Androgel 50 mg transdermalni gel u vrećici

Ovaj lijek indiciran je u odraslih osoba za nadomjesnu terapiju testosteronom kod muškog hipogonadizma kada je manjak testosterona potvrđen kliničkim značajkama i biokemijskim testovima (vidjeti dio 4.4.).

Doziranje

Odrasli i stariji muškarci

Preporučena doza je 5 g gela (tj. 50 mg testosterona) jednom dnevno, otprilike u isto vrijeme, po mogućnosti ujutro. Liječnik treba prilagoditi dnevnu dozu gela ovisno o kliničkom odgovoru ili laboratorijskim nalazima pojedinog bolesnika, ali ona ne smije prelaziti 10 g gela dnevno (100 mg testosterona). Prilagodba doziranja treba se obavljati po 2,5 g gela.

Koncentracije stanja dinamičke ravnoteže testosterona u plazmi postižu se otprilike drugog dana primjene ovog lijeka. Kako bi se prilagodila doza testosterona, potrebno je mjeriti serumske koncentracije testosterona ujutro prije primjene gela, počevši od trećeg dana nakon početka terapije (tjedan dana mjerenja čini se razumnim). Doza se može smanjiti ako su se koncentracije testosterona u plazmi podigle iznad željene razine. Ako su koncentracije niske, doza se može povisiti, ne prelazeći 10 g gela dnevno.

Bolesnici koji pate od teške bubrežne ili jetrene insuficijencije Vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u muškaraca mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Primjena u žena

Ovaj lijek nije indiciran za primjenu u žena.

Način primjene

1

Kroz kožu.

Bolesnike je potrebno obavijestiti da druge osobe (uključujući djecu i odrasle) ne smiju doći u kontakt s područjem tijela na koje je primijenjen gel s testosteronom (vidjeti dio 4.4).

Bolesnik treba sam primijeniti gel na čistu, suhu i zdravu kožu oba ramena, obje ruke ili na kožu abdomena.

Nakon otvaranja, ukupni sadržaj vrećice treba istisnuti i odmah nanijeti na kožu.

Gel je potrebno nježno razmazati po koži, u tankom sloju. Nije potrebno utrljavanje u kožu. Gel treba ostaviti da se osuši najmanje 3 do 5 minuta prije odijevanja.

 Temeljito oprati ruke sapunom i vodom nakon primjene gela.

 Nakon što se gel osušio, prekriti mjesto primjene čistom odjećom (kao što je majica kratkih rukava).

 Nakon primjene ovog lijeka bolesnici trebaju pričekati barem sat vremena prije tuširanja ili kupanja.

Gel se ne smije primjenjivati u području genitalija jer visok sadržaj alkohola može uzrokovati lokalnu iritaciju.

Kontakt kože s kožom

Prije bliskog fizičkog kontakta s drugom osobom (odraslom osobom ili djetetom) operite mjesto primjene sapunom i vodom nakon prolaska preporučenog vremenskog razdoblja (barem sat vremena) i ponovno ga prekrijte čistom odjećom.

Za više informacija o pranju nakon doziranja vidjeti dio 4.4 (pododjeljak Prijenos s kože na kožu).

Ovaj lijek je kontraindiciran:

- u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, - u slučajevima poznatog ili suspektnog karcinoma prostate ili karcinoma dojke.

Ovaj lijek se smije primjenjivati samo ako je dokazan hipogonadizam (hiper- ili hipogonadotropni), te ako je prije početka liječenja isključena druga etiologija tegoba. Nedostatak testosterona treba biti jasno vidljiv po kliničkim značajkama (regresija sekundarnih spolnih obilježja, promjene tjelesne građe, umor, smanjen libido, erektilna disfunkcija, itd.) i potvrđen s dva odvojena mjerenja testosterona u krvi. Trenutno ne postoji konsenzus o referentnim vrijednostima testosterona specifičnim za dob. Međutim, potrebno je uzeti u obzir činjenicu da se starenjem razina testosterona fiziološki smanjuje.

Radi varijabilnosti laboratorijskih vrijednosti, sva mjerenja testosterona u bilo kojeg konkretnog pojedinca trebaju biti vršena u istom laboratoriju.

Prije početka primjene testosterona, svi bolesnici trebaju biti detaljno pregledani kako bi se isključio rizik postojanja karcinoma prostate. U bolesnika koji se liječe testosteronom, potrebni su redovni kontrolni pregledi prostate i grudi, u skladu s preporučenim metodama (digito-rektalni pregled i određivanje prostata specifičnog antigena (PSA) u serumu) najmanje jednom godišnje, a dvaput godišnje u starijih i rizičnih bolesnika (onih sa kliničkim ili obiteljskim rizičnim čimbenicima).

Androgeni mogu ubrzati progresiju subkliničkog karcinoma prostate i benigne hiperplazije prostate.

6049264230758H A L Ovaj lijek se s oprezom treba primjenjivati u bolesnika s karcinomom kod kojih postoji rizik od hiperkalcemije (i pridružene hiperkalciurije) radi koštanih metastaza. U tih se bolesnika preporuča M E D

2

60492649815830

redovno mjerenje serumske koncentracije kalcija.

U bolesnika koji boluju od teške srčane, jetrene ili bubrežne insuficijencije ili ishemijske bolesti srca liječenje testosteronom može uzrokovati teške komplikacije koje su karakterizirane edemom s ili bez kongestivnog zatajenja srca. U tim slučajevima liječenje se mora odmah prekinuti. Također može biti potrebna terapija diuretikom.

Testosteron može uzrokovati povišenje krvnog tlaka pa se ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom u muškaraca s hipertenzijom.

Testosteron se treba koristiti s oprezom u bolesnika s trombofilijom ili faktorima rizika od venske tromboembolije (VTE), s obzirom na ispitivanja i prijave trombotičkih događaja (npr. duboka venska tromboza, plućna embolija, tromboza u oku) nakon stavljanja lijeka u promet u ovih bolesnika za vrijeme terapije testosteronom. U bolesnika s trombofilijom prijavljeni su slučajevi VTE-a, čak i pri antikoagulacijskom liječenju te je stoga potrebno pažljivo procijeniti nastavak liječenja testosteronom nakon prvog trombotičkog događaja. U slučaju nastavka liječenja, potrebno je poduzeti dodatne mjere kako bi se minimizirao individualni rizik od VTE-a.

Razine testosterona moraju se odrediti prije početka i pratiti u redovitim vremenskim razmacima tijekom liječenja. Liječnici moraju prilagoditi dozu pojedinom bolesniku kako bi se osiguralo održavanje eugonadalnih razina testosterona.

U bolesnika koji su na dugotrajnoj terapiji ovim lijekom, sljedeći se laboratorijski parametri trebaju kontrolirati periodički: hemoglobin, hematokrit (kako bi se otkrila policitemija), testovi jetrene funkcije i određivanje profila lipida.

Trenutno nema usuglašenog mišljenja o referentnim vrijednostima testosterona za određenu dob. Potrebno je uzeti u obzir da se fiziološke razine testosterona u serumu snizuju s povećanjem dobi.

Ovaj lijek se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s epilepsijom i migrenom, jer se ta stanja mogu pogoršati.

Objavljeni su izvještaji o povećanom riziku apneje pri spavanju u hipogonadalnih osoba liječenih esterima testosterona, posebno u onih s rizičnim faktorima poput gojaznosti i kronične respiratorne bolesti.

Poboljšana inzulinska osjetljivost može se primijetiti u bolesnika liječenih androgenima i može zahtijevati smanjenje doze antidijabetičkih lijekova (vidjeti dio 4.5). Preporučuje se praćenje razine glukoze i HbA1c u bolesnika liječenih androgenima.

Određeni klinički znaci: iritabilnost, nervoza, porast tjelesne težine, te produljene ili česte erekcije, mogu ukazivati na preveliku dozu androgena, što zahtijeva njezinu prilagodbu.

Ako se u bolesnika razvije teška reakcija na mjestu primjene, daljnju primjenu treba preispitati, te ako je potrebno i prekinuti.

Atletičarima se skreće pozornost na činjenicu da ovaj lijek sadrži aktivnu tvar (testosteron) koja može uzrokovati pozitivnu reakciju prilikom antidoping testiranja.

Primjena visokih doza egzogenih androgena može dovesti do reverzibilne supresije spermatogeneze putem povratne inhibicije folikulostimulacijskog hormona (FSH) hipofize, što potencijalno može dovesti do štetnih učinaka na parametre sperme, uključujući broj spermija.

Povremeno dolazi do razvoja ginekomastije koja je povremeno trajna u bolesnika liječenih androgenima

zbog hipogonadizma.

3

Ovaj lijek ne smiju uzimati žene, radi mogućih maskulinizirajućih učinaka.

Prijenos s kože na kožu

Ako se ne poduzmu nikakve mjere opreza, testosteronski gel se bliskim fizičkim kontaktom može prenijeti na druge osobe u bilo kojem trenutku nakon doziranja, što rezultira povišenim razinama testosterona u serumu i mogućim neželjenim učincima (npr. rast dlaka na licu ili tijelu, produbljivanje glasa, nepravilnosti menstrualnog ciklusa u žena te prijevremeni pubertet i povećanje genitalija u djece) u slučaju ponovljenih kontakata (nehotična androgenizacija). Dodatan oprez potreban je prilikom primjene ovog lijeka i u slučaju bliskog fizičkog kontakta s djecom jer se sekundarni prijenos testosterona putem odjeće ne može isključiti. Obratite se liječniku u slučaju pojave znakova i simptoma u druge osobe koja je možda bila slučajno izložena gelu s testosteronom. Liječnik treba detaljno informirati bolesnika o rizicima prijenosa testosterona, na primjer tijekom kontakta s drugom osobom, uključujući djecu, i o sigurnosnim uputama. Liječnik treba obratiti posebnu pažnju na bolesnike koji su izloženi visokom riziku od nemogućnosti pridržavanja uputa navedenih pod Način primjene (vidjeti dio 4.2). Ključno je pridržavati se tehnike primjene u slučaju fizičkog kontakta s drugom osobom. Prije bliskog fizičkog kontakta s drugom osobom (odraslom osobom ili djetetom) potrebno je oprati mjesto primjene sapunom i vodom nakon prolaska preporučenog vremenskog razdoblja (barem sat vremena) i ponovno prekriti područje čistom odjećom. Ako osoba dođe u kontakt s ovim lijekom, mora odmah oprati zahvaćeno područje sapunom i vodom.

Ovaj lijek sadrži etanol: u novorođenčadi (nedonoščadi i novorođenčadi rođene u punom terminu) visoke koncentracije etanola mogu uzrokovati teške lokalne reakcije i sistemsku toksičnost zbog značajne apsorpcije kroz nezrelu kožu (posebice pod okluzijom).

Trudnice moraju izbjegavati bilo kakav kontakt s mjestima primjene ovog lijeka. U slučaju trudnoće partnerice, bolesnik mora još više obratiti pozornost na mjere opreza (vidjeti dio 4.6.).

Ovaj lijek sadrži 3.6 g alkohola (etanol) u svakoj vrećici. Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Ovaj lijek sadrži etanol za jednostavniju transdermalnu primjenu i zapaljiv je. Potreban je oprez da bi se izbjegao kontakt s izvorima topline / otvorenim plamenom prilikom primjene lijeka dok se gel ne osuši na koži.

Oralni antikoagulansi

Promjene antikoagulantnog djelovanja (pojačano djelovanje oralnih antikoagulansa radi modifikacije sinteze koagulacijskih faktora u jetri i kompetitivna inhibicija vezanja na proteine plazme): preporuča se češća kontrola protrombinskog vremena i INR-a. Bolesnike koji primaju oralne antikoagulanse treba češće kontrolirati, naročito prilikom započinjanja ili prestajanja primjene androgena.

Kortikosteroidi

Istovremena primjena testosterona i ACTH ili kortikosteroida može povećati rizik razvoja edema. Posljedično, ove lijekove treba primjenjivati oprezno, naročito kod bolesnika koji boluju od srčanih, bubrežnih ili jetrenih bolesti.

Laboratorijski testovi

Interakcija s laboratorijskim pretragama: androgeni mogu sniziti razinu globulina koji se veže na tiroksin, što rezultira sniženjem koncentracije T4 u serumu i povećanjem nakupljanja T3 i T4 na smolu. Razina slobodnog tiroidnog hormona, međutim, ostaje nepromijenjena i bez kliničkih znakova insuficijencije štitnjače.

Lijekovi za liječenje šećerne bolesti

Primjenom androgena zabilježene su promjene u inzulinskoj osjetljivosti, glukoznoj toleranciji, kontroli glikemije, razini šećera u krvi i glikoziliranom hemoglobinu. U bolesnika s dijabetesom možda će biti potrebno smanjiti dozu antidijabetika (vidjeti dio 4.4).

4

Preparati za zaštitu od sunca

Nanošenjem preparata za zaštitu od sunca ili losiona ne smanjuje se djelotvornost.

Plodnost

Spermatogeneza se ovim lijekom može reverzibilno potisnuti.

Trudnoća

Ovaj lijek je namijenjen samo primjeni kod muškaraca.

Ovaj lijek nije indiciran u trudnica. Nema podataka ili su podaci o primjeni testosterona u trudnica ograničeni.

Trudnice trebaju izbjegavati bilo kakav kontakt s ovim lijekom (vidjeti 4.4.) jer ovaj lijek može imati neželjene maskulinizirajuće učinke na fetus. U slučaju nehotičnog kontakta kože s kožom, temeljito isprati mjesto primjene, što je prije moguće, sapunom i vodom.

Dojenje

Ovaj lijek nije indiciran u žena koje doje.

Nema podataka ili su podaci o utjecaju testosterona na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima ograničeni.

Bolesnike treba upozoriti da su zabilježene nuspojave testosterona koje mogu utjecati na ove sposobnosti, poput nervoze, grčeva, amnezije, parestezije, hiperestezije, omaglice i glavobolje.

Nuspojave navedene u tablici temelje se na podacima prikupljenima nakon stavljanja lijeka u promet, kliničkim ispitivanjima i učincima klase.

a. Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće registrirane nuspojave pri preporučenoj dnevnoj dozi bile su kožne reakcije na mjestu primjene (eritem, akne, suha koža) i emocionalni simptomi.

b. Tablični popis nuspojava

Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i prikupljene na temelju iskustava nakon stavljanja lijeka u promet putem spontanih prijava ili slučajeva iz literature navedene su u nastavku.

Učestalost nuspojava izražena je prema sljedećim kategorijama: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 do < 1/10), manje često ( 1/1000 do < 1/100), rijetko ( 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene silaznim redoslijedom po težini.

Tablični prikaz nuspojava za transdermalni testosteron.

60492649815830

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394332734900988497326Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Ako se primijete klinički znakovi i simptomi koji ukazuju na prekomjernu izloženost androgenu, treba mjeriti razinu testosterona u serumu.

Opisani su i osipi na mjestu primjene u slučajevima predoziranja ovim lijekom.

Liječenje

Liječenje predoziranja uključuje pranje mjesta primjene i prekid liječenja ako to preporuči liječnik.

7

60492649815830

Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i ostali pripravci koji djeluju na spolni sustav; Androgeni. ATK oznaka: G03BA03.

Endogeni androgeni, uglavnom testosteron, koji se izlučuje iz testisa, te njihov glavni metabolit DHT (dihidrotestosteron), odgovorni su za razvoj vanjskih i unutarnjih genitalnih organa i za održavanje sekundarnih spolnih karakteristika (stimulacija rasta dlake, produbljivanje glasa, razvoj libida); za opće djelovanje na anabolizam proteina; za razvoj skeletnih mišića i distribuciju tjelesne masnoće; za smanjenje izlučivanja dušika, natrija, kalija, klorida, fosfata i tekućine putem urina.

Testosteron ne uzrokuje razvoj testisa: smanjuje izlučivanje gonadotropina iz hipofize.

Djelovanje testosterona u nekim ciljnim organima proizlazi iz periferne konverzije testosterona u estradiol, koji se zatim veže na estrogenske receptore u jezgrama stanica, npr. hipofize, masti, mozga, kostiju, te u Leydigovim stanicama testisa.

Apsorpcija

Perkutana apsorpcija testosterona u rasponu je od oko 9% do 14% od primjenjene doze.

Distribucija

Nakon perkutane apsorpcije, testosteron difundira u sustavnu cirkulaciju s relativno konstantnim koncentracijama tijekom 24-satnog perioda.

Serumska koncentracija testosterona raste od prvog sata nakon primjene, dostižući stanje dinamičke ravnoteže od drugog dana. Nakon toga su dnevne promjene koncentracije testosterona sličnih amplituda kao cirkadijalne promjene registrirane kod endogenog testosterona. Stoga se perkutanom primjenom izbjegavaju vršci koncentracije testosterona kao kod i.v. primjene. Za razliku od oralne primjene androgena, perkutana primjena ne uzrokuje veće od fizioloških koncentracija steroida u jetri.

Biotransformacija

Primjena 5 g ovog lijeka dovodi do prosječnog povišenja koncentracije testosterona u plazmi od oko 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l).

Kada se prekine primjena, koncentracije testosterona počinju padati oko 24 sata nakon zadnje doze. Koncentracije se vraćaju na početne vrijednosti otprilike 72 do 96 sati nakon zadnje doze.

Glavni aktivni metaboliti testosterona su dihidrotestosteron i estradiol.

Eliminacija

Testosteron se uglavnom izlučuje mokraćom, te u fecesu u obliku konjugiranih metabolita testosterona.

In vitro je registrirana ne-mutagenost testosterona, primjenom reverznog mutacijskog modela (Ames test) ili na stanicama ovarija hrčka. Pronađena je povezanost između liječenja androgenom i nekih karcinoma prilikom ispitivanja na laboratorijskim životinjama. Eksperimentalni podaci na štakorima ukazali su na povećanu incidenciju karcinoma prostate nakon liječenja testosteronom.

Poznato je da spolni hormoni olakšavaju razvoj nekih tumora induciranih poznatim karcinogenim tvarima. Nije ustanovljena korelacija između tih nalaza i aktualnog rizika u ljudi.

8

60492649815830

Karbomer 980 Izopropilmiristat Etanol (96 postotni) Natrijev hidroksid Voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine.

Rok valjanosti nakon otvaranja: nakon otvaranja, istisnuti ukupni sadržaj vrećice i odmah nanijeti na kožu.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja..

5 g gela u vrećici (PET/AlLDPE). Kutija sa 30 vrećica.

Nema posebnih zahtjeva.

Ovaj lijek se primjenjuje u odraslih muškaraca kao nadomjestak muškog spolnog hormona (testosteron) kako bi se liječili različiti zdravstveni problemi uzrokovani manjkom testosterona (muški hipogonadizam). To mora biti potvrđeno na dva zasebna mjerenja testosterona u krvi i također uključivati kliničke simptome kao što su:

- impotencija - neplodnost

- slab spolni nagon - umor

- depresivna raspoloženja

- gubitak kosti uzrokovan niskim razinama hormona - regresija muških karakteristika

- smanjenje mišićne mase

- nemogućnost postizanja/održavanja erekcije.

Tko smije primjenjivati ovaj lijek

- samo muškarci smiju primjenjivati ovaj lijek

- mladi muškarci u dobi od manje od 18 godina ne smiju primjenjivati ovaj lijek - ovaj lijek ne smiju primjenjivati žene nijedne dobi

- nemojte dopustiti ženama (posebice trudnicama ili dojiljama) ili djeci da dođu u kontakt s ovim lijekom ili područjima kože na kojima je ovaj lijek primijenjen.

Nemojte primjenjivati Androgel

- ako ste alergični na testosteron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako bolujete od karcinoma prostate

- ako bolujete od karcinoma dojke.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Androgel.

Prije početka liječenja ovim lijekom, nedostatak testosterona mora biti klinički jasno vidljiv (regresija muških karakteristika, smanjenje mišićne mase, slabost ili umor, smanjenje spolne želje/nagona, nemogućnost postizanja/održavanja erekcije, itd.) i potvrđen laboratorijskim testovima. Vaš liječnik obavit će potrebne pretrage prije nego što budete smjeli primjenjivati ovaj lijek te će obavljati kontrolne preglede provođenjem povremenih krvnih pretraga.

Ako se bilo što od navedenog u nastavku odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite ovaj lijek jer primjena ovog lijeka može dovesti do pogoršanja tih stanja.

 ako imate poteškoća s mokrenjem zbog povećane prostate

 ako imate rak kostiju – liječnik će provjeriti Vaše razine kalcija

 ako imate visok krvni tlak ili uzimate lijekove za visok krvni tlak jer ovaj lijek može uzrokovati porast krvnog tlaka

 ako imate tešku bolest srca, jetre ili bubrega jer liječenje ovim lijekom može uzrokovati teške komplikacije u obliku zadržavanja vode u tijelu koje je ponekad popraćeno (kongestivnim) zatajenjem srca (prekomjerna količina tekućine u srcu)

 ako imate ishemijsku bolest srca (koja utječe na protok krvi do srca)  ako imate problema sa zgrušavanjem krvi

- (trombofilija, poremećaj zgrušavanja krvi koji povećava rizik od tromboze odnosno stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama)

- čimbenici koji povećavaju rizik od krvnih ugrušaka u veni: prethodna pojava krvnih ugrušaka u veni; pušenje; pretilost; rak; nepokretnost; ako je netko od Vaše uže obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađoj dobi (npr. u dobi mlađoj od otprilike 50 godina); starenje

- kako prepoznati krvni ugrušak: bolno oticanje jedne noge ili iznenadna promjena boje kože, npr. kada poblijedi, pocrveni ili poplavi, iznenadan nedostatak zraka, iznenadan i neobjašnjiv kašalj prilikom kojeg možete iskašljavati krv; ili iznenadna bol u prsnom košu, izrazita ošamućenost ili omaglica, jaka bol u želucu, iznenadan gubitak vida. Potražite hitnu liječničku pomoć u slučaju pojave nekog od tih simptoma.

 ako imate epilepsiju  ako imate migrene

 ako imate poteškoća s disanjem dok spavate – veća je vjerojatnost da će se to dogoditi ako ste pretili ili imate dugoročne probleme s plućima.

Androgeni mogu povisiti rizik od razvoja benigne hipreplazije prostate (povećanja prostate) ili karcinoma prostate, pa treba detaljno pregledati prostatu prije početka liječenja i za vrijeme liječenja, u skladu s preporukama Vašeg liječnika.

Ako imate šećernu bolest i primjenjujete inzulin za regulaciju razine šećera u krvi, liječenje testosteronom može utjecati na Vaš odgovor na inzulin te će možda biti potrebno prilagoditi lijek za šećernu bolest.

U slučaju pojave teških kožnih reakcija, treba razmotriti liječenje te ga po potrebi prekinuti.

Žene ne smiju primjenjivati ovaj lijek zbog mogućeg razvoja muških karakteristika (kao što su rast dlaka na licu ili tijelu, produbljivanje glasa ili promjene u menstrualnom ciklusu).

Informacije o dodatnom praćenju

Liječnik treba provesti sljedeće krvne pretrage prije i tijekom liječenja: razina testosterona u krvi, kompletna krvna slika.

Tijekom liječenja obavljat ćete redovite preglede (barem jednom godišnje odnosno dvaput godišnje ako ste starije životne dobi ili ako Vaš liječnik smatra da ste izloženi riziku).

Ako primate terapiju za nadomještanje testosterona tijekom duljeg vremenskog razdoblja, može doći do abnormalnog povećanja broja crvenih krvnih stanica u krvi (policitemija). Trebat ćete obavljati redovite krvne pretrage da bi se potvrdilo da do toga nije došlo.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece jer nikakvi klinički podaci nisu dostupni za dječake mlađe od 18 godina.

Mogući prijenos testosterona

Ovaj lijek može se prenijeti na drugu osobu tijekom ponovljenih ili duljih razdoblja fizičkog kontakta. To može uzrokovati nuspojave kao što su rast dlaka na licu ili tijelu, produbljivanje glasa ili promjene u menstrualnom ciklusu u žena ili ubrzan porast visine, povećanje genitalija i prijevremeni pubertet (uključujući rast stidnih dlaka) u djece.

Za zaštitu od prijenosa preporučuju se sljedeće mjere opreza:

- nakon primjene gela temeljito operite ruke sapunom i vodom

- nakon što se gel osušio, pokrijte mjesto primjene odjećom; nakon primjene ovog lijeka pričekajte barem sat vremena prije tuširanja ili kupanja

- otuširajte se i temeljito operite mjesto ili mjesta primjene sapunom i vodom da biste uklonili bilo kakve ostatke testosterona prije bilo kakve situacije u kojoj se predviđa da će doći do bliskog kontakta ili ako niste u mogućnosti nositi odjeću kao što su majica dugih ili kratkih rukava koja prekriva mjesto primjene tijekom razdoblja kontakta.

Bolesnici koji primjenjuju ovaj lijek, a koji bi mogli doći u bliski fizički kontakt s djecom, trebaju biti dodatno oprezni jer testosteron može proći kroz odjeću. Obavezno se pridržavajte tehnike primjene (vidjeti dio 3. u ovoj uputi o lijeku) kada dolazite u fizički kontakt s djecom, uključujući prekrivanje mjesta primjene čistom odjećom nakon što se gel osušio.

Također operite mjesto primjene sapunom nakon što prođe preporučeno vremensko razdoblje (barem sat vremena) te ga ponovno prekrijte čistom odjećom prije fizičkog kontakta s djecom.

Ako smatrate da je došlo do prijenosa testosterona na drugu osobu (muškarca, ženu ili dijete), ta osoba treba:

- odmah sapunom i vodom oprati područje kože na kojem je moglo doći do prijenosa

- obavijestiti liječnika u slučaju pojave znakova kao što su akne, promjene u rastu ili uzorku dlaka na tijelu ili licu, produbljivanje glasa, promjene u menstrualnom ciklusu

- u djece je također potrebno obratiti pažnju na znakove prijevremenog puberteta i povećanja genitalija.

Nadalje, trebate pričekati najmanje 1 sat prije tuširanja ili kupanja nakon primjene ovog lijeka.

Drugi lijekovi i ovaj lijek

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, posebice sljedeće:

- oralne antikoagulanse (lijekove za razrjeđivanje krvi) - kortikosteroide (lijekove za smanjenje upale)

- inzulin (lijekove za regulaciju razine šećera u krvi kod šećerne bolesti). Možda ćete morati smanjiti dozu inzulina tijekom primjene ovog lijeka.

Ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek.

Ti lijekovi mogu dovesti do prilagodbe doze ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Žene ne smiju primjenjivati ovaj lijek.

Proizvodnja sperme može se povratno suzbiti primjenom ovog lijeka.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako Vaša partnerica zatrudni, morate se pridržavati savjeta u vezi s izbjegavanjem prijenosa gela s testosteronom.

Trudnice moraju izbjegavati bilo kakav kontakt s ovim lijekom jer ovaj lijek može imati neželjene maskulinizirajuće učinke na fetus. U slučaju fizičkog kontakta kože s kožom, kako je preporučeno u tekstu gore, temeljito isperite područje sapunom i vodom što je prije moguće.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka utječe li testosteron na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nemojte upravljati vozilima ili raditi sa stojevima ukoliko tijekom primjene lijeka osjetite omaglicu, glavobolju, grčeve ili druge nuspojave koje Vas u tome mogu omesti.

Sportaši i sportašice

Kako ovaj lijek sadrži djelatnu tvar testosteron, treba imati na umu da može uzrokovati pozitivnu reakciju prilikom antidoping testiranja.

Ovaj lijek sadrži alkohol (etanol)

Ovaj lijek sadrži 3,6 g alkohola (etanol) u svakoj vrećici. Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Potreban je oprez da bi se izbjegao kontakt s izvorima topline / otvorenim plamenom prilikom prve primjene lijeka jer je etanol zapaljiv dok se gel ne osuši na koži.

Ovaj lijek je za primjenu kroz kožu samo kod odraslih muškaraca.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 5 g gela (tj. 50 mg testosterona) jednom dnevno, otprilike u isto vrijeme, po mogućnosti ujutro. Liječnik može prilagoditi dnevnu dozu gela za svakoga pojedinog bolesnika, ali ona ne smije prelaziti 10 g gela dnevno.

Kako primjenjivati ovaj gel:

 Bolesnik treba samostalno primijeniti gel.

 Nakon otvaranja vrećice, cijeli sadržaj potrebno je istisnuti iz vrećice i odmah primijeniti na kožu.

 Gel se mora nježno razmazati po čistoj, suhoj i zdravoj koži.

 Nanijeti u tankom sloju na ramena, desnu i lijevu nadlakticu ili trbuh. Ne utrljavati u kožu.  Pričekati barem 3 minute do 5 minuta da se gel osuši prije odijevanja.

 Oprati ruke sapunom i vodom nakon primjene.

Ne primjenjivati u području genitalija (penis i testisi) jer visok sadržaj alkohola može uzrokovati lokalnu iritaciju.

Bolesnike je potrebno obavijestiti da druga osoba (odrasla osoba ili dijete) ne smije doći u kontakt s područjem tijela na koje je primijenjen gel s testosteronom.

Nakon što se gel osušio, prekrijte mjesto primjene čistom odjećom (kao što je majica kratkih rukava). Prije bliskog fizičkog kontakta s drugom osobom (odraslom osobom ili djetetom) operite mjesto primjene sapunom i vodom nakon prolaska preporučenog vremenskog razdoblja (barem sat vremena) i ponovno ga prekrijte čistom odjećom.

Ako primijenite više ovog lijeka nego što ste trebali

Potražite savjet svog liječnika ili ljekarnika. Možda ćete morati odmah oprati mjesto primjene te bi Vas liječnik mogao savjetovati da prekinete liječenje.

Sljedeći znakovi mogu ukazivati na to da možda primjenjujete previše ovog lijeka i da biste se trebali obratiti liječniku:

 razdražljivost  nervoza

 povećanje težine

 učestale ili dugotrajne erekcije.

Ti simptomi mogu ukazivati na to da je Vaša doza ovog lijeka previsoka te će Vaš liječnik možda morati prilagoditi dozu (vidjeti Upozorenja i mjere opreza u dijelu 2.).

Ako ste zaboravili primijeniti Androgel

Nemojte nanositi dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete primjenjivati Androgel

Ne smijete prekinuti terapiju Androgelom osim ako vam tako nije rekao Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  poremećaji raspoloženja

 emocionalni simptomi (promjene raspoloženja, afektivni poremećaj, ljutnja, agresija,

nestrpljivost, nesanica, abnormalni snovi, povećan spolni nagon)  omaglica

 poremećaj osjeta na koži  gubitak pamćenja

 pojačana osjetljivost na dodir  glavobolja

 visok krvni tlak

 proljev

 gubitak kose  urtikarija

 povećanje tkiva dojki u muškaraca  reakcija na mjestu primjene

 promjene u laboratorijskim pretragama (policitemija, lipidi)  povišen hematokrit

 povišen hemoglobin

 povećan broj crvenih krvnih stanica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) Ovaj lijek može uzrokovati:

 malignu hipertenziju

 navale vrućine/crvenila  upalu vene

 bol u usnoj šupljini  nadimanje trbuha

 akne

 prekomjeran rast dlaka  osip

 suhu kožu

 pojačano lučenje loja  oštećenja na koži

 kontaktni dermatitis  promjene boje dlaka

 preosjetljivost na mjestu primjene  svrbež na mjestu primjene

 poremećaj bradavica

 poremećaj funkcije prostate  bol u testisima

 povećanu učestalost erekcija  rupičasti edem

 povišene razine antigena specifičnog za prostatu (PSA)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) Ovaj lijek može uzrokovati:

 novotvorinu jetre

 trajnu i bolnu erekciju

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) Ovaj lijek može uzrokovati:

 žuticu

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka) Ovaj lijek može uzrokovati:

 rak prostate  opću slabost  nervozu

 depresiju

 neprijateljsko ponašanje

 privremeni prestanak disanja u snu  začepljenje mokraćnog sustava

 grčeve u mišićima

 promjene u spolnom nagonu

 terapija visokom dozom lijekova koji sadrže testosteron obično povratno prekida ili smanjuje razvoj spermija (spermatogenezu), čime se smanjuje veličina testisa

 malaksalost  edem

 reakcije preosjetljivosti  povećanje težine

 promjene elektrolita (zadržavanje natrija, klorida, kalija, kalcija, anorganskog fosfata i vode) tijekom liječenja visokim dozama i/ili produljenog liječenja

 reakcije na koži (s obzirom na to da lijek sadrži alkohol, česta primjena na kožu može uzrokovati nadraženost i suhu kožu)

 povećanje pojavnosti zadržavanja vode i edema

S obzirom na to da ovaj lijek sadrži alkohol, česta primjena na kožu može uzrokovati nadraženost i suhoću kože.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti primjene ovog lijeka.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: nakon otvaranja, istisnuti ukupni sadržaj vrećice i odmah primijeniti na kožu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvaju okoliša.

Što Androgel sadrži

- Djelatna tvar testosteron. Jedna vrećica (5 g gela) sadrži 50 mg testosterona.

- Drugi sastojci su karbomer 980, izopropilmiristat, etanol (96 postotni), natrijev hidroksid, pročišćena voda.

Kako Androgel izgleda i sadržaj pakiranja

Androgel 50 mg je bezbojni gel pakiran u vrećici (5 g gela), u kutiji s 30 vrećica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Besins Healthcare S.A Rue Washington 80 1050 Ixelles

Belgija

Proizvođači

Besins Manufacturing Belgium

Groot Bijgaardenstraat 128 1620 Drogenbos

Belgija

Laboratoires Besins International 13, rue Périer

92120 Montrouge Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medis Adria d.o.o.

Buzinska cesta 58

10 010 Zagreb – Buzin Tel: 01 2303446

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2025.