Testarzon 20 mg/g transdermalni gel

Nadomjesna terapija testosteronom kod muškog hipogonadizma kada je manjak testosterona potvrđen kliničkim značajkama i biokemijskim testovima.

Doziranje

Odrasli muškarci

Preporučena početna doza lijeka Testarzon je 23 mg testosterona (jedan potisak pumpice) jednom dnevno. Kako bi se osiguralo pravilno doziranje povremeno treba provjeriti razinu testosterona u serumu i prilagoditi dozu kako bi se održala eugonadalna razina testosterona (vidjeti dio 4.4.).

Potrebno je mjeriti razinu testosterona u serumu 2-4 sata nakon doziranja otprilike 14 dana i 35 dana nakon početka liječenja ili nakon prilagodbe doze. Ukoliko je koncentracija testosterona u serumu niža od 17,3 nmol/L (500 ng/dL) dnevna doza lijeka Testarzon se može povećati za jedan potisak pumpice. Ukoliko koncentracija testosterona u serumu prelazi 36,4 nmol/L (1050 ng/dL) dnevna doza lijeka Testarzon se može sniziti za jedan potisak pumpice.

6049264352692Prilagodbe doze treba temeljiti na koncentraciji testosterona u serumu kao i na prisutnosti kliničkih znakova i simptoma koji su povezani s manjkom testosterona.

1

Stariji muškarci

Doza je ista kao za odrasle muškarce. Međutim, potrebno je uzeti u obzir činjenicu da se starenjem razina testosterona fiziološki smanjuje (vidjeti dio 4.4.).

Najviša preporučena doza

Najviša preporučena doza je 69 mg testosterona dnevno, odnosno 3 potiska pumpice.

Oštećenje funkcije jetre i bubrega

Nisu provedena ciljana ispitivanja u svrhu određivanja djelotvornosti i sigurnosti ovog lijeka u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i bubrega. Prema tome, nadomjesna terapija testosteronom mora se provoditi s oprezom u ovih bolesnika. (vidjeti dio 4.4.) Nakon liječenja lijekom

Testarzon, razina testosterona je slična u osoba s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s osobama koje imaju normalnu funkciju bubrega (vidjeti dio 5.2.).

Žene

Testarzon nije indiciran za primjenu u žena.

Pedijatrijska populacija

Testarzon nije indiciran za primjenu u djece, niti je klinički ispitivan u muškaraca mlađih od 18 godina.

Način primjene Transdermalna primjena.

Testarzon je gel koji se primjenjuje na kožu nadlaktice i ramena uz pomoć aplikatora. Treba uputiti bolesnike da ne primjenjuju Testarzon prstima i dlanovima.

Priprema nove pumpice

Da bi se osiguralo pravilno doziranje, bolesnika treba uputiti kako pripremiti svaku novu pumpicu prije prve upotrebe uz potiskivanje glave pumpice do kraja iznad papirnate maramice dok se gel ne pojavi. Prvi gel koji se pojavi, treba odbaciti i sigurno ukolniti upotrebljenu papirnatu maramicu.

Način primjene

Testarzon se primijenjuje jednom dnevno u otprilike isto vrijeme, najbolje ujutro na čistu, suhu i intaktnu kožu nadlaktice i ramena pomoću aplikatora. Ako se Testarzon primijeni na trbuh ili bedro iskoristit će se manje primijenjenog testosterona, te se stoga ne preporuča mijenjati mjesto primjene (vidjeti dio 5.2).

Nakon ukljanjanja poklopca aplikatora treba glavu pumpe pritisnuti do kraja uz glavu aplikatora i tako nanijeti gel. Bolesnike treba uputiti da je za jednu primjenu/dozu potreban samo jedan potisak pumpe na aplikator. Aplikator se koristi za ravnomjerno raspoređivanje gela na što većoj površini kože nadlaktice i ramena kako gel ne bi došao u dodir sa dlanovima. Ukoliko za postizanje dnevne doze treba više od jednog potiska pumpice, postupak se ponavlja na nadlaktici i ramenu druge ruke.

15181581005331151815826271221509014407073015181581572513

23 mg

(1 potisak pumpice)

46 mg

(2 potiska pumpice)

69 mg

(3 potiska pumpice)

Nanijeti jedan potisak pumpice na jednu nadlakticu i rame.

Nanijeti jedan potisak pumpice na jednu nadlakticu i rame.

Ponovno nanijeti jedan potisak pumpice ali na drugu nadlakticu i rame.

Nanijeti jedan potisak pumpice na jednu nadlakticu i rame.

Ponovno nanijeti jedan potisak pumpice na drugu nadlakticu i rame.

Ponovno nanijeti treći potisak pumpice na prvu nadlakticu i rame.

Čišćenje aplikatora:

Nakon primjene, aplikator treba očistiti maramicom i vratiti zaštitni poklopac na aplikator. Iskorištenu papirnatu maramicu treba sigurno ukloniti, a lijek sigurno pospremiti van dohvata djece.

Nakon primjene

Ukoliko je gel došao u dodir s dlanovima tijekom primjene, bolesnike treba uputiti da odmah nakon primjene lijeka Testarzon operu ruke vodom i sapunom.

Bolesnike treba uputiti da puste da se mjesto primjene potpuno osuši prije oblačenja.

Bolesnike treba uputiti da pričekaju barem 2 sata prije tušitanja, plivanja ili kupanja kako bi se izbjegla smanjena apsorpcija testosterona (vidjeti dio 4.4).

Treba nositi odjeću koja prekriva mjesto primjene u svako doba kako bi se sprječio nenamjeran prijenos na druge.

• u slučajevima poznate preosjetljivosti na djelatnu tvar, propilenglikol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• u slučajevima poznatog ili suspektnog karcinoma prostate ili karcinoma dojke

Testarzon se smije primjenjivati samo ako je dokazan hipogonadizam, te ako je prije početka liječenja isključena druga etiologija simptoma. Insuficijencija testosterona treba biti jasno vidljiva po kliničkim značajkama (regresija sekundarnih spolnih obilježja, promjene tjelesne građe, astenija, smanjen libido, erektilna disfunkcija, itd.) i potvrđena s dva odvojena mjerenja testosterona u krvi prije početka liječenja s bilo kojom nadomjesnom terapijom testosteronom, uključujući i liječenje lijekom Testarzon.

pregledani kako bi se isključio rizik postojanja karcinoma prostate. Potrebni su redovni kontrolni

3

pregledi prostate i grudi, u skladu s preporučenim metodama (digito-rektalni pregled i određivanje prostata specifičnog antigena (PSA) u serumu) najmanje jednom godišnje, a dvaput godišnje u starijih i rizičnih bolesnika (onih s kliničkim ili obiteljskim čimbenicima rizika).

Razine testosterona treba odrediti prije početka liječenja i pratiti u redovitim vremenskim razmacima tijekom liječenja. Liječnici trebaju prilagoditi dozu pojedinom bolesniku kako bi se osiguralo održavanje eugonadalnih razina testosterona. Određeni klinički znakovi : iritabilnost, nervoza, porast tjelesne težine, te produljene ili česte erekcije, mogu ukazivati na preveliku dozu androgena, što zahtijeva prilagodbu doze.

Androgeni mogu ubrzati progresiju supkliničkog karcinoma prostate i benigne hiperplazije prostate.

Lijek Testarzon s oprezom treba primjenjivati u bolesnika s karcinomom u kojih postoji rizik od

hiperkalcemije (i pridružene hiperkalciurije) radi koštanih metastaza. U tih se bolesnika preporuča redovito mjerenje serumske koncentracije kalcija.

Lijek Testarzon nije lijek za muški sterilitet ili impotenciju.

Iskustvo u pogledu sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka Testarzon u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno. Trenutno nema usuglašenog mišljenja o referentnim vrijednostima testosterona za određenu dob. Međutim potrebno je uzeti u obzir da se fiziološke razine testosterona u serumu snizuju s povećanjem dobi.

Testosteron može uzrokovati povišenje krvnog tlaka pa lijek Testarzon treba primjenjivati s oprezom u muškaraca s hipertenzijom.

U bolesnika koji boluju od teške srčane, jetrene ili bubrežne insuficijencije ili ishemijske bolesti srca liječenje testosteronom može uzrokovati teške komplikacije koje su karakterizirane edemom s ili bez kongestivnog zatajenja srca. U tim slučajevima liječenje se mora odmah prekinuti.

Poremećaji zgrušavanja:

Testosteron treba koristiti s oprezom u bolesnika s trombofilijom, ili faktorima rizika od venske tromboembolije (VTE), s obzirom na ispitivanja i prijave trombotičkih događaja (npr. duboka venska tromboza, plućna embolija, tromboza u oku) nakon stavljanja lijeka u promet u ovih bolesnika za vrijeme terapije testosteronom. U bolesnika s trombofilijom prijavljeni su slučajevi VTE-a, čak i pri antikoagulacijskom liječenju te je stoga potrebno pažljivo procijeniti nastavak liječenja testosteronom nakon prvog trombotičkog događaja. U slučaju nastavka liječenja, potrebno je poduzeti dodatne mjere kako bi se minimizirao individualni rizik od VTE-a.

Testarzon treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s ishemijskom bolesti srca, epilepsijom i migrenom, jer se ta stanja mogu pogoršati.

38731191213274 27 - 10 - 2023

60492649817100

Ako se u bolesnika razvije teška reakcija na mjestu primjene, daljnju primjenu treba preispitati, te ako je potrebno i prekinuti.

Osim laboratorijskog praćenja koncentracije testosterona, sljedeći se laboratorijski parametri trebaju kontrolirati periodički u bolesnika koji su na dugotrajnoj terapiji lijekom Testarzon: hemoglobin, hematokrit, testovi jetrene funkcije i određivanje profila lipida.

Lijek Testarzon ne smiju uzimati žene, radi mogućih maskulinizirajućih učinaka.

Kako pranje vodom nakon primjene lijeka Testarzon smanjuje razinu testosterona, bolesnike treba savjetovati da se ne peru ili tuširaju barem 2 sata poslije primjene lijeka Testarzon. Ukoliko se pranje dogodi unutar 2 sata od primjene gela, apsorpcija testosterona može biti reducirana.

Testarzon sadrži propilenglikol koji može uzrokovati iritaciju kože.

Testarzon sadrži etanol. Ovaj lijek sadrži 538,70 mg alkohola (etanola) u svakoj dozi od 1,15 g, što odgovara 468,40 mg/g (46,84% v/v). Može izazvati osjećaj peckanja na oštećenoj koži.

Proizvodi koji sadrže alkohol, uključujući Testarzon su zapaljivi; stoga treba izbjegavati vatru, plamen i pušenje dok se gel ne osuši.

Potencijalni prijenos testosterona

Ako se ne poduzmu mjere predostrožnosti, testosteronski gel se bliskim kontaktom kože na kožu može prenijeti na druge osobe, što rezultira povišenim razinama testosterona u serumu i mogućim neželjenim učincima (npr. rast dlaka na licu ili tijelu, akne, produbljivanje glasa, nepravilnosti menstrualnog ciklusa) u slučaju ponovljenih kontakata (nehotična androgenizacija).

Liječnik treba dobro informirati bolesnika o riziku prijenosa testosterona na druge osobe i uputstvima glede sigurnosti (vidi dolje). Lijek Testarzon ne treba propisivati bolesnicima sa značajnim rizikom nesuradljivosti s uputstvima glede sigurnosti (npr. teški alkoholizam, zlouporaba lijekova, teški psihijatrijski poremećaji).

Prijenos se može izbjeći ako se nosi odjeća koja pokriva mjesto primjene, ili se to mjesto ispere prije kontakta.

Posljedično, preporučuju se slijedeće mjere opreza: Za bolesnika:

• koristiti zaštitni poklopac aplikatora za primjenu bez upotrebe dlanova kako bi se spriječilo sekundarno izlaganje testosteronu.

• ukoliko ste gel dodirnuli dlanovima tijekom postupka primjene, nakon primjene gela temeljito operite ruke sapunom i vodom.

• nakon što se gel osušio, pokriti mjesto primjene odjećom.

• otuširati se prije bilo koje situacije u kojoj se može očekivati kontakt kože s kožom druge osobe.

Za osobe koje ne koriste lijek Testarzon:

5

60492649817100

• u slučaju kontakta s područjem primjene koje nije isprano ili pokriveno odjećom, što je prije moguće kožu na kojoj je moglo doći do prijenosa testosterona isprati vodom i sapunom.

• izvijestiti o pojavi znakova pretjerane izloženosti androgenima, poput akni ili promjena dlakavosti.

Za bolju sigurnost partnera, bolesnika treba savjetovati da, na primjer, nosi majicu koja pokriva mjesto primjene lijeka za vrijeme kontakta, ili da se tušira prije spolnog odnosa.

Nadalje, preporuča se nošenje majice koja pokriva mjesto primjene za vrijeme kontakta s djecom, kako bi se spriječio rizik kontaminacije djeteta preko kože.

Trudnice moraju izbjegavati bilo kakav kontakt s mjestima primjene lijeka Testarzon. U slučaju trudnoće partnerice, bolesnik mora još više obratiti pozornost na mjere opreza (vidjeti dio 4.6).

Bolesnike treba upozoriti da što je moguće više smanje primjenu losiona za tijelo i sredstava s UVzaštitom na području primjene u vrijeme primjene i odmah nakon primjene lijeka Testarzon.

Interakcija s laboratorijskim pretragama: androgeni mogu sniziti koncentraciju globulina koji se veže na tiroksin, što rezultira sniženjem koncentracije ukupnog tiroksina (T4 ) u serumu i povećanjem nakupljanja trijodtironina (T3 ) i T4 na smolu. Razina slobodnog tiroidnog hormona ostaje nepromijenjena i bez kliničkih znakova disfunkcije štitnjače.

Kada se androgeni daju paralelno s antikoagulansima, može se pojačati antikoagulantno djelovanje. Bolesnike koji primaju oralne antikoagulanse treba češće kontrolirati na INR (internacionalno ujednačen prikaz protrombinskog vremena), naročito prilikom započinjanja ili prestajanja primjene androgena.

Istodobna primjena testosterona i adenokortikotropnog hormona (ACTH) ili kortikosteroida može povećati rizik od razvoja edema. Posljedično, ove lijekove treba primjenjivati oprezno, naročito u bolesnika koji boluju od srčanih, bubrežnih ili jetrenih bolesti.

U bolesnika liječenih androgenima u kojih je nadomjesnom terapijom postignuta normalna koncentracija testosterona u plazmi, može doći do poboljšanja inzulinske osjetljivosti.

Ispitivanja interakcija s losionom za tijelo i proizvodima s UV-zaštitom nisu provedena

Testarzon je namijenjen samo primjeni u muškaraca.

Nisu provedena ispitivanja za procjenu muške plodnosti s lijekom Testarzon. Spermatogeneza može

biti reverzibilno potisnuta lijekom Testarzon (vidjeti dio 5.3).

6

Trudnice trebaju izbjegavati bilo kakav kontakt s mjestima primjene lijeka Testarzon (vidjeti 4.4.). U slučaju kontakta kože trudnice s neopranom kožom gdje je primijenjen Testarzon, odmah isprati šire mjesto kontakta sapunom i vodom.

Testosteron može imati neželjene maskulinizirajuće učinke na fetus.

Testarzon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

a. Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće zabilježene nuspojave u fazi 2 i fazi 3 kliničkih ispitivanja koja su trajala do 9 mjeseci bile su reakcije na mjestu primjene (4%) i uključivale su: osip, eritem, pruritus, dermatitis, suhoću i nadraženost kože. Najveći dio ovih reakcija je bio blag do umjeren.

b. Tablica sa sažetkom nuspojava

Nuspojave prijavljene u fazi 2 i fazi 3 kliničkih ispitivanja s lijekom Testarzon su navedene u slijedećoj tablici. Sve prijavljene nuspojave sa sumnjom na povezanost s lijekom su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100 ).

Nuspojave povezane s lijekom Testarzon prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja u više od jednog slučaja (N=379)

1172210159741

Klasifikacija Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i < 1/100) organskog sustava

25208231474644760214147464 Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu (uključujući osip, eritem, pruritus, primjene dermatitis, suhoću i nadraženost

Pretrage

Krvožilni poremećaji

Poremećaji živčanog sustava

kože)

povišeni trigliceridi u krvi/ hipertrigliceridemija/ povišene vrijednosti PSA i hematokrita hipertenzija

povišen hemoglobin

glavobolja

Ostale nuspojave koje su navedene u literaturi i prema spontanim prijavama nakon primjene gelova s testosteronom navedene su dolje u tablici:

1175308-7656703Poremećaji živčanog sustava glavobolja, omaglica, parestezija Krvožilni poremećaji navala vrućine (vazodilatacija), duboka venska tromboza Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja, apneja pri spavanju Poremećaji probavnog sustava mučnina Poremećaji kože i potkožnog tkiva mogu se javiti različite kožne reakcije, uključujući akne, seboreju, alopeciju, znojenje, hipertrihozu Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva bol u mišićima i kostima, grčevi mišića sustava Poremećaji bubrega i mokraćnog poremećaj mokrenja, opstrukcija mokraćnih puteva sustava Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki ginekomastija, učestale erekcije, poremećaj testisa, oligospermija, benigna hiperplazija prostate, promjene libida (liječenje visokim dozama pripravaka testosterona obično reverzibilno zaustavlja ili reducira spermatogenezu pri čemu dolazi do smanjenja veličine testisa; nadomjesno liječenje hipogonadizma testosteronom može u rijetkim slučajevima uzrokovati dugotrajne i bolne erekcije (prijapizam), promjene prostate, karcinom prostate*) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija, malaksalost, reakcija na mjestu primjene liječenje visokim dozama testosterona ili dugotrajna primjena, mogu ponekad povećati učestalost retencije tekućine i edema. Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti. Pretrage porast tjelesne težine, povšen PSA, povišen hematokrit, povišen broj crvenih krvnih stanica ili povišen hemoglobin Poremećaji metabolizma i prehrane promjene elektrolita (retencija natrija, klorida, kalija, kalcija, anorganskog fosfata i vode) za vrijeme produljenog liječenja i/ili liječenja visokim dozama Poremećaji jetre i žuči žutica i promjene rezultata testova jetrenih funkcija * Podaci o povezanosti karcinoma prostate i liječenja testosteronom nisu konačni.

Zbog alkohola u sastavu lijeka, česta primjena na kožu može uzrokovati iritaciju i suhu kožu.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6049264366449Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

Nije zabilježen slučaj predoziranja tijekom kliničkih ispitivanja s lijekom Testarzon.

Simptomi

Klinički znakovi kao što su razdražljivost, nervoza, porast težine, produljena ili učestala erekcija mogu ukazivati na pretjeranu izloženost androgenima, te treba provjeriti razinu testosterona u serumu.

Liječenje

Liječenje predoziranja je prekid liječenja lijekom Testarzon uz odgovarajuću simptomatsku i potpornu

njegu.

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Androgeni. ATK oznaka: G03BA03.

Endogeni androgeni, testosteron i dihidrotestosteron (DHT), odgovorni su za normalni rast i razvoj muških spolnih organa i za održavanje sekundarnih spolnih karakteristika. Ovi učinci uključuju rast i sazrijevanje prostate, sjemenih mjehurića, penisa i skrotuma; razvoj dlaka na licu, prsima, pod pazuhom i u pubičnom području; povećanje larinksa, produbljivanje glasa, razvoj tjelesnih mišića i distribuciju tjelesne masti.

Nedovoljno izlučivanje testosterona zbog zatajivanja testisa, bolesti hipofize ili nedostatka hormona za oslobađanje gonadotropina ili luteinizirajućeg hormona rezultira hipogonadizmom u muškaraca i niskim razinama testosterona u serumu. Simptomi vezani uz niske razine testosterona uključuju smanjenu spolnu želju sa ili bez impotencije, umor, gubitak mišićne mase, depresivno raspoloženje i povlačenje sekundarnih spolnih karakteristika.

Vraćanje normalne razine testosterona u okvir normalnog raspona može kroz neko vrijeme djelovati na poboljšanje u mišićnoj masi, raspoloženju, spolnoj želji, libidu i spolnoj funkciji što uključuje spolnu sposobnost i broj spontanih erekcija.

Tijekom vanjske primjene testosterona kod normalnih muškaraca može se dogoditi smanjeno unutarnje izlučivanje testosterona kroz povratnu inhibiciju luteinizirajućeg hormona (LH) hipofize. Kod visokih doza vanjski primijenjenih androgena može također doći do smanjene spermatogeneze zbog inhibicije folikulostimulirajućeg hormona (FSH) hipofize.

Primjena androgena uzrokuje retenciju natrija, dušika, kalija, fosfora i smanjeno izlučivanje kalcija putem urina. Postoje izvješća da androgeni povećavaju anabolizam proteina i smanjuju katabolizam proteina. Ravnoteža dušika je poboljšana samo uz dostatno uzimanje kalorija i proteina. Postoje

6049264168680izvješća da androgeni stimuliraju proizvodnju crvenih krvnih stanica kroz proizvodnju eritropoetina.

9

Testarzon isporučuje fiziološku količinu testosterona koja osigurava razinu testosterona u cirkulaciji koja je slična normalnoj razini u zdravog muškarca (odn. 300-1050 ng/dL). Testarzon je ispitan u multicentričnom otvorenom kliničkom ispitivanju faze 3 (ispitivanje 000127) u trajanju od 120 dana kod 159 hipogonadalnih muškaraca u dobi od 18 do 75 godina (prosječna dob 54,1 godina). Ispitanici su bili bijele rase (77%), crne rase (20%), azijske rase (2%) i miješanih rasa (1%). U ispitivanju faze 3, nakon završetka perioda liječenja od 90 dana kada se doza lijeka Testarzon može titrirati temeljem ukupnih koncentracija testosterona, 76,1% muškaraca je kroz period od 24 sata (Cave) imalo prosječne koncentracije testosterona unutar eugonadalnog raspona (300-1050 ng/dL).

Prosječni koncentracijski profil testosterona na dan 90 je prikazan na slici 1, dok su farmakokinetički parametri ukupnog testosterona na dan 90 sažeti za svaku dozu lijeka Testarzon i prikazani u tablici 1.

1096010-2555787

Slika 1. Srednja vrijednost ±SD koncentracije testosterona u serumu na dan 90 nakon titracije doze lijeka Testarzon

Tablica 1 Farmakokinetički parametri ukupnog testosterona na dan 90 nakon titracije, ispitivanje 000127, potpuni skup podataka za Testarzon

273316791547 1073200-1729130Testarzon doza na dan 90 N Cmin (ng/dL) srednja vrijednost ±SD Cave (ng/dL) srednja vrijednost ±SD Cmax (ng/dL) srednja vrijednost ±SD Tmax (hr) medijan 23 mg 5 191 ± 49 368 ± 121 721 ± 254 4,02 46 mg 45 277 ± 140 506 ± 207 1 228 ± 640 2,02 69 mg 89 229 ± 82 438 ± 164 1 099 ± 595 2,08 Cmin: najniža koncentracija; Cave: prosječna koncentracija kroz period od 24 sata; Cmax: vršna koncentracija; Tmax: vrijeme vršne koncentracije; SD: standardna devijacija

Apsorpcija

Testarzon isporučuje testosteron kroz kožu s medijanom Tmax od približno 2-4 sata nakon doziranja.

604926466591H A L M 27 383654250964810 Ukupna koncentracija testosterona vraća se na vrijednost koja je prethodila doziranju kroz približno 12 E D sati nakon primjene i ne dolazi do nakupljanja nakon dnevne primjene kroz 10 dana. Primjena na - 10 - 2023

područje nadlaktice i ramena rezultira s višim koncentracijama testosterona u serumu u usporedbi s primjenom na područje trbuha i unutarnje strane bedra. Srednja vrijednost Cmax bila je 926, 451, odnosno 519 ng/dL, a srednja vrijednost Cave bila je 557, 372, odnosno 395 ng/dL.

Ispitivanje faze 2 pokazuje da se ukupna koncentracija testosterona povećava s povećanjem doze nakon dnevne primjene od 23, 46 i 69 mg lijeka Testarzon.

Distribucija

Testosteron se u cirkulaciji pretežno veže u serumu na globulin koji veže spolne hormone (eng. sex hormone-binding globulin- SHBG) i albumin. Frakcija testosterona koja se veže na albumin lako disocira od albumina, te se pretpostavlja da je biološki aktivna. Dio testosterona koji se veže na SHBG se ne smatra biološki aktivnim. Približno 40% testosterona se u plazmi veže na SHBG, 2% ostaje nevezano (slobodno), a preostali testosteron se veže na albumin i druge proteine.

Biotransformacija

Izvješća o poluvijeku testosterona u literaturi se znatno razlikuju, u rasponu od deset do 100 minuta.

Testosteron se metabolizira u različite 17-keto steroide kroz dva različita puta. Dva glavna metabolita testosterona su estradiol i dihidrotestosteron (DHT).

Eliminacija

Oko 90% testosterona koji je primijenjen intramuskularno se izlučuje u urinu kao konjugati testosterona i njegovih metabolita i glukuronske i sumporne kiseline; oko 6% doze se izluči u fecesu, pretežno u nekonjugiranom obliku.

Učinak tuširanja

Tuširanje 1 sat i 2 sata nakon primjene lijeka Testarzon je snizilo Cave za 19,2%, odnosno 14,3% u usporedbi s osobama koje se nisu tuširale nakon primjene lijeka Testarzon. Tuširanje 6 sati nakon primjene lijeka Testarzon nije snizilo Cave.

Oštećenje funkcije bubrega

Vrijednosti Cave i Cmax testosterona bile su slične u osoba s normalnom funkcijom bubrega i u osoba s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega. Nema raspoloživih podataka za osobe s teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Toksikološka ispitivanja nisu otkrila bilo kakve druge učinke osim onih koji se temelje na hormonskom profilu lijeka Testarzon.

Studije plodnosti u glodavaca i primata su ukazale na to da liječenje testosteronom može poremetiti mušku plodnost kroz potiskivanje spermatogeneze, ovisno o veličini doze.

In vitro je registrirana ne-mutagenost testosterona, primjenom reverznog mutacijskog modela (Amesov

604926491075H A L test) ili na stanicama ovarija hrčka. Pronađena je povezanost između liječenja androgenom i nekih M E D

11

karcinoma prilikom ispitivanja na laboratorijskim životinjama. Eksperimentalni podaci na štakorima ukazali su na povećanu incidenciju karcinoma prostate nakon liječenja testosteronom.

Poznato je da spolni hormoni ubrzavaju razvoj nekih tumora induciranih poznatim karcinogenim tvarima. Nije ustanovljena korelacija između tih nalaza i stvarnog rizika u ljudi.

Procjena rizika za okoliš (ERA)

Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazala su da Testarzon može predstavljati rizik za vodeni okoliš (vidjeti dio 6.6).

etanol (96 postotni) voda, pročišćena propilenglikol (E 1520) dietilen glikolmonoetileter karbomer 980

trolamin dinatrijev edetat

Nije primjenjivo.

3 godine.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Testarzon je dostupan u višedoznim spremnicima koji se sastoje od mjerne pumpice s ili bez vrećicom od laminirane folije u bočici i glave aplikatora s higijenskim poklopcem. Pumpe za doziranje bez aplikatora s kapom bit će opremljene dodatnim poklopcem na vrhu glave pumpe. Pumpica je izrađena od polipropilena, etilen propilen dien monomera i nehrđajućeg čelika, a vrećica je od polietilen/polietilen tereptalat/aluminij/polietilen laminata i spakirana unutar bočice od tvrdog polipropilena.

6049264209953Dostupno u pakiranju od jednog ili tri (3x1) višedozna spremnika. Svaka pumpica sadrži 85,5 g gela

lijeka Testarzon i može isporučiti 56 mjernih doza. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

12

Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Što je Testarzon

Testarzon je bistar gel koji sadrži testosteron, muški hormon koji se prirodno proizvodi u Vašem tijelu.

Testarzon se primjenjuje u odraslih muškaraca kao nadomjestak testosterona kad se ne proizvodi dovoljno testosterona prirodnim putem, a što se naziva hipogonadizam. Ovaj lijek Vam pomaže u podizanju razine Vašeg testosterona do normalne razine.

Kako djeluje testosteron

Testosteron se prirodno proizvodi u Vašem tijelu, u Vašim testisima.

- Pomaže u proizvodnji sperme i razvoju i održavanju muških obilježja poput dubokog glasa i dlaka na tijelu.

- Neophodan je za normalnu spolnu funkciju i spolni nagon. - Također pomaže u održavanju mišićne mase i snage.

Za što se Testarzon koristi

Testarzon se primjenjuje u odraslih muškaraca kao nadomjestak testosterona kako bi se liječili različiti zdravstveni problemi uzrokovani manjkom testosterona (muški hipogonadizam). To mora biti potvrđeno na dva zasebna mjerenja testosterona u krvi i također uključivati kliničke znakove i simptome kao što su:

• impotencija

• neplodnost

• slab spolni nagon

• umor

• depresivna raspoloženja

• gubitak kosti uzrokovan niskim razinama hormona

• djelomičan gubitak sekundarnih spolnih karakteristika kao što su promjene u glasu i distribuciji masti

• djelomičan gubitak dlaka na licu i tijelu.

Tko može koristiti Testarzon

- Samo muškarci mogu koristiti Testarzon.

- Muškarci mlađi od 18 godina ne bi smjeli koristiti ovaj lijek. - Ovaj lijek nije za korištenje kod žena bilo koje dobi.

- Ne smije se dopustiti da žene (pogotovo trudnice i dojilje) ili djeca dođu u doticaj s gelom lijeka Testarzon ili s površinom kože gdje je lijek Testarzon primijenjen

Nemojte primjenjivati Testarzon

- ako ste alergični na testosteron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako bolujete ili se sumnja da bolujete od karcinoma prostate

- ako bolujete ili se sumnja da bolujete od karcinoma dojke (rijetko stanje kod muškaraca).

Upozorenja i mjere opreza

Liječenje testosteronom može ubrzati napredovanje postojećeg karcinoma prostate. Vaš liječnik će obaviti potrebne pretrage prije nego možete primijeniti lijeka Testarzon i vršiti provjeru tijekom liječenja uz povremene krvne pretrage i pregled prostate.

Obratite se svom liječniku prije primjene Testarzona ako imate ili ste ikada imali: - otežano mokrenje zbog povećane prostate

- rak kostiju- Vaš liječnik će kod Vas provjeriti razinu kalcija

- povišen krvni tlak ili se liječite zbog povišenog krvnog tlaka jer Testarzon može prouzročiti povišenje krvnog tlaka

- tešku srčanu, jetrenu ili bubrežnu bolest, jer liječenje lijekom Testarzon može uzrokovati teške komplikacije karakterizirane zadržavanjem vode u tijelu što ponekad može biti udruženo s (kongestivnim) srčanim zatajenjem (nakupljanje vode u srcu)

- ishemijsku bolest srca (koja utječe na opskrbljenost srca krvlju) - problem sa zgrušavanjem krvi

- trombofiliju (poremećaj zgrušavanja krvi koji povećava rizik od tromboze- krvni ugrušci u krvnim žilama)

- faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u veni: prethodna pojava krvnih ugrušaka u veni; pušenje; pretilost; rak; nepokretnost; ako je netko od Vaše najuže obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađoj dobi (npr. u dobi ispod 50 godina); ili ako ste starije dobi. Kako prepoznati krvni ugrušak: bolno oticanje jedne noge ili iznenadna promjena boje kože npr. kada poblijedi, pocrveni ili poplavi, iznenadni nedostatak zraka, iznenadni neobjašnjivi kašalj prilikom kojeg možete iskašljavati krv; ili iznenadna bol u prsnom košu, jaka ošamućenost ili omaglica, jaka bol u trbuhu, iznenadni gubitak vida. Odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam se javi neki od ovih simptoma.

- epilepsiju - migrene

- poteškoće u disanju tijekom sna- vjerojatnije u vrlo gojaznih osoba ili onih koje pate od dugotrajnih poteškoća s plućima

Ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), svakako razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene lijeka Testarzon- primjena ovog lijeka može pogoršati ova stanja.

U slučaju pojave kožnih reakcija na mjestu primjene lijeka Testarzon posjetite svog liječnika i potražite savjet. Možda će trebati prekinuti liječenje lijekom Testarzon.

Liječnik Vam mora obaviti sljedeće krvne pretrage prije i/ili tijekom liječenja: razina testosterona u krvi, kompletna krvna slika.

U vrijeme i neposredno nakon dnevne primjene lijeka Testarzon nemojte upotrebljavati proizvode za ovlaživanje kože ili zaštitu kože od UV zračenja na području gdje ste nanijeli gel.

Kako spriječiti prijenos lijeka Testarzon na drugu osobu

Testarzon se može prenijeti na drugu osobu neposrednim kontaktom koža-na kožu. To može rezultirati povećanom razinom testosterona kod druge osobe- ovo može biti opasno. Može se dogoditi tijekom jednog kontakta, ali također i kumulativno malo, pomalo kroz kontakte tijekom vremena.

- Ovo je posebno važno za žene i djecu- oni imaju normalno vrlo nisku razinu testosterona u tijelu.

- Trudnice ne smiju doći u kontakt s lijekom Testarzon. Ukoliko je Vaša partnerica trudna, morate biti vrlo pažljivi i sačuvati je od bilo kakvog kontakta s lijekom i područjem gdje ste ga primijenili.

Kako biste spriječili prijenos gela s Vaše kože na drugu osobu treba poduzeti slijedeće:  koristiti aplikator za primjenu, bez upotrebe dlanova

 ukoliko je gel dospio na dlanove tijekom postupka primjene, odmah nakon primjene gela temeljito operite ruke sapunom i vodom

 nakon što se gel osušio, pokriti mjesto primjene odjećom

 okupati se, otuširati se ili nositi odjeću (npr. majicu) preko mjesta primjene prije bliskog kontakta koža-na kožu s bilo kojom drugom osobom.

Kako biste zaštitili Vašeg partnera morate oprati mjesto primjene sapunom tijekom tuširanja prije spolnog odnosa, ili ako nije moguće, obući majicu koja pokriva mjesto primjene tijekom kontakta.

Što učiniti ako je druga osoba bila izložena lijeku Testarzon

Ukoliko je netko dodirnuo gel ili imao kontakt s Vama koža-na kožu s mjestom primjene gela, mora što je prije moguće oprati taj dio kože vodom i sapunom. Što je duže testosteron bio u kontaktu s kožom prije ispiranja, veća je mogućnost da će se dio testosterona upiti.

Ukoliko je Testarzon bio prenesen na drugu osobu, obratite pažnju na bilo kakve promjene na tijelu ili u ponašanju bliskih osoba. Ukoliko bilo koja bliska osoba ima slijedeće znakove, treba se obratiti svom liječniku:

- akne

- produbljivanje glasa

- rast dlaka na licu ili tijelu - promjene u mjesečnici

- rani pubertet, naticanje u genitalnom području ili promjene u spolnom ponašanju djece.

Drugi lijekovi i Testarzon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. Testarzon može utjecati na djelovanje ovih lijekova, te će možda biti potrebna prilagodba doze.

Posebno obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

- lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulansi)- Testarzon može pojačati djelovanje ovih lijekova. - kortikosteroide ili bilo koje druge lijekove koji mogu povećati proizvodnju ovih hormona.

Kortikosteroidi i Testarzon mogu prouzročiti veće zadržavanje vode u Vašem tijelu.

- inzulin koji kontrolira razinu šećera u tijelu kod dijabetesa jer može biti potrebno prilagođavanje doze inzulina dok se liječite lijekom Testarzon.

Ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije primjene lijeka Testarzon.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Testarzon nije namijenjen za primjenu kod trudnica i dojilja.

Ukoliko je Vaša partnerica trudna ili zatrudni, morate pratiti savjete pod naslovom: „Kako spriječiti prijenos lijeka Testarzon na drugu osobu“.

Trudnice moraju izbjegavati bilo kakav dodir kože s mjestom primjene lijeka Testarzon kod muškarca. Ovaj lijek može naškoditi nerođenom djetetu. Ukoliko dođe do takvog dodira, to područje kože treba isprati što je prije moguće pomoću sapuna i vode.

Dojilje moraju izbjegavati bilo kakav dodir kože s mjestom primjene lijeka Testarzon kod muškarca.

Testarzon može reverzibilno usporiti proizvodnju spermija.

Testarzon sadrži propilenglikol Propilenglikol može nadražiti kožu.

Testarzon sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži 538,70 mg alkohola (etanola) u svakoj dozi od 1,15 g, što odgovara 468,40 mg/g (46,84% v/v). Može izazvati osjećaj peckanja na oštećenoj koži.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

- Preporučena početna doza lijeka Testarzon je 23 mg testosterona (jedan potisak pumpice) jednom dnevno u otprilike isto vrijeme (po mogućnosti ujutro), no neki bolesnici će trebati višu dozu.

- Najviša preporučena doza je 69 mg testosterona dnevno (tri potiska pumpice).

Dozu lijeka Testarzon koja je potrebna Vama odredit će Vaš liječnik- to će učiniti redovitim mjerenjem dvije stvari:

- razine testosterona u Vašoj krvi i - kako lijek djeluje kod Vas.

Obavijestite Vašeg liječnika ako osjećate da su učinci lijeka prejaki ili preslabi.

Kako uzimati ovaj lijek

Važno je pročitati i slijediti uputu o tome kako pravilno uzimati Testarzon.

Nanesite Testarzon na kožu pomoću aplikatora. To se zove transdermalna primjena- lijek se upija kroz Vašu kožu u Vaše tijelo.

Nanesite lijek samo na čistu, suhu, normalnu i zdravu kožu ramena ili nadlaktica.

Nikada nemojte nanositi Testarzon na: - penis i testise

- ozlijeđenu ili oštećenu kožu

- otvorene ranice, ozljede ili nadraženu kožu

Pribor koji ćete trebati

 Testarzon pribor za gel s pumpicom. Vidjeti Sliku A.  Kutija s papirnatim maramicama

Poklopac Aplikator Glava pumpice Pumpica

Slika A

Napomena: Višestruko pakiranje sadrži poklopce na glavi svake pumpice.

Priprema pumpice- samo prije prvog korištenja

Prije korištenja nove pumpice lijeka Testarzon morate ju pripremiti za upotrebu. To se zove „priprema“ pumpice:

 Skinite aplikator sa pumpice u jednostrukom pakiranju ili skinite poklopac sa glave pumpice u slučaju višestrukog pakiranja. Vidjeti Sliku B.

Slika B

 Pripremite pumpicu tako da pritisnete glavu pumpice skroz do dolje, iznad papirnate maramice. Ponavljajte dok se ne pojavi gel. Vidjeti Sliku C.

Slika C

 Nemojte koristiti gel iz pripreme jer možda doza nije ispravna.

 Sigurno odbacite upotrebljene papirnate maramice kako biste spriječili prijenos na druge, uključujući djecu i kućne ljubimce.

 Vaša Testarzon pumpica je sada spremna za korištenje.

Za dnevnu primjenu slijedite korake 1-4

Korak 1: Priprema za primjenu Testarzon gela

 Odaberite čisto, suho, normalno, zdravo područje kože na nadlaktici i ramenu koje se može pokriti majicom kratkih rukava. Vidjeti Sliku D.

 Primjenite Testarzon gel samo na nadlakticu i rame.

 Skinite aplikator s pumpice. Vidjeti Sliku E.

Slika E  Skinite poklopac s aplikatora. Vidjeti Sliku F.

Slika F

Korak 2: Primjena Testarzon gela

 držite pumpicu tako da je otvor usmjeren na površinu aplikatora.  Pritisnite jednom glavu pumpice sve do dolje. Vidjeti Sliku G.

Slika G

 Koristite aplikator na način da gel rasporedite ravnomjerno preko jedne nadlaktice i ramena i pazite da gel ne dospije na Vaše dlanove. Vidjeti Sliku H.

 Obrišite bilo kakve prolivene ostatke papirnatom maramicom. Odbacite maramicu na siguran način kako biste spriječili prijenos na druge, uključujući djecu i kućne ljubimce.

Slika H

Pronađite svoju dozu kako Vam je propisao Vaš liječnik u tablici dolje:

Korak 3: Čišćenje aplikatora za Testarzon gel

 Nakon upotrebe, očistite aplikator papirnatom maramicom. Vidjeti Sliku I.

Slika I

 Odbacite maramicu na siguran način kako biste spriječili prijenos na druge, uključujući djecu i kućne ljubimce.

 Sjetite se staviti poklopac natrag na aplikator i vratite aplikator na pumpicu. Vidjeti sliku J.

Slika J

 Pohranite proizvod na siguran način i van dohvata djece.

Korak 4: Nakon primjene lijeka Testarzon

 Odmah operite dlanove sapunom i vodom ukoliko imate gel na njima.

 Testarzon gel je zapaljiv dok se ne osuši. Pustite da se Testarzon osuši prije pušenja ili približavanja otvorenom plamenu.

 Pustite da se mjesto primjene potpuno osuši prije oblačenja.

 Nosite odjeću koja uvijek pokriva mjesto primjene kako biste spriječili nenamjerni prijenos na druge.  Pričekajte barem 2 sata prije tuširanja, plivanja ili kupanja.

 Isperite mjesto primjene sapunom i vodom prije bilo kakve situacije kada je izvjestan kontakt koža- na kožu s drugom osobom.

Ako primijenite više lijeka Testarzon nego što ste trebali

Ukoliko ste greškom primijenili previše lijeka, čim to primijetite operite mjesto primjene sapunom i vodom.

Primjenjujte samo količinu lijeka koju je propisao Vaš liječnik. Ako se osjećate razdražljivo, nervozno, dobivate na težini, imate dugotrajne ili učestale erekcije- to bi mogli biti znakovi da koristite previše lijeka.

Ako ste zaboravili primijeniti Testarzon

Nemojte nanositi dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

- Ako Vaša slijedeća doza treba biti za manje od 12 sati, nemojte primijeniti propuštenu dozu. Primjenite Vašu slijedeću dozu kako je predviđeno.

- Ako je više od 12 sati do Vaše slijedeće doze, primjenite dozu koju ste propustili. Slijedeći dan nastavite kako je predviđeno.

Ako prestanete primjenjivati Testarzon

Obavijestite svog liječnika prije nego prestanete primjenjivati ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• nadraženost kože na mjestu primjene gela (uključujući osip, suhoću i crvenilo)

• visoka razina masnoća (triglicerida) u krvi

• povišeni krvni tlak

• povišeni antigen specifičan za prostatu (PSA). PSA je bjelančevina koja se stvara u prostati koja se može koristiti za određivanje bolesti prostate.

• povišeni hematokrit (postotak crvenih krvnih stanica u krvi) koji se utvrđuje povremenim krvnim pretragama

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 povišen hemoglobin (sastavni dio crvenih krvnih stanica koji prenosi kisik) koji se utvrđuje povremenim krvnim pretragama

 glavobolja

Druge poznate nuspojave povezane s primjenom testosterona uključuju:

- akne, seboreju, gubitak kose, znojenje, pojačan rast dlaka na tijelu, trnci ili utrnulost kože, glavobolja, omaglica, mučnina, navale vrućine, zadržavanje vode (kao što su otečeni gležnjevi), porast težine, poteškoće s disanjem za vrijeme spavanja, nedostatak zraka, reakcije preosjetljivosti, osjećaj

mučnine/loše osjećanje, promjene raspoloženja (agresija, neprijateljsko ponašanje, nervoza, napetost, depresija), nesanica, bolovi ili grčevi u mišićima, razvoj dojki, povišenje broja crvenih krvnih stanica, smanjenje broja crvenih krvnih stanica, krvni ugrušci, žutica (problemi s jetrom koji povremeno mogu biti povezani sa žutilom kože i bjeloočnice), poremećeni rezultati testova jetrenih funkcija

- promjene spolnog nagona, učestale erekcije, prijapizam (produžene i bolne erekcije), poremećaj u testisima, smanjen broj spermija, otežan prolaz mokraće, promjene kod prostate, karcinom prostate (nema uvjerljivih dokaza da nadomjesna terapija testosteronom kod hipogonadalnih muškaraca može izazvati karcinom prostate, svejedno treba izbjeći liječenje testosteronom kod muškaraca s poznatim karcinomom prostate ili se na njega sumnja)

Dugotrajna primjena testosterona može prouzročiti promjenu u razini soli (elektrolita) i vode u tijelu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pumpici i kutiji, iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Testarzon sadrži Djelatna tvar je testosteron.

Druge pomoćne tvari su: etanol 96 %, propilenglikol (E 1520), dietilen glikolmonoetileter, karbomer 980, trolamin, dinatrijev edetat, pročišćena voda

Jedan gram gela sadrži 20 mg testosterona. Jedan potisak na pumpici istiskuje 1,15 g (1,25 mL) gela što sadrži 23 mg testosterona.

Kako Testarzon izgleda i sadržaj pakiranja

Testarzon je homogen, proziran ili lagano opalescentan gel.

Sljedeća pakiranja dostupna su sa ili bez aplikatora za kapu i higijenskog poklopca: Jednostruko pakiranje sadrži 1 mjernu pumpicu.

Višestruko pakiranje sadrži 3 mjerne pumpice.

Svaka pumpica sadrži 85,5 g gela lijeka Testarzon i može isporučiti 56 mjernih doza. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet The Simple Pharma Company Limited

Ground Floor, 71 Lower Baggot St

Dublin D02 P593 Irska

ProizvoĎač

Copea Pharma Europe Ltd, Medici House, Unit 2, Ashbourne Manufacturing Park Ashbourne, Co. Meath

A84 KH58 Irska

ProizvoĎač aplikatora

The Simple Pharma Company Limited Ground Floor, 71 Lower Baggot Street, Dublin D02 P593

Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Pharmakos Consulting d.o.o.

Ul. Andrije Žaje 43 10000 Zagreb Hrvatska

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i u Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

AT, BG, CZ, DE, ES, FI, FR, DE, IS, IT, LI, NL, NO, PL, PT, RO, SK, ES, SE: Testavan BE, , EL, IE, HU, LT, LU, HR, SI: Testarzon

Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska): Testavan

Način i mjesto izdavanja lijeka. Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2023.