Rudakol 135 mg obložene tablete

Mebeverin je indiciran u odraslih za simptomatsko liječenje sindroma iritabilnog crijeva te drugih sličnih stanja poput kroničnog iritabilnog kolona, spastičke konstipacije, mukoznog kolitisa i spastičkog kolitisa. Mebeverin uspješno liječi simptome ovih stanja poput grčeva i bolova u trbuhu sličnih kolikama, perzistentnih nespecifičnih proljeva (sa ili bez izmjenične konstipacije) te flatulencije.

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije osobe)

Uzima se 1 tableta tri puta na dan, preporučljivo 20 minuta prije obroka.

Nakon nekoliko tjedana kada se postigne zadovoljavajući terapijski učinak, doza lijeka se može postupno smanjivati.

Ako bolesnik propusti koju dozu lijeka, mora uzeti sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme te ne smije uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadio propuštenu dozu.

Pedijatrijska populacija

Mebeverin se ne preporučuje u liječenju djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina, zbog nedovoljno podataka o učinkovitosti lijeka i sigurnosti primjene.

Posebne populacije

Ne postoje kliničke studije o doziranju u starijoj populaciji te populaciji s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega.

Ne postoje specifični rizici za stariju populaciju te populaciju s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega koji bi bili prepoznati iz podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka na tržište.

Ne smatra se da je nužna prilagodba doze lijeka u starijoj populaciji te u populaciji s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega.

Način primjene

Tablete su za oralnu primjenu.

Tablete se moraju progutati cijele s dovoljnom količinom vode (barem 100 ml). Tablete se ne smiju žvakati zbog neugodnog okusa.

Vrijeme trajanja terapije nije ograničeno.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Treba biti oprezan kod propisivanja mebeverina: - ako bolesnik ima 40 ili više godina

- ako u anamnezi postoji krvarenje iz crijeva - ako bolesnik osjeća mučninu ili povraća

- ako je bolesnik blijed i iscrpljen

- ako bolesnik pati od vrlo izražene konstipacije - ako bolesnik ima povišenu tjelesnu temperaturu - ako je bolesnik nedavno putovao u inozemstvo - u slučaju trudnoće ili sumnje na trudnoću

- u slučaju neuobičajenog vaginalnog krvarenja ili iscjetka - ako bolesnik ima poteškoće ili bolove pri mokrenju.

Ako se u bolesnika pojave novi simptomi ili ako se postojeći simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 2 tjedna terapije, tada je potrebno preispitati opravdanost daljnje terapije mebeverinom.

RUDAKOL obložene tablete sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

RUDAKOL obložene tablete sadrže saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ne preporučuje se primjena mebeverina tijekom trudnoće.

Podaci o primjeni mebeverina u trudnica su oskudni. Podaci iz studija o reproduktivnoj toksičnosti u životinja su nedostatni (vidjeti dio 5.3.).

Dojenje

Mebeverin se ne preporučuje koristiti tijekom dojenja.

Nije poznato izlučuje li se mebeverin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Izlučivanje mebeverina u

Plodnost

Ne postoje klinički podaci koji govore o utjecaju lijeka na plodnost u muškaraca ili žena. Studije na životinjama ne upućuju na štetan utjecaj mebeverina na plodnost (vidjeti dio 5.3.).

Nema podataka o štetnom utjecaju mebeverina primijenjenog u terapijskim dozama na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Zabilježene su alergijske reakcije koje su uglavnom ograničene na područje kože (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost (anafilaktičke reakcije).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Urtikarija, angioedem, edem lica, eritematozni osip.

Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, omaglica.

Poremećaji probavnog sustava

Mučnina, flatulencija, distenzija abdomena, dispepsija, suha usta, bol u trbuhu, konstipacija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5615686325737900988485757Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u*

Teoretski je moguća pojava ekscitacije središnjeg živčanog sustava kod predoziranja. Simptomi predoziranja su odsutni ili blagi te su obično ubrzo reverzibilni. Zabilježeni simptomi su neurološke ili kardiovaskularne prirode.

Ne postoji specifični antidot te se preporučuje simptomatsko liječenje.

Ispiranje želuca se preporučuje u slučajevima višestruke intoksikacije ili ako se predoziranje otkrije unutar jednog sata od primjene lijeka.

Mjere za smanjivanje apsorpcije nisu potrebne.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje. Sintetski antikolinergici, esteri s tercijarnom amino skupinom, ATK oznaka: A03AA04

Mebeverin je muskulotropni spazmolitik s izravnim djelovanjem na glatke mišiće probavnog sustava, bez utjecaja na normalni motilitet crijeva.

Točan mehanizam djelovanja nije poznat, ali postoji više mehanizama koji mogu pridonijeti lokalnom učinku mebeverina na gastrointestinalni trakt, kao što su smanjenje propusnosti ionskih kanala, blokada

6050788100126H A L M 38334951651103 ponovnog unosa noradrenalina, lokalni anestetički učinak, promjene u apsorpciji vode kao i slab E D

antimuskarinski i inhibicijski učinak na fosfodiesterazu. Sistemske nuspojave karakteristične za tipične antikolinergike se ne pojavljuju. 60507889812655

Sve formulacije mebeverina su bile općenito neškodljive i dobre podnošljivosti u preporučenom načinu doziranja. Potrebno je naglasiti da je sigurnost i djelotvornost mebeverina ispitana jedino u odraslih.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene mebeverin se brzo i potpuno apsorbira u gastrointestinalnom sustavu.

Distribucija

Nema značajne akumulacije lijeka nakon uzimanja višestrukih doza.

Biotransformacija

Mebeverin se uglavnom metabolizira putem esteraza, koje kidaju esterske veze te prvo nastaje veratrička kiselina i mebeverin alkohol.

Glavni metabolit u plazmi je demetilirana karboksilna kiselina.

Poluvijek života demetilirane karboksilne kiseline u stanju dinamičke ravnoteže je 2 sata i 45 minuta. Tijekom višestrukih doziranja Cmax demetilirane karboksilne kiseline za obložene tablete koje sadrže 135 mg mebeverina iznosi 1670 ng/ml, a tmax je 1 sat.

Eliminacija

Mebeverin se ne izlučuje kao takav, nego u posve metaboliziranom obliku; metaboliti se izlučuju gotovo u potpunosti. Veratrična kiselina se izlučuje urinom, dok se mebeverin alkohol takoĎer izlučuje urinom, dijelom kao odgovarajuća karboksilna kiselina i dijelom kao demetilirana karboksilna kiselina.

Tijekom faze svog razvoja mebeverin je bio podvrgnut iscrpnim ispitivanjima u nekoliko životinjskih vrsta u akutnim, subkroničnim, kroničnim i reproduktivnim studijama.

Oralna doza LD50 primjenjivana u različitim životinjskim vrstama (miševi, štakori, kunići i psi) imala je raspon od 902-1995 mg/kg.

Glavni simptomi u životinja, u ispitivanjima ponovljenih oralno i parenteralno primijenjenih doza, bili su uočljivi na središnjem živčanom sustavu s ekscitacijom u ponašanju životinja, uglavnom tremor i konvulzije.

Doze koje su korištene u životinjskim studijama višestruko nadmašuju doze koje se koriste u ljudi (40 mg/kg u životinjskim studijama prema 6 mg/kg u ljudi).

Nisu zabilježeni mutageni ili klastogeni učinci u in vitro i in vivo studijama s mebeverinom.

Iako nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti s mebeverinom, u podacima dostupnim u provedenim studijama, kao i dugotrajnoj kliničkoj primjeni, nije opisan mutageni ili karcinogeni potencijal.

Nisu zabilježeni učinci u studijama koje su ispitivale plodnost, reproduktivnu toksičnost i teratogenost u štakora i kunića nakon oralne i intramuskularne primjene i kod najviših doza.

Ispitivanja reproduktivnosti s mebeverinom nisu pokazala embriotoksične ili teratogene učinke kao niti

toksične učinke za majku.

4

Jezgra tablete: laktoza hidrat kukuruzni škrob povidon

talk

magnezijev stearat

Ovojnica tablete: saharoza

talk želatina

arapska guma karnauba vosak

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

50 obloženih tableta u smeĎoj bočici od stakla III hidrolitičke skupine s aluminijskim PP (Pilfer proof) navojnim zatvaračem.

Nema posebnih zahtjeva.

RUDAKOL tablete sadrže mebeverinklorid. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju spazmolitici, lijekovi koji smanjuju ili sprečavaju grčenje glatkog mišićja u crijevima.

RUDAKOL se primjenjuje u liječenju simptoma iritabilnog crijeva (sindrom iritabilnog kolona) i sličnih stanja poput zatvora praćenog grčevima u trbuhu.

Crijevo je u osnovi dugačka mišićna cijev kroz koju prolazi hrana, kako bi se mogla probaviti. Ako se crijevo počne snažno grčiti i stiskati, tada se pojavljuje bol. Način djelovanja ovog lijeka je ublažavanje grčeva, bolova i ostalih simptoma koji prate sindrom iritabilnog crijeva.

Glavni simptomi koji prate sindrom iritabilnog crijeva jesu: - bol i grčevi u trbuhu

- osjećaj nadutosti i puštanje vjetrova - proljev (sa ili bez zatvora stolice)

- oskudne, tvrde stolice u obliku kuglica ili trakica.

Simptomi mogu biti različiti od osobe do osobe.

Nemojte uzimati RUDAKOL tablete:

- ako ste alergični na mebeverin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete RUDAKOL tablete:

- ako imate 40 ili više godina

- ako ste ikada imali krv u stolici - ako Vam je mučno ili povraćate - ako ste blijedi i iscrpljeni

- ako patite od vrlo izraženog zatvora stolice

- ako imate visoku tjelesnu temperaturu - ako ste nedavno putovali u inozemstvo - ako ste trudni ili sumnjate da ste trudni

- ako imate neuobičajeno vaginalno krvarenje ili iscjedak - ako imate poteškoće ili bolove pri mokrenju.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, javite se svom liječniku.

Vaša prehrana i životne navike također mogu pomoći u liječenju simptoma iritabilnog crijeva. Ako primijetite da odreĎena hrana potiče simptome, tada tu hranu nemojte jesti.

Hrana bogata vlaknima može pomoći Vašem stanju. Savjetujte se o tome s liječnikom koji će Vam pružiti više informacija.

Nekim ljudima za ublažavanje simptoma pomažu metode opuštanja. Od pomoći može biti da svakodnevno pronaĎete nekoliko trenutaka za opuštanje.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlaĎim od 18 godina.

Drugi lijekovi i RUDAKOL tablete

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, kao i biljne lijekove.

Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

RUDAKOL tablete s hranom, pićem i alkoholom

RUDAKOL tablete uzmite 20 minuta prije obroka, kad god je to moguće. Tablete uzmite sa čašom vode.

Tijekom terapije s RUDAKOL tabletama možete konzumirati alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom trudnoće ne preporučuje se primjena RUDAKOL tableta. Tijekom dojenja ne preporučuje se primjena RUDAKOL tableta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da ovaj lijek može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

RUDAKOL tablete sadrže šećere laktozu i saharozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i starije osobe

Uzimati 1 tabletu tri puta na dan.

Broj tableta se može smanjiti ukoliko doĎe do poboljšanja simptoma.

Nemojte uzeti više od 3 tablete na dan.

Obavezno se obratite liječniku ako se simptomi ne poboljšaju ili ako se pojave novi simptomi ili ako ste zabrinuti zbog postojećih simptoma.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlaĎim od 18 godina.

Način primjene

RUDAKOL tablete uzmite 20 minuta prije obroka. Tablete treba uzeti cijele sa čašom vode.

Tablete nemojte žvakati.

Ako uzmete više RUDAKOL tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više RUDAKOL tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se uputite u najbližu hitnu službu. Ponesite sa sobom preostalu količinu lijeka ili ovu uputu kako bi medicinsko osoblje znalo točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti RUDAKOL tablete

Ako ste propustili uzeti jednu dozu RUDAKOL tableta, učinite to čim se sjetite, osim ako se već približilo vrijeme za sljedeću dozu lijeka.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati RUDAKOL tablete

Nemojte prestati uzimati lijek bez da se posavjetujete sa svojim liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Moguće su alergijske reakcije poput: - otekline lica, usnica ili jezika

- crveni kožni osip, svrbež, upaljena koža.

U slučaju pojave alergijske reakcije, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se uputite liječniku.

Ostale moguće nuspojave povezan s primjenom ovog lijeka su: glavobolja, omaglica, mučnina, vjetrovi, nadimanje trbuha/rastezanje trbuha, probavne tegobe /smetnje, suha usta, bol u trbuhu, zatvor.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25oC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što RUDAKOL tablete sadrže?

Djelatna tvar u RUDAKOL tabletama je mebeverinklorid. Jedna obložena tableta sadrži 135 mg mebeverinklorida. Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon, talk, magnezijev stearat. Ovojnica tablete: saharoza, talk, želatina, arapska guma, karnauba vosak.

Kako izgledaju RUDAKOL tablete i sadržaj pakiranja? RUDAKOL tablete su bijele obložene tablete, promjera 11 mm. Pakirane su u smeĎoj staklenoj bočici s 50 obloženih tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2017.