Solu-Medrol 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Potrebe doziranja variraju i moraju se prilagoditi pojedincu na temelju liječene bolesti, teţine bolesti i odgovora bolesnika tijekom čitavog trajanja liječenja. Odluka na temelju rizika/koristi mora se stalno donositi ovisno o svakom pojedinom slučaju.

Treba odrediti odgovarajuću dozu odrţavanja smanjivanjem početne doze lijeka oduzimanjem malih količina lijeka u prikladnim vremenskim intervalima do postizanja najniţe doze koja će odrţati odgovarajući klinički odgovor.

Ako treba prekinuti primjenu lijeka nakon dugotrajne terapije, potrebno ga je postupno povlačiti, a ne naglo ukinuti (vidjeti dio 4.4.).

Nakon početnog razdoblja hitne primjene potrebno je razmotriti uporabu pripravka s duljim djelovanjem koji se moţe ubrizgati ili oralnog pripravka.

Neţeljeni učinci se mogu minimalizirati primjenom najniţe učinkovite doze tijekom minimalnog vremenskog razdoblja (vidjeti dio 4.4.). U bolesnika koji su na dijeti s ograničenim unosom natrija ili tekućine potreban je oprez obzirom na brzinu primjene.

Odrasli

Doziranje varira ovisno o teţini stanja, s početnom dozom od 10 do 500 mg. U liječenju reakcija odbacivanja transplantata nakon transplantacije, potrebna doza moţe biti do 1 gram na dan. Iako se doze i planovi ispitivanja natrijevog metilprednizolonsukcinata u liječenju reakcija odbacivanja transplantata razlikuju, objavljena literatura podupire uporabu doza od 500 do 1000 mg za liječenje akutnog odbacivanja transplantata. Liječenje tim dozama treba ograničiti na 48-72 sata sve do stabilizacije bolesnikova stanja, obzirom da visoke doze kortikosteroidne terapije mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave uzrokovane kortikosteroidima (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Starije osobe

Solu-Medrol se prvenstveno upotrebljava u akutnim kratkotrajnim stanjima. Nema podataka koji bi upućivali na potrebu za promjenom doze za starije osobe. Liječenje starijih bolesnika se treba planirati imajući na umu puno ozbiljnije posljedice uobičajenih nuspojava kortikosteroida u starijoj dobi, te je potreban strogi klinički nadzor (vidjeti dio 4.4.).

Detaljne preporuke za doziranje u odraslih osoba su kako slijedi:

U anafilaktičnim reakcijama najprije treba primijeniti adrenalin ili noradrenalin za neposredni hemodinamični učinak, a nakon toga intravensku injekciju lijeka Solu-Medrol (natrijevog metilprednizolonsukcinata) s drugim prihvaćenim procedurama. Postoje dokazi da kortikosteroidi putem svojeg produljenog hemodinamičkog učinka imaju ulogu u prevenciji ponovnih napadaja akutne anafilaktične reakcije.

U reakcijama preosjetljivosti Solu-Medrol osigurava smanjenje tegoba za pola sata do 2 sata. U bolesnika sa statusom astmatikusom, Solu-Medrol se daje u dozi od 40 mg intravenski, što se moţe ponoviti sukladno odgovoru bolesnika. U nekih astmatičara moţe biti korisno primijeniti lijek polagano, putem intravenskog dripa, tijekom nekoliko sati.

U reakcijama odbacivanja transplantata nakon transplantacije, doze do 1 gram na dan se upotrebljavaju za supresiju reakcije odbacivanja, a doze od 500 mg do 1 gram se uobičajeno upotrebljavaju za akutno odbacivanje. Liječenje se treba nastaviti samo do stabilizacije bolesnikova stanja, obično ne dulje od 48-72 sata.

U cerebralnom edemu kortikosteroidi se koriste za redukciju ili prevenciju cerebralnih edema povezanih s tumorima mozga (primarni ili metastatski).

U bolesnika s edemom koji je posljedica tumora, sniţavanje doze kortikosteroida je izgleda vaţno za izbjegavanje posljedičnog povećanja intrakranijalnog tlaka. Ako se edem mozga javi tijekom redukcije doze (uz isključenu mogućnost intrakranijalnog krvarenja), treba ponovno uvesti veće i češće parenteralno doziranje. Bolesnici s odreĎenim malignim bolestima mogu biti liječeni oralnim kortikosteroidima mjesecima, ili čak doţivotno. Slične ili više doze mogu biti korisne za kontrolu edema mozga tijekom radijacijske terapije.

Preporučene sheme doziranja za edeme zbog tumora mozga:

Shema A Doza (mg) Način primjene Interval (sati) Trajanje

Preoperativno:

Tijekom kirurgije:

Postoperativno:

20 i.m. 20 do 40 i.v. 20 i.m. 16 i.m. 12 i.m. 8 i.m. 4 i.m. 4 i.m. 4 i.m.

3-6 svaki sat

6 12

24 sata 24 sata 24 sata 24 sata 24 sata 24 sata 24 sata

Shema B Doza (mg) Način primjene Interval (sati) Trajanje (dani)

Preoperativno: 40

Postoperativno: 40

i.m. 6 2-3

i.m. 6 3-5

p.o. 6 1

p.o. 8 1

p.o. 12 1

p.o. 1

Cilj je prekinuti terapiju nakon ukupno 10 dana.

U liječenju akutnih egzacerbacija multiple skleroze u odraslih, preporučena doza je 500 mg na dan ili 1 gram na dan tijekom 3 ili 5 dana. Solu-Medrol treba dati intravenskom infuzijom tijekom barem 30 minuta.

6049264102752

3780154159477 3 19 - 08 - 2025

60492649815830

U drugim indikacijama, početna doza varira od 10 do 500 mg ovisno o kliničkom stanju koji se liječi. Veće doze mogu biti potrebne za kratkotrajno liječenje teških akutnih stanja. Početnu dozu do 250 mg treba primijeniti intravenski tijekom razdoblja od barem 5 minuta, doze iznad 250 mg treba primijeniti intravenski tijekom razdoblja od barem 30 minuta. Sljedeće doze treba dati intravenski ili intramuskularno u intervalima koji su odreĎeni bolesnikovim odgovorom i kliničkim stanjem. Kortikosteroidna terapija je dodatak, a ne zamjena konvencionalnoj terapiji.

Pedijatrijska populacija

U liječenju indikacija koje zahtijevaju visoke doze, kao što su hematološke, reumatske, renalne ili dermatološke bolesti, preporučene doze iznose od 30 mg/kg do maksimalno 1 g na dan. Ovo doziranje se, kao pulsna terapija svaki ili svaki drugi dan, moţe ponoviti do tri puta. U liječenju reakcija odbacivanja transplantata nakon transplantacije, preporučuje se doziranje od 10-20 mg/kg na dan tijekom 3 dana, maksimalno do 1 gram na dan. U liječenju astmatičnog stanja, preporučuje se doziranje od 1 do 4 mg/kg na dan tijekom 1-3 dana.

Način primjene

Solu-Medrol se moţe primijeniti intravenski ili intramuskularno; u hitnim stanjima ga je najbolje primijeniti intravenski, tijekom odgovarajućeg vremenskog intervala. Visoke doze (> 250 mg) treba dati intravenski tijekom razdoblja od barem 30 minuta. Doze do 250 mg treba dati intravenski tijekom razdoblja od barem 5 minuta.

Za intravensku infuziju početna pripremljena otopina se moţe razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze; 0,9% (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida ili izotoničnom otopinom 5%-tne glukoze i natrijevog klorida. Za izbjegavanje problema inkompatibilnosti s drugim lijekovima, Solu-Medrol treba davati odvojeno, samo u spomenutim otopinama.

Lijekove za parenteralnu uporabu treba prije primjene vizualno provjeriti obzirom na prisustvo stranih čestica ili promjenu boje.

Za upute o rekonstituciji i razrjeĎivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Solu-Medrol je kontraindiciran:

 pri poznatoj preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  u sistemskim gljivičnim infekcijama ukoliko nije primijenjena specifična antiinfektivna terapija

te kod cerebralnog edema u malariji  za intratekalni put primjene

 za epiduralni put primjene

 pri primjeni ţivih ili ţivih atenuiranih cjepiva u bolesnika koji primaju imunosupresivne doze kortikosteroida

1. Uputa o lijeku nalazi se u pakiranju.

2. Nuspojave se mogu svesti na najmanju mjeru primjenom najniţe učinkovite doze tijekom što kraćeg vremenskog razdoblja. U svrhu individualne titracije doze potrebne su češće kontrole bolesnika (vidjeti dio 4.2.).

Imunosuprimirajuće djelovanje/povećana sklonost infekcijama

Kortikosteroidi mogu maskirati pojedine znakove infekcije,pogoršati postojeće infekcije, povećati rizik od reaktivacije ili egzacerbacije latentnih infekcija, a nove infekcije se mogu pojaviti tijekom njihove primjene. Supresija upalnog odgovora i imunoloških funkcija povećava osjetljivost na gljivične, virusne ili bakterijske infekcije kao i teţinu tih infekcija. Klinička slika takvih infekcija moţe često biti atipična i moţe brzo dostići uznapredovali stadij prije same dijagnoze.

60492649815830

Pratite radi moguće pojave infekcije i prema potrebi razmotrite prekid primjene kortikosteroida ili smanjenje doze.

Vodene kozice predstavljaju ozbiljan razlog za zabrinutost obzirom da ova obično lakša bolest moţe biti fatalna u imunosuprimiranih bolesnika. Bolesnike (ili roditelje djece) koji nisu preboljeli vodene kozice potrebno je savjetovati da izbjegavaju bliski osobni kontakt s virusom vodenih kozica ili herpesa zostera i ukoliko su bili izloţeni istima trebaju zatraţiti hitnu medicinsku pomoć. U neimunih bolesnika koji su bili izloţeni virusu, a sistemski primaju kortikosteroide ili su ih primili u prethodna tri mjeseca potrebna je pasivna imunizacija imunoglobulinom virusa varičele/zostera (VZIG). Pasivnu imunizaciju treba primijeniti unutar 10 dana od kontakta s vodenim kozicama. Ukoliko je potvrĎena dijagnoza vodenih kozica, bolest zahtijeva kontrolu specijalista i hitno liječenje. Terapiju kortikosteroidima treba nastaviti uz moguće povećanje doze.

Treba izbjegavati svaku mogućnost zaraze ospicama. Ukoliko se to dogodi, odmah treba zatraţiti liječnički savjet. Moguća je potreba za profilaksom s normalnim intramuskularnim imunoglobulinom.

Bolesnici s narušenim imunološkim odgovorom ne smiju primiti ţiva cjepiva, a reakcija stvaranja protutijela na druga cjepiva moţe biti smanjena.

Upotreba lijeka Solu-Medrol u aktivnoj tuberkulozi treba biti ograničena na slučajeve fulminantne ili diseminirane tuberkuloze, kada se kortikosteroidi koriste u kombinaciji s antituberkuloznim lijekovima. Ako su kortikosteroidi indicirani u bolesnika s latentnom tuberkulozom ili pozitivnim tuberkulinskim testom, neophodan je strogi nadzor zbog mogućnosti reaktivacije bolesti. U slučaju produţene kortikosteroidne terapije, ovi bolesnici moraju primati kemoprofilaksu.

Kaposijev sarkom zabiljeţen je u bolesnika koji su na kortikosteroidnoj terapiji. Prestanak terapije kortikosteroidima moţe rezultirati kliničkom remisijom.

Uloga kortikosteroida u septičkom šoku je proturječna temeljem ranijih ispitivanja koja su pokazala i pozitivne i štetne učinke. U novije vrijeme, nadomjesni kortikosteroidi se predlaţu kao korisno liječenje u bolesnika s utvrĎenim septičkim šokom koji su razvili adrenalnu insuficijenciju. MeĎutim, nije preporučena njihova rutinska primjena u septičkom šoku, a zaključak sustavnog pregleda ne podupire kratkotrajnu primjenu visokih doza kortikosteroida. No, meta-analize i pregled pokazuju da bi duţa primjena kroz 5-11 dana manjih doza mogla smanjiti smrtnost, posebno u bolesnika sa septičkim šokom koji ovisi o vazopresorima.

Djelovanje na imunološki sustav

88270040142Mogu se javiti alergijske reakcije. Nakon terapije kortikosteroidima zabiljeţene su rijetke koţne reakcije i anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (poput bronhospazma). Liječnici koji upotrebljavaju lijek trebaju biti pripravni na takvu mogućnost. Odgovarajuće mjere opreza trebaju biti primijenjene prije uporabe, posebice ako bolesnik ima alergiju na lijekove u osobnoj anamnezi.

Djelovanje na endokrini sustav

U bolesnika koji dugotrajno primjenjuju kortikosteroide, potrebna je paţljiva klinička procjena o potrebi povišenja doze kortikosteroida prije, tijekom i nakon stresne situacije (npr. operativnog zahvata) temeljem prethodne doze i trajanja liječenja te vrste i trajanja operativnog zahvata.

Farmakološke doze kortikosteroida primijenjene tijekom produljenog razdoblja mogu rezultirati supresijom osi hipotalamus-hipofiza-nadbubreţna ţlijezda (HHN) (sekundarna adrenokortikalna insuficijencija). Posljedični stupanj i trajanje adrenokortikalne insuficijencije razlikuje se od bolesnika do bolesnika i ovisi o dozi, učestalosti, vremenu primjene i trajanju terapije glukokortikoidima. Učinak se moţe minimizirati primjenom terapije svaki drugi dan.

Ako se primjena glukokortikoida naglo prekine, akutna adrenalna insuficijencija moţe imati smrtni

ishod.

60492649815830

U bolesnika koji su sistemski primali doze kortikosteroida veće od fizioloških (otprilike 6 mg metilprednizolona) dulje od tri tjedna, terapija se ne smije naglo prekinuti.

Način redukcije doze ovisi uglavnom o vrsti bolesti i vjerojatnosti relapsa uz smanjenje doze sistemskih kortikosteroida. Tijekom tog razdoblja potrebna je klinička procjena bolesti. Ukoliko relaps bolesti nije vjerojatan tijekom razdoblja redukcije doze ali postoje dvojbe u vezi supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadbubreţna ţlijezda, doza sistemskih kortikosteroida moţe biti brzo smanjena na fiziološke doze. Nakon dostizanja doze od 6 mg metilprednizolona na dan, redukcija doze treba biti sporija kako bi se omogućilo ponovno uspostavljanje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubreţna ţlijezda.

Nagli prekid terapije sistemskim kortikosteroidima, koja je trajala do 3 tjedna prihvatljiv je ukoliko se smatra da nije vjerojatan relaps bolesti. Nagli prekid terapije s dozama do 32 mg na dan metilprednizolona tijekom 3 tjedna u većine bolesnika vjerojatno neće dovesti do klinički relevantne supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadbubreţna ţlijezda. Postupni prekid sistemske terapije kortikosteroidima treba razmotriti u slijedećim skupinama bolesnika, čak i nakon terapije koja je trajala 3 tjedna ili manje:

 Bolesnici koji su ponavljali terapiju sistemskim kortikosteroidima, osobito ukoliko je liječenje trajalo duţe od 3 tjedna

 Ukoliko je propisana kratkotrajna terapija unutar godine dana od prekida dugotrajne terapije (mjeseci ili godine)

 Bolesnici koji imaju druge rizike za adrenokortikalnu insuficijenciju, a da to nije egzogena terapija kortikosteroidima

 Bolesnici koji primaju doze sistemskih kortikosteroida veće od 32 mg metilprednizolona na dan

 Bolesnici koji ponovno uzimaju doze uvečer.

Bolesnici bi trebali nositi karticu „Liječenje kortikosteroidima“ koja predstavlja uputu o mjerama opreza u svrhu smanjivanja rizika i koja daje informacije o liječniku koji je propisao kortikosteroide, vrsti lijeka, dozi i trajanju terapije.

Sekundarna adrenokortikalna insuficijencija izazvana lijekovima moţe se umanjiti postupnim smanjivanjem doze. Ovaj tip relativne insuficijencije moţe potrajati mjesecima nakon prekida terapije; stoga je u bilo kojoj stresnoj situaciji koja se dogodi tijekom tog razdoblja potrebno ponovno uvesti hormonsku terapiju.

„Sindrom ustezanja“ steroida, koji naizgled nije povezan s adrenokortikalnom insuficijencijom, moţe se takoĎer javiti nakon naglog prekida terapije glukokortikoidima. Ovaj sindrom uključuje simptome poput anoreksije, mučnine, povraćanja, letargije, glavobolje, vrućice, boli u zglobovima, ljuštenja koţe, mijalgije, gubitka tjelesne teţine i/ili hipotenzije. Smatra se da ti učinci nastaju zbog iznenadne promjene u koncentraciji glukokortikoida više nego zbog niskih razina kortikosteroida.

S obzirom da glukokortikoidi mogu uzrokovati ili pogoršati Cushingov sindrom, moraju se izbjegavati u bolesnika s Cushingovom bolesti.

Postoji pojačani učinak kortikosteroida u bolesnika s hipotireozom. Moţe doći do inhibicije izlučivanja hormona štitnjače, što moţe utjecati na pogoršanje hipotireoze, stoga je potreban oprez u bolesnika s hipotireozom.

U bolesnika s hipertireozom i hipokalijemijom izazvanom metilprednizolonom moţe se pojaviti tireotoksična periodična paraliza (TPP). Treba posumnjati na postojanje TPP-a u bolesnika liječenih metilprednizolonom u kojih se jave znakovi ili simptomi mišićne slabosti, osobito u bolesnika s hipertireozom. Ako se sumnja na postojanje TPP-a, potrebno je odmah početi s praćenjem razina kalija u krvi i na odgovarajući način ih zbrinjavati kako bi se osigurao povratak na normalne razine kalija u krvi.

60492649815830

Metabolizam i prehrana

Kortikosteroidi, uključujući metilprednizolon, mogu povisiti razinu šećera u krvi, pogoršati postojeći dijabetes i doprinijeti manifestaciji latentnog dijabetes mellitusa u bolesnika na dugotrajnoj terapiji kortikosteroidima.

Psihijatrijsko djelovanje

Prilikom primjene kortikosteroida mogu se javiti euforija, nesanica, promjene raspoloţenja ili osobnosti, teška depresija i neposredne psihotične manifestacije. TakoĎer se moţe pogoršati postojeća emocionalna nestabilnost ili psihotične tendencije.

Bolesnike i/ili skrbnike treba upozoriti da se kod uzimanja kortikosteroida mogu javiti teške psihijatrijske nuspojave (vidjeti dio 4.8.). Simptomi se obično javljaju unutar nekoliko dana od početka liječenja. Većina nuspojava povlači se nakon smanjenja doze ili prekida liječenja, iako moţe biti potrebno specifično liječenje. Bolesnike/skrbnike treba potaknuti da potraţe medicinsku pomoć ako se razviju zabrinjavajući psihološki problemi, osobito ako se sumnja na depresivno raspoloţenje ili suicidalne misli. Bolesnike/skrbnike treba upozoriti na moguće psihijatrijske poremećaje koji se mogu javiti tijekom ili neposredno nakon smanjenja doze/prekida uzimanje sistemskih kortikosteroida.

Posebnu paţnju treba obratiti pri razmatranju uvoĎenja kortikosteroida bolesnicima s postojećim ili prijašnjim teškim poremećajima ponašanja u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi. To uključuje manične ili manično-depresivne bolesti ili prethodne steroidne psihoze.

Djelovanje na živčani sustav

Kortikosteroide treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s epileptičkim poremećajima.

Kortikosteroide treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s miastenijom gravis (vidjeti takoĎer izjavu o miopatiji u dijelu Učinci na mišićno-koštani sustav).

Iako su kontrolirana klinička ispitivanja pokazala učinkovitost kortikosteroida u brzini rješavanja akutnog pogoršanja multiple skleroze, nisu pokazala utjecaj kortikosteroida na krajnji ishod ili prirodni tijek bolesti. Ispitivanja su pokazala da su potrebne relativno visoke doze kortikosteroida da bi se vidio njihov značajni učinak.

Prijavljeni su ozbiljni dogaĎaji povezani s intratekalnom/epiduralnom primjenom lijeka (vidjeti dio 4.8.).

Prijavljeni su slučajevi epiduralne lipomatoze, uglavnom u bolesnika koji su uzimali kortikosteroide u visokim dozama kroz dulje vremensko razdoblje.

Djelovanje na oči

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabiljeţena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida. Centralna serozna korioretinopatija moţe dovesti do odvajanja retine.

Potrebno je redovito nadziranje bolesnika s glaukomom (ili pri glaukomu u obiteljskoj anamnezi) i okularnim herpes simplexom, obzirom da postoji rizik od perforacije roţnice.

Produljeno uzimanje kortikosteroida moţe izazvati nastanak straţnje subkapsularne katarakte, nuklearne katarakte (posebice u djece), egzoftalmusa i glaukoma s posljedičnim oštećenjem optičkog ţivca.

Kortikosteroidi mogu povećati učestalost sekundarnih virusnih ili gljivičnih infekcija oka.

Djelovanje na srce

Štetni učinci glukokortikoida na kardiovaskularni sustav, poput dislipidemije ili hipertenzije, mogu predisponirati bolesnike s već postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika nastanku dodatnih kardiovaskularnih učinaka, ako se primjenjuju visoke doze ili dugotrajno liječenje. Prema tome, u takvih bolesnika je potrebno razborito uvoĎenje kortikosteroida te obratiti posebnu pozornost na modifikaciju rizika i dodatno praćenje srčane funkcije. Primjena niskih doza i dvodnevnih razmaka u primjeni terapije moţe smanjiti incidenciju komplikacija kortikosteroidne terapije.

Zabiljeţeni su slučajevi srčanih aritmija i/ili cirkulatornog kolapsa i/ili srčanog aresta povezanih s brzom intravenskom primjenom velikih doza natrijevog metilprednizolonsukcinata (većih od 500 mg primijenjenih tijekom razdoblja manjeg od 10 minuta). Bradikardija je zabiljeţena tijekom ili nakon primjene velikih doza natrijevog metilprednizolonsukcinata i ne mora biti povezana s brzinom i trajanjem infuzije.

Kortikosteroide za sistemsku primjenu u slučajevima kongestivnog zatajenja srca treba primjenjivati s oprezom i samo ako su doista nuţni.

Zbog steroidima induciranog poremećaja elektrolita/gubitka kalija (vidjeti dio 4.8.) poseban oprez treba kod primjene kortikosteroida u bolesnika koji primaju kardioaktivne lijekove poput digoksina.

Posebna paţnja potrebna je pri razmatranju upotrebe sustavnih kortikosteroida u bolesnika s nedavnim infarktom miokarda (zabiljeţena je ruptura miokarda) te je potrebno redovno nadziranje bolesnika.

Djelovanje na krvne žile

Uz primjenu kortikosteroida prijavljena je tromboza, uključujući vensku tromboemboliju. Stoga je kortikosteroide potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju ili mogu biti skloni tromboembolijskim poremećajima.

Potreban je oprez pri primjeni kortikosteroida kod bolesnika koji imaju predispozicije za razvoj tromboflebitisa.

Steroide treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s hipertenzijom.

Djelovanje na probavni sustav

Visoke doze kortikosteroida mogu izazvati akutni pankreatitis.

Glukokortikoidna terapija moţe prikriti simptome peptičkog ulkusa te se perforacije ili krvarenja mogu pojaviti bez značajne boli. Terapija glukokortikoidima moţe prikriti peritonitis ili druge znakove ili simptome povezane s gastrointestinalnim poremećajima kao što su perforacija, opstrukcija ili pankreatitis. U kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), rizik za razvoj gastrointestinalnih ulkusa je povećan.

Kortikosteroide treba primjenjivati uz oprez i u bolesnika s nespecifičnim ulceroznim kolitisom koji prijeti perforacijom crijeva, s apscesom ili drugim piogenim infekcijama. Oprez je takoĎer potreban kod novo učinjenih intestinalnih anastomoza; divertikulusa i aktivnog ili latentnog peptičkog ulkusa.

Djelovanje na jetru i žuč

Ciklička pulsna i.v. primjena metilprednizolona (obično u početnoj dozi ≥ 1 g/dan) moţe rezultirati oštećenjem jetre izazvanim lijekom, uključujući akutni hepatitis ili povišene vrijednosti jetrenih enzima. Vrijeme do nastupa moţe biti nekoliko tjedana ili dulje. U većini slučajeva uočeno je povlačenje štetnih dogaĎaja nakon prekida primjene lijeka. Potrebno je odgovarajuće praćenje.

Posebna paţnja potrebna je pri razmatranju upotrebe sustavnih kortikosteroida u bolesnika sa zatajenjem jetre ili cirozom te je potrebno redovno nadziranje bolesnika.

Djelovanje na mišićno-koštani sustav

Akutna miopatija opisana je kod primjene visokih doza kortikosteroida, a najčešće u bolesnika s

604926427592H A L poremećajima neuromuskularnog prijenosa (npr. miastenija gravis) ili u bolesnika koji primaju M E D

3780154160516 8 19 - 08 - 2025

istodobnu terapiju antikolinergicima poput lijekova koji blokiraju neuromuskularnu vezu (npr. pankuronij). Ta je akutna miopatija generalizirana, moţe uključivati očne i respiratorne mišiće i moţe uzrokovati kvadriparezu. Moţe se javiti povećanje kreatinin kinaze.

Kliničko poboljšanje ili oporavak nakon prekida uzimanja kortikosteroida moţe trajati tjednima i godinama.

Posebna paţnja potrebna je pri razmatranju upotrebe sustavnih kortikosteroida u bolesnika s ranijom miopatijom induciranom kortikosteroidima, kod kojih je potreban pojačan klinički nadzor.

Osteoporoza je štetni dogaĎaj povezan s dugotrajnom primjenom visokih doza glukokortikoida (osobit je rizik za postmenopauzalne ţene) te je potrebno redovito nadziranje bolesnika.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

U bolesnika sa sistemskom sklerozom potreban je oprez, jer je zabiljeţena povećana incidencija sklerodermijske bubreţne krize kod primjene kortikosteroida, uključujući metilprednizolon.

Posebna paţnja potrebna je pri razmatranju upotrebe sustavnih kortikosteroida u bolesnika s renalnom insuficijencijom te je potrebno redovno nadziranje bolesnika.

Pretrage

Prosječne i visoke doze hidrokortizona ili kortizona mogu dovesti do povišenja krvnog tlaka, zadrţavanja soli i vode te mogu povećati izlučivanje kalija. Ti učinci su manje vjerojatni kod sintetičkih derivata osim kada se oni koriste u visokim dozama. Moţda će biti potrebno smanjiti unos soli i nadomjestiti kalij. Kortikosteroidi pojačavaju izlučivanje kalcija.

Ozljede, trovanja i komplikacije uslijed postupaka

Sistemski kortikosteroidi nisu indicirani te se stoga ne smiju primjenjivati za liječenje traumatske ozljede mozga. Multicentrično ispitivanje pokazalo je povećanje smrtnosti u 2. tjednu i 6. mjesecu nakon ozljede u bolesnika koji su primali natrijev metilprednizolonsukcinat u odnosu na skupinu koja je primala placebo. Uzročna povezanost s liječenjem natrijevim metilprednizolonsukcinatom nije utvrĎena.

Ostalo

S obzirom da komplikacije liječenja glukokortikoidima ovise o visini doze i trajanju liječenja, u svakom pojedinom slučaju potrebno je donijeti odluku o omjeru rizika i koristi s obzirom na dozu i trajanje liječenja. Za kontrolu stanja koje se liječi potrebno je primjenjivati najniţu moguću dozu kortikosteroida i kad je moguće smanjenje doze, treba je postupno smanjivati.

Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrţe kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 4.5.).

Acetilsalicilatnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je uzimati paţljivo pri istodobnoj primjeni s kortikosteroidima (vidjeti dio 4.5.).

Istodobna primjena oralnih antikoagulansa i metilprednizolona moţe povećati rizik od krvarenja. TakoĎer su prijavljeni smanjeni učinci oralnih antikoagulansa. Za bolesnike liječene antagonistima vitamina K preporučuje se češće praćenje protrombinskog vremena (INR), posebno tijekom početka liječenja ili prilagoĎavanja doze metilprednizolona (vidjeti dio 4.5.).

Stanje feokromocitomske krize, koje moţe imati fatalan ishod, prijavljeno je nakon primjene sistemskih kortikosteroida. Kortikosteroidi se smiju primjenjivati u bolesnika sa suspektnim feokromocitomom ili utvrĎenim feokromocitomom samo nakon procjene koristi i rizika.

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljen je sindrom lize tumora (engl. tumor lysis syndrome, TLS) u

6049264111328bolesnika koji boluju od zloćudnih bolesti, uključujući hematološke zloćudne bolesti i solidne tumore,

3780154160433 9 19 - 08 - 2025

nakon primjene sistemskih kortikosteroida samih ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima. Bolesnici s visokim rizikom od razvoja TLS-a, kao što su bolesnici s tumorima s visokom stopom proliferacije, velikim tumorskim opterećenjem i jakom osjetljivošću prema citotoksičnim lijekovima, moraju biti paţljivo nadzirani uz prikladne mjere opreza.

Pedijatrijska populacija

Solu-Medrol 500 mg i 1000 mg sadrţe benzilni alkohol. Za primjenu u novoroĎenčadi i male djece vidjeti Upozorenja vezana uz pomoćne tvari u nastavku.

Kortikosteroidi mogu uzrokovati zaostatak u rastu tijekom rane dojenačke dobi, djetinjstva i adolescencije koji moţe biti ireverzibilan. Liječenje treba biti ograničeno na minimalnu dozu i najkraće moguće razdoblje. U svrhu minimaliziranja supresije hipotalamo-pituitarno-adrenalne osi i zaostatka rasta, gdje god je to moguće treba primijeniti pojedinačnu dozu lijeka svaki drugi dan.

Dojenčad i djeca na produljenoj terapiji kortikosteroidima pod posebnim su rizikom od povišenog intrakranijalnog tlaka.

Visoke doze kortikosteroida mogu uzrokovati pankreatitis u djece.

Nakon primjene metilprednizolona u nedonoščadi moţe se razviti hipertrofična kardiomiopatija te je stoga neophodno provesti odgovarajuću dijagnostičku procjenu uz praćenje funkcije srca i srčanih struktura.

Primjena u starijih bolesnika

Najčešće nuspojave sistemskih kortikosteroida mogu biti povezane s ozbiljnijim posljedicama u starijoj dobi, posebice s osteoporozom, hipertenzijom, hipokalijemijom, dijabetesom, osjetljivošću na infekcije i stanjivanju koţe. U svrhu izbjegavanja po ţivot opasnih reakcija zahtijeva se kontinuiran klinički nadzor.

Pomoćne tvari

Benzilni alkohol

Solu-Medrol 500 mg i 1000 mg sadrţe benzilni alkohol (vidjeti dio 2.). Konzervans benzilni alkohol moţe izazvati reakcije preosjetljivosti. Intravenska primjena benzilnog alkohola povezana je s ozbiljnim nuspojavama i smrću u pedijatrijskih bolesnika, uključujući novoroĎenčad („sindrom dahtanja“). Iako normalne terapijske doze ovog lijeka obično uključuju količine benzilnog alkohola koje su značajno manje od onih zabiljeţenih kod pojave „sindroma dahtanja“, nije poznata minimalna količina benzilnog alkohola kod koje se moţe javiti toksičnost. Formulacije koje sadrţe benzilni alkohol smiju se primjenjivati u novoroĎenčadi samo ako je to neophodno i ako nema zamjenskih lijekova. Veća je vjerojatnost da će se toksičnost javiti u nedonoščadi i novoroĎenčadi niske poroĎajne teţine. Formulacije koje sadrţe benzilni alkohol ne smiju se koristiti dulje od jednog tjedna kod djece mlaĎe od 3 godine, osim ako nije potrebno. Vaţno je uzeti u obzir ukupnu količinu benzilnog alkohola primljenu iz svih izvora, a velike količine treba koristiti oprezno i samo ako je potrebno, posebno u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, kao i u trudnica ili dojilja, radi rizika od nakupljanja i toksičnosti (metabolička acidoza).

Dostupne su formulacije Solu-Medrola bez benzilnog alkohola.

Natrij

Solu-Medrol 40 mg i 125 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju sadrţe manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

Solu Medrol 500 mg praška i 7,8 ml otapala za otopinu za injekciju/infuziju sadrţi 58,3 mg natrija u svakoj bočici, što odgovara 2,92% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

6049264349312

60492649815830

Solu Medrol 1000 mg praška i 15,6 ml otapala za otopinu za injekciju/infuziju sadrţi 116,8 mg natrija u svakoj bočici, što odgovara 5,84% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Metilprednizolon je supstrat citokrom P450 enzima i primarno se metabolizira putem enzima CYP3A4. CYP3A4 je glavni enzim velike CYP skupine enzima u jetri odraslog čovjeka. On katalizira 6β-hidroksilaciju steroida, fazu 1 metabolizma za endogene i sintetske kortikosteroide. Mnogi drugi lijekovi su takoĎer supstrati CYP3A4, od kojih neki mogu mijenjati metabolizam glukokortikoida putem indukcije ili inhibicije enzima CYP3A4.

CYP3A4 inhibitori

Lijekovi koji inhibiraju aktivnost CYP3A4 općenito smanjuju hepatički klirens i povećavaju plazmatsku koncentraciju lijekova koji su supstrati CYP3A4 poput metilprednizolona. U prisutnosti CYP3A4 inhibitora, moţda će biti potrebna titracija doze metilprednizolona kako bi se izbjegla steroidna toksičnost.

CYP3A4 induktori

Lijekovi koji induciraju aktivnost CYP3A4 općenito povećavaju hepatički klirens što rezultira smanjenjem plazmatske koncentracije lijekova koji su supstrati CYP3A4 poput metilprednizolona. Istodobna primjena će moţda zahtijevati povišenje doze metilprednizolona kako bi se postigao ţeljeni rezultat.

CYP3A4 supstrati

Prisutnost drugog CYP3A4 supstrata moţe utjecati na hepatički klirens metilprednizolona te su potrebne odgovarajuće prilagodbe doze.

Neke specifične interakcije su navedene u nastavku:

LIJEK ili djelatna tvar	Interakcija/Djelovanje
Makrolidni antibiotik	CYP3A4 INHIBITORI.
Antibiotik, Antituberkulotik - RIFAMPICIN	CYP3A4 INDUKTORI.

832104-7589514Antikolinergici - NEUROMUSKULARN I BLOKATORI INTERAKCIJE KOJE NISU POSREDOVANE CYP3A4 Kortikosteroidi mogu utjecati na djelovanje antikolinergika. 1) Prijavljen je slučaj akutne miopatije s istodobnom primjenom visokih doza kortikosteroida i antikolinergika, kao što su neuromuskularni blokatori (vidjeti dio 4.4.). 2) Prijavljen je antagonizam djelovanja neuromuskularne blokade pankuronija i vekuronija u bolesnika koji su uzimali kortikosteroide. Ovaj učinak se moţe očekivati sa svim kompetitivnim neuromuskularnim blokatorima. Antikolinesteraze INTERAKCIJE KOJE NISU POSREDOVANE CYP3A4 Steroidi mogu reducirati djelovanje antikolinesteraza u miasteniji gravis. Antidijabetici INTERAKCIJE KOJE NISU POSREDOVANE CYP3A4 Kortikosteroidi mogu povećati koncentraciju glukoze u krvi, stoga će moţda biti potrebno prilagoditi dozu antidijabetika. Inhibitori aromataze - AMINOGLUTETIMID INTERAKCIJE KOJE NISU POSREDOVANE CYP3A4 Supresija nadbubreţne ţlijezde posredovana aminoglutetimidom moţe pogoršati endokrine promjene uzrokovane dugotrajnom glukokortikoidnom terapijom. Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIDs eng.) visoke doze ACETILSALICILATNE KISELINE INTERAKCIJE KOJE NISU POSREDOVANE CYP3A4 1) Moguće su češće pojave gastrointestinalnog krvarenja i čireva kada se kortikosteroidi primjenjuju s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL). 2) Metilprednizolon moţe povećati klirens visokih doza acetilsalicilatne kiseline, što moţe dovesti do smanjenja salicilata u serumu. Prekid liječenja metilprednizolonom moţe dovesti do povećanja razine salicilata u serumu pri čemu moţe nastati salicilatna toksičnost. Lijekovi koji smanjuju razinu kalija INTERAKCIJE KOJE NISU POSREDOVANE CYP3A4 Kada se kortikosteoidi primjenjuju istodobno s lijekovima koji smanjuju razinu kalija (npr. diuretici), potreban je poseban nadzor bolesnika zbog mogućeg razvoja hipokalijemije. TakoĎer postoji povećan rizik od hipokalijemije uz istodobnu primjenu kortikosteroida s lijekovima amfotericin B, ksanteni ili beta2-agonisti. Kortikosteroidi antagoniziraju hipotenzivni učinak svih antihipertenziva.

Povećan je rizik od hipokalijemije kada se kortikosteroidi primjenjuju istodobno sa srčanim glikozidima.

Inkompatibilnosti

6049264543974Preporučuje se natrijev metilprednizolonsukcinat primjenjivati odvojeno od drugih tvari koje se primjenjuju u venu kako bi se izbjegle poteškoće vezane uz kompatibilnost i stabilnost lijeka. Lijekovi koji su fizički inkompatibilni u otopini s natrijevim metilprednizolonsukcinatom uključuju

alopurinolnatrij, doksapramklorid, tigeciklin, diltiazemklorid, kalcijev glukonat, vekuronij bromid, rokuronij bromid, cisatrakurij besilat, glikopirolat i propofol (vidjeti dio 6.2.).

Trudnoća

Sposobnost kortikosteroida da prolaze kroz placentu varira izmeĎu pojedinačnih lijekova, meĎutim, metilprednizolon prolazi placentu.

Primjena kortikosteroida u ţivotinja tijekom trudnoće moţe uzrokovati abnormalnosti fetalnog razvoja uključujući rascjep nepca, zastoj intrauterinog rasta, promijenjen rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi rezultiraju povećanom incidencijom kongenitalnih abnormalnosti poput rascjepa nepca u ljudi, meĎutim, dugotrajna ili ponavljana primjena kortikosteroida tijekom trudnoće moţe povećati rizik od sporijeg intrauterinog rasta.

Budući da nisu provedena odgovarajuća ispitivanja utjecaja natrijevog metilprednizolonsukcinata na ljudsku reprodukciju, ovaj lijek treba primjenjivati tijekom trudnoće samo nakon paţljive procjene omjera koristi i rizika za majku i fetus.

Premda je pojava neonatalne adrenalne insuficijencije rijetka u novoroĎenčadi koja je bila izloţena kortikosteroidima u materinici, potrebno je paţljivo pratiti i procijeniti znakove adrenalinske insuficijencije u novoroĎenčadi čije su majke dobile znatne doze kortikosteroida za vrijeme trudnoće.

Kao i sa svim ostalim lijekovima, kortikosteroidi bi se trebali propisivati i koristiti samo onda kada korist od te terapije za majku i dijete nadmašuje njezine rizike.

Zabiljeţeni su slučajevi katarakte u dojenčadi čije su majke bile izloţene dugotrajnom liječenju kortikosteroidima tijekom trudnoće.

Solu-Medrol 500 mg i 1000 mg sadrţe konzervans benzilni alkohol. Benzilni alkohol moţe prijeći kroz placentu (vidjeti dio 4.4.).

Dojenje

Kortikosteroidi se izlučuju u malim količinama u majčinom mlijeku. Doze do 40 mg metilprednizolona na dan vjerojatno neće uzrokovati sistemske učinke u dojenčeta. Dojenčad majki koje uzimaju više doze mogu imati odreĎen stupanj adrenalne supresije. Ovaj lijek treba primjenjivati tijekom dojenja samo nakon paţljive procjene omjera koristi i rizika za majku i dojenče.

Solu-Medrol 500 mg i 1000 mg sadrţe konzervans benzilni alkohol (vidjeti dio 4.4.).

Plodnost

Pokazalo se da kortikosteroidi utječu na smanjenje plodnosti u ispitivanjima koja su provedena na ţivotinjama (vidjeti dio 5.3.).

Utjecaj kortikosteroida na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima nije sustavno procjenjivan. Nakon primjene kortikosteroida moguće su nuspojave poput omaglice, vrtoglavice, poremećaja vida i umora. Ako se pojave navedene nuspojave, bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili strojevima.

U normalnim okolnostima se terapija lijekom Solu-Medrol smatra kratkotrajnom. MeĎutim, potrebno je uzeti u obzir vjerojatnost nuspojava koje su povezane s kortikosteroidnom terapijom, posebice kod primjene visokih doza (vidjeti dio 4.4.).

6049264424612

60492649815830

Sljedeće nuspojave prijavljene su prilikom intratekalne/epiduralne primjene lijeka koja je kontraindicirana: arahnoiditis, funkcionalni gastrointestinalni poremećaji, poremećaj funkcije mjehura, glavobolja, meningitis, parapareza/paraplegija, napadaji, senzorni poremećaji.

Organski sustav	Učestalost: Nepoznato
*Infekcije i infestacije*	Oportunističke infekcije; Infekcije (vidjeti dio 4.4.); Peritonitis#
*Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)*	Kaposijev sarkom (prijavljen u bolesnika koji su primali kortikosteroidnu terapiju. Prestanak terapije kortikosteroidima moţe rezultirati kliničkom remisijom).
*Poremećaji krvi i limfnog sustava*	Leukocitoza
*Poremećaji imunološkog sustava*	Preosjetljivost na lijek; anafilaktičke reakcije; anafilaktoidne reakcije
*Endokrini poremećaji*	Razvoj Cushingoidnog stanja;
*Poremećaji metabolizma i prehrane*	Metabolička acidoza; Epiduralna lipomatoza; Zadrţavanje natrija i vode; Hipokalijemijska alkaloza; Dislipidemija; Poremećaj tolerancije glukoze; Povećanje potrebe za inzulinom (ili oralnim hipoglikemicima u bolesnika koji boluju od dijabetesa); Lipomatoza; Povećanje apetita (što moţe dovesti do povećanja tjelesne teţine)
*Psihijatrijski poremećaji*	Široki spektar psihijatrijskih reakcija, uključujući poremećaje afektivnog ponašanja (uključujući depresivno raspoloţenje, euforično raspoloţenje, labilnost, ovisnost o lijekovima, suicidalne misli); Psihotične reakcije (uključujući maniju, deluzije, halucinacije i shizofreniju); Poremećaj kognitivnih funkcija; Promjene osobnosti; Konfuzija; Anksioznost; Poremećaji spavanja; Promjene raspoloţenja; Poremećaji ponašanja; Razdraţljivost. DogaĎaji su česti i mogu se javiti i u odraslih i u djece. U odraslih, učestalost tih dogaĎaja je procijenjena na 5-6%. Psihološki učinci zabiljeţeni su i pri prekidu terapije; učestalost je nepoznata.
*Poremećaji živčanog sustava*	Povišen intrakranijalni tlak s papiloedemom (benigna intrakranijalna hipertenzija); Napadaji; Amnezija; Kognitivni poremećaji; Omaglica; Glavobolja
*Poremećaji oka*	Korioretinopatija; Katarakta; Glaukom; Egzoftalmus, stanjenje roţnice ili bjeloočnice, egzacerbacija oftalmičkih viralnih ili gljivičnih oboljenja, zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4).
*Poremećaji uha i labirinta*	Vrtoglavica
*Srčani poremećaji*	Kongestivno zatajenje srca u osjetljivih bolesnika; Srčana aritmija
*Krvožilni poremećaji*	Trombotski dogaĎaji Hipertenzija Hipotenzija
*Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja*	Plućna embolija Štucanje

60492649815830

900988-4425309Poremećaji probavnog sustava Peptički ulkus (s mogućom perforacijom i krvarenjem); Perforacija crijeva; Ţelučano krvarenje; Pankreatitis; Ulceracija jednjaka; Ezofagitis; Abdominalna distenzija; Abdominalna bol; Proljev; Dispepsija; Ezofagusna kandidijaza; Mučnina; Povraćanje; Loš okus u ustima Poremećaji jetre i žuči Hepatitis†, povišene vrijednosti jetrenih enzima (povećanje razine alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST)) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Angioedem; Pojačana dlakavost; Petehije; Ekhimoze; Atrofija koţe; Eritem; Pojačano znojenje; Strije; Osip; Svrbeţ; Urtikarija; Akne; Hipopigmentacija, Hiperpigmentacija, Telangiektazija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Mišićna slabost; Mijalgija; Miopatija; Atrofija mišića; Osteoporoza; Osteonekroza; Patološke frakture; Neuropatska artropatija; Artralgija; Usporavanje rasta Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Nepravilnosti u menstrualnom ciklusu, amenoreja Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Usporeno cijeljenje rana; Periferni edem; Slabost; Malaksalost; Reakcija na mjestu primjene injekcije Pretrage Povišen intraokularni tlak; Smanjena tolerancija na ugljikohidrate; Sniţena razina kalija u krvi; Povišena razina kalcija u urinu; Povišena razina alkalne fosfataze u krvi; Povišena razina ureje u krvi; Supresija reakcija na koţne testove* Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Kompresivna fraktura kraljeţnice; Ruptura tetive *Nije standardni pojam rječnika MedDRA

†Hepatitis je prijavljen većinom kod intravenske primjene (vidjeti dio 4.4.).

#Peritonitis moţe biti primarni pojavni znak ili simptom gastrointestinalnog poremećaja kao što je perforacija, opstrukcija ili pankreatitis (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325520900988485540Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ne postoji klinički sindrom akutnog predoziranja s natrijevim metilprednizolonsukcinatom. Metilprednizolon je moguće odstraniti dijalizom. Nakon kroničnog predoziranja postoji mogućnost adrenalne supresije koju treba pratiti postupnim smanjenjem doze tijekom odreĎenog vremena. U takvom slučaju potrebno je pratiti bolesnika tijekom bilo koje slijedeće stresne epizode.

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: Kortikosteroidi za sustavnu primjenu; Glukokortikoidi ATK oznaka: H02AB04

Metilprednizolon je kortikosteroid s protuupalnom aktivnošću barem pet puta jačom od hidrokortizona. Pojačano odvajanje glukokortikoidnih i mineralokortikoidnih učinaka reducira pojavu zadrţavanja natrija i vode.

60492649815830

Farmakokinetika metilprednizolona je linearna, neovisno o putu primjene.

Apsorpcija

Najviše koncentracije metilprednizolona u plazmi od 454 ng/ml postignute su jedan sat nakon primjene intramuskularne injekcije od 40 mg u 14 odraslih muških dobrovoljaca. Nakon 12 sati koncentracija metilprednizolona se smanjila na 31,9 ng/ml, a 18 sati nakon primjene doze prisutnost metilprednizolona nije se mogla utvrditi.

Distribucija

Metilprednizolon se u tkivima široko rasprostranjuje, prelazi krvno-moţdanu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko.

Njegov prividni volumen distribucije je otprilike 1,4 l/kg. Vezanje metilprednizolona na bjelančevine plazme iznosi oko 77%.

Biotransformacija

U ljudi se metilprednizolon do neaktivnih metabolita metabolizira u jetri.

Glavni metaboliti su 20α - hidroksimetilprednizolon i 20β – hidroksimetilprednizolon. Metabolizam se u jetri odvija primarno preko CYP3A4 (za popis interakcija s lijekovima temeljem metabolizma putem CYP3A4 vidjeti dio 4.5.)

Poput mnogih supstrata CYP3A4, metilprednizolon takoĎer moţe biti supstrat za ATP-vezujući kazetni (ABC) transportni protein p-glikoprotein, što moţe utjecati na raspodjelu u tkivima i interakcije s drugim lijekovima.

Eliminacija

Metaboliti se izlučuju urinom.

Srednja vrijednost poluvremena eliminacije je u rasponu od 1,8 do 5,2 sata. Ukupni klirens je otprilike 5 do 6 ml/min/kg.

Neklinički podaci ne ukazuju na neočekivane rizike na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza. Toksičnosti zabiljeţene u ispitivanjima ponovljenih doza bile su one koje se očekuju kod kontinuiranog izlaganja egzogenim adrenokortikalnim steroidima.

Karcinogenost

Metilprednizolon nije sluţbeno procijenjen u ispitivanjima karcinogenosti.

Mutagenost

Metilprednizolon nije sluţbeno procijenjen u ispitivanjima genotoksičnosti.

U ispitivanjima strukturno sličnih analoga u ograničenim studijama na bakterijama i stanicama sisavaca nije bilo dokaza o genotoksičnom/mutagenom potencijalu.

Reproduktivna toksičnost

Metilprednizolon nije sluţbeno procijenjen u ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti.

U ispitivanjima drugih glukokortikoida na ţivotinjama zabiljeţena je smanjena plodnost, smanjen broj implantacija i ţivih fetusa, povećanje embriofetalne smrtnosti, povećana incidencija malformacija u mladunčadi (rascjepa nepca) i intrauterini zastoj rasta.

Pokazalo se da su kortikosteroidi teratogeni u puno vrsta ţivotinja kada su se primjenjivali u dozama ekvivalentnima, sličnima ili manjima od onih u ljudi: povećana učestalost kardiovaskularnih malformacija i smanjene tjelesne teţine kod mladunčadi štakorica liječenih metilprednizolonom, visoka učestalost smrti fetusa i različite anomalije središnjeg ţivčanog sustava i kostura.

Klinički značaj ovih podataka nije poznat.

6. FARMACEUTSKI PODACI

Prašak:

saharoza (samo Solu-Medrol 40 mg) natrijev dihidrogenfosfat, hidrat natrijev hidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidroksid 10%-tna otopina

Otapalo:

benzilni alkohol (E1519) (samo Solu-Medrol 500 mg i 1000 mg) voda za injekcije

Intravenska kompatibilnost i stabilnost otopine natrijevog metilprednizolonsukcinata s drugim lijekovima u intravenskoj smjesi ovisi o pH smjese, koncentraciji, vremenu, temperaturi i sposobnosti otapanja metilprednizolona. Stoga se preporučuje, kad god je to moguće, a kako bi se izbjegli problemi kompatibilnosti i stabilnosti, da se natrijev metilprednizolonsukcinat primjenjuje odvojeno od drugih lijekova ili i.v. pritiskom kroz i.v. komore ili primjenom “piggy-back” metode (vidjeti dio 4.5.)

Neotvorene bočice:

Solu-Medrol 40 mg (sadrţi saharozu), 125 mg: 2 godine Solu-Medrol 500 mg, 1000 mg: 5 godina

Solu-Medrol 40 mg:

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon rekonstitucije s otapalom:

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni je 48 sati uz čuvanje na temperaturi od 2-8°C. Ako se čuva ispod 25°C treba se odmah upotrijebiti.

Rekonstituirana otopina dodatno razrijeĎena za infuziju:

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane i dodatno razrijeĎene otopine u primjeni je 24 sata uz čuvanje na temperaturi od 2-8°C. Ako se čuva na temperaturi 20-25°C treba se upotrijebiti kroz 3 sata.

S mikrobiološkog stajališta, osim ako način otvaranja/rekonstitucije/ razrijeĎivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika.

Solu-Medrol 125 mg, 500 mg, 1000 mg: Rekonstituirana otopina:

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 12 sati uz čuvanje na temperaturi do 25°C. S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana otopina mora se odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika.

Rekonstituirana otopina dodatno razrijeĎena za infuziju:

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine za intravensku infuziju u primjeni, razrijeĎene sa 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida, 5%-tnom otopinom glukoze ili 5%-tnom otopinom glukoze u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida je 3 sata od rekonstitucije uz čuvanje na temperaturi od 20°C do 25°C ili 24 sata od rekonstitucije uz čuvanje na temperaturi od 2°C do 8°C. S mikrobiološkog stajališta, razrijeĎena otopina mora se odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika.

6049264102786

3780154159510 18 19 - 08 - 2025

60492649815830

Solu-Medrol 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeĎivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Solu-Medrol 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju: staklena bočica s praškom u donjem odjeljku i 1 ml otapala u gornjem odjeljku

Solu-Medrol 125 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju: staklena bočica s praškom u donjem odjeljku i 2 ml otapala u gornjem odjeljku

Solu-Medrol 500 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju: staklena bočica s praškom i staklena bočica sa 7,8 ml otapala

Solu-Medrol 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju: staklena bočica s praškom i staklena bočica s 15,6 ml otapala

UPUTE ZA UPOTREBU DVODIJELNE BOČICE (“Act-O-Vial”):

1. Pritisnuti plastični aktivator da se otapalo protisne u donji dio. 2. Njeţno tresti da se lijek otopi.

3. Ukloniti plastični umetak koji pokriva centar čepa. 4. Sterilizirati vrh čepa.

5. Uvesti iglu kroz centar čepa tako da je vrh malo vidljiv. Okrenuti bočicu i izvući dozu.

UPUTE ZA UPOTREBU BOČICE:

U aseptičkim uvjetima dodati otapalo u bočicu sa sterilnim praškom. Koristiti samo priloţeno otapalo.

PRIPREMA OTOPINA ZA INTRAVENSKU INFUZIJU:

Za pripremu otopine za intravensku infuziju, prvo se otopi Solu-Medrol sterilni prašak prema uputi. Terapija moţe započeti primjenom lijeka Solu-Medrol intravenski kroz najmanje 5 minuta (doze < 250 mg) do najmanje 30 minuta (doze > 250 mg). Sljedeće doze se pripremaju i primjenjuju na isti način. Prema potrebi terapija moţe biti primijenjena u razrijeĎenim otopinama miješanjem otopljenog lijeka s 5% glukozom, fiziološkom otopinom ili izotoničnom otopinom 5% glukoze u fiziološkoj otopini.

Nisu preporučena druga otapala osim navedenih.

Za rok valjanosti i uvjete čuvanja tijekom primjene molimo vidjeti dio 6.3.

Parenteralne lijekove prije uporabe treba vizualno provjeriti obzirom na prisutnost stranih čestica i promjenu boje. Pripremljena otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili slabo ţuta. Ne upotrebljavajte otopinu ukoliko je mutna ili ima talog.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Solu-Medrol sadrži djelatnu tvar natrijev metilprednizolonsukcinat. Metilprednizolon pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi (steroidi). Kortikosteroidi se normalno stvaraju u tijelu i važni su za brojne tjelesne funkcije.

Primjena dodatne količine kortikosteroida, poput lijeka Solu-Medrol, može pomoći nakon operacije (npr. presaĎivanja organa), kod izbijanja simptoma multiple skleroze ili drugih stresnih stanja.

To uključuje upalna ili alergijska stanja koja zahvaćaju:

 mozak (npr. upala moždanih ovojnica uzrokovana tuberkulozom)  crijeva (npr. Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis)

 pluća (npr. kod astme, teških alergija ili preosjetljivosti, tuberkuloze ili kod udisanja želučanog sadržaja)

 kože (npr. Stevens-Johnsonov sindrom)

Liječnik Vam može propisati Solu-Medrol za liječenje drugih bolesti (kao što je otok mozga zbog tumora mozga), ali i za bolesti koje nisu navedene iznad. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni zašto primate ovaj lijek, ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Nemojte primjenjivati Solu-Medrol:

 ako ste alergični na metilprednizolon, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija može uzrokovati osip ili crvenilo kože, oticanje lica ili usnica ili nedostatak daha.

 ako imate gljivičnu infekciju (poput upale sluznice u ustima), koju ne liječite  ako ste nedavno cijepljeni ili ćete se cijepiti

 ako patite od, ili primate liječenje za oticanje mozga zbog malarije  za intratekalni ili epiduralni put primjene (u ili oko leĎne moždine)

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek.

Nuspojave se mogu svesti na najmanju mjeru primjenom najniže učinkovite doze tijekom što kraćeg vremenskog razdoblja. U svrhu individualne prilagodbe doze trebati ćete češće liječničke kontrole. Liječnik Vas može pomnije nadzirati, promijeniti dozu ili Vam dati drugi lijek ako imate neku od niže navedenih bolesti:

 Vodene kozice, ospice, herpes zoster ili herpesnu infekciju oka. Ako mislite da ste bili u kontaktu s osobom koja ima vodene kozice, ospice ili herpes, a niste ih preboljeli ili niste sigurni jeste li ih preboljeli.

 Zaraza crijevnom glistom

 Infekcije – ovaj lijek može prikriti znakove infekcija, pogoršati postojeće infekcije ili ponovno aktivirati stare, prikrivene infekcije ili uzrokovati njihovo pogoršanje. Tijekom primjene lijeka Solu-Medrol mogu se javiti i nove infekcije. Zbog djelovanja ovog lijeka na imunološki sustav, imate povećanu sklonost gljivičnim, virusnim i bakterijskim infekcijama. Ove infekcije mogu biti teže nego što je uobičajeno. Vaš liječnik će Vas pomno pratiti radi moguće pojave infekcije i prema potrebi će razmotriti prekid liječenja ili smanjenje doze.

 Teška depresija ili manična depresija (bipolarni poremećaj). To uključuje prijašnje depresije koje su se javile za vrijeme uzimanja lijekova kao što je Solu-Medrol, ili obiteljsku povijest bolesti.

 Šećerna bolest (u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti)

 Adrenokortikalna insuficijencija - poremećaj rada nadbubrežne žlijezde pri čemu tijelo ne proizvodi dovoljne količine kortikosteroida. Ovaj poremećaj može nastati prilikom naglog prekida terapije kortikosteroidima.

 Epilepsija, napadaji

 Glaukom (povišen očni tlak) u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti  Ako ste nedavno imali srčani udar

 Problemi sa srcem, uključujući zatajenje srca ili infekcije  Hipertenziju (visok tlak)

 Ako imate pretjerano aktivnu štitnjaču (hipertireoza)  Hipotireoza (smanjeni rad štitnjače)

 Kaposijev sarkom (vrsta raka kože)  Bolesti bubrega ili jetre

 Sklerodermija (poznata i kao sistemska skleroza, autoimuni poremećaj), jer se može povećati rizik od ozbiljne komplikacije poznate pod nazivom sklerodermijska bubrežna kriza.

 Problemi s mišićima (bol ili slabost), koji su Vam se u prošlosti javili za vrijeme uzimanja steroida.  Mijastenija gravis (stanje koje uzrokuje umor i slabost u mišićima)

 Osteoporoza (krhke kosti)

 Lokalizirane gnojne nakupine (apscesi) na koži

 Čir na želucu, divertikulitis (upala stijenke crijeva) ili drugi ozbiljni probavni problemi

 Tromboflebitis – problemi s venama zbog tromboze (ugrušaka u krvnim žilama) koji dovode do flebitisa (crvene, otečene i osjetljive vene)

 Sklonost tromboembolijskim poremećajima (sklonost nastanku krvnih ugrušaka)  Tuberkuloza, trenutno ili u povijesti bolesti

 Neuobičajeni stres

 Feokromocitom (rijetki tumor nadbubrežne žlijezde, koja se nalazi iznad bubrega)  Cushingova bolest (stanje uzrokovano viškom kortizola)

 Ozljeda mozga zbog traume

 Upala potrbušnice (peritonitis)

 Akutni pankreatitis (upala gušterače).

Sindrom lize tumora (engl. tumor lysis syndrome, TLS) se može pojaviti kada se kortikosteroidi koriste tijekom liječenja raka. Obavijestite svog liječnika ako imate rak i simptome sindroma lize tumora, kao što su grčevi u mišićima, slabost u mišićima, smetenost, nepravilni otkucaji srca, gubitak vida ili poremećaji vida te nedostatak zraka.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Ako se oralni antikoagulansi (lijekovi koji se uzimaju kroz usta za sprječavanje zgrušavanja krvi) uzimaju zajedno s lijekom Solu-Medrol, mogu povećati rizik od krvarenja. U nekim slučajevima može doći i do smanjenja učinka oralnih antikoagulansa. Vaš će liječnik trebati često pratiti vaš rizik za krvarenje te će provoditi dodatne krvne pretrage dok se liječite lijekom Solu-Medrol. Ako je potrebno, prilagodit će dozu lijeka Solu-Medrol.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite slabost u mišićima, bolove, grčeve i ukočenost u mišićima dok koristite metilprednizolon. To mogu biti simptomi stanja koje se naziva tireotoksična periodična paraliza i koje se može pojaviti u bolesnika s pretjerano aktivnom štitnjačom (hipertireoza) koji se liječe metilprednizolonom. Možda će Vam biti potrebno dodatno liječenje kako biste ublažili to stanje.

Drugi lijekovi i Solu-Medrol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Solu-Medrol:  Acetazolamid – koristi se za liječenje glaukoma i epilepsije

 Aminoglutetimid i ciklofosfamid– koristi se za liječenje raka  Oralni antikoagulansi koji se koriste za razrjeĎivanje krvi

 Antikolinesteraze – koriste se za liječenje mijastenije gravis (stanje vezano uz bol u mišićima), kao što su distigmin i neostigmin

 Antibiotici (kao što su eritromicin, izoniazid, klaritromicin, troleandomicin)

 Acetilsalicilatna kiselina i drugi nesteroidni protupalni lijekovi (koji se još nazivaju i NSAIL), kao što je ibuprofen koji se koristi za liječenje blage do umjerene boli

 Antidijabetici – koriste se za reguliranje glukoze u krvi

 Antiemetici – lijekovi za suzbijanje mučnine (kao što su aprepitant, fosaprepitant)

 Antivirotici – koriste se za liječenje sustavnih virusnih infekcija (kao npr. inhibitori HIV-proteaze indinavir i ritonavir)

 Barbiturati, karbamazepin, fenitoin i primidon – koriste se za liječenje epilepsije

 Karbenoksolon i cimetidin – koriste se kod pretjeranog lučenja želučane kiseline i čira na želucu

 Ciklosporin – koristi se za liječenje teškog reumatoidnog artritisa, teške psorijaze ili nakon presaĎivanja organa ili koštane srži

 Digoksin – koristi se kod zatajenja srca i/ili aritmije

 Diltiazem ili mibefradil – koriste se za srčane probleme ili visoki tlak

 Lijekovi koji smanjuju razinu kalija, kao što su diuretici (potiču izlučivanje vode iz organizma),

amfotericin B, ksanteni ili beta2-agonisti (lijekovi koji se uzimaju za liječenje astme)

 Takrolimus – koristi se nakon presaĎivanja organa kako bi se spriječilo odbacivanje  Ketokonazol ili itrakonazol – koriste se za liječenje gljivičnih infekcija

 Etinilestradiol i noretisteron – koriste se za sprečavanje začeća

 Pankuronij, vekuronij ili drugi neuromuskularni blokatori, koji se koriste u nekim operativnim zahvatima

 Rifampicin ili rifabutin – antibiotici za liječenje tuberkuloze

 Cjepiva - recite svom liječniku ako ste se nedavno cijepili ili ćete se uskoro cijepiti. Ne smijete se cijepiti „živim“ cjepivima dok primate ovaj lijek. Druga cjepiva mogu biti manje djelotvorna.

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Solu-Medrol i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Ako uzimate lijekove za kronične bolesti (dugotrajno liječenje)

Ako uzimate lijekove za šećernu bolest, visoki tlak ili edeme recite to svom liječniku, obzirom da će morati prilagoditi doze tih lijekova.

Prije operativnog zahvata, obavijestite svog liječnika, zubara ili anesteziologa da primate Solu-Medrol.

Ako trebate provesti neki laboratorijski test, napomenite svom liječniku ili medicinskoj sestri da primate Solu-Medrol, obzirom da može utjecati na rezultate nekih testova.

Solu-Medrol s hranom i pićem

Nemojte piti sok od grejpa za vrijeme primjene ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek jer Solu-Medrol može usporiti rast djeteta.

Recite svom liječniku ako dojite, jer se male količine kortikosteroida mogu izlučiti u mlijeku.

Ovaj lijek treba primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika za majku i fetus, odnosno dojenče.

Solu-Medrol 500 mg i 1000 mg sadrže benzilni alkohol (pogledajte dio „Solu-Medrol sadrži benzilni alkohol i natrij“).

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene kortikosteroida moguće su nuspojave poput omaglice, vrtoglavice, poremećaja vida i umora. Ako se pojave navedene nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.

Solu-Medrol sadrži benzilni alkohol i natrij

Solu-Medrol 500 mg i 1000 mg sadrže 9 mg benzilnog alkohola u svakom 1 ml otopine, što odgovara 9 mg/ml benzilnog alkohola. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s disanjem (zvane „sindrom dahtanja“) kod beba i male djece. Nemojte koristiti lijekove koji sadrže benzilni alkohol kod novoroĎenčadi (do 4 tjedna starosti) i nemojte ih koristiti dulje od tjedan dana u male djece (mlaĎe od 3 godine), osim ako to nije preporučio liječnik. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako imate bolest jetre ili bubrega ili ako ste trudni ili dojite. To je zato što se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave poput povećane količine kiseline u krvi (zvane „metabolička acidoza“).

Solu-Medrol 40 mg i 125 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju sadrže manje od 1 mmol (23

mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

Solu-Medrol 500 mg praška i 7,8 ml otapala za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 58,3 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u svakoj bočici. To odgovara 2,92% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

Solu-Medrol 1000 mg praška i 15,6 ml otapala za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 116,8 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u svakoj bočici. To odgovara 5,84% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

Ukoliko se metilprednizolon primjenjuje u nedonoščadi, potrebno je obaviti odgovarajuću dijagnostičku procjenu uz praćenje funkcije srca i srčanih struktura.

Ako Vas zaprime u bolnicu zbog bilo kojeg razloga, jako je važno da kažete liječniku ili medicinskoj sestri da primate Solu-Medrol, čak i ako je prošlo 3 mjeseca od zadnje injekcije.

Doziranje

Vaš liječnik će odrediti način primjene i dozu lijeka Solu-Medrol, ovisno o stanju zbog kojeg se liječite i njegovoj ozbiljnosti. Liječnik će primijeniti najmanju dozu, kroz najkraće moguće vrijeme za olakšavanje simptoma.

Liječnik će odlučiti kada je vrijeme za prekid Vašeg liječenja. Trebat ćete postepeno ukidati ovaj lijek kako biste izbjegli simptome ustezanja od lijeka (pogledajte dio „Ako prestanete primati Solu-Medrol“).

Liječnik će odlučiti kada trebate preći na terapiju koja se uzima kroz usta.

Odrasli

Solu-Medrol će Vam liječnik ili medicinska sestra dati kao injekciju u venu ili mišić. Najčešće se prva doza daje u venu, osobito u hitnim slučajevima.

Primjena lijeka treba biti polagana, tijekom barem 5 minuta, a za veće doze može trajati 30 minuta ili duže. Visoke doze se najčešće koristite samo dva do tri dana.

Prašak se najprije otopi priloženim otapalom prema uputi. Ako se lijek daje u obliku infuzije, može se pomiješati s drugim odgovarajućim otopinama. Ne smije se miješati s drugim lijekovima.

Starije osobe

Liječenje će u pravilu biti isto kao i u mlaĎih odraslih osoba. MeĎutim, liječnik Vas može češće kontrolirati, da vidi kako podnosite lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Kortikosteroidi mogu utjecati na rast djece, pa će liječnik stoga propisati najnižu djelotvornu dozu za djecu.

Ako primijenite više lijeka Solu-Medrol nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili previše injekcija lijeka Solu-Medrol, odmah se obratite svom liječniku.

Ako prestanete primati Solu-Medrol

Liječnik će odlučiti kada ćete prekinuti liječenje. Morate postepeno prekinuti liječenje:

 Ako ste primali višestruke doze kortikosteroida kroz više od 3 tjedna

 Ako ste primali visoke doze lijeka Solu-Medrol, preko 32 mg na dan, čak i ako je liječenje trajalo 3

tjedna ili kraće

 Ako ste već imali kuru tableta ili injekcija kortikosteroida u protekloj godini

 Ako ste već imali problema s nadbubrežnom žlijezdom (adrenokortikalnu insuficijenciju) prije započinjanja terapije lijekom Solu-Medrol.

Prekid liječenja ovim lijekom mora biti postepen kako bi se izbjegli simptomi ustezanja. Oni mogu uključivati svrbež kože, vrućicu, bol u zglobovima i mišićima, curenje nosa, ljepljive oči, znojenje i gubitak težine.

Odmah se obratite svom liječniku ako Vam se za vrijeme smanjivanja doze simptomi vrate ili pogoršaju.

Psihički problemi uz lijek Solu-Medrol

Za vrijeme primjene steroida, kao što je Solu-Medrol, mogu se javiti psihički problemi (pogledajte i dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

U određenim stanjima, ne smije se naglo prekinuti primjena lijekova kao što je Solu-Medrol (steroid). Ako imate neki od sljedećih simptoma ODMAH potražite medicinsku pomoć. Liječnik će tada odlučiti trebate li nastaviti uzimati ovaj lijek:

 Alergijske reakcije, kao što su kožni osip, oticanje lica ili dahtanje i otežano disanje. Ova nuspojava je rijetka, ali može biti ozbiljna.

 Akutni pankreatitis (upala gušterače), bol u trbuhu koja se širi do leĎa, ponekad povezana s povraćanjem, šokom i gubitkom svijesti.

 Krvarenje ili puknuće čira na želucu, sa simptomima kao što su bol u trbuhu (osobito ako se širi do leĎa), krvarenje iz anusa, krvava ili crno obojena stolica i/ili povraćanje krvi.

 Infekcije. Ovaj lijek može prikriti ili promijeniti znakove i simptome infekcija, ili smanjiti otpornost na infekciju, tako da ih je teško dijagnosticirati u ranom stadiju. Simptomi mogu uključivati povišenu temperaturu i osjećaj slabosti. Nastup simptoma preboljene tuberkuloze može biti iskašljavanje krvi ili bol u prsnom košu. Simptomi prethodne malarije mogu uključivati zimicu i vrućicu. Solu-Medrol povećava vjerojatnost razvoja teške infekcije.

 Plućna embolija (krvni ugrušci u plućima), simptomi uključuju iznenadnu oštru bol u prsnom košu, gubitak daha i iskašljavanje krvi.

 Povišeni tlak u lubanji u djece (pseudotumor cerebri) sa simptomima kao što su glavobolja s povraćanjem, manjak energije i pospanost. Nuspojave se najčešće javljaju nakon prekida liječenja.

 Tromboflebitis (krvni ugrušci ili tromboza u venama nogu), sa simptomima koji uključuju bolne, otečene, crvene i osjetljive vene.

Ako iskusite neku od sljedećih nuspojava, ili primijetite neku drugu neuobičajenu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, odmah se obratite liječniku.

Učestalost nuspojava je nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije

 infekcije koje se javljaju kod oslabljenog organizma  upala potrbušnice

Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine  Kaposijev sarkom

Poremećaji krvi i limfnog sustava

 povišen broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza)

Poremećaji imunološkog sustava  preosjetljivost na lijek

 anafilaktičke reakcije  anafilaktoidne reakcije

Endokrini poremećaji

 okruglo lice nalik na pun mjesec

 smanjeno lučenje hormona hipofize

 simptomi vezani uz prekid steroidne terapije (uključujući vrućicu, rinitis, konjunktivitis, bolne kožne čvoriće i gubitak tjelesne težine)

Poremećaji metabolizma i prehrane

 metabolička acidoza - negativna ravnoteža dušika (zbog razgradnje proteina)  lipomatoza – nakupljanje masnog tkiva na lokaliziranim dijelovima tijela

 zadržavanje natrija i vode

 grčevi zbog gubitka kalija iz tijela

 dislipidemija – povećanje lipida u krvi  oslabljena tolerancija glukoze

 povećana potreba za inzulinom (ili lijekovima za snižavanje glukoze u krvi koji se uzimaju kroz usta u bolesnika koji boluju od dijabetesa)

 povećani apetit (što može dovesti do povećanja tjelesne težine)

Psihijatrijski poremećaji

 poremećaji afektivnog ponašanja (uključujući depresivno raspoloženje, intenzivan osjećaj dobrog raspoloženja (euforija), labilnost, ovisnost o lijekovima, razmišljanje o samoubojstvu)

 psihotične reakcije (stalne promjene raspoloženja, osjećaj ekstremnog uzbuĎenja, energije i optimizma; neobične i zastrašujuće misli koje utječu na ponašanje, stanje u kojem bolesnik osjeća,

vidi ili čuje stvari koje ne postoje)  poremećaj kognitivne funkcije

 promjene osobnosti  smetenost

 tjeskoba

 poremećaji spavanja

 promjene raspoloženja  poremećaji ponašanja  nesanica

 razdražljivost

Poremećaji živčanog sustava

 povišen tlak u lubanji uz oticanje optičkog živca (papiloedem, očituje se kao poremećaj vida)  napadaji

 niska koncentracija ili zbunjenost i gubitak pamćenja  omaglica

 glavobolja Poremećaji oka

 bolest mrežnice i žilnice (zbog bolesti koja se zove korioretinopatija)  oštećenje optičkog živca ili katarakta (očituje se kao poremećaj vida)  glaukom (povišen očni tlak, koji izaziva bol u očima i glavobolju)

 izbuljene oči (egzoftalmus)

 stanjivanje rožnice ili bjeloočnice

 pogoršanje infekcija oka uzrokovanih virusima ili gljivicama  zamućen vid

Poremećaji uha i labirinta  vrtoglavica

Srčani poremećaji

 poremećaj pri kojem srce gubi sposobnost pumpanja krvi (zatajenje srca) sa simptomima kao što su otečeni zglobovi, poteškoće s disanjem i palpitacije (osjećaj lupanja srca) ili nepravilan ritam srca, nepravilan ili jako brzi ili spori puls

 nepravilan rad srca (srčana aritmija)

Krvožilni poremećaji

 visoki krvni tlak, sa simptomima kao što su glavobolja ili opći osjećaj slabosti

 nizak krvni tlak, sa simptomima kao što su omaglica, nesvjestica, ošamućenost, zamagljen vid ili brzi i nepravilni otkucaji srca (osjećaj lupanja srca), opća slabost

 povećano zgrušavanje krvi

 toplina i crvenilo kože (naleti crvenila)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja  štucanje

Poremećaji probavnog sustava  mučnina ili povraćanje

 proljev  čirevi

 vrijedovi ili afte u grlu (nelagoda pri gutanju)  upala sluznice jednjaka

 intestinalna perforacija (puknuće crijeva)  loša probava

 nadutost trbuha

 bolovi u predjelu trbuha

Poremećaji jetre i žuči

 hepatitis, povišene vrijednosti jetrenih enzima (ALT, AST)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

 teška alergijska reakcija (angioedem)  povećana dlakavost

 stanjivanje kože

 točkasta krvarenja, modrice, crvenilo kože  pojačano znojenje

 svrbež, osip, koprivnjača  strije

 pojačana ili smanjena obojenost kože  akne

 trajno proširenje malih površinskih krvnih žila kože (teleangiektazija)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva  mišićna slabost, bolovi u mišićima, atrofija mišića  osteoporoza, odumiranje kosti, patološki prijelomi  problemi sa zglobovima, bol u zglobovima

 usporavanje rasta (usporeni rast dojenčadi, djece i adolescenata, koji može biti trajan)

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

 neredovite mjesečnice ili izostanak mjesečnica u žena

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene  usporeno cijeljenje rana

 periferne otekline  slabost, umor

 reakcija na mjestu primjene injekcije

Pretrage   

 

povišen očni tlak

smanjena tolerancija na ugljikohidrate

snižena razina kalija u krvi, povišena razina alkalne fosfataze u krvi, povišena razina ureje u krvi

povišena razina kalcija u mokraći smanjena reakcija na kožnim testovima

Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije  puknuće tetive

 prijelom kralježnice kao posljedica kompresije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Pravo mesto za Vašu reklamu, kontaktirajte nas na [email protected]

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.

Solu-Medrol 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Solu-Medrol 40 mg:

Nakon rekonstitucije s otapalom:

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni je 48 sati uz čuvanje na temperaturi od 2-8°C. Ako se čuva ispod 25°C treba se odmah upotrijebiti.

Rekonstituirana otopina dodatno razrijeĎena za infuziju:

Za više informacija o uvjetima čuvanja za rekonstituiranu i razrijeĎenu otopinu vidjeti dio „Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima“.

Solu-Medrol 125 mg, 500 mg, 1000 mg: Rekonstituirana otopina:

Nakon otapanja lijek se mora upotrijebiti odmah, a neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima. Kada se pripremi prema uputama, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 12 sati uz čuvanje na temperaturi do 25°C. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika. Zdravstveni djelatnik može dalje razrijediti otopinu za intravensku infuziju.

Rekonstituirana otopina dodatno razrijeĎena za infuziju:

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine za intravensku infuziju u primjeni, razrijeĎene sa 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida, 5%-tnom otopinom glukoze ili 5%-tnom otopinom glukoze u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida je 3 sata od rekonstitucije uz čuvanje na temperaturi od 20°C do 25°C ili 24 sata od rekonstitucije uz čuvanje na temperaturi od 2°C do 8°C. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika.

Liječnik će prije primjene provjeriti bistrinu i boju otopine.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Solu-Medrol sadrži

- Djelatna tvar je metilprednizolon.

Jedna bočica sadrži: 40 mg, 125 mg, 500 mg ili 1000 mg metilprednizolona u obliku natrijevog metilprednizolonsukcinata.

- Pomoćne tvari su: natrijev dihidrogenfosfat, hidrat; natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev hidroksid 10%-tna otopina; voda za injekcije. Solu-Medrol 500 mg i 1000 mg sadrže benzilni alkohol (E1519) (pogledajte dio 2 „Solu-Medrol sadrži benzilni alkohol i natrij“). Solu-Medrol 40 mg sadrži još i saharozu.

Nakon otapanja praška u otapalu:

Jedna bočica Solu-Medrola 40 mg sadrži 40 mg/ml metilprednizolona u obliku natrijevog metilprednizolonsukcinata.

Jedna bočica Solu-Medrola 125 mg sadrži 62,5 mg/ml metilprednizolona u obliku natrijevog metilprednizolonsukcinata.

Jedna bočica Solu-Medrola 500 mg sadrži 59,7 mg/ml metilprednizolona u obliku natrijevog metilprednizolonsukcinata.

Jedna bočica Solu-Medrola 1000 mg sadrži 59,7 mg/ml metilprednizolona u obliku natrijevog metilprednizolonsukcinata.

Kako Solu-Medrol izgleda i sadržaj pakiranja

Solu-Medrol 40 mg i 125 mg :

Bijeli do gotovo bijeli prašak u donjem odjeljku bočice. Bistra, bezbojna otopina u gornjem odjeljku bočice.

Solu-Medrol 500 mg i 1000 mg:

Bijeli do gotovo bijeli prašak u bočici. Bistra, bezbojna otopina u bočici.

Solu-Medrol 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju: staklena bočica s praškom u donjem odjeljku i 1 ml otapala u gornjem odjeljku

Solu-Medrol 125 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju: staklena bočica s praškom u donjem odjeljku i 2 ml otapala u gornjem odjeljku

Solu-Medrol 500 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju: staklena bočica s praškom i staklena bočica sa 7,8 ml otapala

Solu-Medrol 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju: staklena bočica s praškom i staklena bočica s 15,6 ml otapala

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Pfizer Croatia d.o.o. Slavonska avenija 6 10000 Zagreb

Proizvođač:

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2025.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC)

Doziranje i način primjene:

Doziranje

Neželjeni učinci se mogu minimalizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom minimalnog vremenskog razdoblja (vidjeti SmPC). U bolesnika koji su na dijeti s ograničenim unosom natrija ili tekućine potreban je oprez obzirom na brzinu primjene.

Potrebe doziranja variraju i moraju se prilagoditi pojedincu na temelju liječene bolesti, težine bolesti i odgovora bolesnika tijekom čitavog trajanja liječenja. Odluka na temelju rizika/koristi mora se stalno donositi ovisno o svakom pojedinom slučaju.

Treba odrediti odgovarajuću dozu održavanja smanjivanjem početne doze lijeka oduzimanjem malih količina lijeka u prikladnim vremenskim intervalima do postizanja najniže doze koja će održati odgovarajući klinički odgovor.

Ako treba prekinuti primjenu lijeka nakon dugotrajne terapije, potrebno ga je postupno povlačiti, a ne naglo ukinuti (vidjeti dio 4.4.).

Nakon početnog razdoblja hitne primjene potrebno je razmotriti uporabu pripravka s duljim djelovanjem koji se može ubrizgati ili oralnog pripravka.

Odrasli

Doziranje varira ovisno o težini stanja, s početnom dozom od 10 do 500 mg. U liječenju reakcija odbacivanja transplantata nakon transplantacije, potrebna doza može biti do 1 gram na dan. Iako se doze i planovi ispitivanja natrijevog metilprednizolonsukcinata u liječenju reakcija odbacivanja transplantata razlikuju, objavljena literatura podupire uporabu doza od 500 do 1000 mg za liječenje akutnog odbacivanja transplantata. Liječenje tim dozama treba ograničiti na 48-72 sata sve do stabilizacije bolesnikova stanja, obzirom da visoke doze kortikosteroidne terapije mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave uzrokovane kortikosteroidima (vidjeti dijelove 4.8. i 4.4. SmPC-a).

Starije osobe

Detaljne preporuke za doziranje u odraslih osoba su kako slijedi:

U reakcijama preosjetljivosti Solu-Medrol osigurava smanjenje tegoba za pola sata do 2 sata. U bolesnika sa statusom astmatikusom, Solu-Medrol se daje u dozi od 40 mg intravenski, što se može ponoviti sukladno odgovoru bolesnika. U nekih astmatičara može biti korisno primijeniti lijek polagano, putem intravenskog dripa, tijekom nekoliko sati.

U reakcijama odbacivanja transplantata nakon transplantacije doze do 1 gram na dan se upotrebljavaju za supresiju reakcije odbacivanja, a doze od 500 mg do 1 gram se uobičajeno upotrebljavaju za akutno odbacivanje. Liječenje se treba nastaviti samo do stabilizacije bolesnikova stanja, obično ne dulje od 48 do 72 sata.

U cerebralnom edemu kortikosteroidi se koriste za redukciju ili prevenciju cerebralnih edema povezanih s tumorima mozga (primarni ili metastatski).

U bolesnika s edemom koji je posljedica tumora, snižavanje doze kortikosteroida je izgleda važno za izbjegavanje posljedičnog povećanja intrakranijalnog tlaka. Ako se edem mozga javi tijekom redukcije doze (uz isključenu mogućnost intrakranijalnog krvarenja), treba ponovno uvesti veće i češće parenteralno doziranje. Bolesnici s odreĎenim malignim bolestima mogu biti liječeni oralnim kortikosteroidima mjesecima, ili čak doživotno. Slične ili više doze mogu biti korisne za kontrolu edema mozga tijekom radijacijske terapije.

Preporučene sheme doziranja za edeme zbog tumora mozga:

Shema A Doza (mg) Način primjene Interval (sati) Trajanje

Preoperativno:

Tijekom kirurgije:

Postoperativno:

20 i.m. 20 do 40 i.v. 20 i.m. 16 i.m. 12 i.m. 8 i.m. 4 i.m. 4 i.m. 4 i.m.

3-6 svaki sat

6 12

24 sata 24 sata 24 sata 24 sata 24 sata 24 sata 24 sata

Shema B Doza (mg) Način primjene Interval (sati) Trajanje (dani)

Preoperativno: 40

Postoperativno: 40

i.m. 6 2-3

i.m. 6 3-5

p.o. 6 1

p.o. 8 1

p.o. 12 1

p.o. 1

Cilj je prekinuti terapiju nakon ukupno 10 dana.

U liječenju akutnih egzacerbacija multiple skleroze u odraslih,500 mg na dan ili 1 gram na dan tijekom 3 ili 5 dana. Solu-Medrol treba dati intravenskom infuzijom tijekom barem 30 minuta.

U drugim indikacijama, početna doza varira od 10 do 500 mg ovisno o kliničkom problemu koji se liječi. Veće doze mogu biti potrebne za kratkotrajno liječenje teških akutnih stanja. Početnu dozu do 250 mg treba primijeniti intravenski tijekom razdoblja od barem 5 minuta, doze iznad 250 mg treba primijeniti intravenski tijekom razdoblja od barem 30 minuta. Sljedeće doze treba dati intravenski ili intramuskularno u intervalima koji su odreĎeni bolesnikovim odgovorom i kliničkim stanjem. Kortikosteroidna terapija je dodatak, a ne zamjena konvencionalnoj terapiji.

Pedijatrijska populacija

U liječenju indikacija koje zahtijevaju visoke doze, kao što su hematološke, reumatske, renalne ili dermatološke bolesti, preporučene doze iznose od 30 mg/kg do maksimalno 1 g na dan. Ovo doziranje se, kao pulsna terapija svaki ili svaki drugi dan, može ponoviti do tri puta. U liječenju reakcija odbacivanja transplantata nakon transplantacije, preporuča se doziranje od 10-20 mg/kg na dan tijekom 3 dana, maksimalno do 1 gram na dan. U liječenju astmatičnog stanja, preporuča se doziranje od 1 do 4 mg/kg na dan tijekom 1 – 3 dana.

Način primjene

Solu-Medrol se može primijeniti intravenski ili intramuskularno; u hitnim stanjima ga je najbolje primijeniti intravenski, tijekom odgovarajućeg vremenskog intervala. Visoke doze (> 250 mg) treba dati intravenski tijekom razdoblja od barem 30 minuta. Doze do 250 mg treba dati intravenski tijekom razdoblja od barem 5 minuta.

Za intravensku infuziju početna pripremljena otopina se može razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze; 0,9% (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida ili izotoničnom otopinom 5%-tne glukoze i natrijevog klorida. Za izbjegavanje problema inkompatibilnosti s drugim lijekovima, Solu-Medrol treba davati odvojeno, samo u spomenutim otopinama.

Lijekove za parenteralnu uporabu treba prije primjene vizualno provjeriti obzirom na prisustvo stranih čestica ili promjenu boje.

Za upute o rekonstituciji i razrjeĎivanju lijeka prije primjene vidjeti niže.

Rok valjanosti

Solu-Medrol se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Solu-Medrol 40 mg:

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon rekonstitucije s otapalom:

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni je 48 sati uz čuvanje na temperaturi od 2-8°C. Ako se čuva ispod 25°C treba se odmah upotrijebiti.

Rekonstituirana otopina dodatno razrijeĎena za infuziju:

Solu-Medrol 125 mg, 500 mg, 1000 mg: Rekonstituirana otopina:

Rekonstituirana otopina dodatno razrijeĎena za infuziju:

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine za intravensku infuziju u primjeni, razrijeĎene sa 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida, 5%-tnom otopinom glukoze ili 5%-tnom otopinom glukoze u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida je 3 sata od rekonstitucije uz čuvanje na temperaturi od 20°C do 25°C ili 24 sata od rekonstitucije uz čuvanje na temperaturi od 2°C do 8°C. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika.

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Solu-Medrol 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Vidjeti Doziranje i način primjene. Nisu preporučena druga otapala osim navedenih. Parenteralne lijekove

prije uporabe treba vizualno provjeriti obzirom na prisustvo stranih čestica i promjenu boje.

UPUTE ZA UPOTREBU DVODIJELNE BOČICE (“Act-O-Vial”):

1. Pritisnuti plastični aktivator da se otapalo protisne u donji dio. 2. Nježno tresti da se lijek otopi.

3. Ukloniti plastični umetak koji pokriva centar čepa. 4. Sterilizirati vrh čepa.

5. Uvesti iglu kroz centar čepa tako da je vrh malo vidljiv. Okrenuti bočicu i izvući dozu.

UPUTE ZA UPOTREBU BOČICE:

U aseptičkim uvjetima dodati otapalo u bočicu sa sterilnim praškom. Koristiti samo priloženo otapalo.

PRIPREMA OTOPINA ZA INTRAVENSKU INFUZIJU:

Za pripremu otopine za intravensku infuziju, prvo se otopi Solu-Medrol sterilni prašak prema uputi. Terapija može započeti primjenom lijeka Solu-Medrol intravenski kroz najmanje 5 minuta (doze < 250 mg) do najmanje 30 minuta (doze > 250 mg). Sljedeće doze se pripremaju i primjenjuju na isti način. Prema potrebi terapija može biti primijenjena u razrijeĎenim otopinama miješanjem otopljenog lijeka s 5% glukozom, fiziološkom otopinom ili izotoničnom otopinom 5% glukoze u fiziološkoj otopini. Pripremljena otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili slabo žuta. Ne upotrebljavajte otopinu ukoliko je mutna ili ima talog.

Solu-Medrol 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Osnovne informacije

Sažetak opisa svojstava lijeka

Uputa za pacijenta

Pakiranja

1 bočica s praškom i 1 bočica s 15,6 ml otapala, u kutiji

Paralele

Dokumenta

Prijava neželjene reakcije na lijek

Izvori

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije

4.2. Doziranje i način primjene

4.3. Kontraindikacije

4.4. Posebna upozorenja

4.5. Interakcije

4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje

4.7. Upravljanje vozilom

4.8. Nuspojave

4.9. Predoziranje

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1. Farmakodinamička svojstva

5.2. Farmakokinetička svojstva

5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Popis pomoćnih tvari

6.2. Inkompatibilnost

6.3. Rok valjanosti

6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka

6.5. Sadržaj spremnika

6.6. Posebne mjere za zbrinjavanje

Dokumenta

1. Što je lijek Solu-Medrol 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati liek Solu-Medrol 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

3. Kako uzimati lijek Solu-Medrol 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati lijek Solu-Medrol 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Dokumenta