Sandostatin 0,5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Kontrola simptoma i sniženje razine hormona rasta (GH; engl. growth hormone) i IGF-1 u plazmi u bolesnika s akromegalijom u kojih odgovarajuća kontrola nije postignuta kirurškim zahvatom ili radioterapijom. Sandostatin je takoĎer indiciran u bolesnika s akromegalijom u kojih kirurški zahvat nije prikladan ili željen od strane bolesnika, ili u prijelaznom razdoblju dok radioterapija ne postigne potpuni učinak.

Olakšavanje simptoma povezanih s funkcionalnim gastroenteropankreatičkim (GEP) endokrinim tumorima, na primjer karcinoidni tumori s obilježjima karcinoidnog sindroma (vidjeti dio 5.1).

Sandostatin nije antitumorska terapija te ne dovodi do izlječenja u ovih bolesnika.

Prevencija komplikacija nakon kirurškog zahvata na gušterači.

Hitno zbrinjavanje radi zaustavljanja krvarenja i zaštite od ponovnog krvarenja uzrokovanog gastroezofagealnim varikozitetima u bolesnika s cirozom. Sandostatin treba primjenjivati zajedno sa specifičnom terapijom, poput endoskopske skleroterapije.

Liječenje adenoma hipofize koji luče TSH:

 kada se izlučivanje nije normaliziralo nakon kirurškog zahvata i/ili radioterapije;  u bolesnika u kojih kirurški zahvat nije prikladan;

 u ozračenih bolesnika, dok radioterapija ne postane učinkovita.

Doziranje

Akromegalija

1

Na početku 0,05 do 0,1 mg putem potkožne (s.c.) injekcije svakih 8 ili 12 sati. PrilagoĎavanje doze treba temeljiti na mjesečnim procjenama GH i IGF-1 razina (cilj: GH <2,5 ng/ml; IGF-1 unutar normalnog raspona) te kliničkim simptomima i podnošljivosti lijeka. U većine bolesnika, optimalna dnevna doza će biti 0,3 mg. Maksimalna doza od 1,5 mg na dan se ne smije prekoračiti. U bolesnika na stabilnoj dozi Sandostatina potrebno je odreĎivati GH i IGF-1 svakih 6 mjeseci.

Ako ne doĎe do značajnog sniženja GH razina i ne postigne se poboljšanje kliničkih simptoma unutar 3 mjeseca od početka liječenja Sandostatinom, terapiju treba prekinuti.

Gastroenteropankreatički endokrini tumori

Na početku 0,05 mg jednom ili dvaput na dan putem s.c. injekcije. Ovisno o kliničkom odgovoru, učinku na razine hormona koje proizvodi tumor (u slučajevima karcinoidnih tumora, na lučenje

5-hidroksiindoloctene kiseline u mokraći), i o podnošljivosti, doziranje se može postepeno povećavati na 0,1 do 0,2 mg 3 puta na dan. U iznimnim okolnostima mogu biti potrebne više doze. Doze održavanja moraju se individualno prilagoĎavati.

Ako ne doĎe do zadovoljavajućeg odgovora u karcinoidnih tumora unutar 1 tjedna liječenja maksimalno podnošljivom dozom Sandostatina, terapija se ne smije nastaviti.

Komplikacije nakon kirurškog zahvata na gušterači

0,1 mg 3 puta na dan putem s.c. injekcije tijekom 7 uzastopnih dana, primjena započinje na dan kirurškog zahvata, najmanje 1 sat prije laparotomije.

Krvarenje gastroezofagealnih varikoziteta

25 mikrograma/sat tijekom 5 dana putem kontinuirane intravenske (i.v.) infuzije. Sandostatin se može primjenjivati razrijeĎen s fiziološkom otopinom.

U bolesnika s cirozom i krvarenjem gastroezofagealnih varikoziteta, Sandostatin se dobro podnosi pri kontinuiranim i.v. dozama do 50 mikrograma/sat tijekom 5 dana (vidjeti dio 4.9).

Liječenje adenoma hipofize koji luče TSH

Doziranje koje je općenito djelotvorno je 100 mikrograma tri puta na dan putem s.c. injekcije. Doza se može prilagoditi u skladu s odgovorima TSH-a i hormona štitnjače. Za procjenu učinkovitosti biti će potrebno najmanje 5 dana liječenja.

Primjena u starijih osoba

Ne postoje dokazi o smanjenoj podnošljivosti ili potrebi za drugačijim doziranjem u starijih bolesnika liječenih Sandostatinom.

Pedijatrijska populacija

Postoji ograničeno iskustvo sa Sandostatinom u djece.

Primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre

U bolesnika s cirozom jetre poluvrijeme života lijeka može biti produljeno, radi čega je potrebno prilagoditi dozu održavanja.

Primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Oštećena funkcija bubrega ne utječe na ukupnu izloženost (AUC) oktreotidu primijenjenom putem s.c. injekcije, stoga nije potrebno prilagoĎavanje doze Sandostatina.

Način primjene

6049264290394Sandostatin se može primijeniti direktno putem potkožne (s.c.) injekcije ili putem intravenske (i.v.) infuzije nakon razrjeĎivanja. Za dodatne upute o rukovanju i upute o razrjeĎivanju lijeka vidjeti dio 6.6.

60492649815830

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Općenito

S obzirom na to da se tumori hipofize koji izlučuju GH mogu katkad proširiti i pritom izazvati ozbiljne komplikacije (npr. oštećenja vidnog polja), važno je da svi bolesnici budu pomno nadzirani. Ako se dokaže širenje tumora, bolesniku se mogu preporučiti drugi postupci liječenja.

U bolesnica s akromegalijom terapijska korist sniženja razine hormona rasta (GH) i normalizacije koncentracije inzulinu sličnog faktora rasta 1 (IGF-1) može se očitovati ponovnom uspostavom plodnosti. Bolesnice reproduktivne dobi potrebno je upozoriti da tijekom liječenja oktreotidom, ako je potrebno, koriste djelotvornu kontracepciju (vidjeti takoĎer dio 4.6).

U bolesnika koji se dugotrajno liječe oktreotidom potrebno je nadzirati funkciju štitnjače.

Tijekom terapije oktreotidom potrebno je nadzirati funkciju jetre.

Kardiovaskularni dogaĎaji

Prijavljeni su česti slučajevi bradikardije. Može biti potrebno prilagoĎavanje doze lijekova kao što su beta-blokatori, blokatori kalcijevih kanala ili tvari koje kontroliraju ravnotežu tekućine i elektrolita (vidjeti dio 4.5).

Atrioventrikulski blokovi (uključujući potpuni atrioventrikulski blok) prijavljeni su u bolesnika koji su primali visoke doze kontinuiranom infuzijom (100 mikrograma/sat) i u bolesnika koji su primali bolus oktreotida intravenski (50 mikrograma bolusa i nakon toga kontinuiranu infuziju u dozi od

50 mikrograma/sat). Stoga se ne smije prekoračiti maksimalna doza od 50 mikrograma/sat (vidjeti

dio 4.2). Bolesnicima koji primaju oktreotid intravenski u visokim dozama treba na odgovarajući način nadzirati srčanu funkciju.

Poremećaji žuči i vezani dogaĎaji

Kolelitijaza je vrlo česti dogaĎaj tijekom liječenja Sandostatinom i može se povezati s kolecistitisom i proširenjem žučnog kanala (vidjeti dio 4.8). Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi kolangitisa kao komplikacije kolelitijaze u bolesnika koji primaju Sandostatin. Preporučuje se ultrazvučna pretraga žučnog mjehura prije, kao i u približno 6- do 12-mjesečnim intervalima tijekom terapije Sandostatinom.

GEP endokrini tumori

Tijekom liječenja Sandostatinom rijetko se može javiti nagli gubitak simptomatske kontrole nad gastroenteropankreatičkim endokrinim tumorima s naglim ponovnim nastankom teških simptoma. Ako se liječenje zaustavi, simptomi se mogu pogoršati ili ponovno javiti.

Metabolizam glukoze

Sandostatin može utjecati na regulaciju glukoze zbog svog inhibitornog djelovanja na hormon rasta, glukagon i inzulin. Postprandijalna tolerancija glukoze može biti poremećena, a u nekim se slučajevima kao rezultat dugotrajne primjene može javiti stanje trajne hiperglikemije. TakoĎer je bila prijavljena i

hipoglikemija.

3

U bolesnika s inzulinomima oktreotid može, zbog svog relativno jačeg inhibicijskog učinka na izlučivanje GH-a i glukagona nego inzulina, te zbog kraćeg trajanja njegovog inhibicijskog djelovanja na inzulin, produljiti i pojačati trajanje hipoglikemije. Te bolesnike treba pažljivo pratiti tijekom uvoĎenja terapije Sandostatinom te pri svakoj promjeni doze. Izražene fluktuacije u koncentraciji glukoze u krvi mogu se smanjiti češćom primjenom nižih doza.

Primjena Sandostatina može smanjiti potrebu za inzulinom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa I. U osoba koje ne boluju od šećerne bolesti, kao i u bolesnika sa šećernom bolešću tipa II s djelomično očuvanim rezervama inzulina, primjena Sandostatina može rezultirati post-prandijalnim porastom glikemije. Stoga se savjetuje nadzor nad tolerancijom glukoze i antidijabetičkim liječenjem.

Ezofagealni varikoziteti

Budući da nakon epizoda krvarenja iz ezofagealnih varikoziteta postoji povećani rizik od razvoja šećerne bolesti ovisne o inzulinu ili od promjena u potrebama za inzulinom u bolesnika s već postojećom šećernom bolešću, obvezno je odgovarajuće praćenje razina glukoze u krvi.

Reakcije na mjestu primjene

U ispitivanju toksičnosti na štakorima, prvenstveno mužjacima, u trajanju od 52 tjedna, zapažen je nastanak sarkoma na mjestu s.c. injekcije samo pri najvišoj dozi (oko 8 puta veća od najviše doze koja se primjenjuje u ljudi temeljeno na ukupnoj površini tijela). U ispitivanju toksičnosti na psima u trajanju od 52 tjedna, na mjestu s.c. injekcije nisu se pojavile hiperplastičke niti neoplastičke promjene. U bolesnika liječenih Sandostatinom u trajanju do 15 godina nije zabilježen nastanak tumorskih tvorbi na mjestu primjene injekcije. Svi do sada dostupni podaci ukazuju da su nalazi u štakora specifični za vrstu te da nisu značajni za primjenu lijeka u ljudi (vidjeti dio 5.3).

Prehrana

Oktreotid može u nekih bolesnika promijeniti apsorpciju masnoća iz hrane.

U nekih bolesnika koji su primali terapiju oktreotidom bila je zamijećena snižena razina vitamina B12 i poremećen nalaz Schillingova testa. Tijekom terapije Sandostatinom preporučuje se praćenje razine vitamina B12 u bolesnika u kojih je već prije zabilježen manjak vitamina B12.

Funkcija gušterače

Egzokrina insuficijencija gušterače (engl. pancreatic exocrine insufficiency, PEI) uočena je u nekih bolesnika koji su primali terapiju oktreotidom za liječenje gastroenteropankreatičkih neuroendokrinih tumora. Simptomi PEI-a mogu uključivati steatoreju, mekanu stolicu, nadutost u abdomenu i gubitak težine. U simptomatskih bolesnika treba razmotriti probir i odgovarajuće liječenje PEI-a u skladu s kliničkim smjernicama.

Sadržaj natrija

Sandostatin sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ampuli, tj. zanemarive količine natrija.

PrilagoĎavanje doze lijekova kao što su beta-blokatori, blokatori kalcijevih kanala ili tvari koje kontroliraju ravnotežu tekućine i elektrolita može biti potrebno kada se istodobno primjenjuje Sandostatin (vidjeti dio 4.4).

6049264125903Može biti potrebno prilagoĎavanje doze inzulina i antidijabetika kada se istodobno primjenjuje

Otkriveno je da Sandostatin smanjuje crijevnu apsorpciju ciklosporina i odgaĎa apsorpciju cimetidina.

Istodobna primjena oktreotida i bromokriptina povećava bioraspoloživost bromokriptina.

Ograničeni objavljeni podaci ukazuju na to da analozi somatostatina mogu smanjiti metabolički klirens tvari za koje je poznato da se metaboliziraju putem enzima citokroma P450, što može biti uzrokovano supresijom hormona rasta. S obzirom da se ne može isključiti ovakav mogući učinak oktreotida, potreban je oprez kod primjene lijekova koji se uglavnom metaboliziraju putem CYP3A4 i imaju nizak terapijski indeks (npr. kinidin, terfenadin).

Istodobna primjena s radioaktivnim analozima somatostatina

Somatostatin i njegovi analozi, kao što je oktreotid, kompetitivno se vežu na somatostatinske receptore te mogu utjecati na učinkovitost radioaktivnih analoga somatostatina.

Primjenu Sandostatina treba izbjegavati 24 sata prije primjene lutecij (177Lu) oksodotreotida, radiofarmaceutika koji se veže na somatostatinske receptore.

Trudnoća

Podaci o primjeni oktreotida u trudnica su ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća) i u otprilike jedne trećine slučajeva ishodi trudnoće su nepoznati. Većina slučajeva je zaprimljena nakon stavljanja oktreotida u promet, a više od 50% izloženih trudnoća je prijavljeno u bolesnica s akromegalijom. Većina je žena bila izložena oktreotidu tijekom prvog tromjesečja trudnoće u dozama od 100-1200 mikrograma/dan potkožno primijenjenog Sandostatina ili od 10-40 mg/mjesec Sandostatin LAR-a. Kongenitalne anomalije su prijavljene u otprilike 4% slučajeva trudnoća s poznatim ishodom. U tim slučajevima ne sumnja se na uzročnu povezanost s oktreotidom.

U slučajevima trudnoća s primjenom oktreotida i poznatim ishodom trudnoće nije bilo slučajeva priroĎene anomalije ili malformacije.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se izbjegavanje primjene Sandostatina tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.4).

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se oktreotid u majčino mlijeko žena. Ispitivanja u životinja pokazuju da se oktreotid izlučuje u mlijeko. Bolesnice ne smiju dojiti tijekom liječenja Sandostatinom.

Plodnost

Nije poznato ima li oktreotid učinak na plodnost u ljudi. Kod muških potomaka ženki koje su tretirane tijekom trudnoće i dojenja otkriveno je kasno spuštanje testisa. Oktreotid, meĎutim, nije narušavao plodnost u mužjaka i ženki štakora pri dozama do 1 mg/kg tjelesne težine na dan (vidjeti dio 5.3).

6049264290360Sandostatin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnicima treba savjetovati oprez ako prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima osjete

Sažetak sigurnosnog profila

Najučestalije nuspojave tijekom terapije oktreotidom uključuju poremećaje probavnog sustava, poremećaje živčanog sustava, poremećaje jetre i žuči, te poremećaje metabolizma i prehrane.

Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima u kojima je bio primijenjen oktreotid su bile proljev, bol u trbuhu, mučnina, nadutost, glavobolja, kolelitijaza, hiperglikemija i konstipacija. Ostale često prijavljene nuspojave su bile omaglica, lokalizirana bol, žučni talog, poremećaj funkcije štitnjače (npr. snižen tireotropin [TSH], snižen ukupni T4 te snižen slobodni T4), rijetke stolice, poremećaj tolerancije glukoze, povraćanje, astenija i hipoglikemija.

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće nuspojave, nabrojane u Tablici 1, bile su prikupljene tijekom kliničkih ispitivanja s oktreotidom:

Nuspojave (Tablica 1) su poredane po učestalosti, najčešće su navedene prve, uz sljedeću dogovornu podjelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), uključujući izolirana izvješća. Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Tablica 1 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima

60492649815830

Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet

Spontano prijavljene nuspojave, prikazane u Tablici 2, su prijavljene dobrovoljno te nije uvijek moguće pouzdano odrediti učestalost ili uzročnu povezanost s obzirom na izloženost lijeku.

Tablica 2 Nuspojave dobivene iz spontanih prijava

Opis odabranih nuspojava

Žučni mjehur i povezane reakcije

Pokazalo se da analozi somatostatina inhibiraju kontraktilnost žučnog mjehura i smanjuju izlučivanje žuči, koje može dovesti do poremećaja žučnog mjehura ili žučnog taloga. Stvaranje žučnih kamenaca prijavljeno je u 15 do 30% osoba koje dugotrajno primaju Sandostatin s.c.. Incidencija u općoj populaciji (40 do 60 godina) je oko 5 do 20%. Ako se žučni kamenci pojave, obično su asimptomatski; simptomatski kamenci trebaju se liječiti ili otapanjem pomoću žučnih kiselina ili kirurškim zahvatom.

Poremećaji probavnog sustava

U rijetkim slučajevima, gastrointestinalne nuspojave mogu nalikovati akutnoj opstrukciji tankog crijeva s progresivnom distenzijom trbuha, teškom epigastričnom boli, pojačanom osjetljivošću i napetošću trbuha.

Poznato je da se učestalost gastrointestinalnih štetnih dogaĎaja, tijekom kontinuiranog liječenja, s vremenom smanjuje.

Pojava probavnih nuspojava može se smanjiti izbjegavanjem obroka u vrijeme s.c. primjene Sandostatina, odnosno ubrizgavanjem injekcija izmeĎu obroka ili prije odlaska na spavanje.

Preosjetljivost i anafilaktičke reakcije

Preosjetljivost i alergijske reakcije prijavljene su nakon stavljanja u promet. Kada se pojave, uglavnom zahvaćaju kožu, rijetko usta i dišne puteve. Prijavljeni su izolirani slučajevi anafilaktičkog šoka.

Reakcije na mjestu primjene injekcije

Bol ili osjećaj bockanja, trnaca ili pečenja na mjestu potkožne injekcije, praćeno crvenilom i oticanjem, rijetko traje dulje od 15 minuta. Lokalni osjećaj nelagode se može umanjiti tako da se prije ubrizgavanja injekcije omogući da otopina postigne sobnu temperaturu, ili ubrizgavanjem manjeg volumena koncentriranije otopine.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Iako se izlučivanje masnoće stolicom može povećati, do danas nema dokaza da dugotrajno liječenje

oktreotidom dovodi do nutritivnih nedostataka zbog malapsorpcije.

7

Enzimi gušterače

U vrlo rijetkim slučajevima prijavljen je akutni pankreatitis unutar prvih sati ili dana liječenja Sandostatinom s.c. te bi se povukao prestankom primjene lijeka. Osim toga, u bolesnika dugotrajno liječenih Sandostatinom s.c. bio je prijavljen kolelitijazom izazvan pankreatitis.

Srčani poremećaji

Bradikardija je česta nuspojava analoga somatostatina. I u bolesnika s akromegalijom i u bolesnika s karcinoidnim sindromom su bile zamijećene promjene EKG-a kao što je produljenje QT intervala, promjena položaja osi, rana repolarizacija, niska voltaža, poremećaj odnosa R/S zubaca, rana progresija R zubca te nespecifične promjene ST-T segmenta. Povezanost ovih dogaĎaja s oktreotidacetatom nije utvrĎena, jer je veliki dio ovih bolesnika imao bolest srca u podlozi (vidjeti dio 4.4).

Trombocitopenija

Trombocitopenija je prijavljena nakon stavljanja u promet, naročito tijekom liječenja Sandostatinom (i.v.) u bolesnika s cirozom jetre. Reverzibilna je nakon prestanka liječenja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5889625332720900988497312Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Prijavljen je ograničen broj slučajnih predoziranja Sandostatinom u odraslih i djece. U odraslih doze su bile u rasponu od 2400-6000 mikrograma/dan primijenjene u neprekidnoj infuziji

(100-250 mikrograma/sat) ili potkožno (1000 mikrograma tri puta na dan). Prijavljene nuspojave bile su aritmija, hipotenzija, arest srca, hipoksija mozga, pankreatitis, steatozni hepatitis, proljev, slabost, letargija, gubitak tjelesne težine, hepatomegalija i laktična acidoza. Atrioventrikulski blokovi (uključujući potpuni atrioventrikulski blok) prijavljeni su u bolesnika koji su primali kontinuiranu infuziju u dozi od 100 mikrograma/sat i/ili bolus oktreotida intravenski (50 mikrograma bolusa i nakon toga kontinuiranu infuziju u dozi od 50 mikrograma/sat).

U djece su doze bile u rasponu od 50-3000 mikrograma/dan primijenjene u neprekidnoj infuziji

(2,1-500 mikrograma/sat) ili potkožno (50-100 mikrograma). Jedina prijavljena nuspojava je bila blaga hiperglikemija.

Nisu bile prijavljene neočekivane nuspojave u bolesnika s karcinomom koji su primali Sandostatin u dozama od 3000-30 000 mikrograma na dan potkožno u podijeljenim dozama.

Predoziranje se liječi simptomatski.

Farmakoterapijska skupina: Somatostatin i analozi, ATK oznaka: H01CB02

Oktreotid je sintetski oktapeptidni derivat prirodnog somatostatina, sa sličnim farmakološkim učincima, ali sa značajno duljim djelovanjem. On inhibira patološki povišeno lučenje hormona rasta (GH), kao i peptida i serotonina koje stvara GEP endokrini sustav.

6049264126044U životinja je oktreotid potentniji inhibitor oslobaĎanja GH-a, glukagona i inzulina nego somatostatin, s

U zdravih ispitanika se pokazalo da Sandostatin inhibira:

 oslobaĎanje GH-a stimulirano argininom, tjelesnom aktivnošću i inzulinom izazvanom hipoglikemijom,

 postprandijalno oslobaĎanje inzulina, glukagona, gastrina, drugih peptida GEP sustava i argininom stimulirano oslobaĎanje inzulina i glukagona,

 oslobaĎanje tireotropina (TSH) stimulirano hormonom koji oslobaĎa tireotropin (TRH).

Za razliku od somatostatina, oktreotid jače inhibira GH-a nego inzulin i nakon prestanka njegove primjene nema ponovne („rebound“) hipersekrecije hormona (tj. GH-a u bolesnika s akromegalijom).

U bolesnika s akromegalijom, Sandostatin snižava razine GH-a i IGF-1 u plazmi. Sniženje za 50% ili više javlja se u više od 90% bolesnika, a sniženje GH-a u serumu <5 ng/ml može se postići u otprilike pola svih slučajeva. U većine bolesnika Sandostatin značajno smanjuje kliničke simptome bolesti, kao što su glavobolja, oticanje kože i mekih tkiva, hiperhidroza, artralgija, parestezije. U bolesnika s velikim adenomom hipofize, liječenje Sandostatinom može rezultirati odreĎenim smanjenjem tumorske mase.

U bolesnika s funkcionalnim tumorima GEP endokrinog sustava, Sandostatin, zbog svojih različitih endokrinih učinaka, modificira odreĎen broj kliničkih obilježja. Kliničko poboljšanje i simptomatska korist javljaju se u bolesnika koji još uvijek imaju simptome povezane s tumorom usprkos prethodnim terapijama, koje mogu uključivati kirurški zahvat, embolizaciju jetrene arterije i razne kemoterapije, npr. streptozocin i 5-fluorouracil.

Učinci Sandostatina u različitim vrstama tumora su sljedeći

Karcinoidni tumori

Primjena Sandostatina može rezultirati ublaživanjem simptoma, osobito crvenila praćenog vrućinom i proljeva. U mnogim je slučajevima to praćeno i padom serotonina u plazmi te smanjenim izlučivanjem 5-hidroksiindoloctene kiseline mokraćom.

Vipomi

Biokemijska karakteristika ovih tumora je hiperprodukcija vazoaktivnog intestinalnog peptida (VIP). U većini slučajeva primjena Sandostatina rezultira ublažavanjem teškog sekretornog proljeva karakterističnog za to stanje, s posljedičnim poboljšanjem kvalitete života. To je praćeno i poboljšanjem u pratećem poremećaju elektrolita, npr. hipokalijemiji, čime se omogućava ukidanje enteralne i parenteralne nadoknade tekućine i elektrolita. U nekih bolesnika snimanje kompjuteriziranom tomografijom upućuje na usporavanje ili zaustavljanje progresije tumora, ili čak i smanjivanje tumora, osobito metastaza u jetri. Kliničko poboljšanje obično prati sniženje razine VIP-a u plazmi, koji može doći na normalne vrijednosti.

Glukagonomi

Primjena Sandostatina u većini slučajeva rezultira znatnim poboljšanjem nekrolitičkog, migrirajućeg osipa karakterističnog za ovo stanje. Učinak Sandostatina na blagu šećernu bolest, koja se često javlja u ovih bolesnika, nije izražen i općenito ne rezultira smanjenjem potreba za inzulinom ili oralnim antidijabeticima. Sandostatin dovodi do smanjenja proljeva, te posljedično i do povećanja tjelesne težine bolesnika. Iako primjena Sandostatina često dovodi do izravnog sniženja razine glukagona u plazmi, ovo sniženje se općenito ne zadržava tijekom dugotrajne primjene, unatoč kontinuiranom simptomatskom poboljšanju.

Gastrinomi/Zollinger-Ellisonov sindrom

Terapija inhibitorima protonske pumpe ili blokatorima H2 receptora općenito kontrolira povećano lučenje želučane kiseline. MeĎutim, inhibitori protonske pumpe ili blokatori H2 receptora možda neće primjereno ublažiti proljev koji je takoĎer istaknuti simptom. Sandostatin može pomoći u dodatnom smanjivanju povećanog lučenja želučane kiseline i ublažiti simptome, uključujući proljev, budući da omogućuje supresiju povišenih razina gastrina u nekih bolesnika.

Inzulinomi

Primjena Sandostatina uzrokuje smanjenje razine cirkulirajućeg imunoreaktivnog inzulina koje, meĎutim, može biti kratkog trajanja (oko 2 sata). U bolesnika s operabilnim tumorima Sandostatin može pomoći u predoperativnom obnavljanju i održavanju normoglikemije. U bolesnika s neoperabilnim dobroćudnim ili zloćudnim tumorima, glikemijska kontrola može se poboljšati bez istodobnog održanog smanjenja razina cirkulirajućeg inzulina.

Komplikacije nakon kirurškog zahvata na gušterači

Za bolesnike koji se podvrgnu kirurškom zahvatu na gušterači, peri- i postoperativna primjena Sandostatina smanjuje incidenciju tipičnih postoperativnih komplikacija (npr. pankreasna fistula, apsces i naknadna sepsa, postoperativni akutni pankreatitis).

Krvareći gastroezofagealni varikoziteti

U bolesnika koji imaju krvareće gastroezofagealne varikozitete uzrokovane cirozom, primjena Sandostatina u kombinaciji sa specifičnom terapijom (npr. skleroterapijom) povezana je s boljom kontrolom krvarenja i ranog ponovnog krvarenja, smanjenjem potrebe za transfuzijom i poboljšanim 5-dnevnim preživljenjem. Iako precizan način djelovanja Sandostatina nije u potpunosti razjašnjen,

pretpostavlja se da Sandostatin smanjuje splanhični protok krvi putem inhibicije vazoaktivnih hormona (npr. VIP, glukagon).

Liječenje adenoma hipofize koji luče TSH

Učinci liječenja Sandostatinom bili su prospektivno uočeni u 21 bolesnika i objedinjeni sa serijom od 37 objavljenih slučajeva. MeĎu 42 bolesnika s ocjenjivim biokemijskim podacima, 81% bolesnika (n=34) bio je sa zadovoljavajućim rezultatima (najmanje 50%-tno smanjenje TSH-a i posljedično smanjenje hormona štitnjače), dok je 67% (n=28) imao normalizaciju TSH-a i hormona štitnjače. U tih bolesnika, odgovor je održan tijekom trajanja liječenja (do 61 mjesec, srednja vrijednost 15,7 mjeseci).

Vezano uz kliničke simptome, jasno poboljšanje je prijavljeno u 19 od 32 bolesnika s kliničkom hipertireozom. Smanjenje volumena tumora veće od 20% je uočeno u 11 slučajeva (41%) uz smanjenje veće od 50% u 4 slučajeva (15%). Najranije smanjenje je prijavljeno nakon 14 dana liječenja.

Apsorpcija

Nakon s.c. injekcije, Sandostatin se brzo i potpuno apsorbira. Vršne koncentracije u plazmi postižu se unutar 30 minuta.

Distribucija

6049264290648Volumen distribucije iznosi 0,27 l/kg, a ukupni tjelesni klirens iznosi 160 ml/min. Vezanje na bjelančevine plazme iznosi do 65%. Količina Sandostatina vezanog na krvne stanice je zanemariva.

Eliminacija

Poluvijek eliminacije nakon potkožne primjene iznosi 100 minuta. Nakon intravenske injekcije eliminacija je dvofazna, s poluvijekom od 10 odnosno 90 minuta. Većina peptida se eliminira putem stolice, dok se otprilike 32% izlučuje nepromijenjeno mokraćom.

Posebne populacije bolesnika

Oštećena funkcija bubrega nije utjecala na ukupnu izloženost (AUC) oktreotidu primijenjenim putem s.c. injekcije.

Kapacitet eliminacije može se smanjiti u bolesnika s cirozom jetre, ali ne u bolesnika s masnom jetrom.

Ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti u životinja nisu ukazala na poseban rizik za ljude.

Reproduktivna ispitivanja u životinja nisu otkrila dokaze teratogenih učinaka, učinaka na embrio/fetus ili drugih reproduktivnih učinaka uzrokovanih oktreotidom uz doze do 1 mg/kg/dan primijenjene roditeljima. U potomaka štakora uočena je odreĎena retardacija fiziološkog rasta koja je bila prolazna i mogla se pripisati inhibiciji GH-a koju je uzrokovala prekomjerna farmakodinamička aktivnost (vidjeti dio 4.6).

Nisu provedena specifična ispitivanja u mladih štakora. U ispitivanjima pred i postnatalnog razvoja uočeni su smanjeni rast i sazrijevanje u F1 potomaka ženki koje su dobivale oktreotid tijekom cijele trudnoće i razdoblja laktacije. Kasno spuštanje testisa otkriveno je kod muških F1 potomaka, ali plodnost zahvaćenih F1 muških mladunaca ostala je normalna. Gore navedena opažanja bila su prolazna te se stoga smatraju posljedicom inhibicije GH-a.

Kancerogenost/kronična toksičnost

U štakora koji su primali oktreotidacetat u dnevnim dozama do 1,25 mg/kg tjelesne težine, uočeni su fibrosarkomi, pretežno kod mužjaka, na mjestu s.c. injekcije nakon 52, 104 i 113/116 tjedana. Lokalni tumori su se takoĎer javljali u kontrolnih štakora, meĎutim razvoj tih tumora se pripisuje poremećaju fibroplazije izazvanog neprekidnim nadražajnim učincima na mjestima primjene injekcije i pojačanog nosačem od kisele mliječne kiseline/manitola. To je nespecifična reakcija tkiva koja je izgleda specifična za štakore. Neoplastične lezije nisu bile uočene niti u miševa koji su primali dnevne s.c. injekcije oktreotida pri dozama do 2 mg/kg tijekom 98 tjedana, niti u pasa liječenih dnevnim s.c. injekcijama lijeka tijekom 52 tjedna.

laktatna kiselina manitol (E421)

natrijev hidrogenkarbonat voda za injekcije

6049264125815Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. Oktreotidacetat nije

11 29 - 12 - 2023

60492649815830

3 godine.

Lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja.

RazrijeĎene otopine se moraju primijeniti odmah nakon pripreme.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Ampule se mogu čuvati na temperaturi ispod 30°C do 2 tjedna.

Uvjete čuvanja nakon otvaranja i razrjeĎivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Bezbojna ampula od stakla tipa I s jednim mjestom loma i dvije obojane prstenaste oznake koja sadrži bistru, bezbojnu otopinu.

882700164033Sandostatin 0,1 mg/ml: jedna plava i jedna zelena oznaka Sandostatin 0,5 mg/ml: jedna plava i jedna ružičasta oznaka

Pakiranja od tri, pet, šest, deset, dvadeset i pedeset ampula pakiranih u kartonskom podlošku, koji je umetnut u vanjsku kutiju.

Višestruka pakiranja od deset pakiranja, svako s po tri ampule.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve jačine ili veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Upute za pripremu i rukovanje

Ampula je namijenjena za jednokratnu primjenu; treba ju otvoriti neposredno prije primjene, a sav neiskorišteni dio odbaciti.

Potkoţna primjena

Bolesnici koji si sami daju lijek putem potkožne injekcije moraju dobiti točne upute od liječnika ili medicinske sestre.

Za smanjenje osjećaja lokalne nelagode, preporučuje se da otopina postigne sobnu temperaturu prije injiciranja. Treba izbjegavati višestruko injiciranje na isto mjesto u kratkim razmacima.

Intravenska primjena

Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati ima li promjene boje ili stranih čestica. Za intravensku infuziju lijek se mora razrijediti prije primjene. Sandostatin (oktreotidacetat) fizikalno je i kemijski stabilan 24 sata u sterilnim fiziološkim otopinama ili sterilnim otopinama 5% glukoze u vodi. MeĎutim, budući da Sandostatin može utjecati na homeostazu glukoze, prednost ima korištenje fiziološke otopine. RazrijeĎene otopine fizikalno su i kemijski stabilne najmanje 24 sata na temperaturi ispod 25°C. S mikrobiološkog stajališta, razrijeĎena otopina se treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Sadržaj jedne ampule od 0,5 mg/ml obično treba razrijediti u 60 ml fiziološke otopine, a dobivenu otopinu ubrizgati pomoću infuzijske pumpe. To treba ponavljati koliko je puta potrebno dok se ne

postigne propisano trajanje liječenja.

12

Sandostatin je sintetički spoj izveden iz somatostatina, tvari koja se uobičajeno nalazi u ljudskom tijelu i koja inhibira otpuštanje odreĎenih hormona kao što je hormon rasta. Prednosti Sandostatina u odnosu na somatostatin su da je jači i da njegovi učinci dulje traju.

Sandostatin se primjenjuje

 u akromegaliji, bolesti u kojoj tijelo proizvodi previše hormona rasta. Normalno, hormon rasta kontrolira rast tkiva, organa i kosti. Previše hormona rasta dovodi do povećanja veličine kostiju i tkiva, posebno šaka i stopala. Sandostatin značajno smanjuje simptome akromegalije, koji uključuju glavobolju, prekomjerno znojenje, utrnulost šaka i stopala, umor te bol u zglobovima.

 za ublažavanje simptoma povezanih s nekim tumorima probavnog sustava (npr. karcinoidni tumori, VIP-omi, glukagonomi, gastrinomi, inzulinomi). U tim stanjima, želudac, crijeva ili gušterača mogu uzrokovati prekomjerno stvaranje nekih posebnih hormona i drugih srodnih tvari. Takvo prekomjerno stvaranje ometa prirodnu hormonsku ravnotežu tijela i dovodi do nastanka različitih simptoma poput crvenila uz osjećaj vrućine, proljeva, sniženog krvnog tlaka, osipa i gubitka tjelesne težine. Liječenje Sandostatinom pomaže u kontroli ovih simptoma.

 za sprječavanje komplikacija nakon kirurškog zahvata na gušterači. Liječenje Sandostatinom pomaže smanjiti vjerojatnost komplikacija (npr. apscesa u trbuhu, upale gušterače) nakon kirurškog zahvata.

 za zaustavljanje krvarenja i zaštitu od ponovnog krvarenja iz perforiranih gastroezofagealnih varikoziteta u bolesnika koji boluju od ciroze (kronične bolesti jetre). Liječenje Sandostatinom pomaže u kontroliranju krvarenja i smanjuje potrebe za transfuzijom.

 za liječenje tumora hipofize koji luče previše hormona koji stimulira štitnjaču (TSH). Previše hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) dovodi do hipertireoze.

Sandostatin se koristi za liječenje ljudi s tumorima hipofize koji luče previše hormona koji stimulira štitnjaču (TSH):

- kada druge vrste liječenja (kirurški zahvat ili radioterapija) nisu prikladni ili djelotvorni;

- nakon radioterapije, da se pokrije razdoblje dok radioterapija ne postane potpuno učinkovita.

Nemojte primjenjivati Sandostatin

- ako ste alergični na oktreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Sandostatin:

- ako znate da trenutno imate žučne kamence ili ste ih imali u prošlosti ili ako osjećate bilo kakve komplikacije poput povišene temperature, zimice, boli u trbuhu ili žutila kože ili očiju; obavijestite svog liječnika budući da produljena primjena Sandostatina može za posljedicu imati stvaranje žučnih kamenaca. Liječnik će Vam možda periodički kontrolirati žučni mjehur.

- ako imate problema s razinom šećera u krvi, bilo da je previsoka (šećerna bolest) ili preniska (hipoglikemija). Kada se Sandostatin koristi za liječenje krvarenja iz gastroezofagealnih varikoziteta, praćenje razine šećera u krvi je obvezno.

- ako ste u prošlosti imali nedostatak vitamina B12, liječnik će Vam možda periodički provjeravati razinu vitamina B12.

- primjena oktreotida može sniziti srčanu frekvenciju, a pri vrlo visokim dozama može uzrokovati poremećaj srčanog ritma. Liječnik će možda pratiti srčanu frekvenciju tijekom liječenja.

Pretrage i kontrole

Ako terapiju Sandostatinom primate dugo vremena, liječnik će Vam možda periodički kontrolirati funkciju štitnjače.

Liječnik će Vam provjeravati funkciju jetre.

Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti enzime gušterače (egzokrinu funkciju gušterače).

Djeca

Malo je iskustva s primjenom Sandostatina u djece.

Drugi lijekovi i Sandostatin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

U pravilu, možete nastaviti uzimati druge lijekove dok uzimate Sandostatin. MeĎutim, zabilježeno je da Sandostatin utječe na odreĎene lijekove kao što su cimetidin, ciklosporin, bromokriptin, kinidin i terfenadin.

Ako uzimate lijekove za kontroliranje krvnog tlaka (npr. beta-blokator ili blokator kalcijevih kanala) ili tvari koje kontroliraju ravnotežu tekućine i elektrolita, liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu.

Ako ste dijabetičar, liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu inzulina.

Ako ćete se liječiti lutecij (177Lu) oksodotreotidom, radiofarmaceutikom, Vaš liječnik može zaustaviti i/ili prilagoditi liječenje Sandostatinom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sandostatin treba koristiti tijekom trudnoće samo ako je neophodno.

Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja.

Nemojte dojiti dok primjenjujete Sandostatin. Nije poznato izlučuje li se Sandostatin u majčino

mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sandostatin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim, neke nuspojave koje biste mogli osjetiti dok uzimate Sandostatin, kao što su glavobolja i umor, mogu smanjiti Vašu sposobnost sigurnog upravljanja vozilima i strojevima.

Sandostatin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ampuli, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovisno o bolesti koja se liječi, Sandostatin se primjenjuje:  supkutanom (potkožnom) injekcijom ili

 intravenskom (u venu) infuzijom.

Ako imate cirozu jetre (kroničnu bolest jetre), liječnik će možda morati prilagoditi Vašu dozu održavanja.

Vaš liječnik ili medicinska sestra objasnit će Vam kako ubrizgati Sandostatin pod kožu, ali infuziju u venu uvijek mora dati zdravstveni radnik.

 Potkožna injekcija

Nadlaktice, bedra i trbuh su prikladna mjesta za potkožnu injekciju.

Za svaku potkožnu injekciju odaberite drugo mjesto kako ne biste nadraživali odreĎeno područje. Bolesnici koji će si sami davati injekciju moraju dobiti precizne upute od liječnika ili medicinske sestre.

Ako čuvate lijek u hladnjaku, preporučuje se da pustite da dosegne sobnu temperaturu prije primjene. Time će se smanjiti rizik od boli na mjestu primjene injekcije. Možete ga zagrijati u ruci, ali nemojte ga grijati.

Neki ljudi osjete bol na mjestu primjene potkožne injekcije. Ta bol obično traje samo kratko. Ako Vam se to dogodi, možete je ublažiti nježnim trljanjem mjesta uboda na nekoliko sekundi nakon primjene injekcije.

Prije primjene Sandostatin ampule provjerite ima li u otopini čestica ili promjene boje. Nemojte je upotrijebiti ako primijetite išta neuobičajeno.

Ako primijenite više Sandostatina nego što ste trebali

Simptomi predoziranja su: nepravilni otkucaji srca, niski krvni tlak, srčani zastoj, smanjeni dovod kisika u mozak, teška bol u gornjem dijelu trbuha, žutilo kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, proljev, slabost, umor, nedostatak energije, gubitak tjelesne težine, oticanje trbuha, nelagoda, visoka razina mliječne kiseline u krvi i poremećaj srčanog ritma.

Ako mislite da je došlo do predoziranja i osjetite takve simptome, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Sandostatin

Primijenite jednu dozu čim se sjetite, a zatim nastavite prema uobičajenom rasporedu. Neće Vam naškoditi ako propustite dozu, ali mogli biste primijetiti privremeni povratak simptoma dok ponovo ne nastavite s primjenom prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte ubrizgati dvostruku dozu Sandostatina kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze. M E D 3 29 - 12 - 2023

Ako prestanete primjenjivati Sandostatin

Ako prekinete liječenje Sandostatinom, Vaši simptomi mogli bi se vratiti. Stoga nemojte prekidati primjenu Sandostatina, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako dobijete bilo što od sljedećeg:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

 Žučni kamenci, koji dovode do iznenadne boli u leĎima.  Povišena razina šećera u krvi.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 Smanjena aktivnost štitnjače (hipotireoza) koja uzrokuje promjene srčanog ritma, apetita ili tjelesne težine; umor, osjećaj hladnoće ili oticanje u prednjem dijelu vrata.

 Poremećeni rezultati testova funkcije štitnjače.

 Upala žučnog mjehura (kolecistitis); simptomi mogu uključivati bol u gornjem desnom dijelu trbuha, vrućicu, mučninu, žutilo kože i očiju (žutica).

 Smanjena razina šećera u krvi.

 Poremećena tolerancije glukoze.  Usporeni otkucaji srca.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 ŽeĎ, smanjeno mokrenje, tamna mokraća, suha crvena koža.  Ubrzani otkucaji srca.

Ostale ozbiljne nuspojave

 Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje uključuju osip na koži.

 Vrsta alergijske reakcije (anafilaksija) koja može izazvati teškoće u gutanju ili otežano disanje, oticanje i trnce, uz mogući pad krvnog tlaka uz omaglicu ili gubitak svijesti.

 Upala gušterače (pankreatitis); simptomi mogu uključivati iznenadnu bol u gornjem dijelu trbuha, mučninu, povraćanje, proljev.

 Upala jetre (hepatitis); simptomi mogu uključivati žutu boju kože i očiju (žuticu), mučninu, povraćanje, gubitak apetita, općeniti osjećaj slabosti, svrbež, mokraću svijetle boje.

 Nepravilni otkucaji srca.

 Niska vrijednost broja trombocita u krvi; ovo može za posljedicu imati povećano krvarenje ili stvaranje modrica.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu.

Ostale nuspojave:

Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju nuspojavu navedenu u nastavku. One su obično blage i u pravilu nestaju s nastavkom liječenja.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  Proljev.

 Bol u trbuhu.  Mučnina.

 Zatvor.

 Nadutost (vjetrovi).  Glavobolja.

 Lokalizirana bol na mjestu primjene injekcije.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 Osjećaj nelagode u želucu nakon obroka (dispepsija).  Povraćanje.

 Osjećaj punoće u želucu.  Masne stolice.

 Meke stolice.

 Obezbojenje stolice.  Omaglica.

 Gubitak apetita.

 Poremećeni rezultati testova funkcije jetre.  Gubitak kose.

 Nedostatak zraka.  Slabost.

Neki ljudi osjete bol na mjestu primjene potkožne injekcije. Ta bol obično traje vrlo kratko. Ako Vam se to dogodi, možete je ublažiti nježnim trljanjem mjesta uboda na nekoliko sekundi, nakon primjene injekcije.

Ako primjenjujete Sandostatin potkožnom injekcijom, izbjegavanje obroka oko vremena primjene injekcije moglo bi Vam pomoći smanjiti rizik od probavnih nuspojava. Stoga se preporučuje da ubrizgavate Sandostatin izmeĎu obroka ili kada idete u krevet.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Ampule možete čuvati na temperaturi ispod 30°C do 2 tjedna. Ampule se moraju primijeniti odmah nakon otvaranja. RazrijeĎene otopine se moraju primijeniti odmah nakon pripreme.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Sandostatin sadrži

- Djelatna tvar je oktreotid

Sandostatin 0,1 mg/ml: 1 ml otopine sadrži 0,1 mg oktreotida. Sandostatin 0,5 mg/ml: 1 ml otopine sadrži 0,5 mg oktreotida.

- Drugi sastojci su: laktatna kiselina, manitol (E421), natrijev hidrogenkarbonat, voda za injekcije.

Kako Sandostatin izgleda i sadržaj pakiranja

Bezbojna staklena ampula s dvije obojane prstenaste oznake sadrži bistru, bezbojnu otopinu. Sandostatin 0,1 mg/ml: jedna plava i jedna zelena oznaka

Sandostatin 0,5 mg/ml: jedna plava i jedna ružičasta oznaka

Pakiranja od tri, pet, šest, deset, dvadeset i pedeset ampula. Višestruka pakiranja od deset pakiranja, svako s po tri ampule.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve jačine ili veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Novartis Hrvatska d.o.o. Radnička cesta 37b

10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Španjolska

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg Njemačka

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Austrija, Bugarska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Sandostatin Grčka, Hrvatska, Irska, Island, Latvija, Litva, MaĎarska, Malta, Norveška,

Njemačka, Poljska, Rumunjska, Slovačka Republika, Slovenija, Španjolska, Švedska

Belgija, Francuska, Luksemburg, Nizozemska

Italija, Portugal

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2023.

Sandostatine

Sandostatina

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Intravenska infuzija

Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati ima li promjene boje i stranih čestica. Nemojte upotrijebiti ako primijetite išta neuobičajeno. Za intravensku infuziju lijek se mora razrijediti prije primjene.

Sandostatin (oktreotidacetat) fizikalno je i kemijski stabilan 24 sata u sterilnim fiziološkim otopinama ili sterilnim otopinama 5% glukoze u vodi. MeĎutim, budući da Sandostatin može utjecati na homeostazu glukoze, preporučuje se korištenje fiziološke otopine. RazrijeĎene otopine fizikalno su i kemijski stabilne najmanje 24 sata na temperaturi ispod 25°C. S mikrobiološkog stajališta, razrijeĎena otopina se treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanje prije primjene odgovornost su korisnika.

Sadržaj jedne ampule od 0,5 mg/ml obično treba razrijediti u 60 ml fiziološke otopine, a dobivenu otopinu treba ubrizgati pomoću infuzijske pumpe. To treba ponavljati koliko je puta potrebno dok se ne postigne propisano trajanje liječenja.

Koliko Sandostatina treba primijeniti

Doza Sandostatina ovisi o stanju koje se liječi.

 Akromegalija

Liječenje obično započinje dozom od 0,05 do 0,1 mg svakih 8 ili 12 sati potkožnom injekcijom. Zatim se mijenja u skladu s učinkom i ublažavanjem simptoma (kao što su umor, znojenje i glavobolja). U većine bolesnika optimalna dnevna doza bit će 0,1 mg 3 puta/dan. Ne smije se premašiti maksimalna doza od 1,5 mg/dan.

 Tumori gastrointestinalnog trakta

Liječenje obično počinje dozom od 0,05 mg jedanput ili dvaput na dan potkožnom injekcijom. Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doziranje se postupno može povećati na 0,1 mg do 0,2 mg 3 puta/dan. Kod karcinoidnih tumora terapiju treba prekinuti ako nema poboljšanja nakon 1 tjedna liječenja pri najvišoj podnošljivoj dozi.

 Komplikacije nakon kirurškog zahvata na gušterači

Uobičajeno doziranje je 0,1 mg 3 puta/dan potkožnom injekcijom tijekom 1 tjedna, počevši najmanje 1 sat prije zahvata.

 Krvareći gastroezofagealni varikoziteti

Preporučeno doziranje je 25 mikrograma/sat tijekom 5 dana kontinuiranom intravenskom infuzijom. Nužno je pratiti razinu šećera u krvi tijekom liječenja.

 Adenomi hipofize koji luče TSH

Doziranje koje je općenito djelotvorno je 100 mikrograma tri puta na dan putem supkutane injekcije. Doza se može prilagoditi u skladu s odgovorima TSH-a i hormona štitnjače. Za procjenu učinkovitosti biti će potrebno najmanje 5 dana liječenja.