Ursofalk 250 mg tvrde kapsule

- Za otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca u žučnom mjehuru. Žučni kamenci ne smiju se vidjeti kao sjene na rendgenskoj snimci i ne smiju biti veći od 15 mm u promjeru, a žučni mjehur unatoč kamencu/kamencima mora biti funkcionalan.

- Za liječenje bilijarnog refluksnog gastritisa.

- Za liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa (engl. primary biliary cholangitis, PBC), pod uvjetom da ne postoji dekompenzirana ciroza jetre.

Pedijatrijska populacija

- Hepatobilijarni poremećaj povezan s cističnom fibrozom u djece od 6 do manje od 18

godina starosti.

Ne postoje dobna ograničenja za primjenu Ursofalk kapsula.

Sljedeće dnevne doze preporučene su prema indikaciji: Za otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca:

Oko 10 mg ursodeoksikolatne kiseline po kg tjelesne težine, što odgovara:

Do 60 kg 61 – 80 kg 81 – 100 kg

2 tvrde kapsule 3 tvrde kapsule 4 tvrde kapsule

1

Preko 100 kg 5 tvrdih kapsula

Tvrde kapsule treba uzimati navečer prije spavanja, cijele, s malo tekućine.

Ursofalk kapsule traba uzimati redovito.

Vrijeme potrebno za otapanje žučnih kamenaca općenito iznosi 6 – 24 mjeseca. Ukoliko se kamenci ne smanje nakon 12 mjeseci, liječenje ne treba nastaviti.

Uspjeh liječenja mora se kontrolirati ultrazvučnim ili rendgenskim pregledom svakih 6 mjeseci. Na kontrolnim pregledima potrebno je paziti da li je u međuvremenu došlo do kalcifikacije kamenaca, te u tom slučaju prekinuti liječenje.

Za liječenje bilijarnog refluksnog gastritisa:

Uzimati jednu Ursofalk kapsulu dnevno, navečer prije spavanja, cijelu s malo tekućine.

Za liječenje bilijarnog refluksnog gastritisa Ursofalk kapsule je u pravilu potrebno uzimati 10 – 14 dana. Općenito, tijek bolesti određuje trajanje liječenja, o čemu u svakom pojedinom slučaju odlučuje nadležni liječnik.

Za liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa (PBC):

Dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini i iznosi između 3 i 7 tvrdih kapsula (14 ± 2 mg ursodeoksikolatne kiseline po kg tjelesne težine). Za vrijeme prva 3 mjeseca, Ursofalk kapsule potrebno je uzimati u podijeljenim dozama. S poboljšanjem pokazatelja funkcije jetre, dnevna doza se može uzimati jednom dnevno navečer.

830580-1901266Tjelesna težina (kg) Dnevna doza (mg/kg/tjelesne težine) Tvrde kapsule Prva 3 mjeseca Nakon toga Ujutro Podne Navečer Navečer (jednom dnevno) 47 – 62 12 – 16 1 1 1 3 63 – 78 13 – 16 1 1 2 4 79 – 93 13 – 16 1 2 2 5 94 – 109 14 – 16 2 2 2 6 Preko 110 2 2 3 7

Tvrde kapsule moraju se uzimati cijele s malo tekućine, pazeći da se uzimaju redovito.

Primjena Ursofalk kapsula kod primarnog bilijarnog kolangitisa nije vremenski ograničena.

U bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom se u rijetkim slučajevima klinički simptomi mogu pogoršati na početku liječenja, npr. pojačani svrbež. U tom slučaju liječenje treba nastaviti s jednom Ursofalk kapsulom dnevno, a nakon toga postupno tjedno povećavati dnevne doze za 1 tvrdu kapsulu, sve dok se ponovno ne postigne doza predviđena u gornjoj shemi.

Pedijatrijska populacija

Djeca s cističnom fibrozom u dobi od 6 do manje od 18 godina:

20 mg/kg/dan u 2-3 podijeljene doze, s daljnjim povišenjem na 30 mg/kg/dan ukoliko je potrebno.

830580-4207242Tjelesna težina TT [kg] Dnevna doza [mg/kg TT] Ursofalk 250 mg tvrde kapsule Ujutro Podne Navečer 20 – 29 17-25 1 -- 1 30 – 39 19-25 1 1 1 40 – 49 20-25 1 1 2 50 – 59 21-25 1 2 2 60 – 69 22-25 2 2 2 70 – 79 22-25 2 2 3 80 – 89 22-25 2 3 3 90 – 99 23-25 3 3 3 100 – 109 23-25 3 3 4 >110 3 4 4

Ursofalk kapsule ne smiju se koristiti kod:

- akutne upale žučnog mjehura ili bilijarnog trakta

- okluzije bilijarnog trakta (okluzija glavnog žučovoda ili voda žučnog mjehura)

- učestalih epizoda bilijarnih kolika

- radiološki neprozirnih, kalcificiranih žučnih kamenaca - poremećene kontraktilnosti žučnog mjehura

- preosjetljivosti na žučne kiseline ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Pedijatrijska populacija

- neuspješna portoenterostomija ili u slučajevima bez pojave dobrog protoka žuči u djece s atrezijom žučnih vodova.

Primjena Ursofalk kapsula mora biti pod nadzorom liječnika.

Nadležni liječnik mora kontrolirati parametre funkcije jetre AST (SGOT), ALT (SGPT) i γ-GT svaka 4 tjedna u prva 3 mjeseca liječenja, te svaka 3 mjeseca nakon toga.

Osim što omogućava identifikaciju pacijenata koji odgovaraju na liječenje te onih koji ne odgovaraju na liječenje među pacijentima koji se liječe od primarnog bilijarnog kolangitisa, ova kontrola također

omogućuje rano prepoznavanje potencijalnog pogoršanja jetrene funkcije, osobito u pacijenata s primarnim bilijarnim kolangitisom uznapredovalog stupnja.

Kod primjene za otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca:

Za procjenu tijeka liječenja i pravovremeno otkrivanje eventualne kalcifikacije žučnih kamenaca, ovisno o veličini kamenaca, potrebno je 6 – 10 mjeseci nakon početka liječenja prikazati žučni mjehur (peroralnom kolecistografijom) s preglednom i kosom snimkom u stojećem i ležećem položaju (pod kontrolom UZV).

Ursofalk kapsule ne smiju se primjenjivati u slučaju kada žučni mjehur nije rendgenološki vidljiv, kod kalcificiranih žučnih kamenaca, poremećene kontraktilnosti žučnog mjehura, te čestih epizoda bilijarnih kolika.

Bolesnice koje uzimaju Ursofalk kapsule za otapanje žučnih kamenaca moraju koristiti učinkovitu nehormonalnu metodu kontracepcije jer hormonalni kontraceptivi mogu pospješiti bilijarnu litijazu (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).

Kod primjene za liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa uznapredovalog stupnja:

U vrlo rijetkim je slučajevima primijećena dekompenzacija ciroze jetre koja se djelomično povukla nakon prekida liječenja.

U bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom (PBC) u rijetkim slučajevima može doći do pogoršanja kliničkih simptoma na početku liječenja, tj. svrbež se može pojačati. U takvom slučaju doza ursodeoksikolatne kiseline se mora smanjiti na jednu Ursofalk kapsulu od 250 mg na dan te potom postupno ponovo povećavati kako je opisano u dijelu 4.2.

Doza se kod pojave proljeva mora smanjiti, a u slučaju perzistentnog proljeva liječenje se mora prekinuti.

Ursofalk kapsule ne smiju se uzimati istodobno s kolestiraminom, kolestipolom ili antacidima koji sadržavaju aluminijev hidroksid i/ili smektit (aluminijev oksid), jer ti preparati vežu ursodeoksikolatnu kiselinu u crijevima i time smanjuju njenu apsorpciju i djelotvornost. Ukoliko je primjena preparata koji sadrži jednu od navedenih tvari neophodna, isti se mora uzeti najmanje 2 sata prije ili poslije Ursofalk kapsula.

Ursofalk kapsule mogu utjecati na apsorpciju ciklosporina iz crijeva. Stoga u bolesnika koji se liječe ciklosporinom, liječnik mora kontrolirati koncentraciju ciklosporina u krvi, te prilagoditi dozu ciklosporina ukoliko je potrebno.

U izoliranim slučajevima Ursofalk kapsule mogu smanjiti apsorpciju ciprofloksacina.

U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena ursodeoksikolatne kiseline (UDCA, od engl. ursodeoxycholic acid) (500 mg/dan) i rosuvastatina (20 mg/dan) rezultirala je blago povišenim razinama rosuvastatina u plazmi. Klinička važnost ove interakcije kao i interakcije s drugim statinima nije poznata.

Opaženo je na zdravim dobrovoljcima da ursodeoksikolatna kiselina smanjuje vršne koncentracije u plazmi (Cmax), te površinu ispod krivulje (AUC) kalcijevog antagonista nitrendipina. Preporuča se pažljivo praćenje ishoda istodobne primjene nitrendipina i UDCA. Može biti potrebno povećanje doze nitrendipina. Zabilježena je također interakcija sa smanjenjem terapijskog učinka dapsona. Ova opažanja, zajedno s in vitro nalazima, mogu ukazivati na moguću indukciju enzima citokroma P450 3A putem ursodeoksikolatne kiseline. Indukcija međutim nije uočena u primjereno dizajniranom ispitivanju interakcije s budezonidom, koji je poznati supstrat citokroma P450 3A.

Estrogeni hormoni i tvari koje snižavaju razinu kolesterola u krvi, kao što je klofibrat, pojačavaju hepatičko izlučivanje kolesterola i stoga mogu poticati bilijarnu litijazu, što je suprotno učinku UDCA koji se koristi za otapanje žučnih kamenaca.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj ursodeoksikolatne kiseline na plodnosti (vidjeti dio 5.3). Podaci o učinku na plodnost u ljudi nakon primjene ursodeoksikolatne kiseline nisu raspoloživi.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni ursodeoksikolatne kiseline u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost u ranoj fazi gestacije (vidjeti dio 5.3.). Ursofalk kapsule se u trudnoći ne smiju koristiti, osim ako nisu neophodne.

Žene u reproduktivnoj dobi

Žene u reproduktivnoj dobi smiju se liječiti samo ako koriste učinkovitu kontracepciju: preporučuje se nehormonalna kontracepcija ili oralna kontracepcija s niskom razinom estrogena. Međutim, bolesnice koje uzimaju Ursofalk kapsule za otapanje žučnih kamenaca moraju koristiti učinkovitu nehormonalnu kontracepcije jer hormonalni oralni kontraceptivi mogu pospješiti bilijarnu litijazu. Prije početka liječenja mora se isključiti mogućnost trudnoće.

Dojenje

8811765873Na temelju nekoliko dokumentiranih slučajeva dojenja, razine ursodeoksikolatne kiseline u mlijeku u ljudi su vrlo niske i nije vjerojatno očekivati nuspojave u dojene djece.

Ursodeoksikolatne kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima te tijekom liječenja Ursofalk 250 mg tvrdim kapsulama navedene su u tablici u nastavku prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

827532-1762379organskih sustava Poremećaji probavnog sustava meke stolice ili proljev jaka bol u gornjem desnom abdomenu tijekom liječenja PBC-a mučnina, povraćanje Poremećaji jetre i žuči kalcifikacija žučnih kamenaca, dekompenzacija ciroze jetre1 Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija pruritus 1 Zabilježeno tijekom terapije primarnog bilijarnog kolangitisa uznapredovalog stupnja koji se djelomično povukao nakon prestanka liječenja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394355803899464515823Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U slučajevima predoziranja može se pojaviti proljev. Drugi simptomi predoziranja općenito nisu vjerojatni jer se ursodeoksikolatna kiselina s povećanjem doze slabije apsorbira, te se stoga u većoj količini izlučuje fecesom.

Nisu potrebne posebne protumjere, a posljedice proljeva potrebno je liječiti simptomatski, nadomještanjem tekućine i elektrolita.

Dodatne informacije za posebne populacije:

Dugotrajno liječenje visokim dozama ursodeoksikolatne kiseline (28-30 mg/kg/dan) u bolesnika s primarnim sklerozirajućim kolangitisom (primjena izvan odobrene indikacije) bilo je povezano s većom učestalošću ozbiljnih štetnih događaja.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na žuč i jetreno tkivo; Pripravci žučnih kiselina ATK oznaka: A05AA02

Mehanizam djelovanja

Ursodeoksikolatna kiselina se u malim količinama nalazi u ljudskoj žuči.

Nakon oralne primjene, inhibicijom crijevne apsorpcije kolesterola i smanjenom sekrecijom kolesterola u žuč, smanjuje se saturacija žuči kolesterolom. Postepeno otapanje kolesterolnih žučnih kamenaca se vjerojatno javlja kao posljedica disperzije kolesterola i stvaranja tekućih kristala.

Prema trenutnim saznanjima, djelovanje ursodeoksikolatne kiseline u kolestatskim i bolestima jetre se vjerojatno zasniva na relativnoj supstituciji lipofilnih, poput deterdženta, toksičnih žučnih kiselina,

60492649815830

hidrofilnom citoprotetiktivnom netoksičnom ursodeoksikolatnom kiselinom, na poboljšanom sekretornom učinku hepatocita, te na imunoregulatornim procesima.

Pedijatrijska populacija Cistična fibroza

Postoji dugotrajno iskustvo iz kliničkih ispitivanja, u trajanju od 10 godina i više, s primjenom UDCA u liječenju pedijatrijskih pacijenata koji pate od hepatobilijarnih poremećaja povezanih s cističnom fibrozom (engl. cystic fibrosis associated hepatobiliary disorders, CFAHD). Postoje dokazi da liječenje s UDCA može umanjiti proliferaciju žučnih vodova, zaustaviti napredovanje histološkog oštećenja pa čak i poništiti hepatobilijarne promjene ukoliko se primjeni u ranom stadiju CFAHD. Liječenje s UDCA mora se započeti odmah po postavljanju dijagnoze CFAHD kako bi se postigla optimalna učinkovitost liječenja.

Oralno primijenjena ursodeoksikolatna kiselina brzo se apsorbira u jejunumu i gornjem ileumu pasivnim, te aktivnim transportom u terminalnom ileumu. Apsorpcija je uglavnom 60 – 80%. Nakon apsorpcije, žučna kiselina u jetri gotovo u potpunosti je konjugirana aminokiselinama glicinom i taurinom, te se tada izlučuje bilijarno. Klirens prvog prolaza kroz jetru iznosi do 60%.

Ovisno o dnevnoj dozi i temeljnoj bolesti, odnosno stanju jetre, u žuči se taloži hidrofilnija ursodeoksikolatna kiselina. S druge strane je primijećeno relativno smanjenje drugih lipofilnijih žučnih kiselina.

U crijevu se djelomično odvija bakterijska razgradnja na 7-keto-litokolatnu i litokolatnu kiselinu. Litokolatna kiselina je hepatotoksična i uzrokuje oštećenje parenhima jetre u nekoliko životinjskih vrsta. Kod ljudi se apsorbira samo vrlo malim dijelom. Taj dio je detoksificiran sulfacijom u jetri, te se tada ponovno izlučuje bilijarno i konačno, fecesom.

Biološko poluvrijeme eliminacije ursodeoksikolatne kiseline je 3,5 – 5,8 dana.

Akutna toksičnost

Ispitivanja akutne toksičnosti na životinjama nisu pokazala toksičnu štetnost.

Kronična toksičnost

Ispitivanja subkronične toksičnosti na majmunima pokazala su u grupama na visokim dozama hepatotoksične učinke također u obliku funkcionalnih (među ostalim i promjene enzima jetre) i morfoloških promjena, kao što je proliferacija žučnih vodova, portalna upalna žarišta i hepatocelularne nekroze. Ovi toksični učinci se najvjerojatnije mogu povezati uz litokolatnu kiselinu, metabolit ursodeoksikolatne kiseline, koja se kod majmuna – za razliku od ljudi – ne može detoksificirati. Kliničkim iskustvom je potvrđeno da opisani hepatotoksični učinci nisu od vidljive važnosti za ljude.

Kancerogeni potencijal

Dugotrajna ispitivanja na miševima i štakorima nisu dala dokaze o kancerogenom potencijalu ursodeoksikolatne kiseline.

Testovi genotoksičnosti in vitro i in vivo bili su negativni.

Testovi provedeni s ursodeoksikolatnom kiselinom nisu dali relevantne podatke o mutagenom učinku.

Reproduktivna toksičnost

7

U ispitivanjima na štakorima pojavila se samo malformacija repa nakon doze od 2000 mg ursodeoksikolatne kiseline po kg tjelesne težine. Teratogeni učinci u zečeva nisu utvrđeni, no primijećeni su embriotoksični učinci (više od 100 mg po kg tjelesne težine). Ursodeoksikolatna kiselina nije imala utjecaj na fertilitet štakora i nije imala utjecaja na peri- ili postnatalni razvoj potomstva.

želatina

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

kukuruzni škrob natrijev laurilsulfat titanijev dioksid (E171) pročišćena voda

Nije primjenjivo

5 godina

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

100 (4 x 25) tvrdih kapsula u PVC/Al blisterima

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar Ursofalk kapsula je ursodeoksikolatna kiselina, žučna kiselina koja nastaje prirodno i u malim količinama se nalazi u ljudskoj žuči.

Ursofalk kapsule koriste se za:

- otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca. Žučni kamenci ne smiju se vidjeti kao sjene na rendgenskoj snimci i ne smiju biti veći od 15 mm u promjeru, a žučni mjehur unatoč kamencu/kamencima mora biti funkcionalan.

- liječenje upale stijenke želuca uzrokovane refluksom žučne kiseline (bilijarni refluksni gastritis).

- liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa (PBC, što je bolest žučovoda koja može napredovati do ciroze jetre), pod uvjetom da ne postoji dekompenzirana ciroza jetre (difuzna kronična bolest jetre, stupnja u kojem smanjena funkcija jetre više ne može biti kompenzirana).

- liječenje bolesti jetre povezane sa stanjem poznatim kao cistična fibroza (koja se naziva i mukoviscidoza) u djece dobi od 6 godina pa do manje od 18 godina

Nemojte uzimati Ursofalk kapsule

- ako ste alergični na žučne kiseline (kao što je ursodeoksikolatna kiselina) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako imate akutnu upalu žučnog mjehura ili žučnog trakta.

- ako imate okluziju žučnog trakta (zatvaranje glavnog žučovoda ili voda žučnog mjehura). - ako Vaše dijete ima bilijarnu atreziju te ima slabi protok žuči, čak i nakon operacije

- ako patite od čestih bolova nalik na grčeve u gornjem dijelu trbuha (bilijarne kolike)

- ako Vam je liječnik rekao da imate kalcificirane žučne kamence (koji se vide na rendgenskoj snimci)

- ako se Vaš žučni mjehur ne steže pravilno.

Molimo upitajte svog liječnika o gore navedenim stanjima te u slučaju da ste ranije imali bilo koje od tih stanja ili ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ursofalk kapsule. Ursofalk kapsule moraju se koristiti pod nadzorom liječnička.

Za vrijeme liječenja liječnik će Vas pažljivo nadzirati i redovito provoditi kontrolu funkcije jetre, svaka 4 tjedna u prva 3 mjeseca liječenja, te svaka 3 mjeseca nakon toga.

Ako uzimate Ursofalk kapsule za otapanje žučnih kamenaca, Vaš liječnik mora dogovoriti ultrazvučni ili rendgenski pregled žučnog mjehura nakon prvih 6 do 10 mjeseci liječenja.

Ako ste žena i uzimate Ursofalk kapsule za otapanje žučnih kamenaca morate koristiti učinkovitu nehormonalnu metodu kontracepcije jer hormonalni kontraceptivi mogu pospješiti stvaranje žučnih kamenaca.

Kod primjene za liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa u rijetkim slučajevima može doći do pogoršanja simptoma na početku liječenja, tj. svrbež se može pojačati. U tom slučaju se morate konzultirati s liječnikom koji će možda smanjiti dozu lijeka.

U vrlo rijetkim je slučajevima, kod primjene za liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa uznapredovalog stupnja, primijećeno pogoršanje ciroze jetre koje se djelomično povuklo nakon prekida liječenja.

Ako dobijete proljev, odmah obavijestiti o tome svog liječnika, jer će to možda zahtijevati smanjenje doze ili prekid liječenja Ursofalk kapsulama.

Drugi lijekovi i Ursofalk kapsule

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobno uzimanje drugih lijekova može dovesti do promjene njihovog učinka (uslijed interakcija) i to na sljedeći način:

Smanjeni učinak sljedećih lijekova moguć je ako se uzimaju istodobno s Ursofalk kapsulama:

- Kolestiramin, kolestipol (za smanjenje lipida u krvi) ili antacidi (tvari koje vežu želučanu kiselinu) koji sadržavaju aluminijev hidroksid i/ili smektit (aluminijev oksid). Ako morate uzimati lijek koji sadrži jednu od navedenih tvari, uzimanje tog lijeka mora biti 2 sata prije ili poslije uzimanja Ursofalk 250 mg kapsula.

- Ciprofloksacin, dapson (antibiotici), nitrendipin (za snižavanje krvnog tlaka) i ostale tvari koje se razgraĎuju na sličan način. Možda će biti potrebno da Vaš liječnik prilagodi dozu ovih lijekova.

Promijenjeni učinak sljedećih lijekova moguć je ako se uzimaju istodobno s Ursofalk kapsulama:

- Ciklosporin (lijek koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava). Ako se liječite ciklosporinom Vaš liječnik mora kontrolirati koncentraciju ciklosporina u Vašoj krvi, te prilagoditi dozu ukoliko je potrebno.

Obavijestite svog liječnika ako istodobno uzimate lijekove koji sadrže estrogen (npr. kontracepcijsku pilulu), ili odreĎene lijekove koji snižavaju kolesterol, kao što je npr. klofibrat, osobito ako uzimate Ursofalk kapsule za otapanje žučnih kamenaca. Ovi lijekovi mogu pospješiti stvaranje žučnih kamenaca i time imati suprotni učinak liječenju kapsulama Ursofalk. TakoĎer obavijestite svog liječnika ako uzimate rosuvastatin ili bilo koji drugi statin (lijek za visoke razine kolesterola u krvi).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ursofalk kapsule ne smijete uzimati za vrijeme trudnoće, osim u slučaju da Vaš liječnik smatra da su neophodne. Primjena Ursofalk kapsula tijekom prva tri mjeseca trudnoće može utjecati na plod.

Žene u reproduktivnoj dobi

Čak i ako niste trudni, razgovarajte s liječnikom, jer se žene u reproduktivnoj dobi mogu liječiti samo uz istodobnu primjenu učinkovite kontracepcije. Preporučuje se nehormonalna kontracepcija ili oralna kontracepcija s niskom razinom estrogena. Ako uzimate Ursofalk kapsule za otapanje žučnih kamenaca, morate koristiti učinkovitu nehormonalnu kontracepciju, jer hormonalna oralna kontracepcija može pospješiti nastajanje žučnih kamenaca. Vaš liječnik mora prije početka liječenja isključiti postojanje trudnoće.

Dojenje

Obratite se liječniku za savjet prije primjene Ursofalk kapsula za vrijeme dojenja jer djelatna tvar ovoga lijeka prelazi u majčino mlijeko.

Plodnost

Podaci o učinku na plodnost u ljudi nakon primjene Ursofalk tvrdih kapsula nisu dostupni.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ursofalk kapsule ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca Doziranje

Oko 10 mg ursodeoksikolatne kiseline po kg tjelesne težine (TT) dnevno, što odgovara:

Do 60 kg 61 – 80 kg 81 – 100 kg

Preko 100 kg

2 tvrde kapsule 3 tvrde kapsule 4 tvrde kapsule

5 tvrdih kapsula

Način primjene

Tvrde kapsule uzimajte cijele, s malo tekućine, navečer prije spavanja. Pazite da ih uzimate redovito. Trajanje primjene

Vrijeme potrebno za otapanje žučnih kamenaca općenito iznosi 6 – 24 mjeseca. Ukoliko se kamenci ne smanje nakon 12 mjeseci, liječenje ne treba nastaviti.

Vaš liječnik bi svakih 6 mjeseci trebao kontrolirati uspjeh liječenja. Na kontrolnim pregledima potrebno je provjeriti da li je u meĎuvremenu došlo do kalcifikacije kamenaca. U tom slučaju Vaš liječnik će prekinuti liječenje.

Za liječenje bilijarnog refluksnog gastritisa Doziranje i način primjene

Uzmite jednu Ursofalk kapsulu jedanput dnevno, navečer prije spavanja, cijelu s malo tekućine. Trajanje liječenja

Za liječenje bilijarnog refluksnog gastritisa Ursofalk kapsule je u pravilu potrebno uzimati 10 – 14 dana. Ovisno o tijeku bolesti, liječnik će odlučiti koliko dugo morate uzimati kapsule.

Za liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa (upale žučnih vodova) Doziranje

Za vrijeme prva 3 mjeseca, Ursofalk kapsule uzimajte u dozama podjeljenima tijekom dana (ujutro, u podne i navečer). S poboljšanjem jetrenih vrijednosti, dnevna doza može se uzeti jednom dnevno, navečer.

Način primjene

Tvrde kapsule uzmite cijele, s malo tekućine. Kapsule ne smijete žvakati. Ursofalk kapsule uzimajte redovito.

Trajanje primjene

Primjena Ursofalk kapsula kod primarnog bilijarnog kolangitisa nije vremenski ograničena. Napomena

U bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom se u rijetkim slučajevima klinički simptomi mogu pogoršati na početku liječenja, npr. pojačani svrbež. U tom slučaju liječenje treba nastaviti s nižom dnevnom dozom Ursofalk kapsula. Svakog tjedna liječnik će povećavati dnevnu dozu sve dok se ponovno ne postigne potrebna doza.

Primjena u djece (u dobi od 6 do manje od 18 godina) za liječenje bolesti jetre povezane s cističnom fibrozom

Doziranje

Preporučena dnevna doza je 20 mg po kilogramu tjelesne težine na dan, podijeljeno u 2-3 doze. Vaš liječnik će možda odlučiti povisiti dozu na 30 mg po kilogramu tjelesne težine na dan, ukoliko bude potrebno.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate dojam da je djelovanje Ursofalk kapsula prejako ili preslabo.

Ako uzmete više Ursofalk kapsula nego što ste trebali

Proljev se može javiti kao posljedica predoziranja. Molimo odmah obavijestite svog liječnika u slučaju trajnog proljeva, jer može biti potrebna prilagodba doze. U slučaju proljeva trebate paziti da uzimate dovoljno tekućine kako bi nadomjestili ravnotežu tekućina i elektrolita.

Ako ste zaboravili uzeti Ursofalk kapsule

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego nastavite liječenje propisanom dozom Ursofalk kapsula.

Ako prestanete uzimati Ursofalk kapsule

Obavezno razgovarajte s liječnikom prije nego samovoljno prekinete liječenje Ursofalk kapsulama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

- meka stolica ili proljev. Odmah obavijestite svog liječnika ako imate trajni proljev, s obzirom da će možda biti potrebno smanjenje doze. Ako imate proljev, trebate paziti da uzimate dovoljno tekućine kako bi nadomjestili ravnotežu tekućina i elektrolita.

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

- za vrijeme liječenja primarnog bilijarnog kolangitisa: jaka bol u gornjem desnom dijelu trbuha; ozbiljno pogoršanje (dekompenzacija) ciroze jetre, koja se nakon prekida liječenja djelomično povlači

- kalcifikacija žučnih kamenaca - koprivnjača (urtikarija)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka - svrbež

- mučnina, povraćanje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisterima i kutiji, iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ursofalk kapsule sadrže

- Djelatna tvar Ursofalk kapsula je ursodeoksikolatna kiselina i svaka tvrda kapsula sadrži 250 mg ursodeoksikolatne kiseline.

- Pomoćne tvari su: želatina; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; kukuruzni škrob; natrijev laurilsulfat; titanijev dioksid (E171) i pročišćena voda.

Kako Ursofalk kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja

Ursofalk kapsule su bijele, neprozirne tvrde kapsule od želatine, koje sadrže bijeli komprimirani

prašak ili granulat.

100 (4 x 25) tvrdih kapsula u blisterima, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg, Njemačka tel: +49 761 1514 0

e-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku WÜRTH d.o.o.

Lopašićeva 6 10000 Zagreb

tel: +385 1 4650358

e-mail: [email protected]

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2024.