Trental 400 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Liječenje okluzivne bolesti perifernih arterija uzrokovane aterosklerozom ili dijabetesom (uključujući intermitentnu klaudikaciju i bolove u mirovanju).

Doziranje

Preporučena početna doza je 1 tableta (400 mg) pentoksifilina tri puta na dan. U nekih bolesnika moguće je da će doza od dvije tablete dnevno biti dovoljna, posebice kao doza održavanja.

Starije osobe

Nema posebnih preporuka za doziranje.

Pedijatrijska populacija

Lijek Trental ne smiju koristiti djeca.

Posebne populacije

U bolesnika s narušenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina niži od 30 ml/min) može biti potrebno smanjiti dozu za 30% do 50%, ovisno o tome kako bolesnik podnosi lijek.

Smanjenje doze, ovisno o individualnoj podnošljivosti, potrebno je u bolesnika s teško narušenom funkcijom jetre.

Liječenje valja započeti s malim dozama u hipotenzivnih bolesnika, bolesnika s nestabilnom cirkulacijom, te u bolesnika s osobitim rizikom od pada krvnog tlaka (npr. bolesnici s teškom

koronarnom bolesti srca ili izraženom stenozom krvnih žila koje opskrbljuju mozak); u takvim slučajevima doza se smije samo postupno povećavati. 60492649817100

Način primjene

Tablete treba progutati cijele, tijekom ili neposredno nakon obroka s dovoljno tekućine.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge metilksantine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

TakoĎer je kontraindiciran u bolesnika s masivnim krvarenjem i s jakim krvarenjem u mrežnici.

Pri prvim znakovima anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije mora se prestati s primjenom Trentala 400 mg te se mora obavijestiti liječnika.

Osobito pažljiv nadzor je potreban:

- U bolesnika s hipotenzijom ili teškom koronarnom bolešću arterija Trental 400 mg treba primjenjivati s oprezom, s obzirom da je moguć prolazni hipotenzivni učinak, koji u izoliranim slučajevima može rezultirati smanjenjem koronarne arterijske perfuzije.

- U bolesnika sa srčanim aritmijama, - U bolesnika s infarktom miokarda

Posebno pažljiv nadzor je potreban u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min može biti neophodno smanjiti dnevnu dozu Trentala na jednu ili dvije tablete kako bi se izbjeglo nakupljanje lijeka u tijelu.

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre može biti potrebno smanjenje doze.

U bolesnika koje se istodobno liječe pentoksifilinom i antagonistima vitamina K ili inhibitorima agregacije trombocita (takoĎer vidjeti dio 4.5).

U bolesnika koje se istodobno liječe pentoksifilinom i antidijabeticima (takoĎer vidjeti dio 4.5).

U bolesnika koje se istodobno liječe pentoksifilinom i ciprofloksacinom (takoĎer vidjeti dio 4.5).

U bolesnika koji se istodobno liječe pentoksifilinom i teofilinom (takoĎer vidjeti dio 4.5)

U rijetkim slučajevima pokazalo se da visoke doze Trentala primijenjenog u obliku injekcije mogu pojačati hipoglikemijski učinak inzulina ili oralnih antidijabetika. MeĎutim, nisu opaženi učinci na sekreciju inzulina nakon oralne primjene Trentala. Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnike koji su na antidijabetičkoj terapiji.

U slučajevima prijavljenim nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je pojačana antikoagulacijska aktivnost u bolesnika koje se istodobno liječe pentoksifilinom i antagonistima vitamina K. Preporuča se praćenje antikoagulacijske aktivnosti u tih bolesnika nakon uvoĎenja

pentoksifilina ili nakon promjene doze.

2

Potencijalno aditivan učinak kod primjene s inhibitorima agregacije trombocita

Zbog povećanog rizika od krvarenja, potreban je oprez kod istodobne primjene pentoksifilina i inhibitora agregacije trombocita kao što su klopidogrel, eptifibatid, tirofibanom, epoprostenol, iloprost, abciksimab, anagrelid, NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lijekovi) osim selektivnih COX-2 inhibitora, acetilsalicilati, tiklopidin, dipiridamol.

Trental 400 mg može pojačati učinak antihipertenziva te može biti potrebno smanjiti njihovu dozu. Istodobna primjena pentoksifilina i teofilina može u nekih bolesnika izazvati povećanje razine teofilina, što može izazvati povećanje i pojačanje nuspojava teofilina.

Istodobna primjena pentoksifilina i ciprofloksacina može u nekih bolesnika izazvati povećanje razine pentoksifilina u serumu, što može dovesti do povećanja učestalosti i pojačanja nuspojava povezanih s istodobnom primjenom.

Istodobna primjena pentoksifilina i cimetidina može povećati koncentraciju pentoksifilina i glavnog aktivnog metabolita 1-(5-hidroksiheksil)-3,7-dimetilksantina (metabolit I) u plazmi.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni Trentala u trudnoći, ali u ispitivanjima na životinjama nisu opaženi nepoželjni učinci. Trental 400 mg se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće.

Dojenje

Pentoksifilin se izlučuje u majčino mlijeko u minimalnim količinama. Zbog nedovoljnog iskustva s primjenom u dojilja, liječnik prije primjene Trentala mora pažljivo procijeniti mogući rizik u odnosu na terapijsku korist.

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu (vidjeti dio 4.8) te može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sljedeće nuspojave prijavljene su u kliničkim ispitivanjima ili u praćenju nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost nuspojava nije poznata.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6129274363467720852543604Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi predoziranja

Početni simptomi akutnog predoziranja pentoksifilinom mogu biti: mučnina, omaglica, tahikardija ili pad krvnog tlaka. TakoĎer se mogu pojaviti znaci poput vrućice, uzbuĎenosti, naleta vrućine, gubitka svijesti, arefleksije, toničko-kloničkih grčeva te kao znak gastrointestinalnog krvarenja, povraćanje boje taloga od kave.

Liječenje predoziranja

Nije poznat specifični antidot. U slučaju nedavnog predoziranja pristupa se primarnoj eliminaciji toksične tvari (brzo pražnjenje želuca) ili odgodi apsorpcije (primjena aktivnog ugljena), kako bi se spriječila daljnja apsorpcija aktivne tvari.

Liječenje akutnog predoziranja i prevencija komplikacija može zahtijevati primjenu općih i specifičnih terapijskih mjera i intenzivni medicinski nadzor bolesnika.

4

Farmakoterapijska skupina: pripravci koji djeluju na kardiovaskularni sustav, periferni vazodilatatori, derivati purina, ATK oznaka: C04AD03. 60492649817100

Pentoksifilin poboljšava deformiranost oštećenih eritrocita, smanjuje agregaciju eritrocita, smanjuje agregaciju trombocita, smanjuje razinu fibrinogena, smanjuje adhezivnost leukocita na endotelij, smanjuje aktiviranje leukocita i stoga oštećenje endotela te smanjuje viskoznost krvi.

Pentoksifilin, stoga, pospješuje mikrocirkulaciju poboljšanjem fluidnosti krvi i antitrombotičkim učinkom.

Pentoksifilin može blago smanjiti periferni otpor kad se daje u visokim dozama ili u brzoj infuziji. Pentoksifilin na srce djeluje blago inotropno.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, pentoksifilin se apsorbira brzo i gotovo u cijelosti.

Biotransformacija

Nakon gotovo potpune apsorpcije, pentoksifilin se metabolizira prvim prolaskom («first pass») kroz jetru.

Apsolutna bioraspoloživost ishodne tvari je 19+13%. Glavni aktivni metabolit 1-(5-hidroksiheksil)-3,7-dimetil-ksantin (metabolit I) ima dvostruko veću koncentraciju u plazmi nego ishodna tvar s kojom je u reverzibilnoj biokemijskoj ravnoteži (tzv. redoks). Zbog toga se pentoksifilin i metabolit I smatraju aktivnom jedinicom, a dostupnost aktivne tvari značajno se povećava.

Eliminacija

Poluvijek izlučivanja pentoksifilina nakon oralne ili intravenske primjene iznosi približno 1,6 sati. Pentoksifilin se potpuno metabolizira i više od 90% se izlučuje putem bubrega u obliku nekonjugiranih polarnih metabolita topljivih u vodi.

Posebne populacije

U bolesnika s teško narušenom funkcijom bubrega izlučivanje metabolita je usporeno.

U bolesnika s narušenom funkcijom jetre poluvijek izlučivanja pentoksifilina je produžen, a apsolutna bioraspoloživost povećana.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

hidroksietilceluloza povidon

talk

magnezijev stearat

5

hipromeloza

titanijev dioksid (E171) makrogol 8000 eritrozin (E127)

Nema podataka.

36 mjeseci

Čuvati na temperaturi ispod 25C, u originalnom pakiranju.

20 (2x10) filmom obloženih tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem u PVC/Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Trental 400 mg tablete su filmom obložene tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem koje sadrže djelatnu tvar pod nazivom pentoksifilin. Ovaj lijek spada u skupinu lijekova koja se naziva periferni vazodilatatori, a djeluje tako da povećava protok krvi u rukama i nogama.

Trental se koristi za liječenje okluzivne bolesti perifernih arterija uzrokovane aterosklerozom ili dijabetesom (loša cirkulacija u rukama i nogama) te intermitentne klaudikacije (bol pri hodanju ili mirovanju uzrokovana slabom cirkulacijom u nogama).

Nemojte uzimati Trental:

 ako ste alergični (preosjetljivi) na pentoksifilin, druge metilksantine, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); znakovi alergijske reakcije uključuju osip, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika,

 ako imate jako krvarenje,

 ako ste imali krvarenje u oku (krvarenje mrežnice).

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se išta od gore navedenog odnosi na vas. Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Trental:

- ako osjećate omaglicu, nesvjesticu ili slabost prilikom naglog ustajanja ili sjedanja (hipotenzija),

- ako imate probleme s dotokom krvi u srce uzrokovane otvrdnjivanjem ili sužavanjem arterija,

- ako imate probleme s jetrom ili bubrezima,

- ako imate pojačanu sklonost krvarenju izazvanu, npr. liječenjem antikoagulansima, inhibitorima agregacije trombocita (lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka) ili poremećajima koagulacije.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na vas, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti ne smiju koristiti ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Trental

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To je zato što ovaj lijek može utjecati na učinak nekih lijekova. TakoĎer neki lijekovi mogu utjecati na učinak ovog lijeka.

Posebno je važno da obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova.

Trental može pojačati učinak sljedećih lijekova:

 lijekovi za šećernu bolest, uključujući oralne antidijabetike (uzimaju se kroz usta) ili inzulin,

 lijekovi za snižavanje visokog krvnog tlaka,

 antikoagulansi kao što je varfarin (lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi).

Ako se sljedeći lijekovi uzimaju s Trentalom, postoji povećana vjerojatnost nastanka nuspojava:

 teofilin (koristi se za liječenje problema s disanjem).  ciprofloksacin (koristi se za liječenje infekcija).

 inhibitori agregacije trombocita (sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka) kao što su klopidogrel, eptifibatid, tirofibanom, epoprostenol, iloprost, abciksimab, anagrelid, acetilsalicilati, tiklopidin, dipiridamol

 nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) kao što su diklofenak, ibuprofen, naproksen, ketoprofen (koriste se za liječenje upale i boli)

 cimetidin (koristi se za liječenje žgaravice i čira na želucu)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne biste smjeli uzimati ovaj lijek ako ste trudni. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka, upitajte za savjet liječnika ili ljekarnika.

Dojenje

Ako dojite ili namjeravate dojiti, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka zato što se ovaj lijek izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati nuspojavu omaglicu (vidjeti dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje lijeka

 Ako mislite da je učinak lijeka preslab ili prejak, nemojte sami mijenjati dozu, nego se savjetujte s liječnikom.

 Lijek uzmite kroz usta.

 Tablete progutajte cijele s čašom vode.

 Uzmite tablete tijekom ili neposredno nakon obroka.

Odrasli, uključujući starije osobe

Uobičajena početna doza je 1 tableta (400 mg) ovog lijeka tri puta na dan. Liječnik može smanjiti dozu na 1 tabletu dva puta dnevno.

Bolesnici koji imaju probleme s bubrezima

Liječnik Vam može dati manju dozu ako je to potrebno.

Ako uzmete više Trentala nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, obavijestite liječnika ili odmah otiĎite u bolnicu. Mogući su sljedeći simptomi: mučnina, vrtoglavica, ubrzani srčani puls ili pad krvnog tlaka. TakoĎer se mogu pojaviti znaci poput vrućice, uzbuĎenosti, naleta vrućine, gubitka svijesti, gubitka refleksa, toničko-kloničkih grčeva (grčevi ruku i nogu praćeni trzajima) te povraćanje sadržaja koji je boje taloga od kave (ovo je znak krvarenja u probavnom sustavu).

Ako ste zaboravili uzeti Trental

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Nastavite uzimati lijek po uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Trental

Nemojte prekinuti uzimanje ovog lijeka bez savjetovanja s liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ova lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite liječnika ili otiđite u bolnicu:

 ako imate alergijsku reakciju. Znaci alergijske reakcije mogu uključivati osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

 ako imate potkožno krvarenje

 ako vidite krv u povraćenom sadržaju ili u stolici

 ako razvijete stanje koje se naziva asepitčni meningitis. Znaci uključuju glavobolju, ukočenost vrata, bol u očima ili nelagodu pri jarkom svjetlu.

Odmah obavijestite liječnika ako osjetite bilo koje od sljedećih nuspojava:

 ako primijetite da Vam se češće javljaju modrice. To može biti zbog poremećaja krvi (trombocitopenija).

 ako razvijete infekciju koja može nastati zbog smanjenja broja bijelih krvnih stanica koje su važne u borbi protiv infekcija (leukopenija/neutropenija)

 ubrzani rad srca (tahikardija).

 bolovi i pritisak u prsištu (angina).  nepravilan rad srca (aritmije).

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako bilo koja od sljedećih nuspojava postane ozbiljna ili traje duže od nekoliko dana. Također ih obavijestite ako primijetite nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

 mučnina ili povraćanje

 proljev

 zatvor

 glavobolja  omaglica

 smanjeni krvni tlak (simptomi mogu biti omamljenost ili nesvjestica)  crvenilo, praćeno naletom vrućine

 osip

 svrbež

 crvenilo kože

 koprivnjača (urtikarija)  osjećaj uzbuĎenosti

 problemi sa spavanjem

 kolestaza: znakovi uključuju žuticu, osip ili vrućicu te tamnu boju mokraće.  nelagoda ili nadutost u trbuhu

 otežano disanje zbog suženja bronha (bronhospazam)

Krvne pretrage

Primjena ovog lijeka može dovesti do promjene razina enzima jetre, vidljivih u krvnim pretragama. To može značiti da Vaša jetra ne radi pravilno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da se tablete mrve, da su slomljene ili su promijenile boju.

Čuvati na temperaturi ispod 25C, u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Trental 400 mg tablete sadrže?

 Djelatna tvar je pentoksifilin. Jedna filmom obložena tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži 400 mg pentoksifilina.

 Pomoćne tvari su hidroksietilceluloza; povidon; talk; magnezijev stearat; hipromeloza; makrogol 8000; eritrozin (E127) i titanijev dioksid (E171).

Kako Trental 400 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Kutija sadrži 20 (2x10) filmom obloženih tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem u PVC/Al blister pakovanju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Njemačka

Proizvođač: Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, KM 22 67019 Scoppito (L' Aquila) Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Swixx Biopharma d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića - Gavrana 15 10000 Zagreb

Hrvatska

Tel:+385 1 2078 500

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2023.