Temelor 0,5 mg tablete

Temelor je indiciran:

 za kratkotrajno simptomatsko liječenje anksioznosti i nesanice uzrokovane anksioznošću, kada je anksioznost ozbiljna, onesposobljavajuća ili izlaže bolesnika iznimnom stresu.

 kao premedikacija prije opće anestezije ili prije manjih kirurških zahvata, pretraga ili stomatoloških operativnih zahvata.

Doziranje

Općenito:

Doziranje i trajanje terapije treba prilagoditi svakom bolesniku. Treba propisati najnižu učinkovitu dozu kroz najkraće moguće vrijeme. Budući da je rizik od pojave simptoma ustezanja i povratnog (eng. rebound) učinka veći nakon naglog prekida terapije, kod svih bolesnika lijek treba ukidati postupno (vidjeti dio 4.4). Ne smije se prekoračiti najviša dnevna doza od 4 mg.

60584089811385

Općenito, liječenje može trajati od nekoliko dana do 4 tjedna, uključujući postupno ukidanje terapije.

Trajanje liječenja se ne smije produljiti bez ponovne procjene potrebe za nastavkom terapije.

Ako se dnevna doza uzima kao pojedinačna doza navečer, ne smije se uzeti na puni želudac. Zbog odgoĎenog početka učinka i ovisno o duljini razdoblja spavanja, tijekom sljedećeg dana može se pojaviti mamurnost (vidjeti dio 4.4).

Odrasli:

Anksioznost: Početna doza je 0,5 mg, 2-3 puta dnevno, a doza održavanja je do 2,5 mg dnevno. Dnevna doza može se podijeliti u 2-3 odvojene doze uzete tijekom dana ili se može uzeti kao pojedinačna doza navečer, pola sata prije spavanja.

Nesanica uzrokovana anksioznošću: Početna doza je 1 mg prije spavanja, uobičajena doza je 1-2 mg prije spavanja.

Premedikacija prije stomatološkog ili kirurškog operativnog zahvata: 2 mg - 4 mg, jedan do dva sata prije operacije.

Stariji i oslabljeni bolesnici:

Za starije i oslabljene bolesnike početnu dozu treba smanjiti za približno 50% te prilagoditi dozu prema potrebi i podnošljivosti (vidjeti dio 4.4).

Djeca i adolescenti:

Lorazepam se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina, jer u ovoj populaciji nisu utvrĎeni sigurnost i djelotvornost primjene, osim u sljedećim indikacijama.

U dobi od 6 godina ili manje:

Djeca mlaĎa od šest godina ne smiju se liječiti lorazepamom.

U dobi od 6 - 12 godina:

Premedikacija prije stomatološkog ili kirurškog operativnog zahvata: 0,5 mg - 1 mg ili 0,05 mg/kg tjelesne težine ne smije se prekoračiti. Dozu treba uzeti jedan do dva sata prije operacije.

U dobi od 13 - 18 godina:

Premedikacija prije stomatološkog ili kirurškog operativnog zahvata: 1 – 4 mg jedan do dva sata prije operacije.

Oštećenje jetre:

Primjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

U bolesnika s umjerenim do blagim oštećenjem jetre, možda će biti prikladne niže doze. Početna doza treba biti polovica preporučene doze za odrasle. Takve bolesnike treba pažljivo nadzirati radi kliničkog odgovora i podnošljivosti te u skladu s tim prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.4).

Oštećenje bubrega:

U bolesnika s teškim do blagim oštećenjem bubrega, možda će biti prikladne niže doze. Početna doza treba biti polovica preporučene doze za odrasle. Takve bolesnike treba pažljivo nadzirati radi kliničkog odgovora i podnošljivosti te u skladu s tim prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

2

Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge benzodiazepine ili neku od pomoćnih tvari (navedenih u dijelu 6.1).

Miastenija gravis.

Teška respiratorna insuficijencija. Sindrom apneje u snu.

Teška insuficijencija jetre.

Povijest dugotrajne zlouporabe droga i/ili alkohola (vidjeti takoĎer dio 4.4)

Primjena benzodiazepina, uključujući lorazepam, može dovesti do potencijalno fatalne respiratorne depresije.

Zabilježene su ozbiljne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije uz primjenu benzodiazepina. Zabilježeni su slučajevi angioedema koji zahvaća jezik, glotis ili grkljan u bolesnika nakon uzimanja prve doze ili višekratnih doza benzodiazepina. Neki bolesnici koji uzimaju benzodiazepine imali su dodatne simptome, poput dispneje, zatvaranja grla ili mučnine i povraćanja. Nekim bolesnicima je bilo potrebno hitno liječenje. Ako angioedem zahvaća jezik, glotis ili grkljan, može doći do opstrukcije dišnih putova, što može biti fatalno. U bolesnika koji razviju angioedem nakon primjene benzodiazepina, lijek se ne smije ponovno primijeniti.

Bolesnike treba savjetovati da, budući da će im tolerancija na alkohol i druge depresore SŽS-a biti smanjena u prisutnosti lorazepama, trebaju izbjegavati primjenu depresora SŽS-a ili ih uzimati u nižim dozama, a alkohol izbjegavati.

Ako se lorazepam uzima kao pojedinačna dnevna doza navečer (posebno kada je doza visoka), a vrijeme spavanja nije dovoljno dugo, tijekom sljedećeg dana može se pojaviti mamurnost. Stoga treba osigurati dovoljno sati sna (7-8 sati).

Anksioznost ili nesanica može biti simptom nekoliko drugih poremećaja. Treba razmotriti mogućnost da se simptom odnosi na osnovni fizički ili psihijatrijski poremećaj za koji postoji specifično liječenje.

Zabilježena je zlouporaba benzodiazepina, osobito u bolesnika s anamnezom zlouporabe droga i/ili alkohola.

Rizik od istodobne primjene opioida:

Istodobna primjena lorazepama i opioida može uzrokovati sedaciju, respiratornu depresiju, komu i smrt. Zbog ovih rizika, istodobno propisivanje sedativnih lijekova poput benzodiazepina ili srodnih lijekova poput lorazepama s opioidima treba razmotriti samo kod bolesnika kojima alternativne mogućnosti liječenja nisu moguće. Ako se donese odluka da se lorazepam propisuje istodobno s opioidima, treba koristiti najnižu učinkovitu dozu, a trajanje liječenja mora biti što kraće (vidjeti takoĎer opće preporuke za doziranje u dijelu 4.2).

Bolesnike treba pažljivo pratiti zbog pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. Zbog toga se strogo preporučuje obavijestiti bolesnike i njihove njegovatelje (ako je primjenjivo) kako bi bili svjesni navedenih simptoma (vidjeti dio 4.5).

Tolerancija:

Nakon ponovljene primjene tijekom nekoliko tjedana može doći do odreĎenog gubitka učinkovitosti hipnotičkog učinka benzodiazepina. Postoje dokazi da se tolerancija razvija na sedativne učinke benzodiazepina. Lorazepam može imati potencijal zlouporabe, posebno u bolesnika s anamnezom zlouporabe alkohola i/ili droga.

Ovisnost:

Primjena benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti o ovim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja; takoĎer je veći u bolesnika s anamnezom

zlouporabe alkohola ili droga ili u bolesnika sa značajnim poremećajima osobnosti. Stoga treba izbjegavati primjenu u bolesnika s anamnezom alkoholizma ili zlouporabe droga.

Nakon što se razvije fizička ovisnost, nagli prekid liječenja popratit će simptomi ustezanja. Oni mogu uključivati glavobolje, bolove u mišićima, ekstremnu anksioznost, poremećaje spavanja, napetost, nemir, konfuziju i razdražljivost. U težim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptični napadaji. Napadaji mogu biti češći u bolesnika s već postojećim poremećajima napadaja ili koji uzimaju druge lijekove koji snižavaju prag napadaja, poput antidepresiva.

Povratna (eng. „rebound“) nesanica i anksioznost: prolazni sindrom pri kojem se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinom pojavljuju u pojačanom obliku nakon prekida liječenja. Mogu biti popraćene drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, anksioznost ili poremećaje spavanja i nemir. Budući da je rizik od pojave fenomena ustezanja/“rebound“ fenomena veći nakon naglog prekida liječenja, preporučuje se postupno smanjivanje doze. Nakon naglog prekida liječenja, simptomi ustezanja mogu se javiti čak i nakon nekoliko dana liječenja i pri terapijskim dozama.

Trajanje liječenja:

Trajanje liječenja treba biti što kraće (vidjeti dio 4.2), ovisno o indikaciji, a obično traje od nekoliko dana do 4 tjedna, uključujući postupan prekid terapije. Trajanje liječenja se ne smije produljiti bez ponovne procjene stanja.

Može biti korisno obavijestiti bolesnika na početku liječenja da će liječenje trajati ograničeno i detaljno objasniti kako će se doza postupno smanjivati. TakoĎer, važno je da bolesnik bude svjestan mogućnosti povratnog (engl. rebound) fenomena, što može umanjiti anksioznost zbog pojave takvih simptoma tijekom prestanka uzimanja lijeka.

Postoje indikacije da se, u slučaju primjene benzodiazepina kratkog djelovanja, fenomen ustezanja može manifestirati unutar intervala doziranja, posebno kada je doza visoka.

Kada se koriste benzodiazepini dugog djelovanja, važno je upozoriti da se ne prelazi na benzodiazepin kratkog djelovanja, jer se mogu razviti simptomi ustezanja.

Amnezija:

Benzodiazepini mogu inducirati anterogradnu amneziju. Stanje se najčešće javlja nekoliko sati nakon unosa lijeka, stoga radi smanjenja rizika bolesnici trebaju osigurati neometani san u trajanju od 7 - 8 sati (vidjeti dio 4.8).

Psihijatrijske i paradoksalne reakcije:

Poznato je da se uz primjenu benzodiazepina javljaju reakcije poput nemira, agitacije, razdražljivosti, agresivnosti, deluzije, bijesa, noćnih mora, halucinacija, psihoza, neprimjerenog ponašanja i drugih nuspojava na ponašanje. Ako se to dogodi, primjenu lijeka treba prekinuti. Veća je mogućnost pojave ovih reakcija u djece i starijih osoba.

Specifične skupine bolesnika:

Benzodiazepini se ne smiju davati djeci bez pažljive procjene stvarne potrebe; trajanje liječenja mora biti najkraće moguće. Starijim osobama treba propisati sniženu dozu (vidjeti dio 4.2). Niža doza takoĎer se preporučuje bolesnicima s kroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika od respiratorne depresije. Benzodiazepini su kontraindicirani u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer mogu ubrzati encefalopatiju.

Benzodiazepini nisu učinkoviti za primarno liječenje psihotičnih bolesti.

Benzodiazepini nisu učinkoviti za primarno liječenje depresije i ne smiju se koristiti samostalno za liječenje anksioznosti povezane s depresijom, jer bi se u takvih bolesnika moglo dogoditi samoubojstvo. Kod propisivanja lijeka teško depresivnim i suicidalnim bolesnicima, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza i propisati odgovarajuće količine.

U bolesnika s anamnezom zlouporabe alkohola ili droga, benzodiazepine treba primjenjivati s

60584089811385

posebnim oprezom (vidjeti dio 4.3).

Neki bolesnici koji uzimaju benzodiazepine razvili su diskraziju krvi, a neki su imali povišenu razinu jetrenih enzima. Kada se ponovljeno liječenje smatra klinički potrebnim, preporučuje se periodična procjena hematološke i jetrene funkcije.

Iako se hipotenzija javlja rijetko, benzodiazepine treba primjenjivati s oprezom u bolesnika u kojih pad krvnog tlaka može dovesti do kardiovaskularnih ili cerebrovaskularnih komplikacija; to je posebno važno u starijih bolesnika.

Potreban je oprez u liječenju bolesnika s akutnim glaukomom uskog kuta.

Stariji bolesnici

Lorazepam se mora koristiti s oprezom u starijih osoba zbog rizika od sedacije i/ili slabosti mišićno-koštanog sustava što može povećati rizik od pada, s ozbiljnim posljedicama u ovoj populaciji. Starijim bolesnicima treba propisati sniženu dozu (vidjeti dio 4.2).

Potreban je oprez u bolesnika s ataksijom i akutnom intoksikacijom alkoholom ili drugim djelatnim tvarima s učinkom na SŽS.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Nije preporučeno:

Alkohol: istodobno uzimanje alkohola treba izbjegavati.

Sedativni učinci lorazepama mogu biti pojačani kada se lijek koristi u kombinaciji s alkoholom. To utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Uzeti u obzir:

Depresori SŽS-a: benzodiazepini, uključujući lorazepam, povećavaju depresivni učinak na SŽS kad se primjenjuju istodobno s drugim lijekovima koji imaju depresivni učinak na SŽS, npr. barbiturati, antipsihotici, sedativi/hipnotici, anksiolitici, antidepresivi, opioidni analgetici, sedativni antihistaminici, antikonvulzivi i anestetici.

Opioidi: istodobna primjena sedativnih lijekova poput benzodiazepina ili srodnih lijekova poput lorazepama s opioidima povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresivnog učinka na SŽS. Doza i trajanje istodobne primjene moraju biti ograničeni (vidjeti dio 4.4).

Miorelaksansi: treba biti spreman na pojačani učinak opuštanja mišića {rizik od padova} kada se lorazepam koristi tijekom terapije miorelaksansom, posebno na početku liječenja lorazepamom.

Opioidni analgetici: uz primjenu benzodiazepina može doći do pojačane euforije izazvane opioidnim analgeticima, što dovodi do povećanja psihičke ovisnosti.

Inhibitori jetrenih enzima: tvari koje inhibiraju odreĎene jetrene enzime, posebno citokrom P450, mogu pojačati aktivnost benzodiazepina. U manjoj mjeri to se odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.

Klozapin: zabilježeno je da istodobna primjena rezultira izraženom sedacijom, prekomjernom

salivacijom, ataksijom i povećanim rizikom od respiratornog i/ili srčanog aresta.

5

Loksapin: tijekom istodobne primjene zabilježena je prekomjerna ukočenost, značajno smanjenje brzine disanja i, u jednog bolesnika, hipotenzija.

Natrijev valproat: istodobna primjena s lorazepamom može rezultirati povećanom koncentracijom u plazmi i smanjenim klirensom lorazepama. Stoga, dozu lorazepama treba sniziti na približno 50% kada se primjenjuje istodobno s natrijevim valproatom.

Probenecid: istodobna primjena s lorazepamom može rezultirati bržim početkom ili produljenim učinkom lorazepama zbog povećanog poluvijeka i smanjenog ukupnog klirensa. Dozu lorazepama treba sniziti za približno 50% kada se primjenjuje istodobno s probenecidom.

Teofilin/Aminofilin: primjena može umanjiti sedativne učinke benzodiazepina, uključujući lorazepam.

Trudnoća:

Nema dovoljno podataka o primjeni lorazepama tijekom trudnoće.

Benzodiazepini se ne smiju koristiti tijekom trudnoće, posebno tijekom prvog i posljednjeg tromjesečja. Benzodiazepini mogu uzrokovati oštećenje fetusa kada se daju trudnicama. Na temelju iskustva kod ljudi sugerira se/sumnja se da lorazepam uzrokuje povećani rizik od uroĎenih malformacija kada se primjenjuje tijekom trudnoće, posebno tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Uzorci krvi iz pupkovine u ljudi ukazuju na placentalni prijenos benzodiazepina i njihovih glukuronidnih metabolita.

Žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lorazepamom. Ako je lijek propisan ženi u reproduktivnoj dobi, treba je upozoriti da se javi svom liječniku radi prestanka primjene lijeka, ako namjerava postati ili sumnja da je trudna.

Ako se iz uvjerljivih medicinskih razloga lorazepam daje u kasnoj fazi trudnoće ili tijekom poroĎaja u visokim dozama, mogu se očekivati učinci na novoroĎenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije, zbog farmakološkog djelovanja tvari. Simptomi kao što su hipoaktivnost, hipotonija, hipotermija, respiratorna depresija, apneja, problemi s hranjenjem i smanjeni metabolički odgovor na hladnoću zabilježeni su kod novoroĎenčadi roĎenih od majki koje su uzimale benzodiazepine u kasnoj fazi trudnoće ili tijekom poroĎaja. Nadalje, novoroĎenčad majki koje su u kasnoj fazi trudnoće kontinuirano uzimale benzodiazepine, mogu razviti fizičku ovisnost i mogu imati odreĎeni rizik od razvoja simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.

Dojenje:

Postoje dokazi da se lorazepam izlučuje, iako u farmakološki beznačajnim količinama, u majčino mlijeko. Stoga se lorazepam ne smije davati dojiljama, osim ako očekivana korist za majku nadilazi potencijalni rizik za dojenče. U novoroĎenčadi majki koje doje, a uzimale su benzodiazepine, javile su se sedacija i nesposobnost sisanja. NovoroĎenčad majki koji doje treba pratiti zbog znakova farmakoloških učinaka (uključujući sedaciju i razdražljivost).

Lorazepam ima velik utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sedacija, amnezija, poremećena koncentracija i oslabljena mišićna funkcija mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. U slučaju nedovoljnog trajanja sna, veća je vjerojatnost narušene pozornosti (vidjeti takoĎer dio 4.5). Bolesnike treba upozoriti da ne smiju raditi sa strojevima, voziti niti obavljati druge zadatke koji zahtijevaju visok stupanj mentalne pozornosti.

Nuspojave, kada se pojave, obično se uočavaju na početku terapije i najčešće postaju manje teške

60584089811385

ili nestaju kontinuiranom primjenom ili smanjenjem doze.

Nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti:

Vrlo često: Često: Manje često:

> 1 / 10

> 1 / 100 i < 1 /10

> 1 / 1 000 i < 1 / 100

Rijetko: Vrlo rijetko: Nepoznato:

> 1 / 10 000 i < 1 / 1 000 < 1 / 10 000

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Nepoznato: agranulocitoza, pancitopenija, trombocitopenija, hiponatremija

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, angioedem, reakcije preosjetljivosti, alergijske reakcije na koži

Endokrini poremećaji:

Nepoznato: sindrom nepravilnog izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH)

Poremećaji metabolizma i prehrane: Nepoznato: hipotermija

Psihijatrijski poremećaji:

Često: konfuzija, depresija, pojava simptoma maskirane depresije

Nepoznato: suicidalne ideje/pokušaj samoubojstva, amnezija, dezinhibicija, euforija

Poremećaji živčanog sustava1): Vrlo često: sedacija/omamljenost Često: ataksija, omaglica

Nepoznato: koma, konvulzije/napadaji, ekstrapiramidalni simptomi, poremećaj pažnje/koncentracije, poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, tremor, glavobolja

Uz primjenu ovog lijeka mogu se pojaviti paradoksalne reakcije, uključujući anksioznost, agitaciju, uzbuĎenje, neprijateljstvo, agresiju, bijes, poremećaje spavanja/nesanicu, halucinacije. Veća je mogućnost pojave ovih reakcija u djece i starijih osoba.

Poremećaji oka:

Nepoznato: poremećaji vida, uključujući diplopiju i zamagljen vid

Krvožilni poremećaji:

Nepoznato: hipotenzija, sniženje krvnog tlaka

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja2):

Nepoznato: respiratorna depresija, apneja, pogoršanje apneje u snu, pogoršanje opstruktivne plućne bolesti, dizartrija/nerazumljiv govor

Poremećaji probavnog sustava: Manje često: mučnina Nepoznato: konstipacija

Poremećaji jetre i žuči:

Nepoznato: žutica, povišeni bilirubin, povišene jetrene transaminaze, povišena alkalna fosfataza

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Nepoznato: alopecija

7

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Često: slabost mišića, astenija

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki:

Manje često: promjene libida, impotencija, smanjenje orgazma Nepoznato: seksualno uzbuĎenje

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Vrlo često: umor

1) - učinci benzodiazepina na depresiju SŽS-a su ovisni o dozi, stupanj depresije SŽS-a raste s porastom primijenjene doze

2) - opseg respiratorne depresije ovisan je o dozi benzodiazepina, stupanj respiratorne depresije raste s porastom primijenjene doze

Tijekom primjene benzodiazepina može se aktivirati već postojeća depresija.

Primjenom terapijskih doza može se javiti privremena anterogradna amnezija ili poremećaj pamćenja, pri čemu je rizik veći kod primjene viših doza (vidjeti dio 4.4).

Tijekom primjene benzodiazepina povremeno su zabilježene paradoksalne reakcije poput nemira, agitacije, razdražljivosti, agresivnosti, deluzije, bijesa, noćnih mora, halucinacija, psihoza i neprimjerenog ponašanja. Veća je mogućnost pojave ovih reakcija u djece i starijih osoba (vidjeti dio 4.4).

Primjena, čak i u terapijskim dozama, može dovesti do fizičke ili psihološke ovisnosti, a prekid terapije može rezultirati reakcijama ustezanja ili povratnim (eng.„rebound“ fenomen) učinkom (vidjeti dio 4.4). Može se pojaviti psihička ovisnost. Zabilježena je zlouporaba benzodiazepina.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

914704473459Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Općenito:

Kao i kod ostalih benzodiazepina, predoziranje ne bi trebalo predstavljati prijetnju životu ako se ne kombinira s drugim depresorima SŽS-a, uključujući alkohol.

Pri liječenju predoziranja bilo kojim lijekom, treba imati na umu da je možda uzeto više lijekova. Prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, predoziranje lorazepamom dogodilo se uglavnom u kombinaciji s alkoholom i/ili drugim lijekovima.

Simptomi:

Predoziranje benzodiazepinima obično se očituje stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava u rasponu od omamljenosti do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju omamljenost, mentalnu zbunjenost i letargiju; u ozbiljnijim slučajevima, a posebno kada se unosi alkohol ili drugi lijekovi s depresivnim učinkom na SŽS, simptomi mogu uključivati dizartriju, ataksiju, paradoksalne reakcije, depresiju SŽS-a, hipotenziju, hipotoniju, respiratornu i kardiovaskularnu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt.

Liječenje:

Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, ako je bolesnik pri svijesti treba izazvati povraćanje (u roku od jednog sata) ili, ako je bolesnik u nesvijesti, treba provesti ispiranje želuca uz zaštitu dišnih putova. Ako nema koristi od pražnjenja želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Nakon toga liječenje treba biti simptomatsko i suportivno. Bolesnika treba pažljivo promatrati uz praćenje vitalnih znakova. Posebnu pozornost treba obratiti na respiratornu i kardiovaskularnu funkciju u jedinici intenzivnog liječenja.

60584089811385

Hipotenzija, iako malo vjerojatna, može se kontrolirati noradrenalinom. Lorazepam se slabo izlučuje dijalizom; lorazepam glukuronid, neaktivni metabolit, može biti visoko dijalizabilan. Antagonist benzodiazepina, flumazenil, može biti koristan u hospitaliziranih bolesnika kao dodatak, a ne kao zamjena, za pravilno liječenje predoziranja benzodiazepinom. Prije primjene pročitajte informacije o lijeku flumazenil. Liječnik treba imati na umu da primjena flumazenila može izazvati konvulzije, osobito u bolesnika koji dugotrajno koriste benzodiazepine ili u kojih postoji predoziranje cikličkim antidepresivima.

Farmakoterapijska skupina: Derivati benzodiazepina ATK oznaka: N05BA06

Lorazepam pripada skupini benzodiazepina kratkog do srednje dugog djelovanja. Ima sve dobro poznate intrinzične učinke benzodiazepina: anksiolitički, sedativni/hipnotički, antikonvulzivni i miorelaksirajući učinak, u različitoj mjeri.

Apsorpcija:

Nakon oralne primjene lorazepam se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira, vršne koncentracije u serumu postižu se za 2 sata (raspon: 0,5 - 3 h), oralna bioraspoloživost 90 - 93%.

Distribucija:

Lorazepam se veže za proteine oko 85% - 91%, pri čemu je slobodna frakcija značajno veća u starijih bolesnika. Prodire u cerebrospinalnu tekućinu, s koncentracijama od oko 5% - 28% koje odgovaraju razinama u plazmi. Prelazi placentarnu barijeru, a razine u plazmi novoroĎenčadi približne su razinama u serumu majki. Poluvrijeme distribucije je 20 - 25 minuta (raspon: 10,3 - 42,7), a volumen distribucije je 1,3 l/kg.

Stanje dinamičke ravnoteže koncentracije u plazmi postižu se u roku od tri dana.

Biotransformacija:

Lorazepam se u značajnoj mjeri metabolizira u jetri, približno 75%, i prolazi kroz enterohepatičku recirkulaciju, kronično doziranje nema utjecaja na kapacitet jetrene hidroksilacije. Glavni metabolit, neaktivni, je 3 - O - fenolni glukuronid pri 75% doze, s manjim količinama 6 - kloro - 4 - O - klorofenil - 2, 1 - kinazolinona i hidroksiliranog derivata lorazepama, koji su svi neaktivni.

Eliminacija:

Glavni put izlučivanja je putem bubrega, 88%, dok se manje količine izlučuju u fecesu, 7%. Ukupni tjelesni klirens je 1,1 ml/min/kg.

Poluvrijeme eliminacije lorazepama je 12 sati i postoji minimalni rizik od prekomjerne

akumulacije. Poluvrijeme eliminacije glukuronidnog neaktivnog metabolita je 12 - 18 sati.

Starije osobe

Nema promjena u farmakokinetičkim parametrima u starijih osoba.

Oštećenje jetre

Kod ozbiljnog oštećenja jetre udvostručeno je poluvrijeme eliminacije lorazepama.

Oštećenje bubrega

Oštećenje bubrega rezultira smanjenjem brzine izlučivanja glukuronidnog metabolita bez povećanja poluvijeka lorazepama.

9

Toksičnost pojedinačne doze/Akutna toksičnost

Ispitivanja akutne peroralne toksičnosti lorazepama na životinjama nisu pokazala osobitu osjetljivost (vidjeti dio 4.9 „Predoziranje“ za akutnu toksičnost u ljudi).

Subkronična i kronična toksičnost

Peroralni lorazepam ispitivan je na štakorima (80 tjedana) i psima (12 mjeseci) u ispitivanjima kronične toksičnosti. Histopatološka, oftalmološka i hematološka ispitivanja kao i testovi funkcije organa pokazali su gotovo nikakve ili neznatne, biološki nevažne promjene, čak i pri visokim dozama.

Dilatacija jednjaka pojavila se u štakora koji su liječeni lorazepamom više od jedne godine u dozi od 6 mg/kg/dan.

Mutageni i kancerogeni potencijal

Lorazepam nije bio podvrgnut opsežnim ispitivanjima mutagenih učinaka; meĎutim, testovi na lorazepamu do sada su bili negativni. Ispitivanja na štakorima i miševima nisu pokazale nikakav izrazit kancerogeni potencijal nakon oralne primjene lorazepama.

Reproduktivna toksičnost

Učinak lorazepama na embrionalni i fetalni razvoj i reprodukciju ispitivan je na kunićima, štakorima i miševima. Ova ispitivanja nisu otkrila nikakve dokaze teratogenih svojstava niti poremećaj reprodukcije.

Eksperimentalna ispitivanja su ukazala na poremećaje u ponašanju potomaka ženki životinja koje su bile dugotrajno izložene benzodiazepinima.

laktoza hidrat povidon (K 30) krospovidon, vrste A kukuruzni škrob

celuloza, mikrokristalična, E 460 natrijev škroboglikolat (vrsta A) kalijev polakrilin

magnezijev stearat, E 572

Nije primjenjivo.

15 mjeseci u neprozirnim PVC / PE / PVDC – Aluminij blisterima 30 mjeseci u Aluminij – Aluminij blisterima

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lorazepam 1 i 2,5 mg: Neprozirni PVC / PE / PVDC – Aluminij blisteri ili Aluminij – Aluminij blisteri

Lorazepam 0,5 mg: Aluminij – Aluminij blisteri

Dostupna su pakiranja koja sadrže: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 i (samo za bolnice/ljekarne) 500 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Naziv Vašeg lijeka je Temelor tablete, a u ostatku upute naziva se i lorazepam ili lorazepam tablete. Tablete sadrže lorazepam.

Djelatna tvar je lorazepam, lijek koji pripada skupini benzodiazepina. Ublažava tjeskobu i koristi se za kratkotrajno ublažavanje tjeskobe, koja je teška, onesposobljavajuća ili Vam uzrokuje izniman stres te za liječenje poteškoća sa spavanjem uzrokovanih tjeskobom. TakoĎer se može koristiti kao sedativ neposredno prije stomatoloških ili kirurških operacija.

Nemojte uzimati Temelor

 ako ste alergični na lorazepam, druge benzodiazepine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako imate teške probleme s disanjem ili prsištem

 ako imate jaki umor ili jaku slabost u mišićima, stanje zvano miastenija gravis  ako imate ozbiljne probleme s jetrom

 ako imate poteškoća s disanjem tijekom spavanja, stanja koje se naziva sindrom apneje u snu  ako imate povijest dugotrajne zlouporabe alkohola i/ili droga

 ako dojite, jer lorazepam može prijeći u majčino mlijeko (vidjeti dio Trudnoća i dojenje)

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lorazepam i obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Temelor ako

 ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti (vidjeti dio Trudnoća i dojenje)

 imate poremećaj osobnosti; to može značiti veću vjerojatnost da postanete ovisni o lorazepamu

 imate bilo kakvih problema s bubrezima ili jetrom

 ste ranije patili od depresije, jer se ona može vratiti tijekom liječenja lorazepamom

 patite od depresije, jer lorazepam može pojačati osjećaje ili misli o samoubojstvu koje možda imate

 imate poteškoća s disanjem

 imate poteškoće u koordinaciji ili uzimate puno lijekova koji imaju utjecaj na mozak  patite od povišenog očnog tlaka, stanja oka zvanog glaukom

 ste stariji, jer kod Vas postoji veća vjerojatnost pada

Iako je lorazepam možda još uvijek prikladan lijek za Vas, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Učinite to prije nego uzmete lorazepam.

Drugi lijekovi i Temelor

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji lorazepam djeluje. Lorazepam takoĎer može utjecati na način na koji djeluju drugi lijekovi.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

 bilo koji drugi sedativ ili lijek protiv tjeskobe  antidepresive

 jake lijekove protiv boli, poput tramadola, kodeina, morfina, metadona  lijekove za epilepsiju, poput natrijevog valproata

 antihistaminike za liječenje alergija

 lijekove za liječenje poremećaja raspoloženja ili mentalnih poremećaja, kao što su klorpromazin, klozapin, haloperidol, loksapin

 lijekove za astmu, poput teofilina ili aminofilina  lijekove za opuštanje mišića

 lijek za giht zvan probenecid

 lijek zvan skopolamin koji se može koristiti kod problema s crijevima ili prije operacije

Istodobna primjena lorazepama i opioida (jaki lijekovi protiv boli, lijekovi za supstitucijsku terapiju i neki lijekovi protiv kašlja) povećava rizik od omamljenosti, otežanog disanja (respiratorna depresija), kome i može biti opasna po život. Zbog toga se istodobna primjena smije razmotriti samo kada druge mogućnosti liječenja nisu moguće.

MeĎutim, ako Vam liječnik propiše lorazepam zajedno s opioidima, liječnik mora ograničiti dozu i trajanje istodobnog liječenja.

Molimo obavijestite svog liječnika o svim opioidnim lijekovima koje uzimate i pažljivo slijedite preporuku liječnika o doziranju. Može biti korisno obavijestiti prijatelje ili članove obitelji da budu svjesni gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se svom liječniku ako primijetite navedene simptome.

Temelor s hranom, pićem i alkoholom Nemojte piti alkohol dok uzimate lorazepam.

Ako Vašu dozu uzimate cijelu navečer, ona se ne smije uzimati dok nije prošlo četiri sata nakon jela; u protivnom, sutradan možete osjećati mamurnost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Lorazepam se ne smije koristiti tijekom trudnoće. Ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, nemojte uzimati ovaj lijek prije razgovora s liječnikom. Lorazepam može prouzročiti štetu neroĎenom djetetu ako se uzima tijekom trudnoće. Ako uzimate lorazepam u kasnoj fazi trudnoće ili tijekom poroĎaja, Vaše dijete nakon roĎenja može biti manje aktivno od ostale djece, imati mekane i mlitave mišiće, nisku tjelesnu temperaturu i/ili nizak krvni tlak, neko vrijeme imati poteškoće s disanjem ili hranjenjem i biti mlohavo. Vaše dijete neko vrijeme možda neće moći pravilno reagirati na hladnoću. Ako redovito uzimate lorazepam u kasnoj fazi trudnoće, Vaše dijete može razviti simptome ustezanja nakon roĎenja.

Lorazepam može prijeći u majčino mlijeko. Stoga se ne smije uzimati tijekom dojenja, osim ako očekivana korist nadilazi potencijalni rizik za dijete. Vaše dijete u protivnom može patiti od sedacije i imati poteškoće pri sisanju. U tom se slučaju preporučuje nadzor djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja lorazepama nemojte voziti, upravljati strojevima niti obavljati zadatke koji zahtijevaju koncentraciju. Lorazepam Vas može učiniti pospanima ili možete osjećati omaglicu tijekom dana te može utjecati na Vašu koncentraciju. Ovaj učinak može biti još izraženiji ako tijekom noći niste dovoljno spavali.

Temelor sadrži laktozu hidrat.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lorazepam tablete treba progutati uz čašu vode.

Visoka doza prije spavanja može uzrokovati pospanost ili omaglicu sljedeći dan („učinak mamurnosti“), posebno ako ne spavate dovoljno, potrebno je oko 7-8 sati (vidjeti dio Upravljanje vozilima i strojevima).

Ako Vam je lorazepam propisan zbog tjeskobe ili problema sa spavanjem, liječenje će obično trajati od nekoliko dana do 4 tjedna i uobičajeno će uključiti i postupno smanjenje doze na kraju liječenja.

Odrasli (stariji od 18 godina):

Tjeskoba: Uobičajena početna doza je 0,5 mg, uzeta 2 ili 3 puta dnevno, a može se povećati do 2,5 mg dnevno (doza održavanja). Dnevna doza može se podijeliti u 2 ili 3 odvojene doze tijekom dana ili se može uzeti kao pojedinačna doza navečer, četiri sata nakon jela i 30 minuta prije spavanja. Vaš liječnik će Vam reći koliko često trebate uzimati tablete.

Ne smije se prekoračiti najviša dnevna doza od 2,5 mg.

Nesanica uzrokovana tjeskobom: Uobičajena početna doza je 1 mg prije spavanja, a može se povećati na 1 mg do 2 mg prije spavanja.

Prije kirurških ili stomatoloških operacija: Uobičajena doza je izmeĎu 2 mg i 4 mg, uzeta jedan do dva sata prije operacije.

Stariji bolesnici i bolesnici s problemima bubrega ili jetre mogu dobiti niže doze, uobičajena početna doza iznosi otprilike polovicu normalne doze za odrasle. Vaš liječnik će pratiti kako reagirate na lijek i po potrebi prilagoditi dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Lorazepam se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina, osim za sljedeće terapije:

U dobi od 6 godina ili manje:

Djeca mlaĎa od šest godina ne smiju se liječiti lorazepamom.

U dobi od 6 - 12 godina:

Prije kirurških ili stomatoloških zahvata: Uobičajena doza je izmeĎu 0,5 mg do 1 mg, ovisno o težini djeteta (ne smije se prekoračiti doza od 0,05 mg/kg tjelesne težine), uzeta najmanje jedan sat prije operacije.

U dobi od 13 - 18 godina:

Prije kirurških ili stomatoloških zahvata: Uobičajena doza je izmeĎu 1 mg do 4 mg, uzeta jedan do dva sata prije operacije.

Tablete lorazepama od 1 mg mogu se podijeliti u dvije jednake doze. Svaka polovica tablete sadrži 0,5 mg lorazepama.

Tablete lorazepama od 2,5 mg mogu se podijeliti u dvije jednake doze. Svaka polovica tablete sadrži 1,25 mg lorazepama.

Vaš liječnik može prilagoditi dozu Vama, ovisno o tome kako reagirate i koliko dobro podnosite tablete. Liječnik Vam može dati više informacija. Uvijek slijedite upute liječnika.

Ako uzmete više lijeka Temelor nego što ste trebali

Morate odmah potražiti pomoć liječnika, ili pozivom liječnika, ili odlaskom u najbližu bolnicu. Ne vozite se sami - pozovite prijatelja ili susjeda da Vas odveze ili nazovite hitnu pomoć. Uvijek sa sobom ponesite pakiranje lijeka, čak i ako je prazno. Liječnik će tako znati koji lijek ste uzeli.

Znakovi blagog predoziranja uključuju omamljenost, mentalnu zbunjenost i letargiju; u ozbiljnijim slučajevima mogu se pojaviti poteškoće u govoru, nerazumljiv govor, nespretnost ili nesigurnost, nizak tonus mišića, omaglica i gubitak ravnoteže i koordinacije.

Ako ste zaboravili uzeti Temelor

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako se liječite zbog tjeskobe, a prošlo je manje od 3 sata otkako ste zaboravili uzeti dozu, trebate je uzeti čim se sjetite i dalje nastaviti normalno. Ako je prošlo više od 3 sata, ne brinite, jednostavno uzmite sljedeću tabletu prema rasporedu.

Ako se liječite zbog problema sa spavanjem, uzmite tabletu samo ako imate dovoljno vremena za spavanje.

Dok uzimate Temelor

Lorazepam tablete mogu utjecati na Vašu koncentraciju i možete osjećati pospanost tijekom dana. Neki stariji bolesnici mogu osjetiti omaglicu nakon uzimanja lorazepama te imati rizik od pada. Možda ćete postati tolerantni na lorazepam. Korisni učinci mogu biti manje vidljivi nakon nekoliko tjedana primjene.

Ako Vam je lorazepam propisan na dulje od 4 tjedna, Vaš liječnik će možda povremeno uzimati uzorke krvi radi provjere Vaše krvi i jetre. Lorazepam može ponekad utjecati na rad Vaše jetre ili na krv.

Ovisnost o lorazepamu može se pojaviti nakon produljenog liječenja. Lorazepam tablete obično se propisuju za kratkotrajno liječenje, od nekoliko dana do četiri tjedna, uključujući smanjenje doze na kraju liječenja. To smanjuje mogućnost da postanete ovisni o lorazepamu ili da iskusite neugodne učinke kad ga prestanete uzimati. Za više pojedinosti pročitajte sljedeći odjeljak.

Ako prestanete uzimati Temelor

Nakon završetka propisanog liječenja lorazepamom, liječnik će odlučiti trebate li daljnje liječenje.

Broj tableta lorazepama i učestalost uzimanja uvijek treba polako smanjivati prije nego što ih potpuno prestanete uzimati. To omogućuje Vašem tijelu da se navikne biti bez lorazepama i smanjuje mogućnost neugodnih učinaka kad ga prestanete uzimati. Liječnik će Vam objasniti kako to učiniti.

Kad prestanete uzimati lorazepam, mogu se pojaviti simptomi ustezanja poput glavobolje, boli u mišićima, tjeskobe, poremećaja spavanja, napetosti, depresije, nemira, omaglice, mučnine, proljeva, gubitka apetita, zbunjenosti, razdražljivosti, uznemirenosti, tresenja, bolova u želucu i/ili mišićima, promjena u otkucajima srca, kratkotrajnog gubitka pamćenja, visoke tjelesne temperature i znojenja. Vaše se izvorne poteškoće sa spavanjem mogu vratiti. Ako se pojavi bilo koji od ovih znakova, oni obično ne traju dugo. Ako primijetite bilo koji od ovih znakova, upitajte svog liječnika za savjet.

Nemojte prestati uzimati lorazepam naglo. Mogli bi se pojaviti ozbiljniji znakovi ustezanja, poput gubitka osjećaja stvarnosti, osjećaja nestvarnosti ili odvojenosti od života, nemogućnosti osjećanja emocija. Neki bolesnici iskusili su utrnulost ili trnce u rukama ili nogama, povraćanje, zvonjavu u ušima, trzanje mišića, vidjeli su ili čuli stvari kojih nema, napadaje i bili su posebno osjetljivi na dodir, zvuk i svjetlost. Ako imate bilo koji od ovih znakova, odmah potražite savjet svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ako razvijete bilo koji od sljedećih znakova:  iznenadna, jaka alergijska reakcija, uzrokujući otežano disanje, omaglicu

 ozbiljna alergijska reakcija s oticanjem lica, usana i grla  žutilo kože i bjeloočnica

 poteškoće s disanjem

 misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu

 promjene Vašeg mentalnog stanja kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, halucinacije, neobično ponašanje i uvjerenja

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba  omamljenost, sedacija

 umor

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

 smetenost, depresija, pojava simptoma maskirane depresije  slaba kontrola mišića, omaglica

 slabost mišića, gubitak snage  nedostatak energije

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba  mučnina

 promjene seksualnog nagona, impotencija, smanjenje orgazma

Sljedeće nuspojave zabilježene su s lorazepamom, ali se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka:

 niska razina crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita, što rezultira neobjašnjivim modricama ili krvarenjem, blijedom kožom, slabošću/nedostatkom zraka i/ili učestalim infekcijama

 alergijske reakcije na koži poput crvenila, osipa; gubitak kose  niske razine natrija u krvi, koncentrirani (vrlo tamni) urin

 vrlo niska tjelesna temperatura  gubitak kratkotrajnog pamćenja

 grčevi u mišićima, poteškoće s potpunim otvaranjem usta, sklonost izbacivanju jezika iz usta, nerazumljiv govor i abnormalne promjene u držanju tijela, poteškoće u koncentraciji, omaglica, osjećaj vrtnje, glavobolja, tresenje, napadaji, nesvjestica

 zamagljen vid, dvostruki vid  nizak krvni tlak

 seksualno uzbuĎenje

 tjeskoba, uznemirenost, uzbuĎenje, neprijateljstvo, agresija, bijes, poremećaji spavanja, priviĎanje stvari i zvukova koji nisu stvarni – veća je mogućnost pojave u djece i starijih osoba

 smanjena brzina disanja, nedostatak zraka, privremeni prekid disanja, uključujući i za vrijeme spavanja, pogoršanje astme, poteškoće u govoru i nerazumljiv govor

 zatvor

 promjene u radu jetre – Vaš liječnik će to provjeriti  promjene u krvi – Vaš liječnik će to provjeriti

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP; takoĎer je navedena i na blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Temelor sadrži

- Djelatna tvar je lorazepam; 0,5 mg, 1 mg ili 2,5 mg u tableti.

- Drugi sastojci su: laktoza hidrat (vidjeti dio 2), povidon (K30), krospovidon, vrste A, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat i kalijev polakrilin.

Kako Temelor izgleda i sadržaj pakiranja

Temelor 0,5 mg: bijele, okrugle tablete sa zaobljenim rubovima, promjera oko 4,7 mm.

Temelor 1 mg: bijele, okrugle, ravne, ukošene tablete s urezom, s oznakom 1.0, promjera oko 6,4 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Temelor 2,5 mg: bijele, okrugle, ravne, ukošene tablete s urezom, promjera oko 9,1 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Dostupna su blister pakiranja koja sadrže 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 ili (dostupno samo ljekarnama ili bolnicama) 500 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street 3011 Limassol

Cipar

Proizvođač

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL B.V) Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven,

Nizozemska

i

Medochemie Ltd. (Factory AZ) 2 Michael Erakleous Street

Agios Athanassios Industrial Area 4101 Agios Athanassios Limassol,

Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Jadran – Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20 51000 Rijeka Hrvatska

Tel: + 385 51 546 399

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2023.