Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete

Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete indicirane su u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih za ublažavanje simptoma povezanih sa sezonskim alergijskim rinitisom.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza feksofenadinklorida za odrasle je 120 mg jednom dnevno, prije jela.

Feksofenadin je farmakološki aktivni metabolit terfenadina.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti u dobi od 12 godina i stariji

Preporučena doza feksofenadinklorida za adolescente u dobi od 12 godina i starije iznosi 120 mg jednom dnevno, prije jela.

Djeca mlaĎa od 12 godina

Djelotvornost i sigurnost feksofenadinklorida u dozi od 120 mg nije ispitivana u djece mlaĎe od 12 godina.

1

Posebne skupine

Ispitivanja u posebno rizičnim skupinama (starije osobe, bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre) ukazuju da nije potrebno prilagoditi dozu feksofenadinklorida u tih bolesnika.

Način primjene

Feksofenadinklorid tableta je za primjenu kroz usta.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Kao i za većinu novih lijekova, dostupni su samo ograničeni podaci za starije osobe i bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre. U tim posebnim skupinama feksofenadinklorid je potrebno primjenjivati s oprezom.

Bolesnike koji boluju ili su bolovali od kardiovaskularnih bolesti potrebno je upozoriti na povezanost antihistaminika, kao skupine lijekova, s nuspojavama, poput tahikardije i palpitacija (vidjeti dio 4.8).

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Feksofenadin se ne metabolizira u jetri te stoga ne stupa u interakcije s ostalim lijekovima putem jetrenog mehanizma. Feksofenadin je supstrat P-glikoproteina (P-gp) i transportera, polipeptida za prijenos organskih aniona (OATP). Istodobna primjena feksofenadina s P-gp inhibitorima ili induktorima može utjecati na izloženost feksofenadinu. Pri istodobnoj primjeni feksofenadinklorida s inhibitorima P-gp-a eritromicinom ili ketokonazolom, zabilježeno je dvostruko do trostruko povećanje razine feksofenadina u plazmi. Te promjene nisu bile povezane s učincima na QT interval niti s bilo kakvim porastom nuspojava u usporedbi s uzimanjem tih lijekova pojedinačno.

Kliničko ispitivanje interakcija lijekova pokazalo je da je istodobna primjena apalutamida (slabi induktor P-gp-a) i pojedinačne oralne doze od 30 mg feksofenadina rezultira 30%-tnim smanjenjem AUC-a feksofenadina.

Nisu zabilježene interakcije izmeĎu feksofenadinklorida i omeprazola. MeĎutim, uzimanje antacida koji sadrže gel aluminijevog ili magnezijevog hidroksida 15 minuta prije feksofenadinklorida uzrokuje smanjenje njegove bioraspoloživosti, najvjerojatnije zbog vezivanja u gastrointestinalnom sustavu. Preporučuje se razmak od 2 sata izmeĎu uzimanja feksofenadinklorida i antacida koji sadrže aluminijev ili magnezijev hidroksid.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni feksofenadinklorida u trudnica.

2

Ograničena ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Feksofenadinklorid se ne smije uzimati u trudnoći osim kad je to zaista neophodno.

Dojenje

Nema podataka o sadržaju majčinog mlijeka u ljudi nakon primjene feksofenadinklorida. MeĎutim, kad se terfenadin primjenjivao u dojilja, zabilježeno je da feksofenadin prolazi u majčino mlijeko u ljudi. Zbog toga se ne preporučuje primjena feksofenadinklorida u dojilja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učincima feksofenadinklorid tableta na plodnost kod ljudi. Nema dokaza o oštećenju plodnosti kod miševa nakon primjene feksofenadinklorida (vidjeti dio 5.3).

Na temelju farmakodinamičkog profila i prema prijavljenim nuspojavama, nije vjerojatan utjecaj feksofenadinklorida na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. U objektivnim testovima, feksofenadinklorid nije pokazao značajni učinak na funkciju središnjeg živčanog sustava. To znači da bolesnici mogu voziti ili obavljati radnje koje zahtijevaju koncentraciju. MeĎutim, kako bi se identificirali osjetljivi ljudi koji imaju neuobičajene reakcije na lijekove, preporučuje se prije vožnje ili obavljanja složenih zadataka provjeriti individualni odgovor na lijek.

Korištena je sljedeća kategorija učestalosti, ako je primjenjivo: vrlo često: ≥ 1/10; često: ≥ 1/100 do < 1/10; manje često: ≥ 1/1000 do < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000; vrlo rijetko: < 1/10 000; nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima u odraslih, s incidencijom sličnom onoj kod placeba:

Poremećaji živčanog sustava

Često: glavobolja, omamljenost, omaglica

Poremećaji oka

Nepoznato: zamućen vid

Poremećaji probavnog sustava

Često: mučnina

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Manje često: umor

Sljedeće nuspojave zabilježene su u odraslih tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost njihovog javljanja je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

3

Poremećaji imunološkog sustava

reakcije preosjetljivosti koje se manifestiraju kao angioedem, stezanje u prsima, dispneja, crvenilo praćeno osjećajem vrućine i sistemska anafilaksija

Psihijatrijski poremećaji

nesanica, nervoza, poremećaji spavanja ili noćne more/intenzivni snovi (paronirija)

Srčani poremećaji

tahikardija, palpitacije

Poremećaji probavnog sustava

proljev

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

osip, urtikarija, svrbež

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5952490373135899464557539Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Kod predoziranja feksofenadinkloridom zabilježeni su omaglica, omamljenost, umor i suhoća usta. Jednokratne doze do 800 mg te doze do 690 mg dvaput dnevno u trajanju od mjesec dana ili 240 mg jednom dnevno u trajanju od 1 godine uzimali su zdravi dobrovoljci bez pojave klinički značajnih nuspojava u odnosu na placebo skupinu. Nije utvrĎena maksimalna podnošljiva doza feksofenadinklorida.

Standardnim mjerama potrebno je ukloniti svu količinu neapsorbiranog lijeka. Preporučuju se simptomatska i potporna terapija. Feksofenadinklorid se ne uklanja učinkovito iz krvi hemodijalizom.

Nije poznat specifični antidot.

Farmakoterapijska skupina: Antihistaminici za sustavnu primjenu.

ATK oznaka: R06 AX 26.

Mehanizam djelovanja

4

60492649815830

Feksofenadinklorid je H1 antihistaminik bez sedativnog djelovanja. Feksofenadin je farmakološki aktivni metabolit terfenadina.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Ispitivanja histaminom izazvanog crvenila i urtika u ljudi nakon jedne i dvije dnevne doze feksofenadinklorida, pokazala su da antihistaminski učinak postaje vidljiv u tijeku jednog sata, a maksimum se postiže za 6 sati i traje 24 sata. Tolerancija na te učinke nije zapažena nakon 28 dana liječenja. Zapažen je pozitivan terapijski odgovor, ovisan o dozi, u rasponu oralnih doza od 10 mg do 130 mg. U tom modelu antihistaminskog učinka, uočeno je da su potrebne doze od barem 130 mg za postizanje konzistentnog učinka koji bi se održao tijekom 24 sata. Maksimalna inhibicija u područjima s crvenilom i urtikama kože bila je veća od 80%. Klinička ispitivanja sezonskog alergijskog rinitisa pokazala su da su doze od 120 mg dostatne za djelotvornost lijeka tijekom 24 sata.

U bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom koji su dobivali do 240 mg feksofenadinklorida dvaput dnevno, tijekom dva tjedna, nisu zapažene značajne razlike u QTc intervalima, u usporedbi s placebom. TakoĎer nisu zapažene značajne promjene u QTc intervalima u zdravih osoba koje su dobivale feksofenadinklorid do 60 mg dvaput dnevno tijekom 6 mjeseci, 400 mg dvaput dnevno tijekom 6,5 dana i 240 mg jednom dnevno tijekom jedne godine, u usporedbi s placebom. Pri koncentracijama 32 puta većima od terapijske koncentracije u ljudi, feksofenadin nije imao učinka na vrstu kalijevih kanala zvanu „odgoĎeni ispravljači“ („delayed rectifier K+“) kloniranih iz ljudskog srca.

U senzibiliziranih zamoraca feksofenadinklorid (5-10 mg/kg, peroralno) inhibira antigenom inducirani bronhospazam i oslobaĎanje histamina iz peritonealnih mastocita pri supraterapijskim koncentracijama (10-100 µM).

Apsorpcija:

Feksofenadinklorid se brzo apsorbira u tijelu nakon peroralnog uzimanja s pojavom Tmax nakon približno 1-3 sata od uzimanja. Srednja vrijednost Cmax bila je oko 427 ng/ml nakon uzimanja doze od 120 mg jednom dnevno.

Distribucija:

Feksofenadin se veže 60-70% za proteine plazme.

Biotransformacija i eliminacija:

Feksofenadin se neznatno metabolizira (u jetri ili izvan jetre) te je bio jedina komponenta otkrivena u značajnoj količini u mokraći i stolici životinja i ljudi. Profil koncentracije feksofenadina u plazmi slijedi bieksponencijalni pad s krajnjim poluvijekom eliminacije u rasponu od 11 do 15 sati nakon višekratnog doziranja. Farmakokinetika jednokratne i višekratnih doza feksofenadina linearna je za peroralne doze do 120 mg dvaput dnevno. Doza od 240 mg dvaput dnevno pokazuje, nešto veći od proporcionalnog, porast površine ispod krivulje u stanju dinamičke ravnoteže (8,8%), što ukazuje da je farmakokinetika feksofenadina praktički linearna u dozama od 40 mg do 240 mg dnevno. Smatra se da je glavni put eliminacije izlučivanje putem žuči, dok se do 10% unesene doze izlučuje nepromijenjeno

mokraćom.

5

Psi su podnosili doze od 450 mg/kg dvaput dnevno tijekom šest mjeseci te nisu pokazivali znakove toksičnosti osim povremenog povraćanja. TakoĎer, u ispitivanjima jednokratne doze u pasa i glodavaca nisu, nakon autopsije, zapaženi značajni nalazi povezani s lijekom.

Studije tkivne distribucije radioaktivno označenim feksofenadinkloridom u štakora pokazale su da feksofenadinklorid ne prolazi krvno-moždanu barijeru.

U različitim ispitivanjima mutagenosti in vitro i in vivo feksofenadinklorid nije pokazivao znakove mutagenosti.

Kancerogeni potencijal feksofenadinklorida procijenjen je korištenjem studija s terfenadinom, uz potporne farmakokinetičke studije koje su pokazivale ekspoziciju feksofenadinkloridu (putem vrijednosti AUC-a u plazmi). Nisu zapaženi znakovi kancerogenosti u štakora i miševa koji su dobivali terfenadin (do 150 mg/kg/dan).

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u miševa, feksofenadinklorid nije narušio plodnost, nije bio teratogen, niti je utjecao na prenatalni ili postanalni razvoj.

Jezgra tablete

Celuloza, mikrokristalična, kukuruzni škrob, karmelozanatrij, umrežena, povidon,

magnezijev stearat.

Film ovojnica

Hipromeloza,

titanijev dioksid (E171), makrogol,

željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172).

Nije primjenjivo.

2 godine.

6

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

PVC/PVDC/Al blisteri pakirani u kartonske kutije. 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 i 200 (kao 10x20) tableta u pakiranju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete sadrže feksofenadinklorid, koji je antihistaminik.

Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete mogu uzimati odrasli i adolescenti od 12 godina nadalje za ublažavanje simptoma povezanih s peludnom groznicom (sezonski alergijski rinitis) kao što su kihanje, osjećaj svrbeža u nosu, curenje iz nosa ili začepljen nos, osjećaj svrbeža, crvenilo i suzenje očiju.

Nemojte uzimati Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete

- ako ste alergični na feksofenadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete ako:

- imate problema s jetrom ili bubrezima

- imate ili ste ikada imali srčanu bolest, budući da ovaj lijek može uzrokovati ubrzane ili nepravilne srčane otkucaje,

- ste starije dobi.

Djeca i adolescenti

Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete ne preporučuju se djeci i adolescentima mlaĎima od 12 godina.

Drugi lijekovi i Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate apalutamid (lijek za liječenje raka prostate), jer učinak feksofenadina može biti umanjen.

Lijekovi koji se uzimaju za liječenje loše probave, a sadrže aluminij i magnezij, mogu utjecati na djelovanje Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obloženih tableta, smanjujući količinu apsorbiranog lijeka.

Preporučuje se napraviti razmak od oko 2 sata izmeĎu uzimanja Feksofenadinklorid Cipla120 mg filmom obloženih tableta i lijekova protiv loše probave.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirati imate dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne uzimajte Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete ako ste trudni, osim ako nije neophodno.

Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete se ne preporučuju tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatan utjecaj Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obloženih tableta na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima. Ipak, prije vožnje ili upravljanja strojevima, morate provjeriti da u Vašem slučaju Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete ne uzrokuju pospanost ili omaglicu.

Feksofenadinklorid Cipla sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti od 12 godina nadalje Preporučena doza je jedna tableta (120 mg) dnevno.

Uzmite tabletu prije obroka, s vodom.

Ovaj lijek počinje ublažavati simptome u roku od 1 sata i učinak traje 24 sata.

Primjena u djece i adolescenata

Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete ne preporučuju se djeci i adolescentima mlaĎima od 12 godina.

Ako uzmete više Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obloženih tableta nego što ste trebali Ako uzmete previše tableta, odmah obavijestite svojeg liječnika ili najbližu službu hitne pomoći.

Simptomi predoziranja u odraslih su omaglica, omamljenost, umor i suha usta.

Ako ste zaboravili uzeti Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme, kako Vam je propisao liječnik.

Ako prestanete uzimati Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete

Obavijestite Vašeg liječnika ako želite prestati uzimati Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete prije završetka terapije.

Ako prestanete uzimati Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete prije vremena, simptomi se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete ako iskusite nuspojave:

- oticanje lica, usana, jezika ili grla i otežano disanje, jer to mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije.

TakoĎer su prijavljene i sljedeće nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - glavobolja,

- omamljenost, - mučnina i

- omaglica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - umor,

- pospanost.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - problemi sa spavanjem (nesanica),

- poremećaji spavanja, - loši snovi,

- nervoza,

- brzi ili nepravilni srčani otkucaji, - proljev,

- kožni osip i svrbež, - koprivnjača,

- ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uzrokovati oticanje lica, usana, jezika ili grla, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, stezanje u prsima i poteškoće s disanjem,

- zamućen vid

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/blisteru iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete sadrže

- Djelatna tvar je feksofenadinklorid. Jedna tableta sadrži 120 mg feksofenadinklorida - Drugi sastojci su:

- Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, umrežena karmelozanatrij, povidon, magnezijev stearat

- Film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172)

Kako Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete su boje breskve, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete, bez oznaka s obje strane. Dimenzije: 15,00 mm x 6,5 mm.

PVC/PVDC/Al blisteri pakirani u kartonske kutije. 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 i 200 (kao 10x20) tableta u pakiranju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Antwerp Belgija

ProizvoĎač

S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, 273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility), Republika Češka

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Antwerp, Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10 000 Zagreb, Hrvatska tel. + 385 1 5509 375

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:

Švedska Njemačka Danska Španjolska Francuska

Finska Hrvatska

Fexofenadin Cipla 120 mg filmdragerade tabletter Fexofenadinhydrochlorid Cipla 120 mg Filmtabletten Fexofenadin "Cipla", filmovertrukne tabletter 120 mg Fexofenadina Cipla 120 mg Comprimido recubierto con película FEXOFENADINE CIPLA 120 mg, comprimé pelliculé

Fexorin

Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete

Norveška Poljska

Feksofenadin Cipla 120 mg filmdrasjerte tablette Fexofenadine hydrochloride Cipla, 120 mg, tabletki powlekane

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2023.