Pentilin 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Liječenje okluzivne bolesti perifernih arterija uzrokovane aterosklerozom ili dijabetesom (uključujući intermitentnu klaudikaciju i bolove u mirovanju).

Doziranje

Doziranje ovisi o težini bolesti i o podnošenju lijeka, stoga točno doziranje uvijek odreĎuje liječnik.

Uobičajena početna doza pentoksifilina je 1 tableta od 400 mg tri puta dnevno. U nekih bolesnika moguće je da će doza od dvije tablete dnevno biti dovoljna, posebice kao doza održavanja.

Maksimalna dnevna doza pentoksifilina je 1200 mg.

Dodatni podaci o posebnim populacijama

Doziranje u starijih bolesnika

Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.

Doziranje kod oštećene funkcije bubrega

U bolesnika s narušenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) može biti potrebno smanjiti dozu za 30% do 50%, ovisno o individualnoj podnošljivosti lijeka (vidjeti dio 4.4.).

Doziranje u bolesnika sklonih hipotenziji

Liječenje valja započeti s malim dozama u hipotenzivnih bolesnika, bolesnika s nestabilnom cirkulacijom te u bolesnika s osobitim rizikom od pada krvnog tlaka (npr. bolesnici s teškom koronarnom bolesti srca ili izraženom stenozom krvnih žila koje opskrbljuju mozak); u takvim slučajevima doza se smije samo postupno povećavati (vidjeti dio 4.4.).

Doziranje kod oštećene funkcije jetre

Dnevnu dozu može biti potrebno sniziti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, ovisno o

6049264104925individualnoj podnošljivosti lijeka (vidjeti dio 4.4.).

Pedijatrijska populacija

Pentilin se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedovoljno podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Pentilin tablete treba progutati cijele tijekom ili nakon obroka, uz mnogo tekućine.

- preosjetljivost na djelatnu tvar, druge metilksantine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.,

- akutni srčani infarkt, - teška srčana aritmija, - cerebralno krvarenje,

- masivno krvarenje retine.

Kod prvih znakova anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka i potražiti liječničku pomoć.

Osobito pažljiv nadzor je potreban:

- u bolesnika s hipotenzijom ili teškom koronarnom bolešću arterija Pentilin treba primjenjivati s oprezom s obzirom da je moguć prolazni hipotenzivni učinak, koji u izoliranim slučajevima može rezultirati smanjenjem koronarne arterijske perfuzije (vidjeti dio 4.2.),

- u bolesnika sa srčanim aritmijama, - u bolesnika s infarktom miokarda.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Posebno pažljiv nadzor je potreban u bolesnika s teškim zatajenjem jetre ili bubrega. U bolesnika s klirensom kretainina manjim od 30 ml/min može biti potrebno sniziti dnevnu dozu Pentilina na jednu ili dvije tablete kako bi se izbjeglo nakupljanje lijeka u tijelu (vidjeti dio 4.2.). U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre može biti potrebno sniziti dnevnu dozu lijeka (vidjeti dio 4.2.).

U bolesnika koji se istodobno liječe pentoksifilinom i antagonistima vitamina K (vidjeti dio 4.5.). U bolesnika koji se istodobno liječe pentoksifilinom i antidijabeticima (vidjeti dio 4.5.).

U bolesnika koji se istodobno liječe pentoksifilinom i ciprofloksacinom (vidjeti dio 4.5.). U bolesnika koji se istodobno lijejče pentoksifilinom i teofilinom (vidjeti dio 4.5.).

U rijetkim slučajevima pokazalo se da visoke doze Pentilina primijenjenog u obliku injekcije mogu pojačati hipoglikemijski učinak inzulina ili oralnih antidijabetika. MeĎutim, nisu opaženi učinci na sekreciju inzulina nakon oralne primjene Pentilina. Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnike koji su na antidijabetičkoj terapiji.

U slučajevima prijavljenim nakon stavljanja lijeka u promet zabilježen je pojačana antikoagulacijska aktivnost u bolesnika koji se istodobno liječe pentoksifilinom i antagonistima vitamina K. Preporučuje se praćenje antikoagulacijske aktivnosti u tih bolesnika nakon uvoĎenja pentoksifilina ili nakon promjene doze.

Pentilin može pojačati učinak antihipertenziva te može biti potrebno smanjiti njihovu dozu.

Pentilin se ne smije davati istodobno s ketorolakom jer postoji povećan rizik od krvarenja i/ili

6049264105405produljenja protrombinskog vremena.

Istodobna primjena pentoksifilina i teofilina može u nekih bolesnika izazvati povećanje razine teofilina, što može izazvati povećanje i pojačanje nuspojava teofilina.

Istodobna primjena pentoksifilina i ciprofloksacina može u nekih bolesnika izazvati povećanje razine pentoksifilina u serumu, što može dovesti do povećanja učestalosti i pojačanja nuspojava povezanih s istodobnom primjenom.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni Pentilina u trudnoći, ali u ispitivanjima na životinjama nisu opaženi nepoželjni učinci. Pentilin se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće.

Dojenje

Pentoksifilin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Zbog nedovoljnog iskustva s primjenom u dojilja, potrebno je pažljivo procijeniti očekivanu korist i rizik prije propisivanja dojiljama.

Pentoksifilin malo utječe (povremena omaglica) na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sljedeće nuspojave prijavljene su u kliničkim ispitivanjima ili u praćenju nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost nuspojava nije poznata.

832104-2327572Klasifikacija organskog sustava Nuspojava Pretrage povišena razina transaminaza Srčani poremećaji aritmija, tahikardija, angina pektoris Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, aseptični meningitis* Poremećaji probavnog sustava poremećaj probave, epigastrička nelagoda, abdominalna distenzija, mučnina, povraćanje, proljev Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, eritem, urtikarija, navale vrućine Krvožilni poremećaji krvarenje**, hipotenzija Poremećaji imunološkog sustava anafilaktičke reakcije, anafilaktoidne reakcije, angioedem Poremećaji jetre i žuči kolestaza Psihijatrijski poremećaji agitacija, poremećaj spavanja Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bronhospazam

Opis odabranih nuspojava

* aseptični meningitis javio se uglavnom u bolesnika s poremećajima vezivnih tkiva.

** prijavljeno je nekoliko sporadičnih slučajeva krvarenja (kože, sluznice) u bolesnika na pentokisfilinu, bez istodobne primjene antikoagulansa ili antiagregacijskih lijekova. Ozbiljni slučajevi uglavnom su bili lokalizirani u gastrointestinalnom i urogenitalnom sustavu ili na više mjesta i u područjima kirurških rana te povezani s faktorima rizika od krvarenja. Uzročno-posljedična veza ovih nuspojava s primjenom pentoksifilina nije ustanovljena. Trombocitopenija se javila u izoliranim slučajevima.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

5865241-1270900988166369prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi predoziranja

Početni simptomi akutnog predoziranja pentoksifilinom mogu biti: mučnina, omaglica, tahikardija ili pad krvnog tlaka. TakoĎer se mogu pojaviti znakovi poput vrućice, uzbuĎenosti, naleta vrućine, gubitka svijesti, arefleksije, toničko-kloničkih grčeva te kao znak gastrointestinalnog krvarenja, povraćanje boje taloga od kave.

Liječenje predoziranja

Nije poznat specifični antidot. U slučaju nedavnog predoziranja pristupa se primarnoj eliminaciji toksične tvari (brzo pražnjenje želuca) ili odgodi apsorpcije (primjena aktivnog ugljena) kako bi se spriječila daljnja apsorpcija aktivne tvari. Liječenje akutnog predoziranja i prevencija komplikacija može zahtijevati primjenu općih i specifičnih terapijskih mjera i intenzivni medicinski nadzor bolesnika.

Farmakoterapijska skupina: periferni vazodilatatori; derivati purina, ATK oznaka: C04AD03

Farmakodinamički učinci

Pentoksifilin poboljšava deformiranost oštećenih eritrocita, smanjuje agregaciju eritrocita, smanjuje agregaciju trombocita, smanjuje razinu fibrinogena, smanjuje adhezivnost leukocita na endotelij, smanjuje aktiviranje leukocita i stoga oštećenje endotela te smanjuje viskoznost krvi. Pentoksifilin stoga pospješuje mikrocirkulaciju poboljšanjem fluidnosti krvi i antitrombotičkim učinkom. Pentoksifilin može blago smanjiti periferni otpor kad se daje u visokim dozama ili u brzoj infuziji. Pentoksifilin na srce djeluje blago inotropno.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene pentoksifilin se brzo i potpuno apsorbira.

Biotransformacija

Nakon gotovo potpune apsorpcije, pentoksifilin se metabolizira prvim prolaskom („first pass“) kroz jetru. Apsolutna bioraspoloživost ishodne tvari je 19±13%. Glavni aktivni metabolit 1-(5-hidroksiheksil)-3,7-dimetil-ksantin (metabolit I) ima dvostruko veću koncentraciju u plazmi nego ishodna tvar s kojom je u reverzibilnoj biokemijskoj ravnoteži (tzv. redoks). Zbog toga se pentoksifilin i metabolit I smatraju aktivnom jedinicom, a dostupnost aktivne tvari značajno se povećava.

Eliminacija

Poluvijek izlučivanja pentoksifilina nakon oralne ili intravenske primjene iznosi približno 1,6 sati. Pentoksifilin se potpuno metabolizira i više od 90% se izlučuje putem bubrega u obliku nekonjugiranih polarnih metabolita topljivih u vodi.

Posebne populacije

U bolesnika s teško narušenom funkcijom bubrega izlučivanje metabolita je usporeno.

U bolesnika s narušenom funkcijom jetre poluvijek izlučivanja pentoksifilina je produžen, a apsolutna bioraspoloživost povećana.

U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dopuštenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.

Jezgra: hipromeloza makrogol 6000 magnezijev stearat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Film ovojnica: hipromeloza makrogol 6000

titanijev dioksid (E171) talk

Nije primjenjivo.

5 godina

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Blister (Al//PVC): 20 tableta s produljenim oslobaĎanjem, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Pentilin 400 mg tablete su tablete s produljenim oslobaĎanjem koje sadrže pentoksifilin. Lijek spada u skupinu koja se naziva periferni vazodilatatori. Djeluje tako da povećava protok krvi u rukama i nogama.

Lijek je namijenjen za:

- liječenje okluzivne bolesti perifernih arterija uzrokovane aterosklerozom ili dijabetesom (loša cirkulacija u rukama i nogama) uključujući intermitentnu klaudikaciju (bol pri hodanju) i bol u mirovanju.

Nemojte uzimati Pentilin

- ako ste alergični na pentoksifilin, druge metilksantine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); znakovi alergijske reakcije uključuju osip, teškoće s disanjem i/ili gutanjem, oticanje usana, jezika, lica i grla;

- ako imate probleme sa srcem ili ste nedavno imali akutni srčani infarkt;

- ako imate težak poremećaj srčanog ritma (vrlo brze i neujednačene otkucaje srca); - ako ste imali moždani udar s krvarenjem u mozgu (cerebralno krvarenje);

- ako ste imali krvarenje u oku (krvarenje mrežnice).

Nemojte uzeti ovaj lijek ako se bilo što navedeno odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzimete Pentilin:

- ako osjećate omaglicu, nesvjesticu ili slabost prilikom naglog ustajanja ili sjedanja (hipotenzija), - ako imate probleme s dotokom krvi u srce uzrokovane otvrdnjivanjem ili sužavanjem arterija,

- ako imate probleme s jetrom ili bubrezima,

- ako imate pojačanu sklonost krvarenju izazvanu npr. liječenjem antikoagulansima ili poremećajima koagulacije.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Pentilina.

Djeca i adolescenti

Pentilin nije prikladan za liječenje djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Pentilin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zato što Pentilin može utjecati na učinak nekih lijekova. TakoĎer neki lijekovi mogu utjecati na učinak Pentilina.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova.

Pentilin može pojačati učinak sljedećih lijekova:

- lijekovi za liječenje šećerne bolesti, uključujući oralne antidijabetike ili inzulin, - lijekovi za snižavanje visokog krvnog tlaka,

- antikoagulansi kao što je varfarin.

Ako se sljedeći lijekovi uzimaju s Pentilinom postoji povećana vjerojatnost nastanka nuspojava: - ketorolak koji se koristi za ublažavanje bolova,

- teofilin koji se koristi za liječenje problema s disanjem, - ciprofloksacin koji se koristi za liječenje infekcija.

Pentilin s hranom i pićem

Pentilin tabletu je potrebno uzeti tijekom ili neposredno nakon obroka uz mnogo tekućine.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne biste smjeli uzimati Pentilin ako ste trudni. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka upitajte za savjet liječnika ili ljekarnika.

Dojenje

Ako dojite ili namjeravate dojiti razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Pentilina, zato što se ovaj lijek izlučuje u majčino mlijeko u minimalnim količinama.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka. Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. Ako osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti koristiti alate ili strojeve.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje lijeka

- Ako mislite da je učinak lijeka preslab ili prejak, nemojte sami mijenjati dozu, nego se savjetujte s liječnikom.

- Lijek uzmite kroz usta.

- Tablete progutajte cijele s čašom vode.

- Uzmite tablete tijekom ili neposredno nakon obroka.

Odrasli uključujući starije osobe

Uobičajena početna doza Pentilina je1 tableta od 400 mg tri puta dnevno. Liječnik može smanjiti dozu na 1 tabletu dva puta dnevno.

Bolesnici koji imaju probleme s bubrezima ili jetrom Liječnik vam može dati manju dozu, ako je to potrebno.

Ako uzmete više Pentilina nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, obavijestite liječnika ili odmah otiĎite u bolnicu. Mogući su sljedeći simptomi: mučnina, vrtoglavica, ubrzan rad srca ili pad krvnog tlaka. TakoĎer se mogu pojaviti znakovi poput vrućice, uzbuĎenosti, naleta vrućine, gubitka svijesti, gubitka refleksa, epileptičkih napadaja te kao znak gastrointestinalnog krvarenja, povraćanje boje taloga od kave.

Ako ste zaboravili uzeti Pentilin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako propustite dozu, uzmite je što prije. MeĎutim, ako nedostaje samo nekoliko sati do sljedeće doze, izostavite propuštenu dozu, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Pentilin

Ako prestanete uzimati Pentilin, odmah porazgovarajte sa Vašim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Pentilin i obavijestite liječnika ili odmah otiđite u bolnicu:

- ako imate alergijsku reakciju. Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

- ako imate potkožno krvarenje ili krvarenje u sluznice - ako vidite krv u povraćenom sadržaju ili u stolici

- ako razvijete stanje koje se naziva aseptički meningitis. Znakovi uključuju glavobolju, ukočenost vrata, bol u očima ili nelagodu pri jarkom svjetlu.

Odmah obavijestite liječnika ako osjetite bilo koje od sljedećih nuspojava:

- ako primijetite da Vam se češće javljaju modrice. To može biti zbog poremećaja krvi (trombocitopenija).

- ubrzani rad srca (tahikardija) - bolovi u prsištu (angina)

- nepravilan rad srca (aritmije).

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako bilo koja od sljedećih nuspojava postane ozbiljna ili traje dulje od nekoliko dana. Također ih obavijestite ako primijetite nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

- mučnina ili povraćanje, proljev

- glavobolja, omaglica, omamljenost ili nesvjestica (smanjeni krvni tlak) - crvenilo, praćeno naletom vrućine

- osjećaj uzbuĎenosti, problemi sa spavanjem

- bolest kod koje je blokirano izlučivanje žuči (kolestaza). Znakovi uključuju žuticu, osip ili

vrućicu te tamnu boju mokraće (urina). - nelagoda ili nadutost u abdomenu

- svrbež, crvenilo kože.

Krvne pretrage

Primjena Pentilina može dovesti do promjene razina enzima jetre, vidljivih krvnim pretragama. To može značiti da vaša jetra ne radi pravilno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Pentilin sadrži?

- Djelatna tvar je pentoksifilin. Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 400 mg pentoksifilina.

- Drugi sastojci u jezgri tablete su: hipromeloza, makrogol 6000, magnezijev stearat i koloidni bezvodni silicijev dioksid. Drugi sastojci u film ovojnici tablete su: hipromeloza, makrogol 6000, titanijev dioksid (E171) i talk.

Kako Pentilin izgleda i sadržaj pakiranja?

Tablete s produljenim oslobaĎanjem su bijele, ovalne, bikonveksne, dimenzija oko 15 mm x8 mm. Pentilin je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 20 tableta s produljenim oslobaĎanjem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2019.