Sufentanil Altamedics 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju

Kao analgetik s djelovanjem na središnji živčani sustav namijenjen za anesteziju i oživljavanje, sufentanil se može upotrebljavati kod sljedećih indikacija:

Odrasli

 kao dopunski analgetik tijekom održavanja uravnotežene opće anestezije srednjeg ili dužeg trajanja u kombinaciji s hipnotikom i/ili hlapljivim anestetikom i mišićnim relaksansom;

 kao glavni anestetik za uvoĎenje i održavanje analgetičke anestezije, uz 100%-tni kisik, tijekom većih kirurških zahvata poput kardiovaskularne kirurgije;

 epiduralnom primjenom, u jednoj ili više doza ili kao infuzija, samostalno ili u kombinaciji s lokalnim anestetikom za kiruršku, opstetricijsku ili postoperativnu analgeziju;

 za produženu sedaciju mehanički ventiliranih bolesnika u jedinicama intenzivne njege i kod oživljavanja.

Djeca

 intravenskom primjenom, kao analgetik za uvoĎenje i/ili održavanje uravnotežene opće anestezije u djece iznad jednog mjeseca starosti;

 epiduralnom primjenom, za postoperativnu analgeziju nakon općeg kirurškog postupka, torakalnog ili ortopedskog postupka u djece starije od jedne godine.

Ovaj lijek smiju primjenjivati isključivo liječnici specijalizirani za anesteziju–oživljavanje, odnosno hitnu medicinu, upoznati s primjenom anestetika ili medicinsko osoblje pod njihovim nadzorom, uz uvjet da je dostupna sva potrebna oprema za anesteziju i oživljavanje.

60492649815830

Obvezno je pridržavati se preporuka nadležnih stručnih udruženja, posebno ako se lijek primjenjuje u izvanbolničkom okruženju (hitni ili medicinski prijevoz).

Sufentanil se najčešće primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima: intravenski anestetici, hlapljivi anestetici, benzodiazepini.

Doziranje varira ovisno o primijenjenoj metodi anestezije, stanju bolesnika i načinima nadzora mehaničke ventilacije.

Prema različitim indikacijama, upute za primjenu i doziranje lijeka su sljedeće:

Intravenska primjena Uravnoteţena opća anestezija

 Postupci kraćeg ili srednjeg trajanja (1 do 2 sata): 0,1 do 2 mikrograma po kg pri uvoĎenju, u kombinaciji s hipnotikom i/ili hlapljivim anestetikom i mišićnim relaksansom.

 Doze od 10 do 25 mikrograma sufentanila mogu se ponoviti tijekom održavanja anestezije, prema kliničkim znakovima popuštanja analgezije i prema toleranciji početne doze.

 Veći kirurški zahvati (u trajanju dužem od 2 sata): ukupnu dozu treba obračunati na temelju primjene 1 mikrograma/kg/h, uz prilagodbu ovisno o kirurškom zahvatu, stanju bolesnika i lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji; 75% ukupne doze može se primijeniti kao bolus tijekom faze uvoĎenja i održavanja, osiguravanjem anestezije ponovljenim injekcijama 10 do 50 mikrograma ovisno o kliničkim znakovima popuštanja analgezije ili kontinuiranom infuzijom. Sufentanil se može kombinirati s hipnotikom i/ili hlapljivim anestetikom i mišićnim relaksansom.

Analgetička anestezija (kardiovaskularni kirurški zahvat):

 Pri uvoĎenju, bolus doza od 8 do 20 mikrograma/kg u kombinaciji sa 100%-tnim kisikom i mišićnim relaksansom, u skladu sa kardiovaskularnim statusom bolesnika.

 Dodatni bolus od 5 do 10 mikrograma/kg treba primijeniti prije sternotomije.

 Održavanje anestezije osigurava se ili ponovljenim dozama od 25 do 50 mikrograma primijenjenima prema kliničkim znakovima popuštanja analgezije i prema toleranciji bolesnika na početnu bolus dozu ili kontinuiranom infuzijom.

U usporedbi s drugim morfijskim anesteticima koji se primjenjuju za takve protokole, dozu lijekova koji se primjenjuju u kombinaciji, poput hlapljivih anestetika i benzodiazepina, obično treba smanjiti.

Ukupna doza primijenjena u kardiovaskularnom kirurškom zahvatu je prosječno 12 do 30 mikrograma/kg, s očekivanim prosječnim vremenom do ekstubacije od 12 do 18 sati.

MeĎutim, doziranje treba uskladiti prema drugim primijenjenim anesteticima, individualnim varijacijama i vremenu do ekstubacije.

Produljena sedacija mehanički ventiliranih bolesnika u jedinicama intenzivne njege ili kod oţivljavanja:

0,2 to 2 mikrograma/kg/sat, prema potrebnoj razini sedacije i primijenjenim dozama eventualnih lijekova u kombinaciji.

Epiduralna primjena

Opći kirurški zahvati (torakalni, urološki, ortopedski)

Početna doza od 0,75 mikrograma/kg razrijeĎena u 10 ml omogućuje analgeziju u trajanju od 4 do 8 sati. Dodatni bolusi od 25 do 50 mikrograma mogu se primijeniti prema kliničkim znakovima

popuštanja analgezije.

2

Opstetricija

Bolus doza od 15 do 20 mikrograma razrijeĎena u 10 ml, u kombinaciji s lokalnim anestetikom, poput bupivakaina (0,125% - 0,25%). Ne preporučuje se prekoračiti ukupnu dozu sufentanila od 30 mikrograma.

Analgezija nakon carskog reza

Bolus doza od 25 mikrograma razrijeĎena u 10 ml, u kombinaciji s lokalnim anestetikom, poput bupivakaina (0,125 % - 0,25 %). Ne preporučuje se prekoračiti ukupnu dozu sufentanila od 30 mikrograma.

Postoperativna analgezija

Bolus doza od 0,75 mikrograma/kg razrijeĎena u 10 ml, kao jedna ili više doza, ovisno o kliničkim znakovima popuštanja analgezije (25 do 50 mikrograma) ili infuzijom u dozi od 0,2 do 0,3 mikrograma/kg/h.

Posebne populacije

Kao i kod drugih opioida, preporučuje se smanjenje doze u starijih osoba, oslabljelih bolesnika ili bolesnika kategoriziranih u skupine ASA III/IV Američkog društva anesteziologa.

Djeca

Intravenska primjena

Zbog velike varijabilnosti farmakokinetičkih parametara u novoroĎenčadi, ne mogu se dati nikakve preporuke za doziranje (vidjeti odjeljke 4.4. i 5.2).

Djeca starija od 1 mjeseca

Neovisno o dozi, preporučuje se premedikacija antikolinergikom poput atropina, osim ako je kontraindicirana.

UvoĎenje anestezije

Za uvoĎenje anestezije, Sufentanil Altamedics se može primjenjivati kao spora bolus injekcija kroz najmanje 30 sekundi u dozama od 0,2 do 0,5 mikrograma/kg u kombinaciji s drugim anestetikom. Kod većeg kirurškog zahvata (npr. kardijalni kirurški zahvat), mogu se primjenjivati doze do 1 mikrogram/kg.

Održavanje anestezije kod mehanički ventiliranih bolesnika

U uvjetima uravnotežene opće anestezije, doziranje ovisi o dozi anestetika primijenjenih u kombinaciji, kao i o tipu i trajanju kirurškog postupka. Početnu dozu od 0,3 do 2 mikrograma/kg primijenjenu u vidu spore bolus injekcije tijekom najmanje 30 sekundi mogu slijediti dodatni bolusi od 0,1 do 1 mikrogram/kg, prema potrebi, ali ne iznad ukupne doze od 5 mikrograma/kg tijekom kardijalnog kirurškog zahvata.

Epiduralna primjena

Lijek Sufentanil Altamedics trebali bi primjenjivati epiduralnom injekcijom u djece isključivo anesteziolozi posebno educirani iz primjene epiduralne anestezije u djece i upoznati s depresivnim djelovanjem opioida na respiratorni sustav. Potrebna oprema za oživljavanje, uključujući intubacijsku opremu i morfijske antagoniste, mora biti brzo dostupna.

Nakon epiduralne primjene lijeka Sufentanil Altamedics u djece, potrebno je nadzirati znakove respiratorne depresije tijekom najmanje 2 sata.

Epiduralna primjena lijeka Sufentanil Altamedics u djece dokumentirana je samo u ograničenom broju slučajeva.

Djeca u dobi do jedne godine

Neškodljivost i djelotvornost lijeka Sufentanil Altamedics u djece mlaĎe od jedne godine još nisu utvrĎene (vidjeti odjeljke 4.4 i 5.1).

Trenutačno dostupni podaci u djece starije od 3 mjeseca opisani su u dijelu 5.1, meĎutim, ne mogu se dati nikakve preporuke glede doziranja.

Nisu dostupni nikakvi podaci u novoroĎenčadi i dojenčadi u dobi do 3 mjeseca.

Djeca starija od jedne godine

Jedna bolus doza od 0,25 do 0,75 mikrograma/kg primijenjena tijekom kirurškog zahvata pruža analgetički učinak u trajanju od 1 do 12 sati. Na trajanje analgetičkog učinka utječe tip kirurškog postupka i istovremena primjena lokalnog anestetika amidnog tipa epiduralnom primjenom.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar, morfin ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.

 Istovremena terapija ili bolest koja bi mogla biti kontraindicirana za primjenu epiduralne anestezije, poput teškog krvarenja ili šoka, sepse, infekcije na mjestu injekcije, hemostatskih poremećaja (npr. trombocitopenija, koagulopatija), antikoagulacijske terapije.

 Kombinacija s agonist-antagonistima morfija ili djelomičnim antagonistima morfija (vidjeti dio 4.5).

 Intravenska primjena tijekom poroda ili prije rezanja pupčane vrpce u slučaju carskog reza je kontraindicirana zbog moguće respiratorne depresije novoroĎenčeta. Epiduralna primjena doza sufentanila do 30 μg tijekom poroda ne utječe na stanje majke ni novoroĎenčeta (vidjeti dio 4.6).

Posebna upozorenja

Kod primjene sufentanila za produženu sedaciju, potrebno je:

 imati na raspolaganju opremu potrebnu za pomoć pri disanju i kardiopulmonarno oživljavanje (CPR);

 bolesnik mora biti pod kontroliranom mehaničkom ventilacijom;

 primjenu sufentanila treba zaustaviti prije ekstubacije bolesnika. Kao primjer, u provedenim ispitivanjima vrijeme do ekstubacije ili do ponovnog nastavka spontanog disanja nakon prestanka infuzije bilo je 3 do 8 sati za većinu bolesnika, s trajanjem primjene u rasponu od 12 do 18 sati i dozama od 1 do 2 mikrograma/kg/sat.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka s alkoholnim pićima, lijekovima koji sadrže alkohol te crizotinibom, idelalisibom ili natrijevim oksibatom (vidjeti dio 4.5).

Ovaj lijek sadrži 35 mg natrija u ampuli od 10 ml, što je ekvivalentno 1,75% maksimalne dnevne doze od 2 g, prema preporuci WHO za odrasle.

Mjere opreza kod primjene

Kao i kod drugih morfiju sličnih lijekova snažnog djelovanja:

 respiratorna depresija proporcionalna je dozi i može se kontrolirati primjenom antagonista morfija (npr. naloksona). Budući da respiratorna depresija može trajati duže nego što traje djelovanje antagonista morfija, mogu biti potrebne dodatne doze tog antagonista. Duboku

analgeziju prati značajna respiratorna depresija, koja može trajati (ili se ponoviti) u postoperativnom razdoblju. Stoga bolesnici trebaju ostati pod respiratornim praćenjem. Uz to, potrebno je imati brzo na raspolaganju opremu za oživljavanje i antagoniste morfija.

 Hiperventilacija, koja je česta tijekom anestezije, može promijeniti reakciju bolesnika na CO2, čime postoperativno utječe na disanje.

 Bradikardija, a moguće i srčani zastoj, može nastupiti ako bolesnik dobije nedovoljnu količinu antikolinergika ili ako se sufentanil kombinira s nevagolitičkim mišićnim relaksansima. Bradikardija se može spriječiti ili liječiti primjenom antikolinergika (atropina).

 Moguća je rigidnost mišića, a posebno rigidnost stijenke prsnog koša, ali može se izbjeći sljedećim mjerama: spora primjena (obično je dovoljna za niske doze sufentanila), premedikacija benzodiazepinima i primjena neuromuskularnih blokatora, poput kurarea.

 Mogu se pojaviti ne-epileptički (mio)klonički pokreti.

 Uočeno je prolazno povećanje od 55 do 100 % intrakranijalnog tlaka tijekom intravenske primjene sufentanila u bolesnika s traumatskom ozljedom mozga.

 Opioidi mogu uzrokovati hipotenziju, posebno kod hipovolemičkih bolesnika. Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za održavanje stabilnog arterijskog tlaka. U slučaju neliječene hipovolemije ili nekompenziranog zatajenja srca, uvodnu dozu treba prilagoditi i polako ubrizgavati radi sprječavanja kardiovaskularne depresije, često pojačane istovremenom primjenom drugih anestetika.

 Kod primjene u opstetriciji intravenskim putem, sufentanil treba davati nakon rezanja pupčane vrpce radi sprječavanja potencijalnog depresivnog djelovanja na dišni sustav novoroĎenčeta.

 Primjenu brze intravenske bolus injekcije sufentanila treba izbjegavati u bolesnika s ugroženom intracerebralnom cirkulacijom; u tih bolesnika prolazno smanjenje srednjeg arterijskog tlaka ponekad je praćeno kratkotrajnim smanjenjem cerebralnog perfuzijskog tlaka.

 U bolesnika na kroničnoj terapiji morfijem ili s ranijom ovisnosti o morfiju mogu biti potrebne više doze.

 Niže doze se preporučuju u starijih osoba i oslabljelih bolesnika ili bolesnika klasificiranih u skupine ASA III/IV Američkog društva anesteziologa.

 Smanjenje doze se preporučuje u bolesnika u kojih je prisutno sljedeće: nekontrolirani hipotiroidizam, plućna bolest, smanjeni kapacitet disanja, oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije te kod alkoholičara. U tih bolesnika potreban je produženi postoperativni nadzor.

 Epiduralnu primjenu sufentanila za postoperativnu analgeziju treba davati u sobi za oporavak ili u jedinici intenzivne njege, a respiratorne nuspojave (respiratorna depresija, oštećenje respiratorne funkcije, fetalni distres) treba pažljivo nadzirati najmanje 1 sat nakon primjene. Rizik od respiratorne depresije povećan je kod epiduralne injekcije ponovljenih doza sufentanila u relativno malom vremenskom intervalu.

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Opioidi mogu prouzročiti poremećaje disanja povezane sa spavanjem, uključujući centralnu apneju u spavanju (engl. central sleep apnoea, CSA) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem.

Primjena opioida povećava rizik od CSA-e ovisno o dozi. U bolesnika u kojih se javi CSA potrebno je razmotriti smanjenje ukupne doze opioida.

Hiperalgezija izazvana opioidima

Kao i kod drugih opioida, u slučaju da kontrola boli kao odgovor na povišenu dozu sufentanila nije zadovoljavajuća, potrebno je razmotriti vjerojatnost razvoja hiperalgezije izazvane opioidima. Može biti indicirano sniziti dozu sufentanila, prekinuti terapiju sufentanilom ili ponovno procijeniti liječenje.

Tolerancija i poremećaj uporabe opioida (zlouporaba i ovisnost)

Ponavljanom primjenom opioida mogu se razviti tolerancija, fizička i psihička ovisnost te poremećaj uporabe opioida (engl. opioid use disorder, OUD).

Zlouporaba ili namjerna pogrešna primjena lijeka Sufentanil Altamedics 5 mikrograma/ ml otopina za injekciju/infuziju mogu dovesti do predoziranja i/ili smrti. Rizik od razvoja OUD-a povećan je u bolesnika koji imaju poremećaj uzimanja opojnih sredstava (uključujući poremećaj uzimanja alkohola) u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi (roditelji ili braća i sestre), trenutnih korisnika duhana ili u bolesnika s drugim psihičkim poremećajima (npr. velikom depresijom, anksioznošću i poremećajima osobnosti) u osobnoj anamnezi.

Bolesnike je potrebno pratiti radi mogućih znakova ponašanja povezanog s traženjem lijeka (npr. preuranjeni zahtjevi za novim izdavanjem lijeka). To uključuje provjeru istodobno uzimanih opioida i psihoaktivnih lijekova (kao što su benzodiazepini). Za bolesnike sa znakovima i simptomima OUD-a, potrebno je razmotriti savjetovanje sa specijalistom za ovisnosti.

Prekid liječenja i sindrom ustezanja

Ponavljana primjena u kratkim vremenskim intervalima tijekom duljih razdoblja može dovesti do razvoja sindroma ustezanja nakon prekida liječenja. Simptomi nakon prekida primjene lijeka Sufentanil Altamedics 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju, uključujući tahikardiju, hipertenziju i agitaciju, prijavljeni su rijetko nakon naglog prekida liječenja, naročito ako je primjena lijeka trajala dulje od 3 dana. U prijavljenim se slučajevima korisnim pokazalo ponovno uvoĎenje lijeka i postupno smanjivanje doze infuzije. U bolesnika na mehaničkoj ventilaciji u jedinici intenzivne skrbi ne preporučuje se primjena lijeka Sufentanil Altamedics 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju u trajanju duljem od 3 dana.

Učinci na probavni sustav

Sufentanil kao agonist μ-opioidnih receptora može usporiti gastrointestinalni motilitet. Stoga lijek Sufentanil Altamedics 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju treba oprezno primjenjivati u bolesnika s rizikom od pojave ileusa.

Sufentanil kao agonist μ-opioidnih receptora može izazvati spazam Oddijevog sfinktera. Stoga lijek Sufentanil Altamedics 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju treba oprezno primjenjivati u bolesnika s bolešću žučnog trakta, uključujući akutni pankreatitis.

Djeca

Zbog velike varijabilnosti farmakokinetičkih parametara u novoroĎenčadi, postoji rizik od predoziranja ili nedovoljnog doziranja sufentanila kod intravenske primjene tijekom neonatalnog razdoblja (vidjeti dio 4.2 i 5.2).

Neškodljivost i djelotvornost sufentanila danog epiduralnom primjenom u djece u dobi do jedne godine još nisu utvrĎene (vidjeti dio 4.2 i 5.1).

Kombinacije koje su kontraindicirane (vidjeti dio 4.3)

+ agonist-antagonisti morfija: nalbufin, buprenorfin

Smanjeni analgetički učinak kompetitivnom blokadom receptora, s rizikom od nastupa apstinencijskog sindroma.

+ djelomični antagonisti morfija: naltrekson, nalmefen Rizik od smanjenog analgetičkog djelovanja.

Kombinacije koje se ne preporučuju (vidjeti dio 4.4) + alkohol (napitak i pomoćna tvar)

Alkohol potiče sedativno djelovanje morfijskih analgetika. Zbog smanjene pozornosti, vožnja i upravljanje strojevima mogu predstavljati opasnost.

Istovremeno uzimanje alkohola i primjena sufentanila u pacijenata koji spontano dišu može povećati rizik od respiratorne depresije, duboke sedacije, kome ili smrti. Treba izbjegavati konzumaciju alkoholnih pića i uzimanje lijekova koji sadrže alkohol.

+ Natrijev oksibat

Pojačana središnja depresija. Zbog smanjene pozornosti, vožnja i upravljanje strojevima mogu predstavljati opasnost.

+ Crizotinib

Rizik od povećane toksičnosti ovih spojeva zbog smanjenja njihova metabolizma i/ili povećanja njihove biodostupnosti uslijed djelovanja crizotiniba.

+ Idelalisib

Povećane koncentracije sufentanila u plazmi zbog smanjenjog metabolizma sufentanila u jetri djelovanjem idealisiba.

Kombinacije kod kojih su potrebne mjere opreza

+ Snažni inhibitori CYP3A4 (klaritromicin, eritromicin, telitromicin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, ritonavir, nelfinavir)

Povećano depresivno djelovanje opioidnog analgetika na respiratorni sustav smanjenjem njegova jetrenog metabolizma. Potreban je klinički nadzor i usklaĎivanje doze opioidnog analgetika u slučaju liječenja snažnim inhibitorom CYP3A4.

Kombinacije koje treba razmotriti + Sedativi

Potrebno je uzeti u obzir činjenicu da brojni lijekovi ili tvari mogu uzrokovati kumulativno depresivno djelovanje na središnji živčani sustav i pridonijeti smanjenju pozornosti. To se odnosi na derivate morfija (analgetici, lijekovi protiv kašlja i zamjenske terapije), neuroleptike, barbiturate, benzodiazepine, anksiolitike različite od benzodiazepina (na primjer, meprobamat), hipnotike, sedativne antidepresive (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), H1 antihistaminske sedative, antihipertenzive centralnog djelovanja, baklofen i talidomid.

Lijekovi poput barbiturata, benzodiazepina, neuroleptika, općih anestetika i drugih sedativnih lijekova mogu povećati opioidno induciranu respiratornu depresiju. U bolesnika koji su primali sedativne lijekove, može biti potrebno smanjiti dozu sufentanila u usporedbi s uobičajenom dozom.

Istodobna uporaba sedativnih lijekova sa sufentanilom u pacijenata koji spontano dišu može povećati rizik od respiratorne depresije, duboke sedacije, kome ili smrti.

Ako se nakon primjene sufentanila upotrebljavaju sedativni lijekovi, dozu tih lijekova treba smanjiti. To je osobito važno nakon operacije jer duboku anesteziju prati snažna respiratorna depresija koja može trajati ili se ponoviti u postoperativnom razdoblju. Upotreba sedativnog lijeka, kao što je benzodiazepin tijekom ovog perioda, može značajno povećati rizik od respiratorne depresije.

Interakcije s alkoholom navedene su u dijelu "Kombinacije koje se ne preporučuju".

+ Drugi analgetici morfinski agonisti (alfentanil, kodein, dihidrokodein, fentanil, hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin, remifentanil, tramadol) Povećani rizik od respiratorne depresije, što može biti smrtonosno u slučaju predoziranja.

+ Lijekovi protiv kašlja (antitusici) slični morfiju (dekstrometorfan, noskapin, folkodin) Povećani rizik od potencijalno fatalne respiratorne depresije u slučaju predoziranja.

+ Lijekovi protiv kašlja na bazi „pravog“ morfija (kodein, etilmorfij)

Povećani rizik od potencijalno fatalne respiratorne depresije u slučaju predoziranja.

+ Barbiturati

Povećani rizik od potencijalno fatalne respiratorne depresije u slučaju predoziranja.

+ Benzodiazepini i s njima povezane tvari

Povećani rizik od potencijalno fatalne respiratorne depresije u slučaju predoziranja.

Serotoninergični lijekovi

Istodobna primjena sufentanila sa serotoninergičnim lijekovima, kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitori ponovne pohrane serotonina i norepinefrina (SNRIs) ili inhibitori monoamino- oksidaze (MAOI), može povećati rizik od serotoninskog sindroma, stanja potencijalno opasnog po život.

Inhibitori monoamin oksidaze (MAO)

U bolesnika liječenih MAOI, preporuča se prestanak liječenja dva tjedna prije anestezije ili operacije.

Gabapentinoidi

Istodobna primjena opioida i gabapentinoida (gabapentina i pregabalina) povećava rizik od predoziranja opioidima, respiratorne depresije i smrti.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogeno djelovanje (vidjeti dio 5.3).

Trenutačno nisu dostupni dovoljno relevantni klinički podaci za procjenu potencijalnog malformacijskog ili fetotoksičnog djelovanja sufentanila ako se primjenjuje tijekom trudnoće. Nastavno tome, primjenu sufentanila treba razmatrati tijekom trudnoće samo ako je to zaista nužno.micro

Kontrolirana klinička ispitivanja provedena tijekom poroda pokazala su da sufentanil (u najvećoj ukupnoj dozi od 30 μg) u kombinaciji s bupivakainom, primijenjen epiduralnom injekcijom, nema štetno djelovanje niti na majku niti na novoroĎenče (vidjeti dio 4.2). Intravenska primjena je kontraindicirana tijekom poroda (vidjeti dio 4.3).

Sufentanil prolazi kroz placentalnu barijeru. Nakon epiduralne injekcije ukupne doze ne veće od 30 μg, otkrivene su srednje koncentracije u plazmi od 0,016 ng/ml u pupčanoj veni.

Zbog rizika od respiratorne depresije kod novoroĎenčeta, antagonist morfiju treba uvijek biti na raspolaganju.

Dojenje

Sufentanil se izlučuje u majčino mlijeko.

Zbog toga se preporučuje pričekati 4 sata nakon primjene sufentanila do dojenja kod doza koje ne premašuju 30 μg. Kod viših doza, dojenje se ne preporučuje.

Ako se sufentanil primjenjuje u okviru ambulantne zdravstvene zaštite, bolesnik ne smije upravljati vozilom u razdoblju od 24 sata od njegove primjene.

474662544824653037967455561721384264627245

Sigurnost sufentanila ocijenjena je u 650 bolesnika liječenih sufentanilom u 6 kliničkih ispitivanja. MeĎu tim bolesnicima, 78 je sudjelovalo u dva klinička ispitivanja, tijekom kojih je sufentanil primijenjen intravenski za uvoĎenje i održavanje anestezije u bolesnika podvrgnutih većem kirurškom zahvatu (srčana premosnica ili otvoreni zahvat na srcu). Ostalih 572 bolesnika sudjelovalo je u četiri ispitivanja, tijekom kojih je sufentanil primijenjen epiduralno kao postoperativni analgetik ili kao dopunski analgetik uz bupivakain epiduralnom primjenom tijekom trudova i poroda. Ti bolesnici dobili su barem jednu dozu sufentanila i uključeni su u analizu podataka o podnošljivosti lijeka. Na temelju udruženih podataka o podnošljivosti lijeka iz tih kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljene nuspojave (učestalost > 5 %) bile su: sedacija (19,5 %), pruritus (15,2 %), mučnina (9,8 %) i povraćanje (5,7 %).

Te nuspojave navedene su u tablici u nastavku, u kojoj se opisuju nuspojave prijavljene kod primjene sufentanila, bilo tijekom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet.

Učestalost se definira ovako: vrlo često (> 1/10), često (> 1/100 do < 1/10), manje često (> 1/1000 do < 1/100) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja).

830580-2949829Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Pruritus (svrbež) Diskoloracija kože Alergijski dermatitis, hiperhidroza, osip, neonatalni osip, suhoća kože Eritem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Mišićne kontrakcije Lumbago, neonatalna hipotonija, rigidnost mišića Mišićni grčevi Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Urinarna retencija, urinarna inkontinencija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Pireksija (groznica) Hipotermija, snižena tjelesna temperatura, povišena tjelesna temperatura, zimica, reakcija na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol

Djeca

Očekuje se ista učestalost, tip i težina nuspojava u djece kao i u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5863717325655899464485675Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u *

Simptomi

Predoziranje sufentanilom dovodi do njegovog pojačanog farmakološkog djelovanja. Glavni klinički znak je respiratorna depresija, koja može varirati od bradipneje do apneje, ovisno o individualnoj osjetljivosti.

Liječenje

U slučaju hipoventilacije ili apneje, treba osigurati oksigenaciju te potpomognutu ili kontroliranu ventilaciju.

Za kontrolu respiratorne depresije potrebno je primijeniti antagonist morfija (npr. nalokson). Nadalje, ako je potrebno, treba započeti simptomatsko liječenje. Budući da respiratorna depresija može trajati duže od djelovanja antagonista morfija, mogu biti potrebne ponovljene doze tog antagonista.

Ako se deprimirano disanje povezuje s rigidnošću mišića, može biti potrebna intravenska primjena depolarizirajućeg neuromuskularnog blokatora (kurare) za olakšavanje potpomognute ili kontrolirane ventilacije.

Bolesnik treba biti pod strogim liječničkim nadzorom, potrebno je kontrolirati tjelesnu temperaturu i odgovarajući unos tekućine. Ako je hipotenzija teška ili dugotrajna, treba uzeti u obzir rizik od hipovolemije i treba je kontrolirati parenteralnom primjenom tekućina za nadoknadu volumena.

Farmakoterapijska skupina: Anestetici, Opći anestetici ATK oznaka: N01AH03

Sufentanil je sintetički opioid s farmakološkim svojstvima agonista μ-opioidnih receptora.

Sufentanil je vrlo snažan analgetik sličan morfiju (7 do 10 puta snažniji od fentanila kod ljudi).

Njegova margina sigurnosti kod štakora viša je nego margina sigurnosti fentanila i morfija.

Intravenskom primjenom djelovanje nastupa brzo, a ograničena akumulacija i brza eliminacija iz mjesta pohrane u tkivu omogućuju brz oporavak od anestezije.

Poput drugih morfiju sličnih lijekova, sufentanil, ovisno o dozi i brzini primjene, može uzrokovati rigidnost mišića, euforiju, miozu i bradikardiju.

Histaminske probe nisu pokazale nikakav potencijal oslobaĎanja histamina kod sufentanila.

Svi učinci sufentanila mogu se odmah i potpuno poništiti primjenom specifičnih antagonista morfija (nalokson).

Intenzitet analgezije ovisi o dozi i treba ga prilagoditi kirurškom zahvatu.

U dozama do 8 mikrograma/kg, sufentanil omogućuje duboku analgeziju; u dozama višima od 8 mikrograma/kg, sufentanil omogućuje duboku analgetičku anesteziju.

Epiduralna primjena 50 mikrograma sufentanila uzrokuje segmentalnu hipoalgeziju u roku od 15 minuta nakon primjene u trajanju od otprilike 3 sata; to trajanje djelovanja može se produžiti istovremenom primjenom adrenalina.

Djeca

Nakon epiduralne primjene 0,75 μg/kg doze sufentanila u 15 djece u dobi od 4 do 12 godina, srednje vrijeme do nastupa analgezije bilo je 3,0 minute (+ 0,3 minute), a srednje trajanje analgezije bilo je 198 minuta (+ 19 minuta).

U ograničenom broju slučajeva sufentanil je primijenjen epiduralno za postoperativnu kontrolu boli udjece dobi od 3 mjeseca do jedne godine kao jedna bolus doza od 0,25 do 0,75 μg/kg.

U djece starije od 3 mjeseca, epiduralna bolus doza od 0,1 μg/kg sufentanila, koju slijedi epiduralna infuzija 0,03 do 0,3 μg/kg/h sufentanila u kombinaciji s amidnim lokalnim anestetikom omogućila je učinkovitu postoperativnu analgeziju u trajanju do 72 sata nakon subumbilikalnog kirurškog zahvata.

Apsorpcija

Nakon epiduralne primjene sufentanila, vršne koncentracije u plazmi ostvarene su u roku od 10 minuta nakon injekcije, a bile su 4 do 6 puta niže od onih ostvarenih nakon intravenske primjene. Brza početna apsorpcija mogla se smanjiti za 25 – 50 % primjenom adrenalina (50 do 75 μg).

Farmakokinetika sufentanila je linearna unutar ispitivanog raspona doza.

Distribucija

U ispitivanjima provedenima s intravenski primijenjenim sufentanilom u dozama u rasponu od 250 do 1500 μg, u kojima je bilo dopušteno uzimanje uzoraka krvi i testiranja kroz duže vremensko razdoblje, utvrĎeni su sljedeći rezultati: sufentanil ima trofaznu kinetiku, pri čemu poluvijek svake od tih faza varira od 2,3 do 4,5 minuta i od 35 do 73 minute za faze distribucije te od 656 do 938 minuta (u

prosjeku 784 minute) za terminalnu fazu. Volumen distribucije središnjeg odjeljka (Vc) bio je 14,2 l, a volumen u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) bio je 344 l.

Sufentanil se veže za proteine plazme u udjelu od 92,5 %. Stupanj vezivanja proteina plazme u djece niži je od onog uočenog u odraslih i povećava se s dobi. U novoroĎenčadi se sufentanil veže za proteine plazme u udjelu od 80,5%, u usporedbi s 88,5% u dojenčadi i 91,9 % u djece.

Biotransformacija

Sufentanil se uglavnom eliminira metabolizmom. Biotransformacija se odvija prvenstveno u jetri i tankom crijevu. U jetri se sufentanil uglavnom metabolizira citokromom P450 3A4.

Eliminacija

U roku od 24 sata nakon primjene, 80 % primijenjene doze je eliminirano, a samo 2 % je eliminirano u nepromijenjenom obliku.

Poluvijek terminalne eliminacije sufentanila je 784 minute (raspon: 656 – 938 minuta). Klirens plazme je 917 ml/min.

Posebne populacije

Oštećenje jetrene funkcije

U bolesnika s cirozom volumen distribucije blago je povećan, a ukupni klirens je blago smanjen u odnosu na kontrolnu skupinu. To se manifestira značajnim povećanjem poluvijeka za otprilike 30 %, za što je potreban duži postoperativni nadzor (vidjeti odjeljak 4.4).

Oštećenje bubrežne funkcije

U bolesnika na dijalizi koji su podvrgnuti transplantaciji bubrega volumen distribucije u stacionarnom stanju, ukupni klirens i terminalni eliminacijski poluvijek sličan je kao u zdravih ispitanika. U ovoj populaciji, frakcija bez sufentanila ne razlikuje se od one u zdravih ispitanika.Djeca

Farmakokinetički podaci u djece su ograničeni.

Intravenska primjena

Stupanj vezivanja proteina plazme u djece niži je od onog uočenog u odraslih i povećava se s dobi. U novoroĎenčadi se sufentanil veže za proteine plazme u udjelu od 80,5%, u usporedbi s 88,5 % u dojenčadi, 91,9% u djece i 92,5% u odraslih.

Nakon intravenske primjene bolus doze sufentanila od 10 do 15 μg/kg u djece podvrgnute kardijalnom kirurškom zahvatu, farmakokinetika sufentanila može se opisati troeksponencijalnom krivuljom, kao i u odraslih (tablica A). Klirens u odnosu na tjelesnu težinu značajniji je u dojenčadi i djece nego u adolescenata, čije su stope klirensa usporedive s onima u odraslih. U novoroĎenčadi klirens je značajno smanjen i pokazuje veliku varijabilnost (raspon od 1,2 do 8,8 ml/min/kg i jedna izdvojena vrijednost od 21,4 ml/min/kg). NovoroĎenčad pokazuje značajniji volumen distribucije u stacionarnom stanju i produženi eliminacijski poluvijek. Razlike u farmakodinamičkim parametrima uslijed razlika u farmakokinetičkim parametrima mogu biti značajnije, ako se uzme u obzir nevezana frakcija.

Tablica A: Srednji farmakokinetički parametri sufentanila u djece nakon intravenske primjene jedne bolus doze od 10 – 15 μg/kg sufentanila (N=28).

1097584-1640191Dobne skupine N Vdss (l/kg) Srednja vrijednost (+ σ) T1/2ß (min) Srednja vrijednost (+ σ) CI (ml/kg/min) Srednja vrijednost (+ σ) NovoroĎenčad (1 do 30 dana života) 9 4,15 (1,01) 737 (346) 6,7 (6,1) Dojenčad (u dobi od 1 do 23 mjeseca) 7 3,09 (0,95) 214 (41) 18,1 (2,8) Dojenčad (u dobi od 2 do 11 godina) 7 2,73 (0,50) 140 (30) 16,9 (3,2) Adolescenti (u dobi od 13 do 18 godina) 5 2,75 (0,53) 209 (23) 13,1 (3,6)

CI = klirens, u odnosu prema tjelesnoj težini; N = broj bolesnika uključenih u analizu;

σ = standardno odstupanje; T1/2ß = eliminacijski poluvijek;

Vdss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže. Dobne skupine su dobne skupine djece uključene u ispitivanje.

Epiduralna primjena

Nakon epiduralne primjene 0,75 μg/kg doze sufentanila u 15 djece, u dobi od 4 do 12 godina, koncentracije sufentanila u plazmi 30, 60, 120 i 240 minuta nakon injekcije bile su u rasponu od 0,08 + 0,01 do 0,10 + 0,01 ng/ml.

U 6 djece u dobi od 5 do 12 godina, nakon dobivene bolus doze 0,6 μg/kg sufentanila, koju je slijedila kontinuirana epiduralna infuzija 0,08 μg/kg/h doza sufentanila i 0,2 mg/kg/h doza bupivakaina tijekom 48 sati, vršne koncentracije u plazmi postignute su otprilike 20 minuta nakon bolus injekcije i bile su u rasponu izmeĎu vrijednosti ispod granice kvantifikacije (< 0,02 ng/ml) i 0,074 ng/ml.

Pretklinički učinci uočeni su samo pri izloženostima daleko višima od maksimalne izloženosti uočene u čovjeka i imali su mali klinički značaj.

Sufentanil je ispitan u nizu pretkliničkih ispitivanja toksičnosti, uključujući sljedeće: ispitivanja toksičnosti jedne doze nakon intravenske bolus primjene (u štakora, miševa, zamoraca i pasa), intravenske infuzije (u štakora), intraarterijske primjene (u kunića) i epiduralne primjene (u štakora); ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do 1 mjeseca u pasa (intravenska, epiduralna i intratekalna primjena), 1 mjeseca u zamoraca (epiduralna primjena) i do 6 mjeseci u štakora (supkutana, intravenska i epiduralna primjena); ispitivanja reproduktivne toksičnosti intravenskom primjenom za ocjenu plodnosti i opće reproduktivnosti u štakora, teratogenosti i embriotoksičnosti u štakora i kunića te perinatalne i postnatalne reprodukcije u štakora nakon supkutane primjene za procjenu teratogenog i embriotoksičnog potencijala.

Mutagenost je ocijenjena nizom ispitivanja: in vitro ispitivanje zamjene jedne baze i/ili mutacije gena u Salmonella typhimurium; in vivo mikronukleus IV proba u miševa za procjenu strukturnih kromosomskih aberacija; in vitro proba obnove DNK na hepatocitima štakora; kao i in vitro HGPRT proba (hipokantin-guanin fosforibosil transferaza) na stanici stanične linije V79 kineskog hrčka za ocjenu mutagene indukcije.

Zbog kratkog trajanja terapijske izloženosti liječenju, nisu provedena nikakva ispitivanja karcinogenosti.

Nakon jedne srednje doze dane u vidu intravenske bolus injekcije, LD50 je bio oko 17,5 mg/kg (17 500 μg/kg) u miševa, ~11 mg/kg (11 000 (μg/kg) u štakora, ~12,4 mg/kg (12 400 μg/kg) uzamoraca i ~15 mg/kg (15 000 μg/kg) u pasa.

Nakon 4-satne infuzije u štakora, LD50 je bio > 145 mg/kg (14 500 μg/kg). U svakom od tih ispitivanja, kao što se i očekivalo kod morfijskog analgetika, smrt je uzrokovana respiratornom depresijom. Nisu uočene nikakve specifične patološke promjene vezane uz lijek.

Ovi podaci pokazuju široku marginu sigurnosti u usporedbi s maksimalnom preporučenom kliničkom dozom od 30 μg/kg.

Jednako tako, LD50 sufentanila nakon epiduralne primjene u štakora bio je > 320 μg po štakoru, a u usporedbi s ED50 od 0,59 μg po štakoru, postojala je značajna margina sigurnosti (> 542 puta).

Epiduralna primjena pokazala se bioekvivalentnom drugim sistemskim injekcijskim putovima, odnosno intravenskoj i supkutanoj primjeni. Ispitivanja subkronične toksičnosti u štakora (do 5000 μg IV/kg/dan) i u pasa (do 1250 μg IV/kg/dan) pokazala su da je glavnina učinaka uočenih kod sufentanila uslijedila nakon svakodnevnih ponovljenih doza i uslijed slabog fizičkog stanja, koje je u mnogim slučajevima bilo prisutno kod predoziranja morfijskim analgeticima.

Ne čini se da je došlo do oštećenja ijednog organa ili tkiva. Ispitivanja reproduktivne toksičnostiu štakora i kunića u dozama do najviše 80 do 100 μg/kg/dan pokazala su da sufentanil nema ni teratogeni potencijal niti generira sterilnost te da nije toksičan za embrio ili fetus. Embrioletalni učinci smatraju se sekundarnima u usporedbi s toksičnošću za majku. Ispitivanja mutagenosti nisu pokazala nikakvu mutagenu aktivnost.

natrijev klorid

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekciju

Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.

2 godine.

Nakon otvaranja ampule, lijek se mora upotrijebiti odmah.

Nakon razrjeĎivanja:

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazane su tijekom 24 h pri temperaturi od 25°C. S mikrobiološkog gledišta, osim ako način otvaranja isključuje rizik mikrobiološke kontaminacije, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika.

Čuvati ampule u vanjskoj ambalaži na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetla.

Za uvjete pohrane lijeka nakon prvog otvaranja, vidjeti dio 6.3.

10 ml u ampuli od bezbojnog stakla; kutija s 10 ampula.

Ako je potrebno, Sufentanil Altamedics se može miješati sa fiziološkom otopinom ili 5%-tnom otopinom glukoze. Za dodatne podatke vidjeti dio 4.2.

Sav neupotrijebljeni lijek ili otpadni materijal moraju se odložiti u skladu s važećim propisima.

Ovaj lijek se upotrebljava za opću anesteziju, kod oživljavanja, za lokalnu anesteziju ili za ublažavanje boli (analgetik).

Odrasli

Za lokalnu anesteziju, Sufentanil Altamedics primjenjuje se epiduralnim putem. Ta se metoda primjenjuje kod poroĎaja, u općoj kirurgiji i za ublažavanje postoperativne boli.

Djeca

Primjenjen u venu, Sufentanil Altamedics indiciran je za ublažavanje boli kod uvoĎenja i/ili održavanja uravnotežene opće anestezije u djece iznad jednog mjeseca starosti. Primjenjen epiduralno, Sufentanil Altamedics indiciran je za ublažavanje boli nakon općeg kirurškog postupka, torakalnog ili ortopedskog postupka, u djece starije od jedne godine.

2. Što morate znati prije primjene Sufentanil Altamedics?

Ne smijete primiti Sufentanil Altamedics:

 ako ste alergični na sufentanil ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6;

 ako ste alergični na lijekove na bazi morfija;

 ako uzimate neke morfinske lijekove (nalbufin, buprenorfin), naltrekson (lijek koji se primjenjuje za odvikavanje od ovisnosti ili sprječavanje ponovne ovisnosti) ili nalmefen (lijek koji se upotrebljava u nekim slučajevima ovisnosti o alkoholu) (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Sufentanil Altamedics“).

 ako kod Vas postoje odreĎene kontraindikacije za epiduralnu primjenu, poput liječenja lijekovima koji ublažavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi), opće infekcije, lokalne infekcije na mjestu injekcije, veće krvarenje (gubitak krvi).

Posebna upozorenja i mjere opreza

 Poput drugih lijekova za ublažavanje boli (analgetika) morfinskog tipa, primjenu lijeka Sufentanil Altamedics može pratiti depresija dišnog sustava (akutna respiratorna insuficijencija) koja može trajati duže vrijeme nakon operacije. Zbog

toga ćete neko vrijeme nakon operacije i dalje biti pod liječničkim nadzorom.

 Ako patite od težeg oblika pospanosti ili poteškoća s disanjem nakon operacije, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

 Ako se Sufentanil Altamedics upotrebljava duže vrijeme, bolesnika je potrebno staviti na respirator.

 Ovaj lijek se ne smije primjenjivati ako bolesnik konzumira alkoholna pića, ako uzima lijekove koji sadrže alkohol ili lijekove koji sadrže krizotinib ili idelalisib (lijekovi protiv karcinoma) ili natrijev oksibat (lijek za odreĎene probleme sa spavanjem),vidjeti dio „Drugi lijekovi i Sufentanil Altamedics“.

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Sufentanil Altamedics 5 mikrograma/ ml otopina za injekciju/infuziju može uzrokovati poremećaje disanja povezane sa spavanjem kao što su apneja u spavanju (prekidi u disanju tijekom spavanja) i hipoksemija povezana sa spavanjem (niska razina kisika u krvi). Simptomi mogu uključivati prekide u disanju tijekom spavanja, buĎenje noću zbog nedostatka zraka, teškoće s održavanjem neprekinutosti sna ili prekomjernu pospanost tijekom dana. Ako Vi ili netko drugi primijeti da imate takve simptome, obratite se liječniku. Liječnik može razmotriti smanjenje doze lijeka.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom TIJEKOM uporabe lijeka Sufentanil Altamedics 5 mikrograma/ ml otopina za injekciju/infuziju ako:

 osjećate bol ili imate povećanu osjetljivost na bol (hiperalgezija) koja se ne smanjuje uz višu dozu lijeka koju Vam je propisao liječnik.

Obavijestite svog anesteziologa ako imate:

nizak arterijski tlak, hipovolemiju ili zatajenje srca; probleme s cirkulacijom u mozgu,

kroničnu bolest dišnih puteva, bolest jetre ili bubrega, nedostatak hormona štitnjače.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Sufentanil Altamedics 5 mikrograma/ ml otopina za injekciju/infuziju ako:

 imate neuobičajeno sporu probavu;

 imate bolest žučnog mjehura ili gušterače.

 ste Vi ili bilo tko u Vašoj obitelji ikada zlouporabili ili bili ovisni o alkoholu, lijekovima koji se izdaju na recept ili nezakonitim drogama („ovisnost”).

 ste pušač.

 ste ikada imali problema s raspoloženjem (depresija, tjeskoba ili poremećaj osobnosti) ili ste se liječili kod psihijatra zbog drugih psihičkih bolesti.

Ovaj lijek sadrži sufentanil, koji pripada opioidnim lijekovima. Ponavljana primjena opioidnih lijekova protiv boli može rezultirati smanjenom učinkovitošću lijeka (priviknete se na njega). TakoĎer može uzrokovati ovisnost i zlouporabu, što može dovesti do predoziranja opasnog po život. Ako ste zabrinuti da biste mogli postati ovisni o lijeku Sufentanil Altamedics 5 mikrograma/ ml otopina za injekciju/infuziju, važno je da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Zbog rizika od predoziranja ili nedovoljnog doziranja, primjena lijeka Sufentanil Altamedics ne preporuča se u novoroĎenčadi.

Primjena lijeka Sufentanil Altamedics epiduralnim putem ne preporuča se u djece u dobi do jedne godine.

Drugi lijekovi i Sufentanil Altamedics

Ovaj lijek SE NE SMIJE primjenjivati zajedno s nekim morfinskim lijekovima (nalbufin, buprenorfin), naltreksonom (lijek za odvikavanje od ovisnosti ili sprječavanje ponovne ovisnosti) ili nalmefenom (lijek koji se primjenjuje u odreĎenim slučajevima ovisnosti o alkoholu).

Ovaj lijek se u načelu NE SMIJE primjenjivati ako bolesnik konzumira alkoholna pića, uzima lijekove koji sadrže alkohol ili ako se liječi lijekovima krizotinib ili idelalisib (lijekovi protiv karcinoma), ili natrijevim oksibatom (lijek za odreĎene probleme sa spavanjem).

Morate obavijestiti liječnika ako uzimate: lijekove koji sadrže:

- eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (antibiotici)

- itrakonazol, vorikonazol, posakonazol ili ketokonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

- nelfinavir ili ritonavir (lijekovi koji se primjenjuju u liječenju infekcije virusom HIV-a)

 snažne analgetike ili sedative (na primjer, lijekove za liječenje teškoća sa spavanjem, za ublažavanje anksioznosti, za liječenje psihičkih problema, odreĎene lijekove protiv kašlja), budući da se doza sufentanila mora smanjiti. Jednako tako, ako uzimate snažan analgetik ili druge sedative, nakon što ste dobivali sufentanil tijekom kirurškog zahvata, može biti potrebno smanjenje doze analgetika ili sedativa radi smanjenja rizika od eventualnih neželjenih učinaka, poput problema s disanjem, usporenog ili površnog disanja, teže pospanosti i smanjene svijesti, kome ili smrti.

• odreĎene lijekove za liječenje depresije, koji se nazivaju inhibitori monoamino- oksidaze (MAOI), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRIs).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koji drugi lijek.

Istodobna primjena opioida i lijekova koji se koriste za liječenje epilepsije, neuropatske boli ili tjeskobe (gabapentin i pregabalin) povećava rizik od predoziranja opioidima i respiratorne depresije te može biti opasna po život.

Primjena lijeka Sufentanil Altamedics s alkoholom

Lijek Sufentanil Altamedics ne smije se primjenjivati s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite anesteziologa ako ste trudni ili dojite.

Sufentanil Altamedics se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je to neophodno. Ako se Sufentanil Altamedics primjenjuje u dojilja, potreban je osobit oprez. Kod doza do 30 µg, prepuručuje se pričekati 4 sata od primjene lijeka Sufentanil Altamedics do dojenja. Kod viših doza, dojenje se ne preporučuje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije primjene ovog lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sufentanil Altamedics vam može smanjiti pozornost ili sposobnost vožnje.

Od primjene ovog lijeka do mogućnosti ponovne vožnje ili upravljanja strojevima mora proći najmanje 24 sata.

Uvijek pitajte svog liječnika za savjet.

Sufentanil Altamedics sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 35 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u svakoj ampuli od 10 ml. To je ekvivalentno 1,75% maksimalne dnevne doze od 2 g, prema preporuci WHO za odrasle.

Ovaj lijek smiju primjenjivati isključivo liječnici specijalizirani za anesteziju – reanimaciju, odnosno hitnu medicinu, upoznati s primjenom anestetika, odnosno smije se primjenjivati pod njihovim nadzorom, pod uvjetom da je dostupna sva potrebna oprema za anesteziju – oživljavanje.

Doziranje

Doza lijeka, koju će Vam dati zdravstveni djelatnik, bit će odreĎena na temelju: dobi,

tjelesne težine, općeg stanja,

vrste primijenjene anestezije.

Način primjene

Ovaj lijek ćete primiti injekcijom u venu (intravenski) ili u donji dio leĎa (epiduralno).

Ako ste dobili više lijeka Sufentanil Altamedics nego što ste trebali:

Ako ste dobili preveliku dozu lijeka Sufentanil Altamedics, što se očituje problemima s disanjem, vaš liječnik će odmah poduzeti potrebne mjere.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) sedacija;

svrbež.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) tremor novoroĎenčeta;

vrtoglavica; glavobolja; ubrzani srčani ritam; visok krvni tlak; nizak krvni tlak; bljedilo;

plavkasta boja kože (nokti i usne) novoroĎenčeta; povraćanje;

mučnina; diskoloracija kože;

mišićne kontrakcije; zadržavanje mokraće;

urinarna inkontinencija (neželjeno puštanje mokraće); groznica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) rinitis;

alergija; apatija; nervoza;

otežana kontrola pokreta; abnormalni pokreti novoroĎenčeta; neželjeni i bolni mišićni grčevi; pogoršani refleksi;

pojačani mišićni tonus;

smanjenje motorne aktivnosti novoroĎenčeta; pospanost;

problemi s vidom;

plavičasta boja kože (nokti i usne); problemi sa srčanim ritmom; usporeni srčani ritam;

nepravilne kontrakcije srca; abnormalni rezultati EKG-a; poteškoće s disanjem; smanjena ventilacija pluća; izmijenjeni glas;

kašalj; štucanje;

teškoće s disanjem;

upala kože alergijskog podrijetla; pretjerano znojenje;

opsežan kožni osip (takoĎer i kod novoroĎenčadi); suha koža;

bol u donjem dijelu leĎa;

smanjenje mišićnog tonusa novoroĎenčeta; krutost mišića;

povišena ili snižena tjelesna temperatura; zimica;

bol;

reakcija na mjestu primjene; bol na mjestu primjene.

Nuspojave nepoznate učestalosti (ne može se utvrditi na temelju dostupnih podataka) alergijske reakcije;

koma; konvulzije;

neželjene mišićne kontrakcije; sužavanje zjenice;

srčani zastoj;

nagla slabost s padom arterijskog tlaka; zastoj disanja;

apneja;

depresija dišnih putova; plućni edem;

naglo stezanje mišića grkljana; crvenilo kože;

mišićni spazam (grč).

Djeca i adolescenti

Prema učestalosti, tipu i težini očekuju se iste nuspojave u djece kao i u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ne upotrebljavajte lijek nakon datuma isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici nakon oznake EXP. Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije razrjeđivanja: Čuvajte ampule u vanjskom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti.

Nakon razrjeđivanja:

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazane su tijekom 24 h na temperaturi do 25°C.

S mikrobiološkog gledišta, osim ako način otvaranja isključuje rizik mikrobiološke kontaminacije, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i ostale informacije

Što Sufentanil Altamedics sadrži?

Djelatna tvar je sufentanil u obliku sufentanilcitrata.

1 mililitar otopine za injekciju sadrži 5 mikrograma sufentanila, u obliku sufentanilcitrata. 1 ampula s 10 ml otopine sadrži 50 mikrograma sufentanila, u obliku sufentanilcitrata. Pomoćne tvari su: natrijev klorid, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina, voda za injekciju.

Kako Sufentanil Altamedics izgleda i sadržaj pakiranja

Sufentanil Altamedics 5 mikrograma/ ml otopina za injekciju/infuziju je bistra i bezbojna otopina, pH 4,5 - 7,0.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Altamedics d.o.o Vrbani 4

10 110 Zagreb

ProizvoĎač Laboratoire Renaudin Zone Artisanale Errobi 64250 Itxassou Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2023.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima

Detaljne informacije o lijeku navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka.

POSEBNE MJERE OPREZA

Na početku primjene, ovaj lijek može uzrokovati rigidnost mišića. Ona se može izbjeći sljedećim mjerama:

 injekcija mora biti dovoljno spora ako se primjenjuju niske doze sufentanila;

 primjena mišićnih relaksansa prije primjene ovog lijeka sprječava mišićnu krutost.

Kod intravenske primjene u opstetriciji, sufentanil se primjenjuje nakon rezanja pupčane vrpce radi sprječavanja mogućeg depresivnog učinka na dišni sustav novoroĎenčeta. Primjena intravenskim putem kod poroda prije rezanja pupčane vrpce je kontraindicirana.

Poput drugih analgetika morfijskog tipa, primjenu lijeka Sufentanil Altamedics može pratiti depresija dišnog sustava (akutna respiratorna insuficijencija), koja može potrajati neko vrijeme nakon operacije.

Primjenu ovog lijeka treba izbjegavati pri konzumaciji alkoholnih pića i pri uzimanju lijekova koji sadrže alkohol.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

Ovaj lijek smiju primjenjivati isključivo liječnici specijalizirani za anesteziju–oživljavanje odnosno hitnu medicinu, upoznati s primjenom anestetika, odnosno medicinsko osoblje pod njihovim nadzorom, pod uvjetom da je dostupna sva potrebna oprema za anesteziju – oživljavanje.

Informacije za osobu zaduženu za primjenu lijeka Sufentanil Altamedics

Doziranje se razlikuje ovisno o metodi anestezije, stanju bolesnika i načinu nadzora disanja. Ovisno o različitim indikacijama, način primjene i doziranje su sljedeći:

Odrasli

Intravenska primjena Uravnotežena opća anestezija:

Postupci kraćeg ili srednjeg trajanja (1 do 2 sata): 0,1 do 2 mikrograma po kg pri uvoĎenju, u kombinaciji s hipnotikom i/ili hlapljivim anestetikom i mišićnim relaksansom.

Doze od 10 do 25 mikrograma sufentanila mogu se ponoviti tijekom održavanja anestezije, ovisno o kliničkim znakovima popuštanja analgezije i toleranciji početne doze.

Veći kirurški zahvati (u trajanju dužem od 2 sata): ukupnu dozu treba odrediti na temelju primjene 1 mikrograma/kg/h, uz prilagodbu ovisno o kirurškom zahvatu, stanju bolesnika i lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji; 75% ukupne doze može se primijeniti kao bolus tijekom faze uvoĎenja i održavanja, osiguravanjem anestezije ponovljenim injekcijama 10 do 50 mikrograma ovisno o kliničkim znakovima popuštanja analgezije ili kontinuiranom infuzijom. Sufentanil se može kombinirati s hipnotikom i/ili hlapljivim anestetikom i mišićnim relaksansom.

Analgetička anestezija (kardiovaskularni kirurški zahvat):

Pri uvoĎenju, bolus doza od 8 do 20 mikrograma/kg u kombinaciji sa 100% kisikom i mišićnim relaksansom, u skladu sa kardiovaskularnim statusom bolesnika.

Dodatni bolus od 5 do 10 mikrograma/kg treba primijeniti prije sternotomije.

Održavanje anestezije osigurava se ili ponovljenim dozama od 25 do 50 mikrograma primijenjenima prema kliničkim znakovima popuštanja analgezije i prema toleranciji bolesnika na početnu bolus dozu ili kontinuiranom infuzijom.

U usporedbi s drugim morfijskim anesteticima koji se primjenjuju za takve protokole, dozu lijekova koji se primjenjuju u kombinaciji, poput hlapljivih anestetika i benzodiazepina, obično treba smanjiti.

Ukupna doza primijenjena u kardiovaskularnom kirurškom zahvatu je prosječno 12 do 30 mikrograma/kg, s očekivanim prosječnim vremenom do ekstubacije od 12 do 18 sati.

MeĎutim, doziranje treba uskladiti prema drugim primijenjenim anesteticima, individualnim varijacijama i vremenu do ekstubacije.

Produžena sedacija mehanički ventiliranih bolesnika u jedinicama intenzivne njege ili kod oživljavanja:

0,2 to 2 mikrograma/kg/sat, prema potrebnoj razini sedacije i primijenjenim dozama lijekova primjenjenih u kombinaciji.

Epiduralna primjena

Opći kirurški zahvati (torakalni, urološki, ortopedski)

Početna doza od 0,75 mikrograma/kg razrijeĎena u 10 ml omogućuje analgeziju u trajanju od 4 do 8 sati. Dodatni bolusi od 25 do 50 mikrograma mogu se primijeniti prema kliničkim znakovima popuštanja analgezije.

Opstetricija

Bolus doza od 15 do 20 mikrograma, razrijeĎena u 10 ml, u kombinaciji s lokalnim anestetikom, poput bupivakaina (0,125% - 0,25%). Preporučuje se ne prekoračiti ukupnu dozu od 30 mikrograma sufentanila.

Analgezija nakon carskog reza

Bolus doza od 25 mikrograma razrijeĎena u 10 ml, u kombinaciji s lokalnim anestetikom, poput bupivakaina (0,125% - 0,25%). Preporučuje se ne prekoračiti ukupnu dozu od 30 mikrograma sufentanila.

Postoperativna analgezija

Bolus doza od 0,75 mikrograma/kg razrijeĎena u 10 ml, kao jedna ili više doza, ovisno o kliničkim znakovima popuštanja analgezije (25 do 50 mikrograma) ili infuzijom u dozi od 0,2 do 0,3 mikrograma/kg/h.

Djeca

Intravenska primjena

Primjena u djece dobi iznad jednog mjeseca i u adolescenata:

Injekciju lijeka Sufentanil Altamedics mora sporo ubrizgavati u venu liječnik anesteziolog. Doziranje utvrĎuje anesteziolog, ovisno o dozama istovremeno primijenjenih anestetika kao i tipu i trajanju kirurškog zahvata.

Epiduralna primjena

Primjena u djece dobi starije od godine dana i u adolescenata:

Lijek Sufentanil Altamedics mora sporo ubrizgavati u epiduralni prostor anesteziolog s

iskustvom u pedijatrijskim metodama anestezije. Doziranje ovisi o istovremenoj primjeni lokalnih anestetika i potrebnom trajanju analgezije.

Nakon epiduralne primjene lijeka Sufentanil Altamedics u djeteta ili adolescenta, potrebno je nadzirati znakove depresije dišnog sustava tijekom najmanje 2 sata.

NAČIN PRIMJENE

Ako je potrebno, lijek Sufentanil Altamedics može se miješati s fiziološkom otopinom ili otopinom glukoze.

Kako otvoriti ampulu?

1. Držite ampulu izmeĎu palca i kažiprsta, s vrhom ampule prema naprijed.

2. Drugom rukom uhvatite gornji dio ampule, postavivši kažiprst na uži dio i palac na točku u boji, paralelno s prstenima (ili prstenom) u boji.

3. Držeći palac na točki, naglim pokretom slomite vrh ampule čvrsto držeći tijelo ampule u ruci.

Ako doĎe do slučajnog izlaganja kože, potrebno je isprati izloženo područje čistom vodom. Izbjegnite upotrebu sapuna, alkohola ili bilo kojeg drugog sredstva za čišćenje koje može uzrokovati kemijsku ili fizičku abraziju kože.