Urofem filmom obložene tablete

Tradicionalni biljni lijek za ublažavanje simptoma blage rekurentne infekcije donjeg urinarnog trakta u žena, kao što je osjećaj žarenja tijekom mokrenja i/ili učestalo mokrenje, nakon što liječnik isključi druga ozbiljna stanja.

Lijek je tradicionalni biljni lijek za primjenu u naznačenim indikacijama isključivo na temelju dugotrajne uporabe.

Urofem filmom obložene tablete su indicirane za primjenu u odraslih žena starijih od 18 godina (vidjeti dio 4.4).

Doziranje

Žene odrasle dobi i starije žene.

Uobičajena doza je 1 do 2 filmom obložene tablete, 2 do 4 puta dnevno.

6050788145370

Pedijatrijska populacija

Ne preporuča se primjena u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza).

Ne preporuča se primjena u muškaraca (vidjeti dio 4.4 Posebne upozorenja i mjere opreza).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Potrebno je savjetovati bolesnike da tijekom liječenja unose dovoljno tekućine.

Trajanje primjene

Urofem se ne smije uzimati dulje od tjedan dana.

Ako se simptomi ne povuku nakon 4 dana primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili drugim zdravstvenim djelatnikom.

Urofem je kontraindiciran kod:

- Preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Poremećaja funkcije bubrega.

Pedijatrijska populacija

Primjena u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina se ne preporuča zbog stanja koja zahtijevaju liječnički savjet.

Primjena u muškaraca se ne preporuča zbog stanja koja zahtijevaju liječnički nadzor.

Ako se tijekom primjene ovog lijeka simptomi pogoršaju ili se jave tegobe poput vrućice, dizurije, grčeva ili krvi u urinu, potrebno je javiti se liječniku ili zdravstvenom djelatniku.

Urofem može obojiti urin zelenkasto-smeĎom bojom.

Urofem sadrži natrij i glukozu.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija. Bolesnici s rijetkom malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nije utvrĎena sigurnost primjene ovog lijeka tijekom trudnoće.

Zbog nedostataka podataka, ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom trudnoće.

Dojenje

6050788146949Nije utvrĎena sigurnost primjene ovog lijeka tijekom dojenja.

Zbog nedostataka podataka, ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o plodnosti.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su klasificirane prema MedDRA konvenciji učestalosti i organskim sustavima:

vrlo često često manje često rijetko vrlo rijetko nepoznato

(≥ 1/10)

(≥ 1/100 i < 1/10) (≥ 1/1000 i <1/100)

(≥ 1/10 000 i < 1/1000) (<1/10 000)

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: (prijavljeni su mučnina, povraćanje i bolovi u želucu).

Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko: alergijske reakcije.

U slučaju pojave drugih nuspojava koje nisu ovdje navedene, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili drugim zdravstvenim djelatnikom .

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6115558332876908608497467Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na mokraćni sustav; Ostali urologici, ATK oznaka: G04B.

Urofem je tradicionalni biljni lijek.

6050788138008Podaci o farmakokinetici nisu dostupni.

60507889812655

Amesov test proveden s ekstraktom lista medvjetke nije pokazao mutagene učinke. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti i kancerogenosti nisu provedena.

Neklinički podaci su nepotpuni. Zbog dugotrajne medicinske uporabe, postoji dovoljno dokazana sigurnost primjene na ljudima.

Jezgra tablete:

Pomoćna tvar biljnog pripravka: glukoza, tekuća, suha disperzija manitol

celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Film ovojnica:

Kollicoat Protect (makrogolpoli(vinilni alkohol), kopolimer, graftirani; poli(vinilni alkohol); silicijev dioksid, koloidni, bezvodni)

talk

titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) pročišćena voda

Nije primjenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25 ºC.

30 (3x10) filmom obloženih tableta pakiranih u PVC/PE/PVDC//Al blistere, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Urofem je tradicionalni biljni lijek namijenjen ublažavanju simptoma blage ponavljajuće infekcije donjeg urinarnog sustava u žena koja se manifestira osjećajem žarenja tijekom mokrenja i/ili učestalim mokrenjem, nakon što liječnik isključi druga ozbiljna stanja.

Urofem je tradicionalni biljni lijek za primjenu u naznačenim indikacijama isključivo na temelju dugotrajne uporabe.

Urofem je namijenjen za primjenu u odraslih žena (u dobi od 18 godina i starijih).

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 dana.

Nemojte uzimati Urofem:

- ako ste alergični na medvjetku ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate poremećenu funkciju bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Urofem.

Ako se tijekom primjene ovog lijeka razviju simptomi poput vrućice, otežanog (bolnog) mokrenja, grčeva ili pojave krvi u urinu, obratite se svom liječniku.

Primjena u muškaraca se ne preporuča zbog stanja koja zahtijevaju liječnički nadzor. Primjena lijeka Urofem može obojiti urin zelenkasto-smeĎom bojom koja na zraku tamni.

Djeca i adolescenti

Primjena u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina se ne preporuča zbog nedostatnih podataka o primjeni, te zbog stanja koja zahtijevaju liječnički savjet.

Drugi lijekovi i Urofem

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Urofem se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima Ispitivanja nisu provedena.

Urofem sadrži natrij i glukozu

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tijekom liječenja potrebno je uzimati dovoljno tekućine.

Preporučena doza u odraslih žena je:

- 1 do 2 filmom obložene tablete 2 do 4 puta dnevno.

Filmom obložene tablete moraju se progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine, po mogućnosti vode, nakon obroka.

Primjena u djece i adolescenata

Urofem se ne preporuča za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. Urofem se ne preporuča za primjenu u muškaraca.

Trajanje liječenja

Urofem se ne smije uzimati dulje od 7 dana.

Ako se simptomi ne povuku nakon 4 dana primjene lijeka ili se pogoršaju tijekom uzimanja lijeka, javite se svom liječniku.

Ako uzmete više Urofem filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Nemojte uzeti više Urofem filmom obloženih tableta na dan od onoga što je preporučeno ovom uputom ili vam je preporučio liječnik. Ako ste greškom uzeli dvostruku dozu, ne biste trebali osjetiti negativne

učinke. Primjena znatno većih količina od preporučene dnevne doze može izazvati tegobe poput gastrointestinalnih smetnji uz mučninu i povraćanje. U tom slučaju prestanite uzimati Urofem i savjetujte se s liječnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Urofem

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Nastavite s uzimanjem nove doze kao što je opisano u ovoj uputi ili kako Vas je uputio liječnik.

Ako prestanete uzimati Urofem

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave su: Poremećaji probavnog sustava

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): mučnina, bolovi u želucu/trbuhu i povraćanje.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): alergijske reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Urofem sadrži

- Djelatna tvar je suhi ekstrakt medvjetkinog lista. Svaka filmom obložena tableta sadrži 380,8 – 471,24 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium (medvjetkin list) (3-4:1), što odgovara 100 mg hidrokinonskih derivata računato kao bezvodni arbutin; ekstrakcijsko otapalo: voda.

- Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: glukoza, tekuća, suha disperzija; manitol; celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat

Film ovojnica: Kollicoat Protect (makrogolpoli(vinilni alkohol), kopolimer, graftirani; poli(vinilni alkohol); silicijev dioksid, koloidni, bezvodni); talk; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172); pročišćena voda.

Kako Urofem izgleda i sadržaj pakiranja

Urofem su žute, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani, bez oznaka na drugoj, dužine 18,2 mm i širine 8,2 mm.

Urez služi samo kako bi Vam olakšalo lomljenje tablete ako imate poteškoće s gutanjem cijele tablete. 30 (3x10) filmom obloženih tableta u PVC/PE/PVDC//Al blisterima, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima:

Hrvatska: Slovenija:

Urofem filmom obložene tablete Diuran filmsko obložene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2024.