Maxitrol mast za oko

Lijek je namijenjen za primjenu u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih te odraslih osoba kod upalnih stanja oka koja reagiraju na steroide i u kojih je indiciran kortikosteroid, te su praćena bakterijskom infekcijom ili postoji rizik od bakterijske infekcije oka (npr. upalna stanja konjunktive i kapaka, rožnice i prednjeg segmenta očne jabučice, kronični anteriorni uveitis i opekline rožnice prouzročene kemijski, toplinom i radioaktivnim zračenjem, te ozljede rožnice prouzročene stranim tijelima).

Primjena u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih te odraslih osoba

Mala količina (otprilike traka od 1,5 cm) masti se nanosi do tri ili četiri puta dnevno u donju konjunktivalnu vrećicu bolesnog oka (očiju). Učestalost se smanjuje postepeno sukladno kliničkim znakovima poboljšanja. Treba voditi računa da se liječenje ne prekine prije vremena.

Mast za oko može se primijeniti prije odlaska na spavanje zajedno s Maxitrol kapima tijekom dana.

Primjena u djece mlaĎe od 12 godina

Sigurnost i djelotvornost primjene u djece mlaĎe od 12 godina nije ustanovljena te se primjena u toj populaciji ne preporuča.

Oštećenje jetre i bubrega

Maxitrol nije bio ispitivan u ovoj skupini bolesnika. Ipak, zbog niske sistemske apsorpcije djelatnih tvari nakon lokalne primjene ovog proizvoda, prilagoĎavanje doze nije potrebno.

Način primjene

1

Za oko.

Da bi se spriječila kontaminacija vrha tube i masti, mora se izbjegavati dodir vrha tube s vjeĎama, okolnim područjima ili drugim površinama.

Ako se primjenjuje više od jednog lijeka za lokalnu primjenu u oko, lijekovi se moraju ukapati s najmanje 5 minuta razmaka izmeĎu ukapavanja. Mast za oko treba primijeniti posljednju.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Herpes simplex keratitis.

Vakcinija, varičela i ostale virusne infekcije rožnice i konjunktive.

Gljivične infekcije struktura oka ili neliječene parazitne infekcije oka.

Odstranjivanje stranog tijela iz rožnice bez komplikacija.

Mikobakterijske infekcije oka.

Primjenjuje se samo za oko. Nije za primjenu injekcijom niti za primjenu kroz usta.

Osjetljivost na lokalnu primjenu aminoglikozidnih antibiotika, poput neomicina, može se pojaviti u nekih bolesnika. Težina reakcija preosjetljivosti može varirati od lokalnih do generaliziranih reakcija kao što su eritem, svrbež, urtikarija, osip na koži, anafilaksija, anafilaktoidne reakcije ili bulozne reakcije. U slučaju razvoja preosjetljivosti tijekom primjene ovog lijeka, treba prekinuti s liječenjem. Dodatno, lokalna primjena neomicina može dovesti do senzibilizacije kože (vidjeti dio 4.8).

Moguća je pojava križne preosjetljivosti na ostale aminoglikozide, a treba razmotriti i mogućnost da bolesnici koji postanu osjetljivi na neomicin lokalno primijenjen u oko mogu biti osjetljivi na ostale lokalne i/ili sistemske aminoglikozide.

Ozbiljne nuspojave uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost zabilježene su u bolesnika koji su sistemski primali terapiju neomicinom, ili kada je neomicin primijenjen lokalno kod otvorenih rana ili oštećenja kože. Nefrotoksične i neurotoksične reakcije zabilježene su sa sistemski primijenjenim polimiksinom B. Iako ove nuspojave nisu zabilježene nakon lokalne primjene ovog proizvoda za oko, preporuča se oprez kod istodobne primjene sa sistemskim aminoglikozidima ili polimiksinom B.

Produljena primjena oftalmičkih kortikosteroida može dovesti do očne hipertenzije i/ili glaukoma, s oštećenjem očnog živca, smanjenja oštrine vida i oštećenja vidnog polja, te do stvaranja stražnje subkapsularne sive mrene. U bolesnika koji dulje vrijeme primaju terapiju oftalmičkim kortikosteroidima, intraokularni tlak se mora redovno i često kontrolirati. Ovo je posebno važno u pedijatrijskih bolesnika, stoga što je rizik pojave kortikosteroidom inducirane očne hipertenzije veći u djece i može se dogoditi ranije nego u odraslih. Maxitrol mast nije odobrena za primjenu u pedijatrijskih bolesnika mlaĎih od 12 godina.

Rizik od kortikosteroidom induciranog porasta očnog tlaka i/ili nastanka katarakte povećan je u predisponiranih bolesnika (npr. dijabetes).

Cushingov sindrom i/ili adrenalna supresija povezana sa sistemskom apsorpcijom deksametazona primijenjenog za oko može se pojaviti nakon intenzivne ili dugotrajne

kontinuirane terapije u bolesnika s predispozicijom, uključujući djecu i bolesnike liječene s CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, liječenje je potrebno postupno prekinuti.

Kortikosteroidi mogu smanjiti rezistenciju ili pomoći u razvoju otpornih bakterija, gljivičnih, parazitnih ili virusnih infekcija i prikriti kliničke znakove infekcije, ili mogu suprimirati reakcije preosjetljivosti na sastojke proizvoda.

U bolesnika s dugotrajnim ulkusom rožnice treba posumnjati na gljivičnu infekciju. U slučaju pojave gljivične infekcije, treba prestati s kortikosteroidnom terapijom.

Produljena primjena antibiotika kao što su neomicin i polimiksin može rezultirati pojačanim rastom otpornih organizama, uključujući gljivice. U slučaju pojave superinfekcije, treba prekinuti primjenu i primijenite alternativnu terapiju.

Lokalno primijenjeni kortikosteriodi mogu usporiti zacjeljivanje rana. Poznato je da lokalni nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL) usporavaju ili produljuju zacjeljivanje. Istodobna primjena lokalnih NSAIL-a i lokalnih steroida može povećati mogućnost problema sa zacjeljivanjem (vidjeti dio 4.5).

Kod bolesti kod kojih dolazi do stanjivanja rožnice ili sklere lokalna primjena lijekova koji sadrže steroide može dovesti do perforacije rožnice.

Ne preporuča se nošenje kontaktnih leća tijekom liječenja očnih upala ili infekcija.

U slučajevima kada se lijek primjenjuje dulje od 10 dana, potrebno je obaviti kontrolu intraokularnog tlaka u svih osoba.

Posebnu pažnju treba posvetiti u slučaju infekcije s herpes simplex virusom, obzirom da lijek sadrži komponentu na bazi steroida.

Propisivanje lijeka u dozi većoj od 8 g može odobriti samo liječnik i to nakon ispitivanja pacijenta biomikroskopski, te ukoliko je potrebno nakon bojenja rožnice s fluoresceinom.

Lijek sadrži metilhidroksibenzoat i propilhidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgoĎene).

Lijek takoĎer sadrži lanolin koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Istodobna primjena lokalnih steroida i lokalnih NSAIL-a može povećati mogućnost problema sa zacjeljivanjem rožnice.

11234922921Istodobna i/ili dosljedna primjena aminoglikozida (neomicin) s lijekovima za sistemsku, peroralnu ili topičku primjenu koji imaju neurotoksične, ototoksične i nefrotoksične učinke može rezultirati aditivnom toksičnošću stoga se mora izbjegavati, kad god je moguće.

1123492891091CYP3A4 inhibitori (uključujući ritonavir i kobicistat) mogu smanjiti klirens deksametazona, što rezultira njegovim povećanim učinkom i adrenalnom supresijom/Cushingovim sindromom. Ovu kombinaciju je potrebno izbjegavati, osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je potrebno pratiti bolesnike zbog moguće pojave sistemskih učinaka kortikosteroida.

Trudnoća

Nema ili su ograničeni podaci o primjeni deksametazona, neomicina ili polimiksina B u trudnica.

Aminoglikozidni antibiotici, poput neomicina, prolaze kroz posteljicu nakon intravenske primjene u trudnica. Pokazalo se da sistemska neklinička i klinička izloženost aminoglikozidima inducira ototoksičnost i nefrotoksičnost. Produljena ili ponavljana primjena kortikosteroida tijekom trudnoće povezana je s povećanim rizikom za intrauterini zastoj rasta. NovoroĎenčad majki koje su primale značajne doze kortikosteroida tijekom trudnoće treba pažljivo pratiti zbog mogućih znakova hipoadrenalizma (vidjeti dio 4.4.). Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost nakon sistemske i oftalmičke primjene deksametazona (vidjeti dio 5.3). Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene polimiksina B kod skotnih životinja.

Maxitrol se ne preporuča tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se lokalno primijenjeni deksametazon, neomicin ili polimiksin u majčino mlijeko.

Ipak, s obzirom da se sistemski kortikosteroidi i aminoglikozidi mogu distribuirati u mlijeko, rizik za dojenče ne može se isključiti. Odluku o prekidu dojenja ili prekidu/obustavi liječenja s Maxitrol masti treba donijeti na osnovi procjene koristi dojenja za dijete i koristi terapije za majku.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju neomicina ili polimiksina B na plodnost u muškaraca i žena. Ograničeni su klinički podaci o utjecaju deksametazona na plodnost kod muškaraca ili žena. Deksametazon nije pokazao neželjene učinke na plodnost u modelu štakora tretiranih korionskim gonadotropinom.

Kao i s bilo kojim drugim lokalnim oftalmičkim proizvodom, nakon primjene moguće je prolazno zamućenje vida ili drugi vidni poremećaji, koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ako doĎe do zamućenja vida nakon primjene, bolesnik mora pričekati dok mu se ne razbistri vid prije nego vozi ili upotrebljava strojeve.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima s Maxitrolom najčešće nuspojave bile su nelagoda u oku, keratitis i iritacija oka, a zabilježene su u 0,7% do 0,9% bolesnika.

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i tijekom post-marketinškog praćenja lijeka s Maxitrolom i razvrstane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

60492649817100

1144828-1806448vida, fotofobija, midrijaza, ptoza vjeĎe, bol u oku, oticanje oka, osjećaj stranog tijela u oku, hiperemija oka, pojačano suzenje, nastanak stražnje subkapsularne katarakte, odgoĎeno zacjeljivanje rana, gljivična infekcija Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: preosjetljivost Poremećaji živčanog sustava Nepoznato: glavobolja Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato: Stevens-Johnsonov sindrom Endokrini poremećaji Nepoznato: Cushingov sindrom, adrenalna supresija (vidjeti dio 4.4)

Opis odabranih nuspojava

*Produljena primjena oftalmičkih kortikosteroida može rezultirati povišenim intraokularnim tlakom s oštećenjem očnog živca, smanjenom vidnom oštrinom i defektima vidnog polja, i stvaranjem stražnje subkapsularne katarakte (vidjeti dio 4.4).

**Osjetljivost na lokalno primijenjene aminoglikozide može se pojaviti u nekih bolesnika. Dodatno, lokalna primjena neomicina može dovesti do senzibilizacije kože (vidjeti dio 4.4).

Zbog steroidne komponente, kod bolesti koje uzrokuju stanjenje rožnice ili sklere postoji veći rizik od perforacije osobito nakon duljih terapija (vidjeti dio 4.4.)

Primjena kombinacije steroida i antibiotika može povećati rizik od nastanka sekundarne infekcije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1783332485130Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Zbog karakteristika ovog proizvoda, namijenjenog za lokalnu primjenu, sistemski toksični učinci nisu očekivani kod akutnog okularnog predoziranja ovim proizvodom niti kod slučajne oralne ingestije sadržaja jedne tube.

Klinički vidljivi znakovi i simptomi lokalnog predoziranja Maxitrolom su eritem, pojačano suzenje, edem i svrbež kapka.

Lokalno predozirani Maxitrol može se isprati iz oka (očiju) mlakom vodom.

Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, kombinacije kortikosteroida i antimikrobnih lijekova, ATK oznaka: S01CA01

Mehanizam djelovanja:

Maxitrol ima dvojni učinak: supresija simptoma upale kortikosteroidnom komponentom deksametazona, i protuupalni učinak zahvaljujući prisutstvu dva antibiotika, polimiksina B i neomicina.

Deksametazon je sintetički glukokortikoid sa snažnim protuupalnim djelovanjem.

5

Polimiksin B je ciklički lipopeptid koji prolazi u stanicu gram-negativnih bacila zbog destabilizacije citoplazmatske membrane. Općenito je manje aktivan protiv gram-pozitivnih bakterija.

Neomicin je aminoglikozidni antibiotik koji primarno djeluje na stanicu bakterije inihibirajući sintezu polipeptida na ribosomu.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija bakterija na polimiksin B je kromosomskog porijekla i nije česta. Modifikacija fosfolipida membrane citoplazme izgleda ima ulogu.

Rezistencija na neomicin dogaĎa se zahvaljujući nekoliko različitih mehanizama uključujući (1) alteracije podjedinice ribosoma unutar bakterijske stanice; (2) interferneciju s transportom neomicina u stanicu i (3) inaktivaciju putem adenilizirajućih, fosforilizirajućih i acetilirajućih enzima. Genetička informacija za proizvodnju neaktivnih enzima može se dogoditi na kromosomu bakterije ili na plazmidima.

Granične vrijednosti

Svaki gram Maxitrol masti sadrži 6000 IU polimiksin B sulfata i 3500 IU neomicin sulfata. Granične vrijednosti i in vitro spektar navedeni ispod bazirani su na dvostrukom djelovanju bilo polimiksina B ili neomicina. Granične vrijednosti navedene su na osnovi stečene rezistencije za specifične vrste pronaĎene u upalama oka i omjeru Internacionalnih jedinica polimiksina B i neomicina u Maxitrolu:

Granične vrijednosti otpornosti: >5:2.5 do 40:20 ovisno o vrsti bakterije

Osjetljivost

Niže navedene informacije daju uvid u okvirne mogućnosti osjetljivosti mikroorganizama na polimiksin B ili neomicin u Maxitrolu. Lista ispod navodi bakterijske vrste izolirane kod vanjskih upala oka.

Prevalencija stečene otpornosti može varirati geografski i s vremenom za odreĎene vrste i lokalna informacija o rezistenciji je poželjna; posebno kod liječenja jakih upala. Prema potrebi, potreban je stručan savjet kada je lokalna rasprostranjenost rezistencije takva da je primjena kombinacije polimiksina B ili neomicina kao što je to kod Maxitrola, barem kod nekih vrsta upala, upitna.

1141780-3190748Moraxella catarrhalis Moraxella lacunata Pseudomonas aeruginosa VRSTE ZA KOJE BI STEČENA REZISTENCIJA MOGLA BITI PROBLEM Staphylococcus epidermidis (meticilin rezistentni- MRSE) Staphylococcus hominis Staphylococcus lugdunensis INHERENTNO REZISTENTNI ORGANIZMI Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Enterococci faecalis Staphylococcus aureus (meticilin rezistentni - MRSA) Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi Serratia species Anaerobna bakterija Propionibacterium acnes

Deksametazon je umjereno jaki kortikosteroid s dobrom penetracijom u očno tkivo. Kortikosteroidi imaju protuupalno kao i vazokonstriktivno djelovanje. Suprimiraju upalni odgovor i simptome kod različitih poremećaja bez da u osnovi liječe poremećaje.

Deksametazon

Deksametazon se poput ostalih kortikosteroida brzo apsorbira nakon oralne primjene i ima biološki poluvijek oko 190 minuta. Nakon lokalne primjene na kožu i u oko moguća je apsorpcija dostatna da uzrokuje sistemske učinke. Intraokularna penetracija deksametazona dogaĎa se u značajnim količinama i doprinosi djelotvornosti deksametazona kod upalnih stanja prednjeg segmenta.

Polimiksin B sulfat

Polimiksin B suflat se ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta ili kroz neoštećenu kožu. Iako neoštećeni rožnični epitel sprječava prolaz u stromu rožnice, terapijske koncentracije ulaze u stromu nakon oštećenja epitela. Dobra penetracija kroz stromu dogaĎa se nakon abrazije epitela nakon lokalnog ukapavanja, subkonjunktivalne injekcije ili nakon obloga rožnice. Značajniji prolaz polimiksina B u staklovinu nakon parenteralne ili lokalne primjene lijeka nije moguće dokazati.

Neomicin

Neomicin se slabo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i nakon lokalne primjene apsorbira se količina nedovoljna da izazove sistemske učinke. Zabilježena je apsorpcija kroz rane i kožu oštećenu upalom. Nakon apsorpcije neomicin se brzo izlučuje kroz bubrege u aktivnom obliku.

Mutagenost i karcinogenost

Ispitivanja genotoksičnosti provedene s neomicinom i polimiksinom B, s ili bez metaboličke aktivnosti, bile su negativne u bakterijskim (Ames test) ili stanicama sisavaca (kromosomske aberacije na stanicama CHO). Deksametazon je bio klastogen in vivo na mikronukleusu miša u dozama većim od onih zabilježenih nakon lokalne primjene. Konvencionalna dugotrajna ispitivanja karcinogenosti s Maxitrolom ili aktivnim sastojcima nisu provedene.

6049264143424

Teratogenost 60492649817100

Skotne ženke štakora koje su dnevno primale visoke doze neomicina imale su mladunčad koja je pokazala značajnu ototoksičnost. Teratogena doza je puno veća (>10000 puta) u odnosu na kliničku dnevnu izloženost Maxitrolu. Deksametazon se pokazao teratogenim na životinjskim modelima. Deksametazon je inducirao abnormalnosti fetalnog razvoja uključujući rascjep nepca, intrauterinu retardaciju rasta i utjecao je na rast i razvoj mozga.

Lokalna podnošljivost i sistemski učinci

Sistemska izloženost deksametazonu je povezana s njegovim farmakološkim djelovanjem snažnog glukokortikoida. Produljena izloženost steroidu može rezultirati neravnotežom glukokortikoida. Ispitivanja lokalne sigurnosti s deksametazonom u kunića pokazale su sistemske učinke 1 mjesec nakon liječenja. Kod kunića, Maxitrol je pokazao minimalan potencijal iritacija nakon primjene i na kontrolno i na iritirano oko.

metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) tekući lanolin, bezvodni

vazelin, bijeli

Nije primjenjivo.

36 mjeseci

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 4 tjedna.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak.

Tubu čuvati čvrsto zatvorenu.

Aluminijska tuba obložena epoksi-fenolom s vrhom od polietilena i polietilenskim zatvaračem.

Dostupna je sljedeća veličina pakiranja: kartonska kutija s 1 tubom od 3,5 g.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

7 NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Hrvatska d.o.o.

8

Radnička cesta 37b 10 000 Zagreb

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

HR-H-641598573

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 1998.

Datum posljednje obnove odobrenja: 31. siječnja 2015.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

09. svibnja 2023.

Maxitrol mast koristi se u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih te odraslih osoba za liječenje upala i mogućih infekcija oka (očiju). Upala može nastati kao posljedica infekcije ili ozljede oka.

Maxitrol mast sadrži kombinaciju kortikosteroida i antibiotika. Kortikosteroidi (u ovom slučaju deksametazon) djeluju tako da sprječavaju ili olakšavaju upale u oku. Antibiotici (neomicinsulfat i polimiksin B sulfat) su učinkoviti protiv najčešćih mikroorganizama koji uzrokuju infekcije oka.

Nemojte primjenjivati Maxitrol mast:

- ako ste alergični na deksametazon, neomicin, polimiksin B ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako mislite da imate

o herpes simpleks keratitis, ospice, vodene kozice/herpes zoster ili bilo koju drugu virusnu upalu oka

o tuberkulozu oka

o gljivično oboljenje oka ili neliječenu parazitnu infekciju oka Samo Vaš liječnik može odlučiti koja je odgovarajuća terapija za Vaš tip upale oka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Maxitrol mast.

Obratite se svom liječniku ako primijetite oticanje i povećanje tjelesne težine u području trupa i lica. To su obično prvi znaci sindroma koji se zove Cushingov sindrom, a označava stanje supresije (potiskivanja) funkcije nadbubrežne žlijezde i može se razviti nakon prestanka dugotrajnog ili intenzivnog liječenja s Maxitrolom. Ovom riziku posebno su izložena djeca i bolesnici koji se liječe lijekovima koji inhibiraju enzime CYP3A4 (to su npr. ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, liječenje je potrebno postupno prekinuti. Obavezno se obratite svom liječniku prije nego što

prekinete liječenje.

Maxitrol mast primjenjujte samo kao mast za oči.

Ako primijetite simptome alergijske reakcije s primjenom Maxitrol masti, odmah prekinite primjenu Maxitrol masti i obratite se svom liječniku ili hitnoj medicinskoj pomoći. Alergijske reakcije mogu varirati od lokaliziranog svrbeža ili crvenila kože do teških alergijskih reakcija (anafilaktoidne reakcije) ili ozbiljnih kožnih reakcija.

Primjena ovog lijeka može uzrokovati crvenilo kože, iritaciju i neudobnost.

Ove alergijske reakcije mogu se pojaviti s drugim lokalnim ili sustavnim aminoglikozidnim antibioticima.

Ako istodobno s Maxitrol masti uzimate drugu antibiotsku terapiju, uključujući kroz usta, potražite savjet liječnika.

Ako koristite lijekove protiv bolova ili upale iz grupe nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) za oko istodobno s Maxitrol masti, potražite savjet liječnika.

Ako imate šećernu bolest (dijabetes), potražite savjet liječnika.

U slučaju dugotrajne primjene Maxitrol masti postoji mogućnost:

- povišenog tlaka u oku (očima). Tlak u oku morate redovno kontrolirati dok primjenjujete Maxitrol mast. Potražite savjet liječnika. Ovo je posebno važno u pedijatrijskih bolesnika, s obzirom da je rizik od kortikosteroidom inducirane očne hipertenzije veći u djece nego u odraslih. Maxitrol mast za oko nije odobrena za primjenu u djece mlaĎe od 12 godine.

- razvoja katarakte

Rizik od razvoja povišenog očnog tlaka i/ili nastanka katarakte (mrene) veći je u bolesnika s rizičnim faktorima (npr. šećerna bolest).

- da postanete osjetljiviji na očne infekcije

- usporavanje procesa zacjeljivanja rana na oku osobito ako se istodobno lokalno primjenjuju lijekovi protiv upale i boli (nesteroidni protuupalni lijekovi).

Ako već imate glaukom ili visoki tlak u oku (očima), tlak u oku morate redovno kontrolirati tijekom primjene Maxitrol masti. Potražite savjet liječnika.

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se iznenada vrate, potražite savjet liječnika.

Potražite savjet svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ovog lijeka ako imate poremećaj koji uzrokuje stanjivanje očnih tkiva.

Ako nosite kontaktne leće:

Nošenje kontaktnih leća (tvrdih ili mekih) nije preporučeno tijekom liječenja upale ili infekcije oka.

Djeca

Djelotvornost i sigurnost primjene Maxitrol masti u djece mlaĎe od 12 godina nije ustanovljena, stoga se primjena ovog lijeka u toj populaciji ne preporuča.

Drugi lijekovi i Maxitrol mast

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate:

- lokalne lijekove protiv upale i boli (NSAIL). Istodobna primjena lokalnih steroida i lokalnih NSAIL-ova može usporiti proces zacjeljivanja rožnice.

- ritonavir ili kobicistat, jer to može povećati količinu deksametazona u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Maxitrol mast se ne preporuča koristiti tijekom trudnoće.

Odluku o prekidu dojenja ili prekidu/obustavi liječenja s Maxitrol masti treba donijeti nadležni liječnik na osnovi procjene koristi dojenja za dijete i koristi terapije za majku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće je privremeno zamućenje vida nakon primjene Maxitrol masti. Sve dok se vid ne razbistri treba izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima. Masti osobito mogu uzrokovati zamućenje vida i ne bi se smjele primijeniti kada je očekivano da ćete voziti ili raditi na strojevima.

Maxitrol mast sadrži metilhidroksibenzoat, propilhidroksibenzoat i lanolin

Maxitrol mast sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgoĎene) i lanolin koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (kontaktni dermatitis).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajeno doziranje je manja količina (otprilike 1,5 cm) masti u konjunktivalnu vrećicu oboljelog oka ili očiju do tri ili četiri puta na dan. Liječnik će Vas obavijestiti koliko će vremena trajati liječenje. Budite oprezni da prerano ne prekinete liječenje.

Djelotvornost i sigurnost primjene Maxitrol masti u djece mlaĎe od 12 godina nije ustanovljena, stoga se primjena ovog lijeka u toj populaciji ne preporuča.

Maxitrol mast primjenjujte samo za oči.

slika 1 slika 2

1. Uzmite tubu lijeka Maxitrol mast i ogledalo. 2. Dobro operite ruke.

3. Otvorite poklopac.

4. Tubu držite izmeĎu palca i kažiprsta.

5. Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeĎu lagano povucite prema dolje, tako da nastane spojnični džep izmeĎu vjeĎe i vašeg oka (slika 1). Mast će ići ovdje (slika 1).

6. Vrh tube približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo. Izbjegavajte dodir vrha tube s okom ili vjeđom, okolnim područjima ili drugim površinama. Može doći do kontaminacije masti.

7. Lagano pritisnite tubu i istisnite mast (slika 2).

8. Nakon primjene Maxitrol masti otpustite donju vjeĎu, trepnite nekoliko puta da mast prekrije cijelu površinu oka. Zatvorite oko (oči) nekoliko sekundi, to će spriječiti da Maxitrol mast prijeĎe u ostatak tijela.

9. Ako primjenjujete mast na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.

10. Tubu dobro zatvorite nakon primjene.

11. Upotrebljavajte samo jednu tubu istovremeno.

Ako promašite oko, pokušajte ponovno.

Ako ste zaboravili primijeniti Maxitrol mast, primijenite jednu dozu čim se sjetite. Ako je blizu vrijeme za novu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim režimom primjene. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste upotrijebili veću dozu Maxitrol masti od propisane mogu se pojaviti simptomi upale rožnice (sitna točkasta oštećenja površine rožnice), crvenilo oka, pojačano suzenje, oticanje i svrbež kapka.

U slučaju predoziranja, isperite oko s mlakom vodom. Nemojte stavljati više masti sve dok nije vrijeme za sljedeću redovnu dozu.

Ako istodobno koristite druge lijekove za oči, pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu primjene svakog lijeka. Mast za oko treba primijeniti posljednju.

Ako prestanete primjenjivati Maxitrol mast

Nemojte samoinicijativno prekidati primjenu Maxitrol masti, osobito ako ju koristite dulje vrijeme. Prije prekida liječenja, obratite se svom liječniku za savjet.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite sljedeće simptome, odmah prestanite primjenjivati Maxitrol mast i obavijestite o tome svog liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu:

 mjehuri po koži, kožni osip ili crvenilo s plikovima i ljuštenjem kože što može biti popraćeno s oštećenjem sluznice usne šupljine, koji se mogu razviti u po život opasne reakcije na koži (Stevens-Johnsonov sindrom)

Ako osjetite simptome alergijske reakcije kao što su svrbež vjeĎa, oteknuće vjeĎa, crvenilo oka s primjenom Maxitrol masti, prekinite primjenu i potražite savjet liječnika.

Sljedeće su nuspojave opažene s Maxitrolom:

Manje često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba):

Nuspojave na oku: upala površine oka, povišeni očni tlak, svrbež oka, nelagodan osjećaj u oku, iritacija oka

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 Nuspojave na oku: ulkus rožnice, zamućenje vida, osjetljivost na svjetlo, proširena zjenica, spuštena vjeĎa, bol u oku, oteklina oka, osjećaj stranog tijela u oku, crvenilo oka, pojačano lučenje suza, nastanak mrene, usporeno zacjeljivanje rana, gljivična infekcija

 Učinci na živčani sustav: glavobolja

 Hormonalni poremećaji: pojačani rast dlaka na tijelu (posebno u žena), mišićna slabost i smanjenje mišićne mase, ljubičaste strije po koži tijela, povišeni krvni tlak, neredovitost ili izostanak mjesečnica, promjene u razini proteina ili kalcija u vašem tijelu, zaostajanje u rastu u djece i tinejdžera, te oticanje ili povećanje tjelesne težine u području trupa i lica (što se naziva Cushingov sindrom) (vidjeti dio 2, "Upozorenja i mjere opreza").

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte na temperaturi ispod 25 C.

Ne držati u hladnjaku. Ne zamrzavajte.

Držite poklopac dobro zatvoren.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnos se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Tubu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja, da bi se spriječile infekcije. Zapišite datum otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Maxitrol mast sadrži

- Djelatne tvari su deksametazon 1 mg/g, neomicinsulfat 3500 IU/g i polimiksin B sulfat 6000 IU/g.

- Drugi sastojci su metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), bezvodni tekući lanolin i bijeli vazelin.

Pogledajte dio 2. ove Upute.

Kako Maxitrol mast izgleda i sadržaj pakiranja

Maxitrol je bijela do svijetložuta, homogena mast, bez grudica, dostupna u pakiranju koje sadrži tubu s 3,5 g s plastičnim vrhom i plastičnim zatvaračem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Novartis Hrvatska d.o.o. Radnička cesta 37b

10 000 Zagreb

Proizvođači:

Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgija Siegfried El Masnou S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Španjolska Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Njemačka

Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Španjolska

Način izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2024.