Persen obložene tablete

Persen je tradicionalni biljni lijek koji se koristi za ublažavanje blagih simptoma psihičkog stresa (kao što su psihička napetost i nemir), te kao pomoć kod nesanice.

Persen je tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje u navedenim indikacijama temeljenim na iskustvu iz dugotrajne primjene.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Ublažavanje blagih simptoma psihičkog stresa: tri Persen obložene tablete tri puta na dan (9 tableta dnevno).

Pomoć kod nesanice: tri Persen obložene tablete pola sata do sat vremena prije odlaska na spavanje uz raniju dozu uzetu tijekom večeri ako je potrebno.

6261100128433

109 - 10 - 2023

62611009182100

Maksimalna dnevna doza: 3 pojedinačne doze (max. dnevna doza je 9 tableta). Pedijatrijska populacija

Zbog nedostatka podataka o djelotvornosti i sigurnosti Persen obloženih tableta, ne preporuča se njihova primjena u djece mlaĎe od 12 godina.

Način primjene

Tablete Persen namijenjene su za oralnu primjenu. Tabletu treba progutati s malo vode, neovisno o obroku.

Trajanje primjene

Ako se tijekom 2 tjedna primjene Persen obloženih tableta zdravstveno stanje ne poboljša ili se pogorša, potrebno je posavjetovati se sa liječnikom ili ljekarnikom.

Preosjetljivost na djelatnu/e tvar/i ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Persen tablete ne smiju uzimati pacijenti sa žučnim kamencima, kolangitisom ili bilo kojim drugim poremećajem bilijarnog trakta koji zahtijeva stručan medicinski nadzor.

Primjena Persen tableta ne preporučuje se u djece mlaĎe od 12 godina.

Pacijenti koji boluju od gastroezofagealane refluksne bolesti trebali bi izbjegavati list paprene metvice, zbog mogućeg pogoršanja žgaravice.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

Persen obložena tableta sadrži 14 mg tekuće glukoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem glukoza-galaktoza malapsorpcije ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Persen obložena tableta sadrži 99,50 mg laktoze monohidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Persen obložena tableta sadrži 66,988 mg saharoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne smiju uzimati ovaj lijek.

Dostupni su samo ograničeni podaci o farmakološkim interakcijama s drugim lijekovima. Nisu opažene klinički značajne interakcije s lijekovima metaboliziranim putem CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ili CYP 2E1 enzima.

Ne preporučuje se istovremena kombinacija tableta Persen sa sintetskim sedativima.

Trudnoća

Sigurnost primjene Persen obloženih tableta tijekom trudnoće nije utvrĎena, zbog čega se njihova

primjena u trudnica ne preporučuje.

2

Dojenje

Sigurnost primjene Persen obloženih tableta tijekom dojenja nije utvrĎena, zbog čega se njihova primjena u dojilja ne preporučuje.

Plodnost

Nisu provedene studije koje ispituju utjecaj Persen obloženih tableta na plodnost.

Persen obložene tablete malo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Tijekom uzimanja lijeka ne preporučuje se upravljanje vozilima ili strojevima.

Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti:

vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji probavnog sustava:

Nepoznato: mučnina, grčevi u trbuhu, pogoršanje gastroezofagealane refluksne bolesti i pogoršanje žgaravice.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5116957326331Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Jednokratna doza od približno 20 g korijena odoljena (valerijane), ekvivalent 103 Persen obloženih tableta, može uzrokovati bezopasne pojave kao što su umor, grčevi u trbuhu, osjećaj pritiska u prsima, ošamućenost, drhtanje ruku i midrijaza. Simptomi nestaju unutar 24 sata, no ukoliko se pogoršaju, liječenje se provodi simptomatski.

Nema podataka o predoziranju listom matičnjaka ili listom paprene metvice.

Farmakoterapijska skupina: ostali hipnotici i sedativi ATK - oznaka: N05CM

Persen je tradicionalni biljni lijek. Navedeno područje primjene temelji se isključivo na dugogodišnjem iskustvu tradicionalne primjene.

Persen tablete sadrže suhe ekstrakte korijena odoljena (Valeriana officinalis L.), lista matičnjaka (Melissa officinalis L.) i lista paprene metvice (Mentha x piperita L.).

Aktivne tvari u ekstraktu korijena odoljena (valerijana) imaju sedativni učinak i poboljšavaju kvalitetu i trajanje sna.

309 - 10 - 2023

62611009182100

Aktivne tvari lista matičnjaka (melisa) imaju sedativni i karminativni učinak i tradicionalno se koriste u biljnim pripravcima koji se primjenjuju za smirenje i kod nesanice.

Aktivne tvari lista paprene metvice djeluju spazmolitički na glatke mišiće probavnog sustava te imaju koleretički i karminativni učinak. List paprene metvice tradicionalno se koristi zajedno s korijenom odoljena u biljnim pripravcima koji se primjenjuje za smirenje.

Istodobna primjena odoljena (valerijana), matičnjaka (melise) i paprene metvice (mente) temelji se na dugotrajnoj primjeni. Učinci odoljena (valerijana), matičnjaka (melisa) i paprene metvice (menta) se dopunjuju. Ova kombinacija biljaka djeluje blago smirujuće te se kao takva tradicionalno koristi za smirenje i ublažavanje znakova blage i prolazne nervoze uzrokovane stresom (kao dnevni sedativ kod psihičke napetosti i nemira) i/ili kao pomoć kod prolazne nesanice.

U znanstvenoj literaturi nema podataka o farmakokinetičkim svojstvima ekstrakta korijena odoljena te lista matičnjaka i paprene metvice.

Pretklinički podaci o sigurnosti primjene biljnih pripravaka koji sadrže ekstrakt korijena odoljena, lista matičnjaka i paprene metvice nisu u potpunosti poznati.

Tijekom ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza (tijekom 4-8 tjedana) etanolnih ekstrakata korijena odoljena te eteričnog ulja korijena odoljena uočena je niska toksičnost u glodavaca. Ne postoje informacije o reprodukcijskoj toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenosti pripravka korijena odoljena.

Ekstrakti korijena odoljena, lista matičnjaka i lista metvice nisu se pokazali mutagenima u Amesovom testu na različitim sojevima bakterija Salmonella typhymurium i Escherichia coli.

In vitro ispitivanja i ispitivanja na životinjama su pokazala da ekstrakt lista matičnjaka može smanjiti aktivnost TSH (tireotropin) no klinički učinci te posljedice su nepoznati.

Nema drugih podataka o kancerogenosti i reprodukcijskoj toksičnosti ekstrakta korijena odoljena, lista

matičnjaka ili paprene metvice.

Jezgra glukoza tekuća maltodekstrin

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni aroma paprene metvice

laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična kukuruzni škrob krospovidon

talk

magnezijev stearat.

Ovojnica hipromeloza karmelozanatrij povidon

4

62611009182100

saharoza

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni kalcijev karbonat

željezov oksid, smeĎi (E172) titanijev dioksid (E171) glicerol

talk

montanski glikolni vosak.

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

40 obloženih tableta u (PVC/TE/PVDC//Al) blisteru.

Posebne upute nisu potrebne.

Persen je tradicionalni biljni lijek koji se koristi za ublažavanje blagih simptoma psihičkog stresa (kao što su psihička napetost i nemir) i kao pomoć kod nesanice (olakšava uspavljivanje).

Persen je tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje u navedenim indikacijama temeljenih na iskustvu iz dugotrajne primjene.

Nemojte uzimati Persen:

 ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako imate upalu žučnih vodova (kolangitis), žučne kamence ili bilo koji drugi poremećaj vezan za žuč koji zahtijeva stručan medicinski nadzor.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni smijete li uzimati Persen.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Persen:

 ako bolujete od gastroezofagealne refluksne bolesti trebali bi izbjegavati list paprene metvice zbog mogućnosti pogoršanja žgaravice.

Djeca i adolescenti

Ne preporuča se primjena Persen obloženih tableta u djece mlaĎe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Persen

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Dostupni su samo ograničeni podaci o farmakološkim interakcijama s drugim lijekovima.

Zbog mjera opreza ne preporučuje se istodobno uzimanje Persen obloženih tableta s drugim lijekovima za smirenje ili za spavanje.

Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni smijete li uzimati Persen.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Persen obloženih tableta obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Persen s hranom i pićem

Tablete Persen uzimite s vodom, neovisno o obroku.

Ne preporuča se konzumiranje alkoholnih pića tijekom uzimanja Persen obloženih tableta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Sigurnost primjene Persen tableta tijekom trudnoće i dojenja nije utvrĎena, zbog čega se njegova primjena u trudnica i dojilja ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tablete Persen mogu uzrokovati smanjenu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Tijekom uzimanja lijeka ne preporučuje se upravljanje vozilima ili strojevima.

Persen obložene tablete sadrže 99,50 mg laktoze hidrat, 66,988 mg saharoze i 14 mg tekuće glukoze. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Ublažavanje blagih simptoma psihičkog stresa: 3 Persen obložene tablete tri puta na dan (9 tableta na dan).

Pomoć kod nesanice: 3 Persen obložene tablete pola sata do sat vremena prije odlaska na spavanje uz raniju dozu uzetu tijekom večeri ako je potrebno.

Najveća dopuštena dnevna doza: 3 pojedinačne doze (max. dnevna doza 9 tableta na dan).

Tablete Persen namijenjene su za primjenu kroz usta (oralnu primjenu). Tabletu treba progutati s malo vode, neovisno o obroku.

Ako se tijekom 2 tjedna (14 dana) primjene Persen obloženih tableta zdravstveno stanje ne poboljša ili se pogorša, posavjetujte se s liječnikom.

Primjena Persen obloženih tableta ne preporučuje se u djece mlaĎe od 12 godina.

Ako uzmete više Persen obloženih tableta nego što ste trebali

Jednokratna doza od približno 20 g korijena odoljena (valerijane), koja odgovara približno broju od 103 tablete Persena, može uzrokovati bezopasne nuspojave kao što su umor, grčevi u trbuhu, osjećaj pritiska u prsima, ošamućenost, drhtanje ruku i midrijazu (proširenje zjenica). Ukoliko se simptomi pogoršaju ili traju dulje od 24 h, obavezno se javite liječniku.

Nema podataka o predoziranju listom matičnjaka (melisa) ili paprenom metvicom (menta).

Ako ste zaboravili uzeti Persen

Ako ste slučajno zaboravili uzeti lijek, dozu lijeka uzmite čim se sjetite. Ako je uskoro vrijeme za drugu dozu, preskočite propuštenu dozu te uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  mučnina

 grčevi u trbuhu

 moguće je pogoršanje gastroezofagealne refluksne bolesti (vraćanje kiseline iz želuca u jednjak), te pogoršanje žgaravice.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Persen obložena tableta sadrži?

Djelatne tvari su vodenoalkoholni odoljenov suhi ekstrakt, suhi ekstrakt matičnjakovog lista te suhi ekstrakt lista paprene metvice.

Jedna Persen obložena tableta sadrži: 35 mg vodenoalkoholnog ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Valeriana officinalis L., radix (odoljenov korijen) (4-7 : 1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 70 % V/V; 17,5 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Melissa officinalis L., folium (matičnjakov list) (3-6 : 1),

ekstrakcijsko otapalo: etanol 50 % V/V;

17,5 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Mentha x piperita L., folium (list paprene metvice) (3-6 : 1); ekstrakcijsko otapalo: etanol 40 % V/V.

Pomoćne tvari:

Jezgra: glukoza tekuća, maltodekstrin, silicijev dioksid koloidni bezvodni, aroma paprene metvice, laktoza hidrat, celuloza mikrokristalična, kukuruzni škrob, krospovidon, talk, magnezijev stearat. Ovojnica: hipromeloza, karmelozanatrij, povidon, saharoza, silicijev dioksid koloidni bezvodni, kalcijev karbonat, željezov oksid smeĎi (E172), titanijev dioksid (E171), glicerol, talk, montanski glikolni vosak.

Kako Persen obložena tableta izgleda i sadržaj pakiranja?

Persen obložene tablete su okrugle, bikonveksne obložene, čokoladno smeĎe boje.

40 obloženih tableta u (PVC/TE/PVDC//Al) blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Češka

Proizvođači: Sopharma AD,

16, Iliensko Shosse Street, 1220 Sofija,

Bugarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Zentiva d.o.o.

Av. V. Holjevca 40 10 000 Zagreb Tel: 01 6641830

[email protected]

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2021.