Telfast 180 mg filmom obložene tablete

Telfast 180 mg je indiciran u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starije za ublažavanje simptoma povezanih s kroničnom idiopatskom urtikarijom.

Doziranje Odrasli

Preporučena doza feksofenadinklorida za odrasle iznosi 180 mg jednom dnevno, prije jela. Feksofenadin je farmakološki aktivni metabolit terfenadina.

Pedijatrijska populacija

• Djeca od 12 godina i starija

Preporučena doza feksofenadinklorida za djecu od 12 godina i stariju iznosi 180 mg jednom dnevno, prije jela.

• Djeca mlaĎa od 12 godina

Djelotvornost i sigurnost primjene feksofenadinklorida u dozi od 180 mg nije ispitivana u djece mlaĎe od 12 godina.

Posebne skupine

Ispitivanja u posebno rizičnim skupinama (starije osobe, bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre) ukazuju da nije potrebno prilagoditi dozu feksofenadinklorida u tih bolesnika.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

1/626 - 09 - 2023

Dostupni su ograničeni podaci za starije osobe i bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre. U tim posebnim skupinama feksofenadinklorid je potrebno primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2).

Bolesnike koji boluju ili su bolovali od kardiovaskularnih bolesti potrebno je upozoriti na povezanost antihistaminika, kao skupine lijekova, s nuspojavama, poput tahikardije i palpitacije (vidjeti dio 4.8).

Telfast sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Feksofenadin se ne metabolizira u jetri te stoga ne stupa u interakcije s ostalim lijekovima putem jetrenog mehanizma.

Feksofenadin je supstrat P-glikoproteina (P-gp) i transportera, polipeptida za prijenos organskih aniona (OATP). Istodobna primjena feksofenadina s P-gp inhibitorima ili induktorima može utjecati na izloženost feksofenadinu. Pri istodobnoj primjeni feksofenadinklorida s inhibitorima P-gp-a eritromicinom ili ketokonazolom, zabilježeno je dvostruko do trostruko povećanje razine feksofenadina u plazmi. Te promjene nisu bile povezane s učincima na QT interval niti s bilo kakvim porastom nuspojava u usporedbi s uzimanjem tih lijekova pojedinačno.

Kliničko ispitivanje interakcija pokazalo je da je istodobna primjena apalutamida (slabi induktor P-gp-a) i pojedinačne oralne doze od 30 mg feksofenadina rezultirala 30%-tnim smanjenjem AUC-a feksofenadina.

Nisu zabilježene interakcije izmeĎu feksofenadina i omeprazola. MeĎutim, uzimanje antacida koji sadrže gel aluminijevog ili magnezijevog hidroksida 15 minuta prije feksofenadin hidroklorida uzrokuje smanjenje biodostupnosti, najvjerojatnije zbog vezivanja u gastrointestinalnom sustavu. Preporučuje se razmak od 2 sata izmeĎu uzimanja feksofenadinklorida i antacida koji sadrže aluminijev ili magnezijev hidroksid.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni feksofenadinklorida u trudnica.

Ograničena ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Feksofenadinklorid se ne smije uzimati u trudnoći osim kad je to zaista neophodno.

Dojenje

Nema podataka o prolasku feksofenadinklorida u majčino mlijeko. MeĎutim, kad se terfenadin primjenjivao u dojilja, zabilježeno je da feksofenadin prolazi u majčino mlijeko. Zbog toga se ne preporučuje primjena feksofenadinklorida za vrijeme dojenja.

Na temelju farmakodinamičkog profila i prema prijavljenim nuspojavama nije vjerojatan utjecaj feksofenadinklorida na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. U objektivnim testovima Telfast nije pokazao značajni učinak na funkciju središnjeg živčanog sustava. To znači da bolesnici mogu voziti ili obavljati radnje koje zahtijevaju koncentraciju. MeĎutim, kako bi se identificirali osjetljivi ljudi koji imaju neuobičajene reakcije na lijekove,

2/626 - 09 - 2023

preporučuje se prije vožnje ili obavljanja složenih zadataka provjeriti individualni odgovor na lijek.

Sljedeće nuspojave povezane s primjenom lijeka zabilježene u kliničkim ispitivanjima prikazane su prema organskim sustavima i u padajućem nizu prema učestalosti: vrlo često: ≥ 1/10; često: ≥ 1/100 i < 1/10; manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; vrlo rijetko: < 1/10 000; nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima u odraslih, s incidencijom sličnom onoj kod placeba:

Poremećaji živčanog sustava

Često: glavobolja, omamljenost, omaglica

Poremećaji oka Nepoznato: zamućen vid

Poremećaji probavnog sustava Često: mučnina

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često: umor

Sljedeće nuspojave zabilježene su u odraslih tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost njihovog javljanja je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Poremećaji imunološkog sustava

reakcije preosjetljivosti koje se manifestiraju kao angioedem, osjećaj stezanja u prsima, dispneja, crvenilo praćeno osjećajem vrućine i sistemska anafilaksija

Psihijatrijski poremećaji

nesanica, nervoza, poremećaji spavanja ili noćne more/intenzivni snovi (paronirija)

Srčani poremećaji tahikardija, palpitacije

Poremećaji probavnog sustava proljev

Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, urtikarija, svrbež

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1784858480075navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

3/626 - 09 - 2023

Kod predoziranja feksofenadinkloridom zabilježeni su omaglica, omamljenost, umor i suhoća usta. Jednokratne doze do 800 mg te doze do 690 mg dvaput dnevno u trajanju od mjesec dana ili 240 mg jednom dnevno u trajanju od 1 godine, uzimali su zdravi dobrovoljci bez pojave klinički značajnih nuspojava u odnosu na placebo skupinu. Nije utvrĎena maksimalna podnošljiva doza feksofenadinklorida.

Standardnim mjerama treba ukloniti svu količinu neapsorbiranog lijeka. Preporučuju se simptomatska i potporna terapija. Feksofenadinklorid se ne uklanja učinkovito iz krvi hemodijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Antihistaminici za sustavnu primjenu. ATK oznaka: R06 AX 26.

Mehanizam djelovanja

Feksofenadinklorid je H1 antihistaminik bez sedativnog djelovanja. Feksofenadin je farmakološki aktivni metabolit terfenadina.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Ispitivanja histaminom izazvanog crvenila i otoka u ljudi nakon jedne i dvije dnevne doze feksofenadinklorida, pokazala su da antihistaminski učinak postaje vidljiv u tijeku jednog sata, a maksimum se postiže za 6 sati i traje 24 sata. Tolerancija na te učinke nije zapažena nakon 28 dana liječenja. Zapažen je pozitivan terapijski odgovor, ovisan o dozi, u rasponu oralnih doza od 10 mg do 130 mg. U tom modelu antihistaminskog učinka, uočeno je da su potrebne doze od barem 130 mg za postizanje trajnijeg učinka koji bi se održao tijekom 24 sata. Maksimalna inhibicija u područjima s crvenilom i otokom kože bila je veća od 80%.

U bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom koji su dobivali do 240 mg feksofenadinklorida dvaput dnevno, tijekom dva tjedna nisu, u usporedbi s placebom, zapažene značajne razlike u QTc intervalima. TakoĎer nisu zapažene značajne promjene u QTc intervalima u zdravih osoba koje su dobivale feksofenadinklorid do 60 mg dvaput dnevno tijekom 6 mjeseci, 400 mg dvaput dnevno tijekom 6,5 dana i 240 mg jednom dnevno tijekom jedne godine, u usporedbi s placebom. Pri koncentracijama 32 puta većim od terapijske koncentracije u ljudi, feksofenadin nije imao učinka na vrstu kalijevih kanala zvanu „odgoĎeni ispravljači“ (delayed rectifier K+) kloniranih iz ljudskog srca.

U senzibiliziranih zamoraca feksofenadinklorid (5-10 mg/kg, peroralno) inhibira antigenom inducirani bronhospazam i oslobaĎanje histamina iz peritonealnih mastocita pri supraterapijskim koncentracijama (10-100 M).

Apsorpcija

Feksofenadinklorid se brzo apsorbira u tijelu nakon peroralnog uzimanja s pojavom Tmax nakon približno 1-3 sata od uzimanja. Srednja vrijednost Cmax bila je oko 494 ng/ml nakon uzimanja doze od 180 mg jednom dnevno.

Distribucija

Feksofenadin se veže 60-70% za proteine plazme.

4/626 - 09 - 2023

Biotransformacija i eliminacija

Feksofenadin se neznatno metabolizira (u jetri ili izvan jetre) jer je bio jedina komponenta otkrivena u značajnoj količini u mokraći i stolici životinja i ljudi. Profil koncentracije feksofenadina u plazmi slijedi bieksponencijalni pad s krajnjim poluvijekom eliminacije u rasponu od 11 do 15 sati nakon višekratnog doziranja. Farmakokinetika jednokratne i višekratnih doza feksofenadina linearna je za peroralne doze do 120 mg dvaput dnevno. Doza od 240 mg dvaput dnevno pokazuje, nešto veći od proporcionalnog, porast površine ispod krivulje u stanju dinamičke ravnoteže (8,8%), što ukazuje da je farmakokinetika feksofenadina praktički linearna u dozama od 40 mg do 240 mg dnevno. Smatra se da je glavni put eliminacije izlučivanje putem žuči dok se do 10% unesene doze izlučuje nepromijenjeno mokraćom.

Psi su podnosili doze od 450 mg/kg dvaput dnevno tijekom šest mjeseci te nisu pokazivali znakove toksičnosti osim povremenog povraćanja. TakoĎer, u ispitivanjima jednokratne doze u pasa i glodavaca nisu, nakon autopsije, zapaženi značajni nalazi povezani s lijekom.

Studije tkivne distribucije radioaktivno označenim feksofenadinkloridom u štakora pokazale su da feksofenadinklorid ne prolazi krvno-moždanu barijeru.

U različitim ispitivanjima mutagenosti in vitro i in vivo feksofenadinklorid nije pokazivao znakove mutagenosti.

Kancerogeni potencijal feksofenadinklorida procijenjen je korištenjem studija s terfenadinom, uz potporne farmakokinetičke studije koje su pokazivale ekspoziciju feksofenadinkloridu (putem vrijednosti AUC-a u plazmi). Nisu zapaženi znaci kancerogenosti u štakora i miševa koji su dobivali terfenadin (do 150 mg/kg/dan).

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u miševa, feksofenadinklorid nije narušio plodnost, nije bio teratogen, niti je utjecao na prenatalni ili postanalni razvoj.

Jezgra tablete:

celuloza, mikrokristalična, kukuruzni škrob, prethodno geliran karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat.

Film ovojnica: hipromeloza povidon

titanijev dioksid (E 171)

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni makrogol 400

željezov oksid (E 172).

Nije primjenjivo.

5/626 - 09 - 2023

3 godine.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

10 ili 30 tableta u PVC/PE/PVDC/Al ili PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Telfast sadrži feksofenadinklorid, koji je antihistaminik koji ne uzrokuje pospanost.

Telfast 180 mg mogu uzimati odrasli i adolescenti od 12 godina nadalje, za ublažavanje simptoma povezanih s dugotrajnom alergijskom kožnom reakcijom (kronična idiopatska urtikarija), kao što su svrbež, oticanje i osip.

Nemojte uzimati Telfast

 ako ste alergični na feksofenadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Telfast  ako imate problema s jetrom ili bubrezima

 ako imate ili ste ikada imali srčanu bolest, s obzirom da ovaj lijek može uzrokovati ubrzane ili nepravilne srčane otkucaje

 ako ste starije dobi.

Ako se bilo što od ovdje navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, prije uzimanja Telfasta obratite se svome liječniku.

Drugi lijekovi i Telfast

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate apalutamid (lijek za liječenje raka prostate), jer učinak feksofenadina može biti umanjen.

1/4 26 - 09 - 2023

Lijekovi koji se uzimaju za liječenje loše probave, a sadrže aluminij i magnezij, mogu utjecati na djelovanje Telfasta smanjujući količinu apsorbiranog lijeka.

Preporučuje se napraviti razmak od oko 2 sata između uzimanja Telfasta i sredstva protiv loše probave.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte Telfast ako ste trudni, osim ako nije neophodno. Telfast se ne preporučuje tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatan utjecaj Telfasta na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima. Ipak, prije nego probate voziti ili upravljati strojevima, morate provjeriti da u vašem slučaju Telfast ne uzrokuje pospanost ili omaglicu.

Telfast sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca od 12 godina nadalje

Preporučena doza je jedna tableta (180 mg) dnevno. Uzmite tabletu prije obroka, s vodom.

Ovaj lijek počinje ublažavati simptome u roku od 1 sata i učinak traje 24 sata.

Ako uzmete više Telfasta nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, odmah obavijestite svojeg liječnika ili najbližu službu hitne pomoći. Simptomi predoziranja u odraslih su omaglica, omamljenost, umor i suha usta.

Ako ste zaboravili uzeti Telfast

Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme, kako Vam je propisao liječnik.

Ako prestanete uzimati Telfast

Obavijestite Vašeg liječnika ako želite prestati uzimati Telfast prije završetka terapije. Ako prestanete uzimati Telfast prije vremena, simptomi se mogu vratiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Telfast i odmah se obratite liječniku, ako iskusite nuspojave kao što su oticanje lica, usana, jezika ili grla i otežano disanje, jer to mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije.

Sljedeće nuspojave bile su prijavljene u kliničkim ispitivanjima s učestalošću koja je bila slična učestalosti zabilježenoj u bolesnika koji nisu uzimali lijek (placebo).

2/4 26 - 09 - 2023

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): glavobolja, omamljenost, mučnina i omaglica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): umor.

Ostale nuspojave čija je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

- problemi sa spavanjem (nesanica), - poremećaji spavanja,

- loši snovi, - nervoza,

- brzi ili nepravilni srčani otkucaji, - proljev,

- kožni osip i svrbež, - koprivnjača,

- ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uzrokovati oticanje lica, usana, jezika ili grla, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, stezanje u prsima i poteškoće s disanjem

- zamućen vid.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Telfast 180 mg sadrži?

Djelatna tvar je feksofenadinklorid. Jedna tableta sadrži 180 mg feksofenadinklorida.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, prethodno geliran kukuruzni škrob, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.

Film ovojnica: hipromeloza, povidon, titanijev dioksid (E171), bezvodni koloidni silicijev dioksid, makrogol 400, željezov oksid (E172).

Kako Telfast 180 mg izgleda i sadržaj pakiranja?

Telfast 180 mg filmom obložene tablete su boje breskve, oblika kapsule s oznakama "018" na jednoj strani i slovom "e" na drugoj strani.

Pakiranje sadrži 10 ili 30 tableta u blisteru.

3/4

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Opella Healthcare France SAS

157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine

Francuska

ProizvoĎač

Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours

Francuska

Opella Healthcare International SAS 56, route de Choisy-au-Bac,

60205 Compiègne Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku STADA d.o.o.

Hercegovačka 14,

10 000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 3764 111

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2023.

4/4 26 - 09 - 2023