Rowatinex meke želučanootporne kapsule

Urolitijaza uz prethodnu dijagnozu potvrĎenu od strane liječnika.

Rowatinex kapsule indicirane su za primjenu kod odraslih.

Doziranje

Odrasli: uobičajena doza je jedna kapsula 3-4 puta na dan.

Ne preporučuje se primjena Rowatinex kapsula kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina (vidjeti i dio 4.4).

Način primjene

Za oralnu primjenu.

Kapsulu je potrebno uzeti sa čašom vode prije jela.

Trajanje liječenja

Bolesnika je potrebno savjetovati da se obrati liječniku ako se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 3 dana. Lijek se ne smije uzimati dulje od 2 tjedna bez savjetovanja s liječnikom.

62611009182100

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Prije primjene Rowatinex kapsula potrebna je dijagnoza liječnika specijalista kako bi se isključila prisutnost bolesti za koju je potrebno razmotriti drugačiju terapiju.

Preporučuje se oprez bolesnicima koji uzimaju antikoagulanse ili druge lijekove koji se metaboliziraju u jetri ili izlučuju putem žuči.

Rowatinex se ne preporučuje bolesnicima koji pate od kolika i anurije kao ni bolesnicima s teškom infekcijom urinarnog trakta odnosno s komplikacijama bubrežnih kamenaca.

Ne preporučuje se primjena Rowatinex kapsula kod djece i adolescenata zbog nedostatnih podataka o primjeni u toj dobnoj skupini.

Sljedeći sastojci Rowatinex kapsula mogu prouzročiti alergijske reakcije: boja Sunset Yellow FCF (E110), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) i natrijev propilparahidroksibenzoat (E217) (moguće i odgoĎene).

Rowatinex kapsule trebaju uzimati oprezno bolesnici koji uzimaju antikoagulanse ili druge lijekove koji se metaboliziraju u jetri ili izlučuju putem žući.

Trudnoća

Nema podataka o uporabi lijeka tijekom trudnoće. Nema saznanja o teratogenom djelovanju na životinjama. Neki od sastojaka mogu proći kroz placentu. Zbog toga se primjena lijeka, tijekom trudnoće, ne preporučuje, odnosno može se uzimati samo ako to liječnik smatra neophodnim.

Dojenje

Nema podataka o uporabi lijeka tijekom dojenja. Zbog toga se primjena lijeka, tijekom dojenja, ne preporučuje, odnosno može se uzimati samo ako to liječnik smatra neophodnim.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju lijeka na plodnost.

Nema podataka o utjecaju Rowatinex kapsula na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Prijavljene nuspojave zapažene iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja lijeka Rowachol razvrstane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava niže u tekstu.Za klasifikaciju učestalosti

nuspojava korištena je sljedeća terminologija: vrlo često (≥ 1/10)

često (≥1/100 i <1/10)

manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)

2

vrlo rijetko (<1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

832408-984703Klasifikacija prema organskim sustavima Učestalost Nuspojave Poremećaji probavnog sustava Nepoznato Želučane smetnje i povraćanje Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato Nepodnošljivost/preosjetljivost koja se očituje reakcijama na koži

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6196330325569900988485589Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ako je lijek uzet nedavno potrebno je lavažom isprazniti želudac. Ako se ocijeni potrebnim, primijeniti simptomatsko liječenje. Preporučuje se praćenje kardijalnih, respiratornih, bubrežnih i jetrenih funkcija.

Toksikološka ispitivanja provedena na životinjama upućuju na to da velike doze eteričnog ulja mogu izazvati depresiju SŽS. Posljedice mogu biti omamljenost i prestanak respiratornih funkcija ili stimulacija koja dovodi do razdražljivosti i konvulzija.

Iritacija želuca može prouzročiti mučninu, povraćanje i dijareju.

5 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: urologici ATK oznaka: G04B

Rowatinex pospješuje otapanje i eliminaciju kamenaca u urinarnom traktu. Terpeni poput borneola u urinu se većinom metaboliziraju i izlučuju u obliku glukuronida, koji povećavaju topljivost kalcijevih soli (a one su glavni sastojak bubrežnih i mokraćnih kamenaca). Na temelju niza istraživanja provedenih na životinjama, ustanovljen je inhibitorni učinak Rowatinexa na stvaranje mokraćnih kamenaca.

Pojedini sastojci lijeka dobro se apsorbiraju, metaboliziraju u jetri i izlučuju putem žuči ili urina. Terpeni nazočni u Rowatinexu topljivi su u mastima i brzo se apsorbiraju.

Terpeni poput borneola, kod ljudi i životinja, većinom se metaboliziraju u glukuronide koji se izlučuju mokraćom.

Ispitivanja akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, kronične toksičnosti i reproduktivne toksičnosti su ograničena, ne pokazuju potencijalni rizik za primjenu lijeka kod ljudi.

8827004077

maslinovo ulje, djevičansko Ovojnica kapsule

želatina glicerol 85% natrijev etilparahidroksibenzoat natrijev propilparahidroksibenzoat boja Sunset Yellow (E110) boja Quinoline Yellow (E104)

Nisu poznate.

5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

PVC/Al blister

Blister pakiranje s 50 (5x10) kapsula u kartonskoj kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Rowatinex pomaže u otapanju/razgradnji i uklanjanju (raspadanje i eliminacija) kamenaca iz urinarnog trakta.

Rowatinex kapsule namijenjene su za primjenu kod odraslih.

Prije upotrebe Rowatinexa neophodan je pregled kod liječnika specijalista koji će postaviti dijagnozu i savjetovati Vas oko uzimanja lijeka.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana

Nemojte uzimati Rowatinex ako ste alergični (preosjetljivi) na neku djelatnu tvar: α-pinen, β-pinen, kamfen, borneol, anetol, fenhon, cineol ili neki drugi sastojak Rowatinexa (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rowatinex kapsule.

Obratite se svom liječniku ako uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi ili lijekove koji se razgraĎuju u jetri ili izlučuju putem žuči.

Primjena lijeka se ne preporučuje u bolesnika s kolikama, anurijom, teškom infekcijom mokraćnog trakta te kod komplikacija bubrežnih kamenaca.

Odmah se obratite liječniku ako nastupe ustrajna vrućica, bol u donjem dijelu trbuha, grčevi, krv u mokraći ili poremećaj mokrenja.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Rowatinex kapsula kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Rowatinex

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se dobiju bez recepta. To uključuje sljedeće:

- lijekove protiv zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi npr. varfarin)

- lijekove koji se razgraĎuju u jetri ili izlučuju putem žuči (posavjetujte se sa Vašim liječnikom u vezi toga)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena lijeka tijekom trudnoće ili dojenja se ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju Rowatinex kapsula na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Mala je vjerojatnost utjecaja Rowatinexa na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Rowatinex sadrži natrijev etilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat. Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene reakcije preosjetljivosti).

Rowatinex sadrži boju Sunset Yellow FCF (E110). Može uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte Rowatinex točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Ako niste sigurni provjerite s liječnikom ili ljekarnikom.

Rowatinex kapsula se mora progutati cijela sa čašom vode prije jela. Ne grizite i ne žvačite kapsulu.

Uobičajeno doza za odrasle Jedna kapsule 3 do 4 puta na dan.

Trajanje liječenja: Obavezno se obratite liječniku ako se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 3 dana. Lijek se ne smije uzimati dulje od 2 tjedna bez savjetovanja s liječnikom.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena Rowatinex kapsula kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Ako ste uzeli više Rowatinexa nego što ste trebali

Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom koji će poduzeti potrebne mjere.

Kod predoziranja može doći do iritacije želuca što može prouzročiti mučninu, povraćanje i dijareju.

Ako ste zaboravili uzeti Rowatinex

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako imate ikakvih daljnjih pitanja u vezi s uporabom ovoga lijeka, pitajte svojeg liječnika ili ljekarnika.

Kao i svi lijekovi Rowatinex može prouzročiti nuspojave, ali se one ne moraju javiti kod svakoga bolesnika.

Učestalost zabilježenih nuspojava nije utvrĎena.

 Zabilježene su blage i prolazne želučane smetnje i povraćanje.

 Zabilježeni su slučajevi nepodnošljivosti/preosjetljivosti na lijek koji su se očitovali reakcijama na koži.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25˚C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Rowatinex sadrži

Djelatna tvar u svakoj želučanootpornoj mekoj kapsulisadrži: α-pinen 24,8 mg, β-pinen 6,2 mg, kamfen 15 mg, borneol 10 mg, anetol 4 mg, fenhon 4 mg, cineol 3 mg. Preostali sastojak je djevičansko maslinovo ulje.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu; glicerol 85%; natrijev etilparahidroksibenzoat (E215); natrijev propilparahidroksibenzoat (E217); Sunset Yellow FCF 85% (E110); Quinoline Yellow WS 70% (E104)

Kako Rowatinex izgleda i sadržaj pakiranja

Rowatinex kapsule su žute, ovalne, meke želatinske, želučanootporne kapsule koje sadrže blijedo žutu do zelenkasto žutu otopinu s jakim aromatičnim mirisom.

Svako pakiranje sadrži 50 kapsula u blister pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Rowa Pharmaceuticals, Ltd.

Newtown, Bantry, Co. Cork Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje TuĎmana 3 10 431 Sveta Nedelja Tel: 01/3336036

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 28. siječnja 2021.