Pentilin 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Poremećaji periferne arterijske cirkulacije (intermitentna klaudikacija) u bolesnika s očuvanom cirkulatornom rezervom. Liječenju treba pristupiti samo ako se ne mogu izvršiti drugi oblici terapije (npr. šetnja, fizikalne mjere) ili ako oni nisu indicirani. Poremećaji unutarnjeg uha povezani s cirkulacijom.

Doziranje

Doziranje ovisi o vrsti i težini cirkulatornog poremećaja i individualnoj podnošljivosti lijeka.

Početna doza je 1 x 100 mg pentoksifilina. Narednih dana doza se može povećati za daljnjih 100 mg do ukupno 300 mg dnevno. Za teške poremećaje cirkulacije možda će biti potrebna doza 2 x 300 mg pentoksifilina.

Maksimalna dnevna doza pentoksifilina je 1200 mg pentoksifilna.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) može biti potrebno smanjiti dozu na 50 do 70% uobičajeno preporučene doze, ovisno o individualnoj podnošljivosti (vidjeti dio 4.4.).

Oštećenje funkcije jetre

Dnevnu dozu može biti potrebno smanjiti u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, ovisno o težini

bolesti i o individualnoj podnošljivosti lijeka (vidjeti dio 4.4.).

Bolesnici s hipotenzijom ili cirkulatornom nestabilnošću Liječenje treba započeti niskim dozama (vidjeti dio 4.4.).

1

Pedijatrijska populacija

Pentilin se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedovoljno podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.

Način primjene

Za intravensku primjenu (infuzijom).

Svaka doza se primjenjuje intravenskom infuzijom u 250 – 500 ml kompatibilne infuzijske otopine tijekom 90 – 180 minuta (vidjeti dio 6.6.).

Ne smije se primijeniti više od 100 mg pentoksifilina tijekom 60 minuta.

Trajanje primjene

Liječnik mora prilagoditi trajanje primjene prema pojedinoj kliničkoj slici.

Nakon poboljšanja kliničkog stanja, parenteralno liječenje može se zamijeniti oralnim liječenjem.

- preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate ksantina ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.,

- intracerebralno krvarenje ili drugo klinički značajno krvarenje, - krvarenje retine,

- hemoragijska dijateza,

- ulkusi u želucu i/ili crijevima, - akutni srčani infarkt.

Kod prvih znakova anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka i pružiti liječničku pomoć.

Savjetuje se oprez kod bolesnika s predisponirajućim čimbenicima za krvarenje retine, kao što su šećerna bolest i hipertenzija.

Ako doĎe do krvarenja retine, odmah prekinite terapiju (vidjeti dio 4.3.).

Osobito pažljiv nadzor je potreban kod:

- koronarne i cerebralne ateroskleroze uz hipertenziju, - teške srčane aritmije,

- teške hipertenzije,

- sistemskog lupusa eritematozusa (SLE) i miješane bolesti vezivnog tkiva.

Nadalje, oprez se savjetuje u:

- bolesnika nakon infarkta miokarda,

- bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min), - bolesnika s hipotenzijom (rizik od daljnjeg sniženja krvnog tlaka),

- bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (rizik pojave akumulacije),

- bolesnika sa šećernom bolesti (dijabetes mellitus): rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.5.).

- bolesnika s povećanim rizikom krvarenja zbog primanja antikoagulansa (npr. istodobna primjena antagonista vitamina K ili inhibitora agregacije trombocita) ili s poremećajima koagulacije (vidjeti dio 4.5.),

- bolesnika nakon operativnih zahvata,

- bolesnika istovremeno liječenih pentoksifilinom i ciprofloksacinom,

- bolesnika koji istovremeno primaju terapiju pentoksifilina i diprofloksacina, - bolesnika koji istovremeno primaju terapiju pentoksifilina i teofilina.

Potreban je redovit liječnički nadzor.

Kod hipotoničnih i cirkulatorno nestabilnih bolesnika, terapiju treba započeti niskim dozama jer imaju

6049264103129povećani rizik pojave kolapsa i povremene stenokardije zbog daljnjeg sniženja krvnog tlaka.

60492649817100

Kod parenteralne primjene pentoksifilina potreban je posebno pažljiv liječnički nadzor u bolesnika s osobitim rizikom pojave hipotenzije, npr. bolesnika s teškom koronarnom bolesti srca ili znatnim stenozama krvnih žila koje opskrbljuju mozak.

Prije uvoĎenja terapije pentoksifilinom u bolesnika sa zatajenjem srca ova bolest se mora uspješno liječiti. U ovih se bolesnika mora izbjegavati upotreba većih količina tekućine primijenjene infuzijom.

Zbog rizika pojave aplastične anemije koja se javlja tijekom terapije pentoksifilinom moraju se redovno obavljati kontrole krvne slike.

Ovaj lijek sadrži 24,38 mg natrija po ampuli, što odgovara 1,22% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Antihipertenzivi

Tijekom istodobne primjene pentoksifilina i antihipertenziva učinak antihipertenziva može se pojačati. Može biti potrebno smanjenje doze ovih lijekova.

Inzulin i oralni antidijabetici

Visoke intravenske doze pentoksifilina mogu pojačati djelovanje inzulina ili oralnih hipoglikemika što može dovesti do hipoglikemičnih reakcija. Potrebno je redovito kontrolirati razine šećera u krvi i odgovarajuće prilagoditi dozu inzulina odnosno oralnog hipoglikemika.

Teofilin

Istodobna primjena pentoksifilina i teofilina može dovesti do povećane koncentracije teofilina u serumu što može dovesti do povećanja učestalosti i težine nuspojava.

Antikoagulansi, antiagregacijski lijekovi

Istodobna primjena pentoksifilina i antikoagulansa ili antiagregacijskih lijekova može povećati rizik od krvarenja; stoga je potrebno češće pratiti INR (engl. international normalized ratio).

Mora se razmotriti potencijalno aditivni učinak zbog povećanog rizika od krvarenja kod istodobne primjene antikoagulansa (poput klopidogrela, eptifibatida, tirofibana, epoprostenola, iloprosta, abciksimaba, anagrelida, NSAIL-a ili drugih selektivnih inhibitora ciklooksigenaze 2, acetilsalicilatne kiseline, tiklopidina, dipiridamola) i pentoksifilina.

Antagonisti vitamina K

U slučajevima prijavljenim nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je pojačana antikoagulacijska aktivnost u bolesnika koji se istodobno liječe pentoksifilinom i antagonistima vitamina K. Preporučuje se praćenje antikoagulacijske aktivnosti u tih bolesnika nakon uvoĎenja pentoksifilina ili nakon promjene doze.

Cimetidin

Koncentracije pentoksifilina u serumu znatno su veće uz istodobnu primjenu cimetidina. Bolesnike treba pratiti na znakove predoziranja pentoksifilinom. Ostali antagonisti H2- receptora (famotidin, ranitidin i nizatadin) imaju manji utjecaj na metabolizam pentoksifilina.

Ciprofloksacin

Budući da ciprofloksacin inhibira metabolizam pentoksifilina u jetri, istodobna primjena pentoksifilina i ciprofloksacina može u nekih bolesnika izazvati povećanje razine pentoksifilina u serumu, što može dovesti do povećanja učestalosti i pojačanja nuspojava povezanih s istodobnom primjenom.

Trudnoća

3

Nema podataka o primjeni Pentilina u trudnoći, ali u ispitivanjima na životinjama nisu opaženi nepoželjni učinci. Pentilin se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće.

Dojenje

Pentoksifilin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Pentoksifilin se ne smije primjenjivati u dojilja jer nema dovoljno iskustva.

Plodnost

Ne postoje klinički podaci o plodnosti.

Pentoksifilin malo utječe (povremena omaglica) na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Slijedeće nuspojave prijavljene su tijekom kliničkih ispitivanja ili u praćenju nakon stavljanja lijeka u promet.

832104-5844525konjunktiviti s (vidjeti dio 4.4.), odvajanje mrežnice Srčani poremećaji poremećaji srčanog ritma, npr. tahikardija angina pektoris Krvožilni poremećaji navale crvenila periferni edem krvarenje Poremećaji probavnog sustava poremećaj probave (epigastričk a nelagoda, abdominaln a distenzija, mučnina, povraćanje, proljev) gastrointestin alno krvarenje konstipacija, hipersalivacija Poremećaji jetre i žuči intrahepatička kolestaza Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež, eritem, urtikarija krvarenja kože i sluznica osip Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava krvarenje u mokraćnom sustavu Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica Pretrage smanjenje krvnog tlaka povećanje krvnog tlaka povećanje razine jetrenih enzima (transaminaze, alkalna fosfataza)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Početni simptomi akutnog predoziranja pentoksifilinom mogu biti: mučnina, omaglica, tahikardija, pad krvnog tlaka. TakoĎer se mogu pojaviti znakovi poput vrućice, agitacije, naleta crvenila, gubitka svijesti, arefleksije, toničko-kloničkih grčeva te kao znak gastrointestinalnog krvarenja, povraćanje boje taloga od kave.

Liječenje

Nije poznat specifični antidot, terapija je simptomatska. Kako bi se izbjegle komplikacije potreban je intenzivni medicinski nadzor bolesnika.

60492649817100

Farmakoterapijska skupina: periferni vazodilatatori; derivati purina ATK oznaka: C04AD03

Mehanizam djelovanja

Pentoksifilin je derivat metilksantina. Pentoksifilin poboljšava protok krvi tako što smanjuje viskoznost krvi, smanjuje deformiranost oštećenih eritrocita, smanjuje agregaciju eritrocita, smanjuje agregaciju trombocita, smanjuje razinu fibrinogena, smanjuje adhezivnost leukocita na endotelij, smanjuje aktiviranje leukocita i posljedično oštećenje endotela.

Apsorpcija i distribucija

Srednja maksimalna razina u plazmi nakon intravenske infuzije 200 mg pentoksifilina tijekom 20 minuta iznosi 2,290 μg/ml. Pentoksifilin se ne veže na proteine plazme.

Biotransformacija

Pentoksifilin se gotovo u potpunosti metabolizira u jetri i podložan je bifazičnoj eliminaciji.

Eliminacija

Početni poluvijek izvorne tvari iznosi 0,4-0,8 sati. Terminalni poluvijek u plazmi iznosi približno 1,6 sati. Pentoksifilin se potpuno metabolizira i više od 90% se izlučuje putem bubrega, a samo oko 4% izlučuje se fecesom.

Farmakokinetika kod posebnih skupina bolesnika

U bolesnika s oštećenjem funkcijom bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) odloženo je izlučivanje pentoksifilina i njegovih metabolita.

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre produljen je poluvijek eliminacije i povećana je apsolutna bioraspoloživost.

U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza preko 1 godine u štakora i pasa nije uočeno oštećenje organa povezanog s toksičnošću tvari. Pentoksifilin nije pokazao teratogene ili embriotoksične učinke niti je utjecao na plodnost ili perinatalni razvoj. Povećan fetalni mortalitet uočen je samo nakon primjene iznimno visokih doza u štakora.

Nije poznato je li pentoksifilin mutagen ili kancerogen.

dinatrijev edetat natrijev klorid

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat voda za injekcije

Nije primjenjivo.

6

5 godina

Nakon razrjeđivanja:

RazrijeĎena otopina se treba upotrijebiti odmah.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ampula (staklo): 5 ampula po 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Vidjeti dio 4.2.

Odgovarajuće infuzijske otopine su fiziološka otopina NaCl-a, 5%-tna otopina glukoze i Ringerova otopina.

RazrijeĎenu otopinu prije primjene treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje.

Pentilin koncentrat za otopinu za infuziju sadrži pentoksifilin. Djeluje tako da povećava protok krvi. Pentilin je namijenjen za:

- poremećaje cirkulacije u nogama (intermitentna klaudikacija), ako nema drugih opcija liječenja (npr. treninzi hodanja, mjere fizikalne terapije);

- poremećaje cirkulacije u unutarnjem uhu (npr. iznenadni gubitak sluha, gluhoća).

Nemojte primjenjivati Pentilin

- ako ste alergični na pentoksifilin, druge derivate ksantina (npr. kofein, teobromin, teofilin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako imate krvarenje u mozgu (cerebralno krvarenje) ili drugo ozbiljno krvarenje, - ako imate krvarenje u oku (krvarenje u mrežnici),

- ako imate povećanu sklonost krvarenju (hemoragijska dijateza), - ako imate ulkuse (čireve) u želucu i/ili crijevima,

- ako ste nedavno imali akutni srčani infarkt.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pentilin:

- ako Vam se pojave znakovi alergijske reakcije (preosjetljivost), često povezane s niskim krvnim tlakom, omaglicom, mučninom te teškoćama disanja, liječenje Pentilinom mora se prekinuti i trebate se obratiti liječniku,

- ako imate stanje koje može uzrokovati krvarenje mrežnice u oku (npr. šećernu bolest i povišeni krvni tlak), liječenje Pentilinom mora se odmah prekinuti i trebate se obratiti liječniku,

- ako imate suženje krvnih žila srca ili mozga povezano s visokim krvnim tlakom, - ako imate teške poremećaje srčanog ritma,

- ako imate visoki krvni tlak,

- ako imate odreĎene autoimune bolesti (sistemski lupus eritematozus, mješovite bolesti vezivnog tkiva).

Nadalje, morate biti oprezni: - nakon srčanog udara,

- ako imate probleme s jetrom ili bubrezima,

- ako imate nizak krvni tlak (rizik od daljnjeg snižavanja krvnog tlaka), - ako imate šećernu bolest (rizik od smanjenja razina šećera u krvi),

- ako imate pojačanu sklonost krvarenju izazvanu npr. liječenjem antikoagulansima (primjerice antagonisti vitamina K ili lijekovi za sprječavanje stvaranja ili za rastvaranje krvnih ugrušaka) ili poremećajima koagulacije,

- ako ste nedavno išli na operaciju,

- ako ste zajedno uzimali ili primjenjivali pentoksifilin i diprofloksacin, - ako ste zajedno uzimali ili primjenjivali pentoksifilin i ciprofloksacin, - ako ste zajedno uzimali ili primjenjivali pentoksifilin i teofilin.

Vaš će liječnik redovno nadzirati liječenje.

Ako imate nizak ili fluktuirajući (promjenjivi) krvni tlak, liječnik će Vas liječiti niskom dozom lijeka te pratiti eventualni pad krvnog tlaka.

Ako imate zatajenje srca, ono se mora liječiti prije uvoĎenja terapije. U tom slučaju, Vaš će liječnik izbjegavati davanje velike količine tekućine infuzijom.

Za utvrĎivanje promjena u krvnoj slici liječnik Vam može redovito obavljati pretrage krvne slike. Toga se strogo morate pridržavati jer lijek može uzrokovati jaku anemiju tijekom liječenja (aplastičnu anemiju).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja Pentilina.

Djeca i adolescenti

Pentilin nije prikladan za liječenje djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Pentilin

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zato što Pentilin može utjecati na učinak nekih lijekova. TakoĎer neki lijekovi mogu utjecati na učinak Pentilina.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove ili kombinacije:

- istodobno liječenje antihipertenzivima može pojačati njihov učinak. Po potrebi Vam liječnik može prilagoditi dozu ovih lijekova.

- istodobna primjena lijekova za šećernu bolest (inzulin, oralni hipoglikemici) može naglo sniziti razinu šećera u krvi. Vaš će liječnik redovno pratiti razinu Vašeg šećera u krvi te, ako je potrebno, prilagoditi dozu ovih lijekova kako bi se izbjegla preniska razina šećera u krvi.

- mogu se pojačati nuspojave teofilina (lijeka za liječenje astme).

- istodobna primjena s antikoagulansima; liječnik mora pažljivije pratiti koagulaciju jer je povećan rizik pojave krvarenja. Važno je pratiti vrijednosti zgrušavanja krvi.

- kada se uzima sa cimetidinom (lijekom za žgaravicu i želučane poremećaje zbog želučane kiseline), učinak Pentilina može se povećati.

- kada se uzima sa ciprofloksacinom (antibiotik), učinak Pentilina može se pojačati što može dovesti do neželjenih nuspojava.

- istodobno liječenje lijekovima za sprječavanje stvaranja ili razgradnju krvnih ugrušaka (antitrombotici npr. klopidogrel, eptifibatid, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciksimab, anagrelid, nesteroidni protuupalni lijekovi, acetilsalicilna kiselina, tiklopidin, dipiridamol), može pojačati njihov učinak.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Pentilin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja zbog nedostatka iskustva.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. Ako osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti koristiti alate ili strojeve.

Pentilin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 24,38 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj ampuli. To odgovara 1,22% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Pentilin ćete primati pod nadzorom liječnika koji Vam može pružiti dodatne informacije.

Liječnik će prilagoditi dozu u skladu s vrstom i težinom poremećaja cirkulacije i individualnom podnošljivosti lijeka.

Početna doza je 1 x 100 mg pentoksifilina. Narednih dana doza se može povećati za daljnjih 100 mg do ukupno 300 mg dnevno. Za teške poremećaje cirkulacije možda će biti potrebna doza 2 x 300 mg pentoksifilina.

Kao dodatak liječenju infuzijom, pentoksifilin se može uzeti i kroz usta (u obliku tableta). Ukupna dnevna doza (infuzija ili tablete) ne smije prekoračiti 1200 mg pentoksifilina.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega: Vaš liječnik smanjit će dozu ovisno o težini bolesti.

Bolesnici s niskim ili promjenjivim krvnim tlakom: Vaš će liječnik započeti liječenje niskom dozom lijeka.

Način primjene

Za intravensku primjenu (u venu) u obliku infuzije.

Trajanje primjene

Trajanje primjene lijeka odreĎuje liječnik prema individualnoj kliničkoj slici. Nakon što se stanje poboljša, liječnik Vas može nastaviti liječiti tabletama.

Ako primite više Pentilina nego što ste trebali

Predoziranje Pentilinom može uzrokovati mučninu, omaglicu, ubrzan rad srca, smanjenje krvnog tlaka, vrućicu, uznemirenost, navale crvenila, gubitak svijesti, gubitak refleksa, povraćanje sadržaja smeĎe boje (znakovi krvarenja u probavnom sustavu).

Ako mislite da ste primili veću dozu lijeka nego što ste trebali, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako ne primite Pentilin

Liječnik će odlučiti o učestalosti primanja infuzija. Ako iz bilo kojeg razloga niste primili planiranu infuziju, odmah obavijestite o tome svog liječnika.

Ako prestanete primjenjivati Pentilin

Liječnik će odlučiti kada će prestati liječenje Pentilinom. Ako prekinete liječenje prerano, bolest se može vratiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Pentilin i obavijestite liječnika ili odmah otiĎite u bolnicu:

- ako imate alergijsku reakciju. Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

- jaki kožni svrbež (s oticanjem nalik na prišt).

Učestalost (vjerojatnost pojave) nuspojava klasificira se kako slijedi:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - navale crvenila uz osjećaj vrućine

- probavni simptomi (npr. pritisak u želucu, osjećaj nadutosti, mučnina, povraćanje, proljev)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - nemir, poremećaji spavanja

- omaglica, glavobolja, nevoljno drhtanje - poremećaj vida, konjunktivitis

- nepravilan rad srca (npr. ubrzan rad srca) - svrbež, crvenilo, koprivnjača

- vrućica

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- bol u prsima koja se može širiti u okolinu (angina pektoris) - oticanje zbog nakupljanja tekućine u rukama ili nogama

- krvarenje na koži i sluznicama

- krvarenje u urogenitalnoj (mokraćno-spolnoj) regiji - sniženje krvni tlak

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti kod manje od 1 u 10 000 osoba):

- znojenje, abnormalni osjeti (npr. trnci ili utrnulost), napadaji, krvarenje u mozgu - odvajanje mrežnice, krvarenje mrežnice

- krvarenje u probavnom sustavu - porast krvnog tlaka

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- promjena krvne slike (smanjeno stvaranje ili nepostojanje stvaranja svih krvnih stanica - aplastična anemija, nedostatak trombocita te posljedično točkasto krvarenje kože i sluznica), smanjeni broj bijelih krvnih stanica

- jake alergijske reakcije (npr. alergijsko bolno oteknuće kože i sluznice, otežano disanje zbog suženja zračnih putova), šok, teška bolest kože i sluznica s opsežnim stvaranjem mjehurića i crvenilom (toksična epidermalna nekroliza), teška bolest kože s poremećajima općeg stanja, stvaranje bolnih mjehurića po koži, posebno u ustima, na očima i genitalnoj regiji (Stevens-Johnsonov sindrom)

- meningitis (aseptični meningitis) - krvarenje

- zatvor, prekomjerno stvaranje sline

- zastoj žuči (intrahepatična kolestaza) - osip

- povećanje razine jetrenih enzima u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon razrjeĎivanja: razrijeĎena otopina se treba upotrijebiti odmah.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Pentilin sadrži?

Djelatna tvar je pentoksifilin. 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg pentoksifilina. 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju (1 ampula) sadrži 100 mg pentoksifilina.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su dinatrijev edetat, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije. Vidjeti dio 2. „Pentilin sadrži natrij“.

Kako Pentilin izgleda i sadržaj pakiranja?

Koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna otopina.

Pentilin je dostupan u ampuli po 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju, a svaka kutija sadrži ukupno 5 ampula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2019.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Pentilin 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju pentoksifilin

Postupanje u slučaju predoziranja

Nije poznat specifični antidot, terapija je simptomatska. Kako bi se izbjegle komplikacije potreban je intenzivni medicinski nadzor bolesnika.

Način primjene

Za intravensku primjenu (infuzijom).

Svaka doza se primjenjuje intravenskom infuzijom u 250 – 500 ml kompatibilne infuzijske otopine tijekom 90 – 180 minuta (vidjeti dio 6.6.).

Ne smije se primijeniti više od 100 mg pentoksifilina tijekom 60 minuta.

Odgovarajuće infuzijske otopine su fiziološka otopina NaCl-a, 5%-tna otopina glukoze i Ringerova otopina.

RazrijeĎenu otopinu prije primjene treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje.