Rudakol 200 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem

RUDAKOL je indiciran u odraslih i djece starosti iznad 10 godina.

Spastični funkcionalni poremećaji kolona: - primarni iritabilni kolon.

Potpora kauzalnom ili palijativnom liječenju:

- sekundarnoga iritabilnog kolona prouzročenog divertikulozom ili divertikulitisom kolona, Crohnovom bolešću (regionalni enteritis), poremećajem ţučnog mjehura i ţučnih vodova (bilijarna diskinezija), ulkusom ţeluca i dvanaesnika, te nespecifičnim i specifičnim upalama probavnog sustava, npr. enteritisom i dizenterijom (i u anamnezi).

Doziranje

Odrasli i djeca starosti iznad 10 godina:

Dva puta dnevno po jedna kapsula od 200 mg, jedna ujutro i jedna navečer.

Trajanje liječenja nije ograničeno.

U slučaju da bolesnik propusti uzeti jednu ili više doza, treba nastaviti s uzimanjem kako je propisano; zaboravljena doza se ne smije uzeti zajedno s uobičajenom.

Pedijatrijska populacija

Mebeverin nije za primjenu u djece mlaĎe od 3 godine starosti jer ne postoje klinički podaci za tu dobnu skupinu.

RUDAKOL 200 mg tvrde kapsule s produljenim oslobaĎanjem ne smiju se koristiti u djece od 3 do 10 godina starosti zbog visokog sadrţaja djelatne tvari.

Posebne populacije

Nisu provedena ispitivanja doziranja u starijih bolesnika te bolesnika s oštećenjem bubrega i/ili jetre. Podaci dostupni nakon stavljanja lijeka u promet ne ukazuju na specifični rizik za starije bolesnike te bolesnike s oštećenjem bubrega i/ili jetre. Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika te bolesnika s oštećenjem bubrega i/ili jetre

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Kapsule treba progutati s dovoljnom količinom vode (barem 100 ml). Ne smiju se ţvakati jer ovojnica osigurava mehanizam produljenog oslobaĎanja (vidjeti dio 5.2).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

RUDAKOL kapsule sadrţe saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza- izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Nisu provedena ispitivanja interakcija, osim s alkoholom. In vitro i in vivo ispitivanja u ţivotinja nisu pokazala postojanje interakcija izmeĎu mebeverinklorida i etanola.

Trudnoća

Nema uopće ili nema dovoljno podataka o primjeni mebeverina tijekom trudnoće. Ispitivanja na ţivotinjama nisu dostatna s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

RUDAKOL se ne preporučuje za primjenu u trudnoći.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se mebeverin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Nije ispitivano izlučivanje mebeverina u mlijeko ţivotinja.

RUDAKOL se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o učinku na mušku ili ţensku plodnost; ipak, dostupna ispitivanja na ţivotinjama ne ukazuju na štetne učinke mebeverina (vidjeti dio 5.3).

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Farmakodinamički i farmakokinetički profil, kao i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet, ne ukazuju na bilo kakve štetne učinke mebeverina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sljedeće nuspojave bile su spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet. Nije moguće odrediti točnu učestalost na temelju dostupnih podatka.

Zabiljeţene su alergijske reakcije, uglavnom koţne, ali ne isključivo.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Urtikarija, angioedem, edem lica, egzantem.

Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost (anafilaktičke reakcije).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

9009883696navedenog u

Simptomi

U slučaju predoziranja moţe teoretski doći do ekscitabilnosti središnjeg ţivčanog sustava. U slučajevima predoziranja mebeverinom simptomi su bili ili odsutni ili blagi i obično brzo prolazni. Zabiljeţeni simptomi predoziranja bili su neurološke i kardiovaskularne prirode.

Liječenje

Nije poznat specifični antidot te se preporučuje simptomatsko liječenje. Ispiranje ţeluca treba uzeti u obzir samo ako se otkrije višestruko otrovanje u roku od jednog sata. Nisu potrebne mjere smanjenja apsorpcije.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje. Sintetski antikolinergici, esteri s tercijarnom amino skupinom, ATK oznaka: A03AA04

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Mebeverin je muskulotropni spazmolitik koji izravno djeluje na glatke mišiće probavnog sustava, bez učinka na normalni crijevni motilitet.

Točan mehanizam djelovanja nije poznat, ali nekoliko mehanizama, kao što su smanjenje permeabilnosti ionskih kanala, blokada ponovnog unosa noradrenalina, lokalni anestetički učinak, promjene u apsorpciji vode, mogu doprinijeti lokalnom učinku mebeverina na gastrointestinalni trakt. Tim mehanizmima mebeverin postiţe spazmolitički učinak koji vodi normalizaciji crijevnog motiliteta bez uzrokovanja trajne relaksacije glatkih mišićnih stanica u gastrointestinalnom traktu (tzv. hipotonija). Nema sistemskih nuspojava tipičnih antikolinergika.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Klinička djelotvornost i sigurnost različitih oblika mebeverina odreĎivana je u više od 1500 bolesnika. Značajna poboljšanja glavnih simptoma sindroma iritabilnog crijeva (npr. abdominalna bol, značajke stolice) općenito su zapaţena u usporednim kliničkim ispitivanjima ili kliničkim ispitivanjima kontroliranim početnim vrijednostima.

Sve formulacije mebeverina su bile općenito sigurne i dobre podnošljivosti u preporučenom načinu doziranja.

Pedijatrijska populacija

Klinička ispitivanja oblika tableta ili kapsula provedena su samo u odraslih. Podaci o kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti iz kliničkih ispitivanja, kao i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet za

oblik mebeverinpamoata u suspenziji u bolesnika starijih od 3 godine, pokazuju da je mebeverin djelotvoran, siguran i dobre podnošljivosti.

Klinička ispitivanja suspenzije mebeverina pokazuju da je mebeverin djelotvoran u poboljšanju simptoma sindroma iritabilnog crijeva u dječjoj dobi. Daljnja otvorena ispitivanja kontrolirana početnim vrijednostima potvrdila su djelotvornost mebeverina.

Način doziranja tableta ili kapsula izračunat je na temelju postojane sigurnosti i dobre podnošljivosti mebeverina.

Apsorpcija

Mebeverin se nakon oralne primjene tableta apsorbira brzo i u potpunosti. Oblik kapsula s produljenim oslobaĎanjem omogućava uzimanje dva puta dnevno.

Distribucija

Nakon višestrukih doza ne dolazi do značajne akumulacije.

Biotransformacija

Mebeverinklorid se uglavnom metabolizira pomoću esteraza koje prvo cijepaju esterske veze u veratričnu kiselinu i mebeverin alkohol. Glavni metabolit u plazmi je DMAC (demetilirana karboksilna kiselina). Poluvrijeme eliminacije DMAC-a u stanju dinamičke ravnoteţe iznosi 5,77 h. Tijekom višestrukog doziranja (200 mg dva puta na dan) Cmax DMAC-a iznosi 804 ng/ml, a tmax je pribliţno 3 sata. Čini se da je relativna bioraspoloţivost kapsule s produljenim oslobaĎanjem optimalna sa srednjim omjerom od 97%.

Eliminacija

Mebeverin se ne izlučuje kao takav, nego u posve metaboliziranu obliku; metaboliti se izlučuju gotovo u potpunosti. Veratrična kiselina se izlučuje u urinu; mebeverin alkohol takoĎer se izlučuje u urinu, djelomično kao odgovarajuća karboksilna kiselina (MAC), a djelomično kao demetilirana karboksilna kiselina (DMAC).

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetička ispitivanja nisu provoĎena u djece.

U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijenjenih oralno i parenteralno, učinci su ukazivali na djelovanje na središnji ţivčani sustav s bihevioralnom ekscitacijom, uglavnom tremor i konvulzije. U pasa, najosjetljivije vrste, ti su učinci zabiljeţeni kod oralnih doza koje odgovaraju trostruko većim od maksimalnih preporučenih kliničkih doza od 400 mg na dan, na temelju usporedbe površine tijela (mg/m2).

Reproduktivna toksičnost mebeverina nije dovoljno ispitana u studijama na ţivotinjama. Nije bilo naznake teratogenog potencijala u štakora i kunića. MeĎutim, u štakora su zabiljeţeni embriotoksični učinci (smanjenje broja mladunčadi u leglu, povećanje incidencije resorpcije) u dozama koje odgovaraju dvostrukoj maksimalnoj dnevnoj kliničkoj dozi. Takav učinak nije zabiljeţen u kunića.

Nisu zabiljeţeni učinci na plodnost u ţenskih i muških štakora u dozama jednakim maksimalnoj kliničkoj dozi.

U standardnim in vitro i in vivo ispitivanjima genotoksičnosti mebeverina nisu utvrĎeni genotoksični učinci. Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti.

Sadržaj kapsule:

Šećerne kuglice (saharoza, kukuruzni škrob) Povidon

Hipromeloza Etilceluloza Makrogol 6000 Magnezijev stearat

Ovojnica kapsule: Ţelatina

Titanijev dioksid (E171) Pročišćena voda

Nije primjenjivo.

3 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

30 i 60 kapsula u PVC/PVDC//Al blisteru.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Što je RUDAKOL

RUDAKOL 200 mg tvrde kapsule s produljenim oslobaĎanjem sadrže djelatnu tvar koja se zove mebeverinklorid. RUDAKOL pripada skupini lijekova koji se nazivaju spazmolitici, a djeluju na Vaša crijeva.

Crijevo je dugačka mišićna cijev kroz koju prolazi hrana tako da se može probaviti. Kada se crijevo zgrči i stisne prejako, osjećate bol. RUDAKOL djeluje tako da opušta grč i bol.

Za što se RUDAKOL koristi

RUDAKOL se koristi za olakšavanje simptoma kod sindroma nadraženog crijeva. Glavni simptomi sindroma nadraženog crijeva obuhvaćaju:

- bol u trbuhu i grčeve

- osjećaj napuhnutosti i vjetrove

- proljev (zajedno sa ili bez zatvora)

- stolica (feces) u obliku malih, tvrdih kuglica ili trakica.

Ovi simptomi se razlikuju od osobe do osobe.

RUDAKOL se koristi i za olakšavanje grčeva i boli u Vašem želucu ili crijevu koji su uzrokovani drugim medicinskim stanjima.

RUDAKOL se može koristi u odraslih i djece starije od 10 godina.

Nemojte uzimati RUDAKOL:

- ako ste alergični na mebeverin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se gornja tvrdnja odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Djeca

Nemojte davati RUDAKOL djeci mlaĎoj od 10 godina.

Drugi lijekovi i RUDAKOL

Ne očekuje se da RUDAKOL utječe na bilo koje druge lijekove koje uzimate. Ipak, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

- Recite liječniku ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. RUDAKOL se ne preporučuje u trudnoći. Vaš će Vam liječnik možda savjetovati da prestanete uzimati RUDAKOL ili da počnete uzimati neki drugi lijek umjesto njega.

- Recite liječniku ako dojite ili ćete početi dojiti. RUDAKOL se ne preporučuje dojiljama. Vaš će Vam liječnik možda savjetovati da prestanete dojiti ili da počnete uzimati neki drugi lijek ako želite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

RUDAKOL sadrži saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kako uzimati RUDAKOL

- RUDAKOL mogu uzimati odrasli i djeca starija od 10 godina.

- Kapsule progutajte cijele s punom čašom vode. Nemojte ih drobiti niti žvakati.

- Pokušajte kapsule uzimati u isto vrijeme svaki dan. To će Vam pomoći da ih se sjetite uzeti.

Koliko lijeka RUDAKOL uzeti Odrasli i djeca starija od 10 godina

- Uobičajena doza je jedna kapsula od 200 mg dva puta dnevno. - Jednu kapsulu uzmite ujutro i jednu navečer.

Nemojte davati RUDAKOL djeci mlaĎoj od 10 godina.

Ako uzmete više lijeka RUDAKOL nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka RUDAKOL nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite ovu uputu i pakiranje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti RUDAKOL

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka RUDAKOL u pravo vrijeme, preskočite ju i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati RUDAKOL i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam trebati medicinska pomoć:

- otežano disanje, oticanje lica, vrata, usnica, jezika ili grla. Možda imate tešku alergijsku reakciju (preosjetljivost) na lijek.

Ostale nuspojave:

- moguće su manje ozbiljne alergijske reakcije na lijek: npr. kožni osip, crvenilo kože sa svrbežom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što RUDAKOL sadrži

Jedna kapsula s produljenim oslobaĎanjem sadrži 200 mg mebeverinklorida.

Drugi sastojci su: šećerne kuglice (saharoza, kukuruzni škrob), povidon, hipromeloza, etilceluloza, makrogol 6000, magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E171), pročišćena voda.

Kako RUDAKOL izgleda i sadržaj pakiranja

RUDAKOL kapsule su kremasto bijele kapsule, ispunjene s bijelim do gotovo bijelim peletama. 30 i 60 kapsula u PVC/PVDC//Al blisteru.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5 48000 Koprivnica

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Hrvatska: RUDAKOL 200 mg tvrde kapsule s produljenim oslobaĎanjem Slovenija: RUDAKOL 200 mg trde kapsule s spremejenim sproščanjem

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2019.