Trenolk 100 mg/ml otopina za injekciju

Traneksamatna kiselina je indicirana u prevenciji ili terapiji hemoragijâ nastalih uslijed opće ili lokalne fibrinolize u odraslih i djece starije od 1 godine.

Specifične indikacije uključuju:

- hemoragije izazvane općom ili lokalnom fibrinolizom kao što su: o menoragija i metroragija,

o gastrointestinalno krvarenje,

o hemoragijski urinarni poremećaji, naročito poslije operacije prostate ili kirurških zahvata na urinarnom traktu,

- ORL kirurgija (adenoidektomija, tonzilektomija, dentalne ekstrakcije), - ginekološke kirurške intervencije ili poremećaji u porodiljstvu,

- torakoabdominalne kirurške intervencije i druge velike kirurške intervencije kao što je kardiovaskularna kirurgija,

- hemoragije nastale uslijed primjene fibrinolitičkih agenasa.

Doziranje

Odrasli

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuju se sljedeće doze: 1.Standardna terapija lokalne fibrinolize:

500-1000 mg (1 ili 2 ampule od 5 ml) putem spore intravenske injekcije (1 ml/min), dva do tri puta dnevno.

2. Standardna terapija generalizirane fibrinolize

1000 mg (2 ampule od 5 ml) putem spore intravenske injekcije (1 ml/min), na svakih 6 do 8 sati, što

odgovara 15 mg/kg tjelesne težine.

Oštećenje bubrega

899464376080 Uslijed renalne insuficijencije moguća je akumulacija lijeka te je stoga primjena traneksamatne kiseline kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, doza se prilagoĎava prema razini

serumskog kreatinina:

899463158411Serumski kreatinin Doza (i.v.) Učestalost doziranja µmol/l mg/10 ml 120 - 249 1,35 - 2,82 10 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati 250 - 500 2,82 - 5,65 10 mg/kg tjelesne težine svaka 24 sata > 500 > 5,65 5 mg/kg tjelesne težine svaka 24 sata

Oštećenja jetre

Nije potrebno prilagoĎavanje doze u bolesnika s oštećenjem jetre.

Pedijatrijska populacija

U djece starije od 1 godine, za trenutno odobrenu indikaciju, kako je opisano u dijelu 4.1, doza je u području od 20 mg/kg/dan. MeĎutim, podaci o efikasnosti, doziranju i sigurnosti primjene lijeka u djece u ovim indikacijama su ograničeni.

Efikasnost, doziranje i sigurnost traneksamatne kiseline u djece koja se podvrgavaju kardiokirurgiji nisu u potpunosti ustanovljeni. Trenutno dostupni podaci su ograničeni i opisani su u dijelu 5.1.

Stariji bolesnici

Nije potrebno smanjivanje doze, osim pri oštećenju bubrega.

Način primjene

Primjena je ograničena na isključivo sporu intravensku injekciju, najviše 1 ml po minuti.

TRANEKSAMATNA KISELINA SMIJE SE PRIMJENJIVATI ISKLJUČIVO INTRAVENSKI, a ne smije se primjenjivati intratekalno ili epiduralno (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)

KAKO BI SE SMANJIO RIZIK OD FATALNOG ISHODA LIJEČENJA ZBOG NEISPRAVNOG NAČINA/PUTA PRIMJENE TRANEKSAMATNE KISELINE, IZRIČNO SE PREPORUČUJE OZNAČAVANJE AMPULA KOJE SADRŽE TRANEKSAMATNU KISELINU (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koji sastojak lijeka naveden u dijelu 6.1. Akutna venska ili arterijska tromboza (vidjeti dio 4.4).

Fibrinolitička stanja nakon diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK), osim u bolesnika kod kojih postoji predominantno aktivacija fibrinolitičkog sistema, s akutnim teškim krvarenjem (vidjeti dio 4.4).

Teško oštećenje bubrega (rizik od akumulacije). Ranije prisutne konvulzije.

Intratekalna, epiduralna, intraventrikularna injekcija i intracerebralna primjena (rizik od cerebralnog edema i konvulzija i smrti).

Treba se strogo pridržavati indikacija i načina primjene koji su gore navedeni:

89946445471  Intravenske injekcije treba davati vrlo sporo (najviše 1 ml po minuti).  Traneksamatna kiselina ne smije se davati intramuskularnim putem.

Rizik od pogrešaka u liječenju zbog pogrešnog načina primjene

Trenolk je samo za intravensku primjenu. Intratekalna, epiduralna, intraventrikularna i intracerebralna primjena lijeka Trenolk je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3). Ozbiljne nuspojave uključujući smrtne slučajeve prijavljene su kada je traneksamatna kiselina zabunom primijenjena intratekalno. Ti su dogaĎaji uključivali jaku bol u leĎima, stražnjici i donjim udovima, mioklonus i generalizirane napadaje te srčanu aritmiju.

Potrebno je paziti da se osigura ispravan put primjene lijeka Trenolk. Zdravstveni radnici trebaju biti svjesni mogućnosti miješanja lijeka Trenolk s drugim tekućinama za injekcije, što bi moglo dovesti do nenamjerne intratekalne primjene lijeka Trenolk. To posebno uključuje intratekalno primjenjivane injekcije koje se mogu koristiti tijekom istog postupka kao i traneksamatna kiselina.

Ampule koje sadrže Trenolk moraju biti jasno označene s intravenskim načinom primjene.

Konvulzije

Bilo je prijavljenih slučajeva konvulzija nakon primjene traneksamatne kiseline. Većina prijavljenih slučajeva se odnosila na primjenu visokih i.v. doza traneksamatne kiseline tijekom ugradnje premosnice koronarne arterije (engl. coronary artery bypass graft (CABG). Primjenom preporučenih nižih doza traneksamatne kiseline, incidencija postoperativnih konvulzija je bila ista kao i u bolesnika

koji nisu primili traneksamatnu kiselinu.

Poremećaji vida

Treba obratiti pažnju na moguće vizualne smetnje, uključujući oslabljen vid, zamućen vid, slabije raspoznavanje boja te, ako je potrebno, prekinuti terapiju. Kod dugotrajne, kontinuirane primjene traneksamatne kiseline potrebne su redovite oftalmološke kontrole (očni pregled uključujući oštrinu vida, raspoznavanje boja, fundus oka, vidno polje i drugo). U slučaju patoloških oftalmoloških promjena, posebice bolesti mrežnice, liječnik mora, uz savjetovanje sa specijalistom, donijeti odluku

o neophodnosti dugotrajne primjene traneksamatne kiseline kod svakog bolesnika pojedinačno.

Hematurija

U slučaju hematurije gornjeg urinarnog trakta postoji rizik od uretralne opstrukcije na nižim razinama urinarnog sustava.

Ako se ne liječi, urinarna opstrukcija može dovesti do ozbiljnih posljedica kao što su bubrežna insuficijencija, infekcija mokraćnog sustava, hidronefroza i anurija. Stoga se preporučuje pažljivo praćenje bolesnika s hematurijom ili rizikom od hematurije iz gornjeg urinarnog trakta.

Tromboembolijski dogaĎaji

Prije primjene traneksamatne kiseline treba ispitati faktore rizika za tromboembolijsku bolest. U bolesnika koji u anamnezi imaju tromboembolijske bolesti ili u onih s povećanom incidencijom tromboembolijskih dogaĎaja u obitelji (bolesnici s visokim rizikom od pojave trombofilije) traneksamatnu kiselinu treba primijeniti samo ako postoji jaka medicinska indikacija, nakon konzultiranja liječnika stručnog u hemostazeologiji i pod striktnim medicinskim nadzorom (vidjeti dio 4.3).

Traneksamatnu kiselinu treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji dobivaju oralna kontraceptivna sredstva zbog povećanog rizika od tromboze (vidjeti dio 4.5).

Diseminirana intravaskularna koagulacija

Bolesnici s diseminiranom intravaskularnom koagulacijom (DIK) u većini slučajeva ne trebaju se liječiti traneksamatnom kiselinom (vidjeti dio 4.3). Ukoliko se primjenjuje, traneksamatna kiselina

mora se ograničiti na one bolesnike kod kojih postoji predominantno aktivacija fibrinolitičkog sistema, s akutnim teškim krvarenjem.

Općenito, hematološki profil ima slijedeće karakteristike: smanjeno vrijeme lize euglobulinskog ugruška; produženo protrombinsko vrijeme; smanjene razine fibrinogena u plazmi te faktora V i VIII, plazminogena i alfa-2 makroglobulina; normalne koncentracije protrombina i protrombinskog kompleksa u plazmi, tj. faktora II (protrombin), VIII i X; povećane razine fibrinogen degradacijskih produkata u plazmi; normalan broj trombocita. Pretpostavka navedenog je da osnovna bolest ne mijenja različite elemente ovog profila. U ovakvim akutnim stanjima pojedinačna doza od 1 g traneksamatne kiseline je često dovoljna za kontrolu krvarenja. Primjenu traneksamatne kiseline kod DIK treba razmotriti samo kada je moguće prethodno napraviti odgovarajuće hematološke analize.

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Istovremena primjena s antikoagulansima moguća je samo pod strogim nadzorom liječnika s iskustvom iz ovog područja. Lijekove koji utječu na hemostazu treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji primaju traneksamatnu kiselinu. Postoji teorijski rizik od povećanja stvaranja tromba, kao što je slučaj s istovremenom primjenom lijekova s estrogenom i/ili kombiniranih hormonalnih kontraceptiva koji sadrže estrogen. Alternativno, antifibrinolitičko djelovanje lijeka može se antagonizirati trombolitičkim lijekovima.

Žene koje mogu raĎati moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.

Trudnoća

Dostupni podaci iz objavljenih studija, serija slučajeva i izvješća o slučajevima s primjenom traneksamatne kiseline u trudnica u drugom i trećem tromjesečju te u vrijeme poroda nisu razjasnili postoji li rizik od spontanog pobačaja ili nuspojava povezan s lijekom u majki ili fetusa. Postoje slučajevi strukturnih abnormalnosti fetusa sa smrtnim ishodom za novoroĎenče nakon primjene traneksamatne kiseline majci tijekom začeća ili u prvom tromjesečju trudnoće, ali zbog drugih zbunjujućih čimbenika, rizik od ozbiljnih uroĎenih mana s upotrebom traneksamatne kiseline tijekom trudnoće nije jasan.

Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).

Traneksamatna kiselina prolazi placentu. Koncentracija u krvi pupkovine nakon intravenske injekcije od 10 mg/kg trudnicama iznosi približno 30 mg/l, jednako kao i u krvi majke.

U fetusa i dojenčadi izloženih traneksamatnoj kiselini in-utero, bilo je 13 kliničkih studija koje su opisale fetalne i/ili neonatalne funkcionalne probleme, npr. niska ocjena Apgar, neonatalna sepsa, hematom glave i 9 kliničkih ispitivanja koja su razmotrila promjene u rastu, uključujući nisku poroĎajnu težinu i prijevremeni porod u 22. do 36. tjednu trudnoće.

Kada se radi o donošenju odluka o primjeni traneksamatne kiseline tijekom trudnoće, mogući rizik od primjene traneksamatne kiseline za fetus uvijek treba procijeniti zajedno s majčinom kliničkom potrebom za traneksamatnom kiselinom i precizna procjena omjera koristi/rizika treba biti presudna za odluku liječnika.

Dojenje

Objavljena literatura izvještava o prisutnosti traneksamatne kiseline u majčinom mlijeku. Postoji ograničena količina podataka o učinku traneksamatne kiseline na dojeno dijete ili učinku na proizvodnju mlijeka. Treba uzeti u obzir razvojne i zdravstvene dobrobiti dojenja zajedno s majčinom kliničkom potrebom za traneksamatnom kiselinom i mogućim nuspojavama traneksamatne kiseline ili temeljnog stanja majke na dojeno dijete.

Zbog ograničenih podataka, ne može se napraviti konačna procjena u vezi s primjenom traneksamatne kiseline tijekom dojenja.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o učinku traneksamatne kiseline na plodnost. U ispitivanjima na životinjama traneksamatna kiselina nije utjecala na plodnost mužjaka ili ženki pri klinički relevantnim dozama (vidjeti dio 5.3).

Nije provedeno ispitivanje na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Za procjenu nuspojava, zabilježenih u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet, podaci o učestalosti navedeni su prema klasifikaciji organskih sustava.

Zabilježene nuspojave navedene su u donjoj tablici. Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Za svaki organski sustav, nuspojave su navedene prema učestalosti njihova pojavljivanja. Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom po padajućoj ozbiljnosti.

830580-4866891Klasa organskog sustava Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i < 1/100) Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka) Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju Poremećaji živčanog sustava konvulzije, posebno kod pogrešne primjene (vidjeti dio 4.3 i 4.4) Poremećaji oka smetnje vida, uključujući slabije raspoznavanje boja Krvožilni poremećaji malaksalost s hipotenzijom, s ili bez gubitka svijesti (generalno nakon suviše brze intravenske injekcije, izuzetno nakon oralne primjene); arterijska ili venska tromboza bilo gdje u tijelu Poremećaji probavnog sustava dijareja, povraćanje, mučnina Poremećaji kože i potkožnog tkiva alergijski dermatitis

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1963166485901 Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Znakovi i simptomi mogu biti omaglica, glavobolja, hipotenzija i konvulzije. Uočeno je da se konvulzije javljaju prilikom učestale primjene većih doza.

Terapija predoziranja treba biti suportivna.

343115957132Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, antifibrinolitici, aminokiseline

ATK oznaka: B02AA02

Traneksamatna kiselina izražava antihemoragijsko djelovanje putem inhibicije fibrinolitičkih osobina plazmina.

Stvara se kompleks koji uključuje traneksamatnu kiselinu i plazminogen; traneksamatna kiselina se vezuje za plazminogen prilikom transformacije u plazmin.

Djelovanje kompleksa traneksamatna kiselina – plazmin na aktivnost fibrina je slabije od djelovanja slobodnog plazmina.

In vitro studije pokazuju da visoke doze traneksamatne kiseline smanjuju aktivnost komplementa.

Pedijatrijska populacija

Djeca starosti preko godinu dana

Pregledom literature naĎeno je 12 ispitivanja djelotvornosti provedenih u pedijatrijskih bolesnika podvrgnutih kardiokirurgiji, koje su uključivale 1073 djece od kojih je 631 dobivalo traneksamatnu kiselinu. Kod većine je kontrolna grupa bila placebo. Ispitivana populacija je bila heterogena po pitanju starosti, tipa kirurške intervencije, režima doziranja. Rezultati ispitivanja s traneksamatnom kiselinom ukazali su na smanjenje gubitka krvi i smanjenu potrebu za primjenom krvnih pripravaka u pedijatrijskih bolesnika koji su podvrgnuti operacijama na srcu s upotrebom kardiopulmonarne premosnice (engl. cardiopulmonary bypass (CBP)) kada postoji visok rizik od krvarenja, posebno kod cijanotičnih bolesnika ili bolesnika koji se podvrgavaju ponovljenim kirurškim intervencijama.

Sljedeći režim doziranja pokazao se kao najčešće korišten:

- prvo bolus injekcija 10 mg/kg nakon indukcije anestezije i prije incizije,

- kontinuirana infuzija od 10 mg/kg/sat ili injekcija u CPB pumpu za kardiopulmonalnu premosnicu u dozi prilagoĎenoj ovoj proceduri, bilo prema tjelesnoj težini bolesnika s dozom od 10 mg/kg, bilo prema volumenu CBP pumpe, i na kraju procedure posljednja injekcija od 10 mg/kg.

Ograničeni podaci ispitivanja na vrlo malom broju bolesnika ukazali su da se prednost može dati

kontinuiranoj infuziji, u cilju održavanja terapijske koncentracije u plazmi tijekom operacije.

Specifična ispitivanja doza-odgovor ili farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u djece.

Maksimalna koncentracija traneksamatne kisleine u plazmi se postiže odmah nakon kratke i.v. infuzije, nakon čega se koncentracija multieksponencijalno smanjuje.

Distribucija

Vezanje traneksamatne kiseline za proteine plazme pri terapijskim koncentracijama u plazmi iznosi oko 3% i u potpunosti se odnosi na vezanje za plazminogen. Traneksamatna kiselina se ne veže za serumske albumine. Početni volumen distribucije iznosi oko 9 do 12 litara.

Traneksamatna kiselina prolazi kroz placentu. Nakon primjene intravenske injekcije u dozi 10 mg/kg u 12 trudnica, koncentracija traneksamatne kiseline u serumu bila je 10-53 mikrograma/ml, dok je koncentracija u pupčanoj vrpci bila 4-31 mikrograma/ml. Traneksamatna kiselina brzo difundira u sinovijalnu tekućinu i sinovijalnu membranu. Nakon primjene intravenske injekcije u dozi od 10 mg/kg u 17 bolesnika podvrgnutih operaciji koljena, koncentracije traneksamatne kiseline u zglobnoj tekućini bile su slične onima u odgovarajućim uzorcima seruma. Koncentracija traneksamatne kiseline u drugim tkivima samo je frakcija one izmjerene u krvi (majčino mlijeko, stoti dio; cerebrospinalna tekućina, jedna desetina; očna vodica, jedna desetina). Traneksamatna kiselina je detektirana i u

sjemenskoj tekućini gdje inhibira fibrinolitičku aktivnost, ali ne utječe na pokretljivost sperme.

Eliminacija

Traneksamatna kiselina se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku. Izlučivanje urinom putem glomerularne filtracije je glavni put izlučivanja. Renalni klirens jednak je plazma klirensu (110 do 116 ml/min). Oko 90% od primijenjene doze se izluči putem bubrega u prva 24 sata nakon intravenske primjene lijeka u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine. Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 3 sata.

Posebne populacije

Koncentracije u plazmi su povećane u bolesnika s renalnom insuficijencijom. Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u djece.

Karcinogeneza i mutageneza

U konvencionalnim studijama s traneksamatnom kiselinom nisu primijećeni dokazi karcinogenosti ili mutagenosti.

Reproduktivna toksičnost

U studijama reproduktivne toksičnosti (studije plodnosti i ranog embrionalnog razvoja, studije embrio-fetalnog razvoja te pre- i postnatalne studije), traneksamatna kiselina nije imala negativan učinak na reproduktivne parametre kod miševa, štakora i kunića u klinički relevantnim dozama.

Opća toksikologija

Retinalna toksičnost primijećena je u pretkliničkim ispitivanjima traneksamatne kiseline. Opažena toksičnost bila je karakterizirana atrofijom retine koja je započela promjenama u pigmentnom epitelu retine i napredovala do odvajanja retine u mačaka. Čini se da je toksičnost povezana s dozom, a promjene su bile djelomično reverzibilne pri nižim dozama. Učinci (neki potpuno reverzibilni) primijećeni su kod mačaka pri klinički relevantnim dozama, učinci kod pasa primijećeni su samo kod više kliničkih doza. Studije sugeriraju da bi temeljni mehanizam mogao biti povezan s prolaznom retinalnom ishemijom pri izlaganju višim dozama, povezanim s poznatim simpatomimetičkim

učinkom visokih razina traneksamatne kiseline u plazmi. Klinička važnost ovih nalaza nije poznata.

Primijećena je epileptogena aktivnost u životinja prilikom intratekalne primjene traneksamatne kiseline.

Voda za injekciju

K loridna kiselina, koncentrirana (za prilagodbu pH)

Lijek Trenolk 100 mg/ml otopina za injekciju se ne smije dodavati transfuzijskoj krvi ili injekcijama

koje sadrže penicilin.

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka: odmah upotrijebiti.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ampule nominalnog volumena 5 ml od neutralnog stakla (vrsta I). Kutija sadrži 5 ampula u PVC ulošku.

Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Trenolk sadrži traneksamatnu kiselinu koja pripada grupi lijekova koji se nazivaju antihemoragici, antifibrinolitici, aminokiseline.

Trenolk se koristi u odraslih i djece starije od jedne godine u cilju sprječavanja i liječenja krvarenja

izazvanog procesom koji sprečava zgrušavanje krvi (tj. krvne ugruške) koji se zove fibrinoliza.

Specifične indikacije (primjene) uključuju:  obilna menstrualna krvarenja u žena;

 krvarenje u gastrointestinalnom traktu;

 hemoragijske urinarne poremećaje, nakon kirurške intervencije na prostati ili urinarnom traktu;  kirurške intervencije uha, nosa ili grla;

 kirurške intervencije grudnog koša, trbuha ili u ginekologiji;

 terapiju krvarenja koja su posljedica primjene lijekova za razgradnju krvnih ugrušaka.

Nemojte primjenjivati Trenolk:

 ako ste alergični na traneksamatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

 ukoliko trenutno imate stanje/bolesti koje uzrokuju stvaranje krvnih ugrušaka;

 ukoliko imate stanje koje se naziva „potrošna koagulopatija, koje karakterizira zgrušavanje krvi u cijelom tijelu;

 ukoliko imate oboljenje bubrega;

 ukoliko imate konvulzije (napade) u povijesti bolesti.

Zbog rizika od pojave otoka velikog mozga (cerebralnog edema) i konvulzija, Trenolk se ne smije

primijeniti spinalno (u kralježnicu), epiduralno (oko leđne moždine) ili u mozak.

Ukoliko smatrate da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ili ukoliko niste sigurni, prije

uzimanja ovog lijeka konzultirajte svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Ovaj lijek treba davati SAMO putem vene, intravenskom injekcijom. Ovaj lijek se ne smije davati spinalno (u kralježnicu), epiduralno (oko leđne moždine) ili u mozak. Zabilježene su ozbiljne ozljede kada se ovaj lijek davao spinalno (intratekalno). Ako osjetite bol u leđima ili nogama dok primate ovaj lijek ili nedugo nakon toga, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Ukoliko se bilo što od dolje navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom kako biste im pomogli da procijene je li Trenolk odgovarajući za Vas:

 ukoliko ste imali pojavu krvi u urinu, jer to može dovesti do neprohodnosti urinarnog trakta.  Ukoliko imate rizik od pojave krvnih ugrušaka. Rizik od krvnih ugrušaka može se povećati u

pacijenata koji koriste kontracepcijske pilule.

 Ukoliko imate izrazito zgrušavanje ili krvarenje u cijelom tijelu (diseminirana intravaskularna koagulacija), možda Trenolk nije odgovarajući za Vas, osim u slučaju akutnog teškog krvarenja kada su testovi krvi pokazali da je proces koji inhibira zgrušavanje krvi (fibrinoliza) aktivan;

 ukoliko ste imali konvulzije, Trenolk ne smije biti primijenjen. Vaš liječnik mora koristiti najnižu moguću dozu kako bi se izbjegla pojava konvulzija nakon liječenja lijekom Trenolk;

 ukoliko ste na dugotrajnoj terapiji lijekom Trenolk, potrebno je pratiti sve promjene u viđenju boja, te prekinuti liječenje ukoliko je to neophodno. U slučaju kontinuirane produžene terapije s lijekom Trenolk, potrebne su redovne oftalmološke kontrole (očni pregled koji uključuje procjenu oštrine vida, raspoznavanje boja, pregled očne pozadine, vidnog polja, itd.). U slučaju patoloških promjena na oku, a posebno bolesti mrežnice (retine), Vaš liječnik mora u suradnji sa specijalistom donijeti odluku o neophodnosti

dugoročne primjene lijeka Trenolk u Vašem slučaju.

Drugi lijekovi i Trenolk

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice, recite svom liječniku ukoliko uzimate:

 druge lijekove koji pomažu u zgrušavanju krvi, koji se nazivaju antifibrinolitici;  lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, koji se nazivaju trombolitici;

 oralne kontraceptive koji sadrže estrogen.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka.

Traneksamatna kiselina se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje dojenje tijekom primjene lijeka Trenolk.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na upravljanje vozilima i strojevima.

Trenolk će Vam biti primijenjen sporom injekcijom u venu i ne smije se koristiti na druge načine. Vaš liječnik će donijeti odluku o adekvatnoj dozi i trajanju liječenja.

Primjena u djece

Ukoliko se Trenolk daje djetetu starijem od jedne godine, doza će biti izračunata na osnovi tjelesne mase djeteta. Vaš liječnik će donijeti odluku o adekvatnoj dozi i trajanju terapije za dijete.

Starije osobe

Nije potrebno smanjene doze osim u slučaju postojanja dokaza o otkazivanju rada bubrega (bubrežnoj insuficijenciji).

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Ukoliko imate oštećenje bubrega, doza lijeka će biti smanjena u skladu s rezultatima analize krvi (razine kreatinina u serumu).

Bolesnici s oštećenjem jetre

Nije potrebno smanjenje doze lijeka.

Način primjene

Trenolk treba biti primijenjen samo kao spora, intravenska injekcija. Ne smije se primjenjivati injekcijom u mišić ili kralježnicu.

Ako ste primili više lijeka Trenolk nego što je trebalo

Obratite se liječniku, ljekarniku, bolnici ili Centru za toksikologiju ako ste uzeli previše lijeka ili ga je dijete slučajno uzelo. Za ostala pitanja o lijeku obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ukoliko ste primili više lijeka Trenolk u odnosu na preporučenu dozu možete osjetiti prolazno pad krvnog tlaka. Odmah se obratite liječniku.

Kao svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave prijavljene pri primjeni lijeka Trenolk su:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika)

 učinci na probavni trakt: mučnina, povraćanje, proljev.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika)  učinci na kožu: osip.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

 osjećaj slabosti s hipotenzijom (niskim krvnim tlakom), s ili bez gubitka svijesti posebno u slučajevima kada se injekcija daje prebrzo;

 pojava krvnih ugrušaka

 učinci na živčani sustav: konvulzije;

 učinci na oči: smetnje vida uključujući slabije raspoznavanje boja;  učinci na imunološki sustav: alergijske reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Trenolk sadrži

Djelatna tvar je traneksamatna kiselina.

Jedan ml otopine sadrži 100 mg traneksamatne kiseline. Jedna ampula s 5 ml otopine sadrži 500 mg

traneksamatne kiseline.

Druge pomoćne tvari su voda za injekcije i kloridna kiselina, koncentrirana (za prilagodbu pH).

Kako Trenolk izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra, bezbojna otopina.

Kutija s 5 ampula koje sadrže po 5 ml otopine za injekciju u PVC ulošku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Makpharm d.o.o.

Trnjanska cesta 37/1 10000 Zagreb Hrvatska

ProizvoĎač

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Via de Ambrosiis, 2 - Novi Ligure (AL)

Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Hrvatska: Trenolk 100 mg/ml otopina za injekciju Slovenija: Trenolk 100 mg/ml raztopina za injiciranje Slovačka: Trenolk 100 mg/ml injekčný roztok

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2023.

Ostali izvori informacija