Trenolk 500 mg filmom obložene tablete

Trenolk se koristi u odraslih bolesnika i djece starije od 15 godina.

1. Primarna hiperfibrinoliza ili fibrigenoliza s krvarenjem ili rizikom od krvarenja i sekundarna fibrinoliza npr. kod:

lokalne fibrinolize: 1.a. menoragija;

1.b. prostatektomija i operacija mokraćnog mjehura;

1.c. konizacija cerviksa uterusa zbog sumnje na karcinom in situ;

1.d. vaĎenje zuba u bolesnika s hemofilijom A i hemofilijom B;

2. Nasljedni angioneurotski edem.

Doziranje

Lokalna fibrinoliza: preporučena doza je 2-3 tablete od 500 mg 2-3 puta dnevno.

Sljedeće standardne doze mogu se koristiti za sljedeće indikacije:

1a. Menoragija (idiopatska ili nakon umetanja spirale):

1 – 1,5 g per os (2-3 tablete) 3-4x dnevno tijekom tri do četiri dana. Liječenje lijekom Trenolk započinje kada krvarenje postane obilno. Nema kliničkih iskustava s lijekom Trenolk u adolescentica mlaĎih od 15 godina s menoragijom.

1b. Prostatektomija i operacija mokraćnog mjehura:

Doziranju obično prethodi intravenska primjena traneksamatne kiseline.

Zatim 1 g per os (2 tablete) 3-4x dnevno dok se makroskopska hematurija prestane pojavljivati.

1c. Konizacija:

1,5 g per os (3 tablete) triput na dan tijekom 12-14 dana postoperativno.

1d. VaĎenje zuba:

U bolesnika s poremećajima koagulacije. Doziranju obično prethodi intravenska primjena traneksamatne kiseline.

Nakon zahvata daje se oralno 25 mg/kg 3-4 puta dnevno tijekom 6-8 dana.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Aktivni tromboembolijski poremećaji, kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija i cerebralna tromboza.

- Subarahnoidalno krvarenje. Ograničeno kliničko iskustvo pokazuje da smanjenje rizika od ponovnog krvarenja može dovesti do povećanja cerebralne ishemije.

- Teško oštećenje funkcije bubrega zbog rizika od akumulacije. - Konvulzije u povijesti bolesti (vidjeti dio 4.4).

Razine lijeka u krvi povećane su u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. Stoga se preporučuje smanjenje doze (vidjeti 4.2 Doziranje i način primjene).

Bolesnici s visokim rizikom od tromboze (u povijesti bolesti i u obiteljskoj anamnezi tromboembolijske bolesti) ne smiju uzimati Trenolk osim ako za to ne postoji opravdana klinička indikacija i ako se primjenjuje pod strogim medicinskim nadzorom.

Zbog povećanog rizika od tromboze, traneksamatnu kiselinu treba primjenjivati s oprezom u bolesnica koje uzimaju oralne kontraceptive (vidjeti dio 4.5).

Primjena u slučajevima diseminirane intravaskularne koagulacije potencijalno je opasna i može dovesti do ozbiljne tromboze. Ako je Trenolk neophodan, treba ga dati zajedno s heparinom.

Kod hematurije gornjeg urinarnog trakta stvaranje ugruška u nekim slučajevima može dovesti do opstrukcije uretera.

U rijetkim slučajevima došlo je do sljepoće i promjene percepcije boja. Ovo stanje se obično popravi nakon prestanka uzimanja lijeka.

Bolesnice s neredovitim menstrualnim krvarenjem ne smiju uzimati Trenolk dok se ne utvrdi uzrok nepravilnog krvarenja. Ako se menstrualno krvarenje ne smanji na odgovarajući način lijekom Trenolk, treba razmotriti alternativno liječenje.

Nema kliničkog iskustva s lijekom Trenolk u adolescentica mlaĎih od 15 godina s menoragijom.

Konvulzije

Prijavljeni su slučajevi konvulzija povezanih s liječenjem traneksamatnom kiselinom. U kardiokirurgiji je većina slučajeva prijavljena nakon intravenske (i.v.) injekcije visokih doza traneksamatne kiseline.

Do sada nisu primijećene klinički značajne interakcije pri istodobnoj primjeni drugih lijekova s lijekom Trenolk.

Zbog nedostatka ispitivanja o tim interakcijama, istodobna primjena s antikoagulansima smije se provoditi samo pod strogim nadzorom liječnika s iskustvom u ovom području. Trenolk se ne smije davati istodobno s klorpromazinom kod subarahnoidalnog krvarenja.

Lijekovi koji utječu na hemostazu trebaju se primjenjivati s oprezom u bolesnika koji se liječe traneksamatnom kiselinom. Postoji teorijski rizik povećanog stvaranja tromba, kao i s estrogenima.

Trenolk može smanjiti učinkovitost trombolitičkog liječenja (streptokinaza, alteplaza, anistreplaza).

Sigurnost primjene traneksamatne kiseline tijekom trudnoće ili dojenja nije utvrĎena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna da bi se utvrdila sigurnost u pogledu reprodukcije, razvoja embrija ili fetusa, tijeka trudnoće te peri- i postnatalnog razvoja. Stoga se ovaj lijek treba davati trudnicama i dojiljama samo ako je prijeko potrebno.

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Frekvencije su definirane na sljedeći način: Vrlo često ≥ 1/10

Često ≥ 1/100 i < 1/10

Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko <1/10 000

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Rijetko tromboembolični dogaĎaji, poput plućne embolije i cerebrovaskularnog inzulta. Trombocitopenija i razvoj patološkog vremena krvarenja (vidjeti dio 4.4.)

Poremećaji živčanog sustava:

Nepoznato konvulzije, osobito pri visokim dozama (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)

Poremećaji oka:

Rijetko poremećaji raspoznavanja boja i drugi poremećaji vida (vidjeti dio 4.4)

Poremećaji uha i labirinta: Rijetko omaglica

Gastrointestinalni poremećaji: Često mučnina

povraćanje proljev

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Manje često alergijske kožne reakcije

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394325645899464485970Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi predoziranja

U slučaju predoziranja mogući su sljedeći simptomi: mučnina, proljev, omaglica, glavobolja, ortostatske tegobe, hipotonija, miopatija. U predisponiranih bolesnika postoji rizik od tromboze. Pokazano je da se konvulzije javljaju češće pri primjeni viših doza traneksamatne kiseline.

Na primjer, 17-godišnjak je razvio blage simptome trovanja nakon oralnog uzimanja 37 grama traneksamatne kiseline, nakon ispiranja želuca.

Liječenje predoziranja

Simptomatsko liječenje. U tom smislu treba osigurati odgovarajuću diurezu. Treba razmotriti liječenje antikoagulansima. Ako su uzete visoke doze traneksamatne kiseline, sljedeće mjere mogu biti korisne: izazivanje refleksa povraćanja, ispiranje želuca, liječenje aktivnim ugljenom. Primjena ovih mjera mora se odvagnuti u odnosu na rizik koji ova vrsta liječenja može uzrokovati.

Farmakoterapijska skupina: antifibrinolitici, aminokiseline, ATK oznaka: B02AA02.

Trenolk sadrži traneksamatnu kiselinu koja snažno inhibira aktivaciju plazminogena u fibrinolitičkom sustavu, odnosno pretvorbu plazminogena u plazmin.

Antifibrinolitički učinak traneksamatne kiseline na fibrinolizu uzrokovanu urokinazom ili tkivnim aktivatorima približno je 10 puta veći po gramu od učinka aminokapronske kiseline.

Traneksamatna kiselina se koristi kod fibrinolitičkog krvarenja, koje može nastati u različitim kliničkim situacijama, kada doĎe do stimulacije mehanizma aktivacije.

Bioraspoloživost Trenolk filmom obloženih tableta je približno 35% pri dozi od 0,5 - 2,0 grama i neovisna je o istodobnom unosu hrane. Nakon oralne primjene, Cmax i izlučivanje putem bubrega

linearno rastu s dozom u rasponu od 0,5 do 2 grama. Nakon jednokratne oralne primjene 0,5 grama traneksamatne kiseline, Cmax je približno 5 μg/ml, nakon uzimanja 2 grama 15 μg/ml. Nakon jednokratne oralne primjene 2 g traneksamatne kiseline, terapijska koncentracija u plazmi održava se do 6 sati. Pri

terapijskim razinama u plazmi, vezanje na proteine plazme (plazminogen) je približno 3%. Klirens plazme je oko 7 l/h. Nakon jednokratne intravenske primjene, poluvrijeme eliminacije iz plazme je približno 2 sata. Nakon ponovljene oralne primjene poluvrijeme eliminacije je produljeno.

Završno poluvrijeme je otprilike tri sata. Približno 95% apsorbirane doze izlučuje se nepromijenjeno u urinu u prvih dvanaest sati nakon primjene (glomerularna ekskrecija bez tubularne reapsorpcije). Postoji rizik od nakupljanja traneksamatne kiseline u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).

Nakon ponovljene primjene 10-20 mg/kg, antifibrinolitičke aktivne razine traneksamatne kiseline održavaju se u serumu 7-8 sati, u tkivima do 17 sati i u urinu do 48 sati.

Identificirana su dva metabolita: N-acetil i derivat D-amina.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude osim podataka uključenih u druge dijelove ovog sažetka opisa svojstava lijeka. Ovi se podaci temelje na uobičajenim ispitivanjima, ali ne na ispitivanjima sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti ili karcinogenosti.

U dugotrajnim toksikološkim ispitivanjima na psima i mačkama primijećene su promjene na retini kao što su povećana refleksija, atrofija segmenta fotoreceptora, periferna atrofija retine te atrofija štapića i čunjića. Promjene su bile ovisne o dozi, a javljale su se pri visokim dozama.

Jezgra tablete:

celuloza, mikrokristalična (E460) hidroksipropilceluloza, djelomično supstituirana povidon (E1201)

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni talk (E553b)

magnezijev stearat (E572)

Film ovojnica tablete:

OPADRY II ružičasti koji se sastoji od poli(vinilnog alkohola), titanijevog dioksida (E171), makrogola 4000, talka (E553b), željezovog oksida, žutog (E172), željezovog oksida, crvenog (E172).

Nije primjenjivo.

36 mjeseci

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Al/PVC/PVDC blisteri u kutiji

Veličina pakiranja: 15, 20, 30 ili 60 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Djelatna tvar lijeka Trenolk je traneksamatna kiselina. Traneksamatna kiselina pripada skupini antifibrinolitika, tj. tvari koje potiču zgrušavanje krvi. Trenolk se koristi u odraslih bolesnika i djece starije od 15 godina. Trenolk se koristi:

1. za liječenje i prevenciju krvarenja uzrokovanih ubrzanom razgradnjom krvnih ugrušaka (hiperfibrinoliza) kao i za liječenje i prevenciju krvarenja uzrokovanih lokalnom (lokaliziranom) pojačanom razgradnjom krvnih ugrušaka (hiperfibrinoliza). To se može dogoditi, na primjer:

1.a. kod obilnih menstruacija (hipermenoreja);

1.b. nakon operacije prostate (nakon prostatektomije) ili operacije mokraćnog mjehura; 1.c. kod operacije vrata maternice (konizacija vrata maternice);

1.d. kod kirurškog vađenja zuba u bolesnika s bolestima zgrušavanja krvi hemofilijom A i hemofilijom B;

2. za liječenje nasljedne bolesti koja se zove angioedem (naglo nakupljanje tekućine u koži i sluznicama (npr. grlo ili jezik), kod poteškoća s disanjem i/ili svrbežom i osipom, često kao alergijska reakcija).

Nemojte uzimati Trenolk

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate tromboembolijske poremećaje: određeni oblik tromboze;

- ako patite od subarahnoidalnog krvarenja: vrsta cerebralnog krvarenja; - ako imate teško oštećenje funkcije bubrega;

- ako ste prethodno patili od napadaja (konvulzija).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Trenolk.

- Ako Vaši bubrezi ne rade pravilno, potrebno je prilagoditi dozu.

- Ako Vam je dijagnosticiran povećani rizik od tromboze, ovaj lijek trebate koristiti ako je apsolutno neophodno. Trebali biste ostati pod strogim medicinskim nadzorom.

- Ako ste žena s neredovitim mjesečnicama. Ne smijete koristiti lijek Trenolk dok se ne utvrdi uzrok krvarenja.

- Ako patite od stvaranja krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama po cijelom tijelu (diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK)), lijek Trenolk smijete koristiti samo u kombinaciji s heparinom.

U rijetkim slučajevima, sljepoća i neprepoznavanje boja su nuspojave koje se mogu pojaviti za vrijeme uzimanja lijeka Trenolk. Obično se vid vraća u normalno stanje nakon što prestanete koristiti lijek Trenolk. Ako uzimate lijek Trenolk dulje vrijeme, liječnik će Vas redovito nadzirati.

Djeca i adolescenti

Nema iskustava o primjeni lijeka Trenolk za obilno menstrualno krvarenje u djevojčica mlađih od 15 godina.

Drugi lijekovi i Trenolk

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Do sada nisu primijećene interakcije između lijeka Trenolk i drugih lijekova.

Zbog nedostatka ispitivanja interakcija, istodobna primjena lijekova koji inhibiraju zgrušavanje krvi (antikoagulansi) smije se odvijati samo pod strogim nadzorom liječnika s iskustvom u ovom području. Trenolk tablete ne smiju se primjenjivati istodobno s klorpromazinom u slučaju cerebralnog (subarahnoidalnog) krvarenja.

Oralni kontraceptivi mogu povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.

Trudnoća i dojenje

Sigurnost primjene lijeka Trenolk tijekom trudnoće ili dojenja nije ispitivana u ljudi. Stoga se korist od primjene lijeka Trenolk mora odvagnuti u odnosu na mogući rizik tijekom trudnoće ili dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Na temelju nuspojava koje se mogu pojaviti, utjecaj lijeka Trenolk na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima vjerojatno je neznatan. Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na upravljanje vozilima i strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Općenito, preporučena doza je 2-3 tablete od 500 mg 2-3 puta dnevno.

Sljedeće standardne doze mogu se koristiti za sljedeće indikacije:

1.a. u slučaju preobilnih menstruacija (hipermenoreja)

Uzmite 2-3 filmom obložene tablete 3-4 puta dnevno tijekom tri do četiri dana. Nema kliničkih iskustava s lijekom Trenolk u adolescentica mlađih od 15 godina koje pate od prekomjernog menstrualnog krvarenja (menoragije).

1.b. nakon prostatektomije (kirurškog uklanjanja prostate) i operacije mokraćnog mjehura

Doziranju obično prethodi intravenska primjena traneksamatne kiseline. Uzmite 2 filmom obložene tablete 3-4 puta dnevno. Uzimanju ovih tableta obično prethodi intravenska primjena traneksamatne kiseline. Za ovo Vam je bio propisan drugi lijek.

1.c. nakon konizacije vrata maternice (operacije vrata maternice)

Uzmite 3 puta dnevno 2-3 filmom obložene tablete tijekom 12-14 dana.

1.d. tijekom vađenja zuba u bolesnika s bolestima zgrušavanja krvi hemofilijom A i B

Doziranju obično prethodi intravenska primjena traneksamatne kiseline.

Nakon zahvata daje se oralno 25 mg/kg 3-4 puta dnevno tijekom 6-8 dana.

2. u nasljednom obliku stanja koje se naziva angioneurotski edem (naglo nakupljanje tekućina u koži i sluznicama (npr. grlo ili jezik), poteškoće s disanjem i/ili svrbež i osip, često kao alergijska reakcija)

Uzmite 2-3 filmom obložene tablete 2-3 puta dnevno.

Način primjene

Filmom obloženu tabletu treba progutati cijelu s dovoljnom količinom tekućine (npr. jednom čašom vode). Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.

Ako uzmete više lijeka Trenolk nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, mogući su sljedeći simptomi: mučnina, proljev, omaglica, glavobolja, omaglica nakon ustajanja, pad krvnog tlaka i mišićna slabost (miopatija). U bolesnika koji imaju sklonost ka trombozi ili trombozu u povijesti bolesti može doći do tromboze (stvaranje krvnog ugruška). Pokazano je da se konvulzije javljaju češće prilikom primjena viših doza traneksamatne kiseline.

Liječenje predoziranja

Ako je uzeta velika količina lijeka Trenolk, sljedeće mjere mogu biti korisne: poticanje refleksa povraćanja, ispiranje želuca, liječenje aktivnim ugljenom.

U slučaju predoziranja odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Trenolk

Ako ste jednom zaboravili uzeti tablete, sljedeći put ponovno uzmite uobičajeni broj tableta. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): Mučnina, povraćanje, proljev.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): Alergijske kožne reakcije.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Tromboembolijski događaji (krvni ugrušci, uključujući i krvne ugruške koji začepljuju krvne žile drugih organa), kao što su plućna embolija i moždani udar (cerebrovaskularni inzult). Trombocitopenija (smanjen broj trombocita) i razvoj produljenog vremena krvarenja. Prijavljeni su poremećaji raspoznavanja boja i drugi poremećaji vida te omaglica.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Napadaji (konvulzije) osobito pri visokim dozama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Trenok sadrži

- Djelatna tvar je traneksamatna kiselina. Jedna tableta sadrži 500 mg traneksamatne kiseline. - Drugi sastojci su:

- jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza, povidon (E1201), koloidni bezvodni silicijev dioksid, talk (E553b), magnezijev stearat (E572).

- film ovojnica tablete: OPADRY II ružičasti koji se sastoji od poli(vinilnog alkohola), titanijevog dioksida (E171), makrogola 4000, talka (E553b), žutog željezovog oksida (E172), crvenog željezovog oksida (E172).

Kako Trenolk izgleda i sadržaj pakiranja

Trenolk filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete (duljine približno 17,4 mm i širine približno 8,5 mm) s urezom na jednoj strani.

Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 15, 20, 30 ili 60 filmom obloženih tableta, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Makpharm d.o.o.

Trnjanska cesta 37/1

10000 Zagreb Hrvatska

Proizvođač

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Poljska

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Hrvatska Slovenija Slovačka

Trenolk 500 mg filmom obložene tablete Trenolk 500 mg filmsko obložene tablete Trenolk 500 mg filmom obalené tablety

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2024.