Sufentanil hameln 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju

Primjena u odraslih

Intravenska primjena sufentanila indicirana je za uporabu u anesteziji, tijekom svih kirurških postupaka na bolesnicima s endotrahealnom intubacijom koji primaju mehaničku ventilaciju:

 kao analgetska komponenta tijekom indukcije (uvoĎenja u anesteziju) i održavanja uravnotežene anestezije.

 kao anestetik za uvoĎenje u anesteziju i održavanje anestezije.

Epiduralna primjena sufentanila indicirana je kao dopunski analgetik epiduralnom davanju bupivakaina:

 za poslijeoperativno liječenje bolova nakon općeg, torakalnog i ortopedskog kirurškog zahvata i carskog reza.

 Za liječenje bolova tijekom trudova i vaginalnog poroda.

Primjena u djece

Intravenski sufentanil indiciran je kao analgetik za primjenu tijekom uvoĎenja u anesteziju i/ili održavanja uravnotežene opće anestezije u djece starije od mjesec dana.

Epiduralna primjena sufentanila indicirana je u djece u dobi od godinu dana i starije djece, za poslijeoperativno liječenje bolova nakon općeg kirurškog zahvata, torakalnih i ortopedskih postupaka.

Sufentanil trebaju davati samo anesteziolozi ili liječnici upoznati s njegovom primjenom i učincima ili se može davati pod njihovim nadzorom. Epiduralnu primjenu lijeka mora obavljati liječnik s primjerenim iskustvom u tehnici epiduralne primjene lijeka. Prije davanja lijeka treba provjeriti ispravan položaj igle ili katetera.

Doziranje treba individualizirati i to u svakom pojedinom slučaju sukladno starosnoj dobi i tjelesnoj težini bolesnika te kliničkoj situaciji (klinička dijagnoza, popratni lijekovi, postupak anestezije, trajanje i vrsta kirurškog zahvata). U odreĎivanju dodatnih doza lijeka nužno je razmotriti učinak početne doze lijeka.

Kako bi se izbjegao rizik od bradikardije, preporučljivo je ubrizgati malu dozu antikolinergičkog sredstva neposredno prije uvoĎenja u anesteziju. Mučnina i povraćanje mogu se spriječiti primjenom antiemetika. Ovisno o različitim indikacijama, primjena i doziranje su sljedeći:

Intravenozno davanje lijeka:

 Doziranje u odraslih i u adolescenata:

q Kao analgetska komponenta u uvoĎenju u uravnoteženu i održavanu anesteziju primjenom većeg broja anestetika:

Početna doza – kao polagani IV bolus ili infuzija tijekom 2 - 10 minuta: 0,5 - 2 mikrograma sufentanila/kg tjelesne težine.

Trajanje učinaka ovisi o dozi. Trajanje učinaka doze od 0,5 mikrograma sufentanila/kg tjelesne težine iznosi otprilike 50 minuta.

Doza održavanja – daje se IV čim nastupe znakovi slabljenja anestezije:

10 - 50 mikrograma sufentanila (otprilike 0,15 – 0,7 mikrograma/kg tjelesne težine).

Faza odvikavanja od lijeka - tijekom ove faze dozu je potrebno smanjivati vrlo sporo.

q Kao anestetik za uvoĎenje u anesteziju/održavanje anestezije:

Početna doza – kao polagana IV injekcija ili kratka infuzija tijekom 2 - 10 minuta: 7 - 20 mikrograma sufentanila/kg tjelesne težine.

Doza održavanja – lijek se daje IV čim se pojave znakovi slabljenja anestezije:

25 - 50 mikrograma sufentanila (otprilike 0,36 – 0,7 mikrograma/kg tjelesne težine). Doze održavanja u rasponu od 25 - 50 mikrograma sufentanila obično su dostatne za održavanje stabilnog kardiovaskularnog stanja tijekom anestezije.

Napomena:

Doze održavanja anestezije treba prilagoditi zahtjevima pojedinog bolesnika i predviĎenog preostalog vremena operacije.

 Doziranje u djece starije od mjesec dana:

Zbog velike varijabilnosti farmakokinetičkih parametara u novoroĎenčadi, ne mogu se dati nikakve pouzdane preporuke o doziranju. Vidi takoĎer dio 4.4 i 5.2.

Premedikacija s antikolinergikom, poput atropina, preporučuje se za sve doze, osim ako je kontraindicirana.

q UvoĎenje u anesteziju:

Sufentanil se može primjenjivati kao polagana bolus injekcija od 0,2 - 0,5 mikrograma/kg tijekom 30 sekundi ili dulje u kombinaciji s anestetikom za uvoĎenje u anesteziju. Za veće kirurške zahvate (npr. kardijalna kirurgija) mogu se davati doze do 1 mikrograma/kg.

q Održavanje anestezije u ventiliranih bolesnika:

Sufentanil se može davati kao dio uravnotežene anestezije. Doziranje ovisi o dozi istodobno primjenjenih anestetika, vrsti i trajanju kirurškog zahvata. Početnu dozu od 0,3 - 2 mikrograma/kg davanu polaganom bolus injekcijom tijekom barem 30 sekundi mogu pratiti dodatni bolusi od 0,1-1 mikrograma/kg, ovisno o potrebi, sve do ukupne maksimalne doze od 5 mikrograma/kg u kardijalnoj kirurgiji.

Napomena:

Doze održavanja anestezije treba prilagoditi zahtjevima pojedinog bolesnika i predviĎenog preostalog vremena operacije. S obzirom na veću stopu klirensa u djece, možda će u ovoj skupini bolesnika biti potrebno davati veće doze lijeka ili učestalije davanje lijeka. Sufentanil kao jedini anestetik davan u obliku bolusa nije osigurao pouzdanu dubinu anestezije i bilo je nužno davanje pomoćnih anestetika.

Epiduralna primjena:

 Doziranje u odraslih:

Epiduralna primjena lijeka kao dopunski analgetik epiduralnom bupivakainu:

q Za poslijeoperativno liječenje boli nakon općeg, torakalnog i ortopedskog kirurškog zahvata i carskog reza:

Intraoperativno, udarnu dozu lijeka može se primijeniti epiduralno: 10 - 15 ml bupivakaina 0,25% plus 1 mikrogram sufentanila/ml.

U poslijeoperativnoj fazi, treba davati kontinuiranu epiduralnu infuziju bupivakaina od 0,175% plus 1 mikrogram sufentanila/ml kao osnovnu infuziju za analgeziju brzinom najprije 5 ml na sat, te s individualno prilagoĎenim brzinama od 4 - 14 ml na sat za održavanje anestezije. Dodatne bolus injekcije od 2 ml treba dati na zahtjev pacijenta. Preporučujemo vrijeme blokade od 20 minuta.

q Za liječenje boli tijekom trudova i vaginalnog poroda:

Dodavanje 10 mikrograma sufentanila zajedno s epiduralnim bupivakainom (0,125% - 0,25%) dovodi do dugotrajnije i bolje analgezije. Volumen injekcije od 10 ml pokazao se optimalnim. Za bolje miješanje oba lijeka, najprije treba uzeti sufentanil, a zatim

60492649817100

Ako je potrebno, optimalni ukupni volumen od 10 ml može se postići razrjeĎivanjem s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %). TakoĎer se po potrebi mogu primijeniti još dvije injekcije ove kombinacije. Ne smije se meĎutim, prekoračiti ukupna doza od

30 mikrograma sufentanila.

 Doziranje u djece:

Samo anesteziolozi posebno educirani u davanju dječje epiduralne anestezije i zbrinjavanju respiratornim depresivnim učincima opioida smiju djeci epiduralno primjenjivati sufentanil. Pri tom treba biti dostupna i odgovarajuća oprema za oživljavanje, uključujući ureĎaje za osiguranje dišnih putova i opioidni antagonist. Pedijatrijske bolesnike potrebno je pratiti najmanje 2 sata nakon epiduralne primjene sufentanila zbog znakova respiratorne depresije.

Primjena epiduralnog sufentanila u pedijatrijskih bolesnika dokumentirana je u samo ograničenom broju slučajeva.

q Djeca starija od godinu dana:

Jedna bolusna doza od 0,25-0,75 mikrograma/kg sufentanila koja se daje intraoperativno ublažava bolove u razdoblju raspona od 1 do 12 sati. Na trajanje učinkovite analgezije utječe kirurški zahvat i istodobna primjena epiduralnog amidnog lokalnog anestetika.

q Djeca mlaĎa od godinu dana:

Još nije utvrĎena sigurnost i djelotvornost sufentanila u djece mlaĎe od 1 godine (vidjeti takoĎer dijelove 4.4 i 5.1).

Trenutno dostupni podaci za djecu stariju od 3 mjeseca opisani su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati preporuke o doziranju.

Nema podataka za novoroĎenčad i dojenčad mlaĎu od 3 mjeseca.

Specifične mjere opreza u doziranju:

U pravilu će starijim i oslabljenim bolesnicima biti potrebne niže doze. U starijih osoba, poluvrijeme eliminacije sufentanila nije produženo, ali postoji povećan rizik od kardiovaskularnih nepravilnosti.

Predloženu ukupnu dozu treba pažljivo titrirati u bolesnika s bilo kojim od sljedećih poremećaja: nekompenzirana hipotireoza, plućna bolest, osobito ako je smanjen vitalni kapacitet, pretilost i alkoholizam. TakoĎer se preporuča dugotrajno poslijeoperativno praćenje ovih bolesnika.

Kod jetrene i bubrežne insuficijencije treba razmotriti mogućnost smanjenog izlučivanja, pa se sukladno tome doza lijeka smanjuje.

Bolesnicima koji primaju dugotrajno liječenje opioidima ili osobama s poviješću zlouporabe opioida možda će biti potrebne i veće doze.

Trajanje uporabe ovisit će o predviĎenom vremenu operativnog zahvata. Sufentanil se može primijeniti kao pojedinačna doza ili u ponovljenim dozama.

Treba izbjegavati primjenu brzih bolusnih injekcija. Ako se primjenjuju u kombinaciji sa sredstvom za smirenje, oba lijeka treba davati u zasebnim štrcaljkama.

Trajanje epiduralne primjene ovisi o kliničkom razvoju. Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni nakon pet poslijeoperativnih dana.

Načini davanja lijeka Intravenozno ili epiduralno.

Primjena sufentanila kontraindicirana je u bolesnika:

60492649817100

 s preosjetljivošću na djelatnu tvar, bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1 ili na druge morfinomimetike,

 s poremećajima kod kojih valja izbjegavati depresiju respiratornog centra,  s akutnom hepatičkom porfirijom,

 koji su istodobno primali inhibitore MAO ili koji su primali inhibitore MAO u posljednjih 14 dana (vidjeti dio 4.5),

 uz istodobno liječenje miješanim antagonistima agonista morfija (npr. nalbufin, buprenorfin, pentazocin).

 pri intravenoznom primjenom tijekom trudova ili prije pritezanja pupčane vrpce za vrijeme carskog reza

 pri epiduralnom davanju sufentanila treba uzeti u obzir opće kontraindikacije vezane za regionalnu anesteziju

Kao i sa svim potentnim opioidima

5697601962530Respiratorna depresija ovisi o dozi i mogu je poništiti specifični narkotični antagonisti (nalokson), ali može biti potrebna ponovljena doza potonje, jer respiratorna depresija može trajati dulje od trajanja djelovanja opioidnog antagonista. Izražena respiratorna depresija prati duboku analgeziju. Može postojati u poslijeoperativnom razdoblju, a ako se sufentanil daje intravenozno može se čak i ponoviti. Stoga bi bolesnici trebali ostati pod odgovarajućim nadzorom. Oprema za oživljavanje i narkotični antagonisti trebaju biti dostupni. Hiperventilacija tijekom anestezije može promijeniti bolesnikovu reakciju na CO2, što poslijeoperativno utječe na disanje.

Rizik od istodobnog davanja sedativa poput benzodiazepina ili srodnih lijekova

Istodobna primjena Sufentanil hamelna i sedativa, poput benzodiazepina ili srodnih lijekova, može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog ovih rizika, istodobno propisivanje ovih lijekova za smirenje trebalo bi biti rezervirano samo za one bolesnike koji nemaju nikakve alternativne mogućnosti liječenja. Ako se donese odluka o propisivanju Sufentanil hamelna istodobno s lijekovima za smirenje, onda treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu, a trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće.

Bolesnike treba pomno pratiti radi otkrivanja znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom smislu, snažno se preporučuje da se bolesnici i njihovi njegovatelji obavijeste o tome i da budu svjesni ovih simptoma (vidjeti dio 4.5).

Intravensko davanje sufentanila dopušteno je samo u bolesnika s endotrahealnom intubacijom na mehaničkoj ventilaciji.

Mogu se javiti neepileptični (mio) klonički pokreti.

Pri epiduralnoj primjeni lijeka potreban je oprez u prisutnosti respiratorne depresije ili narušene respiratorne funkcije te u prisutnosti fetalnih tegoba. Bolesnika treba pomno nadzirati najmanje 1 sat nakon svake doze, jer se može pojaviti rana respiratorna depresija.

Upotrebu brzih bolusnih injekcija opioida treba izbjegavati u bolesnika s ugroženom intracerebralnom usklaĎenošću; u takvih je bolesnika prolazno smanjenje srednje vrijednosti arterijskog tlaka bilo povremeno popraćeno kratkotrajnim smanjenjem cerebralnog perfuzijskog tlaka.

Preporučuje se smanjenje doze u starijih osoba i u oslabljenih bolesnika. Opioide treba titrirati s oprezom u bolesnika s bilo kojim od sljedećih stanja: nekontrolirana hipotireoza; plućna bolest; smanjena respiratorna rezerva; alkoholizam; oštećena funkcija jetre ili bubrega. U

takvih bolesnika zahtijeva se takoĎer dugotrajno poslijeoperativno praćenje.

60492649817100

Očekuje se da će novoroĎenčad biti posebno osjetljiva na respiratorne depresivne učinke sufentanila, kao što je slučaj s drugim opioidima. U dojenčadi su prijavljeni samo ograničeni podaci o sufentanilu nakon intravenske primjene. Zbog velike varijabilnosti farmakokinetičkih parametara, u novoroĎenčadi postoji rizik od prekomjerne ili premale doze intravenskog sufentanila u neonatalnom razdoblju. Vidi takoĎer dio 4.2 i 5.2. Sigurnost i djelotvornost epiduralnog davanja sufentanila u djece mlaĎe od 1 godine još nisu utvrĎeni (vidjeti takoĎer dijelove 4.2 i 5.1). Stoga prije svake primjene sufentanila u novoroĎenčadi i dojenčadi, treba pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika.

Može doći do indukcije ukočenosti mišića, koja takoĎer može zahvatiti i prsne respiratorne mišiće, ali se može izbjeći sljedećim mjerama: usporena IV injekcija (obično dovoljna za niže doze), premedikacija benzodiazepinima i uporaba mišićnih relaksansa.

Bradikardija i mogući srčani zastoj mogu se pojaviti ako je bolesnik primio nedovoljnu količinu antikolinergika ili kada se sufentanil kombinira s nevagolitičkim relaksansima mišića. Bradikardija se može liječiti atropinom.

Tahikardijski učinci uzrokovani primjenom pankuronija mogu premašiti induciranu bradikardiju.

Opioidi mogu izazvati hipotenziju, osobito u bolesnika s hipovolemijom. Treba poduzeti odgovarajuće mjere za održavanje stabilnog arterijskog tlaka.

Tolerancija i poremećaj uporabe opioida (zlouporaba i ovisnost)

Ponavljanom primjenom opioida mogu se razviti tolerancija, fizička i psihička ovisnost te poremećaj uporabe opioida (engl. opioid use disorder, OUD).

Zlouporaba ili namjerna pogrešna primjena lijeka Sufentanil hameln mogu dovesti do predoziranja i/ili smrti. Rizik od razvoja OUD-a povećan je u bolesnika koji imaju poremećaj uzimanja opojnih sredstava (uključujući poremećaj uzimanja alkohola) u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi (roditelji ili braća I sestre), trenutnih korisnika duhana ili u bolesnika s drugim psihičkim poremećajima (npr. Velikom depresijom, anksioznošću i poremećajima osobnosti) u osobnoj anamnezi.

Bolesnike je potrebno pratiti radi mogućih znakova ponašanja povezanog s traženjem lijeka (npr. preuranjeni zahtjevi za novim izdavanjem lijeka). To uključuje provjeru istodobno uzimanih opioida I psihoaktivnih lijekova (kao što su benzodiazepini). Za bolesnike sa znakovima i simptomima OUD-a, potrebno je razmotriti savjetovanje sa specijalistom za ovisnosti.

Prekid liječenja i sindrom ustezanja

Ponavljana primjena u kratkim vremenskim intervalima tijekom duljih razdoblja može dovesti do razvoja sindroma ustezanja nakon prekida liječenja. Simptomi nakon prekida primjene lijeka Sufentanil hameln, uključujući tahikardiju, hipertenziju i agitaciju, prijavljeni su rijetko nakon naglog prekida liječenja, naročito ako je primjena lijeka trajala dulje od 3 dana. U prijavljenim se slučajevima korisnim pokazalo ponovno uvoĎenje lijeka i postupno smanjivanje doze infuzije. U bolesnika na mehaničkoj ventilaciji u jedinici intenzivne skrbi ne preporučuje se primjena lijeka Sufentanil hameln u trajanju duljem od 3 dana.

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Opioidi mogu prouzročiti poremećaje disanja povezane sa spavanjem, uključujući centralnu apneju u spavanju (engl. central sleep apnoea, CSA) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem. Primjena opioida povećava rizik od CSA-e ovisno o dozi. U bolesnika u kojih se javi CSA potrebno je razmotriti smanjenje ukupne doze opioida.

Hiperalgezija izazvana opioidima

60492649817100

Kao i kod drugih opioida, u slučaju da kontrola boli kao odgovor na povišenu dozu sufentanila nije zadovoljavajuća, potrebno je razmotriti vjerojatnost razvoja hiperalgezije izazvane opioidima. Može biti indicirano sniziti dozu sufentanila, prekinuti terapiju sufentanilom ili ponovno procijeniti liječenje.

Učinci na probavni sustav

Sufentanil kao agonist μ-opioidnih receptora može usporiti gastrointestinalni motilitet. Stoga Sufentanil hameln treba oprezno primjenjivati u bolesnika s rizikom od pojave ileusa.

Sufentanil kao agonist μ-opioidnih receptora može izazvati spazam Oddijevog sfinktera. Stoga Sufentanil hameln treba oprezno primjenjivati u bolesnika s bolešću žučnog trakta, uključujući akutni pankreatitis.

Ovaj lijek sadrži 3,54 mg natrija po mililitru otopine, što odgovara 0,2% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Sedativi poput benzodiazepina ili srodnih lijekova

Istodobna uporaba opioida sa sedativima, poput benzodiazepina ili srodnih lijekova, povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog dodatnog depresivnog učinka na CNS. Doza i trajanje istodobne primjene trebaju biti ograničeni (vidjeti dio 4.4). Istodobna primjena benzodiazepina može dovesti do smanjenja krvnog tlaka.

Gabapentinoidi

Istodobna primjena opioida i gabapentinoida (gabapentina i pregabalina) povećava rizik od predoziranja opioidima, respiratorne depresije i smrti.

Drugi depresori središnjeg živčanog sustava

Lijekovi kao što su barbiturati, opioidi, neuroleptici, opći anestetici i drugi, neselektivni depresanti CNS-a (npr. alkohol) mogu pojačati respiratornu depresiju narkotika.

Kad bolesnici prime druge depresore CNS-a, potrebna doza sufentanila može biti manja nego inače. Istodobna primjena depresora CNS-a zajedno sa sufentanilom, može u bolesnika sa spontanim disanjem povećati rizik od respiratorne depresije, duboke sedacije, kome i smrti.

8827003397Utjecaj sufentanila na druge lijekove

Nakon primjene sufentanila, potrebno je smanjiti dozu drugih depresora središnjeg živčanog sustava. To je osobito važno nakon operacije, jer duboku analgeziju prati izražena respiratorna depresija, koja može potrajati ili se ponoviti u poslijeoperativnom razdoblju. Primjena depresora središnjeg živčanog sustava, poput benzodiazepina, može tijekom tog razdoblja nesrazmjerno povećati rizik od respiratorne depresije (vidi gore).

Inhibitori citokroma P450 3A4 (CYP3A4)

Sufentanil se metabolizira uglavnom putem enzima humanog citokroma P450 3A4. MeĎutim, nije primijećena in vivo inhibicija eritromicinom (poznatim inhibitorom enzima citokroma P450 3A4). Iako klinički podaci nedostaju, podaci in vitro ukazuju na to da drugi potentni inhibitori enzima citokroma P450 3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) mogu inhibirati metabolizam sufentanila. To bi moglo povećati rizik od produljene ili odgoĎene respiratorne depresije. Istodobna uporaba takvih lijekova zahtijeva posebnu njegu i promatranje bolesnika; može biti potrebno smanjiti dozu sufentanila.

Ako se istodobno primjenjuju visoke doze sufentanila i dušikovog oksida, može doći do

smanjenja krvnog tlaka, brzine otkucaja srca i minutnog volumena srca.

8827004190Serotoninergični lijekovi uključujući inhibitore monoaminooksidaze (MAOI)

Istodobna primjena sufentanila sa serotoninergičkim lijekom, poput selektivnog inhibitora ponovne apsorpcije serotonina (SSRI) ili inhibitora ponovne pohrane serotonin-noradrenalina (SNRI) ili inhibitora monoaminooksidaze (MAOI), može povećati rizik od serotoninskog sindroma, stanja potencijalno opasnog po život. Ne smiju se uzimati inhibitori monoaminooksidaze 2 tjedna prije ili u isto vrijeme kada i Sufentanil hameln.

Istodobna primjena sufentanila i vekuronija ili suksametonija može dovesti do izazivanja bradikardije, osobito ako je puls već usporen (npr. u bolesnika koji primaju blokatore kalcijevih kanala ili β-blokatore). Stoga je poželjno na odgovarajući način smanjiti dozu jednog ili oba lijeka.

Trudnoća

Nije utvrĎena sigurnost intravenskog sufentanila u ljudskoj trudnoći iako ispitivanja na životinjama nisu pokazale nikakve teratogene učinke. Kao i kod drugih lijekova, rizik treba odmjeriti u odnosu na moguću korist za bolesnika.

Sufentanil brzo prodire u ljudsku posteljicu, linearnim rastom, pri sve većoj koncentraciji u majci. Omjer od 0,81 odreĎen je za omjer koncentracije pupčane vene: majčine venske koncentracije.

Kontraindicirana je intravenska primjena tijekom poroda ili prije stezanja vrpce tijekom carskog reza zbog mogućnosti respiratorne depresije u novoroĎenčadi (vidjeti dio 4.3). To je u suprotnosti s epiduralnom primjenom za vrijeme trudova.

Kontrolirana klinička ispitivanja tijekom poroda pokazala su da sufentanil dodan epiduralnom bupivakainu u ukupnim dozama do 30 mikrograma ne djeluje štetno ni na majku, ni na novoroĎenče. Nakon epiduralne primjene ukupne doze koja ne prelazi 30 mikrograma, otkrivene su u pupčanoj veni prosječne koncentracije lijeka u plazmi od 0,016 ng/ml. Protuotrov za dijete uvijek bi trebao biti pri ruci.

Dojenje

Sufentanil se izlučuje u majčino mlijeko. Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili će se prekinuti terapija sufentanilom uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za ženu. Dojenje se može nastaviti 24 sata nakon posljednje uporabe sufentanila.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o učincima sufentanila na plodnost. Ispitivanja na štakorima otkrile su smanjenu plodnost i povećanu smrtnost embrija (vidjeti dio 5.3).

Bolesnici smiju voziti ili upravljati strojevima samo ako je nakon primjene sufentanila prošlo dovoljno vremena. Bolesnika se ne smije slati kući bez pratnje, te ga treba savjetovati da izbjegava konzumaciju alkohola.

Sigurnost sufentanila procijenjena je u 650 ispitanika liječenih sufentanilom koji su sudjelovali u 6 kliničkih ispitivanja. Od toga je 78 ispitanika sudjelovalo u 2 ispitivanja sufentanila koji se intravenozno primjenjuje kao anestetik za indukciju i održavanje anestezije kod osoba koje su podvrgnute velikim kirurškim postupcima (premosnica koronarne arterije ili otvoreno srce).

Preostala 572 ispitanika sudjelovala su u 4 ispitivanja epiduralnog sufentanila koji je davan poslijeoperativno kao analgetik ili kao analgetski dodatak epiduralnom bupivakainu tijekom trudova i vaginalnog poroda. Te osobe su uzele najmanje 1 dozu sufentanila i tako su dali

kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljene nuspojave (s ≥ 5% incidencije) bile su

(s % incidencije): sedacija (19,5); svrbež (15.2); mučnina (9,8); i povraćanje (5.7).

Uključujući gore spomenute nuspojave na lijekove , sljedeća tablica prikazuje nuspojave koje su prijavljene pri uporabi sufentanila iz kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet. Prikazane kategorije učestalosti koriste sljedeći način:

1350518-1045958Vrlo često: ( 1/10) Često: ( 1/100 to < 1/10) Manje često: ( 1/1000 to < 1/100) Rijetko: ( 1/10 000 to < 1/1 000) Vrlo rijetko: (< 1/10 000) Nepoznato: (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka)

1358138-6468999Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često: manje često: nepoznato neonatalna cijanoza bronhospazam, hipoventilacija, disfonija, kašalj, štucanje, respiratorni poremećaji respiratorni arest, apneja, respiratorna depresija, plućni edem, laringospazam Poremećaji probavnog sustava često: mučnina, povraćanje Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva vrlo često: često: manje često: nepoznato: svrbež diskoloracija kože alergijski dermatitis, hiperhidroza, osip, neonatalni osip, suha koža eritem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često: manje često: nepoznato: trzanje mišića bol u leĎima, neonatalna hipotonija, ukočenost skeletnih mišića (uključujući ukočenost stijenke prsišta) grčenje mišića Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često: zadržavanje urina, urinarna inkontinencija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene lijeka često: manje često: pireksija zimica, hipotermija, snižena tjelesna temperatura, povišena tjelesna temperatura, reakcija na mjestu uboda, bol na mjestu uboda injekcije, bol

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti iste kao u odraslih.

Prijava suspektnih negativnih reakcija

56854093258811350518487425Nakon odobrenja lijeka važno je prijaviti suspektne negativne reakcije. To omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijavljivanja navedenog u

Znakovi i simptomi

Predoziranje sufentanilom očituje se kao produžetak njegovih farmakoloških učinaka. Ovisno o individualnoj osjetljivosti, kliničku sliku odreĎuje prvenstveno stupanj respiratorne

Zbog farmakoloških svojstava sufentanila, ova respiratorna depresija može se pojaviti već u terapijskim rasponima doza (IV:> 0,3 mikrograma/kg tjelesne težine).

Budući da se sufentanil primjenjuje u kontroliranim uvjetima, potrebno je osigurati odgovarajuće liječenje takvih simptoma.

Liječenje

U prisutnosti hipoventilacije ili apneje, treba primijeniti kisik, a disanje treba potpomognuti ili kontrolirati kako je indicirano. Za suzbijanje respiratorne depresije treba kako je indicirano koristiti odreĎene narkotičke antagoniste, poput naloksona. To ne isključuje uporabu neposrednijih protumjera. Respiratorna depresija može trajati dulje od učinka antagonista; stoga mogu biti potrebne dodatne doze potonjeg.

Ako je depresivno disanje povezano s mišićnom ukočenošću, možda će biti potrebno intravenozno neuromuskularno sredstvo za blokiranje kako bi se olakšalo potpomognuto ili kontrolirano disanje.

Bolesnika treba pažljivo promatrati; treba održavati tjelesnu temperaturu i odgovarajući unos tekućine. Ako je hipotenzija ozbiljna ili ako potraje, treba razmotriti mogućnost hipovolemije, a ako je prisutna, treba je kontrolirati odgovarajućom parenteralnom primjenom tekućine.

Farmakoterapijska skupina: Anestetici; Opioidni anestetici ATK-oznaka: N01AH03

Sufentanil, visoko potentan opioidni analgetik, specifičan je µ-agonist sa 7-10 puta većim afinitetom za µ-receptore u odnosu na fentanil. Sufentanil ima daleko potentniji analgetski učinak od fentanila, dok se u prisutnosti sufentanila održava hemodinamska stabilnost i dobra opskrba miokarda kisikom. Maksimalni učinci postižu se unutar nekoliko minuta nakon intravenske primjene.

Farmakološka ispitivanja pokazuju stabilnost kardiovaskularnog sustava i EEG (elektroencefalografske) uzorke slične onima za fentanil. Nije bilo imunosupresivnih ili hemolitičkih učinaka, niti je stimulirano oslobaĎanje histamina. Kao i u slučaju drugih opioida, sufentanil može uzrokovati bradikardiju zbog mogućih učinaka na središnju jezgru vagusa. Povišenje brzine otkucaja srca izazvano pankuronijem nije smanjeno ili se samo djelomično smanjuje sufentanilom.

Sufentanil ima visoki indeks sigurnosti (LD50/ED50) za najnižu razinu analgezije) u štakora; pri 25 211, indeks je veći od onog za fentanil (277) ili morfij (69,5).

Ograničeno nakupljanje i brzo uklanjanje iz pretinaca za nakupljanje omogućuje brzi oporavak bolesnika. Dubina analgezije ovisi o dozi i može se po potrebi prilagoditi razini boli tijekom operacije.

Nekoliko učinaka uzrokovanih sufentanilom (osobito respiratorna depresija) može se ukloniti primjenom antagonista, poput naloksona.

Pedijatrijska populacija Epiduralna primjena

Srednja vrijednost početka i trajanja analgezije bili su 3,0 ± 0,3 odnosno 198 ± 19 minuta, nakon epiduralne primjene 0,75 mikrograma/kg sufentanila u 15 djece u dobi od 4 do 12 godina.

Epiduralni sufentanil primijenjen je u samo ograničenom broju djece u dobi od 3 mjeseca do 1 godine kao pojedinačna bolus doza od 0,25-0,75 mikrograma/kg za kontrolu poslijeoperativne boli.

U djece starije od 3 mjeseca, epiduralna bolusna doza od 0,1 mikrograma/kg sufentanila praćena epiduralnom infuzijom od 0,03-0,3 mikrograma/kg/h u kombinaciji s amidnim lokalnim anestetikom osigurala je učinkovitu poslijeoperativnu analgeziju do 72 sata nakon subumbilikalnog kirurškog zahvata.

Rezultati ispitivanja korištenjem intravenskih doza od 250 - 1500 mikrograma sufentanila, gdje je uzorkovanje krvi i mjerenje serumske koncentracije bilo moguće tijekom duljih razdoblja, bili su sljedeći:

Poluvrijeme u fazi distribucije bilo je 2,3 - 4,5 minute i 35 - 73 minute, srednja vrijednost (raspon) terminalnog poluvremena eliminacije iznosila je 784 (656 - 938) minuta, volumen distribucije u središnjem odjeljku (pregratku) 14,2 litre, distribucijski volumen u stanju dinamičke ravnoteže 344 litre, a brzina klirensa 917 ml/minuti.

Kao rezultat metodološke granice detekcije, poluvrijeme eliminacije nakon doze od 250 mikrograma bilo je značajno kraće (240 minuta) od onog nakon doze od

500 - 1500 mikrograma (10-16 sati).

Poluvrijeme u fazi distribucije, a ne poluvrijeme eliminacije, odreĎuje brzinu pada koncentracije u plazmi s terapijskog na subterapijski raspon. Pokazalo se da Sufentanil ima linearnu farmakokinetiku u istraživanom rasponu doza.

Biotransformacija tvari dogaĎa se prvenstveno u jetri i tankom crijevu. Gotovo 80% primijenjene doze eliminira se u roku od 24 sata, a samo 2% u obliku nepromijenjene tvari. Vezanje sufentanila za proteine plazme je 92,5%.

Vrlo niske koncentracije sufentanila otkrivene su u plazmi nakon epiduralnog davanja 3 - 30 mikrograma sufentanila bilo zdravim dobrovoljcima bilo rodiljama. Sufentanil je takoĎer otkriven i u pupčanoj krvi.

Maksimalne koncentracije sufentanila u plazmi postižu se u roku od 10 minuta od epiduralnog davanja lijeka i one su 4 - 6 puta niže od onih koje se dobiju nakon intravenozne primjene lijeka. Dodavanje epinefrina (50 - 75 mikrograma) smanjuje početnu stopu apsorpcije sufentanila za 25% - 50%.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetičke informacije u djece su ograničene.

Intravenozna primjena lijeka

Vezanje plazma proteina u djece niže je u usporedbi s odraslima i povećava se s godinama. U novoroĎenčadi sufentanil je oko 80,5% vezan za proteine u usporedbi s 88,5% u dojenčadi, 91,9% u djece i 92,5% u odraslih.

Nakon intravenske primjene sufentanila bolusom od 10-15 mikrograma/kg u pedijatrijskih bolesnika kojima treba operacija srca, farmakokinetika sufentanila može se opisati trieksponencijalnom krivuljom kao u odraslih. (Tablica 1). Pokazalo se da je klirens normaliziran na tjelesnu težinu veći u dojenčadi i djece u usporedbi s adolescentima, čije su stope klirensa bile usporedive s klirensima odraslih. U novoroĎenčadi, klirens je bio značajno smanjen i pokazivao je veliku varijabilnost (raspon od 1,2 do 8,8 ml/min/kg i jedna vanjska vrijednost od 21,4 ml/min). Pokazalo se da novoroĎenčad ima veći volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže i produljeno poluvrijeme eliminacije. Farmakodinamičke razlike zbog razlika u farmakokinetičkim parametrima mogu biti veće ako se uzme u obzir nevezana

Tablica 1: Srednja vrijednost farmakokinetičkih parametara sufentanila u djece nakon primjene 10-15 mikrograma/kg sufentanila jednim intravenoznim bolusom (N = 28).

1425194-1782177Dobna skupina N Vdss (L/kg) srednja vrijednost (± SD) T1/2β (min) srednja vrijednost (± SD) Klirens (ml/kg/min) srednja vrijednost (± SD) NovoroĎenčad (0 do 30 dana) 9 4,15 (1,01) 737 (346) 6,7 (6,1) Dojenčad (1 do 23 mjes.) 7 3,09 (0,95) 214 (41) 18,1 (2,8) Djeca (3 do 11 god.) 7 2,73 (0,50) 140 (30) 16,9 (3,2) Adolescenti (13 do 18 god.) 5 2,75 (0,53) 209 (23) 13,1 (3,6) Cl = klirens, normaliziran prema tjelesnoj težini; br. (N) =broj bolesnika uključen u analizu; SD = standardna devijacija; T1/2β = poluvrijeme eliminacije; Vdss = volumen distribucije pri stabilnom stanju. Navedeni su dobni rasponi djece iz ispitivanja.

Epiduralna primjena

Nakon epiduralne primjene 0,75 mikrograma/kg sufentanila 15 djece u dobi od

4 do 12 godina, razine plazme uzete 30, 60, 120, i 240 min nakon davanja injekcije bile su u rasponu od 0,08 ± 0,01 do 0,10 + 0,01 ng/ml.

U 6 djece u dobi izmeĎu 5 i 12 godina koja su primala 0,6 mikrograma/kg sufentanil bolusa nakon čega je uslijedila kontinuirana epiduralna infuzija koja je sadržavala

0,08 mikrograma/kg/h sufentanila i bupivakaina 0,2 mg/kg/h tijekom 48 h, maksimalne koncentracije postignute su otprilike 20 min nakon injekcije bolusa i bile su od ispod granice kvantifikacije (< 0,02 ng/ml) do 0,074 ng/ml.

Učinci na reprodukciju (smanjena plodnost, embriotoksični učinci, fetotoksični učinci, stopa neonatalnog mortaliteta) viĎeni su kod štakora i kunića tek nakon primjene doza koje su bile toksične za majčinske životinje (2,5 puta više od ljudske doze tijekom 10-30 dana). Nisu zabilježeni teratogeni učinci.

Nisu objavljena dugotrajna istraživanja kancerogenog potencijala sufentanila u životinja.

natrijev klorid

citratna kiselina hidrat (za pH podešavanje) voda za injekcije

Sufentanil citrat je fizički nekompatibilan s diazepamom, lorazepamom, fenobarbital natrijem, fenitoin natrijem i tiopental natrijem.

3 godine.

60492649817100

Upotrebni rok valjanosti

Proizvod treba upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja.

Rok valjanosti nakon razrjeĎivanja

Kemijska i fizička stabilnost tijekom uporabe razrijeĎenih otopina dokazana je tijekom 72 sata na 20° – 25°C (vidi dio 6.6).

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, onda će korisnik biti odgovoran za vrijeme uporabe i uvjete skladištenja tijekom uporabe, a ono obično ne može biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 ° C, osim ako se rekonstitucija nije odvijala u kontroliranim i provjerenim aseptičnim uvjetima.

8827003800 Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvajte ampule u vanjskog kartonu radi zaštite od svjetlosti.

Za uvjete skladištenja nakon prvog otvaranja i za razrjeĎivanje lijeka, vidi dio 6.3.

Ampula (bezbojno staklo, tip I)

Sufentanil hameln 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju: Originalno pakiranje sadrži 5 ampula s 2 ml otopine

Originalno pakiranje sadrži 10 ampula s 2 ml otopine Originalno pakiranje sadrži 5 ampula s 10 ml otopine Originalno pakiranje sadrži 10 ampula s 10 ml otopine

Sufentanil hameln 50 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju: Originalno pakiranje sadrži 5 ampula s 1 ml otopine

Originalno pakiranje sadrži 10 ampula s 1 ml otopine Originalno pakiranje sadrži 5 ampula s 5 ml otopine Originalno pakiranje sadrži 10 ampula s 5 ml otopine Originalno pakiranje sadrži 5 ampula s 20 ml otopine Originalno pakiranje sadrži 10 ampula s 20 ml otopine

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Prije primjene proizvod treba organoleptički pregledati radi utvrĎivanja čvrstih čestica, oštećenja spremnika ili nekih drugih vidljivih znakova kvarenja. U slučaju da se uoče neki takvi nedostaci, otopinu treba baciti.

Proizvod se može miješati s Ringerovom otopinom laktata, otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinom glukoze za infuziju 50 mg/ml (5 %). Kod epiduralne primjene, proizvod se može miješati s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %) i/ili otopinom bupivakaina.

Neiskorišteni proizvod ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

Sufentanil hameln pripada skupini lijekova koji se zovu opioidni anestetici, lijekovi koji ublažavaju ili sprječavaju bol tijekom ili nakon narkoze. Sufentanil hameln se primjenjuje intravenozno tijekom i nakon većih kirurških postupaka s potpomognutom ventilacijom.

Lijek Sufentanil hameln se primjenjuje intravenozno: Odraslima

- zbog sprječavanja boli tijekom uvoĎenja u anesteziju i radi održavanja anestezije u kombinaciji s drugim anesteticima

- kao lijek za uvoĎenje u anesteziju i održavanje anestezije tijekom većih operacija Djeci

Intravenozno davanje sufentanila indicirano je kao analgetik za uporabu tijekom uvoĎenja u anesteziju i/ili održavanja uravnotežene opće anestezije u djece starije od mjesec dana.

Sufentanil hameln se primjenjuje epiduralno: Odraslima

- zbog sprječavanja boli nakon kirurškog zahvata i carskog reza - za liječenje boli tijekom trudova i poroda

Djeci

Epiduralni sufentanil indiciran je u djece od godinu dana i starije djece, zbog postoperativnog liječenja boli, a nakon općih kirurških zahvata, torakalnih ili ortopedskih postupaka.

Ne smijete primiti Sufentanil hameln - intravenozno, ako ste:

 alergični na Sufentanil, na druge lijekove slične morfiju ili na neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

 patite od bilo kakve bolesti koja uzrokuje otežano disanje, npr. od astme ili kroničnog bronhitisa.

 uzimate neke antidepresive poznate kao inhibitori monoaminooksidaze (MAOI). Liječenje s MAOI treba prekinuti 2 tjedna prije kirurškog zahvata.

 patite od bolesti jetrenih enzima pod nazivom akutna jetrena porfirija.

 uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge jake lijekove protiv bolova poput nalbufina, buprenorfina, pentazocina.

 imate trudove ili prije pritezanja pupčane vrpce tijekom carskog reza

- epiduralno, ako:

 patite od teškog krvarenja ili od šoka  patite od neke teške infekcije

 patite od poremećaja u zacjeljivanju rana

 imate infekciju na mjestu davanja injekcije

 imate promjene u broju krvnih stanica ili primate lijekove koji zaustavlja stvaranje krvnih ugrušaka (antikoagulanse)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svojem liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Sufentanil hamelna ako:  imate neuobičajeno sporu probavu

 imate bolest žučnog mjehura ili gušterače

 ste Vi ili bilo tko u Vašoj obitelji ikada zlouporabili ili bili ovisni o alkoholu, lijekovima koji se izdaju na recept ili nezakonitim drogama („ovisnost”)

 ste pušač

 ste ikada imali problema s raspoloženjem (depresija, tjeskoba ili poremećaj osobnosti) ili ste se liječili kod psihijatra zbog drugih psihičkih bolesti

Ovaj lijek sadrži sufentanil, koji pripada opioidnim lijekovima. Ponavljana primjena opioidnih lijekova protiv boli može rezultirati smanjenom učinkovitošću lijeka (priviknete se na njega). TakoĎer može uzrokovati ovisnost i zlouporabu, što može dovesti do predoziranja opasnog po život. Ako ste zabrinuti da biste mogli postati ovisni o lijeku Sufentanil hameln, važno je da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

 Sufentanil hameln smiju davati samo educirani anesteziolozi u bolnicama ili nekim drugim lokacijama s opremom za potpomognutu ventilaciju i poslijeoperativni nadzor.

 Kao i sa svim jakim lijekovima protiv bolova ove vrste, može ovisno o doziranju doći do smanjene brzine disanja. To može potrajati u razdoblju oporavka ili se ponoviti tijekom tog vremena. Stoga je pomni poslijeoperativni nadzor bolesnika od ključne važnosti.

 Sufentanil hameln može uzrokovati poremećaje disanja povezane sa spavanjem kao što su apneja u spavanju (prekidi u disanju tijekom spavanja) i hipoksemija povezana sa spavanjem (niska razina kisika u krvi). Simptomi mogu uključivati prekide u disanju tijekom spavanja, buĎenje noću zbog nedostatka zraka, teškoće s održavanjem neprekinutosti sna ili prekomjernu pospanost tijekom dana. Ako Vi ili netko drugi primijeti da imate takve simptome, obratite se liječniku. Liječnik može razmotriti smanjenje doze lijeka.

 Sufentanil hameln treba davati izrazito oprezno bolesnicima s plućnim, jetrenim, bubrežnim tegobama, s bolestima štitnjače i alkoholičarima.

 Sufentanil hameln treba pažljivo davati bolesnicima koji pate od povećanog tlaka unutar lubanje ili bolesnicima s ozljedama na mozgu ili lubanji.

 U bolesnika koji pate od smanjenog krvnog tlaka (hipotenzije) davanje Sufentanil hamelna može proizvesti niski krvni tlak i spore otkucaje srca.

 Može doći do nehotičnog trzanja mišića.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom tijekom uporabe Sufentanil hameln ako:

 osjećate bol ili imate povećanu osjetljivost na bol (hiperalgezija) koja se ne smanjuje uz višu dozu lijeka koju Vam je propisao liječnik.

NovoroĎenčad/Dojenčad

 NovoroĎenčad je osjetljiva i lako može imati otežano disanje nakon primjene sufentanila, kao što je to slučaj i s drugim opioidima. U dojenčadi, prijavljeni su samo ograničeni podaci o sufentanilu nakon intravenoznog davanja lijeka. Stoga će vaš liječnik pažljivo vagati korisne učinke lijeka u odnosu na rizik, prije korištenja ovoga lijeka na novoroĎenoj djeci i u dojenčadi.

 Uslijed rizika od premalog ili prevelikog doziranja lijeka, u neonatalnom razdoblju ne preporučuje se intravenozno davanje Sufentanil hamelna.

 Djeci mlaĎoj od godinu dana ne preporučuje se epiduralno davanje Sufentanil hamelna.

Drugi lijekovi i Sufentanil hameln

Istodobno korištenje Sufentanil hamelna i sedativa poput benzodiazepina ili srodnih lijekova povećava rizik od omamljenosti, otežanog disanja (respiratorna depresija), kome i može biti opasno po život. Upravo zbog toga, istodobna primjena smije se razmatrati samo ako nikakve druge opcije liječenja nisu moguće.

Ako meĎutim, vaš liječnik propiše Sufentanil hameln zajedno sa sedativima, onda je nužno da ograniči doziranje i trajanje istodobnog liječenja.

Molimo vas da obavijestite svoga liječnika o svim sedativima koje uzimate, i pomno se pridržavajte preporuke vašeg liječnika o doziranju. Bilo bi uputno izvijestiti prijatelje ili roĎake o gore navedenim znakovima i simptomima. Obratite se svom liječniku čim se pojave takvi simptomi.

Istodobna primjena opioida i lijekova koji se koriste za liječenje epilepsije, neuropatske boli ili tjeskobe (gabapentin i pregabalin) povećava rizik od predoziranja opioidima i respiratorne depresije te može biti opasna po život.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, posebice ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

 Lijekove za liječenje depresije poznate kao inhibitore monoaminooksidaze (MAOI). Ove lijekove ne smijete uzimati 2 tjedna prije primanja ili za vrijeme istodobnog primanja Sufentanil hamelna.

 Lijekove za liječenje depresije poznate kao Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitori ponovne pohrane serotonin norepinefrina (SNRI). Ne preporučuje se uzimanje ovih lijekova zajedno sa Sufentanil hamelnom.

Način, trajanje i učinak djelovanja sufentanila i drugih lijekova može se povećati ako se uzimaju istodobno. Obratite se svojem liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

 Jake lijekove za ublažavanje boli poput nekih drugih opioida

 sedative i lijekove protiv tjeskobe, poput barbiturata ili lijekova za smirenje  lijekove za mišićno opuštanje (npr. vekuronij, suksametonij)

 opće narkotike (npr. tiopental, etomidat, dušični oksid)  neuroleptične lijekove (antipsihotike)

 antibiotike za liječenje bakterijskih infekcija (eritromicin)

 lijek protiv gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol)

 lijek protiv virusnih infekcija (npr. ritonavir za liječenje HIVa – SIDE)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego li primite ovaj lijek.

Sufentanil hameln se ne smije davati intravenozno tijekom trudova, jer prolazi kroz posteljicu i može ugroziti djetetovo disanje.

Sufentanil se izlučuje u mlijeko za dojenje. Treba donijeti odluku treba li nastaviti dojenje ili prekinuti/suzdržati se od terapije sufentanilom uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije za dojilju. Dojenje se može ponovno nastaviti 24 sata od zadnjeg primanja sufentanila. Sufentanil hameln može se davati epiduralno tijekom poroda.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primanja Sufentanil hamelna, ne smijete voziti, ni upravljati strojevima iduća 24 sata.

Sufentanil hameln sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 3,54 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u svakom mililitru otopine. To odgovara 0,2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Iskusni liječnik daje Sufentanil hameln injekcijom izravno u venu (intravenozno) ili u prostor oko vaše kralježnice (epiduralno) prije početka operacije. Lijek će vam pomoći da zaspite te nećete osjećati bol tijekom i nakon kirurškog zahvata. Za vrijeme liječenja sa Sufentanil hamelnom, pažljivo će vas promatrati posebno obučeni zdravstveni radnici i bit će dostupna oprema za hitne slučajeve.

Uporaba lijeka u djece starije od mjesec dana i u adolescenata - Intravenozna primjena

Anesteziolog polagano ubrizgava Sufentanil hameln u venu. Doziranje ovisi o dozi istodobno primjenjenih anestetika, vrsti i trajanju kirurškog zahvata, o čemu odlučuje anesteziolog.

Uporaba lijeka u djece starije od godinu dana i u adolescenata - Epiduralna primjena

Anesteziolog koji je iskusan u pedijatrijskim tehnikama anestezije polagano ubrizgava Sufentanil hameln u epiduralni prostor (dio kralježnice). Doziranje ovisi o istodobnom davanju lokalnih anestetika i potrebnom trajanju analgezije.

Provodit će se nadzor nad pedijatrijskim bolesnicima zbog znakova respiratorne depresije barem 2 sata nakon epiduralne primjene Sufentanil hamelna.

Doziranje

Vaš će liječnik odlučiti koju ćete dozu i koliko dugo ćete primati Sufentanil hameln. Doziranje ovisi o starosnoj dobi, tjelesnoj težini i o fizičkom stanju, vrsti kirurškog postupka i razini anestezije.

 Predloženu dozu treba pažljivo prilagoditi bolesnicima koji boluju od hipotireoidizma (nedovoljno aktivne štitnjače), oštećenja pluća, pretilosti i alkoholizma. Nakon kirurškog zahvata preporučuje se produljeno promatranje vitalnih znakova kod ovih bolesnika.

 Za uvoĎenje u anesteziju i održavanje anestezije, liječnik će pažljivo odlučiti o primjerenoj dozi za vaše dijete.

 Bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega treba davati niže doze lijeka.  Starijim i slabijim bolesnicima treba davati niže doze lijeka.

Ako primite veću dozu Sufentanil hamelna od propisane doze ili ako propustite primiti neku dozu

Budući da će vam lijek Sufentanil hameln obično davati liječnik pod pažljivo kontroliranim uvjetima, malo je vjerojatno da će vam dati preveliku dozu ili da ćete propustiti neku dozu.

U vrlo rijetkim slučajevima ako ste slučajno primili previše Sufentanil hamelna, mogli biste osjetiti otežano disanje. U tom slučaju morate odmah obavijestiti svog liječnika ili druge zdravstvene radnike, da bi vaš tim zdravstvenih stručnjaka odmah mogao poduzeti odgovarajuće mjere.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave su sedacija, svrbež, mučnina i povraćanje. U slučaju otežanog disanja, odmah obavijestite svog liječnika ili potražite liječničku pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od jednog na 10 bolesnika)  sedacija

 svrbež

Česte (mogu se javiti u manje od jednog na 10 bolesnika)  visoki krvni tlak

 niski krvni tlak  mučnina

 povraćanje

 brzi otkucaji srca  bljedilo

 plavičasta boja kože u novoroĎenčadi zbog niske razine kisika u krvi  promjena boje kože

 trzanje mišića

 poteškoće u zadržavanju urina ili u mokrenju  vrućica

 glavobolja  omaglica

 nehotično trzanje mišića u novoroĎenčadi

Manje česte (mogu se javiti u manje od jednog na 100 bolesnika)

 nepravilni otkucaji srca

 smanjen mišićni tonus u novoroĎenčadi  bol u leĎima

 preosjetljivost  hunjavica

 ravnodušnost  nervoza

 manjak hotimične koordinacije mišićnih pokreta

 neprekidne mišićne kontrakcije uzrokuju uvrtanje i ponavljajuće pokrete  preaktivni refleksi

 abnormalno povećanje mišićne napetosti

 smanjeni hotimični pokreti u novoroĎenčadi  omamljenost

 smetnje vida

 alergijske reakcije kože  abnormalno znojenje

 suha koža  osip

 trzanje mišića (intraoperativni pokreti mišića)  zimica

 otežano disanje

 bronhijalni spazam

 nizak broj otkucaja srca  kašalj

 štucavica

 oštećenje glasa

 plavičasta boja kože zbog niske razine kisika u krvi  abnormalni elektrokardiogram

 ukočenost mišića uključujući ukočenost stijenke prsnog koša, što je vjerojatno posljedica oštećene funkcije disanja

 reakcija na mjesto uboda injekcije ili bol na mjestu uboda  porast ili sniženje tjelesne temperature

 osip u novoroĎenčadi

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)  sužene zjenice

 otežano disanje

 ozbiljne alergijske reakcije uključujući osip, otežano disanje i šok  snažan osjećaj zadovoljstva (euforija)

 nehotični pokreti

 prestanak kucanja srca (Liječnik ima lijekove za obrtanje ovog učinka.)  grč mišića grla

 poteškoće u stajanju uspravno (vrtoglavica)  koma

 konvulzije

 prestanak disanja  voda u plućima

 crvenilo kože  grčenje mišića

Nuspojave u djece i adolescenata

Očekuje se da učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece bude ista kao i u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte upotrebljavati ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i deklaraciji iza oznake “EXP.” Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvajte ampule u vanjskom kartonu da biste ih zaštitili od svjetla.

Proizvod treba upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja. Za rok trajanja razrijeĎene otopine,

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite:

- da otopina nije bistra i bez čestica - da je spremnik oštećen.

Vaš liječnik ili ljekarnik odgovorni su za pravilno skladištenje, uporabu i zbrinjavanje lijeka Sufentanil hameln.

Što sadrži Sufentanil hameln  Djelatna tvar je sufentanil

Sufentanil hameln 5 mikrograma/ml:

1 ml otopine sadrži 5 mikrograma sufentanila (što je ekvivalentno 7,5 mikrograma sufentanilcitrata).

Svaka ampula s 2 ml otopine sadrži 10 mikrograma sufentanila (što je ekvivalentno 15 mikrograma sufentanilcitrata).

Svaka ampula s 10 ml otopine sadrži 50 mikrograma sufentanil (što je ekvivalentno 75 mikrograma sufentanilcitrata).

Sufentanil hameln 50 mikrograma/ml:

1 ml otopine sadrži 50 mikrograma sufentanila (što je ekvivalentno 75 mikrograma sufentanilcitrata).

Svaka ampula s 1 ml otopine sadrži 50 mikrograma sufentanila (što je ekvivalentno 75 mikrograma sufentanilcitrata).

Svaka ampula s 5 ml otopine sadrži 250 mikrograma sufentanila (što je ekvivalentno 375 mikrograma sufentanilcitrata).

Svaka ampula s 20 ml otopine sadrži 1000 mikrograma sufentanila (što je ekvivalentno 1500 mikrograma sufentani citrata).

 Ostali sastojci su voda za injekcije, natrij klorid, citratna kiselina hidrat.

Kako izgleda Sufentanil hameln i sadržaj pakiranja

Otopina za injekciju/infuziju

Sufentanil hameln je bistra i bezbojna otopina.

Sufentanil hameln 5 mikrograma/ml isporučuje se u bezbojnim staklenim ampulama. Originalno pakiranje sadrži 5 ampula s otopinom od 2 ili 10 ml.

Originalno pakiranje sadrži 10 ampula s otopinom od 2 ili 10 ml.

Sufentanil hameln 50 mikrograma/ml isporučuje se u bezbojnim staklenim ampulama.

Originalno pakiranje sadrži 5 ampula s otopinom od 1,5 ili 20 ml. Originalno pakiranje sadrži 10 ampula s otopinom od 1,5 ili 20 ml

Na tržištu ne moraju biti dostupne sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

hameln pharma gmbh Inselstraße 1

31787 Hameln Njemačka

Sufentanil hameln 5 mikrograma/ml: Proizvođač

Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13

31789 Hameln Njemačka

hameln rds s.r.o.

Horná 36, 900 01 Modra Slovačka

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30, 03680 Martin Slovačka

Sufentanil hameln 50 mikrograma/ml: Proizvođač

Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13

31789 Hameln Njemačka

hameln rds s.r.o.

Horná 36, 900 01 Modra Slovačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Sanol H d.o.o.

Franje Lučića 32 10090 Zagreb Hrvatska

+385 1 3496 310

Ovaj proizvod odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Austrija Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Belgija

Češka

Danska

Njemčka

Finska

Hrvatska

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung Sufentanil hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie Sufentanil hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie Sufentanil hameln (5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok) Sufentanil hameln (50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok) Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos Sufentanil hameln 5 mikrograma/ml otopina za injekciju / infuziju

MaĎarska

Island

Italija Nizozemska

Norveška

Poljska

Sufentanil hameln 50 mikrograma/ml otopina za injekciju / infuziju Sufentanil hameln 5 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió Sufentanil hameln 50 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió Sufentanil hameln 5 míkrógrömm /ml stungulyf/innrennslislyf, lausn Sufentanil hameln 50 míkrógrömm /ml stungulyf/innrennslislyf, lausn

Sufentanil hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile o per infusione Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie/ infusie Sufentanil hameln (5 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning) Sufentanil hameln (50 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning) Sufentanil hameln (5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji) Sufentanil hameln (50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji)

Portugal Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solucão injectável ou para perfusão Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solucão injectável ou para perfusão

Švedska

Slovenija

Slovačka

Sufentanil hameln 5 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Sufentanil hameln 50 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok

Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Sufentanil hameln 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju Sufentanil hameln 50 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju

Upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje lijeka

Sufentanil smiju davati samo anesteziolozi ili liječnici upoznati s uporabom i učincima ili se smije davati samo pod njihovom kontrolom. Epiduralnu primjenu mora davati liječnik s odgovarajućim iskustvom u tehnici epiduralne primjene. Prije primjene potrebno je provjeriti ispravan položaj igle ili katetera.

Sufentanil citrat je fizički inkompatibilan s diazepamom, lorazepamom, fenobarbitalnatrijem, fenitoinnatrijem i tiopentalnatrijem.

Proizvod se smije miješati s Ringerovom otopinom laktata, otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinom glukoze za infuziju 50 mg/ml (5 %). Za epiduralnu primjenu proizvod se smije miješati s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %) i/ili otopinom bupivakaina.

Kemijska i fizička stabilnost razrjeĎenja tijekom uporabe dokazana je 72 sata pri 20 - 25 ° C. S mikrobiološkog gledišta, proizvod treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, korisnik će biti odgovoran za vrijeme i uvjete skladištenja prije uporabe, a ono obično ne bi trebalo biti duže od 24 sata pri 2 do 8 °C, osim ako se razrjeĎivanje dogodilo u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.

Prije primjene proizvod treba organoleptički (vizualno) pregledati ima li čestica, oštećenja spremnika ili bilo kakvih vidljivih znakova propadanja. Otopinu treba odbaciti ako se uoči bilo koji od takvih nedostataka.