Cystinol obložene tablete

Tradicionalni biljni lijek za liječenje simptoma blage rekurentne infekcije donjeg urinarnog sustava u žena koja se manifestira osjećajem žarenja tijekom mokrenja i/ili učestalim mokrenjem, a nakon što liječnik isključi druga ozbiljna stanja.

Primjena kod naznačenih indikacija temelji se isključivo na iskustvu iz dugotrajne uporabe.

Cystinol je indiciran za primjenu u odraslih žena starijih od 18 godina (vidjeti dio 4.4.).

Doziranje

Odrasle osobe uzimaju 2 obložene tablete 3 puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Primjena Cystinola ne preporuča se u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina (vidjeti dio 4.4.). Primjena Cystinola ne preporuča se u muškaraca (vidjeti dio 4.4.)

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Obložene tablete moraju se popiti s dovoljnom količinom tekućine, po mogućnosti vode, nakon obroka.

Trajanje primjene

Cystinol se ne smije uzimati dulje od tjedan dana. Ako se simptomi ne povuku nakon 4 dana primjene lijeka, ili se pogoršaju tijekom uzimanja lijeka, potrebno je javiti se liječniku.

60492649817100

Cystinol je kontraindiciran kod:

- preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1., - trudnoće i laktacije,

- poremećaja funkcije bubrega.

Pedijatrijska populacija

Primjena u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina se ne preporuča radi nedostatnih podataka o primjeni, te zbog stanja koja zahtijevaju liječnički savjet.

Primjena u muškaraca se ne preporuča zbog stanja koja zahtijevaju liječnički nadzor.

Ako se tijekom primjene ovog lijeka jave tegobe ili simptomi poput vrućice, dizurije, grčeva ili pojave krvi u urinu, potrebno je javiti se liječniku. Ako se simptomi ne povuku nakon 4 dana primjene lijeka, ili se pogoršaju tijekom uzimanja lijeka, potrebno je javiti se liječniku.

Primjena lijeka Cystinol može obojiti urin zelenkasto-smeĎom bojom.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Cystinol je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.3.).

Trudnoća

Nije utvrĎena sigurnost primjene ovog lijeka tijekom trudnoće. Zbog nedostatka podataka, ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije utvrĎena sigurnost primjene ovog lijeka tijekom dojenja. Zbog nedostatka podataka, ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.

Nije značajno.

Nuspojave su navedene obzirom na učestalost: vrlo često: (≥ 1/10)

često: manje često: rijetko:

vrlo rijetko:

(≥ 1/100 i < 1/10) (≥ 1/1000 i < 1/100)

(≥ 1/10 000 i < 1/1000) (< 1/10 000)

2

nepoznato: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: gastrointestinalne tegobe (mučnina, bolovi u želucu/trbuhu i povraćanje)

Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko: alergijske reakcije.

Ako se primijeti bilo koja nuspojava, potrebno je prekinuti liječenje i obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918326036900988486132Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na mokraćni sustav; Ostali urologici, ATK oznaka: G04B

Ekstrakt lista medvjetke djeluje antibakterijski u uvjetima in vitro na bakterijske vrste uzročnike cistitisa: Proteus vulgaris, E. coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococus spp. kao i na kvasac vrste Candida albicans. Antimikrobni učinak uglavnom je rezultat djelovanja slobodnog aglikona hidrokinona koji se oslobaĎa iz arbutina ili metil-arbutina u uvjetima in vivo.

Nije primjenjivo.

Nisu provedena odgovarajuća ispitivanja genotoksičnosti.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti i kancerogenosti nisu provedena.

celuloza, mikrokristalična dugolančani parcijalni gliceridi hipromeloza

makrogol 6000 magnezijev stearat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni laktoza hidrat

kinolin žuti (E 104) indigokarmin (E 132) aluminijev hidroksid titanijev dioksid (E 171)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Pakiranje s 40 (2x20) ili 60 (3x20) obloženih tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Cystinol je tradicionalni biljni lijek namijenjen liječenju simptoma blage ponavljajuće infekcije donjeg urinarnog sustava u žena koja se manifestira osjećajem žarenja tijekom mokrenja i/ili učestalim mokrenjem, a nakon što liječnik isključi druga ozbiljna stanja.

Cystinol je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod naznačenih indikacija temeljenih na iskustvu iz dugotrajne uporabe.

Cystinol je namijenjen za primjenu u odraslih žena.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 dana.

2. Što morate znati prije prije nego počnete uzimati Cystinol

Nemojte uzimati Cystinol:

 ako ste alergični na medvjetku ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako ste trudni ili dojite

 ako imate poremećenu funkciju bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cystinol.

Ako se tijekom primjene ovog lijeka jave tegobe ili simptomi poput vrućice, otežanog (bolnog) mokrenja, grčeva ili pojave krvi u urinu, morate se javiti liječniku.

Primjena u muškaraca se ne preporuča zbog stanja koja zahtijevaju liječnički nadzor. Primjena lijeka Cystinol može obojiti urin zelenkasto-smeĎom bojom koja na zraku tamni.

Djeca i adolescenti

Primjena u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina se ne preporuča radi nedostatnih podataka o primjeni, te zbog stanja koja zahtijevaju liječnički savjet.

Drugi lijekovi i Cystinol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Cystinol se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio "Nemojte uzimati Cystinol").

Upravljanje vozilima i strojevima Ispitivanja nisu provedena.

Cystinol sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza u odraslih žena je:

- 2 obložene tablete 3 puta dnevno.

Obložene tablete moraju se popiti s dovoljnom količinom tekućine, po mogućnosti vode, i to nakon obroka.

Primjena u djece i adolescenata

Cystinol nije preporučen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Cystinol nije preporučen za primjenu u muškaraca.

Trajanje liječenja

Cystinol se ne smije uzimati dulje od tjedan dana.

Ako se simptomi ne povuku nakon 4 dana primjene lijeka, ili se pogoršaju tijekom uzimanja lijeka, javite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Cystinola nego što ste trebali

Nemojte uzeti veću dnevnu dozu Cystinola od one preporučene u ovoj uputi ili od doze koju Vam je propisao liječnik. Ako ste greškom uzeli dvostruku dozu, ne biste trebali osjetiti negativne učinke. Primjena znatno većih količina od preporučene dnevne doze može izazvati tegobe poput gastrointestinalnih smetnji uz mučninu i povraćanje.

U tom slučaju prestanite uzimati Cystinol i savjetujte se sa liječnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Cystinol

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite s uzimanjem nove doze kao što je opisano u ovoj uputi ili kako Vas je uputio liječnik.

Ako prestanete uzimati Cystinol

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave su:

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): mučnina, bolovi u želucu/trbuhu i povraćanje

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): alergijske reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Cystinol sadrži

- Djelatna tvar je suhi ekstrakt medvjetkinog lista.

Jedna obložena tableta sadrži 238,7-297,5 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium (medvjetkin list) (3,5-5,5: 1) što odgovara 70 mg derivata hidrokinona računano kao bezvodni arbutin; ekstrakcijsko otapalo: etanol 60 % V/V.

- Druge pomoćne tvari su:

celuloza,mikrokristalična; dugolančani parcijalni gliceridi; hipromeloza; makrogol 6000; magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; laktoza hidrat; kinolin žuti (E 104); indigokarmin (E 132); aluminijev hidroksid; titanijev dioksid (E 171).

Kako Cystinol izgleda i sadržaj pakiranja

Cystinol obložene tablete su svijetlozelene, sjajne obložene tablete, oblika graha, dimenzija 16 mm x 8,2 mm x 7,2 mm.

Cystinol je dostupan u PVC/PVDC//Al blister pakiranju, 40 ili 60 obloženih tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Bahnhofstrasse 35 38259 Salzgitter Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Oktal Pharma d.o.o. Utinjska 40

10 020 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2025.