Sedistress filmom obložene tablete

Tradicionalni biljni lijek koji se koristi za ublažavanje blagih simptoma psihičkog stresa, kao što su nervoza, zabrinutost i iritablilnost te kao pomoć kod nesanice.

Ovaj lijek je tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje u navedenim indikacijama na temelju dugotrajne uporabe i iskustva.

Sedistress je indiciran u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

- Za ublažavanje privremenog psihičkog stresa: 1 do 2 tablete dnevno.

- Za pomoć kod nesanice: 1 tableta navečer, pola sata prije odlaska na spavanje. Ako je potrebno, kasnije se može uzeti i druga tableta.

Doza se može povećati prema uputi liječnika ili ljekarnika (najviše 3 tablete dnevno).

Pedijatrijska populacija

Primjena u djece mlađe od 12 godina se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).

Trajanje primjene

Ako simptomi potraju duže od 2 tjedna primjene ovog lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili kvalificiranim zdravstvenim radnikom.

Način primjene

1

60492649815830

Kroz usta.

Tablete treba progutati uz veliku čašu vode.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Primjena u djece mlađe od 12 godina nije preporučena zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili kvalificiranim zdravstvenim radnikom.

Istovremena primjena sa sintetskim sedativima (poput benzodiazepina) se ne preporučuje. Kako bi se izbjegle bilo kakve interakcije s lijekovima, od bolesnika se traži da obavijeste svog liječnika ili ljekarnika o svim drugim terapijama koje uzimaju istovremeno sa Sedistressom.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni Sedistressa u trudnica. Jedno ispitivanje na životinjama pokazalo je reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Zbog nedovoljno podataka, ne preporučuje se primjena Sedistressa tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se djelatna tvar ili njeni metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče. Zbog nedovoljno podataka o sigurnosti, ne preporučuje se primjena Sedistressa tijekom dojenja.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju na plodnost.

Može narušiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnici kod kojih do toga dođe ne smiju voziti ni raditi sa strojevima.

Nisu poznate.

Ako se pojave nuspojave, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili kvalificiranim zdravstvenim radnikom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5934202330463914704495055Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

2

60492649815830

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Sedistress je tradicionalni biljni lijek.

Nisu provedena farmakodinamička ispitivanja.

Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja.

Ekstrakti pasiflore i izolirane sastavnice pokazali su nisku toksičnost u glodavaca u testovima akutne toksičnosti i testovima toksičnosti ponovljenih doza primijenjenih oralnim putem.

In vitro ispitivanje genotoksičnosti provedeno s vodeno-alkoholnim ekstraktom pasiflore, kojeg sadrži Sedistress, nisu pokazali nikakvu mutagenu aktivnost (Amesov test).

Ispitivanja karcinogeničnosti nisu provedena.

U jednom ispitivanju izloženost pasiflori tijekom trudnoće i dojenja poremetilo je kopulacijsko ponašanje mužjaka štakora. Klinička relevantnost za ljude je nepoznata.

Jezgra tablete: maltodekstrin

celuloza, mikrokristalična

škrob, prethodno geliran (iz kukuruza) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Film ovojnica: Donji dio ovojnice:

hipromeloza (15 mPas/3 mPas) polidekstroza (E1200)

kalcijev karbonat

trigliceridi srednje duljine lanca

Gornji dio ovojnice: polivinilni alkohol kalcijev karbonat makrogol 3350

talk

karminska kiselina (E120).

Nije primjenjivo.

3

36 mjeseci

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

PVC/LDPE/PVDC/aluminijska blister pakiranja. Pakirano u kutije od 14, 28, 56, 98 ili 100x1 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Sedistress je tradicionalni biljni lijek koji sadrži suhi ekstrakt pasiflore (Passiflora incarnata L.).

Sedistress je tradicionalni biljni lijek namijenjen odraslima i adolescentima starijima od 12 godina za ublažavanje blagih simptoma psihičkog stresa, poput nervoze, zabrinutosti i razdraženosti te kao pomoć kod nesanice.

Ovaj lijek je tradicionalni biljni lijek za primjenu u navedenim indikacijama isključivo na temelju dugotrajne uporabe.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 14 dana.

Nemojte uzimati Sedistress

- ako ste alergični na pasifloru ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sedistress.

Djeca i adolescenti

Primjena u djece mlaĎe od 12 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Sedistress

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istovremena primjena s drugim lijekovima za smirenje (kao što su benzodiazepini) se ne preporučuje. Ako uzimate druge lijekove za smirenje, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego

počnete uzimati ovaj lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Zbog nedovoljno podataka koji isključuju bilo kakav štetni učinak tijekom trudnoće ili dojenja, primjena ovog lijeka tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može narušiti sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako do toga doĎe, nemojte voziti ni upravljati strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle i adolescente starije od 12 godina je:

- Za ublažavanje privremenog psihičkog stresa: 1 do 2 tablete dnevno.

- Za pomoć kod nesanice: 1 tableta navečer, pola sata prije odlaska na spavanje. Ako je potrebno, kasnije se može uzeti i druga tableta.

Doza se može povećati prema uputi liječnika ili ljekarnika (najviše 3 tablete dnevno). Tablete progutajte uz veliku čašu vode.

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili nema poboljšanja nakon 2 tjedna, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Sedistressa nego što ste trebali

Ako ste Vi, ili netko drugi, uzeli veliki broj tableta istovremeno, ili ako mislite da je dijete progutalo jednu od tableta, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Sedistress

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nisu prijavljene nuspojave.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Sedistress sadrži

Svaka tableta sadrži 500 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Passiflora incarnata L., herba (što odgovara 2000 mg – 3000 mg pasiflore).

Ekstrakcijsko otapalo: etanol 70% V/V.

Drugi sastojci su:

- Jezgra tablete: maltodekstrin, mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob (iz kukuruza), bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

- Film ovojnica: donji dio ovojnice: hipromeloza (15 mPas/3 mPas), polidekstroza (E1200), kalcijev karbonat, trigliceridi srednje duljine lanca. Gornji dio ovojnice: polivinilni alkohol, kalcijev karbonat, makrogol 3350, talk, karminska kiselina (E120).

Kako Sedistress izgleda i sadržaj pakiranja

Sedistress su ružičaste do tamno ružičaste duguljaste filmom obložene tablete dimenzija 19x9 mm. Sedistress je pakiran u PVC/LDPE/PVDC/aluminijske blistere u kutijama od 14, 28, 56, 98 ili 100x1 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Tilman s.a., Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Salveo d.o.o., Zavrtnica 17, 10000 Zagreb

Tel: 01/562 2000

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Belgija Bugarska Cipar Češka Danska Finska Francuska Grčka Hrvatska Italija Luksemburg Malta Norveška Poljska Portugal Rumunjska Slovačka Slovenija Španjolska

Sedistress Forte comprimés pelliculés SEDISTRESS 500

SEDISTRESS 500 film-coated tablets Blossomin

SEDIX FORTE

SEDIZIN tabletti, kalvopäällysteinen ANXEMIL 500mg, comprimé pelliculé SEDISTRESS FORTE

Sedistress filmom obložene tablete TRACTAMED compresse rivestite con film Sedistress Forte comprimés pelliculés SEDISTRESS 500 mg film-coated tablets Sedix Forte

Sedistress Forte SEDISTRESS

SEDISTRESS 500 mg comprimate filmate Zenaxal

ANXEMIL STR, filmsko obložene tablete

SEDISTRESS FORTE, comprimido recubierto con película

Švedska Sedix forte tabletter, filmdragerade

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima (14, 28 i 56 tableta).

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni (98 i 100x1 tableta).

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2024.