Tobradex 3 mg + 1 mg/g mast za oko

Za upalna stanja oka koja odgovaraju na liječenje kortikosteroidima i za koje je indicirana primjena kortikosteroida, te gdje postoji površinska bakterijska infekcija oka ili rizik bakterijske infekcije oka mikroorganizmima koji odgovaraju na liječenje tobramicinom, a rezistentni su na većinu ostalih antibiotika, posebno Pseudomonas aeruginosa.

Kortikosteroidi za oko su indicirani kod upalnih stanja palpebralnog i bulbarnog dijela konjunktive, rožnice i prednjeg segmenta oka, gdje je poznati rizik primjene kortikosteroida kod odreĎenih infektivnih konjunktivitisa prihvatljiv, da bi se postiglo smanjenje edema i upale. Indicirani su takoĎer kod kroničnog anteriornog uveitisa i ozljeda rožnice uzrokovanih kemijskim agensima, radijacijom, toplotnim opeklinama, ili penetracijom stranog tijela (vodeći računa o kontraindikacijama).

Kortikosteroidi u obliku masti za oko smiju se propisati tek nakon pregleda oka.

Doziranje

Malu količinu (1 cm do 1,5 cm istisnutog sadržaja tube) masti nanijeti u konjunktivalnu vrećicu (vrećice) zahvaćenog oka (očiju) do tri ili četiri puta na dan.

Mast za oko može se nanositi pri odlasku na spavanje, u kombinaciji s Tobradex kapima u suspenziji za oko, koje se kapaju tijekom dana.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost primjene u djece nisu ustanovljene.

Način primjene

Samo za očnu primjenu:

1. 2.

Zabacite glavu prema natrag.

Donju vjeĎu lagano povucite prema dolje, tako da nastane spojnični džep izmeĎu očne

jabučice i same donje vjeĎe .

3. Malu količinu (1 cm do 1,5 cm) masti nanijeti u navedeni spojnični džep. Izbjegavajte dodir vrha tube s okom.

4. Gledajte prema dolje nekoliko sekundi, prije zatvaranja oka.

Nakon primjene masti preporučuje se pažljivo zatvoriti očni kapak. Time se može smanjiti sustavna apsorpcija lijeka nanesenog u oko i tako ublažiti sustavne nuspojave.

Učestalost nanošenja postupno smanjivati u skladu s kliničkim znacima poboljšanja. Nužan je oprez da se liječenje ne prekine prerano.

Preporučuje se redovita kontrola očnoga tlaka.

Ako se primjenjuje više od jednog lijeka za lokalnu primjenu u oko, lijekovi se moraju primijeniti s najmanje 5 minuta razmaka izmeĎu primjene. Ako se primjenjuje mast za oko, potrebno ju je primijeniti posljednju.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Herpes simpleks keratitis (dendritički keratitis).

Vakcinija, varičela i ostale virusne infekcije rožnice ili konjunktive.

Gljivična oboljenja struktura oka ili neliječene parazitske infekcije oka .

Mikobakterijske infekcije oka.

Tobradex se ne smije primijeniti nakon nekomplicirane ekstrakcije stranog tijela iz rožnice ili kod upala i ozljeda ograničenih na površinski epitel rožnice.

Prvom propisivanju i ponavljanju propisivanja mora prethoditi pregled bolesnika s nekim od pomagala za povećanje poput biomikroskopije procjepnom svjetiljkom i, ako je potrebno, bojanje fluoresceinom.

Osjetljivost na lokalno primijenjene aminoglikozidne antibiotike može se pojaviti u nekih bolesnika. Težina reakcija preosjetljivosti može varirati od lokalnih do općih reakcija kao što su eritem, svrbež, urtikarija, osip. U slučaju razvoja preosjetljivosti tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je prekinuti liječenje.

Moguća je pojava križne preosjetljivosti na ostale aminoglikozide te je potrebno razmotriti mogućnost da bolesnici u kojih se javi osjetljivost na tobramicin primijenjen lokalno mogu takoĎer biti osjetljivi na ostale lokalno i/ili sustavno primijenjene aminoglikozide.

Ozbiljne nuspojave uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost dogodile su se u bolesnika koji su sustavno primali aminoglikozide. Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni sa sistemskim aminoglikozidima.

Potreban je oprez prilikom primjene Tobradex masti u bolesnika s poznatim neuromuskularnim poremećajima ili sumnjom na neuromuskularne poremećaje kao što su miastenija gravis ili parkinsonizam s obzirom da aminoglikozidi mogu pogoršati slabost mišića, kao rezultat njihovog potencijala za stvaranje neuromuskularne blokade.

Produljena primjena antibiotika kao što je tobramicin može rezultirati pojačanim rastom neosjetljivih organizama, uključujući gljivice. U slučaju pojave superinfekcije, potrebno je prekinuti primjenu i primijeniti odgovarajuću terapiju.

Lokalna primjena kortikosteroida može biti praćena smanjenjem urinarne sekrecije kortizola, kao i smanjenjem koncentracije kortizola u plazmi. Kortikosteroidi su povezani sa supresijom hipotalamičko-pituitarno-adrenalne (HPA) osovine, Cushingovim sindromom, usporenim rastom u djece, posebno kod primjene visokih doza ili dugotrajne primjene.

Produljena primjena i/ili učestalija primjena oftalmičkih kortikosteroida povećava rizik od očnih komplikacija i može izazvati sustavne nuspojave. Ukoliko nakon razumnog perioda terapije ne dolazi do poboljšanja upalnog stanja, moraju se primijeniti drugi oblici terapije kako bi se smanjili navedeni rizici.

Produljena lokalna primjena oftalmičkih kortikosteroida može rezultirati očnom hipertenzijom i/ili glaukomom, s posljedičnim oštećenjem vidnog živca, smanjenjem oštrine vida, poremećajima vidnog polja, te pojavom stražnje subkapsularne katarakte. U bolesnika koji dulje vrijeme primaju terapiju oftalmičkim kortikosteroidima, intraokularni tlak se mora redovno i često kontrolirati. Ovo je posebno važno u pedijatrijskih bolesnika, stoga što je rizik pojave kortikosteroidom inducirane očne hipertenzije veći u djece i može se dogoditi ranije nego u odraslih. Tobradex nije indiciran za primjenu u djece jer sigurnost i djelotvornost u djece nisu ustanovljene.

Rizik od kortikosteroidom induciranog povišenog intraokularnog tlaka i/ili nastanka katarakte povećan je u predisponiranih bolesnika (npr. u bolesnika s dijabetesom). U bolesnika s obiteljskom ili osobnom anamnezom glaukoma postoji veći rizik od kortikosteroidom induciranog povišenog očnog tlaka. Ukoliko se lijek koristi 10 i više dana, očni se tlak mora redovno pratiti unatoč činjenici da je to otežano u djece i bolesnika koji ne suraĎuju. Bolesnici koji imaju glaukom moraju se kontrolirati na tjednoj bazi

Kortikosteroidi mogu smanjiti otpornost organizma na infekcije i pridonijeti razvoju bakterijskih, gljivičnih, virusnih ili parazitskih infekcija te prikriti kliničke znakove infekcije ili upale. Produljena primjena može suprimirati imunološki odgovor i tako povećati opasnost od pojave sekundarne infekcije oka.

U bolesnika s dugotrajnim ulkusom rožnice potrebno je posumnjati na gljivičnu infekciju. U slučaju pojave gljivične infekcije potrebno je prekinuti terapiju kortikosteroidima.

Lokalno primijenjeni oftalmički kortikosteroidi mogu usporiti zacjeljivanje rana rožnice. Poznato je da lokalni NSAIL-i takoĎer usporavaju ili produljuju zacjeljivanje. Istodobna primjena lokalnih NSAIL-a i lokalnih steroida može povećati mogućnost problema sa zacjeljivanjem rožnice (vidjeti dio 4.5).

Kod bolesti kod kojih dolazi do stanjenja rožnice ili sklere lokalna primjena lijekova koji sadržavaju kortikosteroide može dovesti do perforacije.

Cushingov sindrom i/ili adrenalna supresija povezana sa sistemskom apsorpcijom okularno primjenjenog deksametazona može se pojaviti nakon intenzivne ili dugotrajne kontinuirane terapije u bolesnika s predispozicijom, uključujući djecu i bolesnike liječene s CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, liječenje je potrebno postupno prekinuti.

Ne preporuča se nošenje kontaktnih leća (tvrdih ili mekih) tijekom liječenja očnih infekcija ili upala.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost primjene u djece nisu ustanovljene.

Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Tobradex s drugim lijekovima.

Istodobna primjena lokalnih steroida i lokalnih NSAIL-a može povećati mogućnost problema sa zacjeljivanjem rožnice (vidjeti dio 4.4.).

CYP3A4 inhibitori (uključujući ritonavir i kobicistat): mogu smanjiti klirens deksametazona, što rezultira njegovim povećanim učinkom i adrenalnom supresijom/Cushingovim sindromom (vidjeti dio 4.4). Ovu kombinaciju je potrebno izbjegavati, osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je potrebno pratiti bolesnike zbog moguće pojave sistemskih učinaka kortikosteroida.

Objavljeni su podaci o interakcijama pojedinih djelatnih tvari pri sustavnoj primjeni. MeĎutim, sustavna apsorpcija tobramicina i deksametazona nakon oftalmičke primjene tako je slaba da je rizik od bilo kakve interakcije minimalan.

Trudnoća

Podaci o lokalnoj oftalmičkoj primjeni tobramicina ili deksametazona u trudnica su ograničeni ili ih nema.

Produljena ili opetovana sustavna primjena kortikosteroida tijekom trudnoće povezana je s povećanim rizikom od usporavanja rasta u maternici i smanjene težine pri porodu te se ovaj rizik ne može isključiti za oftalmičku primjenu. Dojenčad čije su majke primale znatne doze kortikosteroida tijekom trudnoće potrebno je pažljivo pratiti zbog mogućih znakova hipoadrenalizma.

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene tobramicina i deksametazona u dozama znatno većim od onih u Tobradex masti i imaju ograničenu kliničku relevantnost. Teratogenost tobramicina nije pokazana u štakora i kunića.

Oftalmička primjena 0,1% deksametazona imala je za posljedicu anomalije fetusa u kunića (vidjeti dio 5.3).

Tobradex se u trudnoći smije primijeniti samo ako moguća korist za majku nadmašuje moguće rizike za plod.

Dojenje

Tobramicin se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi nakon sustavne primjene. Nema dostupnih podataka o prijelazu deksametazona u majčino mlijeko u ljudi.

Nije poznato izlučuju li se tobramicin ili deksametazon u majčino mlijeko u ljudi nakon lokalne oftalmičke primjene. Malo je vjerojatno da će količina tobramicina i deksametazona koja se izluči u majčino mlijeko nakon lokalne primjene imati štetan utjecaj na dojenče. Odluku o primjeni lijeka treba donijeti na temelju procjene koristi lijeka za majku i mogućeg rizika za dijete.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja koja bi procijenila učinak Tobradex masti na plodnost u ljudi.

Kao i pri nanošenju drugih masti za oko, neposredno nakon primjene moguće je prolazno zamućenje vida. Privremeno zamućen vid i ostali poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada sa strojevima. Ako se nakon primjene masti vid zamuti, bolesnik mora pričekati da mu se vid razbistri prije upravljanja motornim vozilima ili rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima bile su bol u oku, povišen intraokularni tlak, iritacija oka, nelagoda u oku i svrbež oka, koje su se javile u manje od 1 % bolesnika.

6049264103683

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Tobradex i razvrstane su prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10000). Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

1035100-1466137Klasifikacija organskog sustava Nuspojave Poremećaji oka Manje često: povišeni intraokularni tlak, bol u oku, svrbež oka, nelagoda u oku, iritacija oka Rijetko: keratitis, alergija oka, zamućenje vida, suho oko, hiperemija oka Poremećaji probavnog sustava Rijetko: disgeuzija

Dodatne nuspojave zabilježene u post-marketinškim prijavama prikazane su u sljedećoj tablici. Učestalost je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

1080820-1973982Klasifikacija organskog sustava Nuspojave Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: preosjetljivost Poremećaji živčanog sustava Nepoznato: omaglica, glavobolja Poremećaji oka Nepoznato: edem vjeĎa, eritem vjeĎa, midrijaza, pojačano suzenje Endokrini poremećaji Nepoznato: Cushingov sindrom, adrenalna supresija (vidjeti dio 4.4) Poremećaji probavnog sustava Nepoznato: mučnina, nelagoda u abdomenu Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato: multiformni eritem, osip, oticanje lica, svrbež

Opis odabranih nuspojava:

Produljena lokalna primjena oftalmičkih kortikosteroida može rezultirati povišenim intraokularnim tlakom s oštećenjem očnog živca, smanjenom vidnom oštrinom, defektima vidnog polja i stvaranjem stražnje subkapsularne katarakte, te produljenim zacjeljivanjem rana (vidjeti dio 4.4).

Zbog kortikosteroidne komponente, kod bolesti koje uzrokuju stanjenje rožnice ili sklere postoji veći rizik od perforacije, osobito nakon produljene terapije (vidjeti dio 4.4.)

Razvoj sekundarnih infekcija pojavio se nakon primjene kombinacija koje sadrže kortikosteroide i antibiotike. Naročito su moguće gljivične infekcije rožnice, koje mogu biti posljedica dugotrajne primjene steroida. U bolesnika s dugotrajnim ulkusom rožnice potrebno je posumnjati na gljivičnu infekciju. Zbog slabljenja obrambenih mehanizama moguća je pojava sekundarnih bakterijskih infekcija (vidjeti dio 4.4).

Ozbiljne nuspojave uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost dogodile su se u bolesnika koji su sustavno primali tobramicin (vidjeti dio 4.4)

Osjetljivost na lokalno primijenjene aminoglikozide moguća je u nekih bolesnika (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da

59479184064900988165608prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u 60492649815830

Predoziranje lokalnom primjenom nije očekivano te se ne očekuju toksični učinci.

U slučaju predoziranja lokalno primijenjenim lijekom Tobradex, višak lijeka potrebno je iz oka isprati mlakom tekućom vodom. U slučaju oralne ingestije takoĎer se ne očekuju toksični učinci. Liječenje u slučaju oralne ingestije je simptomatsko i suportivno.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti oka (oftalmici); kombinacije kortikosteroida i antiinfektiva, ATK oznaka: S01CA01

Kortikosteroidi suprimiraju upalni odgovor na različite agense i vjerojatno odgaĎaju ili usporavaju cijeljenje. Zbog toga što mogu inhibirati obrambeni mehanizam organizma na infekciju, moguća je istodobna primjena antibiotika u slučajevima kada se ova inhibicija smatra klinički značajnom.

Zbog toga je Tobradex kombinacija deksametazona, snažnog kortikosteroida, i tobramicina, antibiotika djelotvornog protiv širokog spektra osjetljivih organizama.

Tobramicin i gentamicin su aminoglikozidi s vrlo sličnim spektrom djelovanja, ali je tobramicin značajno djelotvorniji od gentamicina protiv Pseudomonas aeruginosa.

In vitro ispitivanja pokazala su djelotvornost tobramicina protiv osjetljivih sojeva sljedećih mikroorganizama:

- Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Proteus myxofacenis, Morganella morganii i većine Proteus vulgaris sojeva, Haemophilus influenzae i H.aegyptius, Moraxella lacunata i Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) i nekih vrsta Neisseria

- Stafilokoka, uključujući S. aureus i S. epidermidis (koagulaza pozitivne i koagulaza negativne, uključujući sojeve koji proizvode penicilinazu)

- nekih streptokoka (moguća pojava rezistentnih sojeva).

Ispitivanja osjetljivosti bakterija pokazuju da mikroorganizmi rezistentni na gentamicin u nekim slučajevima ostaju osjetljivi na tobramicin. Bakterijska populacija značajno rezistentna na tobramicin još se nije pojavila; rezistencija bakterija može se, meĎutim, razviti nakon produžene uporabe.

Nema dodatnih podataka.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenosti kod lokalne okularne izloženosti tobramicinu i deksametazonu. U nekliničkim ispitivanjima tobramicina i deksametazona zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih za okularnu primjenu u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.

klorobutanol parafin, tekući vazelin, bijeli

Specifična istraživanja nekompatibilnosti nisu provedena.

2 godine

Sadržaj iskoristiti unutar 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C, ne zamrzavati.

Spremnik čuvati čvrsto zatvoren.

3,5 g masti u aluminijskoj tubi obloženoj epoksifenolom, s polietilenskim vrhom i polietilenskim poklopcem, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Tobradex sadrži djelatnu tvar tobramicin, koja pripada skupini aminoglikozidnih antibiotika i djelatnu tvar deksametazon, koja pripada skupini kortikosteroida. Tobramicin djeluje protiv širokog spektra mikroorganizama koji uzrokuju infekcije oka, a deksametazon smanjuje upalu u oku.

Tobradex je namijenjen za liječenje površinskih upala oka koje reagiraju na liječenje kortikosteroidima, kada postoji površinska bakterijska infekcija oka ili rizik od nastanka bakterijske infekcije oka. Upala može nastati kao posljedica infekcije ili ozljede oka.

Nemojte primjenjivati Tobradex:

- ako ste alergični na tobramicin, deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako imate:

- upalu rožnice oka (prednji prozirni dio oka) uzrokovanu herpes simpleks virusom (poznatu pod nazivima herpes simpleks keratitis ili dendritički keratitis)

- vakciniju, varičelu (vodene kozice), herpes zoster ili bilo koju drugu virusnu infekciju oka

- infekcije oka uzrokovane mikobakterijama ili gljivicama ili bilo koje neliječene infekcije oka uzrokovane parazitima

- ako imate ozljedu ili upalu ograničenu na površinski sloj oka ili nakon zahvata kojim Vam je strano tijelo uklonjeno iz prednjeg prozirnog dijela oka bez komplikacija.

Provjerite sa svojim liječnikom imate li neko od navedenih stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Tobradex.

Obratite se svom liječniku ukoliko primijetite oticanje i povećanje tjelesne težine u području trupa i lica jer su to obično prvi znaci sindroma koji se zove Cushingov sindrom. Potiskivanje funkcije nadbubrežne žlijezde može se razviti nakon prestanka dugotrajnog ili intenzivnog liječenja ovim lijekom. Obratite se svom liječniku prije nego što samoinicijativno prekinete liječenje. Ovi rizici posebno su važni u djece i bolesnika koji se liječe lijekovima koji se zovu ritonavir ili kobicistat.

Primjena ovog lijeka može uzrokovati preosjetljivost. Ako osjetite alergijsku reakciju tijekom primjene ovog lijeka, prekinite s primjenom i potražite savjet liječnika. Alergijske reakcije mogu varirati od lokaliziranih do općih reakcija kao što su osip, svrbež ili crvenilo kože. Ove se alergijske reakcije mogu pojaviti i tijekom primjene drugih lokalnih ili sistemskih aminoglikozidnih antibiotika kao što su gentamicin i neomicin.

Ako istodobno s ovim lijekom uzimate drugu terapiju za liječenje infekcija (antibiotici), obratite se svom liječniku.

Ako imate ili ste ikada imali stanja poput miastenije gravis ili parkinsonizma, obratite se svom liječniku za savjet. Lijekovi iz skupine kojoj pripada Tobradex mogu pogoršati slabost mišića.

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se iznenada vrate, obratite se svom liječniku. Primjenom ovog lijeka možete postati podložniji drugim infekcijama, uključujući infekcije oka, posebno u slučaju produljene primjene.

Produljena primjena ovog lijeka može rezultirati povišenjem očnog tlaka i bolešću pod nazivom glaukom, s posljedičnim oštećenjem vidnog živca, smanjenjem oštrine vida, poremećajima vidnog polja te zamućenjem očne leće (katarakta ili siva mrena). Ako dulje vrijeme primjenjujete ovaj lijek, liječnik će Vam redovito kontrolirati očni tlak.

Obratite se svom liječniku ako Vi ili netko od Vaših srodnika boluje od glaukoma (visoki očni tlak). Liječnik će Vam tijekom primjene ovog lijeka redovito kontrolirati očni tlak.

Obratite se svom liječniku ako bolujete od šećerne bolesti jer je rizik od razvoja povišenog očnog tlaka i/ili zamućenja očne leće (katarakta ili siva mrena) povećan u dijabetičara. Liječnik će Vam redovito kontrolirati očni tlak.

Primjena ovog lijeka može usporiti zacjeljivanje rana rožnice (prednji prozirni dio oka). Obratite se svom liječniku ako istodobno u oko primjenjujete neke druge lijekove protiv boli i upale jer zacjeljivanje rožnice može biti otežano (vidjeti takoĎer dio Drugi lijekovi i Tobradex).

Obratite se svom liječniku ako imate poremećaj koji uzrokuje stanjivanje rožnice ili bjeloočnice (bijeli dio oka) jer primjena ovog lijeka može dovesti do probijanja (perforacije).

Nošenje kontaktnih leća (tvrdih ili mekih) se ne preporuča tijekom liječenja infekcija ili upala oka.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata jer sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj skupini nisu ustanovljene.

Drugi lijekovi i Tobradex

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako istodobno u oko primjenjujete lijekove protiv boli i upale jer zacjeljivanje rožnice može biti otežano.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ritonavir ili kobicistat jer to može povećati količinu jedne djelatne tvari ovog lijeka (deksametazona) u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće je privremeno zamućenje vida nakon primjene ovog lijeka. Ne upravljajte vozilima niti strojevima dok se Vaš vid potpuno ne razbistri.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajeno doziranje je manja količina (otprilike 1 do 1,5 cm) masti u oboljelo oko (oči) tri do četiri puta dnevno.

Liječnik će Vas obavijestiti koliko će vremena trajati liječenje.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata jer sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj skupini nisu ustanovljene.

Način primjene

Ovaj lijek primjenjujte samo u oko (oči) na niže opisan način.

1 2

1. Uzmite tubu lijeka Tobradex i ogledalo. 2. Dobro operite ruke.

3. Otvorite poklopac.

4. Tubu držite izmeĎu palca i kažiprsta.

5. Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeĎu lagano povucite prema dolje, tako da nastane spojnični džep izmeĎu očne jabučice i same donje vjeĎe (slika 1). Tu ćete nanijeti mast.

6. Vrh tube približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo.

7. Izbjegavajte dodir vrha tube s okom, prstima, okolnom kožom ili drugom površinom. U suprotnom možete onečistiti mast.

8. Lagano istisnite mast (slika 2).

9. Nakon primjene lijeka Tobradex otpustite donju vjeĎu, zatvorite oko i trepnite nekoliko puta da mast prekrije cijelu površinu oka. Zatvorite oko nekoliko sekundi. To će omogućiti zadržavanje lijeka u oku.

10. Ako primjenjujete mast na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku. 11. Tubu dobro zatvorite nakon primjene.

12. Upotrebljavajte samo jednu tubu istovremeno.

Ako promašite oko, pokušajte ponovno.

Ako istodobno primjenjujete druge kapi ili masti za oko, morate pričekati najmanje 5 minuta izmeĎu primjene ovog lijeka i drugih lijekova. Mast za oko primijenite posljednju.

Ako primijenite više lijeka Tobradex nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću dozu ovog lijeka nego što ste trebali, isperite oko (oči) s mlakom tekućom vodom.

Ako ste zaboravili primijeniti Tobradex

Ako ste zaboravili primijeniti ovaj lijek, primijenite dozu čim se sjetite. Ako je uskoro vrijeme za novu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim režimom primjene.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Tobradex

Nastavite primjenu ovog lijeka kroz cijelo razdoblje koje Vam je liječnik odredio, čak i ako više nemate simptome bolesti. Liječenje se ne smije prerano prekinuti. Liječnik Vam može preporučiti postepeno smanjivanje doziranja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite s primjenom Tobradex masti i obratite se svom liječniku ako primijetite simptome reakcija preosjetljivosti kao što su oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje, osip, svrbež ili koprivnjača. Reakcije preosjetljivosti mogu biti ozbiljne i zahtijevati hitno liječenje.

Sljedeće su nuspojave zabilježene tijekom primjene ovog lijeka:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - povišeni očni tlak

- bol u oku - svrbež oka

- nelagoda u oku - iritacija oka

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - upala rožnice oka (keratitis)

- alergijske reakcije oka - zamućenje vida

- suhoća oka - crvenilo oka

- promijenjen osjet okusa (disgeuzija)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - oticanje i crvenilo vjeĎa

- proširenje zjenice (midrijaza) - pojačano suzenje oka

- omaglica - glavobolja - mučnina

- nelagoda u trbuhu

- područja crvene uzdignute kože s tamnim koncentričnim prstenovima koji izgledaju kao mete (multiformni eritem)

- hormonalni poremećaji: pojačani rast dlaka na tijelu (posebno u žena), mišićna slabost i smanjenje mišićne mase, ljubičaste strije po koži tijela, povišeni krvni tlak, neredovitost ili izostanak mjesečnica, promjene u razini proteina ili kalcija u vašem tijelu, zaostajanje u rastu u djece i tinejdžera, te oticanje ili povećanje tjelesne težine u području trupa i lica (što se naziva Cushingov sindrom) (vidjeti dio 2, "Upozorenja i mjere opreza").

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Rok valjanosti nakon otvaranja tube je 4 tjedna. Zapišite datum kada ste otvorili tubu.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C, ne zamrzavati.

Držite poklopac dobro zatvoren.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Tobradex sadrži

 Djelatne tvari su tobramicin i deksametazon. 1 g masti sadrži 3 mg tobramicina i 1 mg deksametazona.

 Drugi sastojci su klorobutanol, tekući parafin i bijeli vazelin.

Kako Tobradex izgleda i sadržaj pakiranja

Tobradex mast za oko je bijela do bjelkasta homogena mast. 3,5 g masti nalazi se u tubi s poklopcem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, 10 000 Zagreb

Proizvođači

Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgija

Siegfried El Masnou, S.A.,, Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Španjolska

Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Španjolska Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2024.