Solifenacin Be Pharma 10 mg filmom obložene tablete

Solifenacin Be Pharma je indiciran za simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i neodgodive potrebe za mokrenjem u bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mjehura.

Solifenacin Be Pharma je indiciran za liječenje odraslih.

Doziranje

Odrasli, uključujući starije osobe

Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Prema potrebi, doza se može povećati na 10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Solifenacin Be Pharma u djece i adolescenata još nisu ustanovljene.

Stoga se Solifenacin Be Pharma ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

1

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina > 30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) treba pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre. Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) treba pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).

Snažni inhibitori citokroma P450 3A4

Tijekom istodobnog liječenja s ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4, npr. ritonavirom, nelfinavirom, itrakonazolom, najviša doza Solifenacin Be Pharma filmom obloženih tableta mora biti ograničena na 5 mg (vidjeti dio 4.5).

Način primjene

Solifenacin Be Pharma filmom obložene tablete je potrebno progutati s tekućinom. Mogu se uzimati neovisno o obroku. Tablete se ne smiju drobiti.

Solifenacin je kontraindiciran kod:

- bolesnika s retencijom urina, teškim stanjima probavnog sustava (uključujući toksični megakolon), mijastenijom gravis ili glaukomom uskog kuta, te kod bolesnika u kojih postoji rizik od tih stanja

- preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - bolesnika na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2)

- bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2)

- bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre, koji se liječe snažnim inhibitorom CYP3A4, npr. ketokonazolom (vidjeti dio 4.5).

Prije početka liječenja lijekom Solifenacin Be Pharma potrebno je provjeriti druge uzroke čestog mokrenja (zatajenje srca ili bolest bubrega). Ako je prisutna infekcija mokraćnog sustava, potrebno je započeti odgovarajuću antibakterijsku terapiju.

Solifenacin Be Pharma filmom obložene tablete treba pažljivo primjenjivati u bolesnika s: - klinički značajnom opstrukcijom protoka iz mjehura s rizikom od retencije urina;

- opstruktivnim poremećajima probavnog sustava;

- rizikom od smanjenog motiliteta probavnog sustava;

- teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2), pri čemu doze u ovih bolesnika ne smiju biti više od 5 mg;

- umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2), pri čemu doze u ovih bolesnika ne smiju biti više od 5 mg;

- koji istodobno uzimaju snažni inhibitor CYP3A4, npr. ketokonazol (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5); - hijatalnom hernijom / gastro-ezofagealnim refluksom i/ili onih koji istodobno uzimaju lijekove

(poput bisfosfonata) koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka; - autonomnom neuropatijom.

Produljenje QT intervala i Torsades de Pointes zapaženi su u bolesnika s rizičnim faktorima kao što su već postojeći sindrom dugog QT intervala i hipokalemija.

Sigurnost i djelotvornost još nisu ustanovljene u bolesnika s neurogenim uzrokom prekomjerne aktivnosti detruzora.

6052312104692U nekih bolesnika koji su uzimali solifenacinsukcinat javio se angioedem s opstrukcijom dišnih

putova. U slučaju pojave angioedema potrebno je prekinuti primjenu solifenacinsukcinata i primijeniti odgovarajuće liječenje i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

U nekih bolesnika koji su uzimali solifenacinsukcinat zabilježena je anafilaktička reakcija. U bolesnika s anafilaktičkom reakcijom potrebno je prekinuti primjenu solifenacinsukcinata i primijeniti odgovarajuće liječenje i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

Maksimalni učinak lijeka Solifenacin Be Pharma može se utvrditi najranije nakon 4 tjedna.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Farmakološke interakcije

Istodobno liječenje s drugim lijekovima s antikolinergičkim svojstvima može dovesti do jačeg terapijskog učinka i nuspojava.

Kod prijelaza na drugi antikolinergični lijek potreban je vremenski razmak od otprilike jednog tjedna nakon prestanka liječenja lijekom Solifenacin Be Pharma. Istodobno uzimanje agonista kolinergičkih receptora može smanjiti terapijski učinak solifenacina.

Solifenacin može smanjiti djelovanje lijekova koji potiču motilitet probavnog sustava, poput metoklopramida i cisaprida.

Farmakokinetičke interakcije

In vitro ispitivanja su pokazala da solifenacin u terapijskim koncentracijama ne inhibira CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4 dobivene iz mikrosoma ljudske jetre. Stoga nije vjerojatno da solifenacin mijenja klirens lijekova koje metaboliziraju navedeni CYP enzimi.

Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku solifenacina

Solifenacin se metabolizira pomoću CYP3A4. Istodobna primjena ketokonazola (200 mg/dan), snažnog inhibitora CYP3A4, dovela je do dvostrukog povećanja AUC solifenacina, dok je primjena ketokonazola u dozi od 400 mg/dan dovela do trostrukog povećanja AUC solifenacina. Stoga bi najviša doza lijeka Solifenacin Be Pharma smjela biti ograničena na 5 mg, kad se koristi istodobno s ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (vidjeti dio 4.2).

Istodobno liječenje solifenacinom i snažnim inhibitorom CYP3A4 je kontraindicirano u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.

Utjecaj indukcije enzima na farmakokinetiku solifenacina i njegovih metabolita nije ispitivan, kao ni djelovanje supstrata CYP3A4 višeg afiniteta na izloženost solifenacinu. Budući da se solifenacin metabolizira pomoću CYP3A4, moguće su farmakokinetičke interakcije s drugim supstratima CYP3A4 višeg afiniteta (npr. verapamil, diltiazem) i induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, karbamazepin).

Utjecaj solifenacina na farmakokinetiku drugih lijekova

Oralni kontraceptivi

Uzimanje lijeka Solifenacin Be Pharma nije pokazalo farmakokinetičku interakciju solifenacina s kombiniranim oralnim kontraceptivima (etinilestradiol/levonorgestrel).

Varfarin

Uzimanje lijeka Solifenacin Be Pharma nije promijenilo farmakokinetiku R-varfarina ili S-varfarina ili njihov utjecaj na protrombinsko vrijeme.

Digoksin

Uzimanje lijeka Solifenacin Be Pharma nije pokazalo utjecaj na farmakokinetiku digoksina.

Plodnost

Nema podataka o plodnosti.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o ženama koje su zatrudnjele tijekom uzimanja solifenacina. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravno štetno djelovanje na plodnost, razvoj embrija/fetusa ili okot (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Potreban je oprez kod propisivanja lijeka trudnicama.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju solifenacina u majčino mlijeko. U miševa su se solifenacin i/ili njegovi metaboliti izlučivali u mlijeko i u mladunčadi uzrokovali usporeni razvoj ovisno o dozi (vidjeti dio 5.3). Stoga tijekom dojenja treba izbjegavati uzimanje lijeka Solifenacin Be Pharma.

Solifenacin, poput drugih antikolinergika, može uzrokovati zamagljeni vid te (manje uobičajeno) pospanost i umor (vidjeti dio 4.8 Nuspojave), a to može negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Zbog farmakološkog djelovanja solifenacina, Solifenacin Be Pharma može uzrokovati antikolinergičke nuspojave, najčešće blage do umjerene težine. Učestalost antikolinergičkih nuspojava je ovisna o dozi.

Najčešće prijavljena nuspojava kod solifenacina su suha usta. Pojavila se u 11 % bolesnika liječenih dozom od 5 mg jednom dnevno, u 22 % bolesnika liječenih dozom od 10 mg jednom dnevno i u 4 % bolesnika koji su dobivali placebo. Radilo se o općenito blagoj nuspojavi koja je samo u nekim slučajevima dovela do prestanka liječenja. Općenito je pridržavanje liječenja zabilježeno u vrlo visokom postotku (oko 99 %) i otprilike 90 % bolesnika liječenih solifenacinom je završilo cjelokupno ispitivanje u trajanju od 12 tjedana.

Tablični prikaz nuspojava

897940-8633460MedDRA klasifikacija organskih sustava Vrlo često ≥ 1/10 Često ≥ 1/100 i < 1/10 Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko < 1/10 000 Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji živčanog sustava Somnolencija Disgeuzija Omaglica* Glavobolja* Poremećaji oka Zamagljeni vid Suhe oči Glaukom* Srčani poremećaji Torsades de Pointes* EKG QT produljenje* Fibrilacija atrija* Palpitacije* Tahikardija* Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Suhoća nosa Disfonija* Poremećaji probavnog sustava Suha usta Konstipacija Mučnina Dispepsija Bol u abdomenu Gastroezo-fagealne refluksne bolesti Suho grlo Opstrukcija Kolona Fekalna impakcija Povraćanje* Ileus* Abdominalna nelagoda* Poremećaji jetre i žući Poremećaji jetre* Poremećeni testovi jetrene funkcije* Poremećaji kože i potkožnog tkiva Suha koža Svrbež* Osip* Eritema multiforme* Urtikarija* Angioedem* Eksfolijativni dermatitis* Poremećaji mišićno- koštanog sustava i vezivnog tkiva Mišićna slabost* Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Teškoće s mokrenjem Retencija urina Oštećenje bubrega* Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor Periferni edemi *primijećene nakon stavljanja lijeka u promet

6052312143523

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918326262900988486282Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Predoziranje solifenacinsukcinatom može uzrokovati teške antikolinergičke učinke. Najviša doza solifenacinsukcinata slučajno dana jednom bolesniku u razdoblju od 5 sati iznosila je 280 mg i uzrokovala je promjene u mentalnom statusu koje nisu zahtijevale hospitalizaciju.

Liječenje

U slučaju predoziranja solifenacinsukcinatom, bolesnika je potrebno liječiti aktivnim ugljenom. Ispiranje želuca je korisno ako se provede unutar 1 sata, ali ne treba inducirati povraćanje.

Kao i kod drugih antikolinergika, simptomi se mogu liječiti na sljedeći način:

- teški središnji antikolinergički učinci poput halucinacija ili izraženog uzbuđenja: liječiti fizostigminom ili karbakolom

- konvulzije ili izraženo uzbuđenje: liječiti benzodiazepinima - respiratorna insuficijencija: primjena respiratora

- tahikardija: liječiti beta-blokatorima

- urinarna retencija: liječiti kateterizacijom

- midrijaza: liječiti kapima za oči pilokarpina i/ili staviti bolesnika u tamnu prostoriju.

Kao i kod drugih antimuskarinskih lijekova, u slučaju predoziranja potrebno je posvetiti posebnu pozornost bolesnicima u kojih je poznat rizik od produljenja QT intervala (tj. hipokalemija, bradikardija i istodobna primjena lijekova za koje je poznato da mogu produljiti QT interval) i relevantne već postojeće bolesti srca (tj. ishemija miokarda, aritmija, kongestivno zatajenje srca).

Farmakoterapijska skupina: Urologici, lijekovi za urinarnu frekvenciju i inkontinenciju, ATK oznaka: G04BD08.

Mehanizam djelovanja

Solifenacin je kompetitivni, specifični antagonist kolinergičkih receptora. Mokraćni mjehur inerviraju parasimpatički kolinergički živci.

Acetilkolin steže glatki mišić detruzora preko muskarinskih receptora, od kojih je prvenstveno uključen podtip M3. In vitro i in vivo farmakološka ispitivanja pokazuju da je solifenacin kompetitivni inhibitor muskarinskog receptora podtipa M3. Osim toga, solifenacin se pokazao specifičnim antagonistom za muskarinske receptore s obzirom na to da je pokazao mali ili nikakav afinitet za različite druge receptore i ionske kanale.

Farmakodinamički učinci

Liječenje solifenacinsukcinatom u dozama od 5 mg i 10 mg dnevno ispitivano je u više dvostruko slijepih, randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja u muškaraca i žena s prekomjerno aktivnim mjehurom.

Kao što je prikazano u tablici niže, doze od 5 mg i od 10 mg solifenacinsukcinata dovele su do statistički značajnog poboljšanja primarnog i sekundarnog ishoda u usporedbi s placebom. Djelotvornost lijeka promatrana je u roku od jednog tjedna od početka liječenja i stabilizirala se kroz razdoblje od 12 tjedana. Dugotrajno otvoreno ispitivanje dokazalo je da je djelotvornost održana najmanje 12 mjeseci. Nakon 12 tjedana liječenja, oko 50 % bolesnika koji su prije terapije bolovali od inkontinencije nije imalo epizode inkontinencije, a pored toga je 35 % bolesnika postiglo učestalost

6052312104973mikturicije od manje od 8 mikturicija dnevno. Liječenje simptoma prekomjerno aktivnog mjehura

dovodi i do korisnih učinaka u odnosu na niz mjera kvalitete života, kao što je opća percepcija zdravstvenog stanja, utjecaj inkontinencije, fizička ograničenja, društvena ograničenja, emocije, težina i ozbiljnost simptoma, ozbiljnost mjera i san/energija.

Rezultati (spojeni podaci) četiri kontrolirana ispitivanja faze 3 s terapijom u trajanju od 12 tjedana

897940-6357973 Placebo Solifenacin-sukcinat 5 mg 1×1 Solifenacin-sukcinat 10 mg 1×1 Tolterodin 2 mg 2×1 Broj mikturicija/24 sata Srednja početna vrijednost Srednje smanjenje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 11,9 1,4 (12 %) 1138 12,1 2,3 (19 %) 552 <0,001 11,9 2,7 (23 %) 1158 <0,001 12,1 1,9 (16 %) 250 0,004 Broj hitnih epizoda/24 sata Srednja početna vrijednost Srednje smanjenje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 6,3 2,0 (32 %) 1124 5,9 2,9 (49 %) 548 <0,001 6,2 3,4 (55 %) 1151 <0,001 5,4 2,1 (39 %) 250 0,031 Broj epizoda inkontinencije/24 sata Srednja početna vrijednost Srednje smanjenje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 2,9 1,1 (38 %) 781 2,6 1,5 (58 %) 314 <0,001 2,9 1,8 (62 %) 778 <0,001 2,3 1,1 (48 %) 157 0,009 Broj epizoda nokturije/24 sata Srednja početna vrijednost Srednje smanjenje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 1,8 0,4 (22 %) 1005 2,0 0,6 (30 %) 494 0,025 1,8 0,6 (33 %) 1035 <0,001 1,9 0,5 (26 %) 232 0,199 Ispražnjeni volumen/mikturicija Srednja početna vrijednost Srednje povećanje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 166 ml 9 ml (5 %) 1135 146 ml 32 ml (21 %) 552 <0,001 163 ml 43 ml (26 %) 1156 <0,001 147 ml 24 ml (16 %) 250 <0,001 Broj uložaka/24 sata Srednja početna vrijednost Srednje smanjenje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 3,0 0,8 (27 %) 238 2,8 1,3 (46 %) 236 <0,001 2,7 1,3 (48 %) 242 <0,001 2,7 1,0 (37 %) 250 0,010 Napomena: U 4 ključna ispitivanja primijenjeni su solifenacinsukcinat u dozi od 10 mg i placebo. U 2 od 4 ispitivanja primijenjen je solifenacinsukcinat u dozi od 5 mg, a jedno od ispitivanja obuhvatilo je tolterodin u dozi od 2 mg 2×1.

U svakom pojedinom ispitivanju nisu procijenjeni svi parametri i terapijske skupine. Stoga, broj navedenih bolesnika može odstupati prema parametru i terapijskoj skupini. *p-vrijednost za usporedbu s placebom u paru

Apsorpcija

Nakon uzimanja tableta solifenacina, najveće koncentracije solifenacina u plazmi (Cmax) postignute su

60523125674H A L nakon 3 do 8 sati. Vrijednost tmax je neovisna o dozi. Vrijednost Cmax i područje ispod krivulje (AUC) M E D 7 19 - 04 - 2022

se povećavaju razmjerno dozi između 5 i 40 mg. Apsolutna bioraspoloživost je oko 90 %. Uzimanje hrane ne utječe na vrijednosti Cmax i AUC solifenacina.

Distribucija

Vidljivi volumen raspodjele solifenacina nakon intravenozne primjene je oko 600 l. Solifenacin se u velikoj mjeri (oko 98 %) veže na proteine plazme, prvenstveno glikoprotein α1-kiseline.

Biotransformacija

Solifenacin u velikoj mjeri metabolizira jetra, prvenstveno citokromom P450 3A4 (CYP3A4). Međutim, postoje alternativni metabolički putevi, koji mogu doprinijeti metabolizmu solifenacina. Sistemski klirens solifenacina je oko 9,5 l/sat, a terminalni poluvijek solifenacina je 45 – 68 sati. Nakon oralnog doziranja, pored solifenacina u plazmi je utvrđen jedan farmakološki aktivan metabolit (4R-hidroksi-solifenacin) i tri neaktivna metabolita (N-glukuronid, N-oksid i 4R-hidroksi-N-oksid solifenacina).

Eliminacija

Nakon jednog davanja 10 mg [14C-označenog]-solifenacina, otkriveno je oko 70 % radioaktivnosti u urinu i 23 % u stolici kroz 26 dana. U urinu je oko 11 % radioaktivnosti oporavljeno kao nepromijenjena djelatna tvar; oko 18 % kao N-oksid metabolit, 9 % kao 4R-hidroksi-N-oksid metabolit i 8 % kao 4R-hidroksi metabolit (aktivni metabolit).

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika je linearna unutar raspona terapijskih doziranja.

Druge posebne populacije

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze prema dobi bolesnika. Ispitivanja u starijih osoba pokazala su da je izloženost solifenacinu, izražena kao AUC, nakon primjene solifenacinsukcinata (5 mg i 10 mg jednom dnevno) bila slična u zdravih starijih ispitanika (u dobi od 65 do 80 godina) i zdravih mladih ispitanika (mlađih od 55 godina). Srednja brzina apsorpcije, izražena kao tmax, bila je nešto manja kod starijih, a terminalni poluvijek bio je oko 20 % duži u starijih ispitanika. Te umjerene razlike ne smatraju se klinički značajnima.

Farmakokinetika solifenacina nije ustanovljena u djece i adolescenata.

Spol

Spol ne utječe na farmakokinetiku solifenacina.

Rasa

Rasa ne utječe na farmakokinetiku solifenacina.

Oštećenje funkcije bubrega

Vrijednosti AUC i Cmax za solifenacin u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega nisu se značajno razlikovale od onih u zdravih dobrovoljaca. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min), izloženost solifenacinu bila je značajno veća nego u kontrolnih ispitanika s povećanjima Cmax od oko 30 %, AUC od više od 100 % i t1/2 od više od 60 %. Statistički značajna korelacija uočena je između klirensa kreatinina i klirensa solifenacina.

U bolesnika na hemodijalizi nije ispitivana farmakokinetika.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) nije bilo utjecaja na vrijednost Cmax, AUC se povećala za 60 %, a t1/2 se udvostručila. Farmakokinetika solifenacina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitivana.

6052312105253Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja

sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, plodnosti, embriofetalnog razvoja, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala. 60523129817100

U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja miševa, terapija solifenacinom u ženke tijekom dojenja uzrokovala je nižu stopu preživljenja nakon okota ovisno o dozi, smanjenu tjelesnu masu mladunčeta i sporiji tjelesni razvoj u klinički značajnim razinama.

U mladunčadi miševa koja je liječena od 10. dana ili 21. dana nakon okota dozama lijeka koje postižu farmakološki učinak otkriveno je povećanje smrtnosti bez prethodnih kliničkih znakova. Obje skupine su imale veću smrtnost u usporedbi sa starijim miševima. U mladunčadi miševa koja je liječena nakon 10. dana od okota izloženost plazme je bila viša nego kod starijih miševa, a miševi koji su liječeni nakon 21. dana od okota sistemska izloženost bila je usporediva sa sistemskom izloženošću u starijih miševa. Kliničke implikacije povećane smrtnosti u mladunčadi miševa nisu poznate.

Jezgra laktoza hidrat

kukuruzni škrob

(kukuruzni) škrob, (djelomično) prethodno geliran magnezijev stearat

Film-ovojnica

5 mg

hipromeloza 2910 (5 mPa*s) titanijev dioksid (E171) makrogol 8000

talk

željezov oksid, žuti (E172)

10 mg

hipromeloza 2910 (5 mPa*s) titanijev dioksid (E171) makrogol 8000

talk

željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

PVC/PE/PVDC/Al blisteri ili Al/Al blisteri

9

Pakiranje od 30 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar lijeka Solifenacin Be Pharma je solifenacinsukcinat koji pripada skupini lijekova pod nazivom antikolinergici. Ovi lijekovi primjenjuju se za smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Smanjuju učestalost mokrenja i povećavaju količinu mokraće koja se može zadržati u mokraćnom mjehuru.

Solifenacin Be Pharma se koristi za liječenje simptoma poremećaja pod nazivom prekomjerno aktivni mokraćni mjehur. Ti simptomi uključuju snažnu, iznenadnu potrebu za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestale poticaje na mokrenje i nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog dolaska na toalet.

Nemojte uzimati Solifenacin Be Pharma:

- ako imate poteškoće pri prolasku mokraće ili ne možete potpuno isprazniti mokraćni mjehur (retencija urina).

- ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, komplikaciju povezanu s ulceroznim kolitisom).

- ako imate bolest mišića pod nazivom miastenia gravis, koja može uzrokovati jaku slabost pojedinih mišića.

- ako imate povišeni očni tlak s postepenim gubitkom vida (glaukom).

- ako ste alergični na solifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste na hemodijalizi.

- ako bolujete od teške bolesti jetre.

- ako bolujete od teške bolesti bubrega ili srednje teške bolesti jetre i ako istodobno uzimate lijekove koji smanjuju izlučivanje lijeka Solifenacin Be Pharma iz tijela (poput ketokonazola). Vaš liječnik ili ljekarnik će Vas na to upozoriti.

Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati ovaj lijek ako imate ili ste ikad imali prethodno

navedena stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Solifenacin Be Pharma:

- ako imate problema s pražnjenjem mokraćnog mjehura (opstrukcija mokraćnog mjehura) ili imate poteškoće prolaza mokraće (npr. slab tok mokraće). To povećava rizik nakupljanja mokraće u mokraćnom mjehuru (retencija urina).

- ako imate opstruktivne bolesti probavnog sustava (zatvor).

- ako imate povećan rizik od smanjene aktivnosti probavnog sustava (želuca i crijeva). Vaš liječnik će Vas na to upozoriti.

- ako imate tešku bolest bubrega.

- ako imate srednje tešku bolest jetre.

- ako imate želučanu kilu (hijatalna hernija) ili žgaravicu.

- ako imate poremećaj živčanog sustava (autonomna neuropatija).

Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati ovaj lijek ako imate ili ste ikad imali prethodno navedena stanja.

Vaš će liječnik provjeriti prije početka liječenja ovim lijekom postoje li drugi uzroci prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura (poput srčane slabosti (slabijeg djelovanja srčane pumpe) ili bolesti bubrega). Ako imate infekciju mokraćnog sustava, Vaš će Vam liječnik propisati antibiotik (lijek za liječenje odreĎenih bakterijskih infekcija).

Djeca i adolescenti

Solifenacin Be Pharma se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Solifenacin Be Pharma

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno obavijestiti Vašeg liječnika ako uzimate:

- druge lijekove s antikolinergičkim djelovanjem; tada se može očekivati pojačan učinak i nuspojave oba lijeka.

- kolinergike, koji mogu smanjiti učinak lijeka Solifenacin Be Pharma.

- lijekove kao što su metoklopramid i cisaprid, koji stimuliraju pokretljivost probavnog sustava. Solifenacin Be Pharma može smanjiti učinak tih lijekova.

- lijekove kao što su ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem, koji mogu usporiti razgradnju lijeka Solifenacin Be Pharma u tijelu.

- lijekove kao što su rifampicin, fenitoin i karbamazepin, koji mogu ubrzati razgradnju lijeka Solifenacin Be Pharma u tijelu.

- lijekovi kao što su bisfosfonati, koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka (ezofagitis).

Solifenacin Be Pharma s hranom i pićem

Solifenacin Be Pharma se može uzimati neovisno o obroku, ovisno o Vašem izboru.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete uzimati lijek Solifenacin Be Pharma ako ste trudni, osim ako Vaš liječnik ne ocijeni da je neophodan za Vas.

Ne smijete uzimati lijek Solifenacin Be Pharma ako dojite jer se solifenacin izlučuje u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Solifenacin Be Pharma može izazvati zamagljen vid te (ponekad) pospanost i umor. Ako patite od navedenih nuspojava, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Solifenacin Be Pharma sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Upute za pravilnu primjenu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu je potrebno progutati s malo vode. Može se uzimati neovisno o obroku, ovisno o Vašem izboru. Tabletu ne smijete drobiti.

Preporučena doza je 5 mg jednom dnevno, osim ako Vam liječnik ne preporuči dozu od 10 mg dnevno.

Tableta od 10 mg se može razdijeliti na dvije jednake doze.

Da bi se postigao maksimalni učinak ovog lijeka, trebate ga uzimati najmanje 4 tjedna.

Ako uzmete više lijeka Solifenacin Be Pharma nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta lijeka Solifenacin Be Pharma ili ako je dijete slučajno uzelo Solifenacin Be Pharma, odmah obavijestite svog liječnika.

Simptomi predoziranja mogu uključivati: glavobolju, suha usta, omaglicu, pospanost i zamagljen vid, osjetilna priviĎenja (halucinacije), izraženo uzbuĎenje, grčeve (konvulzije), otežano disanje, ubrzan rad srca (tahikardija), nakupljanje mokraće u mjehuru (retencija urina) i proširene zjenice (midrijaza).

Ako ste zaboravili uzeti lijek Solifenacin Be Pharma

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. Nikad nemojte uzeti više od jedne doze dnevno. Ako niste sigurni, uvijek se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Solifenacin Be Pharma

Ako ste prestali uzimati lijek Solifenacin Be Pharma, simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura se mogu vratiti ili pogoršati. Uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom ako namjeravate prestati uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako imate alergijski napad ili tešku kožnu reakciju (npr. stvaranje mjehura i ljuštenje kože), odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Angioedem (kožna alergija koja rezultira oticanjem tkiva neposredno ispod površine kože) s opstrukcijom dišnih putova (otežano disanje) zabilježen je u nekih bolesnika koji su uzimali solifenacin. U slučaju pojave angioedema potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka Solifenacin Be Pharma i primijeniti odgovarajuće liječenje i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

Solifenacin Be Pharma može uzrokovati sljedeće druge nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - suha usta.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - zamagljeni vid.

- zatvor, mučnina, loša probava s osjećajem nadutosti, bol u trbuhu, podrigavanje, mučnina i žgaravica (dispepsija), nelagoda u trbuhu.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- infekcije mokraćnog sustava, infekcija mokraćnog mjehura. - pospanost, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija).

- suho (iritirano) oko.

- suhoća nosne sluznice.

- povrat želučanog sadržaja u jednjak (gastro-ezofagealni refluks), suho grlo. - suha koža.

- poteškoće s mokrenjem.

- umor, zadržavanje tekućine u donjem dijelu nogu (edem).

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija).

- zadržavanje mokraće u mjehuru zbog nemogućnosti pražnjenja mjehura (retencija urina). - omaglica, glavobolja.

- povraćanje. - svrbež, osip.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - halucinacije, smetenost.

- alergijski osip.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- smanjeni apetit, visoke razine kalija u krvi što može uzrokovati nenormalan srčani ritam. - povećani očni tlak.

- promjene električne aktivnosti srca (EKG), nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija), osjećaj rada vlastitog srca, brži otkucaji srca (Torsades de Pointes).

- poremećaji glasa. - poremećaji jetre. - mišićna slabost.

- poremećaji bubrega.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Solifenacin Be Pharma sadrži

- Djelatna tvar je solifenacinsukcinat.

Solifenacin Be Pharma 5 mg: Jedna tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 3,8 mg solifenacina.

Solifenacin Be Pharma 10 mg: Jedna tableta sadrži 10 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 7,5 mg solifenacina.

- Drugi sastojci su: Jezgra

laktoza hidrat kukuruzni škrob

(kukuruzni) škrob, (djelomično) prethodno geliran magnezijev stearat

Film-ovojnica 5 mg

hipromeloza 2910 (5 mPa*s) titanijev dioksid (E171) makrogol 8000

talk

željezov oksid, žuti (E172)

10 mg

hipromeloza 2910 (5 mPa*s) titanijev dioksid (E171) makrogol 8000

talk

željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)

Kako Solifenacin Be Pharma izgleda i sadržaj pakiranja

Solifenacin Be Pharma 5 mg: svijetložuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 5,8 mm.

Solifenacin Be Pharma 10 mg: svijetloružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, s urezom na jednoj strani i bez ureza na drugoj strani, promjera 7,9 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Solifenacin Be Pharma tablete su dostupne u blister pakiranjima (Al/Al blisteri i PVC/PE/PVDC/Al blisteri) od 30 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja BE PHARMA d.o.o. Brdnikova ulica 44, Ljubljana, 1000, Slovenija

Proizvođač Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue 153 51 Pallini

Grčka

BE PHARMA d.o.o. Brdnikova ulica 44,

Ljubljana, 1000, Slovenija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Marti Farm d.o.o.

Lašćinska cesta 40 10000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 (0)1 5588 297

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Malta: Solifenacin PharmSol 5 mg and 10 mg film-coated tablets Austrija: Solifenacin PharmSol5 mg und 10 mg Filmtabletten

Španjolska: Solifenacin PharmSol 5 mg y 10 mg comprimidos recubiertos de película Hrvatska: Solifenacin Be Pharma 5 mg i 10 mg filmom obložene tablete

Slovenija: Solifenacin Be Pharma 5 mg in 10 mg filmsko obložene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u travnju 2022.