Persen forte tvrde kapsule

Persen forte je tradicionalni biljni lijek koji se koristi za ublažavanje blagih simptoma psihičkog stresa (kao što su psihička napetost, nemir), te kao pomoć kod nesanice.

Persen forte je tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje u navedenim indikacijama temeljenim na iskustvu iz dugotrajne primjene.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Ublažavanje blagih simptoma psihičkog stresa: dvije Persen forte tvrde kapsule dva puta na dan (4 kapsule dnevno).

Pomoć kod nesanice: jedna Persen forte tvrda kapsula pola sata do sat vremena prije odlaska na spavanje uz ranije uzetu dozu tijekom večeri ako je potrebno.

115 - 01 - 2025

Pedijatrijska populacija

Zbog nedostatka podataka o djelotvornosti i sigurnosti Persen forte tvrdih kapsula, ne preporuča se njihova primjena u djece mlaĎe od 12 godina.

Način primjene

Persen forte tvrde kapsule namijenjene su za oralnu primjenu. Kapsule treba progutati s malo vode, neovisno o obroku.

Trajanje primjene

Ako se tijekom 2 tjedna primjene Persen forte tvrdih kapsula zdravstveno stanje ne poboljša ili se čak pogorša, potrebno se posavjetovati s liječnikom ili ljekarnikom.

Preosjetljivost na djelatnu/e tvar/i ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Persen forte tvrde kapsule ne smiju uzimati pacijenti sa žučnim kamencima, kolangitisom ili bilo kojim drugim poremećajem bilijarnog trakta koji zahtijeva stručan medicinski nadzor.

Primjena Persen forte tvrdih kapsula ne preporučuje se u djece mlaĎe od 12 godina.

Pacijenti koji boluju od gastroezofagealne refluksne bolesti bi trebali izbjegavati list paprene metvice, zbog mogućeg pogoršanja žgaravice.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

Persen forte tvrda kapsula sadrži 85,50 mg laktoze monohidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Persen forte tvrda kapsula sadrži 35 mg tekuće glukoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem glukoza-galaktoza malapsorpcija ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Dostupni su samo ograničeni podaci o farmakološkim interakcijama s drugim lijekovima. Nisu opažene klinički značajne interakcije s lijekovima metaboliziranim putem CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ili CYP 2E1 enzima.

Ne preporučuje se istovremena primjena sa sintetskim sedativima.

Trudnoća

Sigurnost primjene Persen forte tvrdih kapsula tijekom trudnoće nije utvrĎena, zbog čega se njegova primjena u trudnica ne preporučuje.

Dojenje

Sigurnost primjene Persen forte kapsula tijekom dojenja nije utvrĎena, zbog čega se njegova primjena u dojilja ne preporučuje.

Plodnost

6261100127072Nisu provedene studije koje ispituju utjecaj Persen forte tvrdih kapsula na plodnost.

215 - 01 - 2025

Persen forte tvrde kapsule malo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Tijekom uzimanja lijeka ne preporučuje se upravljanje vozilima ili strojevima.

Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti:

vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji probavnog sustava:

Nepoznato: mučnina, grčevi u trbuhu, pogoršanje gastroezofagealane refluksne bolesti i pogoršanje žgaravice.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5116957324017Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Jednokratna doza od približno 20 g korijena odoljena (valerijana) (ekvivalent 42 Persen forte kapsule), može uzrokovati bezopasne pojave kao što su umor, grčevi u trbuhu, osjećaj pritiska u prsima, ošamućenost, drhtanje ruku i midrijaza. Simptomi nestaju unutar 24 sata, no ukoliko se pogoršaju, liječenje se provodi simptomatski.

Nema podataka o predoziranju listom matičnjaka (melisa) ili listom paprene metvice (menta).

Farmakoterapijska skupina: ostali hipnotici i sedativi ATK - oznaka: N05CM

Persen forte tvrde kapsule su tradicionalni biljni lijek. Navedeno područje primjene temelji se isključivo na dugogodišnjem iskustvu tradicionalne primjene.

Persen forte tvrde kapsule sadrže suhe ekstrakte odoljenovog korijena (Valeriana officinalis L.), lista matičnjaka (Melissa officinalis L.) i lista paprene metvice (Mentha x piperita L.).

Aktivne tvari u ekstraktu odoljenovog korijena imaju sedativni učinak i poboljšavaju kvalitetu i trajanje sna.

Aktivne tvari lista matičnjaka imaju sedativni i karminativni učinak i tradicionalno se koriste u biljnim pripravcima koji se primjenjuju za smirenje i kod nesanice.

Aktivne tvari lista paprene metvice djeluju spazmolitički na glatke mišiće probavnog sustava te imaju koleretički i karminativni učinak. List paprene metvice tradicionalno se koristi zajedno s korijenom odoljena (valerijane) u biljnim pripravcima koji se primjenjuju za smirenje.

Istodobna primjena odoljena (valerijane), matičnjaka (melise) i paprene metvice (mente) temelji se na dugotrajnoj primjeni. Učinci odoljena (valerijane), matičnjaka (melise) i paprene metvice (mente) se dopunjuju. Ova kombinacija biljaka djeluje blago smirujuće te se kao takva tradicionalno koristi za

315 - 01 - 2025

62611009182100

smirenje i ublažavanje znakova blage i prolazne nervoze (kao dnevni sedativ kod psihičke napetosti i nemira) i/ili kao pomoć kod prolazne nesanice.

U znanstvenoj literaturi nema podataka o farmakokinetičkim svojstvima ekstrakta korijena odoljena te lišća matičnjaka i paprene metvice

Pretklinički podaci o sigurnosti primjene biljnih pripravaka koji sadrže ekstrakt korijena odoljena, lista matičnjaka i paprene metvice nisu u potpunosti poznati.

Tijekom ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza (tijekom 4-8 tjedana) etanolnih ekstrakata korijena odoljena te eteričnog ulja korijena odoljena uočena je niska toksičnost u glodavaca. Ne postoje informacije o reprodukcijskoj toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenosti pripravka korijena odoljena.

Ekstrakti korijena odoljena, lista matičnjaka i lista metvice nisu se pokazali mutagenima u Amesovom testu na različitim sojevima bakterija Salmonella typhymurium i Escherichia coli.

In vitro ispitivanja kao i ispitivanja na životinjama su pokazala da ekstrakt lista matičnjaka može smanjiti aktivnost TSH (tireotropin) no klinički učinci te posljedice su nepoznati.

Nema drugih podataka o kancerogenosti ili reprodukcijskoj toksičnosti ekstrakta korijena odoljena,

lišća matičnjaka ili paprene metvice.

Sadržaj kapsule glukoza, tekuća maltodekstrin

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni aroma paprene metvice

magnezijev oksid laktoza hidrat talk

magnezijev stearat.

Kapsula želatina

željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172).

Nije primjenjivo.

3 godine

4

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od vlage.

20 kapsula u (Al/PCTFE/PVC, Al/PVC/PE/PVDC ili Al/PVC/PVDC/PVC) blisteru.

Posebne upute nisu potrebne.

Persen forte je tradicionalni biljni lijek koji se koristi za ublažavanje blagih simptoma psihičkog stresa (kao što su psihička napetost i nemir) te kao pomoć kod nesanice.

Persen forte je tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje u navedenim indikacijama temeljenih na iskustvu iz dugotrajne primjene.

Nemojte uzimati Persen forte:

 ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako imate upalu žučnih vodova (kolangitis), žučne kamence ili bilo koji drugi poremećaj

vezno za žuč koji zahtijeva stručan medicinski nadzor.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni smijete li uzimati Persen forte.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Persen forte:

 ako bolujete od gastroezofagealne refluksne bolesti trebali bi izbjegavati list paprene metvice, zbog mogućeg pojačanja žgaravice.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Persen forte kapsula u djece mlaĎe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Persen forte

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno se uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Dostupni su samo ograničeni podaci o farmakološkim interakcijama s drugim lijekovima. Zbog mjera opreza, ne preporučuje se istodobno uzimanje Persen forte tvrdih kapsula s drugim lijekovima za smirenje ili za spavanje.

Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni smijete li uzimati Persen forte tvrde kapsule.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Persen forte tvrdih kapsula obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Persena forte tvrde kapsule s hranom i pićem

Persen forte tvrde kapsule možete uzimati neovisno o hrani.

Ne preporuča se konzumiranje alkoholnih pića tijekom uzimanja Persen forte tvrdih kapsula.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Sigurnost primjene kapsula Persen forte tijekom trudnoće i dojenja nije utvrĎena zbog čega se njegova primjena u trudnica i dojilja ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Persen forte može imati negativan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Tijekom uzimanja lijeka ne preporučuje se upravljanje vozilima ili strojevima.

Jedna Persen forte kapsula sadrži 35 mg tekuće glukoze i 85,50 mg laktoze monohidrat.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Ublažavanje blagih simptoma psihičkog stresa: dvije Persen forte tvrde kapsule dva puta na dan (4 kapsule na dan).

Pomoć kod nesanice: jedna Persen forte tvrda kapsula pola sata do 1 sat prije odlaska na spavanja uz raniju dozu uzetu tijekom večeri ako je potrebno.

Najveća dnevna dopuštena doza: 2 pojedinačne doze (max. dnevna doza je 4 kapsule).

Persen forte tvrde kapsule namijenjene su za primjenu kroz usta (oralno). Kapsule treba progutati s malo vode, neovisno o obroku.

Ako se tijekom 2 tjedna (14 dana) primjene Persen forte tvrdih kapsula zdravstveno stanje ne poboljša ili se pogorša, posavjetujte se s liječnikom.

Ne preporučuje se uporaba kapsula Persen forte u djece mlaĎe od 12 godina.

Ako uzmete više Persen forte tvrdih kapsula nego što ste trebali

Ne uzimajte više od propisane doze lijeka. Ako ste nehotice uzeli veću dozu lijeka nego što smijete, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Jednokratna doza od približno 20 g korijena odoljena (valerijane) (približno 42 kapsule Persen forte), može uzrokovati nuspojave kao što su umor, grčevi u trbuhu, osjećaj pritiska u prsima, ošamućenost, drhtanje ruku i midrijaza (proširenje zjenica). Ukoliko se simptomi pogoršaju ili traju dulje od 24 h, obavezno se javite liječniku.

Nema podataka o predoziranju listom matičnjaka (melisa) ili paprenom metvicom (menta).

Ako ste zaboravili uzeti Persen forte kapsule

Ako ste slučajno zaboravili uzeti lijek, dozu lijeka uzmite čim se sjetite. Ako je uskoro vrijeme za drugu dozu, preskočite propuštenu dozu te uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  mučnina

 grčevi u trbuhu

 moguće je pogoršanje gastroezofagealne refluksne bolesti (vraćanje kiseline iz želuca u jednjak), te pogoršanje žgaravice.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Persen forte kapsula sadrži?

Djelatne tvari su vodenoalkoholni odoljenov suhi ekstrakt, suhi ekstrakt matičnjakovog lista i suhi

ekstrakti lista paprene metvice.

Jedna Persen forte tvrda kapsula sadrži: 87,5 mg vodenoalkoholnog ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Valeriana officinalis L., radix (odoljenov korijen) (4-7 : 1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 70 % V/V; 17,5 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Melissa officinalis L., folium (matičnjakov list) (3-6 : 1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 50 % V/V;

17,5 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Mentha x piperita L., folium (list paprene metvice) (3-6 : 1); ekstrakcijsko otapalo: etanol 40 % V/V.

Pomoćne tvari:

Sadržaj kapsule: glukoza tekuća, maltodekstrin, silicijev dioksid koloidni bezvodni, aroma paprene metvice, magnezijev oksid, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat.

Kapsula: želatina, željezov oksid crveni (E172), titanijev dioksid (E171), željezov oksid žuti (E172).

Kako Persen forte kapsule izgleda i sadržaj pakiranja?

Persen forte tvrde kapsule su kapsule sa crveno - smeĎom kapicom i tijelom, koje sadrži smeĎe melirani ili komprimirani prašak.

20 kapsula u (Al/PCTFE/PVC, Al/PVC/PE/PVDC ili Al/PVC/PVDC/PVC) blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Češka

ProizvoĎač

ADIPHARM EAD

130 Simeonovsko shose Blvd., Sofia 1700

Bugarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Zentiva d.o.o.

Av. V. Holjevca 40 10000 Zagreb

Tel: 01 6641830

[email protected]

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2024.