Depo-Medrol 40 mg/ml suspenzija za injekciju

A. ZA INTRAMUSKULARNU PRIMJENU

Depo-Medrol se moţe primjenjivati na bilo koji od sljedećih načina: intramuskularno, intraartikularno, intralezijski, rektalno, intraburzalno, periartikularno ili u ovojnicu tetive.

Ne smije se primjenjivati intratekalno, epiduralno ili intravenski (vidjeti dio 4.3. i 4.8.).

Nuspojave je moguće svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniţe djelotvorne doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja (vidjeti dio 4.4.).

Bočice lijeka Depo-Medrol namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.

Doza se može odrediti prema sljedećim smjernicama:

Odrasli: Uobičajena doza je 20 do 120 mg na dan ili na tjedan, uz prilagoĎavanje na temelju individualnih potreba bolesnika.

Starije osobe: Kad se lijek primjenjuje u skladu s uputama, nema podataka koji bi ukazivali na to da je u starijih osoba potrebno prilagoĎavanje doze. MeĎutim, u liječenju starijih bolesnika, osobito ako je ono dugotrajno, moraju se imati u vidu ozbiljnije posljedice čestih nuspojava kortikosteroida u starijoj ţivotnoj dobi. Potrebno je paţljivo kliničko praćenje (vidjeti dio 4.4.).

Pedijatrijska populacija: Doziranje ovisi prvenstveno o stanju, a u manjoj mjeri i o tjelesnoj teţini te dobi bolesnika.

A. Primjena za sistemsko djelovanje (intramuskularna primjena)

U prosjeku se moţe očekivati da učinak jedne injekcije od 2 ml (80 mg) traje otprilike dva tjedna.

3

Depo-Medrol je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 te u bolesnika s postojećom sustavnom gljivičnom infekcijom ako se ne primjenjuje posebna antiinfektivna terapija.

Depo-Medrol se ne smije primjenjivati:

- u Ahilovu tetivu (zbog nepostojanja prave ovojnice na toj tetivi); - intratekalno (zbog moguće neurotoksičnosti);

- epiduralno;

Primjena

- intravenski (budući da je lijek u obliku suspenzije).

ţivih ili ţivih, atenuiranih cjepiva je kontraindicirana u bolesnika koji primaju

imunosupresivne doze kortikosteroida.

Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniţe djelotvorne doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja. Potrebni su česti pregledi bolesnika da se doza odgovarajuće titrira prema aktivnosti bolesti (vidjeti dio 4.2.).

Depo-Medrol bočice namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu. Bilo koja višekratna primjena moţe dovesti do kontaminacije. Nakon primjene ţeljene doze, svu preostalu suspenziju treba baciti sukladno nacionalnim propisima.

6049264102819

Depo-Medrol se ne preporučuje za intranazalni, intraokularni ili bilo koji drugi način neodobrene primjene. Prijavljeni su teški neţeljeni medicinski dogaĎaji u vezi s intratekalnim/epiduralnim putevima primjene (vidjeti dio 4.8.). Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere za izbjegavanje intravenske injekcije.

Iako kristali adrenalnih steroida u dermisu smanjuju upalne reakcije, njihova prisutnost moţe izazvati dezintegraciju staničnih elemenata i fizikalno-kemijske promjene u matriksu vezivnog tkiva. Kao posljedica toga ponekad se javljaju dermalne i/ili subdermalne promjene u obliku udubina na koţi na mjestu primjene injekcije, a postoji i mogućnost depigmentacije. Stupanj do kojeg se razvijaju te promjene ovisi o količini injiciranih adrenalnih steroida. Regeneracija se obično dovrši u roku nekoliko mjeseci ili nakon što se svi kristali adrenalnog steroida apsorbiraju.

Da bi se incidencija dermalne i subdermalne atrofije svela na najmanju moguću mjeru, potrebno je paziti da se u injekcijama ne prekorače preporučene doze. Potrebno je primjenjivati višestruke male injekcije u područje lezije kad god je to moguće. Tehnike intraartikularne i intramuskularne primjene injekcija moraju obuhvatiti mjere opreza da ne doĎe do primjene injekcije ili njezina istjecanja u dermis. Davanje injekcija u deltoidni mišić se mora izbjegavati zbog visoke incidencije subkutane atrofije.

Intralezijske doze ne smiju se davati preblizu površini, posebno ne na dobro vidljivim mjestima u bolesnika s jako pigmentiranom koţom, budući da su prijavljivane rijetke pojave subkutane atrofije i depigmentacije.

Nakon intraartikularne injekcije lijeka Depo-Medrol, dolazi do sistemske apsorpcije metilprednizolona. Stoga se mogu očekivati sistemski kao i lokalni učinci.

Intraartikularno primijenjeni kortikosteroidi povezuju se sa značajno povećanim rizikom upalne reakcije u zglobu, posebno bakterijske infekcije unesene iglom. Prijavljivane su artropatije poput Charcotove, posebno nakon ponovljene primjene injekcija. Odgovarajući pregled tekućine iz zgloba je potreban da se prije primjene injekcije isključi svaka infekcija.

Nakon intraartikularne injekcije, moţe se javiti pojačana bol popraćena lokalnim oticanjem, daljnjim ograničavanjem pokretljivosti zgloba, vrućicom i malaksalošću što ukazuje na septički artritis. Ako doĎe do tih komplikacija i potvrdi se dijagnoza sepse, mora se započeti s odgovarajućom antimikrobnom terapijom.

Nakon jedne doze lijeka Depo-Medrol, razine kortizola u plazmi su smanjene i postoje pokazatelji supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadbubreţne ţlijezde (HPA, od engl. hypothalamic-pituitary-adrenal). Trajanje te supresije je varijabilno, ali ne dulje od 4 tjedna. Uobičajeni dinamički testovi funkcioniranja osi hipotalamus-hipofiza-nadbubreţne ţlijezde (HPA axis, engl.) mogu se koristiti za dijagnosticiranje pokazatelja oteţanog funkcioniranja (npr. Synacthenov test).

Za vrijeme produljene terapije razvija se adrenalna kortikalna atrofija i moţe trajati mjesecima nakon prekida liječenja. U bolesnika koji su primili više od fiziološke doze sistemskih kortikosteroida (otprilike 6 mg metilprednizolona) u periodu duţem od tri tjedna, prekid liječenja se ne smije provesti naglo zbog opasnosti od egzacerbacije bolesti, akutne adrenalne insuficijencije ili poliartritisa. Način smanjivanja doze uvelike ovisi o vjerojatnosti povrata bolesti obzirom na smanjenje doze sistemskih kortikosteroida. Tijekom prekida liječenja moţda će biti potrebna klinička procjena aktivnosti bolesti. U slučaju male vjerojatnosti za povrat bolesti kod prekida liječenja sistemskim kortikosteroidima, a uz prisutnost nesigurnosti za HPA supresiju, doza sistemskih kortikosteroida moţe se smanjiti naglo na fiziološku dozu. Kada se postigne dnevna doza metilprednizolona od 6 mg, smanjivanje doze treba usporiti kako bi se HPA os oporavila.

6049264584875Nagli prekid liječenja sistemskim kortikosteroidima koje je trajalo do tri tjedna prihvatljiv je u slučaju male vjerojatnosti za povrat bolesti. Malo je vjerojatno da će nagli prekid liječenja dozama do 32 mg metilprednizolona dnevno tijekom tri tjedna dovesti do klinički značajne supresije HPA osi u većine

6

bolesnika. U slijedećih grupa bolesnika treba razmisliti o postupnom smanjenju doze sistemskih kortikosteroida čak i nakon liječenja u trajanju tri tjedna ili manje: 60492649815830

 Bolesnici koji su imali više ciklusa uzimanja sistemskih kortikosteroida, osobito ako su ih uzimali dulje od tri tjedna.

 U slučaju da je kratki ciklus uzimanja lijeka propisan unutar jedne godine od prekida dugoročne terapije (mjeseci ili godine uzimanja).

 Bolesnici koji mogu razviti adrenokortikalnu insuficijenciju zbog drugih uzroka različitih od egzogene terapije kortikosteroidima.

 Bolesnici koji primaju sistemske doze kortikosteroida više od 32 mg metilprednizolona dnevno.  Bolesnici koji opetovano uzimaju doze uvečer.

Za vrijeme produljene terapije svaka interkurentna bolest, trauma, anestezija ili kirurški zahvat zahtijevat će privremeno povećano doziranje; ako je primjena kortikosteroida prekinuta nakon produljene terapije, moţda će je trebati ponovno uvesti.

Sljedeće mjere opreza odnose se na parenteralnu primjenu kortikosteroida: Lokalne injekcije steroida u ranije inficiran zglob treba izbjegavati. Kortikosteroidi se ne smiju davati injekcijom u nestabilne zglobove. Potrebna je sterilna tehnika da se spriječe infekcije ili kontaminacija.

Treba imati na umu da se nakon intramuskularne primjene lijek sporije apsorbira.

Djelovanje na endokrini sustav

Primjena farmakoloških doza kortikosteroida u produljenom periodu moţe dovesti do HPA supresije (sekundarne adrenokortikalne insuficijencije). Stupanj i trajanje adrenokortikalne insuficijencije je varijabilno i ovisi o dozi, učestalosti i vremenu primjene te trajanju terapije glukokortikoidima. Učinak moţe biti smanjen primjenom terapije svakog drugog dana. Dodatno, ako se primjena glukokortikoida naglo prekine, akutna adrenalna insuficijencija moţe dovesti do fatalnog ishoda. Stoga se postupnim smanjenjem doze glukokortikoida, sekundarna adrenokortikalna insuficijencija izazvana lijekom moţe svesti na minimum. Takva vrsta relativne insuficijencije moţe trajati mjesecima nakon prekida liječenja; stoga je prilikom stresnih situacija u tom periodu, potrebno ponovno uvesti hormonsko liječenje. Sol i/ili mineralokortikoidi se trebaju primjenjivati samo ako je sekrecija mineralokortikoida smanjena.

Sindrom ustezanja, naizgled nepovezan s adrenokortikalnom insuficijencijom, moţe se takoĎer javiti pri naglom prekidu glukokortikoida. Mogu se javiti sljedeći simptomi: anoreksija, mučnina, povraćanje, letargija, glavobolja, vrućica, bol u zglobovima, deskvamacija, mialgija, gubitak teţine i/ili hipotenzija. Ti učinci vjerojatnije nastaju radi nagle promjene u koncentraciji glukokortikoida nego niskih razina istih.

S obzirom da glukokortikoidi mogu izazvati ili pogoršati Cushingov sindrom, moraju se izbjegavati u bolesnika s Cushingovom bolesti.

Učinak kortikosteroida je pojačan u bolesnika s hipotiroidizmom.

U bolesnika s hipertireozom i hipokalijemijom izazvanom metilprednizolonom moţe se pojaviti tireotoksična periodična paraliza (TPP). Treba posumnjati na postojanje TPP-a u bolesnika liječenih metilprednizolonom u kojih se jave znakovi ili simptomi mišićne slabosti, osobito u bolesnika s hipertireozom. Ako se sumnja na postojanje TPP-a, potrebno je odmah početi s praćenjem razina kalija u krvi i na odgovarajući način ih zbrinjavati kako bi se osigurao povratak na normalne razine kalija u krvi.

Djelovanje na živčani sustav

Kortikosteroide treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s epileptičkim poremećajima.

Kortikosteroide treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s miastenijom gravis (vidjeti takoĎer upozorenje o miopatiji u dijelu o djelovanju na mišićno-koštani sustav).

7

Zabiljeţeni su slučajevi epiduralne lipomatoze u bolesnika koji su uzimali kortikosteroide, obično pri dugotrajnoj terapiji visokim dozama. 60492649815830

Djelovanje na srce

Nuspojave glukokortikoida na kardiovaskularnom sustavu, poput dislipidemije ili hipertenzije, mogu predisponirati bolesnike s već postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika ka nastanku dodatnih kardiovaskularnih učinaka ako se primjenjuju visoke doze ili dugotrajno liječenje. Prema tome, u takvih bolesnika je potrebno razborito uvoĎenje kortikosteroida te obratiti posebnu pozornost na modifikaciju rizika i dodatno praćenje srčane funkcije.

Kortikosteroide za sistemsku primjenu u slučajevima kongestivnog zatajenja srca treba primjenjivati s oprezom i samo ako su doista nuţni.

Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju kardioaktivne lijekove, kao što je digoksin, zbog toga što steroidi izazivaju poremećaj elektrolita/gubitak kalija (vidjeti dio 4.8.).

Djelovanje na krvne žile

Uz primjenu kortikosteroida prijavljena je tromboza, uključujući vensku tromboemboliju. Stoga je kortikosteroide potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju ili mogu biti skloni tromboembolijskim poremećajima.

Kortikosteroide treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s povišenim krvnim tlakom.

Djelovanje na probavni sustav

Visoke doze kortikosteroida mogu izazvati akutni pankreatitis.

Ne postoji opće slaganje oko toga jesu li kortkosteroidi odgovorni za nastanak peptičnog vrijeda koji je zamijećen tijekom liječenja kortikosteroidima; meĎutim liječenje glukokortikoidima moţe prikriti simptome peptičnog vrijeda pa perforacija ili hemoragija mogu nastati bez značajne boli. Terapija glukokortikoidima moţe prikriti peritonitis ili druge znakove ili simptome povezane s gastrointestinalnim poremećajima kao što su perforacija, opstrukcija ili pankreatitis. U kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, povećan je rizik od razvoja gastrointestinalnih ulkusa.

Kortikosteroide treba primjenjivati s oprezom kod nespecifičnog ulcerativnog kolitisa ako postoji neposredna opasnost od perforacije, apscesa ili druge piogene infekcije. Paţnja je nuţna i kod divertikulitisa, svjeţih intestinalnih anastomoza, aktivnog ili latentnog peptičkog ulkusa kada se steroidi koriste kao glavna ili pomoćna terapija.

Djelovanje na jetru i žuč

Ciklička pulsna i.v. primjena metilprednizolona (obično u početnoj dozi ≥1 g/dan) moţe rezultirati oštećenjem jetre izazvanim lijekom, uključujući akutni hepatitis ili povišene vrijednosti jetrenih enzima. Prijavljeni su rijetki slučajevi hepatotoksičnosti. Vrijeme do nastupa moţe biti nekoliko tjedana ili duţe. U većini prijavljenih slučajeva uočeno je povlačenje nuspojava nakon prekida primjene lijeka. Stoga je potrebno odgovarajuće praćenje.

Kortikosteroidi se moraju primjenjivati s oprezom u bolesnika sa zatajivanjem ili cirozom jetre.

Djelovanje na mišićno-koštani sustav

Zabiljeţena je akutna miopatija prilikom primjene visokih doza kortikosteroida. Najčešće se javlja u bolesnika s poremećajima neuromuskularne transmisije (npr. miastenija gravis) ili u bolesnika koji istodobno primaju antikolinergike, poput neuromuskularnih blokatora (npr. pankuronij). Ta akutna miopatija je generalizirana, moţe uključivati okularne i respiratorne mišiće te rezultirati kvadriparezom. Moţe doći i do povišenja kreatin kinaze. Nakon prestanka primjene kortikosteroida mogu biti potrebni tjedni ili godine do nastupa kliničkog poboljšanja i oporavka.

Osteoporoza je česta, glukokortikoida.

ali rijetko prepoznata nuspojava

8

dugotrajne primjene visokih doza

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Kortikosteroide treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s bubreţnom insuficijencijom.

Potreban je oprez u bolesnika sa sistemskom sklerozom jer je zabiljeţena povećana incidencija sklerodermijske bubreţne krize kod primjene kortikosteroida, uključujući metilprednizolon.

Pretrage

Prosječne i visoke doze hidrokortizona ili kortizona mogu uzrokovati porast krvnog tlaka, retenciju soli i tekućine te povećanu ekskreciju kalija. Manje je vjerojatno da će se ti učinci javiti prilikom primjene sintetskih derivata osim ako su primijenjeni u visokim dozama. Moţe biti potrebna restrikcija unosa soli te nadomještanje kalija. Svi kortikosteroidi povećavaju ekskreciju kalcija.

Metabolizam i prehrana

Kortikosteroidi, uključujući metilprednizolon, mogu povisiti razinu glukoze u krvi, pogoršati već postojeći dijabetes te predisponirati bolesnike na dugotrajnoj terapiji kortikosteroidima ka nastanku diabetesa mellitusa.

Djelovanje na imunološki sustav

Moguća je pojava alergijskih reakcija. Budući da su se javili rijetki slučajevi koţnih i anafilaktičkih reakcija u bolesnika koji primaju parenteralnu terapiju kortikosteroidima, prije primjene je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere opreza, posebno kad bolesnik ima zabiljeţene alergije na lijekove u anamnezi.

Imunosuprimirajuće djelovanje/povećana sklonost infekcijama

Kortikosteroidi mogu povećati osjetljivost na infekcije, prikriti neke znakove infekcije, pogoršati postojeće infekcije, povećati rizik od reaktivacije ili egzacerbacije latentnih infekcija i za vrijeme njihove primjene mogu se javiti nove infekcije. Supresija upalne reakcije i imunološke funkcije povećava sklonost gljivičnim, virusnim i bakterijskim infekcijama i njihovoj teţini. Klinička manifestacija moţe često biti atipična i moţe doći u uznapredovalu fazu prije no što se prepozna. S povećanjem doze kortikosteroida, povećava se i stopa pojave komplikacija infekcije.

U prisutnosti akutne infekcije, ne primjenjivati intrasinovijalno, intraburzalno ili u tetivu za postizanje lokalnog učinka.

Pratite radi moguće pojave infekcije i prema potrebi razmotrite prekid primjene kortikosteroida ili smanjenje doze.

Bolesnici koji primaju imunosupresivne lijekove su podloţniji infekcijama.

Vodene kozice su razlog za ozbiljnu zabrinutost budući da ta, u normalnim okolnostima beznačajna bolest, moţe biti smrtonosna u imunosuprimiranih bolesnika. Bolesnicima (ili roditeljima djece) bez sigurne anamneze preboljenih vodenih kozica se mora savjetovati da izbjegavaju bliske osobne kontakte s oboljelima od vodenih kozica ili herpes zostera, a ako doĎu u kontakt, moraju zatraţiti hitnu medicinsku pomoć. Izloţenim neimunim bolesnicima, koji primaju sustavne kortikosteroide ili koji su ih primali u zadnja 3 mjeseca, potrebno je osigurati pasivnu imunizaciju varičela/zoster imunoglobinon (VZIG) unutar 10 dana od izlaganja vodenim kozicama. Ako se dijagnoza vodenih kozica potvrdi, bolest zahtijeva specijalističku skrb i hitno liječenje.

Ne smije se prekinuti primjena kortikosteroida, ali će dozu moţda trebati povećati.

Ospice mogu imati ozbiljniji ili čak smrtonosni ishod u imunosuprimiranih bolesnika. Kod takve djece ili odraslih, posebno se mora paziti da izbjegnu izlaganje ospicama. Ako doĎe do izlaganja, moţe biti indicirana profilaksa intramuskularnim objedinjenim imunoglobulinom (IVIG). Izloţenim bolesnicima se mora savjetovati da odmah potraţe liječnički savjet.

Ţivo cjepivo ne smije se davati osobama s narušenim imunološkim sustavom. Reakcija antitijelima na

6049264103405druga cjepiva moţe biti smanjena.

Primjena kortikosteroida kod aktivne tuberkuloze mora biti ograničena na one slučajeve fulminantne ili diseminirane tuberkuloze kod koje se kortikosteroid primjenjuje za kontrolu bolesti zajedno s odgovarajućim antituberkuloticima. Ako su kortikosteroidi indicirani u bolesnika s latentnom tuberkulozom ili tuberkulinskom reakcijom, potrebno je pomno praćenje jer moţe doći do reaktivacije bolesti. Kod produljene terapije kortikosteroidima, ti bolesnici moraju dobiti kemoprofilaksu.

Uloga kortikosteroida kod septičkog šoka je proturječna – rana su ispitivanja pokazala i pozitivne i štetne učinke. Novija ispitivanja ukazuju da dodatni kortikosteroidi imaju povoljan učinak u bolesnika s utvrĎenim septičkim šokom i manifestnom adrenalnom insuficijencijom. MeĎutim, ne preporučuje se njihova rutinska primjena kod septičkog šoka. Sustavni pregled kratkotrajnih terapija visokim dozama kortikosteroida ne govori u prilog njihovoj primjeni. Svejedno, meta-analiza i pregled ukazuju na to da duţe terapije (5-11 dana) niskih doza kortikosteroida mogu smanjiti mortalitet, posebno u bolesnika sa septičkim šokom ovisnim o vazopresorima.

Djelovanje na oči

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabiljeţena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida. Centralna serozna korioretinopatija moţe dovesti do odvajanja mreţnice.

Produljena primjena kortikosteroida moţe izazvati nastanak posteriorne subkapsularne katarakte i nuklearne katarakte (posebice u djece), egzoftalmusa ili povećanog intraokularnog tlaka, što moţe rezultirati nastankom glaukoma s mogućim oštećenjem optičkog ţivca te moţe povećati mogućnost gljivične ili virusne sekundarne očne infekcije.

Kortikosteroidi se moraju koristiti s oprezom u bolesnika zaraţenih okularnim herpes simplex virusom zbog moguće perforacije roţnice.

Psihijatrijsko djelovanje

Prilikom primjene kortikosteroida mogu se javiti euforija, nesanica, promjene raspoloţenja ili osobnosti, teška depresija i neposredne psihotične manifestacije. TakoĎer se moţe pogoršati postojeća emocionalna nestabilnost ili psihotične tendencije.

Bolesnike/skrbnike treba upozoriti na mogućnost pojave teških psihijatrijskih nuspojava kod primjene sistemskih steroida (vidjeti dio 4.8.). Simptomi se obično javljaju unutar nekoliko dana ili tjedana nakon početka liječenja. Rizik moţe biti veći kod viših doza/veće sistemske izloţenosti (vidjeti i dio 4.5), iako visina doze ne omogućuje da se predvidi vrijeme pojave, vrsta, teţina ni trajanje nuspojava. Mnoge se nuspojave povuku nakon smanjenja doze ili prekida liječenja, ali moţe biti potrebno i posebno liječenje. Bolesnike/skrbnike se mora potaknuti da zatraţe savjet liječnika ako se pojave psihološki simptomi, a posebno ako se posumnja na depresivno raspoloţenje ili suicidalne misli. Bolesnici/skrbnici moraju dobro paziti na znakove mogućih psihijatrijskih poremećaja koji se mogu javiti tijekom ili odmah nakon smanjenja doze/prestanka primjene sistemskih steroida.

Poseban je oprez potreban kad se razmatra primjena sistemskih kortikosteroida u bolesnika u kojih već postoje afektivni poremećaji ili koji afektivne poremećaje imaju u anamnezi, bilo da su od njih bolovali oni sami ili netko od njihove najbliţe rodbine. MeĎu njih se ubrajaju depresivna ili manično-depresivna bolest i prethodna steroidna psihoza.

Ozljede, trovanje i komplikacije uslijed postupaka

Kortikosteroidi za sistemsku primjenu nisu indicirani i ne smiju se koristiti za liječenje traumatskih ozljeda mozga. Multicentrično ispitivanje pokazalo je porast smrtnosti u 2. tjednu i 6. mjesecu nakon ozljede u bolesnika koji su primili metilprednizolon natrij sukcinat u odnosu na placebo. Uzročna povezanost s metilprednizolon natrij sukcinatom nije utvrĎena.

6049264103751

10 19 - 08 - 2025

Ostalo

Zabiljeţena je pojava Kaposijevog sarkoma u bolesnika koji primaju kortikosteroide. Prestanak primjene kortikosteroida moţe dovesti do kliničke remisije.

S obzirom da komplikacije pri liječenju glukokortikoidima ovise o dozi i trajanju terapije, u svakom pojedinom slučaju potrebno je o dozi i trajanju terapije, odnosno primjeni svakodnevne ili isprekidane terapije, odlučiti na temelju procjene rizika i koristi.

Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrţe kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 4.5.).

Acetilsalicilnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove treba koristiti oprezno kada se primjenjuju zajedno s kortikosteroidima.

Istodobna primjena oralnih antikoagulansa i metilprednizolona moţe povećati rizik od krvarenja. TakoĎer su prijavljeni smanjeni učinci oralnih antikoagulansa. Za bolesnike liječene antagonistima vitamina K preporučuje se češće praćenje protrombinskog vremena (INR), posebno tijekom početka liječenja ili prilagoĎavanja doze metilprednizolona (vidjeti dio 4.5.).

Prijavljena je feokromocitomska kriza, koja moţe biti smrtonosna nakon primjene sistemskih kortikosteroida. Pacijentima sa suspektnim ili dokazanim feokromocitomom, kortikosteroide se smije davati tek nakon odgovarajuće procjene rizika i koristi.

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljen je sindrom lize tumora (engl. tumor lysis syndrome, TLS) u bolesnika koji boluju od zloćudnih bolesti, uključujući hematološke zloćudne bolesti i solidne tumore, nakon primjene sistemskih kortikosteroida samih ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima. Bolesnici s visokim rizikom od razvoja TLS-a, kao što su bolesnici s tumorima s visokom stopom proliferacije, velikim tumorskim opterećenjem i jakom osjetljivošću prema citotoksičnim lijekovima, moraju biti paţljivo nadzirani uz prikladne mjere opreza.

Pedijatrijska populacija

Kortikosteroidi izazivaju usporavanje normalnog rasta dojenčadi, djece i adolescenta što moţe biti trajno. Liječenje se mora ograničiti na minimalno doziranje u najkraćem mogućem vremenskom trajanju. Potrebno je pomno pratiti rast i razvoj dojenčadi i djece na dugotrajnoj terapiji kortikosteroidima. Primjena se mora ograničiti samo na najozbiljnije indikacije. Dojenčad i djeca na dugotrajnom liječenju kortikosteroidima su pod povećanim rizikom od povišenja intrakranijalnog tlaka. Visoke doze kortikosteroida mogu dovesti do nastanka pankreatitisa u djece.

Primjena u starijih bolesnika

Uobičajene nuspojave sustavnih kortikosteroida mogu se povezati s ozbiljnijim posljedicama u starijoj ţivotnoj dobi, posebno osteoporozom, retencijom tekućine s posljedičnom hipertenzijom, hipokalijemijom, dijabetesom, podloţnosti infekcijama i stanjivanjem koţe. Potrebno je pomno kliničko praćenje da se izbjegnu reakcije koje ugroţavaju ţivot.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

60492641210604Metilprednizolon je enzimski supstrat citokroma P450 (CYP) i primarno se metabolizira putem CYP3A4. CYP3A4 je dominantni enzim najzastupljenije skupine CYP-a u jetri odraslih ljudi. On katalizira 6β-hidroksilaciju steroida, što je ključni metabolički korak u fazi 1, kako za endogene tako i za sintetske kortikosteroide. Za druge lijekove koji su supstrati CYP3A4 se pokazalo da mijenjaju metabolizam glukokortikoida putem indukcije ili inhibicije CYP3A4 (Tablica 1).

11

60492649815830

CYP3A4 inhibitori

Lijekovi koji inhibiraju aktivnost CYP3A4 općenito smanjuju hepatički klirens i povećavaju plazmatsku koncentraciju lijekova koji su supstrati CYP3A4 poput metilprednizolona. U prisutnosti CYP3A4 inhibitora, moţda će biti potrebna titracija doze metilprednizolona kako bi se izbjegla steroidna toksičnost (Tablica 1).

CYP3A4 induktori

Lijekovi koji induciraju aktivnost CYP3A4 općenito povećavaju hepatički klirens što rezultira smanjenjem plazmatske koncentracije lijekova koji su supstrati CYP3A4 poput metilprednizolona. Istodobna primjena će moţda zahtijevati povišenje doze metilprednizolona kako bi se postigao ţeljeni rezultat (Tablica 1).

CYP3A4 supstrati

U prisutnosti drugog CYP3A4 supstrata, hepatički klirens metilprednizolona moţe biti promijenjen. Istodobna primjena će moţda zahtijevati prilagodbe doza. TakoĎer, uz istodobnu primjenu vjerojatniji je nastanak nuspojava povezanih s primjenom pojedinačnog lijeka (Tablica 1).

Trudnoća

Sposobnost kortikosteroida za prolazak kroz placentu varira izmeĎu pojedinih lijekova. MeĎutim, metilprednizolon prolazi kroz placentu.

Primjena kortikosteroida u skotnih ţivotinja moţe izazvati abnormalnosti u razvoju fetusa uključujući rascjep nepca, intrauterini zastoj u rastu te utječe na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi rezultiraju povećanom incidencijom kongenitalnih abnormalnosti poput rascjepa nepca u ljudi. Jedno retrospektivno ispitivanje je pokazalo povećanu incidenciju niske poroĎajne mase kod djece čije su majke primale kortikosteroide. Kada se primjenjuju kroz duţi period ili ponavljano tijekom trudnoće, kortikosteroidi mogu povećati rizik intrauterinog zastoja rasta. Čini se da rizik od niske poroĎajne mase u ljudi ovisi o dozi i moţe se smanjiti primjenom niţih doza kortikosteroida.

Budući da nisu raĎena odgovarajuća ispitivanja metilprednizolonacetata na ljudsku reprodukciju, ovaj lijek treba tijekom trudnoće primjenjivati samo nakon paţljive procjene omjera koristi i rizika za majku i fetus.

Hipoadrenalizam se moţe pojaviti u novoroĎenčadi nakon prenatalne izloţenosti kortikosteroidima, ali

obično prolazi spontano nakon roĎenja i rijetko je klinički značajan. NovoroĎenčad koja je prenatalno bila M E D

14 19 - 08 - 2025

izloţena znatnim dozama kortikosteroida se mora pratiti radi pojave znakova adrenalne insuficijencije iako je neonatalna adrednalna insuficijencija rijetka u novoroĎenčadi koja su intrauterino bila izloţena kortikosteroidima. 60492649815830

Kao i sa svim ostalim lijekovima, kortikosteroidi bi se trebali propisivati i koristiti samo onda kada korist za majku i dijete nadmašuje rizike.

Zabiljeţeni su slučajevi katarakte u dojenčadi čije su majke bile izloţene dugotrajnom liječenju kortikosteroidima tijekom trudnoće.

Nema poznatih učinaka kortikosteroida na poroĎaj.

Dojenje

Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mlijeko i na taj način mogu usporiti rast dojenčadi te interferirati s endogenom produkcijom glukokortikoida. Ovaj lijek treba primjenjivati tijekom dojenja samo nakon paţljive procjene omjera koristi za majku i rizika za dojenče.

Plodnost

Pokazalo se da kortikosteroidi utječu na smanjenje plodnosti u ispitivanjima koja su provedena na ţivotinjama (vidjeti dio 5.3.).

Utjecaj kortikosteroida na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima nije sustavno procjenjivan. Nakon primjene kortikosteroida moguće su nuspojave poput omaglice, vrtoglavice, poremećaja vida i umora. Ako se pojave navedene nuspojave, bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili strojevima.

Incidencija predvidljivih nuspojava povezanih s primjenom kortikosteroida, uključujući supresiju osi hipotalamus-hipofiza-nadbubreţne ţlijezde, korelira s relativnom jačinom lijeka, doziranjem, vremenom primjene i trajanjem liječenja (vidjeti dio 4.4.).

Prilikom parenteralne primjene kortikosteroida, zabiljeţene su anafilaktičke reakcije, alergijske reakcije, hiperpigmentacija ili hipopigmentacija, supkutana i kutana atrofija, sterilni apsces, post injekcijsko crvenilo (nakon intraartikularne primjene), neuropatska artropatija, rijetki slučajevi sljepoće povezani s intralezijskom terapijom na licu i glavi.

15

16

832104-1187831Pretrage povišen intraokularni tlak; smanjena tolerancija na ugljikohidrate; sniţena razina kalija u krvi; povišena razina kalcija u urinu; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST) i alkalna fosfataza (ALP)); povišena razina ureje u krvi; supresija reakcije na koţne testove* Ozljede i trovanja kompresijski prijelom kraljeţnice; ruptura tetiva † Rijetki slučajevi sljepoće povezani su s intralezijskom primjenom kortikosteroida u području lica i glave.

*nije standardni pojam riječnika MedDRA

# Peritonitis moţe biti primarni pojavni znak ili simptom gastrointestinalnog poremećaja poput perforacije, opstrukcije ili pankreatitisa (vidjeti dio 4.4.).

a Nije preporučeni pojam prema MedDRA-i.

Kod primjene svih kortikosteroida prijavljen je širok raspon psihijatrijskih reakcija. Te su reakcije česte, a mogu se javiti i u odraslih i u djece. U odraslih je procijenjena učestalost teških reakcija iznosila 5-6%. Psihološki učinci prijavljeni su i nakon prestanka primjene kortikosteroida; učestalost nije poznata. U djece je prijavljen povišen intrakranijalni tlak s papiloedemom (laţni moţdani tumor), obično nakon prekida liječenja metilprednizolonom.

Simptomi ustezanja: Prebrzo smanjenje doze kortikosteroida nakon produljenog liječenja moţe dovesti do akutne adrenalne insuficijencije, hipotenzije i smrti. MeĎutim, to se više odnosi na kortikosteroide koji se primjenjuju u indikaciji koja je zahtijevala kontinuiranu primjenu (vidjeti dio 4.4).

Moţe se takoĎer pojaviti 'sindrom ustezanja' koji uključuje vrućicu, mialgiju, artralgiju, rinitis, konjunktivitis, bolne čvoriće na koţi koji svrbe i gubitak teţine.

ODREĐENE NUSPOJAVE PRIJAVLJENE KOD PRIMJENE LIJEKA PUTEVIMA PRIMJENE KOJI SU KONTRAINDICIRANI:

Intratekalno/Epiduralno: Uobičajene nuspojave sistemskih kortikoida, glavobolja, meningizam, meningitis, parapereza/paraplegija, abnormalnosti spinalne tekućine, mučnina, povraćanje, znojenje, arahnoiditis, napadaji, funkcionalni gastrointestinalni poremećaji, disfunkcija mjehura, senzorni poremećaji. Učestalost ovih nuspojava nije poznata.

Ekstraduralno: Širenje rubova rane, gubitak kontrole sfinktera.

Intranazalno: Trajna/privremena sljepoća, rinitis.

Okularna primjena: (Subkonjuktivalno) Crvenilo i svrbeţ, apscesi, nekroza na mjestu primjene injekcije, rezidue na mjestu primjene injekcije, povišeni intraokularni tlak, smanjeni vid - sljepoća, infekcija.

Različita mjesta davanja injekcija: Skalp, tonzilarni faucij, sfenopalatalni ganglij: sljepoća.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918307344900988468888Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

6049264342842Nema poznatog antidota. Nema kliničkog sindroma akutnog predoziranja lijekom Depo-Medrol. Nakon predoziranja mora se spriječiti mogućnost adrenalne supresije postupnim smanjenjem doze

17

kroz odreĎeno vremensko razdoblje. Daljnje traumatske epizode u tom razdoblju mogu zahtijevati posebnu suportivnu terapiju. 60492649815830

Prijave akutne toksičnosti i/ili smrti nakon predoziranja kortikosteroidima su rijetke. S obzirom da nema specifičnog antidota, u slučaju predoziranja, liječenje je suportivno i simptomatsko.

Ponovljene česte doze (dnevne ili nekoliko puta na tjedan) kroz dulje vremensko razdoblje mogu imati za posljedicu nastanak Cushingoidnog stanja.

Metilprednizolon se moţe izlučiti dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi za sustavnu primjenu; glukokortikoidi. ATK oznaka: H02AB04

Metilprednizolon je jak protuupalni steroid.

Ima izraţenije protuupalno djelovanje i manju sklonost induciranju zadrţavanja natrija i vode od prednizolona.

Vodena suspenzija moţe se injekcijom unijeti izravno u zglobove i meko tkivo u liječenju reumatoidnog artritisa, osteoartritisa, burzitisa i sličnih upalnih stanja. Za produljeno sustavno djelovanje moţe se primjenjivati intramuskularno.

Apsorpcija

Farmakokinetika jedne intramuskularne doze lijeka Depo-Medrol od 40 mg odreĎena je u ispitivanju provedenom u osmero zdravih dobrovoljaca. Prosjek individualnih vršnih koncentracija u plazmi bio je 14,8 ± 8,6 ng/ml, prosjek individualnih vršnih vremena bio je 7,25 ± 1,04 sati, a prosječna površina ispod krivulje AUC bila je 1354,2 ± 424,1 ng/mL x sati (dan 1-21).

Distribucija

Metilprednizolon se značajno distribuira u tkiva, prelazi barijeru krv-mozak i izlučuje se u majčino mlijeko. Njegov prividni volumen distribucije je oko 1,4 L/kg. Vezanje metilprednizolona na proteine plazme iznosi oko 77%.

Biotransformacija

U ljudi se metilprednizolon metabolizira u jetri do neaktivnih metabolita. Glavni metaboliti su 20α- hidroksimetilprednizolon i 20β-hidroksimetilprednizolon. Metabolizam se u jetri odvija primarno preko CYP3A4 (za popis interakcija s lijekovima temeljem metabolizma pomoću CYP3A4 vidjeti dio 4.5.)

Poput mnogih supstrata CYP3A4, metilprednizolon takoĎer moţe biti supstrat ABC (engl. ATP-binding cassette) transportnog proteina p-glikoproteina, što moţe utjecati na raspodjelu u tkivima i interakcije s drugim lijekovima.

Eliminacija

Srednje poluvrijeme eliminacije za ukupni metilprednizolon je u rasponu od 1.8 do 5.2 sati. Njegov je ukupni klirens otprilike izmeĎu 5 i 6 mL/min/kg.

Kod zatajenja bubrega nisu potrebne prilagodbe doze. Metilprednizolon se hemodijalizira. Metilprednizolonacetat je manje topiv od metilprednizolona.

18

Konvencionalna ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza ne ukazuju na neočekivane rizike za ljude. Toksičnosti zabiljeţene u ispitivanjima ponovljenih doza bile su one koje su očekivane kod kontinuiranog izlaganja egzogenim adrenokortikalnim steroidima. 60492649815830

Karcinogeni potencijal

Metilprednizolon nije sluţbeno procijenjen u ispitivanjima karcinogenosti na glodavcima. Različiti su rezultati dobiveni u ispitivanjima karcinogenog potencijala drugih glukokortikosteroida na miševima i štakorima. MeĎutim, objavljeni podaci ukazuju da nekolicina glukokortikosteroida, uključujući budezonid, prednizolon i triamcinolon acetonid, mogu povećati incidenciju hepatocelularnih adenoma i karcinoma u muţjaka štakora nakon oralne primjene. Ovi tumorski učinci primijećeni su pri dozama niţim od tipičnih kliničkih doza bazirano na mg/m2. Klinički značaj ovih podataka nije poznat.

Mutagenost

Genotoksičnost metilprednizolona nije sluţbeno procijenjena. U ispitivanjima strukturno sličnih analoga metilprednizolona, u ograničenim ispitivanjima na bakterijama i stanicama sisavaca, nije bilo dokaza o genotoksičnom/mutagenom potencijalu.

Reproduktivna toksičnost

Pokazalo se da su kortikosteroidi teratogeni u puno vrsta ţivotinja kada su se primjenjivali u dozama ekvivalentnima, sličnima ili niţima od onih u ljudi. Zabiljeţeni neţeljeni dogaĎaji uključuju smanjenu plodnost, smanjen broj implantacija i ţivih fetusa, povećanu incidenciju malformacija (rascjep nepca, kardiovaskularne malformacije), embriofetalnu smrtnost i intrauterini zastoj rasta. Metilprednizolon nije sluţbeno procijenjen u ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti, ali literaturni podaci opisuju povećanu učestalost kardiovaskularnih malformacija i smanjene tjelesne teţine kod mladunčadi štakorica liječenih metilprednizolonom, visoku učestalost smrti fetusa i različitih anomalija središnjeg ţivčanog sustava i kostura, a koji su u skladu sa zabiljeţenim učincima primjene drugih kortikosteroida. Klinički značaj ovih podataka nije poznat.

makrogol 3350 natrijev klorid miripirijev klorid natrijev hidroksid kloridna kiselina voda za injekcije

Nema poznatih inkompatibilnosti.

Neotvorene bočice: 5 godina.

Nakon otvaranja, bočicu odmah upotrijebiti.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju.

19

Staklena bočica (kremeno staklo tipa I) s gumenim čepom (butilna guma) i metalnim zatvaračem. Jedna bočica sadrţi 1 ml lijeka Depo-Medrol od 40 mg/ml.

Pakiranje od jedne bočice.

Depo-Medrol se ne smije miješati s nekom drugom tekućinom. Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati prije primjene, u smislu postojanja onečišćenja ili promjene boje, kad god to otopina i spremnik omogućuju.

Dobro protresti prije upotrebe.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Depo-Medrol sadrži djelatnu tvar metilprednizolonacetat. Metilprednizolon pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi. Kortikosteroidi su prirodno prisutni u organizmu i važni su za brojne tjelesne funkcije.

Unošenje dodatne količine kortikosteroida poput lijeka Depo-Medrol u tijelo može pomoći u liječenju različitih bolesti koje uzrokuju upalu u tijelu. Depo-Medrol ublažava upalu koja bi inače dodatno mogla pogoršati Vaše stanje.

Injekciju lijeka Depo-Medrol možete dobiti u mišić u slučaju poremećaja koji zahvaćaju čitavo tijelo (sustavni poremećaji). Osim toga, lijek se može primjenjivati za liječenje poremećaja koji zahvaćaju samo odreĎeni dio tijela (lokalni poremećaji). U tom slučaju, primjenjuje se injekcijom na mjestu poremećaja.

Depo-Medrol se koristi u liječenju poremećaja koji zahvaćaju čitavo tijelo, kao što su:

 endokrini poremećaji (kao što je priroĎena hiperplazija nadbubrežne žlijezde i dr.)  reumatski poremećaji (kao što je reumatoidni artritis i dr.)

 poremećaji vezivnog tkiva (kao što je sustavni eritematozni lupus i dr.)  dermatološke bolesti (kao što je Stevens-Johnsonov sindrom i dr.)

 alergijska stanja (kao što je preosjetljivost na lijekove, bronhijalna astma i dr.)  bolesti očiju (kao što su teške trenutne i dugotrajne upale očiju i dr.)

 bolesti probavnog sustava (kao što je ulcerozni kolitis i dr.)

 bolesti dišnog sustava (kao što je upala izazvana udisanjem sadržaja želuca (povraćanja) u pluća i dr.)

 bolesti krvotvornog sustava (kao što je autoimuna hemolitička anemija i dr.)  tumori (kao pomoćno liječenje kod leukemija i limfoma)

 otoci (kod nekih bolesti bubrega)

 drugo (kao što je tuberkuloza moždanih ovojnica uz terapiju antituberkulotikom i dr.)

Depo–Medrol se koristi u liječenju poremećaja koji zahvaćaju samo određene dijelove tijela, kao što su:

 reumatoidni artritis i osteoartritis s upalom ograničenom na jedan ili dva zgloba, urični

artritis (giht)

 sinovitis (upala ovojnice tetiva), tenosinovitis (upala tetive i ovojnice tetive) izuzev Ahilove tetive i epikondiltis (upala područja gdje se tetive drže kosti, kao kod teniskog lakta)

 burzitis (upala vrećica ispunjenih tekućinom oko tetiva i oko zglobova)

 lokalizirani poremećaji kože: alopecia areata (mjestimična ćelavost), keloidi (zadebljanje tkiva ožiljka na mjestu prijašnje ozljede), lichen planus ili simplex (mala, crvena izdignuta mjesta, koja često svrbe), diskoidni lupus (mrlje okruglog oblika, obično na licu), granuloma annulare (okrugle bradavičaste izrasline koje mogu narasti prilično velike).

Vaš liječnik može primijeniti Depo-Medrol za liječenje i nekih drugih bolesti pored gore navedenih. Ako niste sigurni zbog čega ste dobili injekciju, pitajte svog liječnika.

Ne smiju Vam primijeniti Depo-Medrol

 ako ste alergični na metilprednizolonacetat, bilo koji drugi kortikosteroid, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) Alergijska reakcija može izazvati osip na koži ili crvenilo kože, oticanje lica ili usana ili nedostatak zraka.

 ako imate ozbiljnu sustavnu gljivičnu infekciju, koju ne liječite odgovarajućim lijekovima protiv gljivičnih infekcija.

 ako ste nedavno primili ili planirate primiti cjepivo.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah se javite liječniku.

Ovaj se lijek ne smije primjenjivati:

 u Ahilovu tetivu (koja se nalazi iza zgloba gležnja)

 izravno u venu (intravenska primjena), leĎnu moždinu (intratekalna primjena) ili u prostor oko leĎne moždine (epiduralna primjena)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek.

Nuspojave se mogu svesti na najmanju mjeru primjenom najniže učinkovite doze tijekom što kraćeg vremenskog razdoblja. U svrhu individualne prilagodbe doze, trebati ćete češće liječničke kontrole.

Morate obavijestiti svog liječnika ako imate neku od sljedećih bolesti. Liječnik će možda morati pažljivije nadzirati Vaše liječenje, promijeniti dozu ili Vam propisati drugi lijek.

 Akutna adrenalna insuficijencija – poremećaj rada nadbubrežne žlijezde pri čemu tijelo ne proizvodi dovoljne količine kortikosteroida. Ovaj poremećaj može nastati prilikom naglog prekida terapije kortikosteroidima.

 Akutni pankreatitis (upala gušterače)  Peritonitis (upala potrbušnice)

 Vodene kozice, ospice, herpes zoster ili infekcija virusom herpesa na oku. Ako mislite da ste bili u doticaju s nekim tko ima vodene kozice, ospice ili herpes zoster, a još niste preboljeli te bolesti ili niste sigurni jeste li ih preboljeli.

 Infekcije – ovaj lijek može prikriti neke znakove infekcija, pogoršati postojeće infekcije ili reaktivirati stare, prikrivene infekcije ili uzrokovati njihovo pogoršanje. Tijekom primjene lijeka Depo-Medrol mogu se javiti i nove infekcije. Zbog djelovanja ovog lijeka na imunološki sustav, imate povećanu sklonost gljivičnim, virusnim i bakterijskim infekcijama. Ove infekcije mogu biti teže nego što je uobičajeno. Vaš liječnik će Vas pomno pratiti radi moguće pojave infekcije i prema potrebi će razmotriti prekid liječenja ili smanjenje doze.

 Ako ste ikada patili od teške depresije ili manične depresije (bipolarnog poremećaja). To se odnosi i na depresiju kod prethodnog uzimanja steroidnih lijekova poput lijeka Depo-Medrol, ali i na bolesti od kojih je možda bolovao netko od Vaše najbliže rodbine.

 Šećerna bolest (ili šećerna bolest u obiteljskoj povijesti bolesti)

 Epilepsija, napadaji

 Glaukom (povišen tlak u oku) ili glaukom u obiteljskoj povijesti bolesti  Ako ste nedavno imali srčani udar

 Srčane tegobe, uključujući zatajivanje srca ili infekcije  Hipertenzija (visok krvni tlak)

 Hipotenzija (sniženi krvni tlak)

 Ako imate pretjerano aktivnu štitnjaču (hipertireoza)  Hipotireoza (smanjena aktivnost štitnjače)

 Infekcija zgloba - primjena lijeka u zglob povezana je s povećanim rizikom bakterijske infekcije unesene iglom. Ako nakon primjene ovog lijeka u zglob osjećate pojačanu bol praćenu oticanjem, daljnjim ograničavanjem pokretljivosti zgloba, vrućicom i malaksalošću (što ukazuje na septički artritis), morate se odmah javiti liječniku kako biste započeli s odgovarajućim antibiotskim liječenjem.

 Bolest bubrega ili jetre

 Sklerodermija (poznata i kao sistemska skleroza, autoimuni poremećaj) jer se može povećati rizik od ozbiljne komplikacije poznate pod nazivom sklerodermijska bubrežna kriza.

 Tegobe s mišićima (bol ili slabost) koje su se javile kod prethodnog uzimanja steroida  Miastenija gravis (bolest koja uzrokuje umor i slabost mišića)

 Osteoporoza (krhke kosti – kosti koje se lako lome)  Feokromocitom (rijetki tumor nadbubrežne žlijezde)  Lokalizirane gnojne nakupine (apscesi) na koži

 Čir na želucu, divertikulitis (upala stijenke crijeva) ili neke druge ozbiljne želučane tegobe ili tegobe s crijevima, ulcerozni kolitis (upalna bolest crijeva).

 Neuobičajeni stres

 Tromboflebitis – tegobe s venama zbog tromboze (ugrušaka u venama) koje dovode do flebitisa (crvenih, otečenih i na dodir osjetljivih vena)

 Sklonost tromboembolijskim poremećajima (sklonost nastanku krvnih ugrušaka)  Tuberkuloza ili ako ste bolovali od tuberkuloze u prošlosti

 Cushingova bolest – uzrokovana visokim razinama kortizola (kortikosteroid) u organizmu.  Ozljeda mozga zbog traume

Sindrom lize tumora (engl. tumor lysis syndrome, TLS) se može pojaviti kada se kortikosteroidi koriste tijekom liječenja raka. Obavijestite svog liječnika ako imate rak i simptome sindroma lize tumora, kao što su grčevi u mišićima, slabost u mišićima, smetenost, nepravilni otkucaji srca, gubitak vida ili poremećaji vida te nedostatak zraka.

Ovaj lijek se ne preporučuje primjenjivati za intranazalni (u nos), intraokularni (u oko) ili bilo koji drugi način neodobrene primjene.

Nakon primjene ovog lijeka intraartikularno (u zglob), dolazi do apsorpcije lijeka u organizam. Zbog toga ovaj lijek primijenjen u zglob ima lokalno (na mjestu primjene) kao i sistemsko (na razini čitavog organizma) djelovanje.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Ako se oralni antikoagulansi (lijekovi koji se uzimaju kroz usta za sprječavanje zgrušavanja krvi) uzimaju zajedno s lijekom Depo-Medrol, mogu povećati rizik od krvarenja. U nekim se slučajevima može i smanjiti učinak oralnih antikoagulansa. Vaš će liječnik trebati često pratiti vaš rizik za krvarenje te će provoditi dodatne krvne pretrage dok se liječite lijekom Depo-Medrol. Ako je potrebno, prilagoditi će dozu lijeka Depo-Medrol.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite slabost u mišićima, bolove, grčeve i ukočenost u mišićima dok koristite metilprednizolon. To mogu biti simptomi stanja koje se naziva tireotoksična periodična paraliza i koje se može pojaviti u bolesnika s pretjerano aktivnom štitnjačom (hipertireoza) koji se liječe metilprednizolonom. Možda će Vam biti potrebno dodatno liječenje kako biste ublažiti to

stanje.

Drugi lijekovi i Depo-Medrol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući i one koje ste nabavili bez recepta) jer uzimanje lijeka Depo-Medrol s drugim lijekovima može biti štetno.

Recite svome liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova koji mogu utjecati na način na koji djeluju Depo-Medrol ili drugi lijekovi:

 acetazolamid - primjenjuje se za liječenje glaukoma, epilepsije, i kao diuretik za liječenje abnormalnog zadržavanja tekućine u odraslih osoba

 aminoglutetimid i ciklofosfamid - primjenjuje se za liječenje raka  oralne antikoagulanse - primjenjuje se za ‘razrjeĎivanje’ krvi

 antikoliensteraze - primjenjuje se za liječenje miastenije gravis (bolesti mišića), npr. distigmin i neostigmin

 antibiotike (npr. izoniazid, eritromicin, klaritromicin, troleandomicin)

 aspirin i nesteroidne protuupalne lijekove (poznate i kao NSAIL), npr. ibuprofen koji se primjenjuje za ublažavanje blage do umjereno jake boli

 barbiturate, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital i primidon - primjenjuju se za liječenje epilepsije

 ciklosporin - imunosupresiv, primjenjuje se za liječenje bolesti poput teškog reumatoidnog artritisa, teške psorijaze ili nakon presaĎivanja organa ili koštane srži

 ciklofosfamid - imunosupresiv, primjenjuje se za liječenje raka

 takrolimus – imunosupresiv, primjenjuje se nakon presaĎivanja organa

 digoksin - primjenjuje se za liječenje zatajenja srca i/ili nepravilnih otkucaja srca

 diuretike – lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće, nazivaju se još i 'tabletama za vodu'  ketokonazol ili itrakonazol - primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija

 pankuronij, vekuronij - ili druge lijekove koji se nazivaju neuromišićnim blokatorima, a primjenjuju se kod nekih kirurških zahvata

 rifampicin - antibiotik za liječenje tuberkuloze  izoniazid – lijek za liječenje tuberkuloze

 antiemetike – lijekovi protiv mučnine i povraćanja (npr. aprepitant, fosaprepitant)  inhibitore HIV-proteaze - antivirusni lijekovi (npr. indinavir, ritonavir)

 diltiazem – blokator kalcijevih kanala (lijek za liječenje povišenog krvnog tlaka te za sprječavanje boli u prsnom košu koju uzrokuje angina pektoris)

 oralne kontraceptive (etinilestradiol, noretindron)  antidijabetike – primjenjuju se kod šećerne bolesti

 cjepiva - recite svome liječniku ili medicinskoj sestri ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti bilo koje cjepivo. Ne smijete primiti "živo" cjepivo dok uzimate ovaj lijek. Ostala cjepiva mogu biti manje djelotvorna.

 lijekove koji potiču izlučivanje kalija (npr. diuretici, amfotericin B, ksanteni ili beta-2 agonisti – lijekovi koji se primjenjuju za liječenje astme)

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Depo-Medrol i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Ako se dugoročno liječite

Ako uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti, visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja vode u tijelu (edema), recite to liječniku jer će možda biti potrebno prilagoditi doze tih lijekova.

Prije nego što se podvrgnete bilo kakvoj operaciji, recite liječniku, stomatologu ili anesteziologu da uzimate ovaj lijek.

Ako liječnik ili liječnici u bolnici žele napraviti neke pretrage, važno je da obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da uzimate Depo-Medrol jer ovaj lijek može utjecati na rezultate nekih pretraga.

Depo Medrol s pićem

Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate ovaj lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ovaj lijek može usporiti rast djeteta. Depo-Medrol se u trudnoći smije primjenjivati samo ako je to neophodno. Zabilježena je pojava katarakte u dojenčadi čije su majke dugotrajno uzimale kortikosteroide tijekom trudnoće.

Ovaj lijek treba primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika za majku i fetus, odnosno dojenče.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite jer se metilprednizolon izlučuje u majčino mlijeko.

Ako nastavite dojiti tijekom liječenja, morat ćete voditi dijete na dodatne kontrole kako bi se utvrdilo da lijek nije utjecao na njega ili nju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene kortikosteroida, moguće su nuspojave poput omaglice, vrtoglavice, poremećaja vida i umora. Ako se pojave navedene nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.

Depo-Medrol sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

Informacije o doziranju

Liječnik će mjesto primjene injekcije te količinu lijeka i broj injekcija koje ćete primiti odrediti u skladu s vrstom i težinom bolesti koja se liječi. Liječnik će primijeniti najnižu moguću dozu tijekom najkraćeg mogućeg vremenskog razdoblja potrebnog za djelotvorno ublažavanje simptoma.

Doza se može odrediti prema sljedećim smjernicama:

Odrasli: Uobičajena doza je 20 do 120 mg na dan ili na tjedan, uz prilagoĎavanje na temelju potreba pojedinog bolesnika.

Starije osobe: Liječenje je obično jednako kao i u mlaĎih odraslih bolesnika. Pri liječenju je potreban oprez i pažljivo praćenje bolesnika zbog čestih nuspojava kortikosteroida u starijoj životnoj dobi. Djeca i adolescenti: Doziranje ovisi prvenstveno o stanju, a u manjoj mjeri i o tjelesnoj težini te dobi. Kortikosteroidi mogu utjecati na rast djece pa će liječnik propisati najnižu dozu koja će biti djelotvorna za Vaše dijete.

Ako Vam primijene više lijeka Depo-Medrol nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili previše injekcija ovoga lijeka, odmah se obratite svome liječniku.

Ako prestanete primjenjivati Depo-Medrol

Liječenje se ne smije naglo prekinuti. Liječnik će odlučiti kada treba prekinuti liječenje. Prekid liječenja treba provoditi postupno:

 ako lijek Depo-Medrol primate duže od 3 tjedna

 ako ste primali visoke doze lijeka Depo-Medrol, preko 32 mg (0,8 ml) dnevno, čak ako je to bilo samo 3 tjedna ili kraće

 ako ste u prethodnoj godini već dobivali tablete ili injekcije kortikosteroida

 ako ste imali tegobe s nadbubrežnom žlijezdom (zatajivanje kore nadbubrežne žlijezde) i prije početka ovoga liječenja

 ako opetovano uzimate doze uvečer

Lijek ćete morati prestati uzimati postupno kako biste izbjegli pojavu simptoma ustezanja. MeĎu te se simptome ubrajaju svrbež kože, vrućica, bol u mišićima i zglobovima, curenje iz nosa, ljepljive oči,

Simptomi koji se takoĎer mogu pojaviti, vjerojatno radi nagle promjene u koncentraciji kortikosteroida, su sljedeći: anoreksija, mučnina, povraćanje, bezvoljnost, glavobolja, vrućica, bol u zglobovima, ljuštenje kože, bol u mišićima, gubitak težine i/ili hipotenzija.

Ako se primjena lijeka Depo-Medrol naglo prekine, može doći do fatalnog ishoda. Stoga se postupnim smanjenjem doze lijeka, simptomi ustezanja mogu svesti na minimum.

Ako Vam se čini da se simptomi vraćaju ili pogoršavaju sa smanjenjem doze, odmah se obratite Vašem liječniku.

Psihičke tegobe kod primjene lijeka Depo-Medrol

Kod primjene steroida poput lijeka Depo-Medrol mogu se javiti tegobe sa psihičkim zdravljem (takoĎer vidjeti dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kod odreĎenih bolesti primjena lijekova poput lijeka Depo-Medrol (steroida) ne smije se naglo prekinuti. Ako primijetite neki od sljedećih simptoma, ODMAH zatražite liječničku pomoć. Liječnik će tada odlučiti trebate li nastaviti primati ovaj lijek.

Alergijske reakcije, kao što su kožni osip, oticanje lica, piskanje pri disanju ili otežano disanje. Takve nuspojave su rijetke, ali mogu biti ozbiljne.

Akutni pankreatitis (upala gušterače), bol u želucu koja se širi u leĎa, a može biti praćena povraćanjem, šokom i gubitkom svijesti

Puknuće ili krvarenje iz čira, čiji su simptomi jaka bol u želucu koja se može proširiti na leĎa, a može biti povezana s krvarenjem iz rektuma, crnom stolicom ili stolicom u kojoj su tragovi krvi i/ili povraćanjem krvi

Infekcije. Ovaj lijek može prikriti ili izmijeniti znakove i simptome nekih infekcija ili smanjiti otpornost na infekcije, što otežava njihovo rano otkrivanje. Simptomi mogu uključivati povišenu tjelesnu temperaturu i opće loše osjećanje. Simptomi razbuktavanja prethodne tuberkulozne infekcije mogu biti iskašljavanje krvi ili bol u prsnom košu. Zbog ovoga lijeka možete biti i skloniji razvoju teških infekcija.

Peritonitis, upala (iritacija) potrbušnice, tankog tkiva koje oblaže unutarnju stjenku abdomena i prekriva većinu unutarnjih organa trbuha. Simptomi su bolan ili osjetljiv trbuh, bol se može pogoršati kada dotaknete trbuh ili ako se krećete.

Plućna embolija (krvni ugrušak u plućima), čiji simptomi uključuju iznenadnu oštru bol u prsnom košu, nedostatak zraka i iskašljavanje krvi.

Povišen tlak u lubanji djece (lažni moždani „tumor“), čiji su simptomi glavobolje praćene povraćanjem, nedostatkom energije i omamljenošću. Te se nuspojave obično javljaju nakon prekida liječenja.

Tromboflebitis (krvni ugrušci ili tromboza u nožnoj veni), čiji simptomi uključuju bolne, otečene i

crvene vene osjetljive na dodir.

Ukoliko se pojavi neka od sljedećih nuspojava ili primijetite druge neobične učinke koji nisu navedeni u ovoj uputi, odmah se obratite Vašem liječniku.

Učestalost nuspojava je nepoznata, tj. ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Infekcije i infestacije

 infekcije koje se javljaju kod oslabljenog organizma  upala potrbušnice

 infekcije na mjestu primjene injekcije

Poremećaji imunološkog sustava  preosjetljivost na lijek

 anafilaktičke reakcije  anafilaktodina reakcija

Endokrini poremećaji

 okruglo lice (Cushingoidni izgled lica)  smanjeno lučenje hormona hipofize

 simptomi vezani uz prekid steroidne terapije (vidjetio dio 3. 'Ako prestanete primjenjivati Depo-Medrol')

Poremećaji krvi i limfnog sustava

 povišen broj bijelih krvnih stanica

Poremećaji metabolizma i prehrane

 nakupljanje masnog tkiva na lokaliziranim dijelovima tijela (lipomatoza)  zadržavanje natrija i vode

 grčevi zbog gubitka kalija iz tijela

 promjene koncentracija lipida u krvi (dislipidemija)  oslabljena tolerancija glukoze

 povećana potreba za inzulinom (ili oralnim hipoglikemičkim tvarima u bolesnika koji boluju od dijabetesa)

 povećani apetit (što može dovesti do povećanja tjelesne težine)

 metabolička acidoza - negativna ravnoteža dušika (zbog razgradnje proteina)

Psihijatrijski poremećaji

 pojava depresivnog raspoloženja, intenzivnog osjećaja dobrog raspoloženja (euforija), labilnost, ovisnost o lijekovima, razmišljanje o samoubojstvu (afektivni poremećaji)

 stalne promjene raspoloženja, osjećaj ekstremnog uzbuĎenja, energije i optimizma; neobične i zastrašujuće misli koje utječu na ponašanje, stanje u kojem bolesnik osjeća, vidi ili čuje stvari koje ne postoje (psihotične reakcije)

 poremećaj kognitivnih funkcija  promjene osobnosti

 smetenost  tjeskoba

 promjene raspoloženja  poremećaji ponašanja  nesanica

 razdražljivost

Poremećaji živčanog sustava

 bolovi u leĎima ili slabost (zbog epiduralne lipomatoze, rijetke bolesti u kojoj se velike

količine masnih stanica talože na kralježnici)

 povišen tlak u lubanji s papiloedemom – otokom vidnog živca

 napadaji

 gubitak pamćenja (amnezija)  kognitivni poremećaji

 nesvjestica  glavobolja

Poremećaji oka

 zamagljeni, zamućen ili iskrivljeni vid (vezano uz bolest centralna serozna korioretinopatija)  rijetki slučajevi sljepoće

 oštećenje vidnog živca ili katarakta (na što ukazuje slabljenje vida)  glaukom (povišen tlak u oku koji izaziva bol u oku i glavobolje)

 izbočenje očnih jabučica (egzoftalmus)  bolest mrežnice i žilnice

Poremećaji uha i labirinta  vrtoglavica

Srčani poremećaji

 kongestivno zatajenje srca u podložnih bolesnika (poremećaj pri kojem srce gubi sposobnost pumpanja krvi)

Krvožilni poremećaji

 tromboza čiji simptomi uključuju bolne, otečene i crvene vene osjetljive na dodir  povišen krvni tlak

 nizak krvni tlak

 povećano zgrušavanje krvi

 toplina i crvenilo kože (navale crvenila)

Poremećaji dišnog sustava

 krvni ugrušak u plućima (plućna embolija), štucanje

Poremećaji probavnog sustava

 ulkus ili čir želuca (s mogućom perforacijom i krvarenjem)  puknuće crijeva

 želučano krvarenje  upala gušterače

 čirevi u jednjaku

 upala sluznice jednjaka  nadutost trbuha

 bolovi u trbuhu  proljev

 probavne tegobe  mučnina

Poremećaji jetre i žuči

 metilprednizolon može oštetiti jetru, prijavljeni su hepatitis i povišene vrijednosti jetrenih enzima

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

 teška alergijska reakcija (angioedem)  povećana dlakavost

 stanjivanje kože

 točkasta krvarenja, modrice, crvenilo kože  pojačano znojenje

 svrbež, osip, koprivnjača

 strije

 pojačana ili smanjena obojenost kože  akne

 trajno proširenje malih površinskih krvnih žila kože (telangiektazija)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva  mišićna slabost, bolovi u mišićima, atrofija mišića  osteoporoza, odumiranje kosti, patološki prijelomi  problemi sa zglobovima, bol u zglobovima

 usporavanje rasta

 pogoršanje boli nakon primjene injekcije (privremeno pojačavanje boli na mjestu primjene injekcije)

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

 nepravilnosti u menstrualnom ciklusu, izostanak menstruacije

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene  sterilna nakupina gnoja

 periferni otoci, usporeno cijeljenje rana  umor, malaksalost, razdražljivost

 reakcija na mjestu primjene injekcije

Pretrage

 povišeni očni tlak

 smanjena podnošljivost ugljikohidrata

 snižena razina kalija u krvi, povišene razine jetrenih enzima (alkalne fosfataze, alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze) u krvi, povišena razina ureje u krvi

 povišena razina kalcija u urinu

 smanjena reakcije na kožne testove

Ozljede i trovanja

 kompresijski prijelom kralježnice  puknuće tetive

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Depo-Medrol sadrži

Djelatna tvar je metilprednizolonacetat. Jedan mililitar suspenzije sadrži 40 mg metilprednizolonacetata.

Pomoćne tvari su natrijev klorid; makrogol 3350; miripirijev klorid; natrijev hidroksid; kloridna kiselina i voda za injekcije (vidjeti dio 2. ''Depo-Medrol sadrži natrij'').

Kako Depo-Medrol izgleda i sadržaj pakiranja

Depo-Medrol je sterilna, bijela suspenzija (tekućina) za injekciju u staklenoj bočici s gumenim čepom i metalnim zatvaračem.

Jedna bočica sadrži 1 ml suspenzije, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja:

Pfizer Croatia d.o.o. Slavonska avenija 6 10000 Zagreb

ProizvoĎač:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870, Puurs-Sint-Amands, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2025.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Za dodatne informacije vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Zbog mogućih fizičkih inkompatibilnosti, Depo-Medrol se ne smije razrjeĎivati ili miješati s drugim otopinama. Parenteralne suspenzije treba vizualno pregledati prije primjene kada je to moguće s obzirom na lijek i vrstu spremnika, a kako bi se utvrdilo da u njima nema stranih čestica i da nije došlo do promjene boje. Dobro protresti prije upotrebe.

Doziranje i način primjene

Depo-Medrol se može primjenjivati na bilo koji od sljedećih načina: intramuskularno, intraartikularno, intralezijski, rektalno, intraburzalno, periartikularno ili u ovojnicu tetive (intrasinovijalno).

Ne smije se primjenjivati intratekalno, epiduralno ili intravenski.

Nuspojave je moguće svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniže djelotvorne doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja.

Bočice lijeka Depo-Medrol namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.

Doza se može odrediti prema sljedećim smjernicama:

Odrasli: Uobičajena doza je 20 do 120 mg na dan ili na tjedan, uz prilagoĎavanje na temelju individualnih potreba bolesnika.

Starije osobe: Kad se lijek primjenjuje u skladu s uputama, nema podataka koji bi ukazivali na to da je u starijih osoba potrebno prilagoĎavanje doze. MeĎutim, u liječenju starijih bolesnika, osobito ako je ono dugotrajno, moraju se imati u vidu ozbiljnije posljedice čestih nuspojava kortikosteroida u starijoj životnoj dobi. Potrebno je pažljivo kliničko praćenje (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija: Doziranje ovisi prvenstveno o stanju, a u manjoj mjeri i o tjelesnoj težini te dobi bolesnika.

A. Primjena za sistemsko djelovanje (intramuskularna primjena)

U prosjeku se može očekivati da učinak jedne injekcije od 2 ml (80 mg) traje otprilike dva tjedna.

Tablica 1. Preporuke za doziranje pri intramuskularnoj primjeni

B. Primjena za lokalno djelovanje

1. Intraartikularno

Doza za intraartikularnu primjenu (kod reumatoidnog artritisa i osteoartritisa) ovisi o veličini zgloba i težini bolesti. Ponovljene injekcije, ako je potrebno, mogu se dati u intervalima od jednog do pet ili više tjedana ovisno o stupnju ublažavanja do kojeg je došlo nakon prve injekcije.

Tablica 2. Preporuke za doziranje pri intraartikularnoj primjeni

2. Intraburzalno

Za primjenu izravno u burze, 4 - 30 mg (0,1 - 0,75 ml). U većini slučajeva ponovno davanje injekcija nije potrebno.

3. Periartikularno

Za primjenu kod epikondilitisa infiltrirati 4 - 30 mg (0,1 - 0,75 ml) u zahvaćeno područje.

4. U ovojnicu tetive (intrasinovijalno)

Doza za primjenu izravno u ovojnicu tetive (kod tendinitisa i tendosinovitisa) je 4 - 30 mg (0,1 - 0,75 ml). Kod učestalih ili kroničnih stanja, može biti potrebno ponavljanje injekcija.

5. Intralezijski

Za primjenu izravno u leziju za lokalni učinak kod dermatoloških stanja, 20 - 60 mg (0,5 - 1,5 ml). Za velike lezije, doza se može primijeniti ponavljanjem lokalnih injekcija od 20 - 40 mg (0,5 - 1 ml).

Primjenjuje se obično jedna do četiri injekcije. Treba paziti da se ne ubrizga prevelika količina lijeka koja bi zbog toga mogla uzrokovati nekrozu malog dijela tkiva.

C. Rektalna primjena

Za rektalnu primjenu kod ulceroznog kolitisa. Primijeniti 40 - 120 mg (1 - 3 ml) metilprednizolonacetata u retencijskim klizmama ili neprekidnim dripom u 30 - 300 ml vode, tri do sedam puta tjedno, tijekom dva ili više tjedana.

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka

Kod primjene lijeka Depo-Medrol potrebno je pridržavati se posebnih mjera opreza. Intramuskularne injekcije treba dati duboko u mišiće gluteusa. Prije davanja injekcije treba primijeniti uobičajenu tehniku aspiracije da bi se izbjegla intravaskularna primjena. Doze koje se preporučuju za intramuskularne injekcije ne smiju se davati površinski ili supkutano.

Pri liječenju tendosinovitisa i tendinitisa treba paziti da se injekcija lijeka Depo-Medrol primijeni u ovojnicu tetive, a ne u samo tkivo tetive. Zbog nepostojanja prave ovojnice tetive, u Ahilovu tetivu se Depo-Medrol ne primjenjuje.

Potrebno je slijediti uobičajene aseptičke tehnike primjene kod svake injekcije.

Način primjene

Intraartikularne injekcije treba davati u sinovijalnu šupljinu zahvaćenog zgloba. Mjesto primjene injekcije na svakom zglobu se odreĎuje pronalaženjem gdje je sinovijalna šupljina najplića i slobodna od velikih krvnih žila i živaca. Pogodna mjesta za intraartikularnu injekciju su koljeno, gležanj, zglob ruke, lakat, rame, falangealni zglobovi i zglob kuka. Zglobovi kralježnice, nestabilni zglobovi i oni koji nemaju sinovijalni prostor nisu pogodni. Neuspješna liječenja su često posljedica neuspješnog ulaska u prostor zgloba. Intraartikularne injekcije trebaju se primijeniti na sljedeći način: ispravno namjestiti iglu u sinovijalni prostor i aspirirati nekoliko kapljica zglobne tekućine. Štrcaljku kojom se obavila aspiracija treba zatim zamijeniti drugom koja sadrži Depo-Medrol. Da bi se osigurao pravilan položaj igle, sinovijalnu tekućinu treba aspirirati i dati injekciju. Nakon injekcije zglob treba neznatno pomaknuti da se omogući miješanje sinovijalne tekućine i injicirane suspenzije. Nakon primjene injekcije treba paziti da bolesnik pretjerano ne koristi zglob u kojem je postignuto poboljšanje. Naime, ako se to zanemari, može doći do većeg pogoršanja stanja zgloba koje može poništiti korisni učinak steroida.

Intraburzalne injekcije treba primijeniti na sljedeći način: sterilizirati područje oko mjesta na kojem će se primijeniti injekcija, a zatim na mjestu injekcije napraviti papulu primjenom 1%-tne otopine lokalnog anestetika. Igla veličine 20 do 24 G (gauge) pričvrsti se na suhu štrcaljku i uvede se u burzu te se njome aspirira tekućina. Igla ostaje na svome mjestu, a štrcaljku kojom se aspiriralo treba zamijeniti malom štrcaljkom koja sadrži željenu dozu lijeka. Nakon injekcije, treba izvući iglu i primijeniti mali zavoj.