Adacel Polio, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno) i poliomijelitisa (inaktivirano) sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano**

ADACEL POLIO (Tdap-IPV) je indiciran za:

1

62611009182100

docjepljivanje u sklopu aktivne imunizacije protiv difterije, tetanusa, hripavca i poliomijelitisa u osoba od navršene 3 godine života koje su primile primarnu seriju cijepljenja.

pasivnu zaštitu od hripavca u ranoj dojenačkoj dobi nakon imunizacije majke tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.2, 4.6 i 5.1).

ADACEL POLIO treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.

Doziranje

Jedna injekcija jedne doze cjepiva (0,5 ml) preporučuje se svim dobnim skupinama u kojih je indicirano cijepljenje.

U adolescenata i odraslih u kojih je status cijepljenja protiv difterije ili tetanusa nepoznat ili nepotpun jedna doza cjepiva ADACEL POLIO može se primijeniti u sklopu serije cijepljenja za zaštitu od hripavca i poliomijelitisa, a u većini slučajeva i od tetanusa i difterije. Mjesec dana kasnije može se primijeniti dodatna doza cjepiva koje sadrži toksoide difterije i tetanusa (dT), a 6 mjeseci nakon prve doze može se primijeniti i treća doza cjepiva koje sadrži toksoid difterije ili toksoide difterije i tetanusa, radi optimizacije zaštite od tih bolesti (vidjeti dio 5.1). Broj i raspored primjene doza treba utvrditi u skladu s lokalnim preporukama.

ADACEL POLIO se može koristiti zadocjepljivanje u svrhu poticanja imunosti protiv difterije, tetanusa i hripavca u intervalima od 5 do 10 godina (vidjeti dio 5.1).

ADACEL POLIO se može primijeniti prilikom zbrinjavanja ozljeda kod kojih postoji rizik od razvoja tetanusa, uz istodobnu primjenu imunoglobulina protiv tetanusa ili bez nje, u skladu sa službenim preporukama.

ADACEL POLIO se može primijeniti trudnicama tijekom drugog ili trećeg tromjesečja trudnoće s ciljem pružanja pasivne zaštite dojenčadi od hripavca (vidjeti dijelove 4.1, 4.6 i 5.1).

Način primjene

Potrebno je intramuskularno primijeniti samo jednu injekciju jedne doze (0,5 ml) cjepiva ADACEL POLIO. Preporučeno je primijeniti cjepivo u deltoidni mišić.

ADACEL POLIO se ne smije primjenjivati u glutealno područje, a ne smije se primijeniti ni intradermalnim ili supkutanim putem (u iznimnim se okolnostima može razmotriti supkutana primjena, vidjeti dio 4.4).

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene vidjeti dio 6.6.

 ADACEL POLIO se ne smije primijeniti osobama s poznatom preosjetljivošću na: - cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca ili poliomijelitisa

- bilo koji drugi sastojak cjepiva (vidjeti dio 6.1)

2

62611009182100

- bilo koju ostatnu tvar koja može zaostati iz procesa proizvodnje (formaldehid, glutaraldehid, streptomicin, neomicin, polimiksin B i goveĎi serumski albumin) i biti prisutna u tragovima koji se ne mogu izmjeriti.

 ADACEL POLIO se ne smije primijeniti osobama koje su doživjele encefalopatiju nepoznata uzroka unutar 7 dana od prethodne imunizacije cjepivom koje sadrži komponentu protiv hripavca.

 Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva ADACEL POLIO treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom. Prisutnost manje infekcije (npr. blage infekcije gornjih dišnih putova) nije kontraindikacija za primjenu.

ADACEL POLIO se ne smije koristiti za primarnu imunizaciju.

Za odreĎivanje intervala izmeĎu docjepljivanja dozom cjepiva ADACEL POLIO i prethodnog docjepljivanja dozama cjepiva koja sadrže komponente protiv difterije i/ili tetanusa u načelu se treba pridržavati službenih preporuka. Klinički podaci prikupljeni u odraslih pokazali su da nije bilo klinički važne razlike u stopama nuspojava povezanih s primjenom cjepiva ADACEL POLIO kada je primijenjen samo 4 tjedna nakon doze cjepiva koje je sadržavalo komponente protiv difterije i/ili tetanusa u odnosu na njegovu primjenu najmanje 5 godina nakon takvog cjepiva.

Prije cijepljenja

Cijepljenju treba prethoditi pregled medicinske anamneze osobe (osobito prethodnih cijepljenja i mogućih štetnih dogaĎaja). U osoba koje u anamnezi imaju ozbiljnu ili tešku reakciju unutar 48 sati nakon prethodne injekcije cjepiva sličnog sastava, primjena cjepiva ADACEL POLIO mora se pažljivo razmotriti.

Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, potrebno je osigurati trenutačnu dostupnost odgovarajućeg medicinskog liječenja i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Ako je unutar 6 tjedana nakon prethodne primjene cjepiva koje je sadržavalo toksoid tetanusa nastupio Guillain-Barréov sindrom, pri donošenju odluke o primjeni bilo kojeg cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa, uključujući ADACEL POLIO, potrebno je pažljivo razmotriti moguće koristi i rizike.

ADACEL POLIO se ne smije primijeniti osobama s progresivnim ili nestabilnim neurološkim poremećajem, nekontroliranom epilepsijom ili progresivnom encefalopatijom dok se ne utvrdi režim liječenja i dok se stanje ne stabilizira.

Na stopu i težinu štetnih dogaĎaja u primatelja antigena toksoida tetanusa utječu broj prethodnih doza i razina postojećih antitoksina.

Imunosupresijsko liječenje ili imunodeficijencija mogu smanjiti imunogenost cjepiva. Ako je to izvedivo, preporučuje se odgoditi cijepljenje do povlačenja takve bolesti ili završetka liječenja. MeĎutim, osobe zaražene HIV-om ili one s kroničnom imunodeficijencijom, kao što su osobe s AIDS-om, preporučuje se cijepiti čak i ako bi odgovor protutijela mogao biti ograničen.

Mjere opreza kod primjene

Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularnom ni intradermalnom injekcijom.

3

Intramuskularne injekcije treba davati uz oprez bolesnicima koji primaju antikoagulacijsku terapiju ili imaju poremećaj koagulacije, zbog rizika od krvarenja. U tim se situacijama u skladu sa službenim preporukama može razmotriti primjena cjepiva ADACEL POLIO dubokom supkutanom injekcijom, premda u tom slučaju postoji rizik od pojačanih lokalnih reakcija.

Nakon, a ponekad čak i prije primjene cjepiva koja se daju injekcijom, uključujući ADACEL POLIO, može doći do sinkope (nesvjestice). Moraju postojati procedure za sprječavanje ozljede pri padu i zbrinjavanje sinkopnih reakcija.

Ostale mjere opreza

Kao i kod svih drugih cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Pomoćne tvari s poznatim učincima

ADACEL POLIO sadrži 1,01 miligram alkohola (etanola) u jednoj dozi od 0,5 ml. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Kod svih adsorbiranih cjepiva može doći do nastanka perzistirajućeg čvorića na mjestu injiciranja, osobito ako se ona primijene u površinske slojeve supkutanog tkiva.

Prema rezultatima kliničkog ispitivanja provedenog u osoba u dobi od 60 ili više godina, ADACEL POLIO se može primijeniti istodobno s dozom inaktiviranog cjepiva protiv gripe.

ADACEL POLIO se može primijeniti istodobno s dozom cjepiva protiv hepatitisa B.

ADACEL POLIO se može primijeniti istodobno s dozom rekombinantnog cjepiva protiv humanog papilomavirusa, bez značajnog utjecaja na odgovor protutijela na bilo koji sastojak ijednoga od tih dvaju cjepiva. MeĎutim, u skupini koja je istodobno primila ta dva cjepiva opažen je trend nižih geometrijskih srednjih vrijednosti titara (engl. geometric mean titre, GMT) protutijela na HPV. Klinički značaj tog opažanja nije poznat. To je utvrĎeno na temelju rezultata iz kliničkog ispitivanja u kojem je ADACEL POLIO primijenjen istodobno s prvom dozom cjepiva Gardasil (vidjeti dio 4.8).

Injekcije se moraju primijeniti u različite ekstremitete. Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim cjepivima, biološkim lijekovima ili drugim lijekovima. MeĎutim, ADACEL POLIO je inaktivirano cjepivo i stoga se prema općeprihvaćenim smjernicama za imunizaciju može primijeniti istodobno s drugim cjepivima ili imunoglobulinima, pod uvjetom da se injiciraju u različita mjesta.

Za primjenu u slučaju imunosupresijske terapije vidjeti dio 4.4.

Trudnoća

ADACEL POLIO se može koristiti tijekom drugog ili trećeg tromjesečja trudnoće u skladu sa službenim preporukama (vidjeti dio 4.2).

Podaci o sigurnosti prikupljeni u 4 randomizirana kontrolirana ispitivanja (310 ishoda trudnoće),

1 prospektivnog opservacijskog ispitivanja (546 ishoda trudnoće) i 5 retrospektivnih opservacijskih ispitivanja (124 810 ishoda trudnoće) te tijekom pasivnog praćenja žena koje su primile cjepivo ADACEL POLIO ili COVAXiS (Tdap; sadrži iste količine antigena tetanusa, difterije i hripavca kao i cjepivo ADACEL POLIO) tijekom drugog ili trećeg tromjesečja nisu ukazali na štetan učinak na trudnoću ili zdravlje ploda/novoroĎenčeta povezan s cjepivom. Kao i kod drugih inaktiviranih cjepiva, ne očekuje se da će cijepljenje cjepivom ADACEL POLIO u bilo kojem tromjesečju naškoditi plodu.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj, okot ni postnatalni razvoj.

Za informacije o imunološkim odgovorima na cijepljenje tijekom trudnoće i učinkovitosti cjepiva kod sprječavanja hripavca u dojenčadi, vidjeti dio 5.1.

Dojenje

Učinak primjene cjepiva ADACEL POLIO tijekom laktacije nije ocjenjivan. MeĎutim, ADACEL POLIO sadrži toksoide ili inaktivirane antigene, pa se ne očekuje rizik za dojenče. Zdravstveni radnici trebaju procijeniti korist primjene cjepiva ADACEL POLIO dojiljama u odnosu na rizik.

Plodnost

ADACEL POLIO nije ocjenjivan u ispitivanjima plodnosti.

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. ADACEL POLIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim je ispitivanjima ADACEL POLIO primijenjen u ukupno 1384 osoba, uključujući 390 djece u dobi od 3 do 6 godina te 994 adolescenta i odrasle osobe. Najčešće prijavljene reakcije nakon cijepljenja uključivale su lokalne reakcije na mjestu injiciranja (bol, crvenilo i oticanje). Ti su znakovi i simptomi obično bili blagog intenziteta, a javili su se unutar 48 sati nakon cijepljenja (meĎu djecom u dobi od

3 do 6 godina nuspojave su opažene od 24 sata do 7 dana nakon cijepljenja). Svi su se oni povukli bez posljedica.

Opažen je trend viših stopa lokalnih i sustavnih reakcija u adolescenata nego u odraslih. U obje je dobne skupine bol na mjestu injiciranja bila najčešća nuspojava.

Lokalne nuspojave s kasnim nastupom (tj. lokalne nuspojave koje su nastupile ili čija se težina povećala

3 do 14 dana nakon cijepljenja), kao što su bol na mjestu injiciranja, eritem i oticanje, javile su se u manje od 1,2% osoba. Većina prijavljenih nuspojava nastupila je unutar 24 sata nakon cijepljenja.

U kliničkom ispitivanju koje je obuhvatilo 843 zdrava adolescenta muškog i ženskog spola u dobi od 11 do 17 godina, kod primjene prve doze cjepiva Gardasil istodobno s cjepivom ADACEL POLIO

zabilježena je viša stopa oticanja na mjestu injiciranja i glavobolje. Opažene razlike iznosile su < 10%, a u većine su ispitanika nuspojave prijavljene kao blage do umjerene težine.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti:

Vrlo često Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato

(≥ 1/10)

(≥ 1/100 i < 1/10) (≥ 1/1000 i < 1/100)

(≥ 1/10 000 i < 1/1000)

(< 1/10 000), uključujući pojedinačne slučajeve

ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka

U Tablici 1 navode se nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima, ali i dodatne nuspojave spontano prijavljene tijekom primjene cjepiva ADACEL POLIO diljem svijeta nakon njegova stavljanja u promet. Podaci o nuspojavama u djece prikupljali su se u kliničkim ispitivanjima provedenima u djece u dobi od

3 do 5 godina i djece u dobi od 5 do 6 godina. Navedena je najveća učestalost opažena u bilo kojem od tih dvaju ispitivanja. Budući da se nuspojave nakon stavljanja cjepiva u promet prijavljuju dobrovoljno u populaciji čija se veličina ne može sa sigurnošću odrediti, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost niti utvrditi uzročnu povezanost s izlaganjem cjepivu. Stoga se takve nuspojave svrstavaju u kategoriju nepoznate učestalosti.

Nije primjenjivo.

Farmakoterapijska skupina: Bakterijska i virusna cjepiva u kombinaciji. Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca i poliomijelitisa

ATK oznaka: J07CA02

Klinička ispitivanja

Imunosni odgovori djece u dobi od 3 do 6 godina, adolescenata i odraslih mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom ADACEL POLIO prikazani su u tablici u nastavku.

Za cjepiva nije potrebna ocjena farmakokinetičkih svojstava.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.

Fenoksietanol etanol polisorbat 80 voda za injekcije

Za adjuvans vidjeti dio 2

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ADACEL POLIO se ne smije miješati s drugim lijekovima.

4 godine.

62611009182100

Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati. Baciti cjepivo ako je bilo zamrznuto.

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Podaci o stabilnosti pokazuju da su komponente cjepiva stabilne na temperaturama do 25ºC tijekom 72 sata. Na kraju tog razdoblja ADACEL POLIO se mora upotrijebiti ili zbrinuti. Ovi su podaci namijenjeni kao smjernice za zdravstvene radnike samo u slučaju privremenog temperaturnog odstupanja.

0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s čepom klipa (klorbutilni elastomer), bez pričvršćene igle i sa zatvaračem vrha (sintetski izopren-brombutilni elastomer) – veličina pakiranja od

1, 10 ili 20 štrcaljki.

0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s čepom klipa (klorbutilni elastomer), bez pričvršćene igle, sa zatvaračem vrha (sintetski izopren-brombutilni elastomer) i 1 ili 2 zasebne igle – veličina pakiranja od 1 ili 10 štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Upute za uporabu

Pripravke za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrže li strane čestice i/ili jesu li promijenili boju. Ako se opazi bilo što od toga, pripravak treba baciti.

Cjepivo treba izgledati kao jednoliko mutna, bijela suspenzija u kojoj tijekom čuvanja može doći do taloženja. Napunjenu štrcaljku treba dobro protresti prije primjene cjepiva kako bi se suspenzija ravnomjerno promiješala.

Za štrcaljke bez pričvršćene igle, iglu treba čvrsto nataknuti na kraj napunjene štrcaljke i zakrenuti za 90 stupnjeva.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Zatvarač se ne smije vraćati na igle.

ADACEL POLIO (Tdap-IPV) je cjepivo. Cjepiva se primjenjuju radi zaštite od zaraznih bolesti. Djeluju tako da potiču tijelo da proizvodi vlastitu zaštitu od bakterija i virusa koje izazivaju bolesti protiv kojih se cijepite.

Ovo se cjepivo koristi za pojačavanje zaštite (docjepljivanje) od difterije, tetanusa, hripavca (magareći kašalj) i poliomijelitisa (dječje paralize) u djece u dobi od navršene tri godine, adolescenata i odraslih osoba nakon što su primili primarnu seriju cijepljenja.

Primjena cjepiva ADACEL POLIO tijekom trudnoće omogućuje da se zaštita protiv hripavca prenese na dijete u maternici i tako ga štiti od hripavca tijekom prvih par mjeseci života.

Ograničenja zaštite koju cjepivo pruža

ADACEL POLIO će spriječiti te bolesti samo ako ih uzrokuju bakterije ili virusi za koje je to cjepivo ciljano namijenjeno. Vi ili Vaše dijete biste ipak mogli oboljeti od sličnih bolesti ako ih uzrokuju druge bakterije ili virusi.

ADACEL POLIO ne sadrži žive bakterije ni viruse i ne može uzrokovati nijednu od zaraznih bolesti protiv kojih pruža zaštitu.

Imajte na umu da nijedno cjepivo ne može pružiti potpunu, doživotnu zaštitu kod svih osoba koje se cijepe.

2. Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete primite ADACEL POLIO

Kako bi se sa sigurnošću utvrdilo je li ADACEL POLIO prikladan za Vas ili Vaše dijete, važno je da kažete svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se bilo koja od točaka u nastavku odnosi na Vas ili Vaše dijete. Ako Vam nešto nije jasno, zamolite liječnika ili medicinsku sestru da Vam objasni.

Vi ili Vaše dijete ne smijete primiti ADACEL POLIO  ako ste imali alergijsku reakciju na:

- cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca ili poliomijelitisa - bilo koji drugi sastojak (naveden u dijelu 6.)

- bilo koju tvar koja zaostane iz procesa proizvodnje (formaldehid, glutaraldehid, streptomicin, neomicin, polimiksin B i goveĎi serumski albumin), a može biti prisutna u tragovima

 ako ste ikada imali:

- tešku reakciju koja je zahvatila mozak unutar tjedan dana nakon prethodne doze cjepiva protiv hripavca

 ako imate akutnu tešku febrilnu bolest. Cijepljenje treba odgoditi dok se Vi ili Vaše dijete ne oporavite. Blaža bolest koja nije praćena vrućicom obično nije razlog za odgodu cijepljenja. Vaš će liječnik utvrditi trebate li Vi ili Vaše dijete primiti ADACEL POLIO.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije cijepljenja ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili Vaše dijete:

 ako ste u protekla 4 tjedna primili dozu cjepiva protiv difterije i tetanusa za docjepljivanje. U tom slučaju Vi ili Vaše dijete ne smijete primiti ADACEL POLIO, a liječnik će na temelju službenih preporuka odlučiti kada Vi ili Vaše dijete možete primiti sljedeću injekciju.

 ako ste imali Guillain-Barréov sindrom (privremeni gubitak pokretljivosti i osjeta u cijelom tijelu ili jednom dijelu tijela) unutar 6 tjedana nakon primanja prethodne doze cjepiva protiv tetanusa. Vaš će liječnik odlučiti trebate li Vi ili Vaše dijete primiti ADACEL POLIO.

 ako imate progresivnu bolest koja zahvaća mozak/živce ili nekontrolirane napadaje. Vaš će liječnik prvo uvesti liječenje, a zatim će cijepljenje provesti kad se stanje stabilizira.

 ako imate slab ili oslabljen imunološki sustav zbog:

- lijekova (npr. steroida, kemoterapije ili radioterapije) - HIV infekcije ili AIDS-a

- bilo koje druge bolesti

Cjepivo Vas možda neće zaštititi jednako dobro kao što štiti osobe čiji je imunološki sustav zdrav. Ako je moguće, cijepljenje treba odgoditi do povlačenja takve bolesti ili završetka liječenja.

 ako imate bilo kakvih tegoba s krvlju koje povećavaju sklonost nastanku modrica ili uzrokuju dugotrajno krvarenje nakon manjih posjekotina (primjerice, zbog krvnog poremećaja kao što je hemofilija ili trombocitopenija, ili liječenja lijekovima kao što su lijekovi koji razrjeĎuju krv).

Nakon ili čak prije bilo koje injekcije iglom može doći do nesvjestice. Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste se Vi ili Vaše dijete onesvijestili kod prethodne injekcije.

Drugi lijekovi ili cjepiva i ADACEL POLIO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Budući da ADACEL POLIO ne sadrži žive bakterije ni viruse, obično se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima ili imunoglobulinima, ali se mora injicirati u drugo mjesto na tijelu. Ispitivanja su pokazala da se ADACEL POLIO može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih cjepiva: inaktiviranim cjepivom protiv gripe, cjepivom protiv hepatitisa B i rekombinantnim cjepivom protiv humanog papilomavirusa. Ako se istodobno primjenjuje više od jednog cjepiva, ona će se primijeniti u

Ako Vi ili Vaše dijete primate liječenje koje utječe na krv ili imunološki sustav (kao što su lijekovi koji razrjeĎuju krv, steroidi i kemoterapija), pogledajte prethodni odlomak naslovljen „Upozorenja i mjere opreza“.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li primiti ADACEL POLIO tijekom trudnoće.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije se ispitivalo utječe li cjepivo na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Cjepivo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

ADACEL POLIO sadrži etanol

ADACEL POLIO sadrži 1,01 miligram alkohola (etanola) u jednoj dozi od 0,5 ml. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

3. Kako se i kada daje ADACEL POLIO

Kada ćete Vi ili Vaše dijete primiti cjepivo

Vaš će liječnik utvrditi je li ADACEL POLIO prikladan za Vas ili Vaše dijete ovisno o tome:  koja ste cjepiva Vi ili Vaše dijete primili u prošlosti

 koliko ste doza sličnih cjepiva Vi ili Vaše dijete primili u prošlosti  kada ste Vi ili Vaše dijete primili posljednju dozu sličnog cjepiva.

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate pričekati izmeĎu dvaju cijepljenja.

Ako ste trudni, liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li primiti ADACEL POLIO tijekom trudnoće.

Doziranje i način primjene

Tko će Vam dati ADACEL POLIO?

ADACEL POLIO mora primijeniti zdravstveni radnik obučen za primjenu cjepiva u klinici ili liječničkoj ordinaciji opremljenoj za zbrinjavanje bilo kakvih rijetkih alergijskih reakcija na cjepivo.

Doziranje

Sve dobne skupine kojima je ADACEL POLIO namijenjen primit će jednu injekciju (pola mililitra).

U slučaju da kod Vas ili Vašeg djeteta doĎe do ozljede koja zahtijeva poduzimanje mjera za sprječavanje tetanusa, liječnik će možda odlučiti primijeniti ADACEL POLIO u kombinaciji s imunoglobulinom protiv tetanusa ili bez njega.

ADACEL POLIO se može koristiti za docijepljivanje. Vaš će Vam liječnik dati savjet o docjepljivanju.

Način primjene

Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u mišić na vanjskom dijelu nadlaktice (deltoidni mišić).

U slučaju poremećaja zgrušavanja krvi možda će ga odlučiti injicirati ispod kože, premda to može dovesti do izraženijih lokalnih nuspojava, uključujući nastanak male potkožne kvržice.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi drugi lijekovi, ADACEL POLIO može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije

Ako se nakon odlaska iz ustanove u kojoj ste Vi ili Vaše dijete primili injekciju pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, ODMAH se obratite liječniku:

 otežano disanje

 plava boja jezika ili usana  osip

 oticanje lica ili grla

 nizak krvni tlak koji uzrokuje omaglicu ili rušenje.

Kad se ti znakovi ili simptomi pojave, obično nastupe vrlo brzo nakon primjene injekcije, dok ste Vi ili Vaše dijete još u klinici ili liječničkoj ordinaciji. Ozbiljne alergijske reakcije mogu se javiti vrlo rijetko (u do 1 na 10 000 osoba) nakon primjene bilo kojeg cjepiva.

Ostale nuspojave

Sljedeće su nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih u specifičnim dobnim skupinama.

Djeca u dobi od 3 do 6 godina

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  bol

 oticanje i crvenilo na mjestu gdje je cjepivo injicirano  umor

 vrućica (tjelesna temperatura od 37,5°C ili više)  proljev

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  nastanak modrica

 svrbež i upala kože na mjestu gdje je cjepivo injicirano  glavobolja

 mučnina

 povraćanje  osip

 bolni ili otečeni zglobovi  razdražljivost

Adolescenti (u dobi od 11 i više godina) i odrasle osobe

Vjerojatnost pojave nuspojava nešto je veća u tinejdžera nego u odraslih osoba. Većina nuspojava nastupa unutar prva 3 dana nakon cijepljenja.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  bol

 oticanje i crvenilo na mjestu gdje je cjepivo injicirano  glavobolja

 mučnina

 bolni ili otečeni zglobovi  bolni mišići

 slabost  zimica

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  povraćanje

 proljev

 vrućica (tjelesna temperatura od 38,0°C ili više)

Sljedeće dodatne nuspojave prijavljene su u različitim dobnim skupinama za koje se cjepivo preporučuje tijekom komercijalne primjene cjepiva ADACEL POLIO. Učestalost tih nuspojava ne može se precizno izračunati jer bi se takav izračun temeljio na dobrovoljnom prijavljivanju u odnosu na procijenjeni broj cijepljenih osoba.

Poremećaj limfnih čvorova, alergijske/ozbiljne alergijske reakcije, napadaji (konvulzije), nesvjestica, paraliza dijela tijela ili cijelog tijela (Guillain-Barréov sindrom), paraliza lica, upala kralježnične moždine, upala živaca u ruci (brahijalni neuritis), privremeni gubitak ili promjena osjeta u udu u koji je cjepivo primijenjeno, omaglica, bol u udu u koji je cjepivo primijenjeno, opsežno oticanje uda (često praćeno crvenilom, a ponekad i mjehurićima), loše osjećanje, blijeda koža, tvrda kvržica (induracija) na području gdje je cjepivo injicirano, bol u trbuhu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

ADACEL POLIO se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 – 8°C). Ne zamrzavati. Baciti cjepivo ako je bilo zamrznuto.

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što ADACEL POLIO sadrži

Djelatne tvari u svakoj dozi (0,5 ml) cjepiva su:

Toksoid difterije najmanje 2 internacionalne jedinice (2 Lf) Toksoid tetanusa najmanje 20 internacionalnih jedinica (5 Lf)

Antigeni hripavca: Toksoid hripavca

Filamentozni hemaglutinin

2,5 mikrograma 5 mikrograma

Pertaktin Fimbrije tipa 2 i 3

3 mikrograma 5 mikrograma

Inaktivirani virus poliomijelitisa (proizveden u Vero stanicama):

Tip 1 (Mahoney) 29 D antigen jedinica1 Tip 2 (MEF-1) 7 D antigen jedinica1 Tip 3 (Saukett) 26 D antigen jedinica1 Adsorbirano na aluminijev fosfat 1,5 mg (0,33 mg Al3+)

1ove količine antigena su strogo jednake kao one prethodno izražene kao 40-8-32 D antigen jedinice, za tip virusa 1, 2 i 3, kada se mjere drugom prikladnom imunokemijskom metodom

Aluminijev fosfat se nalazi u cjepivu kao adjuvans. Adjuvansi su tvari koje neka cjepiva sadrže radi ubrzanja, poboljšanja i/ili produljenja zaštitnog učinka cjepiva.

Drugi sastojci su: fenoksietanol, etanol, polisorbat 80, voda za injekcije.

Kako ADACEL POLIO izgleda i sadržaj pakiranja

ADACEL POLIO dolazi u obliku suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml):  bez pričvršćene igle – veličina pakiranja od 1, 10 ili 20 štrcaljki

 s 1 ili 2 zasebne igle – veličina pakiranja od 1 ili 10 štrcaljki

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Cjepivo treba izgledati kao jednoliko mutna, bijela suspenzija u kojoj tijekom čuvanja može doći do taloženja. Nakon što se dobro protrese, tvori jednoliko bijelu tekućinu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francuska

Proizvođač

Sanofi Winthop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Francuska

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville B.P 101

27100 Val de Reuil Francuska

Sanofi-Aventis Zrt.

Campona utca. 1 (Harbor Park) H-1225 Budapest

MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za RH Swixx Biopharma d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića - Gavrana 15 10 000 Zagreb, Hrvatska

Tel: +385 1 2078-500

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija, Danska, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Island, Irska, Norveška, Portugal, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo (Sjeverna Irska):

Belgija, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Španjolska:

Bugarska, Hrvatska, Češka Republika, MaĎarska, Poljska, Rumunjska, Slovačka, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2025.

ADACEL POLIO

TRIAXIS POLIO

ADACEL POLIO

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ADACEL POLIO se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Pripravke za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrže li strane čestice i/ili jesu li promijenili boju. Ako se opazi bilo što od toga, pripravak se ne smije primijeniti.

Kod štrcaljki bez pričvršćene igle, iglu treba čvrsto nataknuti na kraj napunjene štrcaljke i zakrenuti za 90 stupnjeva.

Zatvarač se ne smije vraćati na igle.