Allegra 120 mg filmom obložene tablete

Allegra 120 mg je indicirana u odraslih i djece stare 12 i više godina za ublažavanje simptoma povezanih s alergijskim rinitisom.

Doziranje Odrasli

Preporučena doza feksofenadinklorida za odrasle iznosi 120 mg jednom dnevno, prije jela.

Feksofenadin je farmakološki aktivan metabolit terfenadina.

Pedijatrijska populacija

 Djeca stara 12 i više godina

Preporučena doza feksofenadinklorida za djecu staru 12 i više godina iznosi 120 mg jednom dnevno, prije jela.

 Djeca mlaĎa od 12 godina

Djelotvornost i sigurnost primjene feksofenadinklorida u dozi od 120 mg nije ispitivana u djece mlaĎe od 12 godina.

U djece u dobi od 6 do 11 godina: feksofenadinklorid 30 mg tableta je odgovarajuća formulacija za primjenu i doziranje u ovoj populaciji.

Posebne populacije

Ispitivanja u posebno rizičnim skupinama (starije osobe, bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili

jetre) ukazuju na to da nije potrebno prilagoditi dozu feksofenadinklorida u tih bolesnika.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

1

Dostupni su ograničeni podaci za starije osobe i bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre. U tim posebnim skupinama feksofenadinklorid je potrebno primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2).

Bolesnike koji su bolovali ili boluju od kardiovaskularnih bolesti potrebno je upozoriti na povezanost antihistaminika, kao skupine lijekova, s nuspojavama poput tahikardije i palpitacija (vidjeti dio 4.8).

Allegra sadrži natrij

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Feksofenadin se ne metabolizira u jetri te stoga ne stupa u interakcije s ostalim lijekovima putem jetrenih mehanizama.

Feksofenadin je supstrat P-glikoproteina (P-gp) i transportera, polipeptida za prijenos organskih aniona (OATP). Istodobna primjena feksofenadina s P-gp inhibitorima ili induktorima može utjecati na izloženost feksofenadinu. Pri istodobnoj primjeni feksofenadinklorida s inhibitorima P-gp-a eritromicinom ili ketokonazolom zabilježeno je dvostruko do trostruko povećanje razine feksofenadina u plazmi. Te promjene nisu bile povezane s učincima na QT interval niti s bilo kakvim porastom broja nuspojava u usporedbi s uzimanjem tih lijekova pojedinačno.

Kliničko ispitivanje interakcija pokazalo je da je istodobna primjena apalutamida (slabi induktor P-gp-a) i pojedinačne oralne doze od 30 mg feksofenadina rezultirala 30%-tnim smanjenjem AUC-a feksofenadina.

Nisu zabilježene interakcije izmeĎu feksofenadina i omeprazola. MeĎutim, uzimanje antacida koji sadrže gel aluminijevog ili magnezijevog hidroksida 15 minuta prije feksofenadinklorida uzrokuje smanjenje njegove biodostupnosti, najvjerojatnije zbog vezivanja u gastrointestinalnom sustavu. Preporučuje se razmak od 2 sata izmeĎu uzimanja feksofenadinklorida i antacida koji sadrže aluminijev ili magnezijev hidroksid.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni feksofenadinklorida u trudnica.

Ograničena ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Feksofenadinklorid se ne smije uzimati u trudnoći osim kad je to zaista neophodno.

Dojenje

Nema podataka o sadržaju majčinog mlijeka nakon primjene feksofenadinklorida. MeĎutim, kad se terfenadin primjenjivao u dojilja, zabilježeno je da feksofenadin prolazi u majčino mlijeko. Zbog toga se ne preporučuje primjena feksofenadinklorida dojiljama.

Plodnost

Nema podataka o učinku feksofenadinklorida na plodnost u ljudi. Feksofenadinklorid primijenjen u miševa nije imao učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Na temelju farmakodinamičkog profila i prema prijavljenim nuspojavama nije vjerojatan utjecaj feksofenadinklorida na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. U objektivnim testovima, Allegra nije pokazala značajne učinke na funkciju središnjeg živčanog sustava. To znači da

6049264102805bolesnici mogu voziti ili obavljati radnje koje zahtijevaju koncentraciju. MeĎutim, kako bi se

prepoznali osjetljivi ljudi koji imaju neuobičajene reakcije na lijekove, preporučuje se prije vožnje ili obavljanja složenih zadataka provjeriti individualni odgovor na lijek.

Korištena je sljedeća kategorizacija učestalosti, gdje je primjenjivo:

vrlo često: ≥ 1/10; često: ≥ 1/100 i < 1/10; manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; vrlo rijetko: < 1/10 000 i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima u odraslih, s incidencijom sličnom onoj kod placeba:

Poremećaji živčanog sustava

Često: glavobolja, omamljenost, omaglica

Poremećaji oka Nepoznato: zamućen vid

Poremećaji probavnog sustava Često: mučnina

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često: umor

Sljedeće nuspojave zabilježene su u odraslih tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost njihove pojave je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Poremećaji imunološkog sustava

reakcije preosjetljivosti koje se manifestiraju kao angioedem, osjećaj stezanja u prsima, dispneja, crvenilo praćeno osjećajem vrućine i sistemska anafilaksija

Psihijatrijski poremećaji

nesanica, nervoza, poremećaji spavanja ili noćne more/intenzivni snovi (paronirija)

Srčani poremećaji tahikardija, palpitacije

Poremećaji probavnog sustava proljev

Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, urtikarija, svrbež

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3635375325437900988486981Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Kod predoziranja feksofenadinkloridom prijavljeni su omaglica, omamljenost, umor i suhoća usta. Jedna doza do 800 mg te doze do 690 mg dvaput dnevno u trajanju od mjesec dana ili 240 mg jednom

dnevno u trajanju od 1 godine uzimali su zdravi dobrovoljci bez pojave klinički značajnih nuspojava u odnosu na placebo skupinu. Nije utvrĎena maksimalna podnošljiva doza feksofenadinklorida.

Standardnim mjerama treba ukloniti svu količinu neapsorbiranog lijeka. Preporučuju se simptomatska i potporna terapija. Feksofenadinklorid se ne uklanja učinkovito iz krvi hemodijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Antihistaminici za sistemsku primjenu, ATK oznaka: R06 AX 26.

Mehanizam djelovanja

Feksofenadinklorid je H1 antihistaminik bez sedativnog djelovanja. Feksofenadin je farmakološki aktivan metabolit terfenadina.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Ispitivanja histaminom izazvanog otoka i crvenila u ljudi nakon jedne i dvije dnevne doze feksofenadinklorida pokazala su da antihistaminski učinak lijeka postaje vidljiv unutar jednog sata, postiže maksimum za 6 sati i traje 24 sata. Tolerancija na te učinke nije zapažena nakon 28 dana liječenja. UtvrĎen je pozitivan odnos doze i odgovora u rasponu oralnih doza od 10 mg do 130 mg. U tom modelu antihistaminskog učinka, uočeno je da su potrebne doze od najmanje 130 mg za postizanje trajnijeg učinka koji bi se održao tijekom 24 sata. Maksimalna inhibicija u područjima s otokom i crvenilom kože bila je veća od 80%. Klinička ispitivanja sezonskog alergijskog rinitisa pokazala su da su doze od 120 mg dostatne za djelotvornost lijeka tijekom 24 sata.

U bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom koji su dobivali do 240 mg feksofenadinklorida dvaput dnevno tijekom dva tjedna nisu, u usporedbi s placebom, zapažene značajne razlike u QTc intervalima. TakoĎer nisu zapažene značajne promjene QTc intervala u zdravih osoba koje su dobivale feksofenadinklorid u dozama do 60 mg dvaput dnevno tijekom 6 mjeseci, 400 mg dvaput dnevno tijekom 6,5 dana i 240 mg jednom dnevno tijekom jedne godine, u usporedbi s placebom. Pri koncentracijama 32 puta većim od terapijske koncentracije u ljudi, feksofenadin nije imao učinka na vrstu kalijevih kanala zvanu „odgoĎeni ispravljači“ (delayed rectifier K+) kloniranih iz ljudskog srca.

U senzibiliziranih zamoraca feksofenadinklorid (5-10 mg/kg, peroralno) inhibirao je antigenom inducirani bronhospazam i oslobaĎanje histamina iz peritonealnih mastocita pri supraterapijskim koncentracijama (10-100 M).

Apsorpcija

Feksofenadinklorid se brzo apsorbira u tijelu nakon peroralne primjene, s pojavom Tmax za približno 1-3 sata od uzimanja. Srednja vrijednost Cmax bila je oko 427 ng/ml nakon uzimanja doze od 120 mg jednom dnevno.

Distribucija

Feksofenadin je 60-70% vezan za proteine plazme.

Biotransformacija i eliminacija

Feksofenadin se neznatno metabolizira (u jetri ili izvan jetre) budući je bio jedina komponenta otkrivena u značajnoj količini u mokraći i stolici životinja i ljudi. Profil koncentracije feksofenadina u plazmi slijedi bieksponencijalni pad, s krajnjim poluvijekom eliminacije u rasponu od 11 do 15 sati nakon višekratnog doziranja. Farmakokinetika jednokratne i višekratnih doza feksofenadina linearna je za peroralne doze do 120 mg dvaput dnevno. Doza od 240 mg dvaput dnevno pokazuje, nešto veći od proporcionalnog, porast površine ispod krivulje u stanju dinamičke ravnoteže (8,8%), što ukazuje

604926493132H A na to da je farmakokinetika feksofenadina praktički linearna u dozama od 40 mg do 240 mg dnevno. L M E D

Smatra se da je glavni put eliminacije izlučivanje putem žuči, dok se do 10% unesene doze izlučuje nepromijenjeno mokraćom.

Psi su podnosili doze od 450 mg/kg dvaput dnevno tijekom šest mjeseci te nisu pokazivali znakove toksičnosti, osim povremenog povraćanja. TakoĎer, u ispitivanjima jednokratne doze u pasa i glodavaca nisu, nakon nekropsije, zapaženi značajni nalazi povezani s lijekom.

Ispitivanja tkivne distribucije radioaktivno označenim feksofenadinkloridom u štakora pokazala su da feksofenadinklorid nije prolazio krvno-moždanu barijeru.

U različitim ispitivanjima mutagenosti in vitro i in vivo feksofenadinklorid nije pokazivao znakove mutagenosti.

Kancerogeni potencijal feksofenadinklorida procijenjen je korištenjem ispitivanja s terfenadinom, uz potporna farmakokinetička ispitivanja koja su pokazivala ekspoziciju feksofenadinkloridu (putem vrijednosti AUC-a u plazmi). Nisu zapaženi znakovi kancerogenosti u štakora i miševa koji su dobivali terfenadin (do 150 mg/kg/dan).

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u miševa, feksofenadinklorid nije narušio plodnost, nije bio teratogen, niti je utjecao na prenatalni ili postanalni razvoj.

Jezgra tablete:

celuloza, mikrokristalična kukuruzni škrob, prethodno geliran karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat

Film ovojnica: hipromeloza povidon

titanijev dioksid (E171)

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni makrogol

crveni željezov oksid (E172) žuti željezov oksid (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjeta čuvanja.

PVC/PE/PVDC/Al ili PVC/PVDC/Al blisteri, pakirani u kartonske kutije. Pakiranja s 2 (samo kao uzorak), 7 i 10 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Allegra sadrži feksofenadinklorid, koji je antihistaminik koji ne uzrokuje pospanost.

Allegra 120 mg tablete mogu uzimati odrasli i adolescenti stari 12 i više godina za ublažavanje simptoma povezanih s alergijskim rinitisom (primjerice kod peludne groznice), kao što su kihanje, osjećaj svrbeža u nosu, curenje iz nosa ili začepljen nos, osjećaj svrbeža očiju, crvenilo i suzenje očiju.

Nemojte uzimati lijek Allegra

 ako ste alergični na feksofenadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Allegra:  ako imate problema s jetrom ili bubrezima,

 ako imate ili ste ikada imali srčanu bolest, s obzirom da ovaj lijek može uzrokovati ubrzane ili nepravilne srčane otkucaje,

 ako ste starije dobi.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, prije uzimanja lijeka Allegra obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

Drugi lijekovi i Allegra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate apalutamid (lijek za liječenje raka prostate), jer učinak feksofenadina može biti umanjen.

Lijekovi koji se uzimaju za liječenje loše probave, a sadrže aluminij i magnezij, mogu utjecati na

djelovanje lijeka Allegra, smanjujući količinu apsorbiranog lijeka.

Preporučuje se napraviti razmak od oko 2 sata između uzimanja lijeka Allegra i sredstva protiv loše probave.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte lijek Allegra ako ste trudni, osim ako to nije neophodno. Allegra se ne preporučuje tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Allegra utječe na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima. Međutim, prije nego vozite ili upravljate strojevima morate provjeriti da Vam lijek ne uzrokuje pospanost ili omaglicu.

Allegra sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom, ako niste sigurni.

Odrasli i djeca stara 12 i više godina: Preporučena doza je jedna tableta (120 mg) dnevno. Uzmite tabletu prije obroka, s vodom.

Ovaj lijek počinje ublažavati simptome u roku od 1 sata i učinak traje 24 sata.

Ako se simptomi ne ublaže unutar 5 dana od početka uzimanja lijeka, obavezno se obratite liječniku.

Ako uzmete više lijeka Allegra nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, odmah obavijestite svog liječnika ili najbližu službu hitne pomoći. Simptomi predoziranja u odraslih su omaglica, omamljenost, umor i suha usta.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Allegra

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek Allegra i odmah se obratite liječniku ako primijetite:

 oticanje lica, usana, jezika ili grla i probleme s disanjem, jer to mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije.

Sljedeće nuspojave bile su prijavljene u kliničkim ispitivanjima s učestalošću koja je bila slična

učestalosti zabilježenoj u bolesnika koji nisu uzimali lijek (placebo). Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

 glavobolja

 omamljenost  mučnina

 omaglica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):  umor/pospanost

Ostale nuspojave (učestalost nepoznata: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) koje se mogu javiti:

 otežano spavanje (nesanica)  poremećaji spavanja

 ružni snovi  nervoza

 brzi ili nepravilni srčani otkucaji  proljev

 osip i svrbež kože  koprivnjača

 ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uzrokovati oticanje lica, usana, jezika ili grla, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, stezanje u prsima i otežano disanje

 zamućen vid.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Allegra 120 mg sadrži

 Djelatna tvar je feksofenadinklorid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 120 mg feksofenadinklorida.

 Drugi sastojci su:

o Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, prethodno geliran kukuruzni škrob, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.

o Film ovojnica: hipromeloza, povidon, titanijev dioksid (E171), bezvodni koloidni silicijev dioksid, makrogol, crveni željezov oksid (E172) i žuti željezov oksid (E172).

Kako Allegra 120 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Allegra 120 mg filmom obložene tablete, dimenzija 6,1x15,8 mm, su boje breskve, oblika kapsule, s oznakama „012“ na jednoj strani i slovom „e“ na drugoj strani.

Allegra dolazi u blister pakiranju. Svaka tableta pojedinačno je zapakirana u blister. Allegra je dostupna u pakiranjima s 2 (samo kao uzorak), 7 i 10 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Francuska

ProizvoĎači

Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours

Francuska

Opella Healthcare International SAS 56, route de Choisy-au-Bac,

60205 Compiègne Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku STADA d.o.o.

Hercegovačka 14,

10 000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 3764 111

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija: Allegra 120 mg Filmtabletten

Belgija: Allegra tab 120 mg filmomhulde tabletten Hrvatska: Allegra 120 mg filmom obložene tablete Danska: Telfast, filmovertrukne tabletter 120 mg Estonija: Allegra

Finska: Telfast 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Njemačka: Telfast 120 mg-Filmtabletten

Grčka: Allegra

Irska: Telfast 120 mg film-coated tablets

Italija: Telfast 120 mg compresse rivestite con film Latvija: Allegra 120 mg apvalkotās tabletes

Litva: Allegra 120 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg: Allegra tab 120 mg comprimés pelliculés Malta: Telfast 120 mg film-coated Tablets

Portugal: Telfast 120, comprimidos revestidos por película Rumunjska: Telfast 120 mg comprimate filmate Slovenija: Telfast 120 mg filmsko obložene tablete Slovačka: Allegra 120 mg

Španjolska: Telfast 120 mg comprimidos recubiertos con película Švedska: Allegra

Ujedinjeno Kraljevstvo: Telfast 120 mg film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2023.