kukuruzni škrob, natrijev škroboglikolat

vrsta A, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

ovojnica tablete: Opadry 03B28796 bijela: hipromeloza 6, titanijev dioksid (E171), makrogol 400.

Kako Ursosan izgleda i sadržaj pakiranja

Ursosan su ovalne filmom obložene tablete gotovo bijele boje s urezom na obje strane, dužine 17 mm i širine 9 mm.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ursosan je dostupan u pakiranjima od 20, 40, 50, 60, 80 ili 100 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Kappler Pharma Consult GmbH

Fonyoder Str. 18 89340 Leipheim Njemačka

ProizvoĎač PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1

140 00 Praha 4 – Michle Češka Republika

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Marti Farm d.o.o.

Planinska ulica 13 10 000 Zagreb Tel: 015588297

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima: MaĎarska Bugarska Danska Francuska Italija

Proursan 500mg filmtabletta

Proursan 500mg filmirani tabletki

Proursan

Proursan 500mg comprimé pelliculé

Proursan

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2025.