Medsamic 500 mg filmom obložene tablete

- Kratkotrajna primjena kod krvarenja ili rizika od krvarenja kod povećane fibrinolize ili fibrinogenolize. Lokalna fibrinoliza se javlja u sljedećim stanjima:

- Prostatektomija i operacija mokraćnog mjehura - Menoragija

- Epistaksa

- Konizacija cerviksa - Traumatska hifema

- Nasljedni angioneurotski edem

- Liječenje vaĎenja zuba u bolesnika s hemofilijom

- Liječenje krvarenja iz gornjeg dijela probavnog sustava

Medsamic je indiciran za odrasle, adolescente i djecu u dobi od 8 do 18 godina.

Doziranje

Lokalna fibrinoliza

Preporučena standardna doza je 15-25 mg/kg tjelesne težine (2-3 tablete) 2-3 puta dnevno. Za niže navedene indikacije mogu se koristiti sljedeće doze:

Prostatektomija: Profilaksa i liječenje krvarenja u visokorizičnih bolesnika treba započeti prije ili nakon operacije injekcijom traneksamatne kiseline; nakon toga 2 tablete (1,0 g) 3-4 puta dnevno dok se makroskopska hematurija prestane pojavljivati.

Menoragija: 2 tablete (1,0 g) 3 puta dnevno koliko god je potrebno do 4 dana. U slučaju jakog menstrualnog krvarenja, doza se može povećati. Ne smije se prekoračiti ukupna doza od 4 g dnevno (8 tableta). Terapiju lijekom Medsamic treba započeti tek kada krvarenje postane obilno.

Epistaksa: Kada se očekuje ponovno krvarenje, treba primijeniti peroralnu terapiju (2 tablete (1,0 g) 3 puta dnevno) tijekom 7 dana.

Konizacija cerviksa: 3 tablete (1,5 g) 3 puta dnevno.

Traumatska hifema: 2-3 tablete (1,0-1,5 g) 3 puta dnevno. Doza se temelji na 25 mg/kg 3 puta dnevno.

Nasljedni angioneurotski edem

2-3 tablete (1,0-1,5g) 2-3 puta dnevno s prekidima nekoliko dana ili kontinuirano, ovisno o tome ima li bolesnik prodromalne simptome.

Hemofilija

U liječenju vaĎenja zuba 2-3 tablete (1,0-1,5g) svakih osam sati. Doza se temelji na 25 mg/kg.

Krvarenje iz gornjeg dijela probavnog sustava

Injekcija 10 ml traneksamatne kiseline sporom intravenskom injekcijom svakih 6 sati tijekom prva 3 dana, zatim 2-3 tablete (1,0-1,5 g) peroralno svakih 6 sati tijekom sljedeća 3-4 dana.

Posebne populacije Pedijatrijska populacija

U djece, za trenutno odobrene indikacije kako je navedeno u dijelu 4.1, doza je u rasponu od 20 mg/kg/dan.

Za djecu mlaĎu od 8 godina, tjelesne težine <25 kg i izračunate doze niže od 500 mg traneksamatne kiseline, treba koristiti druge farmaceutske oblike traneksamatne kiseline.

MeĎutim, podaci o djelotvornosti, doziranju i sigurnosti primjene kod ovih indikacija su ograničeni.

Stariji bolesnici

Nije potrebno smanjenje doze osim ako nema dokaza o zatajenju bubrega.

Oštećenje funkcije bubrega

Ekstrapolacijom podataka o klirensu koji se odnose na intravenski oblik doziranja, preporučuje se sljedeće smanjenje peroralne doze za bolesnike s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega.

916228-503376Serumski kreatinin (μmol/l) Doza traneksamatne kiseline* 120-249 15 mg/kg tjelesne težine dvaput dnevno 250-500 15 mg/kg tjelesne težine/dan * Za doze niže od 500 mg treba koristiti druge farmaceutske oblike traneksamatne kiseline.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze.

Način primjene Kroz usta.

Lijek treba uvijek uzimati uz čašu vode, sa ili bez hrane.

Tablete traneksamatne kiseline kontraindicirane su u bolesnika s:

- preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - teškim oštećenjem funkcije bubrega (rizik od akumulacije).

- subarahnoidalnim krvarenjem. Ograničeno kliničko iskustvo pokazuje da smanjenje rizika od ponovnog krvarenja može dovesti do povećanja cerebralne ishemije.

- venskom ili arterijskom trombozom u povijesti bolesti. - fibrinolitičkim stanjima nakon potrošne koagulopatije. - konvulzijama u povijesti bolesti.

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom preporučuje se smanjenje doze (vidjeti dio 4.2) zbog rizika od nakupljanja.

Traneksamatnu kiselinu treba primjenjivati s oprezom kod masivne hematurije gornjeg urinarnog trakta (osobito kod hemofilije) jer je u nekoliko slučajeva zabilježena ureteralna opstrukcija (tj. stvaranje ureteralnog ugruška).

Traneksamatnu kiselinu treba primjenjivati s oprezom kada je u tijeku intravaskularna koagulacija.

Bolesnici s visokim rizikom od tromboze (prethodni tromboembolijski dogaĎaj i tromboembolijske bolesti u obiteljskoj anamnezi) smiju koristiti traneksamatnu kiselinu samo ako postoji opravdana medicinska indikacija i pod strogim medicinskim nadzorom.

Bolesnice s neredovitim menstrualnim krvarenjem ne smiju koristiti traneksamatnu kiselinu dok se ne utvrdi uzrok nepravilnog krvarenja.

Nema kliničkog iskustva s traneksamatnom kiselinom u djece mlaĎe od 15 godina s menoragijom.

Prije primjene traneksamatne kiseline, potrebno je ispitati čimbenike rizika od tromboembolijskih bolesti.

Traneksamatnu kiselinu treba primjenjivati s oprezom u bolesnica koje uzimaju oralne kontraceptive zbog povećanog rizika od tromboze.

Konvulzije

U bolesnika s konvulzijama u anamnezi, ne smije se primjenjivati traneksamatna kiselina.

Prijavljeni su slučajevi konvulzija povezanih s liječenjem traneksamatnom kiselinom. U kardiokirurgiji je većina ovih slučajeva prijavljena nakon intravenske (i.v.) injekcije visokih doza traneksamatne kiseline.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Traneksamatna kiselina poništit će trombolitički učinak fibrinolitičkih lijekova.

Traneksamatnu kiselinu treba primjenjivati s oprezom u bolesnica koje uzimaju oralne kontraceptive zbog povećanog rizika od tromboze.

Trudnoća

Ne postoje dokazi iz ispitivanja na životinjama o teratogenom učinku. Klinička primjena u trudnica je ograničena, a budući da traneksamatna kiselina prolazi kroz placentu, ne bi se smjela koristiti tijekom trudnoće osim ako to liječnik smatra neophodnom.

Dojenje

Traneksamatna kiselina prelazi u majčino mlijeko do koncentracije od približno jedne stotine koncentracije u krvi majke.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o učincima traneksamatne kiseline na plodnost. U ispitivanjima na životinjama, traneksamatna kiselina nije utjecala na plodnost mužjaka ili ženki štakora pri klinički značajnim dozama.

Nije poznat.

Nuspojave su niže navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000) uključujući izolirana izvješća, nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju

Poremećaji oka

Rijetko: poremećaji raspoznavanja boja, okluzija retine/arterije

Srčani poremećaji

Vrlo rijetko: malaksalost s hipotenzijom, sa ili bez gubitka svijesti (općenito nakon prebrze primjene intravenske injekcije, iznimno nakon peroralne primjene)

Krvožilni poremećaji

Rijetko: tromboembolijski dogaĎaji

Vrlo rijetko: arterijska ili venska tromboza na bilo kojem mjestu

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo rijetko: mogu se pojaviti učinci na probavu kao što su mučnina, povraćanje i proljev, ali oni nestaju nakon smanjenja doze

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo rijetko: konvulzije, osobito u slučaju zlouporabe (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: alergijske kožne reakcije

Postmarketinški nadzor:

Zabilježeni su rijetki slučajevi nuspojava pri primjeni traneksaminske kiseline; tromboembolijski dogaĎaji, poremećaji raspoznavanja boja i drugi poremećaji vida te omaglica.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5950966320984899464481004Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja. Znakovi i simptomi mogu uključivati omaglicu, glavobolju, hipotenziju i konvulzije. Pokazano je da se konvulzije javljaju s većom učestalošću pri primjeni viših

doza traneksamatne kiseline. Treba inicirati povraćanje, zatim ispiranje želuca i terapiju aktivnim ugljenom. Treba održavati visok unos tekućine kako bi se pospješilo izlučivanje putem bubrega.

Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, antifibrinolitici, aminokiseline; ATK oznaka: B02AA02.

Traneksamatna kiselina je antifibrinolitički spoj koji je snažan kompetitivni inhibitor aktivacije plazminogena u plazmin. U puno većim koncentracijama ona je nekompetitivni inhibitor plazmina. Zabilježeno je da je inhibicijski učinak traneksamatne kiseline u aktivaciji plazminogena urokinazom 6-100 puta, a streptokinazom 6-40 puta veći od učinka aminokapronske kiseline. Antifibrinolitička aktivnost traneksamatne kiseline je približno deset puta veća od one aminokapronske kiseline.

Apsorpcija

Bioraspoloživost tableta traneksamatne kiseline je približno 35% pri dozi od 0,5 - 2,0 g i ne ovisi o istodobnom unosu hrane. Nakon peroralne primjene, Cmax i izlučivanje putem bubrega rastu linearno s dozom u rasponu od 0,5 do 2 g. Nakon jednokratne peroralne doze od 0,5 g traneksamatne kiseline, Cmax je približno 5 µg/ml, nakon uzimanja 2 g je 15 µg/ml. Nakon jednokratne peroralne doze od 2 g traneksamatne kiseline, terapijska koncentracija u plazmi održava se do 6 sati.

Distribucija

Traneksamatna kiselina primijenjena parenteralno rasporeĎuje se u model s dva odjeljka. Traneksamatna kiselina isporučuje se u odjeljak stanica i cerebrospinalnu tekućinu s odgodom. Volumen distribucije je oko 33% tjelesne mase. Traneksamatna kiselina prolazi kroz placentu i može doseći jednu stotinu vršne koncentracije u serumu u mlijeku dojilja.

Eliminacija

Traneksamatna kiselina se izlučuje u urinu u nepromijenjenom obliku. 90% primijenjene doze izlučuje se putem bubrega u prvih dvanaest sati nakon primjene (glomerularna ekskrecija bez tubularne apsorpcije).

Nakon peroralne primjene, 1,13% i 39% primijenjene doze se oporavilo nakon 3 odnosno 24 sata. Poluvrijeme eliminacije je oko 3 sata.

Koncentracije u plazmi povećane su u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.

Posebne populacije Oštećenje funkcije bubrega

Traneksamatna kiselina se izlučuje nepromijenjena u urinu. U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega može se produljiti poluvrijeme eliminacije lijeka. Neposredno nakon davanja doze traneksamatne kiseline, razine traneksamatne kiseline u plazmi bile su slične u svih bolesnika podvrgnutih kardiokirurškom zahvatu. To odražava raspodjelu u tjelesnoj tekućini. Uočeno je linearno povećanje razina u plazmi s padom bubrežne funkcije (povećanje razine kreatinina u serumu) nakon 24 sata, što potvrĎuje potrebu za smanjenjem doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2 Doziranje i način primjene).

Oštećenje funkcije jetre

Farmakokinetički podaci za bolesnike s već postojećim oštećenjem funkcije jetre koji su liječeni traneksamatnom kiselinom nisu dostupni. Budući da se traneksamatna kiselina izlučuje nepromijenjena, nije potrebna prilagodba doze zbog oštećenja funkcije jetre.

60523129817100

Genotoksičnost

Traneksamatna kiselina nije bila mutagena u B. subtilis i nije imala kromosomske učinke u stanicama kineskog hrčka. Učestalost loma kromosoma bila je povećana na 3 g/kg u koštanoj srži štakora. U dominantnom letalnom testu pri 100 mg/kg i 3 g/kg nije otkrivena letalna mutagenost. Težina dokaza u ograničenom rasponu ispitivanja mutagenosti ukazuje na to da traneksamatna kiselina nije mutagena.

Kancerogenost

Ispitivanje kancerogenosti ishrane na štakorima Shermann-Wyckoff pokazala je povećanje incidencije bilijarne hiperplazije, kolangioma i adenokarcinoma jetre pri visokim dozama. MeĎutim, ovi nalazi nisu reproducirani u nizu drugih životnih studija ni na SD ni na CDF1 miševima. Moguće povećanje incidencije leukemije povezano s liječenjem primijećeno je kod miševa koji su primali traneksamatnu kiselinu u ishrani u dozama koje su ekvivalentne do 5 g/kg/dan tijekom 20 mjeseci.

Reproduktivna toksičnost

U ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja, traneksamatna kiselina primijenjena je mužjacima štakora kao 0,3% i 1% lijeka u prehrani (prosječne doze od 222 i 856 mg/kg/dan) ili ženkama štakora u dozama od 0,3% i 1,2% lijeka u prehrani. Traneksamatna kiselina nije imala utjecaja na plodnost ili reproduktivnu funkciju mužjaka ili ženki štakora pri višekratnoj dozi od 4 ili 5 puta veće od maksimalne preporučene doze za ljude na temelju površine tijela.

Jezgra tablete

celuloza, mikrokristalična (PH 101) škrob, prethodno geliran (kukuruzni) povidon (K30)

celuloza, mikrokristalična (PH 102) karmelozanatrij, umrežena

talk

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Film ovojnica Opadry White 03F180011 hipromeloza (2910)

titanijev dioksid (E171) makrogol 8000

Nije primjenjivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

6

60523129817100

PVC/PVDC-Al blisteri u kartonskoj kutiji.

Veličina pakiranja: 10, 20, 30, 60 ili 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Medsamic sadrži djelatnu tvar traneksamatnu kiselinu, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju antifibrinolitici (koji inhibiraju proces koji otapa krvne ugruške, čime se smanjuje ili sprječava krvarenje).

Medsamic se koristi za kratkotrajno liječenje ili prevenciju krvarenja (teško krvarenje) kod sljedećih stanja:

- prostatektomije (uklanjanje dijela ili cijele prostate) - operacije mokraćnog mjehura

- menoragije (obilno i produljeno menstrualno krvarenje kod žena) - epistakse (krvarenje iz nosa)

- konizacije cerviksa (uklanjanje dijela cerviksa radi lakšeg dijagnosticiranja) - traumatske hifeme (krvarenje iza oka uzrokovano ozljedom)

Medsamic se takoĎer koristi:

- za liječenje nasljednog angioneurotskog edema (nasljedno stanje koje uzrokuje oticanje lica i ruku) - za sprječavanje teškog krvarenja nakon vaĎenja zuba u bolesnika s hemofilijom (osobe s

poremećajem krvarenja)

- za liječenje teškog krvarenja gornjeg dijela probavnog sustava

Medsamic se koristi u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 8 do 18 godina.

Nemojte uzimati Medsamic

- ako ste alergični na traneksamatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili

jezika.

- ako imate ili ste ranije imali krvne ugruške u arterijama ili venama (poput „duboke venske tromboze“).

- ako ste imali krvarenje u mozgu.

- ako imate ozbiljne probleme s bubrezima (teška bolest bubrega). - ako ste ranije imali konvulzije (napadaje ili grčeve).

- ako ste pod rizikom od prekomjernog krvarenja kao posljedice poremećaja krvarenja koji se naziva potrošna koagulopatija (uzrokuje ozbiljno krvarenje ili stvaranje modrica).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Medsamic ako imate bilo koje od sljedećih stanja:

- bolest bubrega (preporučuje se smanjenje doze).

- velike količine krvi u mokraći, osobito ako imate hemofiliju (stanje koje sprječava zgrušavanje krvi).

- imate intravaskularnu koagulaciju, bolest kod koje se krv počinje zgrušavati. - imate neredovita menstrualna krvarenja (mjesečnice) nepoznatog uzroka.

- Vi ili Vaša obitelj imate u povijesti bolesti krvne ugruške u krvnim žilama (poznato kao „tromboza“).

- imate konvulzije (napadaje) u povijesti bolesti.

Djeca i adolescenti

Obratite se svom liječniku prije početka liječenja menoragije (obilno i produljeno menstrualno krvarenje kod žena) ako ste mlaĎi od 15 godina.

Drugi lijekovi i Medsamic

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito recite svom liječniku ako uzimate ili ste uzeli bilo koji od sljedećih lijekova jer oni mogu stupiti u interakciju s lijekom Medsamic:

- fibrinolitičke lijekove (lijekove koji razgraĎuju krvne ugruške poput streptokinaze ili urokinaze). - oralne kontraceptive (to može dovesti do povećanog rizika od tromboze).

Možda još uvijek možete uzimati Medsamic i Vaš liječnik će moći odlučiti što je prikladno za Vas.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, koji će odlučiti trebate li uzimati lijek Medsamic ili ne. Mala količina traneksamatne kiseline pronaĎena je u majčinom mlijeku. Ako želite dojiti, obavijestite svog liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih učinaka na upravljanje vozilima ili strojevima.

Medsamic sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Zapamtite: uvijek uzmite lijek s čašom vode. Možete ga uzimati sa ili bez hrane.

Doza ovisi o stanju koje se liječi i tjelesnoj težini osobe. Vaš liječnik će izračunati točnu dozu za Vas.

Primjena u odraslih i starijih osoba

Preporučena doza je 15-25 mg/kg tjelesne težine (2-3 tablete), 2-3 puta dnevno.

- Prostatektomija: liječenje treba započeti injekcijom traneksamatne kiseline; nakon toga 2 tablete (1,0 g) 3-4 puta dnevno.

- Menoragija: 2 tablete (1,0 g) 3 puta dnevno koliko god dugo je potrebno, maksimalno 4 dana. Doza se može povećati ako su krvarenja jako obilna. Nemojte uzeti više od 8 tableta dnevno. Vaš liječnik može propisati drugačiju dozu. Ako učinak (smanjeno krvarenje) nije nastupio nakon prvog dana, prekinite liječenje i razgovarajte sa svojim liječnikom.

- Epistaksa: 2 tablete (1,0 g) 3 puta dnevno tijekom 7 dana. - Konizacija cerviksa: 3 tablete (1,5 g) 3 puta dnevno.

- Traumatska hifema: 2-3 tablete (1,0-1,5 g) 3 puta dnevno.

- Nasljedni angioneurotski edem: 2-3 tablete (1,0-1,5 g) 2-3 puta dnevno s prekidima nekoliko dana ili kontinuirano.

- Hemofilija: U liječenju vaĎenja zuba 2-3 tablete (1,0-1,5 g) svakih osam sati.

- Krvarenje iz gornjeg dijela probavnog sustava: liječenje treba započeti injekcijom traneksamatne kiseline svakih 6 sati tijekom prva 3 dana, zatim 2-3 tablete (1,0-1,5 g) peroralno svakih 6 sati tijekom sljedeća 3-4 dana.

Primjena u bolesnika s bubrežnim problemima

Bolesnicima s bolestima bubrega potrebna je niža doza koju će izračunati liječnik. Za doze niže od 500 mg treba koristiti drugu prikladnu formulaciju.

Primjena u djece

Vaš liječnik će Vam točno reći koliko lijeka trebate dati svom djetetu. On će odrediti dozu prema tjelesnoj težini Vašeg djeteta.

Za djecu mlaĎu od 8 godina, tjelesne težine ispod 25 kg i izračunate doze niže od 500 mg traneksamatne kiseline, treba koristiti druge farmaceutske oblike traneksamatne kiseline.

Ako uzmete više lijeka Medsamic nego što ste trebali

Odmah se obratite svom liječniku ili se javite na hitni odjel u najbližu bolnicu. Znakovi predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje ili omaglica pri ustajanju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Medsamic

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Jednostavno uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije vrlo rijetke. Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete iznenadno piskanje, poteškoće s disanjem, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito ako Vam je zahvaćeno cijelo tijelo).

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - problemi s vidom, posebno s raspoznavanjem boja.

- krvni ugrušak u Vašem oku. To može uzrokovati krvarenje u oku ili gubitak vida.

- začepljenje krvne žile krvnim ugruškom (poznato kao „tromboembolijski dogaĎaj“).

- svrbež, crvena ili otečena koža ili venska tromboza na bilo kojem mjestu.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- alergijske reakcije uključujući one koje uzrokuju poteškoće u disanju ili omaglicu. - nizak krvni tlak zbog kojeg se možete osjećati loše ili izgubiti svijest.

- krvni ugrušak u Vašim arterijama ili venama (poznato kao „tromboza“).

- mučnina, povraćanje, proljev. Oni su obično blagi i prolaze vrlo brzo, ali ako se nastave, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

- konvulzije (napadaji), osobito u slučaju zlouporabe.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Medsamic sadrži

- Djelatna tvar je traneksamatna kiselina. Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg traneksamatne kiseline.

- Drugi sastojci u jezgri tablete su: mikrokristalična celuloza (PH 101), prethodno geliran škrob (kukuruzni), povidon (K30), mikrokristalična celuloza (PH 102), umrežena karmelozanatrij, talk, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat. U film ovojnici Opadry White 03F180011 su: hipromeloza (2910), titanijev dioksid (E171), makrogol 8000.

Kako Medsamic izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele, ovalne, bikonveksne tablete, s dubokim urezom na obje strane, dimenzija 18 x 9 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

PVC/PVDC-Al blisteri u kartonskoj kutiji.

Veličine pakiranja: 10, 20, 30, 60 ili 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Medochemie Ltd.,

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipar

Proizvođač

Medochemie Ltd Factory AZ

Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Jadran – Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20 51000 Rijeka Hrvatska

Tel: + 385 51 546 399

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima: Hrvatska Litva Cipar Malta Rumunjska Bugarska

Estonija Slovenija

Medsamic 500 mg filmom obložene tablete Zemarex 500 mg plėvele dengtos tabletės

MEDSAMIC 500 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

AZEPTIL 500 mg film-coated tablets

MEDSAMIC 500 mg comprimate filmate

MEDOKAPRON 500 mg filmirani tabletki (MEDOCAPRON 500 mg film-coated tablets)

MEDSAMIC

MEDSAMIC 500 mg filmsko obložene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2025.