Snup 1 mg/ml sprej za nos, otopina

 smanjenje otečenosti sluznice nosa kod prehlade i curenja nosa (vazomotorni rinitis), alergijski rinitis

 olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju paranazalnog sinusitisa i kataralne upale srednjeg uha povezane s prehladom

Snup 1 mg/ml sprej za nos namijenjen je za liječenje odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Doziranje

Odraslima, adolescentima i djeci starijoj od 6 godina kada je potrebno daje se po 1 potisak spreja za nos u svaku nosnicu, do najviše 3 puta dnevno.

Način primjene

Snup je namijenjen za primjenu u nos.

Prije prve primjene potrebno je najmanje pet puta potisnuti sprej u zrak, kako bi se postigla ujednačenost doza. U svim sljedećim primjenama sprej za nos je spreman za korištenje s prvim potiskom.

Postupak se mora ponoviti ako sprej nije korišten nekoliko dana. Pridržavajte se sljedećih uputa:

 nekorištenje od 4 do 14 dana:  nekorištenje više od 14 dana:

1 potisak u zrak 5 potisaka u zrak

Nakon uporabe čistom papirnatom maramicom očistite raspršivač i vratite poklopac.

Iz higijenskih razloga i sprječavanja širenja infekcija, bočicu spreja može koristiti samo jedna osoba.

Trajanje liječenja

Preporučena pojedinačna doza Snup spreja za nos ne smije se primjenjivati više od tri puta na dan.

1

60523129823450

Doza će ovisiti o individualnoj osjetljivosti i kliničkom odgovoru.

Snup sprej za nos ne smije se primjenjivati dulje od 7 dana, osim ako liječnik ne preporuči drugačije. Treba proći period od nekoliko dana prije nego se ponovno primijeni lijek. Ako se bolesnik nakon 7 dana liječenja ne osjeća ni bolje ni lošije, potrebno je ponovno napraviti kliničku procjenu. Dugotrajna i pretjerana uporaba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili povratnu kongestiju (vidjeti dio 4.4). Preporučene doze se ne smiju prekoračiti.

Za trajanje primjene u djece, uvijek se mora za savjet obratiti liječniku.

Kod bolesnika koji pate od kronične prehlade, primjena Snup spreja za nos mora biti pod liječničkim nadzorom kako ne bi došlo do atrofije sluznice nosa.

 preosjetljivost na ksilometazolinklorid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca)

 stanje nakon transsfenoidalne operacije hipofize ili nekog drugog kirurškog zahvata tijekom kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica

 primjena u djece mlaĎe od 6 godina

Zabilježeni su izolirani slučajevi nuspojava (osobito prestanak disanja) nakon primjene lijeka u preporučenim dozama.

Predoziranje se obavezno mora izbjeći.

Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Ksilometazolin se može primijeniti samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika kod:

 bolesnika koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori) ili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak

 povećanog intraokularnog tlaka, osobito kod glaukoma uskog kuta

 teških kardiovaskularnih bolesti (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija)  feokromocitoma

 metaboličkih poremećaja (npr. hipertireoza, dijabetes)  porfirije

 hiperplazije prostate

Osobito nakon produžene primjene i predoziranja učinak dekongestiva se može smanjiti. Kao rezultat ove zlouporabe dekongestiva može se pojaviti:

 reaktivna hiperemija nosne sluznice (rhinitis medicamentosa)  atrofija nosne sluznice.

Kako bi se održalo barem djelomično disanje kroz nos, potrebno je prvo razmotriti prestanak primjene simpatomimetika u jednoj nosnici te, nakon nestanka simptoma, i u drugoj nosnici.

Istovremena primjena ksilometazolina i

 tricikličkih antidepresiva

 inhibitora monoaminooksidaza tranilcipromin tipa  lijekova za povećanje krvnog tlaka

2

60523129823450

može dovesti do hipertenzije. Stoga bi se istovremena primjena trebala izbjegavati.

Trudnoća

Podaci o ograničenom broju trudnica izloženih lijeku tijekom prvog tromjesečja trudnoće nisu dovoljni za donošenje zaključka o štetnim učincima ksilometazolina na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novoroĎenčeta. Do sada nema dostupnih drugih odgovarajućih epidemioloških podataka. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost ksilometazolina primijenjenog u dozama većima od terapijskih (pogledajte dio 5.3). Ksilometazolin bi se trebao koristiti u trudnoći samo nakon pažljive procjene koristi i rizika. Tijekom trudnoće preporučeno doziranje se ne smije prekoračiti jer predoziranje može pogoršati opskrbu krvlju neroĎenom djetetu.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se ksilometazolin u majčino mlijeko. Za vrijeme dojenja ksilometazolin bi se trebao koristiti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika. Budući da predoziranje može dovesti do smanjenog stvaranja mlijeka, tijekom dojenja ne smije se prekoračiti preporučena doza.

Plodnost

Nije poznat utjecaj ksilometazolina na plodnost.

Ako se lijek primjenjuje u skladu s uputama, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U ovom dijelu učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način:

vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥ 1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često hipersenzitivne reakcije (angioedem, osip, svrbež)

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko nemir, nesanica, halucinacije (uglavnom u djece)

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo rijetko glavobolja, konvulzije (posebno u djece)

Srčani poremećaji Rijetko

Vrlo rijetko

Krvožilni poremećaji Rijetko

palpitacija, tahikardija aritmije

hipertenzija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Često osjećaj žarenja i suhoća sluznice nosa, kihanje

Manje često povratna kongestija nakon prestanka učinka dekongestiva, epistaksa

Vrlo rijetko apneja (prijavljeno kod primjene ksilometazolina u dojenčadi i novoroĎenčadi)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

3

Vrlo rijetko umor (pospanost, sedacija)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4547235314846navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

Simptomi

Klinička slika intoksikacije s derivatima imidazola može biti zbunjujuća zbog izmjena razdoblja stimulacije s razdobljima supresije središnjeg živčanog sustava te kardiovaskularnog sustava.

Simptomi stimulacije središnjeg živčanog sustava su anksioznost, uznemirenost, halucinacije i konvulzije.

Simptomi inhibicije živčanog sustava su pad tjelesne temperature, letargija, somnolencija i koma.

Sljedeći simptomi se takoĎer mogu pojaviti: mioza, midrijaza, znojenje, vrućica, bljedilo, cijanoza, mučnina i povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčane aritmije, srčani zastoj, palpitacije, hipertenzija, hipotenzija nalik na šok, plućni edem, respiratorna depresija i apneja, psihogeni poremećaji.

Nakon predoziranja, česti su sljedeći učinci na središnji živčani sustav, osobito u djece: napadi i koma, bradikardija, apneja kao i porast krvnog tlaka nakon čega može uslijediti pad krvnog tlaka.

Liječenje

Nakon teškog predoziranja indicirana je hospitalizacija u jedinici intenzivnog liječenja. Primjena aktivnog ugljena (adsorbensa), natrijeva sulfata (laksativa) ili ispiranje želuca (u slučaju predoziranja velikim količinama lijeka) mora se provesti odmah jer može doći do brze apsorpcije ksilometazolina. Za sniženje krvnog tlaka može se primijeniti neselektivni alfa blokator. Vazopresori su kontraindicirani. Antipiretska, antikonvulzivna terapija i kisik, po potrebi.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za nos, dekongestivi i drugi preparati za lokalnu primjenu, obični simpatomimetici

ATK oznaka: R01AA07

Ksilometazolin, derivat imidazola, je simpatomimetički lijek s alfa-adrenergičnim djelovanjem. Njegov vazokonstriktivni učinak djeluje na dekongestiju sluznice nosa. Početak djelovanja je obično unutar 5-10 minuta, olakšavajući disanje dekongestijom sluznice i poboljšanjem izlučivanja sekreta.

Učinak ksilometazolina započinje u roku od nekoliko minuta i traje nekoliko sati (prosječno 6-8 sati).

Primijenjen intranazalno, lijek se može apsorbirati u količini koja ponekad može biti dovoljna da uzrokuje sistemske učinke, npr. u središnjem živčanom sustavu i kardiovaskularnom sustavu.

Podaci farmakokinetičkih ispitivanja u ljudi nisu dostupni.

4

Ispitivanja toksičnosti ponavljanih nazalnih primjena u pasa nisu ukazala na sigurnosni rizik za uporabu kod ljudi. In vitro ispitivanje mutagenog potencijala u bakterija bilo je negativno. Nema podataka o kancerogenosti. Teratogeni učinci nisu uočeni u štakora i kunića. Doze iznad terapijske razine doziranja bile su smrtonosne za embrije ili dovode do zastoja u rastu fetusa. Proizvodnja mlijeka je bila inhibirana u štakora. Nema naznaka poremećaja plodnosti.

kalijev dihidrogenfosfat morska voda pročišćena voda

Nije primjenjivo.

5 godina.

Jednom otvoren, lijek se ne smije koristiti duže od 12 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Polietilenska bočica s 3K sustavom pumpe ili PFP N sustavom pumpe. Pakiranje: 10 ml ili 15 ml sprej za nos, otopina

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Snup je lijek za nos (dekongestiv) koji sadrži alfa simpatomimetik ksilometazolin. Ksilometazolin sužava krvne žile te smanjuje otečenost sluznice nosa.

Snup se koristi za:

- smanjenje otečenosti sluznice nosa kod prehlade, curenja nosa (vazomotorni rinitis) i alergijskih prehlada (alergijski rinitis)

- olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju paranazalnog sinusitisa i kataralne upale srednjeg uha povezane s prehladom.

Snup sprej za nos 1 mg/ml primjenjuje se za liječenje odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

NEMOJTE primjenjivati Snup:

 ako ste alergični na ksilometazolinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  kod određenog oblika kronične prehlade (rhinitis sicca)

 nakon kirurškog odstranjenja hipofize kroz nos (transsfenoidna hipofizektomija) ili bilo kojeg drugog kirurškog zahvata s izlaganjem moždanih ovojnica (dura mater)

 u djece mlađe od 6 godina

Upozorenja i mjere opreza

Zabilježeni su izolirani slučajevi ozbiljnih nuspojava (osobito prestanak disanja) nakon primjene lijeka u preporučenim dozama. Predoziranje se obavezno mora izbjeći.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Snup ako:

 se liječite inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori) ili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak (vidjeti dio Drugi lijekovi i Snup)

 imate povećani očni tlak, osobito glaukom uskog kuta

 imate teške kardiovaskularne bolesti (npr. koronarna bolest srca, sindrom dugog QT intervala) i visoki krvni tlak (hipertenzija)

 imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

 imate poremećaje metabolizma kao što je pojačan rad štitnjače (hipertireoza) i šećerna bolest (dijabetes)

 imate povećanu prostatu

 imate porfiriju (metabolički poremećaj)

Dugotrajna primjena Snup spreja za nos može dovesti do kroničnog oticanja i naposljetku do stanjivanja sluznice nosa.

Kod prestanka dugoročnog liječenja, prvo se treba prekinuti primjena lijeka u jednu nosnicu pa onda u drugu. Pričekajte da oteklina splasne prije nego što započnete prekid liječenja u drugoj nosnici tako da se održi djelomično normalno disanje.

Djeca

Snup 1 mg/ml sprej za nos ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Snup

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Istodobna primjena Snup spreja za nos i određenih lijekova za podizanje raspoloženja (inhibitora MAO tranilcipromin tipa ili tricikličkih antidepresiva) ili lijekova koji mogu povisiti krvni tlak može dovesti do porasta krvnog tlaka zbog učinka ovih lijekova na rad srca i krvotok.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Snup se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće i tijekom dojenja osim po preporuci Vašeg liječnika i nakon što je liječnik napravio pažljivu procjenu prednosti i rizika jer sigurna primjena tijekom trudnoće i dojenja nije ustanovljena.

Tijekom trudnoće i dojenja preporučeno doziranje se ne smije prekoračiti jer predoziranje može pogoršati opskrbu krvlju nerođenom djetetu ili smanjiti proizvodnju mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima ako se lijek koristi u skladu s uputama.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih i trajanje liječenja.

Doziranje

Osim ako liječnik nije drugačije preporučio, odrasli, adolescenti i djeca starija od 6 godina kada je potrebno trebaju uzeti 1 potisak Snup spreja za nos u svaku nosnicu, do najviše 3 puta na dan.

Način primjene

Snup je namijenjen za primjenu u nos.

Napomena

Skinite plastični poklopac s raspršivača. Prije prve primjene potrebno je najmanje 5 puta potisnuti sprej u zrak, kako bi se postigla ujednačenost doza. U svim sljedećim primjenama sprej za nos je spreman za korištenje s prvim potiskom. Međutim, ponovite postupak ako sprej nije korišten nekoliko dana:

 ako se sprej nije koristio 4 do 14 dana: 1 potisak u zrak  ako se sprej nije koristio više od 14 dana: 5 potisaka u zrak

Nakon upotrebe čistom papirnatom maramicom očistite raspršivač i vratite poklopac.

Iz higijenskih razloga i sprečavanja širenja zaraza, bočicu spreja smije koristiti samo jedna osoba.

Trajanje liječenja

Snup se ne smije primjenjivati dulje od 7 dana, osim ako liječnik ne propiše drugačije.

Lijek se može ponovno uzeti nakon stanke od nekoliko dana.

U bolesnika s kroničnom upalom sluznice nosa lijek se smije primijeniti samo pod liječničkim nadzorom zbog rizika od stanjivanja nosne sluznice.

Ako mislite da Snup djeluje prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku.

Ako primijenite više lijeka Snup nego što ste trebali

Odmah se javite Vašem liječniku. Trovanje se može pojaviti nakon znatnog predoziranja ili slučajne primjene ovog lijeka.

Klinička slika trovanja s lijekom Snup može biti zbunjujuća, jer se faze stimulacije mogu izmjenjivati s fazama supresije središnjeg živčanog sustava i kardiovaskularnog sustava.

Posebno u djece, učinci na središnji živčani sustav nakon predoziranja često mogu biti popraćeni konvulzijama i komom, usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja kao i porastom krvnog tlaka nakon čega može uslijediti pad krvnog tlaka.

Simptomi stimulacije središnjeg živčanog sustava su tjeskoba, uznemirenost, halucinacije i konvulzije.

Simptomi supresije središnjeg živčanog sustava su pad tjelesne temperature, letargija, omamljenost i koma.

Mogu se također javiti sljedeći simptomi: sužene očne zjenice (mioza), proširene očne zjenice (midrijaza), povišena tjelesna temperatura, znojenje, bljedilo, plavo obojena koža praćena manjkom kisika u krvi (cijanoza), primjetni otkucaji srca, respiratorna depresija (plitko, sporo disanje) i prestanak disanja (apneja), mučnina i povraćanje, psihičke smetnje, porast ili pad krvnog tlaka, nepravilni rad srca, srčani ritam ili prebrz ili prespori, srčani zastoj, plućni edem (zadržavanje vode u plućima).

Nakon trovanja odmah obavijestite liječnika, nužno je praćenje i liječenje u bolnici.

Ako ste zaboravili primijeniti Snup

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu, već lijek nastavite koristiti u skladu s uputama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

 peckanje ili suhoća sluznice nosa, kihanje

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

 reakcije preosjetljivosti (izbijanje kožnih promjena, svrbež, oticanje kože i sluznica)

 snažan osjećaj začepljenosti nosa (povećana kongestija sluznice) nakon prestanka učinka lijeka, krvarenje iz nosa.

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)

 primjetni otkucaji srca, ubrzani otkucaji srca (tahikardija)  porast krvnog tlaka

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10000 osoba)

 prestanak disanja (prijavljeno kod primjene ksilometazolina u male djece i novorođenčadi  nemir, nesanica, halucinacije (uglavnom u djece)

 glavobolja, konvulzije (naročito u djece),  nepravilni rad srca,

 umor (pospanost, omamljenost)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. T o uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i spremniku iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti lijeka nakon otvaranja spremnika:

Jednom otvoren, ovaj lijek se ne smije koristiti duže od 12 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Snup sadrži

 Djelatna tvar je ksilometazolinklorid.

1 ml spreja za nos, otopine sadrži 1 mg ksilometazolinklorida.

Svaki potisak (približno 0,09 ml otopine) sadrži 0,09 mg ksilometazolinklorida.

Pomoćne tvari: morska voda, kalijev dihidrogenfosfat, pročišćena voda.

Kako Snup izgleda i sadržaj pakiranja Bistra, bezbojna otopina.

Snup 1 mg/ml sprej za nos, otopina je dostupna u pakiranjima od 10 ml i 15 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Stada d.o.o.

Hercegovačka 14 10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel Njemačka

IBS-Experts Indernational d.o.o. Ruševje 15

10290 Zaprešić Hrvatska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Belgija Xylomaris, 1mg/ml, neusspray, oplossing

Hrvatska Estonija Njemačka Mađarska Latvija Litva Luksemburg Portugal Rumunjska Slovenija

Snup 1 mg/ml sprej za nos, otopina SINZYL

Nasenspray AL o.K. 0,1% Nasenspray, Lösung

Snup 1 mg/ml oldatos orrspray felnőtteknek és gyermekeknek SINZYL 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

SINZYL 1 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) Nasamar, 1mg/ml, solution pour pulvérisation nasale SNUP

Snup 1 mg/ml spray nasal, solutie SNUP 1 mg/ml pršilo za nos, raztopina

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u studenom 2024.