Tetraxim, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno) i poliomijelitisa (inaktivirano), adsorbirano

Tetraxim je indiciran za primarno cijepljenje i docjepljivanje protiv difterije, tetanusa, hripavca i poliomijelitisa u djece i dojenčadi od navršenog 2. mjeseca starosti.

Ovo cjepivo treba se primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

Tetraxim (DTaP-IPV) je cjepivo formulirano s punom količinom antigena.

Doziranje

Primarno cijepljenje i prvo docjepljivanje:

Primarno cijepljenje sastoji se od 2 doze (s razmakom od najmanje 2 mjeseca) ili 3 doze (s razmakom od najmanje 1 mjeseca) nakon čega slijedi docjepljivanje od dobi od 12 mjeseci, u skladu sa službenim preporukama.

Dodatno docjepljivanje:

U osoba u dobi od 4 do 13 godina treba se dati jedna doza za docjepljivanje u skladu sa službenim preporukama.

Način primjene

Tetraxim se mora primjenjivati intramuskularno.

Preporučeno mjesto injiciranja je antero-lateralna strana gornjeg bedra u dojenčadi, odnosno deltoidno područje u starije djece.

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka. Za upute o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.

Poznata sistemska reakcija preosjetljivosti na bilo koju komponentu cjepiva Tetraxim navedenu u dijelu 6.1 ili na cjepivo koje sadrži iste tvari ili na cjepiva protiv hripavca (nestanični ili cjelostanični hripavac).

 Progresivna encefalopatija.

 Encefalopatija unutar 7 dana nakon primjene prethodne doze bilo kojeg cjepiva koje sadrži antigene hripavca (cjelostanično ili nestanično cjepivo protiv hripavca).

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Posebna upozorenja prije imunizacije

• Budući da svaka doza može sadržavati nemjerljive tragove glutaraldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B, potreban je oprez kada se cjepivo primjenjuje u osoba s preosjetljivošću na navedene tvari.

• U slučaju febrilne ili akutne bolesti cijepljenje se mora odgoditi.

• Ako se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa pojavio Guillain-Barréov sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o cijepljenju bilo kojim cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa treba se zasnivati na pomnoj procjeni mogućih koristi i rizika. Cijepljenje je obično opravdano kod dojenčadi koja nisu završila primarno cijepljenje (tj. primili su manje od tri doze).

• Imunogenost cjepiva Tetraxim može biti umanjena imunosupresivnom terapijom ili imunodeficijencijom. U takvim slučajevima preporučuje se odgoditi cijepljenje do završetka terapije ili do ozdravljenja. Ipak, cijepljenje osoba s kroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV-infekcija, se preporuča bez obzira što imuni odgovor može biti ograničen.

• Prije cijepljenja potrebno je provjeriti povijest bolesti (osobito podatke o prethodnom cijepljenju i nuspojavama nakon prethodnih cijepljenja) i obaviti klinički pregled.

• Ukoliko se kod prethodnog cijepljenja pojavila bilo koja od sljedećih reakcija, vremenski povezanih s cijepljenjem, primjenu sljedećih doza cjepiva koje sadrži hripavac treba pažljivo razmotriti: 60492649817100

- Vrućica ≥ 40°C unutar 48 sati, koja se ne može dovesti u vezu s bilo kojim drugim uzrokom - Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) unutar 48 sati od

cijepljenja,

- Uporni, neutješni plač koji traje ≥ 3 sata, a koji se javio unutar 48 sati od cijepljenja, - Konvulzije, sa ili bez vrućice, koje su se javile unutar 3 dana od cijepljenja.

• Anamneza febrilnih konvulzija koje nisu povezane s prethodnim cijepljenjem nije kontraindikacija za cijepljenje.

S obzirom na to, vrlo je važno pratiti temperaturu prvih 48 sati nakon cijepljenja uz redovnu primjenu antipiretika tijekom 48 sati.

U slučaju anamneze febrilnih konvulzija koje nisu povezane s prethodnim cijepljenjem odluku o cijepljenju donosi specijalist.

U slučaju edematoznih reakcija na donjim udovima nakon injiciranja cjepiva koje sadrži Haemophilus influenzae tip b, dva cjepiva, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca i poliomijelitisa i konjugirano cjepivo protiv Haemophilus influenzae tip b, moraju se primijeniti na dva različita mjesta injiciranja i u dva različita dana.

Posebne populacije

 Kod primarne imunizacije vrlo rano roĎene nedonoščadi (roĎene ≤ 28 tjedana gestacije), a posebno u onih s prethodnom nezrelošću dišnog sustava u anamnezi treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48 do 72 sata. S obzirom da je u ovoj skupini dojenčadi korist od cijepljenja visoka, cijepljenje ne treba uskratiti ili ga odgaĎati.

Mjere opreza pri uporabi

• Nemojte injicirati intravaskularnim putem. Nemojte injicirati intradermalnim putem.

• Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, Tetraxim se mora primjenjivati s oprezom kod osoba s trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja jer može doći do krvarenja nakon intramuskularne primjene kod tih osoba.

• Sinkopa može nastupiti nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja kao psihogena reakcija na ubod injekcijskom iglom. Potrebno je osigurati postojanje i provoĎenje mjera sprječavanja pada i nastanka ozljeda uzrokovanih nesvjesticom te zbrinjavanja sinkopalnih reakcija.

• Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, potrebno je osigurati da je uvijek dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i strog nadzor za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Tetraxim sadrži fenilalanin, etanol i natrij

Tetraxim sadrži 12,5 mikrograma fenilalanina u jednoj dozi od 0,5 ml. Fenilalanin može biti štetan kod osoba koje boluju od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Tetraxim sadrži 2 mg alkohola (etanola) u jednoj dozi od 0,5 ml. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Tetraxim sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Ovo cjepivo se može primijeniti istovremeno ili u kombinaciji s konjugiranim cjepivom protiv Haemophilus influenzae tip b (Act-HIB), vidjeti dio 4.8.

Ovo cjepivo se može primijeniti istovremeno s cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele (MMR),

cjepivom protiv varičele ili s HepB cjepivom, na različitim mjestima primjene.

3

Nije primjenjivo.

Nije primjenjivo.

Sažetak sigurnosnog profila

U tri klinička ispitivanja provedena na više od 2 800 dojenčadi, Tetraxim je primijenjen istovremeno s cjepivom Act-HIB na jedno ili dva različita mjesta primjene.

Više od 8 400 doza je primijenjeno kao dio primarne serije cijepljenja i najčešće prijavljene reakcije su uključivale: razdražljivost (20,2%), lokalne reakcije na mjestu primjene kao što su crvenilo > 2 cm (9%) i otvrdnuće > 2 cm (12%). Ovi se znakovi i simptomi obično pojavljuju unutar 48 sati nakon cijepljenja i mogu trajati 48-72 sata. Povlače se spontano bez potrebe za specifičnim liječenjem.

Reakcije koje se javljaju na mjestu injiciranja imaju tendenciju češćeg pojavljivanja kod docjepljivanja, u odnosu na primarnu seriju cijepljenja.

Sigurnosni profil cjepiva Tetraxim ne razlikuje se značajno meĎu različitim dobnim skupinama, meĎutim neke nuspojave kao što su mialgija, malaksalost ili glavobolja specifični su za djecu u dobi od ≥ 2 godine.

Tablični popis nuspojava

Štetni dogaĎaji su poredani prema učestalosti na sljedeći način:  Vrlo često: ≥1/10

 Često: ≥1/100 i <1/10

 Manje često: ≥1/1000 i <1/100

 Rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000  Vrlo rijetko: <1/10 000

 Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Tablica 1: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja cjepiva u promet

60492649817100

900988-3449954Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojave Poremećaji kože i potkožnog tkiva nepoznato simptomi nalik na alergijske reakcije, kao što su različite vrste osipa, eritem i urtikarija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često mialgija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često crvenilo na mjestu injiciranja bol na mjestu injiciranja oticanje mjesta injiciranja pireksija (vrućica) ≥ 38°C malaksalost često otvrdnuće na mjestu injiciranja manje često crvenilo i oticanje ≥ 5 cm na mjestu injiciranja pireksija (vrućica) ≥ 39°C rijetko pireksija (vrućica) > 40°C nepoznato reakcije na mjestu primjene koje zahvaćaju veću površinu (> 50 mm), uključujući opsežno oticanje udova koje se proteže od mjesta primjene do jednog ili oba zgloba.*

*Te se reakcije pojavljuju unutar 24 - 72 sata nakon cijepljenja i mogu biti povezane sa simptomima poput eritema, topline, osjetljivosti ili boli na mjestu injiciranja. Spontano se povlače unutar 3-5 dana. Čini se da rizik ovisi o broju prethodno primljenih doza cjepiva koja sadrže nestanični hripavac, s većim rizikom nakon primljene 4. i 5. doze.

Nakon primjene cjepiva koje sadrži Haemophilus influenzae tip b komponentu mogu se pojaviti edematozne reakcije koje zahvaćaju jedan ili oba donja ekstremiteta. Ako doĎe do pojave ovih reakcija, onda je to uglavnom nakon primarnog cijepljenja, unutar prvih nekoliko sati nakon cijepljenja. Pridruženi simptomi mogu uključivati cijanozu, crvenilo, prolaznu purpuru i jaki plač. Sve nuspojave prolaze spontano unutar 24 sata ne ostavljajući posljedice. Ova se reakcija može javiti kad se Tetraxim i konjugirano cjepivo protiv Haemophilus influenzae tip b daju istovremeno (vidjeti dio 4.5).

Kada je Tetraxim indiciran za primjenu u djece u dobi od 4 do 13 godina kao kasno docjepljivanje, reakcije na cjepivo Tetraxim u djece u ovoj dobnoj skupini prijavljene su manje ili jednako često nego nakon primjene DTP-IPV (cjelostaničnog hripavca) ili DT- IPV, odnosno, u istoj dobi.

Potencijalne nuspojave

(odnosno nuspojave koje nisu prijavljene u izravnoj vezi s cjepivom Tetraxim, ali su prijavljene za druga cjepiva koja sadrže jednu ili više antigenskih komponenata cjepiva Tetraxim):

– Guillain-Barréov sindrom i brahijalni neuritis prijavljivani su nakon primjene cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa.

– Apneja u vrlo rano roĎene nedonoščadi (≤ 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4). – Hipotonično-hiporesponzivne epizode.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325886900988485906Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije primjenjivo.

5

60492649817100

Farmakoterapijska skupina: kombinirana bakterijska i virusna cjepiva (difterija-hripavac-poliomijelitis-tetanus)

ATK oznaka: J07CA02

Mehanizam djelovanja:

Zaštita nakon cijepljenja osigurava se indukcijom neutralizirajućih antitijela protiv cjepiva protiv difterije-tetanusa-hripavca-poliomijelitisa.

Za difteriju, tetanus i poliomijelitis postoji utvrĎena korelacija zaštite koja je procijenjena u kliničkim ispitivanjima (vidjeti niže). Mehanizam zaštite od hripavca nije u potpunosti jasan. MeĎutim, djelotvornost nestaničnih antigena hripavca sadržanih u cjepivu Tetraxim potvrĎena je u ispitivanju u Senegalu (vidjeti Učinkovitost i djelotvornost u zaštiti od hripavca).

Imunološki odgovor nakon primarnog cijepljenja:

Ispitivanja imunogenosti pokazala su da je sva dojenčad od 2 mjeseca starosti na dalje, (100%) cijepljena s tri doze cjepiva, razvila zaštitni titar antitijela (> 0,01 IU/ml) na antigene difterije i tetanusa.

Što se hripavca tiče, više od 87% dojenčadi postiglo je povećanje titra PT antitijela i FHA antitijela za četverostruku vrijednost jedan do dva mjeseca nakon završetka primarnog cijepljenja s tri doze. Nakon primarnog cijepljenja, najmanje 99,5% djece je imalo zaštitnu razinu antitijela na virus poliomijelitisa tipa 1, 2 i 3 (≥ 5 izraženo recipročnom vrijednošću razrjeĎenja u seroneutralizaciji) i smatralo se da su zaštićena od poliomijelitisa.

Imunološki odgovor nakon injekcije za docjepljivanje:

Nakon prve doze docjepljivanja (16-18 mjeseci) sva su mala djeca razvila zaštitna antitijela protiv difterije (> 0,1 IU/ml), tetanusa (> 0,1 IU/ml) i 87,5% protiv virusa poliomijelitisa (≥ 5 izraženo recipročnom vrijednošću razrjeĎenja u seroneutralizaciji).

Stopa serokonverzije za antitijela protiv hripavca (titar koji je viši od titra prije cijepljenja uvećanog za četverostruku vrijednost) je 92,6% za PT i 89,7% za FHA.

Imunološki odgovori nakon injekcije za docjepljivanje u osoba u dobi od 4 do 13 godina:

U kliničkim ispitivanjima s cjepivom Tetraxim u osoba u dobi od 4 do 13 godina, odgovori na docjepljivanje protiv antigena difterije, tetanusa, virusa poliomijelitisa tipa 1, 2 i 3 i hripavca bili su visoki te iznad seroloških zaštitnih razina za difteriju (≥ 0,1 IU/ml), tetanus (≥ 0,1 IU/ml) i virus poliomijelitisa tipa 1, 2 i 3 (≥ 8 izraženo recipročnom vrijednošću razrjeĎenja u seroneutralizaciji). U ispitivanju provedenom na osobama u dobi od 11 do 13 godina pokazani su anamnestički odgovori na komponente tetanusa, difterije i virusa poliomijelitisa.

Djelotvornost i učinkovitost u zaštiti od hripavca:

Djelotvornost cjepiva koje sadrži antigene nestaničnog hripavca (engl. acellular pertussis, aP) koji su sadržani u cjepivu Tetraxim protiv najtežeg oblika tipičnog hripavca koji je definirala Svjetska zdravstvena organizacija (≥ 21 dan paroksizmalnog napadaja kašlja) dokumentirana je u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom meĎu dojenčadi koja je primila 3 doze cjepiva u primarnoj seriji u zemlji s visokim stupnjem endemičnosti (Senegal). Dugoročna sposobnost antigena nestaničnog hripavca (aP) sadržanih u cjepivu Tetraxim u smanjivanju incidencije hripavca i u kontroli hripavca pokazana je u desetogodišnjem nacionalnom praćenju hripavca u Švedskoj s cjepivom Pentaxim/Pentavac.

Nije primjenjivo.

6

Nije primjenjivo.

- Formaldehid

- Ledena acetatna kiselina i/ili natrijev hidroksid za podešavanje pH - Fenoksietanol

- Etanol, bezvodni

- Podloga 199 s Hanksovim solima bez fenolnog crvenila [sadrži složenu mješavinu aminokiselina (uključujući fenilalanin), mineralne soli, vitamine i druge tvari (kao što je glukoza)]

- Voda za injekcije

Za podatke o adsorbensu, vidjeti dio 2.

Lijek se ne smije miješati s ostalim lijekovima osim s konjugiranim cjepivom protiv Haemophilus influenzae tip b (Act-HIB) – vidjeti dio 6.6.

4 godine.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjena štrcaljka s pojedinačnom dozom od 0,5 ml (staklo tip I) s čepom klipa (bromobutil ili klorobutil), pričvršćenom iglom i štitnikom igle (elastomer).

Napunjena štrcaljka s pojedinačnom dozom od 0,5 ml (staklo tip I) s čepom klipa (bromobutil ili klorobutil) i zatvaračem vrha (elastomer), bez igle.

Napunjena štrcaljka s pojedinačnom dozom od 0,5 ml (staklo tip I) s čepom klipa (bromobutil ili klorobutil) i zatvaračem vrha (elastomer), s 1 zasebnom iglom (za svaku štrcaljku).

Napunjena štrcaljka s pojedinačnom dozom od 0,5 ml (staklo tip I) s čepom klipa (bromobutil ili klorobutil) i zatvaračem vrha (elastomer), s 2 zasebne igle (za svaku štrcaljku).

Pakiranja od 1 ili 10.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine i oblici pakiranja.

Kod štrcaljki bez pričvršćene igle, potrebno je pričvrstiti priloženu iglu na štrcaljku rotiranjem za četvrtinu kruga.

Prije primjene suspenziju treba vizualno pregledati. U slučaju uočavanja prisustva stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, napunjenu štrcaljku treba baciti.

Tetraxim se može primijeniti na način da se njime prvo rekonstituira konjugirano cjepivom Act-HIB (konjugirano cjepivo protiv Haemophilus influenzae tip b) na sljedeći način:

Potrebno je protresti napunjenu štrcaljku dok sadržaj ne postane homogen i rekonstituirati otopinu injicirajući suspenziju kombiniranog cjepiva protiv difterije, tetanusa, nestaničnog hripavca i poliomijelitisa u bočicu s praškom konjugiranog cjepiva protiv Haemophilus influenzae tip b.

 Nježno protresti bočicu sve dok se prašak potpuno ne otopi. Nakon rekonstitucije, bjelkasto-mutan izgled suspenzije je normalan.

 Rekonstituiranu suspenziju treba odmah povući u štrcaljku.

 Bjelkasto-mutna suspenzija mora se upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije i protresti prije injiciranja.

 Nakon rekonstitucije i uvlačenja u štrcaljku, može se pojaviti odvajanje suspenzije u prozirnu fazu i fazu poput gela.

U takvom slučaju, štrcaljku je potrebno snažno protresti prije primjene.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Tetraxim je cjepivo (DTaP-IPV cjepivo) koje se koristi za zaštitu od zaraznih bolesti.

Tetraxim pomaže zaštititi Vaše dijete protiv difterije, tetanusa, magarećeg kašlja (hripavca) i dječje paralize (poliomijelitisa).

Daje se kao primarna serija cijepljenja u djece od navršenog 2. mjeseca starosti i kao docjepljivanje u djece koja su primila ovo cjepivo ili slično cjepivo dok su bila mlaĎa.

Kada se daje injekcija cjepiva Tetraxim, prirodna obrana tijela će proizvesti zaštitu od ovih različitih bolesti.

• Difterija je zarazna bolest koja obično najprije zahvaća grlo. U grlu infekcija uzrokuje bol i oticanje što može dovesti do gušenja. Bakterija koja uzrokuje bolest takoĎer proizvodi i toksin (otrov) koji može oštetiti srce, bubrege i živce.

• Tetanus (često zvan i zli grč) uzrokuje bakterija tetanusa unesena u duboku ranu. Bakterija proizvodi toksin (otrov) koji uzrokuje grčenje mišića, što dovodi do nemogućnosti disanja i mogućeg gušenja.

• Hripavac (često zvan magareći kašalj) je infekcija dišnih putova koja se može pojaviti u bilo kojoj dobi, ali najčešće pogaĎa dojenčad i malu djecu. Karakteristika ove bolesti su sve jači napadaji kašlja koji mogu trajati i nekoliko tjedana. Napadaj kašlja može biti popraćen hripajućim zvukom.

• Poliomijelitis (dječja paraliza, često zvan samo polio) uzrokuju virusi koji zahvaćaju živce, što može dovesti do paralize ili slabosti mišića, najčešće nogu. Paraliza mišića koji kontroliraju disanje i gutanje može biti fatalna.

Važno

Tetraxim će pomoći u sprječavanju ovih bolesti samo ako su uzrokovane istim bakterijama ili virusima kao oni korišteni za proizvodnju cjepiva. Vaše bi dijete ipak moglo dobiti zarazne bolesti ako su

uzrokovane drugim bakterijama ili virusima.

2. Što morate znati prije nego Vaše dijete primi cjepivo Tetraxim

Važno je obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako se bilo koja od niže navedenih točaka odnosi na Vaše dijete kako bi bili sigurni da je Tetraxim pogodan za Vaše dijete.

Nemojte uzimati Tetraxim

- ako je Vaše dijete alergično na:

o djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak cjepiva Tetraxim (vidjeti dio 6) o druga cjepiva koja sadrže neku od tvari navedenih u dijelu 6

o bilo koje drugo cjepivo protiv hripavca

- ako Vaše dijete ima bilo koju aktivnu bolest mozga (encefalopatiju u razvoju);

- ako je Vaše dijete imalo tešku reakciju na bilo koje cjepivo koje štiti od hripavca koja je zahvatila mozak.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije cijepljenja:

- Ako Vaše dijete ima visoku temperaturu ili akutnu bolest (npr. temperaturu, upalu grla, kašalj, prehladu ili gripu). Cijepljenje će možda trebati odgoditi dok Vašem djetetu ne bude bolje.

- Ako je Vaše dijete nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje štiti od hripavca imalo bilo koju od sljedećih reakcija:

 vrućica 40°C ili više unutar 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok.

 kolaps ili stanje slično šoku s hipotonično-hiporesponzivnom epizodom unutar 48 sati od cijepljenja.

 dugotrajan, neutješan plač koji traje 3 sata ili duže, koji se javio unutar 48 sati od cijepljenja.

 konvulzije, sa ili bez vrućice, unutar 3 dana od cijepljenja.

- Ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B. To je zato što se te tvari koriste tijekom proizvodnje cjepiva Tetraxim i mogu biti prisutni u tragovima u cjepivu.

- Ako je Vaše dijete imalo febrilne konvulzije koje nisu povezane s prethodnim cijepljenjem, vrlo je važno nadzirati temperaturu tijekom 48 sati nakon cijepljenja uz redovnu primjenu antipiretika (lijekova za snižavanje povišene tjelesne temperature) kako bi se smanjila vrućica tijekom 48 sati.

- Ako je Vaše dijete imalo privremeni gubitak pokreta i osjeta (Guillain-Barréov sindrom) ili gubitak pokreta, bol i obamrlost ruke i ramena (brahijalni neuritis) nakon prethodne injekcije cjepiva protiv tetanusa. Vaš liječnik ili medicinska sestra će odlučiti hoće li Vašem djetetu dati Tetraxim.

- Ako Vaše dijete ima imunodeficijenciju ili prima terapiju koja potiskuje njen/njegov imunitet, imunološki odgovor na cjepivo može biti umanjen. Tada se preporuča odgoditi cijepljenje do ozdravljanja ili završetka liječenja. Preporuča se primjena cjepiva Tetraxim djeci koja imaju kroničnu imunodeficijenciju (uključujući HIV infekciju), ali zaštita od infekcija može biti ograničena.

- Ako Vaše dijete ima trombocitopeniju (niske razine trombocita) ili poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija) jer može krvariti na mjestu uboda igle.

Nesvjestica može nastupiti nakon ili čak prije uboda injekcijske igle. Obavijestite svog liječnika ili

medicinsku sestru ako se Vaše dijete u prošlosti onesvijestilo prilikom primanja injekcije.

Drugi lijekovi/cjepiva i Tetraxim Tetraxim se može primijeniti istovremeno s:

- Act-HIB (Haemophilus influenzae tip b konjugiranim cjepivom)

- cjepivom protiv ospica-zaušnjaka-rubeole, cjepivom protiv vodenih kozica - cjepivom protiv hepatitisa B,

ali na različitim mjestima primjene.

U slučaju da Vaše dijete treba primiti Tetraxim istovremeno s nekim drugim cjepivima koja ovdje nisu navedena, upitajte svog liječnika ili ljekarnika za dodatne informacije.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Nije primjenjivo. Ovo cjepivo namijenjeno je samo za primjenu u djece.

Tetraxim sadrži fenilalanin, etanol i natrij

Tetraxim sadrži 12,5 mikrograma fenilalanina u jednoj dozi od 0,5 ml. Fenilalanin može biti štetan kod osoba koje boluju od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Tetraxim sadrži 2 mg alkohola (etanola) u jednoj dozi od 0,5 ml. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Tetraxim sadrži manje od od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Doziranje:

Primarno cijepljenje i prvo docjepljivanje:

Planovi cijepljenja uključuju primarno cijepljenje koje se sastoji od: - dvije injekcije (s razmakom od najmanje dva mjeseca),

- ili tri injekcije (s razmakom od najmanje jednog mjeseca), nakon čega slijedi jedno docjepljivanje od dobi od 12 mjeseci.

Dodatno docjepljivanje:

Dodatno docjepljivanje se preporučuje u dobi od 4 do 13 godina života.

Ovo cjepivo se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

Način primjene:

Cijepljenje trebaju dati medicinski ili zdravstveni radnici koji su obučeni za primjenu cjepiva i koji su opremljeni za zbrinjavanje bilo koje neuobičajene ozbiljne alergijske reakcije na injekciju.

Tetraxim se daje kao injekcija u mišić [intramuskularno (i.m.)] u gornji dio noge ili nadlaktice Vašeg djeteta. Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Ako Vaše dijete propusti jednu dozu cjepiva Tetraxim

Ako Vaše dijete propusti planiranu injekciju, djetetov liječnik će odlučiti kada je potrebno primijeniti propuštenu dozu.

Ako Vaše dijete primi više doza cjepiva Tetraxim nego je trebalo

Predoziranje nije vjerojatno budući da će cjepivo Tetraxim primijeniti liječnik ili medicinska sestra. Ako mislite da je Vaše dijete primilo previše cjepiva Tetraxim ili da je razdoblje izmeĎu dvije injekcije bilo prekratko, obratite se djetetovom liječniku ili medicinskoj sestri.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Kao i sva cjepiva i lijekovi, Tetraxim može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije

Ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mjesto gdje je Vaše dijete primilo injekciju, ODMAH se morate javiti liječniku.

Postoji mogućnost da se (s nepoznatom učestalošću) ozbiljne alergijske reakcije javljaju nakon primanja bilo kojeg cjepiva. One mogu biti sljedeće:

 poteškoće u disanju  modar jezik ili usne  osip

 oticanje lica, grla ili drugih dijelova tijela

 nizak krvni tlak koji uzrokuje omaglicu ili kolaps.

Kada se ti znakovi ili simptomi javljaju, tada se obično javljaju ubrzo nakon cijepljenja i dok se dijete još uvijek nalazi u bolnici ili u liječničkoj ordinaciji.

Ostale nuspojave

Ako Vaše dijete doživi bilo koju od navedenih nuspojava i njegovo stanje postane ozbiljno ili ako primijetite nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

 Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - povraćanje

- gubitak apetita (poremećaj prehrane) - izrazita pospanost (omamljenost)

- glavobolja

- nervoza (razdražljivost) - neuobičajeni plač

- bol u mišićima (mialgija)

- crvenilo na mjestu primjene - bol na mjestu primjene

- oticanje na mjestu primjenu - vrućica od 38°C ili više

- malaksalost.

 Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - proljev

- poremećaji spavanja (nesanica) - otvrdnuće na mjestu uboda.

 Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - produljen neutješni plač

- crvenilo i oticanje veće od 5 cm na mjestu primjene - vrućica od 39°C ili više.

 Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - vrućica iznad 40°C.

 Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) : - napadaji (konvulzije) sa ili bez vrućice

- nesvjestica (sinkopa)

- osip, crvenilo i svrbež kože (eritem, koprivnjača)

- reakcije na mjestu primjene koje zahvaćaju veću površinu (veću od 5 cm), uključujući opsežno oticanje uda koje se proteže od mjesta primjene do jednog ili oba zgloba. Te se reakcije pojavljuju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja i mogu biti povezane s crvenilom, toplinom, osjetljivošću ili boli na mjestu injiciranja te spontano prolaze u roku od 3-5 dana bez potrebe za liječenjem. Čini se da je rizik ovisan o broju prethodno primljenih doza nestaničnog cjepiva protiv hripavca, s povećanim rizikom nakon primjene 4. i 5. doze.

- osip, crvenilo i koprivnjača

- oticanje žlijezda u području vrata, pazuha ili prepona (limfadenopatija).

Ostale reakcije, koje se se mogu pojaviti kada su Tetraxim i cjepivo koje sadrži hemofilus influence tip b primijenjeni istovremeno:

- oticanje jednog ili oba donja uda. To se može dogoditi uz plavičastu promjenu boje kože (cijanoza), crvenilo, mala područja krvarenja ispod kože (prolazna purpura) i jak plač. Ako se ova reakcija pojavi, to se dogaĎa uglavnom nakon prvih (primarnih) injekcija i uočava se unutar prvih nekoliko sati nakon cijepljenja. Svi simptomi će u potpunosti nestati unutar 24 sata bez potrebe za liječenjem.

Potencijalne nuspojave (odnosno nuspojave koje nisu prijavljene u izravnoj vezi s cjepivom Tetraxim, ali su prijavljene za druga cjepiva koja sadrže jednu ili više antigenskih komponenata cjepiva Tetraxim) su sljedeće:

 Privremeni gubitak pokreta ili osjeta (Guillain-Barréov sindrom) i gubitak pokreta, bol i utrnulost (brahijalni neuritis) ruke i ramena.

 Epizode kada Vaše dijete pada u stanje slično šoku ili je blijedo, mlohavo i ne reagira neko vrijeme (hipotonično-hiporesponzivne epizode).

 Kod vrlo rano roĎene nedonoščadi (u ili prije 28. tjedna trudnoće), 2-3 dana nakon cijepljenja mogu se pojaviti duži razmaci izmeĎu udisaja nego normalno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake roka valjanosti ili „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Tetraxim sadrži

Djelatne tvari su:

Jedna doza (0,5 ml) sadrži:

Toksoid difterije1 ..........................................................................ne manje od 20 IU2,3 (30 Lf) Toksoid tetanusa1 ..........................................................................ne manje od 40 IU3,4 (10 Lf) Antigene bakterije Bortedella pertussis:

Toksoid hripavca1 25 mikrograma Filamentozni hemaglutinin (FHA)1 25 mikrograma

Poliovirus (inaktivirani)5

Tip 1(soj Mahoney) 29 D antigen jedinica6 Tip 2 (soj MEF-1) 7 D antigen jedinica6 Tip 3 (soj Saukett) 26 D antigen jedinica6

1 Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,3 miligrama Al3+)

2 Kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95) i ne manje od 30 IU kao srednja vrijednost 3 Ili ekvivalentna aktivnost utvrĎena odreĎivanjem imunogenosti

4 Kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95) 5 Kultiviran na Vero stanicama

6 Ove količine antigena su strogo jednake kao one prethodno izražene kao 40-8-32 D antigen jedinice, za tip virusa 1, 2 i 3, kada se mjere drugom prikladnom imunokemijskom metodom

Aluminijev hidroksid je uključen u ovo cjepivo kao adsorbens. Adsorbensi su tvari uključene u odreĎena cjepiva radi ubrzavanja, poboljšanja i/ili produljenja zaštitnih učinaka cjepiva.

Druge pomoćne tvari su: podloga 199 s Hanksovim solima bez fenolnog crvenila (sadrži složenu mješavinu aminokiselina uključujući fenilalanin, mineralne soli, vitamine i druge tvari kao što je glukoza), formaldehid, ledena octena kiselina i/ili natrijev hidroksid za podešavanje pH, fenoksietanol, bezvodni etanol i voda za injekciju.

Cjepivo može u tragovima sadržavati glutaraldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B budući da koriste prilikom proizvodnog postupka.

Kako Tetraxim izgleda i sadržaj pakiranja

Tetraxim suspenzija za injekciju je dostupna kao jednodozna (0,5 ml) napunjena štrcaljka.

Veličine pakiranja od 1 ili 10 bez igle, s pričvršćenom iglom, s 1 odvojenom iglom ili s 2 odvojene igle.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sanofi Winthrop Industrie - 82 avenue Raspail - 94250 Gentilly - Francuska

Proizvođač

Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile - Francuska Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville - B.P 101 - 27100 Val de Reuil - Francuska

Sanofi-Aventis Zrt. - 1225 Budimpešta, Campona u. 1 (Harbor Park) - MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Swixx Biopharma d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića - Gavrana 15 10 000 Zagreb, Hrvatska

Tel: +385 1 2078-500

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Tetraxim: Češka, Hrvatska, MaĎarska, Poljska, Slovačka, Španjolska Tetravac: Cipar

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu - Tetraxim, suspenzija za injekciju

cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno) i poliomijelitisa (inaktivirano), adsorbirano.

Za štrcaljke bez pričvršćenih igala, zasebna igla mora biti čvrsto postavljena na štrcaljku, okrećući je za jednu četvrtinu kruga.

Protresti prije injiciranja dok se ne dobije homogena bjelkasto-mutna suspenzija.

Prije primjene suspenziju treba vizualno pregledati. U slučaju da se primijeti bilo kakva strana čestica i/ili promjena fizičkog izgleda, bacite napunjenu štrcaljku.

Tetraxim se može primijeniti rekonstitucijom cjepiva Act-HIB (konjugat protiv Haemophilusa influenzae tip b) na sljedeći način:

Protresite napunjenu štrcaljku dok sadržaj ne postane homogen i rekonstituirajte otopinu injicirajući suspenziju kombiniranog cjepiva protiv difterije, tetanusa, nestaničnog pertusisa i poliomijelitisa u bočicu s praškom konjugiranog cjepiva protiv Haemophilusa tipa b.

 Nježno protresti bočicu sve dok se prašak potpuno ne otopi. Nakon rekonstitucije, bjelkasto-mutan izgled suspenzije je normalan.

 Rekonstituiranu suspenziju treba odmah uvući u štrcaljku.

 Bjelkasto-mutna suspenzija mora se upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije i protresti prije injiciranja.

 Nakon rekonstitucije i uvlačenja u štrcaljku, može se pojaviti odvajanje suspenzije u prozirnu fazu i fazu poput gela.

U takvom slučaju štrcaljku treba ponovno snažno protresti prije primjene.

Tetraxim se mora primijeniti intramuskularno. Preporučena mjesta injiciranja su antero-lateralna strana gornjeg bedara u dojenčadi i deltoidni mišić u starije djece.